Arrêté interministériel n° 2203 MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de demande d’autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humaine et vétérinaire

IVIINISTERI', DE LA SANTE REPUBLIQUB DU MALI UN PEUPLE - T.IN BUT - UNE IîOI MINI,STERE DIi I,'BI,IIVÂGE ET DE I,A PECIIE SBCRE'TARIATS GENERAUX Ë203 ARRIT B lN TITRMINIS Tttzutr; L N' os- /M s-MEp -s c D u Déterminant les modslités de deurande des Autorisations de Mise sur le Marchô des médicaments l i usage hurnain et vétérinairc s - Ù ' ) . ' . . rr 0 s[p. (^t\{M) LE MINISTRE DB LA SANTB LE MINISTRB DE L'ELEVAGE BT DE LA PECHB, Vu.Ja Constitution, ' 1 Vu"la Loi n'85-41/AN-RM du 22juin 1985, portant autorisation de I'exercice privé des professions sanitaires ; Vu{a Loi n"01-0621 du 04 juillet 2OO1 régissant la pharmacie vétérinaire ; Vu le Décret n"91-106/P-RM du 15 mars 1991 portant organisation de I'exercice privé des professions sanitaires, modifié par le Décret n"92-0501P-RM du 10 Août 19g2; Vu fe Décret n"94-2B2lP-RM du 15 août 1994 détenhinant tes conditions de t'ouverture des cabinets privés de consultation et de soins traditionnels, d'herboristeries et d'unités de production de médicaments traditionnels amériorés ; Vu le Décret n'A14411P-RM du 09 Août 2001 fixant les modalités d'appfication de la Loin"01-062 du 04 Juillet 20Ol Régissant la Pharmacie vétérinaire ; Vu le Décret n"04-557|P-RM du 01e'Décembre2004 instituant I'autorisation de mise'sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain et vétérinaire'; Vu le Décret no 04-141IP-RM du 2 mai 2004 portant nomination des membres du Gouvernement, modifTé par le décret n"05-2B1IP-RM du 2}juin 2005 ;' Vu lArrêté 914318/MSP.AS.PF/CAB du 03 octobre 1991 fixant les modalités d'organisation de I'exercice privé des professions sanitaires dans le secteur pharmaceutique et d'opticien lunetier : ARRETENT: V .pHAPITRB I: DISPOSITIoNS GENERALES Article l": Le present anêté fixe les modalités d'application du Décre tI"04-557/P-RM du 01" décembre 2004, instituant une autorisation de mise sur Ie rnarché des médicaments à usage humain et \'étérinaire au Mali. Article 2 : L'Autôrisation de Mise sùr le Marché (AMM) est déiivrée au fabricant duproduit, ou le cas échéant à I'exploitant légalement déclaré de I'AMM. après examen de la commission nationalç des Autorisations de lvlise sur le Marché, d'un dossier complet introdùit,pâr le demandeur. Article 3 : La décision octroyant ou.refusant !'AMM est prise et notifiée au demand"u, d*, un délVi n'excédant pas deux (2) mois, à conrpter de la date de tenue de la session au cours dè laquelle le dossier a été examiné. I Article 4 : Le dossier de demande de I'AMM est adressé au Ministre chargé de la Santé et comprend: Une dernande écrite par dénomination, par forme, par dosage et par présentation du médicament; Des pièces adrninistratives- et techniques rédigées en français en nombre d'exemplaircs requis. Article 5 : Les dossiersde dernande d'AMM sont repartis ainsi qu'il suit : , la demande d'AN4M pour lesspécialités phannaceutiques à usage humain ou vétérinaire . la demande d'AMM pour les rnédicarnents essentiels génériques en Dénomination Commune Intemationale de la liste Nationale des médicaments essentiels du Mali; . la demande d'AMM pour les médicaments à base de plantes médicinales (médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle) . la demande de nrodification d'AMM . la demande de renouvellement d'AMM . I.a demande de cession d'AMM. CHAPITRE TI : DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHB (AMM) Article {: Toute demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), son renouvellement, sa modification, sa cession doit être adressée au Ministre chargé de la Santé et accompagnee du récépissé du versement d'un droit fixe dont le taux est fixé par voie réglementaire. Article 7 : Les détenteurs de I'Autorisation de Mise sur le Marché sont tenus de transmettre : immédiatement au Ministre chargé de la santé tout élément nouveau constituant. uRe. modification ou un complément d'information aux éléments du dossier initial de I'autorisation de mise sur le marché de leurs médicaments. Les détenteurs de I'autorisation de mise sur le marché d"un médicament autorisé sont tenus de commuhiquer sans délai, au Ministre chargé de la Sante, toute interdiction ou restriction qui rriendrait à être décidée par les autorités administratives des pays où le médicament concerné Iest comnlercialisé. Article E: Le dossier de demande d'AMM pour les specialités pharmaceutiqtres autres que celles ciiées darts lés articles 9 et I I suivants et des médicaments:traàitionnels à base de plantes de catégorie 4 dé.finis à I'article l0 ci-dessous, comprend : , ., -: ' l") une dernandêécrite comportant le nom et I'adresse complèæ.du demandeur.cle la rnise sur le marché êt,iorsqrie'celui-ci ne fabrique pas le médicamepti !é'nom et l'adresse du fabricant; ' : , l . 2") un dossier technique complet libellé en français en deux (2) exemplaires çomprenant : . la formule intégrale de la forme médicarnent€use, . les techniques et résultats du contrôle des matières premières, . les tecluriques et résultats du contrôle du médicanrent, . .les techniques et conditions de fabrication, J les nonrs des experts analystes, biologistes et cliniciens, lc compte rendu des contrôles analytiques, des tests biologiques et des essais cl iniques, les résultats des tests de stabilité et de conservation du produit frni, 3") re,=.u,oe'#lffi:iiii"i#:lt1;J3:i'ïÏÏ; en 2:|exempraires, comporra'r ra dénomination dc la spécialité pharmaceutique et la dénomination commune internationale du ou des principes actifs ; la forme pharmaceutique, le dosage, la présentation ct la voie d'administration. la composition qualitative et quantitative en principes actifs er en excipients ; la classe pharmacologique, Ies indications thérapeutiques ; les contre'-indications ; Ies effets secondaires ; les précautions d'emploi'et de mises en garde ; I'utilisation en cas de grossesses et d'allaitemen!; les interactions médicamenteuses ; la posologie et le mode d'administration; Ia conduite à tenir en cas de surdosage ; les incompatibilités ; la durée de stabilité Ie cas échéant avant et après reconstitution du produit ; les conditions. de conservation, la nature du conditiomement primaire ; I'éventuelle inscription.à une liste de substances vénéneuses. 4o) une.quantité suffisante pour analyse du ou des principes actifs ainsi que des excipients, du même lot que ceux ayant servi à la fabrication de l'échantillon fourni ; 5o) trente (30) exemplaires, par forme, par présentation et par dosage, du modèle destiné à la vente au public accompagnés du projet de notice, en ce qui concerne les petits conditionnements; Les produits vétérinaires en grand conditionnement : . l0 exemplaires pour les flacons de 500m1 ; . 03 exemplaires pour les boites de 100 à 400 comprimés ; . 01 exemplaire pour les sceaux de 500 comprimés ou plus, les sachets en poudre de l0 kg et les bidons de I litre ; .. 20 exemplaires pour les bidons de I litre et les sachets en poudre de I kg ; . l0 exemplaires pour les bidons de 5 litres et les sachets en poudre de 5kg ; . . 05 exemplaires poùr les bidons de l0 litres et les sachets en poudre de l0 kg; . 15 exemplaires pour les sachets en poudre de2kg; ,. 6") le Prix Grossiste Hors Taxe (PGHT) et le prix avec 'Coût Assurance et Fret' (CAF) en Francs CFA auquel le demandeur se propose de céder le produit aux grossistes du Mali ; 7") la copie de récépissé du versement des droits de demande d'AMM fixés par voie' réglementaire. Article 9: Le dossier de demande d'AMM pour les médicamenûs génériques DCI inscrits sur la liste des médicatnenti essentiels arrêtée par le Ministre chargé de la Santé, comprend : I " la demande écrite comportant le nom et I'adresse du demandeur de la mise sur lc marché et lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et I'adresse du fabricant; 2o un résumé en français des.caractéristiques du produit en20 exemplaires (nom et adresse du demandeur d'AMM et du fabricant si celui-ci ne fabrigue pui l" produit, les lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement, la DCt la com.position qualitative et quantitative ctr principes actifs et en excipients, la voie d'adrninistation, la nature des matériaux cle conditionnement, la classe thérapeutique, les contres indications et les effets secondaires, les propriétés phanrracocinéliques, lés mises en garde et les précautions . d'èmploi, lcs précautions particrrlières de ct:nselva[iorrs, les interactions méclicantenteuses, la posologie et le mode d'emploi, les symptômes, Ia conduite à turrir et l'antidote en cas cle surdosage ; la dôtc d'établisserrrent du résumé des caractéristiques clu produit), a a \, . " \ i i : / \/ 1i 3" Lanotice interne ou le projet de notice en français 4" Un dossier pharmaceutique comportant : . la composition qualitative et quantitative du produit fini; de la forme plrannaceutiquc, . la description du mode de préparation; . les méthodcs dc contrôle des matières premières, des produits intermédiaires de la fabrication et des produits finis, . les résultats des essais de stabilité du produit fini, 5o un rapport d'expertise anallrtique précisant : . les méthodes utilisees pour I'identification, le dosage et Ie titrage des principes actifs ," 6o un rapport bibliographique sur la biodisponibilité du principe acl.if et s'il y a licu un rapport de bioéquivalence ou de diss-olution comparée à un produit princeps; 7' la copie conforme cle I'AMM dans le Pays d'originc, ou à son abset'rce, toutc autcrrisation \. équivalente dont le libellé est conforme au système OMS de certification. : 8" dix (10) échantillorrs modèles vente pour les conditionnements publics et 3 modèles rænte pour les conditionnements hospitaliers, à I'exception des produits stériles pour lesquels il sera exigé 20 unités du modèle destiné à Ia vente au public ; 9o une quantité suffisante de matières premières actives pour analyse du même lot que celles ayant servi à la fabrication de l'échantillon; l0"le récépissé de paiement des frais de dossiers de demande d'AMM fixés,par voie réglementaire I l'le PGHT et le prix CAF ains' quc le cott des traitements journalier et total l2ole bulletin d'analyse du lot de fabrication soumis à I'enregistrement et signé par le r€sponsable de contrôle de qualité l3"L'autorisation d"ouverture de I"unité de fabrication l4"Une attestation établie par les autorités compétentes précisant que I'unité de fabrication r rcspecte les normes de bomes prafiques de fabrication et qu'elle est réguliàement i. inspectée : ayant qualité pour engager celui-ci en cas de litige . contrôlc l7'La liste des pays ayant enregistré le médicamcnt lSoUne déclar'ation du demanrlcnr d'AMM attestant I'or:igine des matières premières actives accolllpagnees des bulletins d'analyse. v . 5 Article l0: On entend par médicament issu de la pharmacopée traditionnelle de catégorie 1, tout médicament préparé par le tradipraticien de santé pour un patient, de manière extenrporanée avec des matières premièrcs fraîches ou sèches tle conservation généralement de c.oufte durée. On entend par rnédicament issu de la pharmacopée traditionnelle de catégorie 2 tout médicament issu de la phannacopée traditionnelle couralnment utilisé dans la communauté, préparé à I'avance et dont les principes actifs qui le composent sont des matières premières brutes. On entend par médicament issu de la pharmacopée traditiorurelle de catégorie 3, tont médicament issu de la recherche scientifique et dont les principes actifs sont des extraits standardisés, préparé à l'avance, On entend par médicament issu de la pharmacopée traditionnelle de catégorie 4 tout médicament issu de la recherche scientifique et dont les principes actifs sont des molécules purifiées. Article 1l: Le dossier de demande d'AMM pour les plantes rédigé en français doit comporter: ler.) la demande écrite adressée au Ministre chargé I'adresse du demandeur de la mise sur le marché et médicament, le nom et I'adresse du fabricant; médicaments traditionnels à base de de la Santé, comportant Ie nom lorsque celui-ci ne fabrique pas et le , \ i 2o). Un dossier administratif comportant : . -une copie de I'acte autorisant la création de la structure de production ; o -une compilation des protocoles d'accord, notamrnent une convention de partenariat entre le producteur et un instilut de recherche; (Médicamcnt des catégories 3 et 4) 3o). Dix échantillons du modèle vente; 4")" Le réçépissé du paiement des frais d'enregistrement fixés par voie réglementaire. 5"). Un dossier pharmaceutique (pour médicaments des catégories 2 et 3) comportant : . les monographies complètes des plantes utilisées comme matières premières ; . la dénomination scier:tifique de chaque plante, synorrylrre (farnille, gerre, espèces et variété) ainsi que I'auteur du binôme scientifique ; ' 6 . les noms en langues locales etlou en languc otticielle ; . Ia brève dcscription des plantes ; . Ies'caractères organoleptiques et rnicroscopiques (coupe et poudre) ; . la distribution géographique et caractéristique de la station de récolte ; r unc rnéthride de préparation des extrait.s standardisés ; . la formtrle, y compris les excipiyrrts ; o le mode et les étapes de fabrication ; . un rapport d'expeftise concernant les bonnes pratiques de fabrication. 6"). tJn rapport d'expertise analytique précisant : ' . une métâode cle contrôle de qualité des matières premières ; . Ies résultats des essais de stabilité et de contrôle de qualité des matières premières et , des excipients (pureté, tests généraux de caractérisation et propriétés phpico { chimiques). . Ia méthqde et les résultats de contrôle des produits en cours de fabrication ; . les résultats du contrôle de qualité du produit fini ; . les résultats des essais de stabilité du produit fini. 7). Un dossier pharmaco toxicologique (pour les médicaments des catégories 3) comportant : ' o les donrrées de pharmacodynamie ; . les résultats des essais de toxicité aiguë et sub-chronique ; . une revue bibliographique sur la pharmacolggie et Ia toxicologie ; . un rapport d'expertise sur les essais réalisés. 8o). Un dossier clinique (médicaments de catégorie 3) comportant :' . une autôrisation des essais cliniques, délivrée par un comité national d'éthique ; . Un protocole d'essai clinique suivant les méthodes standard (Phase I et II); .. Les résultats ; . un rapport d'expertise sur les essais cliniques réalisés. . 9o). I-In rapport d'expertise attestant une longue expérience d'utilisation du médicarnent dans sa forme actuelle ou dans sa forme traditionnelle (au minimum 20 ans). Les risques * ( i ' 7 toxicologiqLres connus doivent être présentés en détails (risques de toxicité dépendante etlou indépendante de la dose). Les risques liés à la mauvaise utilisation du médicamenl airrsi rlrre Ics possibilités de dépendance physique ou psychique doivent être également indiquécs. v Arlicle 12: Le clossier de demande de modification d'AMM comporte . Une demande écrite adressée arl Ministre chargé de la : santé mentionnant Ia dénomination, la forme, la présentation du produit ; . La copie de I 'AMM à modifier; . Une notification indiquant clairement la nature, Ies spécifications et les motifs des modifications intervenues dans les éléments fournis à la constitution du dossier initial de demande d'AMM ; . L'AMM rectificative en vigueur dans le pays d'ôrigine ou en son absence, toute autorisation équivalente dottt le libellé est confonne au systèrne OMS tle certilicatiorr dûment authentifié par I'autorité compétente ; . Cinq (5) modèles ventc du produit pour les conditionnements publics ou trois (3) modèles vente pour les conditionnements hospitaliers, accompagnés du bulletin d'analyse du lot de fabrication dûment signé par le responsable du contrôle de qualité du laboratoire ou du responsable de la libération des lots correspondant aux échantillons fournis; Le récépissé de paiement des droits d'enregistrements correspondants. Artiele 13: sont considérés comme modifications mineures, les modifications relatives aux aspects suivants du produit commefcialisé : Le graphisme, ou logo du fabricant etlou de I'exploitant du produit considéré ; La forme géométrique du conditionnement primaire, à I'exclusion de tout changement concernant les caractéristiques internes ou externes du contenant lorsqu'il s'agit d'une forme médicamenteuse liquide ou pâteuse Article 14: Le dossier de demande de cession d'AMM comporte : . Une demande écrite adressée au Ministre chargé de la santé mentionnant la dénomination, la forme, la présentation du produit ; . La copie de I'AMM délivrée par Ie Ministre de la santé objet de la demande de cession; . L'adresse précise du nouveau postulant, ainsi que la nature du type d'activités : fabricant ou exploitant commercial ; . Une notification du titulaire de I'AMM en faveur de Ia cession, indiquant clairemerit qtt'aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à la constitution du dossier initial de dernande d'AMM; o L'AMM rectificative en vigueur dans Ie pays d'origine ou en son absence, toute aulorisation équivalente dont le libellé est conforme au système OMS de certification dûment authentifié par I'autorité compétente ; . CinQ (5) modèles.vente du produit pour les conditionnements publics ou trois (3) modèles vente pour les conditiomements hospitaliers, accompagnés du bulletin d'analyse du lot de fabrication dûment signé par le responsable du contrôle de qualité du laboratoire ou du responsable de la libération des lots correspondant aux échanti llons fourni.s; Yl 8 . Le récépissé de paiement des droits d'eruegistrements corrcspondants. Article 15: Le dossier de demande de renouvellement d'AMM comporte : une demande écrite adressée au Ministre de la Santé mentionnant la dénomination, la forme, le dosage et la présentation du produit Une attestation du fabricant précisant qu'aucune modification n'est intervenue cians les éléments produits à I'appui de la demande initiale, sous réserve des modifications régulièrcmcnt autorisées entre Lernps ; La fiche signalétique ou le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ; Une copie de I'AMM en vigueur dans le pays d'origine, ou en son absence, toute autorisation équivalente dont le libellé est conforme au système OMS de certification ; . Cinq (.5) modèles vente pour les conditionnements publics ou trois (3) modèlcs vcnte pour les corrditiurureurents hospitalicr:s ; La confirmation du prix grossiste hors taxes proposé pour les grossistes maliens et du Prix CAF; Le récépissé de paiemeirt desfrais de renouvellement fixés par voie réglementaire. CH^A.PITRE III: DU FONCTIONNEMENT DE LA COMMISSION NATIONALE DES AMM Article 16: La Comrrrission Nationale dcs AMM tient ses séances ordinaires totn les trois r mois, et des séances extraordinaires autant que de besoin. Ellc sc réunit sur convocation de son Présiclent. Articie 17: Pour les produits nouveaux, les médicaments traditionnels à base de plantes médicinales et en cas de besoin" la Direction de Ia Pharmacie et du Médicament procède à une , expertise des dossiers fournis pour les demandeurs d'AMM. Les résultats des expertises sont versés aux dossiers soumispour analXse de Ia Commission Nationale des AMM. La Cotntnission peut égalemcnt à I'issu de ses sessions demander au Directeur de la Pharmacie et du Médicament de soumettre certains dossiers qu'elle jugc nécessaire à expertise.'Les résultats sont versés aux dossiers de la session suivante comme réexamen de ' dossiers. Les frais nécessaires aux differents travaux d'expertise, y comprises les expertises analytiques {c (sont assurés sur le budget national. Article 18: La Commission ne peut délibérer valablement que si la majorité de ses membres est présente. Les décisions sont prises à la majorité absolue des membres présents. Article 19: La décision de Ia Cornmission est toujours notifiée au demandeur. En cas de refus, elle doit être motivée. Article 20: II est interdit aux membres de la commission nationale des AMM de diffuser toute infonnation relative aux médicaments expertisés et les délibérations de la commission. . l t ' ,, CTIAEIIEEJV : DB L'OCTROI, DU RBFUS, DU RETRAIT ET.DB LA SUSPENSION DE L'AMM Article 21: La décision portant octroi, suspension ou retrait de I'AMM est prise par le Ministre chargé de la Santé. Article 22: La notification de refus de I'AMM est faite par Ie Directeur de la Pharmacie et du Médicament après avis de la Commission Nationale des AMM. Arficle 23: Au cas où le fabricant ou le demandeur d'AMM ayant reçu un avis défavorable à "" d"*i.t, souhaite sournettre à nouveau ce dossier au deçà de trois mois, il est tenu de présenter un dossier complet accompagné du reçu de versement de nouveaux droits d'enregistrement. Article24: En cas de retrait du marché d'un médicament pour des motifs de qualité, les frais liés au retrait et à Ia destruction des médicaments concernés le cas échdnt sont à la charge du titulaire de I'AMM. ù' Article 25: La Com-ission Nationale des AMM refuse I'AMM dans leslas suivants : ,.' ) a) la documentation et les lenscigncmcnts fournis à I'appui tlc la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent arrêté ; . b) I'cffet thérapeutique fait défaut ou est insuffisammcnt justitié par le fabricant à I'exception dcs produits dc I'homéopa{hie ; c) le produit n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ; . d) les moyens à mettre en @uvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nafure à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série ; e) les conditions de fabrication et de contrôle ne sont pas conformes à la licence d'exploitation de l'établissement du fabricant ; f) ta spécialité n'apporte pas d'intérêt économique par rapport aux protluits similaires commercialisés au Mali. CHAPITRE V: DU CONTROLE D'IMPORTATION DES PRODUITS NON SOUMIS V A L'AMM .Article 2{: Sont assujettis à un contrôle à I'importation sans être soumis à une demande d'AMM, les produits appartenant aux catégories suivantes : Les dispositifs médicaux stériles ou non ; . Les réactifs de laboratoire d'analyse de biologie médicale ;' . Les produits cosmétiques3usceptibles de contenir des'teneurs de médicaments; . Les produits étiquetés < compléments alimentaires > ; . Les échantillons de rnédicaments accompagnants les dossiers de demande d'AMM conformérnent aux dispositions du présent arêté. Les dispositifs médicaux concernés sont ceux donl la liste est annexée au présent arrêté. âI!idg2z: Le contrôle de I'importation des produits cités à I'article 26 ci-dessus est effectué sous I'autorité du Directeur de la Pharmacie et du Médicament. Ce contrôle porte sur : l 0 Le respect par le fâbricant des normes irrterrratir:rttales en vigur:ur poul les médicaux et les réactifs ; . l,'absence de médicaments à des teneurs non autorisées pour les produits cosmétiques et les compléments alimentaires ; . La cortfornrité avcc les dossiers de demande d'AMM soumis à la Dircction de la Pharmacie et du Médicament, pour ce qui concerne les échantillons médicaux. Ar(icle 28: On entend par Dispositifs Médicaux dans le contexte du présent arrêté : Tout instrument, appareil, équipcrnent, matière, produit, à I'exception des produits d'origine htunaine et animale, ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels inten enant dans son fonctionnement, destinés par le fabricant à ôtre utilisé chez I'homme ou à I'animal à des fins médicales et dont I'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologique ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Article 29: Otr cntend par Produit Cosmétique dans Ie contexte du présent arrêté : Toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties srtperficielles du corys humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongleg les lèvres et les organes génitaux externe, ou aveu les dcnts et les rnuqueuses buccales, en vue, exclusivement où prin-ipalement, de les. nettoyeç de les parfumér, d'en modifier ''.t I'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. i Article 30: On entend par Réactifs d'analyse de biologie médicale toutes substances chimiques ou biologiques spécialement preparées pour leur utilisation in vitro (au laboratoire, pas sur un homme ou un animal), utilisées isolément ou en association, en vue d'analyse de biologie médicale. Article 31: On enÏend par Compléments alimentaires tous produits destinés à être ingérés en complément de I'alimentation courante, afin de pallier I'insuffisance réelle ou supposée des apports journaliers. Ces produits renferment dans leur composition les vitamines, l€s sels minéraux, les plantes riches en ces nutriments (céréales, légumineuses, algues, champignons) et certains produits animaux (produits de la ruche, huiles de poisson, coquilles rninérales). Par extension, ils peuvent recouvrir également certains acides aminés, certaines hormones, et les plantes traditiorurelles, dites médicinales, à la fois riches en nutriments et contenant des composés dont les propriétés thérapeutiques sont reconnues (antioxydants, caroténoides, .t f lavonoides,...). I ArticlqS2: Le dossier de demande d'importation des produits cités à I'article 26 du présent arrêté comporte : . Le nom et I'adressc complète de I'importateur; . Le nom et l'adresse complète du fournisseur ; . Le nom et l'adresse complète du fabriquant s'il est different du fourniss€ur; . Le dossier de fablication, incluant Ia description et la spécification des matières premières utilisées, ainsi que les tests cffectués sur le produit fini avec les résultats obtenus ; . Le certificat d'origine du produit; . Le certificat de Borrnes Pratiqucs cle Fahrication ; ' . Lcs noms scientificlues des plantes faisant partie des matières actives en ce qui conceme lesmédicarneuts à base de plante ; .,\,. dispositifs t1 \ t f È ^ 1 l Tottt atrtre document ou certificat pouvant attester de la conformité du procluit aux normes internationalcs dc qualité en vigueur ; La facfure correspondant aux produits objets de I'importation. Arficle 33: Tout complément alimentaire renfermant des teneurs en vitamines ou sels minéraux en teneur égale au rnoins à ta teneur minimale du produit utilisé en allopathie, ou un extrait de plantes inscrites à une pharmacopée est considéré comme médicaments. Les fabricants de ces produits sont tenus de déposer des dossiers complets correspondants. CHAPITRE VI : DISPOSITIONS DIVERSES Article 34:: Tous les médicaments soumis à I'autorisation de mise sur le marché doivent porter sur leur emballage les indications suivantes : ' le notn et l'adresse compète du fàbricant et de l'exploitant lc cas échéalt ; . La DCI et le nom de marque s'il y a lieu ; r La formulc qualîtalivc ct quantitative ; . La forme galénique; . Laprésentation; . Le dosage par unité ; . Le numéro de lot de fabrication ; ' Le numéro de visa du pays d'origine sur les conditionaements primaires et secondaires; ' La date de péremption imprimée en clair et en caractère indélébile. ,A.rticle 35: Pour les médicaments importés dans le cadre d'un appel d'offres ouvert de la Pharmacie Populaire du Mali, une autorisation spéciale provisoiie d'importation peut être donnée aux fabricants.ou exploitants légaux, respectant les conditions du "uhi"r de cÎrarges et les critères de contrôle de qualité. Le fournisseur dispose d'un détai de six (6) mois a partir ae Ia date de notification du marché pour soumettre un dossier desdits ptodritr à I'enregistrement. Articfe g6: L'Inspecteur en chef de la Santé, le Directeur de la Pharmacie et du Médicament, Ie Directeur Général du Laboratoire National de la Santé et Ie Directeur National de I'Etevage sont chargés ; chacun en ce qui le concerne de I'application du présent arrêté. \9 t2 Article 37: Le présent arrêté qui abroge toutes dispositions eru'egistrC' publié et communiqué partout où besoin'sera. antérieures contraires. sera LE MINISTRË DE LA SANTE Bamaku, re 2 0 srp, 20,$ LE MINISTRE DE L'ELEVAGE ET DELA PECHE .-' ) i l @'Y1 . f ) - ' - ' J - ' Oumar fbrahima TOURE '.x { I i/ {