Decreto Nº 160/997 - Productos veterinarios de interés para la explotación agropecuaria, incluidos los productos veterinarios destinados a los pequeños animales

Decreto 160/997.- Decláranse los Productos Veterinarios de Decreto 160/997.- Decláranse los Productos Veterinarios de interés para la explotación agropecuaria, incluidos los productos veterinarios destinados a los pequeños animales. (1.152*R) 438-A N° 24.796 - Junio 3 de 1997 En rocos los casos ra D.G.S.G. podra controrar 0 suspender las pruebas cuando de las mismas pudieran derivar efectos perjudiciales sin que dicha medida acuerde derecho a reclarnacion alguna. Art. SQ.- Queda prohibida la rnanipulacion 0 tenencia de agentes euotcgrcos de enrermedades rnextstemes en el pais, salvo que los laboratorios productores cuenlen con infraestructura de seguridad biol6gica que no ponga en riesgo, la aparicion de enfermedades exo ticas en el pals. En ese caso la D.G.S.G. podra otorgar las autoriza clones respectivas, una vez comprobadas dichas condiciones. En lIilll';UU c.. "u se permutra la renencta por parucutares de virus vivo 0 inactivado de Fiebre Aftosa (art. 2° del decreta 261/94, de 7 de junio de 1994). Art. 9°. Adernas de los elementos indicados en el Art. 20 del Regla menlo Complcuicntar io lid Mai cu Rt:gul"lUJiu ue PrUllUl:lU"Veterlna rios (Res. G.M.e. 39/96) debera indicarse en los rotulos 0 prospectos, cuando corresponds la "Categorfa Toxicologica". Art. 10°.- Los Productos Veterinaries y materias prirnas que requie rcn rcflilJ;er"d6". "er.in criqucredas de tal maner a que "e ""egUle I" lnie gridad y legibilidad del rotulo. Art. IP.- Los en vases seran inviolables y cumpliran COli las es pecificaciones y normas necesarias para la correcta conservacion del c o nrc n i do debiendo sc r lrnn<spare"te" a Ir",lucido" ell 10' '-""0' '{UI; correspondan. Asimisrno , se ajustaran a Ias norm as tecnicas estable cidas por el Institute Uruguayo de Normas Teen icas (UNIT) si las hubiere, Art. 12°.- El mismo producto vctcrina rio el aborado en cl pais 0 <;;11 c l extranjero por una misrna ernpresa, podra obtener autorizaci6n de regis tro por diferentes importadores 0 distribuidores con igual 0 diferente lIombre comercial. La responsabilidad frente a terceros, derivada de su uso y comercializaci6n, sera exclusivamellte del registrante correspon die"le. Si se trata de productos veterinarios identicos, elaborados por un unico fabricante, pero distribuido COli diferente nombre comercial por distintas empresas, las medidas u observaciones que se adopten para asegurar las. cualidades de inocuidad y eficacia sobre algunos de eHos, se aplLcnrol1 nutom.oticamente Q ]03 dcmii3. Art. 13~.- Los Productos Veterinarios registrados ante la D.G.S.G. pod ran imporlarse de diferentes paises de origen siempre que se trate de la misma empresa productora declarada en el fonnulario de registro y no ce modifiquen el nombre comerci"l n; I"" mar""" orig;n"I"". En tal "a"o se otorgara un mismo numero de registro. Art. 14~.- EI responsable tecnico de una empresa fabricante, fraccionadora, distribuidora y los comerciantes milloristas debenin in form .... inmedi"t"menle a 10. D.G.S.G., "u"Jquier ... "cci6n "d"e.s" e ine" perada en animales tratados, en el hombre 0 en el medio ambiellte, como conse1.:uencia del usa de un Producto Veterinario. Art. ISQ. - Se exceptuan del registro previo exigido en el presente decreto.Jo$ siguienle£ producto,;: 15.1- Los ali memos con medicamentas a dosis 1I0 terapeuticas. 15.2- Las vitaminas y millerales cuando se consideren sustancias aHmentici.aS: t 0 se:l, cu.ando ~e ~umini.&tr-en.como complemento 0 £upJe menta de la alimentaci6n normal de los animales. 15.3- Dtms aditivos que tengan exclusivamente funci6n nutricional. 15 .4- ProduL'lo~ dO!' emb..l1O!'L'imi ..nto .in "L'ci6n ler,.peutic,.. Art. 16°." Los productos veterinarios con registro vigente a la fecha deber:l.n confirmar el mismo en el t6nnino de 30 dias quedando sujeto a las condiciones de mantenimienlO de registro, sin necesidad de abonar la T,."" <1 ... R"'g;drn [Jl v"lide:l d,,1 mi"mo "...r~ de 10 ,.iio~ ,. partir de la vigencia de este decreto, EI registro que no sea confirmado denlro del plazo establecido se considerara caducado. En este caso 0 como conse cuencia de alguna modificaci6n ell la formulaci6n, debera iniciarse el tramile por primera vez. Art. 17Q. - A efectos de su registro y a solicitud de la D.G.S.G. debera aporta rse; 11.1- Las sustancias patrones debrdarnente certificadas. 17.2- Las muestras y SII protocolo de anal isis. 17.3- Formulario tecnico. Art. 18Y. - Si en el pais exportador de un Producto Veterinario esta autorizada su fabricacion, perc no su venta y uso, se debera adjuntar el certi ficado del pais de ori gen con aclaraci6n de Ias razones por las cuales no se permite su uso, La validez de dicho certificado sera de 1 (un) afio a parti r de su expedicion. Art. 19°. El registro podra ser anulado ell los siguientes casos: 19.1- Cuando surja nueva evidencia cientffica fidedigna que demues Ire que no poseia las propiedades tenidas en cuenta al momento del registro, 19.Z- Cuanuo se lde nrlff quen uepostros 0 restcuos ae sustancias nocivas para la salud humana 0 animal en los animales 0 en el hombre como consecuencia del consume de ali mentes de origen ani mal mas alla de los lirnites establecidos en su registro y que sean recnicarnente atri buidos a los misrnos, 19.3- Por otras causas que supongan un riesgo para la salud hurnana, vegetal. ani malo de medio ambiente. 19.4- Cuando el Producto Veteri nario en cuestion este expresamente p rohibj do 0 sorne t ido ~ rcsc rva par razonc s de i IIle"" ~CllCI ~1. 19.5- Para el caso de productos inrnunologicos, se exigira que no interfiera con un Programa Nacional de diagnostico, control 0 erradica cion, ni represente nesgo para ]a situaci6n sanitana del pais. Art. 20".· Seran sometidos en relaci6n con eSle decreto de la Direc cion General de Servicios Ganaderos: 20.1- Conlrolar las pruebas de registro y su respectivo plan de ensa yo, pudicrido yalid~.-lo.:; prul,;.ba:ii de rcgi~trD n:·dIiLII1Ua::t i;lllho'l::llnl'=III'i:1~ donal a solicitando con fundamento tecnico las modificaciones que se requieran. 20.2- Disponer el retiro de las mueslras de la empresa importadora. frnccionlldora 0 doborodorll (Arl. 28 de 10 Re..olucio" GMC N° 39(96) para establecer las determinaciones analfticas 0 biol6gicas de los pro ductos ya registrados a efectos de realizar el control permanente. Se informani de los resultados obtenidos al titular del registro y al Grupo de Trabajo creado en el art. 4 del presenle decreto. 20.3- La autorizaci6n de registro y extension de certificados corres pondienles. (Art. 7 de la Resolucion GMC N° 11193). 20.4- Establecer un registro de importadores. exportadores, fabri ca"les, fraccion"dores. locale" de venIa y dep6sitos. olo.gandoles un numere de habilitacioll. 20.5- COllfecciollar una !isla de ProdU1.:tos Veterinarios de elabora cion nacional e importados. asignandoles un numero de registro, el que sera men-eionado en todas las 3ctul1ciones~ 20.6· Establecer en forma debidamente fundada medidas cautelares de intervencion sobre mercaderias 0 productos en infraccion 0 presunta infraccioll cOllstituir secuestro administrativo si 10considerase necesa rio. cuando la infracci6n pued...dar lug,.. a confiscaci6n. Asimismo, la O.G.S.O. una vez comprobada la infraccion, podra suspender preventivamente los regislros e incorporados los informes tecnicos correspondientes, remitir las actuaciones cum pI idas a la Direc ci6n de Servicios Juridicos del Ministerio de Ganaderia. Agricultura Y P,,~ca. de conformid.d con 10 e"lab-leddo en el .rl. 262 y 285 de I,. L"y 16,736, de 5 de enero de 1996. 20.7- Establecerlos mecanismos de control permanente a los efectos de: 1) Verificar las condiciones de registTO y habilitaci6n. 2) Verificar la coincidencia del r61ulo con el regimo. CARrLLA N° 6 N° 24.796 . Junia 3 de 1997 439-A J) Veri fico., oi ja.s coradic ioncs de ..11l14Cen"U1'"nIU UC Ius prouucius estan acordes a la reglarnentacion vigente. 4) Controlar la exisrencia de productos vencidos, 5) Controlar la existencia de productos adulterados 0 sin registro. 6) Controlar la existencia de prcductos ingresados ilegalmente al pais. 7) Controlar la exisrenciade fraccionarniento de productos no auto rizados. 8) Verificar y constatar cualquier otra ci rcunstancia que pueda sign i· ficar el apartarniento a la reglamenracion vigente. Art. 21~.· A los efectos establecidos en el decreta 194/979, de 30 de marzo de : 979 para In i rnportacion de Productos Veterinarios registra dos ante el Ministe rio de Ganaderia , Agricultura y Pesca, independien rernen:e del regimen de despacho de In irnportacion al que se acojan, los im po rt a d o re s de be rcn c x hi b i r c ntc 10:3 Orgnni.:JffiO;J inrc rv inic nrc a, 'CQn~~ .ancia del registro del producto 0 materia prima destinada a su fabrica cion expe dido par In D.G .S.G. La D,GSG. podra verificar la identidad del producto 0 materia p r im:1 COn e l registro vigenre. Art, 22~,- LJ D.G.S.G. podra extender a solicitud de los interesados las ce rt ificacio nes qLJe le fueran requeridas, haciendo constar si tuac iones juridicas que emanen de sus registros 0 antecedentes que obren en su po d e r. Art. 23",- Der6ganse los decretos de 20 de mana de 1936,523/971 de 19 de agosto de 1971,3/992 de 3 de enero de 1992 y 495/92. de 13 de cctubre de 1992. Art. 24~,- Comurnquese , etc. BATALLA - CARLOS GASPARRI ALVARO RAMOS. SOUCITUD MERCOSUR DE INSCR1PClON para PRODUC TOS FARMACOLOGICOS I. Nornbre corne rcial del producto: (Marca) . 2. Cl..A<;IFICACION (uso oficial exclusive) 3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE 3.1 . Nom bre: ),2 - Domicilio: 3.3 - Nurnero de habilitacion oficial: 3.4 - Responsable tecnico: 3.4.1 - Profesion: 3.4.2 - Matricula no: 4, ESTABLECIMIENTO ELABORADOR. 4.1 - Nombre: 4.2 - Domicilio: 4.3 - NLimero de habilitaci6n oficial: J.J - Responsable tecnicc: 4,4.1 - Profesion: 4.4,2 - Matrfcula no: 5, ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR (Productos de extra own,) 5.1 - Nombre: 5.2 - Domicilio: 5.3 - NLimerade habilitaci6n oficial: 5.4 . Responsable tecnico: 5.4.1 Profes;6n 5.4.2 - MatricuJa no: 5.5 - Importado desde: 5.6 - Empresa elaboradora. 5.6.1 - Dam icil io: 6. ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR 6.1 . Nombre: 6.2 - Domicilio: 6,3· Numero de habilitoci6n oficial: 6.<1 • ResponS2ble "'"nico; 6.4.1 - Prafesi6n: 6.4.2 - Matrfcula no: 7. OBSERVACIONES 8. FORMA FARMACEUTICA Y DE PRESENTACION Caracter.sucas Llel envase , sistema Lie iuviulauiltuad y conteniuo del mismo. 9. FORMULA CUALICUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACT! VOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE. Se ernplearan las denorninaciones cornunes recornendadas par los Or gunisrnos Internaciunal es reco nocidos cuando exisran, 0 en su de fecto las denorni nacioncs cornune s usuales 0 las denorninaciones qui micas. :Jc c x p r c-s a r ziu [~LS l.QlnfJoI!CHt'W~ c n f01JUd fJuIl:clHUal frP l V/V, VI P, P/V 0 en U,1. 0 U con cor res pondencias en peso 0 vol umen. io. MODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO 10.1 Para productos en forma de soluciones se indicara el peso espe cffico de las sustancias y para aquelias vehiculizadas en agua tambien debe indicarse el Ph, final. 10,2 Para productos constituidos por ernulsiones suspensiones, se indicara la viscosidad y su peso especifico, 10,3 Mencionar los con troles de esrabilidad que dernuestren las con dicioncs de Forrn ul ecion or iginalcs del producto dcuu U ue l plazu Lit: val idez declarado. 11. METODOS DE CONTROL 11.1 Me to do Biologieo 11.2 Metodo Microbiologico 11.3 Metodo Qufmico 11.4 Metcdo Fisico 11.5 Metodo Fisico-Qufrnico Se indicara y describi ra eJ metoda em pieado en la evaluacion eual icuantitativa de [as componentes, de la formulaci6n en el producto terminado, Descripcion de pruebas de eficacia biologica y/o Iarmacologica en un rodo de ucue rdo 01 ; nciao B de 1 {l rt leu I0 1J de I MRrV. 12. INDICACIONES DE usa 12.1 Principaies y/o complementarios 12.2 P.o.n:. productos untirn icrcb.ienoa J /1ntip4rn;5jtilri'O~ c spccificar los agentes eriologicos susceptibles. 12.3 Especies animales a las que se desti na, usa especffico en insta· laciones. equipos, etc. 13. VIA Y fORMA DE ADMINISTRACION 0 APLICACION Parenteral, oral, instalaciones, equipas, inslrumentales u atras de acuerdo al ART. 2 del MRPV. 1-1. PR£PARACION DEL PRODUCTO PARA SU CORRECTO usa Premezcla. Sol uciones, Preemulsiones, Suspensiones, u alraS. 15. DURACION M,\XIMA DE·USO DESPUES DE SU RECONS TITUCION 0 PREPARACION. 16. DOSIFICACION lrtdi.;~ .. Ia. 0 [,a3 Ganlida.dC3 d~l 0 d~ 103 principio~ UCtiv03 \;xpre sadas <:n unidades de peso, volumen y/o UI por kg de peso vivo ell apJicaci6n prcventiva, 0 curativa para las diferentes especies y eda dcs. 16.1 Ino;;;"r 10 0 I"" do:>,,, del producto en opl i.""cion p.-.;:Yenti ...", 0 curativa par pcso vivo segun especies edad. 16.2· Inlcrvalo cntre dosis. 440·A ~~ .-..~.,., .-...', , N" 24.796 - Junia 3 de 1997 16.3 - Duraci6n del tratamiento 16.4 - Margen de seguridad 17. FARMACOCINETICA BIOD ISPONIBILIVAD DEL PRODUCTO agua de bebida debera indicarse: su estabilidad compalibilidad y/o tiern po de permanencia eficaz en la mezcla 0 en la sol ucion, 25 - CAUSAS QUE puEDEN HACER VARlAR LA CAUDAD DEL PROQUcrO Vlas de absorcion, distribucion, y elirninacion de los principios acti vos y/o sus metabolites. 18. FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (Resumen) 19. EFEcrOS COLATERALES POSlBLES (Locales 'jio generales) INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACO-LOGI COS 19.1 rontraintii~~("'ion~~ y l;mltac!onfl'oli:. d,. l1iO.n (C':~~{)~ p:n fllI~ ,11 adminislraci6n puede dar lugar a efectos nocivos), 19.2 - Precauciones que deben adoptarse antes, durante 0 despues de su administracion. 20. INTOXICACION Y SOBRE DOSIS EN LOS ANIMALES Slntornas, conducta de ernergencia y antidotes, 21. INTOXICACION EN EL HOMBRE Se intlicar<l rratamlenro Yanudoro. uatus ue cenuo tUAi<,;uI6l:\;"u~de referencia en el pais. 22. EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS 22.1 - Se decl:lrllr:i si e I 0 los component..s actives en las condicion..s indicadas de usc, no producen efecros adversos como los que a conti nuacion se rnencionan, debiendose aportar, si existiera, la bibliografta cientffica al respecto. a - Carcinozenos b - Terarogenos c - Mutiigenos d - Resistencia en agentes patogenos e - Discrasias sanguIneas f - Neurotoxicidad g - tllpersensi bll!<JaiJ h - Sobre Ia rep roduccion i - Sobre la Sora normal 29· TRABAJOS CIENTIFICOS YfO MONOORAFIAS Se deberan adjuntar los trabajos cientfficos y10 monograffas relacio nadas COli el producto. Ell los casos en que el Organisrno Cornpetente 10 requiera se deoera incluir la traduccion del surnario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma oficial respective. 30 - LA PRESENTE TlENE CARACfER DE DECLARACION JURADA 23, CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDlCAMENTOSOS 23:1 Datos sobre Ingesta Diaria Adrnisible (IDA) y Limite Maximo de Residues (LMR) en tejidos (rmlsculo. hlgado, rifion, grasa) leche, huevos y miel. 23.2 Tie.....p" 'lue deb.. t<a""",,,,rr" e"tr....I "lti.....o dta d.. llrata.....i .."to y el sacrificio del animal para consumo humane. 23.3 Tiempo que debe transcurrir entre el ultimo dfa deltralamienlo 'f el destino de la leche, 0 huevos, 0 miel para consumo humano (COli 0 ..in manufactura previa). 23.4 Tratandose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de sus pensi6n que se dec!are correspondera al deI principia activo cuyo perfo do de restricci6n sea mayor. l4 - YKBCAUClONBS GI:.NERALJ::.S 24.1 Indicar 101 forma adecuada de almacenamiellto, transporte y des trucci6n del producto, Comoasf tambien el metodo de eliminaci6n de los envases que constiluyan un factor de riesgo para la Salud Publica, ani In,,1 y cI m"dio "mb;cnt... 24.2 C\lando el produdO sea. para administrarse en raciones a en el Precipitaciones, disociaciones, disminucion a perdida de actividad de los principios actives, frio,calor, Iuz, humedad, cornpresion en estibas °depositos. 26 - CONSERVACION CORRECTA DEL PRODUCTO 27 - VENCIM1ENTO (Periodo de Validez) 28 . ETIQUETAS Y FOLLETOS S" ndjuntaran a la presente los proyectos de irnpresos ajustadns "I Art. 19 del MRPV. Par ta presente, el establecimiento solicitante del registro de un pro ducto farrnacolcgicc, biologico a alimento con rnedicamento, una vet obtenido el certificado que autoriza su uso y cornercial izacion, se com promete a comunicar Oil orgarusrno cornpetente (registrante) ia techade la primers serie a ser elaborada 0 de la primera partida a ser importada, SOLICITUD MERCOSUR DE INSCRIPCION para PRODUCTOS BIOLOGICOS 1. Nombre corne rcial del producto: (Mafea) l.1. Indicacioncs 2. CLASIFICACION (usa oticial exclusive) 3. ESTABLECIMIENTO SOUCITANTE 3. I - Nornbre: j.2 . DOffilci lieI'. 3.3 - Nurnero de habilitacicn oficial: 3.4 . Responsable tecnico: 3.4.1' Profesion: 3.4.2 - Matrlcula no: 4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR 4.1 . Nornbre: 4.2· DomiciJio: 4~3 - Nurnero de nabilitacion oficial: 4.4 R",opono"bl", ",cnico: 4.4.1 . Profesion: 4.4.2 . Matricula no: 5. ESTA8LECIMIENTO {MPORTAOOR (Productos de extra zona) 5.1 - Nombre: 5.2 - Dornicilio: 5.3 - Niirnero de habi litacion oficiaJ: 5.4 - Responsable tecnico: 5.4.1 - Profesion: 5.4.2 - MatrfcuJa no: 5.5 . Irnportano uesde: 5~6 - Empresa elaboradora: 5.6.1 - Domicilio: 6. ESTABLECIMIENTO FRACClONADOR 6.1. Noma ••, 6.2 - Domicilio: 6.3· Nurnero de habilitacion oficial: 6.4 - Responsable lecnico: 6.4.1 . Profesi6n: 6.4.2 - Matricula 110: 7.0BSERVACIONES a. FORMA. FA..RMA.C£'UHCA 'l D£. PR£,SEN1I\C10}l Caracterfslicasdel envase,sistemade inviolabilidad yconlenido del mismo. 9. DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA Anlfgenos vacunales, sueros terapelllicos, reactivos para diagnosli co, biolecnologia e ingenierfa genetica, etc. 10. FORMULA CUALICUANTITATIVA - CONSTITUCION BlOLOGlCA Y QUlMICA CARILLA N" 8 NV 24.796 - Junio 3 de 1997 441-A Antlgeno, identificaci6n, cantidad/titulo: sueros: concentraci6n en VI; inactivantes: conservadores; estabillzadores: emuJsificantes u otras susrancias. 11. MODO DE ELABORACION DEL SIOLOGICO Describir resumidamente el proceso de fabricaci6n y el crigen y caracterizacion de la cepa y el test de control de la cepa sernilla. 12. CONTROLES SOBRE EL SlOLOmCO TERMINADO 12.1 - Contral de calidad y pureza a) pruebas biologicas (indicaci6n de cepa) b) pruebas ffsico-qulmicas 12.2 - Contral de inocuidad a) tipo de pruebas y especie 12.3 - Control de inactivacion 0 modi ficacion anti genica a) forma de inactivacion b) metoda de modificaci6n antigenica 12.4 - Control de eficacia inmunol6gica y potencia a) tipo de rnetodo y especies 12.5 - Control de adyuvantes a) metodo& quimicoG b) metodos ffsico-qulmicos c) metodos biol6gicos 13. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DESTINA 14. DOSIFICACION Indicar la 0 las cantidades del producto, expresadas en unidades de volumen y/o VI por animal 0 peso vivo (cuanda corresponda), en apli cacion preventiva y/o curativa 0 diagnostico para las diferentes espe cies, ecaues, sexo y caregorras, 'rammen se liebeI1lespectncar el tnterva 10 entre dosis. 15. VIA DE ADMJNISTRACION Y FORMA DE APLICACION "Parente'f"ai", 01"21., -dennic3.., p'-lJv.ri~ci61'l1'J esc2rific2ci6n ... ocular, f):lis:..l U otras, 16. PREPARACION DEL PRODVcrO PARASU usa CORREC TO Soluciones, suspensiones u otras, 16.1 - Para productos admi nistrados en el agua de bebida se indicara su estabilidad, compatibilidad y el tiernpo de perrnanencia eficaz en la soluci6n. 16.2 - Se indicara el tiempo maximo de utilizacion despues de su preparaci on 0 reconsutucioa. ';:':CESARlO PARA CONFERIR INMUNIDAD Y . MISMA. Is.. EFECTOS COLATERALES (locales ylo generales) POSIBLES. INCOMPATlBILIDAD Y ANTAGONISM OS. 18.1 - Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administracion puede dar lugar a efectos nocivos), 18.2 - Precsuciones que deben adoptJlTSe antes, aurstn« 0 despucs de su administraci6n. 19. LIMITE MAXIMO Y MINIMO DE TEMPERATURA PARA SU CORRECfA CONSERVACION. 20. VENCIMIENTO (tiempo de validez). 21. PRECAUCIONES GENERALES 21.1 - Forma de conacrvuc ion adccueda. 21.2 - Forma y metoda de eliminaci6n de los en vases cuando consti tuyan un factor de riesgo. 21.3 - Riesgo para la salud publica durante su manipulaci6n. 22. ETIQUETAS Y FOLl.F.TOS Se adjuntara a la presente los proyeclOs de impresos de acuerdo al Art. 19 del MRPY. 23. TRABAJ05 CIENTIFICOS Y/O MONOGRAFIA5 Se deberan adjuntar los trabajos cienuficos y/o monografias relacio nadas con eI producto. En los casas en que el Organismo Cornpeterue 10 requiera se debera incluir la traduccion del surnario y las ccnclusiones de dichos trabajos en tl idiorna of'icia! ";:"I'"..ri VQ. 24. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA Firma y aclaraci6n del DIRECTOR TECNICO Firma y aclaracion del APODERADO DEL ESTABLECIMIEmo SOLICITANTE Par la presente, el establecirniento solicitante del registro de un pro ducto farrnacologico, biol6gico 0 alimento con medicamento.una vez cbtenido el certificado que autoriza su uso y comerciallzacion, se com promete a cornunicar al organismo cornpetente (registrante) la fecha de la primera serie a ser elaborada 0 de la primera partida a ser importada. SOLICITUD MERCOSUR DE INSCRIPCION para ALIMENTOS CON MEDlCAMENTOS 1. Nornb re cornerc ial del produe to [Marca] 2. CLASIFICACION (uso oficial exclusive) 3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE 3.] -Nombre: 3.2· Domicilio: 3.3 - Numero de habilitac:i6n oficial: 3.4 - Responsable tecnico: 3.4.1 - f'ror,,:;iO,,: 3.4.2 - Matricula no: 4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR 4.1 - Nombre: 4.2 - Domicilio, 4.3 - Numero de habilitacion oficial: 4.4 - Responsable tecnico: 4.4.1 . Profesi6n: 4.4.2 - Matricula no: 5. ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR (Productos de extra zona) 5.1 . Nombre: 5.2 - Domicilio: 5.3 - Numero de habilitacion oficial: :s A . xesponsame tecnrco: 5.4.1 . Profesion: 5.4.2 - MatricuJa no: 5.5 - lmportado desde: 5.6 - Empresa elaboradora: 5.6.1 - Domicilio: 6. ESTABLECIMIENTQ FRACCIONADOR 6.1 " Nornbre: 6.2 - Domicilio: 6.3 - Numero de habilitacion oficiaJ: 6.4 - R~sponsabJe lecnico: 6.4.1 - Profesion: 6.4.2 - Matricula no: 7.0BSERVACIONES 8. FORMA FARMACEUTICA Y DE PRESENTACION Caracterfsticas del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo. 9. FORMULA CUALICVANTITATIVA Expresada porcentualmente, definir e! grade minimo de pureza de cada uno de los principios activos. 10. MODO DE ELABORACION DEL PRODVCTO Describiendolo resumidamente. CARILLA N° 9 442-A N~ 24.796 - Junia 3 de 1997 11. METODOS DE CONTROL 1L 1 Merodo Biologico 11.2 Metoda Microbiol6gico 11.3 Metodo Qufmico 11,4 Mcw<Ju f'fsil;ll 11.5 Metodo Fisico-Quimico Que se efectuara sobre el prcducto terminado para verificar el come nido cualicuantitativo de los principios actives, can indicacion de las tec ni c as utif iza d ac. Descripcion de pruebas de eficacia. biol6gicas y farmacol6gicas, ell un redo de acuerdo al incise B del Articulo 13 del MRPY. 12. INDICACIONES DE usa 12.1 ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DESTINA Especificando las categortas, por ejernplo: pollos parrilleros, gallt nas ponedoras, bovines de leche, temeros, lechones, cerdos adulros, etc. 13. DO:>If'ICACION Indicar la 0 las cantidades del 0 de los principles actives cxpresadas en unidades de peso, volurnen y/o UI por kg de peso vivo aplicacion preventiva, 0 curativa para las diferentes especies y categorfas. 13.1 Indicar la ingesta diaria promedio necesaria para cada especie y categoria (ap, 12.1), que asegure la accicn preventive, y/o curativa del producto. 14. DURACION MINIMA Y MAXIMA DEL TRATAMIENTO 15 FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO - BIODISPO· NIBILIDAD Vias de absorci6n, distribucion. y elirninacion y de los principios acuvos y/u sus metabonros. 16. FARMACODlNAMIA DEL PRODUCTO (Resumen) 17. EFECTOS COLATERALES POSIBLES - INCOMPATIBI LI DADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLOGICOS 17.1 Contraindicaciones y Iimitaciones de uso (casos en qUI; su adrninisrracion puede dar lugar a efectos nocivos). 17.2 Precauciones que deben adoprarse antes, durante 0 despues de su adminisrracion. 18. INTOXICACION Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES Slntomas, conducta de ernergencia y antidotes. 19. EI'ECTOS BlOLOOICOS NO DESEADOS 19.1 Se declarara si el 0 los componentes activos en las condiciones indicadas de uso. no producen efectos adversos como los que a COI1 tinuacton se mencionan, debiendose aportar, si existiera, la bibliograffa cientifica 'II respecto. a - Carcinogenos b - Teratcgenos c - Mutagenos d - Resiste ncia en agentes parozenos e - Discrasias sanguineas f - NeuTOloxieidad g - Hipersensibilidad h - Sobre la reproduccion i - Sobre la tlora normal 20. CONTROLES SOBRE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS 20.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisibk (IDA) y LImile Maximo de ResiduQs (LMR) en tejidos (musculo. higado, fIIi6n, grasa) leche. hut:-YO$ y mil;l. 20.2 Tiempo que debe transcurrirentre el iJltimo dia deltratamienlo y eJ sacrificio del animal para consumo humano, 20.3 Tiempo Quedebe transcurrir enlre 101 ultimo dia del :ratamienlO y d destino de la leche, 0 huevos, 0 mie! para consumo humano (can () sin manufactura previa). 20.4 Tratandose de asociaciones medicamentosas el tiernpo de sus pension que se declare, correspondera al del principio activo CUYO pe dodo de resrriccion sea mayor 21. PRECAUCIONES GENERALES 21.1 Indicar la forma adecuada del alrnacenarnienro, transporte Y desrruccion del producto, como asi tarnbien el metcdo de el irninacion de los envases que constituyan un factor de riesgo para la Salud Piiblica, animal y el medic ambiente. 22. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CAUDAD DEL PRODUCTO. Precipitaciones. disociaciones, disrniriucion 0 perdida de actividad de los principios acnvos, trios, calor, luz, hurnedad, compresion en estibas a depositos. 23 CONSERVACION CORRECTA DEL PRODUCTO 24. VENCIMIENTO (Periodo de Validcz) 25 ETIQUETAS Y FOLLETOS Se adjuntaran a la presente los proyectos de irnpresos ajusrados al Art. 19 del MRPY. 26. TRABAJOS CIENTIFICOS Y/O MONOGRAFIAS Se deberan adjuntar los trabajos cientfficos st»monograffas relacio nadas con el producro. En los cases en que el Organismo Cornperenre 10reuuiera, se debe ra incluir la traduccion del sumario y las conclusiones de dichos rrabajos en el idiorna oficial respective. 28. LA PRESENTE TlENE CARACTER DE DECLARACION JURADA. Firma y aclaracion del DIRECTOR TECNICO Firma v aclaraci6n del APODERADO DEL ESTABLECIMIEt-;TO SOLICITANTE Por la presente , el establecirniento sol icitante del registro de Ull pro cuero farmaco16gico, biol6gico o al imento can med icarnento, una vez obten ido el certificado que autoriza su uso y come reializacion. se com prornete a comunicar al orzanisrno comoetente (rezistranre) la fecha de la primera serie user elaborada 0 de la primera partida a ser irnportada. A.INMUNOLOGICOS A. 1 ANTIGENOS VACUNALES ~~ A.LI VACUNAS A VIRUS VIVO (A.1.1.1-A.1.1.9) •• A. 1.2 VACUNAS A VIRUS INACTIVADOS (A.1.2.1 - A. 1.2.13) •• A.1.3 VACUNAS ANTlBACTERIANAS VIVAS (A.1.3.1 A.I.3,3) •• A.1.4 VACUNAS ANTIBACTERIANAS INACTTVADAS (A.1.4.1 A.1.4.12) •• A.1.5 TOXOIDES A.2 SUEROS TERAPEUTICOS (A.2.1) A.J REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO ,,~ A,3.1 PRUEBAS IN VITRO (A.3.1.1 - A.3.1.6) J!l. A.3.2 PRUEBAS HIPERSENSlBIUZADAS (A.3.2, I) i\. I BIOLOCICOS AVL,\RES ( ..\.1.1 A.I.12) •• A.S DERIVADOS DE !NGENrERIA GENETICA S, FARMACDLOGICOSi'-JUTR1CIONALES •• B,l (' \ ~? T I I \ ~.~ 1 t N~ 24.796· Junio 3 de 1997 443·A ANTIBIOTICQS (B.1.1 - B.1.78) .... 8.2 ANTIPARASITARIOS INTERNOS (B.2.1 - 8.2.18) "·8.3 ANTIPARASITARJOS EXTERNOS (B.3,1 - B.3.25) •• 8.4 ENDECTOCIDAS (8.4.1 - B.4.3) .. e.j ANTICOCCIDIOS (B.5.1 - 8.5.15) •• B.6 ANTISEPTICOS . DESINFECTANTES (B.6.1 - B.6.8) •• B.7 YITAMINAS (D.7.1 - D.7.0) •• 8.8 PROMOTORES DE CRECIMIENTO (8.8.1 - B.8.12) •• B.9 ANABOLICOS (B.9.1 - B.9.5) •• RIO MINERALES (B.10.1 - 8.10.14) •• B.l1 ANTI-! NFLA MATOR lOS 8.11.1 CORTICOlDES (B.11.1.1 . B.11.1.5) B.l1.2 NO CORTJCOIDES (8.11.2.1 - B.11,2.6) •• B.12 ANTIHISTAMINICOS (B.12.1 . B.12.2) •• B.13 ANTIDIARREICOS Y ANTIESPASMODICO (B.13.1 . B.13.5) •• D,H ANESTESICOS Y ANALGESICOS (8.14.1 - 8.14.17) •• 6.15 CARMINATIVOS (B.15.1 . B.15.6) •• B.16 OfU'RETI('OS (9.16.1 . B.16.2) •• 8.17 HORMONALES (8.17.1. B.17.9) B. FARMACOLOGlCOS ... B.18 QUIMIOTERAPICOS B.18.1 SULFAMIDICOS (S.18.1.1 - 8.18.1.13) B.18.2 NO SULFAMIDICOS (B.18.2.1 • B.18.2.10) •• 8.19 BRONCODlLATADORES (IU9.1 • B.19.7) ..·"B.20 PVRGANTES (B.20.1) •• B.21 CARDIOTONICOS (B.21.1) •• 8.22 RECONSTITUYENTES ORGANICOS Y HEMATINICQS (B.22.1 . B.22.6) •• B.23 INYECTABLES MEDIO INTERNO (MINERALES) (8.23.1 . 8.23.5) ... B.24 ADITIVQS (8.24.1· S.24.3) •• B.25 AMINOACIDOS (8.25.1 - B.25.3) •• B.26 NEURQ-E5TIMULANTES (8.26.1 - 8.26.'.) •• 827 ANTIOXIDANTES (B.27.1 . B.27.2) •• B.28 REVULSIVQS (B.28.1 ·8.213.3) PRODUCTO INDIVIDUAL A.INMUNOLOGICOS A.I ANTIGENOS VACUNALES A.L1 VACUNAS A "VIRUS VIVO" •• A. 1.1.1 • Parvovirosis Canina •• ,;\.1.1.2 • Moqui110 y Hepatitis Canina •• A.1.1.3 • Pe,te Porcina Clasica .. A.I.lA • Rabia Can ina •• A.i.1.4.1 Ralriu euvi"<l •• Al.1.4.2 • Rahill 7orros. •• A1.U • Panleucopenia Felina (I) •• A.1.i.6 • Ectima Contagioso •• A.i.1.7 • 1.8.1{. (Klnorraque IllS Inteccrosa Bovina) •• A.1.1.8 • DYB. (Diarrea Viral Bovina) •• A.1.1.9 • P.LB. (Paraintl uenza Bovi na) (1) Dice nornenclator leucosis felina. PRODUCTO INDIVIDUAL A TNMIINOIOGTCOS A.l ANTIGENOS VACUNALES A.U VACUNAS A "VIRUS INACTIVADOS" •• A.1.2.1 • Antiaftosa •• A1.2.2 • LB.R. (Rinotraqueilis Infecciosa Bovina) •• A.1.2,3 • D.Y.S. (Diarrea Viral Bovina) •• A.1.2.4 • P.!.B. (pil,oiLln""U"'. Dov iua) •• A.1.2.5 • Rota Virus Bovino •• A.1.2.6 • Encefalomielitis Equina ··A.1.'2.7 • Influenza Equina •• A.1.2.8 • P.Y.P. (Parvo Virus Porcino) •• A.1.2.9 • Anti rrabica Canina •• A.1.2.9.1 • Antirrabica Bovina •• A.1.2.10 • Aujeszky •• A.1.2.11 ., Pili vuv il U.5i~ CJ.UiHll •• A.1.2.12 • Moquillo . Hepatitis Canina (Inactivada) •• A.1.2.[3 • Peste Porcina (Crista! Violeta) PRODUCTO INDIVIDUAL A.INMUNOLOGICOS A.I ANTIGENOS VACUNALES A.1.3 VACUNAS ANTIBACTERIANAS VIVAS •• A.1.3.1 • Anticarbunclosa .. A.1.3.2 • Antibrucel ica Bovina •.. A 1.3.3 • Tifosis Aviar PRODUCTO INDIVIDUAL A. INMUNOLOGICOS A.l ANTIGENOS VACUNALES A.l,4 VACUNAS ANTIBACTERIANAS INACTIVADAS •• A.1.-U • Anuleptosnira •• A.1.4.2 , Clostridiales •• A.IA.2.1 • Clostridium chauvoei •• A.lA.:.2, • Clostnururn novyl (Tipo 3) i/4,<\.1.";,2.3 • Clostridium perfringes (welch ii C y 0) .. A.1.4.2.4 • Clostridium tetani (Toxoide) - A.1.4.Z.J CARILLA N° t 1 444-A N" 24.796 - Junia J de 1997 • Clostridium botulinum (C y D) •• A.1.4.2.6 • Clostridium haernoliticum .. A,1.4.2.7 • CI,,~tridium se pti cum .. A.L4.3 • Queratoconjuntivuis (Moraxella) .. A.IAA • Rinitis Atrofica •• A.1.4.5 • Escherichia coli •• A,1.4.6 • Foot Rot (B. nodosus) •• A.1.4.7 • l'a.sterella - naemoliticafmu\locida •• A.1.4.8 • Streptococcus equi •• A.1.4.9 • Vibriosis (Y. foetus) CAMPYlOBACTER •• A.I.4.10 • A"lipioje"",~ (ESTAFILOCOCCUS E!;:TREPTOCOrrIr,,) •• A,IA,ll • Epididimitis ovina •• A.L4.12 • Antimastitica PRODUcro INDIVIDUAL A. INMUNOlOGICOS A.2 SUEROS TERAPEUTICOS •• A.Z.l • Antitoxina Tetanica PRODUcro iNDIVIDUAL A. INMUNOLOGICOS A.3 REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO A.3.1 PRUEBAS IN VITRO •• A.3.Ll • Antfgenn Pullorurn •• A.3.LZ • Antfgenos Brucelicos •• A.3.Lt.l • Wrighl (Prueba lenta) •• A.3.l.Z.2 • Huddleson (f'ruo::l:la en Placa) •• A.3.l.Z.3 • Ring Test •• A.3.1.2.4 • Prueba de Tamiz (BPA) •• A.3.1.2.5 • Prueba del Rivanol •• A.3.1.2.6 • Prueba Rosa de Bengaia •• A.3.l.Z.7 • Prueba para Brucella avis •• A.3.l.2.8 *- Prueba para Brucella Suis •• A,3. L3, • Antigeno de Coggins •• A.3.1.4 • Anrrgeno Mycoplasma (OaHimlrum) •• A.3.L5 • Rea.cti\lo California. Mastitis Test •• A.3.L6 • Leucosis PRODUCTO INDIVIDUAL A. INMUNOLOGICOS A.3 REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO A.3.2 PRUEBAS HIPERSENSlBILlZADAS •• A.3.2.1 • Tuberculina (P.P.D.) PRODUCTO INDIVIDUAL A.INMUNOLOGICOS A.4 BIOlOGICOS AVIARES •• AA.I • Viruela Aviar •• AA.2 • Larin.go-Traquitis (Vi rusVivo) •• A 4 1 1 • Vacuna Newcastle (Virus lnacrivadoj •• A.4.3.2 • Vacuna Newcastle (Virus Vivo) •• A.4.4.1 • Bronquitis Infecciosa (Vacuna Inactivada) •• A.4.4.2 • Bronquitis Infecciosa (Vacuna Virus Vivo) •• A.44.S • Enferrnedad de Marek (Virus Vivo) .. A.4.6.1 • fll[Oll""U,uJ de GUIllbUIl) (Vacuna ln activada} •• A.4.6.2 • Enfermedad de Gumboro (Vacuna Virus Vivo) •• A.4.7.1 • Encefalomiel itis Aviar (Virus Vivo) •• A.J..7.::! • Encefalorruelius Aviar (Vacuna Inactivada) •• AA.8 • E,D.s. (EGG DROP SYNDROME) •• A.4.9 • Coriza Aviar •• A.4.10 • Micoplasma Call isepncum •• AAII • Micoplasrna Synoviae (Virus Vivo) •• A.4.12 + Rl;ovilU:;) PRODUCTO tNDlVmUA.L R FARMAr'OLDGICOS B.l ANTIBIOTICOS •• B.1.1 • Arnikacin (sintesis quirnica) Steptocccus aureus •• B.1.2 • Amphotericin I:l (terrnentacion) Saccharomyces cerevtsiae •• B.1.3 • Am?icillin (?enicilina derivadcj Microccocus Luteus •• B.1.4 • Arnoxicillin •• 0.1.5 • Aztreonarn (sfntesis quimica) •• B.1.6 • Bacitracin (ferrnentacidn] Microccocus Luteus •• B.1.7 • Bleomycin (fum""t"ci6"J Mycobact.. ri 11m em ..gm~ti< •• B.1.8 • Candicin (fermentacion] Saccharomyces cerevisieae "8,1.9 • Capreomycin (ferrnentacion) Klebsiella pneumoniae - Bacillus subtilis •• B.1.lO • Carben icillin Pseudomonas aeruginosa •• B.1.11 • Cephalexin (ferrnentacion) Staphyloccucus aureus •• B.1.ILI • CefJlldlu'f-'udn (fcuucuracion) S'.phyloccucu3 iJUrC"3 •• B. i. 11.2 • Cephapirm (jermentacicn) Staphyloccucus aureus •• B.1.11.3 • Cephalothin (fe rmentacion} Staphyloccucus aureus •• RLll.J • Cephradine (fermentaci6n) Sraphyloccucus aureus •• 8.1.12 • Cefonicid (sfritesis qufm ica) •• 8.1.13 • Cefoperazone (smtesis quimica) •• B. L.L4 • Cetmaxone (:>lntes,is quimica) •• B.1.15 • Cloranphenicol - Escherichia coli ··8.1.16 • r.monetracycune (rerrnernaciorn srapnyroccucus aureus •• B.1.17 • Clindarnicine (s.ntesis qufmica) Micrococcus luteus CARILLA NQ 12 Ng 24.796 - Junio 3 de 1997 445-A •• B.1.18 • Clav ulanic acid (simesis quimica) •• 8.1.19 • Cloxacilin (penicilina derivado) Staphyloccocus aureus •• 8.1.20 • Colistin (fermentacionj Bordatella Bronchiseptica •• B.1.21.1 • Colistin Sulfornethate Na, (fermentacidn) Bordatella Bronchiseptica ... B.1.21 • Cycloserine (ferrnentacion) Staphyloccocus aureus •• 8.1.22 • Cyclosporine •• 8.1.23 • Dactinornycin (ferme ntacion) Bacillus subtilis •• 8.1.24 t Daun orub i c in (fcrm'l,,;fltCl'Cion.) •• B.1.25 • Derneclocycline (clorotetracycl ine derivado) Staph yloccocus aureus/Staphy IOCCOCUS cereus •• B.1.26 • Di r: l"y~...ilin (r,,(ljC"iljn~ rlerjv~rl,,) St~pilyl"c('o('l1~anre us •• B.1.27 • Dihydrostreptornicin (streptomycin derivado) Bacillus subtilis/ Klebsiella pne\!moniae .. 8.1.23 • Doxicycline Staphyloccocus aureus •• B.1.29 • Doxorubicin (ferrnentaciori) •• B.1.30 • Erithrornycin (ferrnentacion) Microccocus luteus/Bacil] us pumiIus •• 8.1.31 • ["""ly"ct,n Bavil lus pu nn l us •• B.1.32 • Gentamicine (fermentacion) Staphyloccocus epidermis/Bacillus purnilus •• B.l.3] .. r.r~m icidi n (f"rn'U'nl;l('iAn) Str"rl[)C('()('II~f~ecjum •• B.1.34 • Griseofulvin (fermentacicn) •• 6.1.35 • Imipenern (sintesis quimica) •• 8.1.36 • Kanamycin (fermentacionj Staphyloccocus aureus/Bacillus subtilis ., 8.1.37 • Lincomycin (ferrnentacion) Staphyloccocus aureus ., B.1.38 • Lymecicl)'ne BaciH\!:',pumilas ., B.1.:>9' • Methacycline Staphyloccocus aureus ., B.1.40 • Methicilin (penicilina derivado) Staphyloccocus aureus ., B.IAl • Minocycline Staphyloccocu$ aureus ., 8,1.42 • Mitomycin (fermentacion} Bacillus subtilis ., 8.1.43 • Moxalactam (sintesls qufmica) ., 8.1.44 • Nafcilin (penicilina derivado) Staphyloccocus aureus •• 8.1.45 • Natamycin (fermentacion) Saccharomyces cerevisiae ., B.1.46 • Neomycin (fermel\\aci6n) Srapnylcccocus epidermis ··1'.1.47 • Netilrnicin (sinornicin derivado) Staphyloccocus epidermis ., 8.1.48 • Novobiocin (fermentaci6n) StaphyJoccocus epidermis ., 8.1.49 • Ny(llnlin (fermenlaci6n) S ..ccharomyces cer.."isae .., B.LSO • Oleandomycin (fermentacion) ., 8.1.51 • Oxacylin (penicilina derivado) Staphyloccocus aureU$ .... 8.1..52 • Oxitetracycl ine (fermenlacion) StaphyJoccocus aureuslbacillus lumilus ., 8.1.53 • Paromol11ycin (fermentaci6n) Stapnyloccocus epidennh ., 8.1.54 • Penicltln IJ (fermentaciOn) :StapnyIOCCOCUS aureus ., 8.1.55 • Plicamycin (fermentaci6n) StaphyJoccocus aureus •• B.1.56 • Polimyxin B Bordetella bronchiseptica •• 8.1.57 • Rifarnpin Baci llus subtilis •• B.1.58 • Rifamycin (ferrnentacion) Staphyloccocus saprophyticus H B.1.59 • Rolitetraciclyne Staphyloccocus epidermis u B.1.60 • Sisornicin (ferrnentacion) Staphyloccocus epidermis •• 1:1.1.01 • Spectinomycin (fermentacion) Escherichia coli/Klebsiella aerogenes •• 8.1.62 • SIre ptornyci n (fer mentacion ) Kles iell a pne urnoniae/Baci llus subtilis •• B. \.63 • Tetracycline (tetracycline derivado) Staphiloccocus aureus/Bacillus pumilus •• 8.1.64 • Ticarcillin Psedornonasaeruginosa •• B165 • Tobrarn yci n (ferme nlacion ) Staph yloccccus aureus/Bacill us pumilus •• 8.156 • Polimyxin B Borderella bronchiseptica .. B,1.57 • Ritarnpin Bacutus subuus •• 8.1.58 • Rifamycin (ferrnentacion) Staphyloccocus saprophyticus •• B,1.59 • Rohtetraciclyne Staphyloccocus epidermis ~~ Il.\ ,&0 • Sisornicin (fe rrnentacion) Staphy loccccus epidermis •• 8.1.61 • Spectinomvcin (ferrnentacion) Escherichia coli/Klebsiella aerogenes .. B,1.62 • Streptornyc i n (fe rmentacicn) Klebsie lla pneuman iae/BaciJJ us subtilis •• B.1.63 ''Tetracycline (tetracycline der:vado) Staphiloccocus aureus/Bacillus pumilus .. 8.1.64 • Ticarcrllin Psedornonas aerugrnosa •• B.L65 • Tobramycin (fe rmentac ion) Staphyloccocus aureus/Bacillus purnilus •• B.1.66 • Trulcaodomyciu (o]c"ndomYl;inc dc rivadoj K1Cb5i<;1J4pnc umon iac •• B.1.67 • Tyrorricyn (fcrmentacion) •• 8.1.68 • Vancomycin (fermentaci6n) Bacillus subtilis .. 8.1.60 .. Vidarabine (sintesis qutmica) .. B.1.70 • Viomycin Klebsiella pneurnoniae •• 8.1.71 • Spirarnicinurn H 8.1.12 • Josarnicina •• B.1.73 • Dinarnotilin u B.1.74 + Ccpheue u i l •• 8.1.75 .. Apramicina •• 8.1.76 • Pathocefi •• 8.1.77 • Leocilina ... 8.1.78 • Tiamulina PRODUCTO INDIVIDUAL B. FARMACOLOGICOS 8.2 ANTIPARASITARIOS INTERNOS •• B.2.1 ? I"iperaztna •• 8.2.2 • 8enzimidazoles CARILLA N~ 13 446·A N~ 24.796· Junia 3 de 1997 •• B.2.2.1 • Dimetridazcle ··8.2.2.2. • TricJabendazole •• 8.2.2.3 • Tiabendazole •• B.2.2.4 • Oxibendazole •• 8.2.2.5 • Mebendazole •• B ..3.2.0 • Oxfendazole •• 8.2.2.7 • Febendazole/Fenbedazole •• 8.2.2.8 • Albendaeole • 8.2.2.9 • Flubendazote •• 8.2.3 • Febante! •• B.2.4 • Levarnisol •• 8.2.5 • Dipropionato de Imidocarb •• 8.2.6 ~ Rafoxanide .~ B ..z.7 • Praziquantel ** 8.2.8 • Closantel •• 8.2.9 • Nitroscanate .. 8.2.10 • Tetrarniscle .. 8.2.11 • Pamoato De Pirantel •• B.2.12 • Disofenol .. 8.2.13 • Triclorfon .. B.2.1<1 • Epsiprantel ~. l:I•.z.D • CJorsulon .. 8.2.16 • Netobimin ··8.2.17 * Nitroxini\ ... 8.2.18 • Naftonato de sodio PRODUCTO INDIVIDUAL B. FARMACOLOGICOS B.3 ANTIPARASITARIOS EXTERNOS •• 8.3.1 • Pirimi fosetil •• f:I.3 ..z • Cialotrina ··8.'3.3 • Closantel "8.1A * Lind"nc .. 8.3.5 • Arnitraz .. B.3.6 • D.D.V.P. H RJ.7 • Dimipilato (Diazinon) HR3.8 • Deltarnetrina .. B.3,9 • Flumetrina u B.3.1O • Curnafos u B.3,11 • Foxin •• B.3.12 • ClurpiriCuli - ClurjJiriCuli rueul (3.3.12.1) .. 8.3.13 • Propoxur e e 8.3.14 • Clorfenvinfos " 8.3.15 • Cipermetrjna •• 8.3.16 • Alfarnetrina •• 8.3.17 • AI faci pe rmetri na •• 8.3.18 • £\\0\\ '·5.3.19 • Azarnetiphos •• 8.3.20 • Permetri na •• 8.3.21 .. F~;["Ijll'"'i,)thjOrl •• 8.3.22 • Cirniazole •• 8.3.23 • Cy romazina •• 83.24 • Cypotrina •• B.3.25 • Tetra fenvi nfos PRODUCTO INDIVIDUAL 8. FARMACOLOGICOS 8.4 ENDECfOCIDAS •• 8.4.1 • Moxidectin •• 8A.2 • lverrnectina •• 8.4.3 • Abarnectina PRODUcrO INDIVIDUAL B. FARMACOLOGICOS 8.5 ANTICOCCIDIOS •• B.::l".l • Nicarbazina •• B.5.2 • Robenidina •• B5.3 ,. Mnd\"l.~tlmi<:.nn. •• B.5.4 • Salinornicina •• 8.5.5 • Monensina •• 8.5.6 • Narasina + Nicarbazina •• B.S.? * Amproliurn •• B.5.7.1 • Amprolium + Etopabato •• tl,5.8 • Clinacox •• 8.5.9 • Lasalocid sodico •• 8.5.10 • Toltrnzuril '·8.5.11 • D.O.T. •• 8.5.12 • E.$.B. 3 •• R.S.l] • Halofuginona .. B.5.\A • Cyxgro •• 8.5.15 • Cycarb PRODUCTO INDIVIDUAL 8. FARMACOLOGtcaS B.6 ANTlSEPTICOS - DESINFEC'TANTES •• B.6.1 • Cresilico y Derivados CARILLA NV 14 N° 24.796 - Jun io 3 de 1997 447·A • BP 85 A.14 •• B.6.2 • Base Amonio Cuaternario y Derivados •• 8.6.3 • Cloruro de Benzalconio •• 5.6.4 • Claro Activo y Derivados •• B.6.5 • Todofcros (Iodopovidona) •• B.6.6 • Dodecil Benzeno - Sulfonico (Activo, AnionLco,) PRODUCTO INDIVIDUAL 8. FARMACOLOGICOS B.7 V[TAMINAS •• B.7.1 • Vitarnina A •• 8.7.2 • Vitamina D 3 • tl.t.;; • Vitarnina B 1 (Tiamina) •• 8.7.4 • Vitam ina 8 2 (Riboflavina) •• B.7.5 • Vire m inu 0 6 (I'iridoi\ifld) •• 8.7.6 • Vitalina 8 L2 (Cianocobolarnina) •• B.7.7 • Biotina ., R.7.S • Acido Felice •• 8.7.9 • Acido Nicoriaico (Niaci namida) •• B.7.1O • Pantorenato de Calcic .. 1::\.7.11 • Acido Ascorbico ,. B.7.12 • Vitarnina E (a Tocoterol) •• 8.7.13 Vh..-mil1" K (Me nuuionu) PRODUCTO [NDIVIDUAL S. FARMACOLOG[COS a.s PROMOTORES DE CRECIMIENTO •• B.8.L • Avilamicina •• B.8.2 • Avoparcina •• B.8.3 • Virginiamicina •• 8.8.4 • Rosarxone (Acido·3-Nitro) •• 8.3.5 • Bac i ,r,H,;i na-zlnc Bac1[racina (ve r B.1.6 Arutotoncos) .-. 8'-8.6 • Olaquindox •• R8.7 • Nirrovin •• 8.8.8 • Halquinol •• 8.8.9 • Lasalocide •• B.8.10 • Artacin •• 8.8.11 • Barnbeerrnicina (Flavomicina) .. 8.8.12 • Enramicina PKULJUCTO INDIVlDUAL 8. FARMACOLOGICOS 8.9 ANABOLICOS •• 0.9.1 • Boldenona •• 89.2 • Nandrolona •• 8.9.3 • Trenbolona •• 8.9.4 • Zeranol H 8.':1.5 • Stanozolol PRODUCTO INDIVIDUAL D. FARMACOLOGICOS B. 10 MINERALES .. B.10.1 • Carbonaro de Calcic •• R Hl ? • Iodate de Calcic •• 8.10.3 • Sales de Hierro (Sulfato Ferroso) •• 8.10A • Selenite de Sodio •• B.10.5 • Fosfaros Tricalcico . bicalcico • B.10.6 • Oxide de Cobre •• B.10.7 • o xtuo ue Zinc .. B.10.8 • Oxide de Magnesio y Sales de Magnesia •• 8.10.9 • Oxide de Manganeso y Sales de Manganeso •• 8.10.10 • Cloruro de Cobalto y Sales de Cobalto •• 8.10.11 • Sales de Molibde no •• 8.10.12 • Fosfato Disodico PRODUCTO [NDIVIDUAL B. FARMACOLOGICOS B.ll ANTI·INFLAMATORIOS 5.11.1 CORTICOIDES •• B.LLl.l • Berarnetasona •• B.l1.1.2 • De xc rne ruaoric (0.) -Tain icot innro (b) .. B.l1.1.3 , Prednisolona "811.1.4 • Flumetasona •• 8.11.L5 • Triamcinolone PRODUCTO INDIVIDUAL B. FARMACOLOGICOS EUI ANTI-iNrlAMAI"ORIOS B.112 NO CORTICOlDES ·'B.l1.2.[ • Acido Sal icil ico y Derivados ... D.11.2.1 • Fenilbutasona •• B.11.2.3 • Flunixin •• B. I 1.2,4 • nim,.tit~"t foxido ,. 8.11.2.5 • Benzydam ina ·'B.11.2.6 • Fenil· Dirnetil . Pirazolona PRODUCTO INDIVIDUAL B. FARMACOLOGICOS B.12 ANTI·HISTAMINICOS •• B.12.1 , Difenhidramina •• B.12.2 CARILLA N" 15 448-A ~"... .....,.,., N" 24.796· Junia 3 de 1997 • Clorfeniramina Maleate PRODUcrO INDIVIDUAL B. FARMACOLOGICOS B.13 ANTI·DIARRtJCUS '( ANTl·E:)I-'ASMOlJICUS .... B.13.1 • Benzetimida •• 8.13.2 * Lopcramid" ** B.13.3 .. Subnitrato de Bismuto PRODUcrO INDIVIDUAL B. FARMACOLOGICOS B.14 ANALGESICOS - ANESTESICOS UB.H.l • Ketamina Clorhidrato ** 8.14.2 • Lidocaina .. 8.14.3 .. Procaina .. B.14.4 • Dcrivatlu,," flUlIli1o.;iui"u:s (A""I"Ulllil"iud) •• 8.14.5 • Azaperona ** 8.14.6 • Detomida .... B.14.7 • Diazepan •• 8.14.8 • Benzodiazepina •• B.14.9 .. Derivados del Acido Barbiturico •• 8.14.10 • Meprobamato .. 8.14.11 • Clozoxazone .. B.14.12 • XilUI,;iI;Ull •• B.14.13 • Xilacina ··8.14.14 • Detomidina .. 9;14.15 • Benzocaina .. B.14.16 • Tiopeotal Sodico .. 8.14.17 • NovalJ!ina (feml-Dimetil-Pirazolona) (ver 11.2.6) PRODUcrO INDIVIDUAL B. FARMACOLOGICOS B.15 CARMINATIVOS .. 8.15.1 • Dimetilpolisiloxano ... B.15.2 .. Poloxaleno .. 8.15.3 • Simeticona •• 8.15.4 • Xilidino Dihidrotiacino ... 8.15.5 • Dolin •• 8.15.6 • Pectina PRODUcrO INDIVIDUAL B. fAKMACOLOGICOS 8.16 DIURETICOS .. B.16.1 • Furosemida •• B.16.2 • Hidroctoroliazida ... 8.17.9 • G.N.R.H. (Lib~radorGonadQtropin,,) PRODUCTO INDIVIDUAL B. FARMACOLOGICOS tl.ll' lJUIMIOTEKAPIC(J.s '8.18.1. SULFAMlDlCOS ** B.18.1.1 • Sulfacloropiridazina •• 0.18.1.2 • Sui facloropirazina H B.13.1.3 • Sulfadiazina •• 8.18.1.4 • Sulfaquiunxalina ** 8.18.1.5 • Sulfarnetazina •• B.l.lU.6 • Suifatiazol •• 8.18.1.7 • Ftatusultanazcl •• 8.13.1.8 • Sulfadoxina •• 6.18.1.9 • Sulfarnetoxazole .. D.IS.1.10 • Sulfaguanidina •• 8.18.1.11 e SuItamerazina •• 8.18.1.12 • Sulf'anilamida •• B.18.1.13 • Sulfacetamide PRODUcrO INDIVIDUAL 11. rAKMACULUGlCU::; B.18 QUIMIOTERAPICOS 8.18.2 NO SULFAMIDICOS •• B.18.2.1 • Dirnc cridaso lc •• B.IB.I,! • Furaltadona •• 8.18.2.3 • Furazolidona .. R1R 7 <1 • Nitrofurazona •• B.l8.1.5 • Ouinolonas •• 8.18.2.5.1 • Acido Oxonflico •• B.18.2.5.2 • Danofloxlna ... B.18.2.5.3 • Enrofloxacina •• B.18.2,6 • El,dlo Drornuro (I1omidio) 'O. 6.18.2.7 • Trimetropin PRODUCTO INDIVIDUAL B. FARMACOLOGICOS 8.19 BRONCODILATADORES •• B.19.1 • Clenbuterol PRODUCTO INDIVIDUAL 8. FARMACOLOGfCOS B.20 PURGANTES •• B.20.1 • Dantrona PRODUCTO INDIVIDUAL B. FARMACOLOGICOS B.21 CARDIOTONICOS CARILLA N" 16 N° 24.796 - Junia 3 de 1997 449-A .. B.21.1 • Cafelna PRODUCTO INDIVIDUAL B. FARMACOLOGICOS B.22 RECONSTlTUYENTES ORGANICOS Y HEMATINICOS •• B.22.1 • Ferrode xtrano (FenCl-Gluenn"'!o) .. 8.22.2 • (a) Extracto cone. higado inyectable (b) Extracto hfgado sol. oral. H B.22.3 • Dextrose Invectable •• B.22.4 . • Crtrato de Hierro AmoniacaJ •• 8.22.5 • Sui fato de Cobre (Ver 8.10.6 Sales Minerales) PRODUCTO INVIDIDUAL B. FARMACOLOGlCOS 8.23 INYECTA8LES MEDIO INTERNO - (MINERALES) •• B.23.1 • r.1.I(";n Rnr()glll("'(l n~to •• 8.23.2 • Calcic Gluconato •• 8.23.3 • Cloruro de Magnesia •• 8.23.4 • F6sforo elemental PRODUCTO INDIVIDUAL 8. FARMACOLOGlCOS 0.24 ADITIVOS •• B.24.1 • Apoester (Apocarotenie Ester) •• B.24.2 '* Canraxanri na •• 8.24.3 • Citranaxantina •• 8.24.4 • Propilenglicol ., B.24.5 • Xilol •• B.24.6 • Dodecil Benceno Sulfonico PRODUcro INDIVIDUAL B. FARMACOLOGICOS B.25 AMINOACIDOS •• B.25.1 "Ill Lis ina •• 8.25.2 • Metionina •• B.25.3 • Triptofano PRODUCTO INDIVIDUAL B. FARMACOlOGICOS 6.26 NEURO-ESTIMULANTES •• 5.26.1 • Atropina Sulfate •• 8.26.2 • Alcaloides de la Belladona " 8.26.3 '" Pilocarpina •• 6.26.4 • Hiostinamlna Sulfato PRODUCTO INDIVIDUAL B. FARMACOLOGICOS B. 27 ANTIOXIDANTES •• B.27. I • B,H.T. •• B.27,2 • Ewxiyui ria At"lEXO I RECLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORlO PARAPRODUCTOS VETERINARIOS CAPITULO I De los establecirnientos de Productos Veterinaries Articulo 1 Todo estableci miento que fabriq ue. mani pule, fracciones, come rcia I ice, al rnacene, irnporte a exporte Productos Veterinaries para sf 0 para terceros, debe estar regrstraoo en el orgamsmo Ullclal Competente de su Pais. Articulo 2 El ["C-gi~itTQ J.;,; h.).'; c atub lc ci mi c n tos a l03 que 5C rc fic rc c l dftkuhJ 1 ue este Reglarnento debera ser sol icitado al Organisrno Oficial Cornpetente del Pais, por la Empresa propie [aria 0 a traves de su representante legalmente constituido, mediante una Solicitud en la que constaran: 1.- Copia auter.ticada de la Razon Social de la Frnpre sa y eClmrrnh~ . cion desu constitucion legal. 11.- Direccion tom pleta de la Empresa lIL· Represenracion Legal y cornprobacion de la rnisrna. IV.· Actividades a la que se destina el establecirniento. V.- Tipo(s) de producto(s) YI.- Nornbre protesion y nro. de rnatncura del responsable tecnico. VII.- Disposiciones legales en que se basa la Soiicitud de Registro del establecimiento. Articulo 3 La solicitud de inscripcion para Establecirnientos que elaboren 0 fraccionen Productos Veterinarios debera ser acornpanada por una me moria descriptiva de las instalaciones y equiparnientos especfficos para la(5) actividad(es) que se desea(n) desarrollar y pianos de planta si guiendo las siguienre« indicacion ..s L- Plano General de corte transversal y longitudinal en una escala minima de 1:200. 11.- Detalle en escala 1:50 para red de desague, 111.- Descripcion del sistema de control preventive para evitar Ja contaminac ion del medi0 ambienIe y los riesgcs para Ia sal ud obse rvan do 10 siguiente: il." Norrnas de sc gur id ad pH' e virar I, cont arninacion arnb icnral de bida a la produccion y almacenam ienrc de los producios. b,- Norrnas de seguridad para c v uar Ia contarninacion ambienral de bida a [a manipulacion de productos biologicos. Artic:"ln 4 Todo cambio de radicacion, modi ficacion 0 arnpllacion de la planra, debera ser cornunicada con la suficiente antelaci6n al Organismo Com peteute a los erectos de realizar las inspecciones de habilitacion y auto rizaciones que correspo ndan. EI plaza para ororgar la habilitacion par el Organismo Cornpetente 0 de las rnodificaciones que se produzcan no debera ser mayor a 60 dfas a partir del momento de la sol icitud de inspecci6n para la habi litacion. Si la refacci6n y/o modificaci()flafectare alguna de las areas de elaboraci6n, sera el Organismo Competente quien determinara la continuidad de las t'''Cd5 '1"(; "IIi ~o:: UC"" lull"" . Articulo j Si se produce la Iransfen:neia de la propiedad de la Empresa 0 modi fjc~"i6n de 10 r~zo~ £oci~l, d Organismo Comp~t~nt~Registrant.. debe"'. ,er informado en un plaza maximo de 7 dfas de d"ectlvizado el cambia, a 10, efect()~ de legidizaci6n. CARILLA )'I" 17 N° =4.796 - Junia 3 de 1997 DE LAS INSTALACrONES Articulo 6 III.- Las areas donde se manipule el producto deheran estar provis. tas de mesas revestidas de material impermeable, de instrumental y de los elementos necesarios para las practicas que en elias se real icen. Los ESlablecimientos" que 30 rcficrc cl ..rtfculo Ldc CSIC Re glamcu to, exceptuando los que exclusivarnente comercialicen, almacenen, irn porten 0 exporten, deberan poseer instalaciones y equipamientos ade cuados para curnplir con las normas de produccion, control de calidad, higiene y seguridad de trabajo, proteccion de la salud y el arnbiente. Ademas deberan cumplirse los siguiente~ reqlii~jIM' lV.- Los vestuarios deberanser carnaras cerradas can un sistema que asegure la adecuada provision de aire. La circulacion a traves de los rnismos se realizara de rnanera de que las diversas fases del carnbio de ropas sucias a limpias queden pe rf'ectarnente separadas. Los equipamientos y rnateriales para la Iirnpieza de las manes deben ser cotocados en el interior de los vestuarios. [.. Poseer un area desrinada exclusivarnente a la manipulaci6n 0 ela boraci6n de productos veterinarios, cuyas instalaciones deberan saris facer los vohimenes y capacidades de produccion declaradas. lI.- Las rnstatacicnes mnustnates deberan estar ffsicamente separa das de las construcciones destinadas a viviendas u otras no relacionadas, III.- El disefio y los rnateriales utilizados en la construcci6n de pi sos, paredes y rechos de los locales donde se rnanipulen, elaboren 0 d"po3iten Produceos Vctcrrnarioa dcbcr.5.n "SCgUl<H loll> cundlcloues aue cuadas para Ja limpieza y desinfeccion. IV.- Poseer equipamientos, utensilios y condiciones necesarias para la finalidad que se propane. V.- Las puertas de las camaras entre un ambiente y otro no deberan ser abiertas simultaneamente, para 10 cual deberan existir sistemas de trabas y alertas visuales y/o auditivos que perrniran evitarlo. VI.. En las areas de produccion y envasado se debera asegurar la no contaminaci6n del producto, mediante Ia provision adecuada de aire filtrado ygradi ente de presion 0 sisterna de etecto equivalente. v 11.- l::.n et case de poseer broterios cuyos animates sean utilizados para la producci6n y/o control "in vivo", estos deberan tener normas y registro de las condiciones ambientales, higiene, limpieza, desinfecclon y rnanejo. v- Poseer un areas ccnvenienternente separadas destinadas a: a.- deposito de materias primas (con area separada de cuarentena) y rnateriales de embalaje y acondicionamiento. b.- deposito de productos terminados (can areas separada de cua rentena) c.- deposito de productos reprobados, devueltos, reti rados de Ja comercializaci6n y para contraprueba. VI.- Las areas de deposito citados debenin reunir condiciones ade cuadas de almacenamiento. VlI.- Poseer las siguientes areas auxiliares: a.- Para descanso y comedor del personal, separados de las demiis areas, cuanda 10 exija la legislaci6n pertinente. b.- Vestuarios y banos de faci! acceso y apropiados para el numero de usuarios. LoJO nann<: no rl ..h.. r,on t"nf'r C"omuniC":lC"i6n directa Con 1,," t~ depTtlducci6n y·almacenamiento. c.- Area de mantenimienta, separada de las demas areas. Articulo 7 YIH.- Las ropas uru izauas en las areas de produccion deberan estar limpias y reunir condiciones que perrnitan asegurar la no contaminacion del producro final. Luego de su uso deberan ser lavadas, desinf'ectadas y/ a esterilizadas, Todo el personal que ingrese a la rnencionada area de produccion debera utilizar esta indurnentaria y mantener una adecuada I, j gie ne personal. Articulo 11 Los Establecimientos elaboradores de Productos Biol6gicos, debe I<ill PU~"1;' cui fidus e inSlalaciones conslruldas 0 aaaptadas para tales objetivos. de acuerdo can los siguiemes requisilOs: I.. Las paredes, pisos, techos, puertas y ventanas deberan ser cons truidos can maleriales impermeables, no absorbentes y lavables de modo dc "~CgL"dl uu. PCI [CUd lligielle, li mpieza y uesin(eeeiCn. Deberan sef Iisos, sin grielas y de colores claros. Los anguJos entre las paredes, entre las paredes y los pisos y entre las paredes y los techos, deberan ser de junta curn y hermelicos para facilitar la Iimpieza. Cuando los laboratorios donde se realicen los controles de calidad de materias primas y de productos terminados esten instalados en el Esta blecimiento, deberan estar separados de la zona de producci6n. Articulo 8 La direccion del Establecimienlo debera tomar disposiciones para que tadas las personas que manipulen Produclos Velerinarios reciban instruccion adecuada y continua en materia de manipulacion higienica de dichos productos como aSIlambien en 10 referenle a higiene personal. Articulo 9 11.- Dcbcr.5. di~poncr~c d<:: uu i1lJUIlUilIllC .lJa~lel:imienlU ueagua po table a presion y a temperatura convenienre, call un adecuado sistema de distribucion y con protecci6n contra la contaminacion. Los etluentes y aguas residuales deberan ser tratados previamenle a su entrada a la red general a los efectos de eliminar microorganismos patogenos y sustan cia" cont..min""les de ric~g" rc~utldlltc~ dc Iv" pIVI:C"V" iJc elal>uld>:i(lIl. 111.- Poseer un sistema de seguridad especfficamente planeado para evitar riesgos de contaminaci6n al medio ambiente, como asf tambien los de contaminaci6n cruzada entre microorganismos que puedan sobreve nir 11oonsccucnc,a de los divcr~os ~iSlclll/lS VpClillivu". IV.- Asegurar la separaci6n e independencia en las areas septicas y asepticas con las mejores condiciones de higiene y Iimpieza de ambas. Estas deberan contar con barreras de enlrada y salida para el transito entre amb"s iire"s do tnl form.. que 01 p"rs"n,,1 y cl <;'lu'l'alllicnl" 'luc ingresen al area aseptica a limpia cumplall con las medidas de higiene y seguridad recomendadas. En el mismo predio se podra trabajar can dife rentes germenes virulentos mientras se mantengan las medidas y condi ciones de seguridad, correspondienle a cada germen en particular. V.- £1 acceso a las areas mencionadas en el item anteriorse realizara a traves de los vestuarios. VL- Poseer dmaras frigorificas y congeladoras dotadas de termorreguJ::ado ...es de precis.ion, equipndQ5 con un si3tcma de regtstro impreso de temperatura. con capacidad suficiente para Sll finalidad, cuyo sistema de circulacion asegure la uniformidad de la temperatura para la adecuada conservacion de materias primas y productos que exijan baja temperatura para su almacenamiento. VII.- Poseer c:imaras-estufas dOladasdel mismo equipamiento men cionado en el item anlerior. VIII.- Poseer un local para albergar los animales que seran utihzados CARILLA N° tEl Articulo 10 Los Establecimientos deberan estar dotados de medios capaces de eli minar 0 reducirel riesgode poluciondenvadas de los procesosde industria Iizacion, que puedan causar efectos nocivos a la salud y el medio. Los establecimientos que fabriquen 0 manipulen produclOs farma ceuticos inyectables u otros que exijan condiciones asepticas de prepa racion dcbcnin fJIJ:lCCI UII «lCd Uc:;l1l1ilUli c:;pel.:ialmeme a eSla rlnaJlOaO y deberan cumplir can los siguientes requisitos: I.. EI area mencionada debera ser independiente y su piso, aSIcomo tambicn las paredes, lecho, puertas y ventanas debenln presentar condi don..~ an..,,"a,h~ p'H. <u higi..n.. , limp;e",,, y de"infecci6n. Asirni:;mo"I area debera poseer un sislema de renovaci6n de aire que asegure la au sencia de contaminaci6n en el producto final. [I.- Las construcciones e instalaciones deberan estar proyectadas de tal manera que ~ ,.,.n1l7""n al mfnimo 101; p..rfile. l:"liente., tales como columnas, equipamientos y armarios. Los canos y ductos debera.n ser instalados de manera que se facilite la Iimpieza. En las i\reas de elabora cion y fraccionamiento se debera tratar de evitar la presencia de pilelas y desagues. NQ 24.796 - Junio 3 de 1997 451-A para la produccion y/o control "in vivo". Los mismos debersn tener normas y registro de las condiciones arnbientales, higiene, lirnpieza, des infecci6n y manejo. IX - Po"..... un local para animal ..s inoculados, absolutarnente aisla do del exterior, que tenga un sistema propio de ventilacion con filtrado en las entradas y salidas de aire. Las excretas de los animales asf como los materiales utilizados y los cadaveres, deberan ser recogidos por me todos eficaces de decontaminacion. X.- Las ropas utilizadas en las areas de produccion deberan estar limpias y reunir condiciones que permitan asegurar la no contaminaci6n del producto final. Luego de su uso deberan ser lavadas, desinfectadas yl o esterilizadas. Todo el personal que ingrese a la mencionada area de prorluccion denera ur ilizar esrs indumentaria y mantene r un a aclf',."a,b higiene personal. XI.- Los vestuarios deberan ser carnaras cerradas con un sistema que asegure la adecuada provision de aire. La circulacion a traves de los mismos se realizara de manera de que las diversas fa" e" del r-amhio de ropas suci as a limpi as que de n perfectamente separadas. Los equiparnientos y rnateriales para la limpieza de las manos deben ser colocados en el interior de los vestuarios. XII.- Las puertas de las dmaras entre un ambiente v otto no debe ran ser abiertas simultaneamente, para 10 cual debe ran existi r sistemas de trabas y alertas visuales y/o auditivos que perrnitan evirarlo. XIII.- En las areas de producci6n y envasado se debera aseeurar la no contaminaci6n del producto, mediante la provision adecuada de aire filtrado y gradiente de presion 0 sistema de efecto equivalente. miento de terceros sera del propielario 0 titular del registro de dicho producto, II.- Cuando la llnea de producci6n fuera de naturaleza blologica la Direcci6n Tecnica estad a cargo de Medico Veterincrio. III.- Cuando se trate de productos farmacol6gicos, qufmicos 0 ali mentes con medicarnentos estara a cargo de Medico Veterinario, Quimi co, Bioquimicoa Farmaceutico, IV.· En caso de cesaci6n 0 interrupcion de la asistencia tecnica del establecirniento. esta debera ser reemplazada y comunieada al Organis rna Oficial compelente. La responsabilidad del Tecnico saliente quedara autornaticamente cancelada tanto en 10referente al establecimiento, como :::I lo~ pT0dn("to~ Clllfl' fl'n pi "f': f::lhri('~n. PYte-ndlendo§;.e .e;.t-a responsa.bili dad basta la ultima partida 0 serie elabcrada durante su gesrion. a.- EI establecimiento no pndra elaborar nuevas partidas hasta tanto no se acted ite un nuevo responsable teenico. b. La responsabilidad del nuevo tecnico cornenzara despues de su hahil itacion por el Organisrno OfletaI competent .. v. Cuando se tratare de establecimientos que ejerzan las actividades previstas en el Articulo 13 de la presente norma. la responsabilidad tecnica sera ejercida por un Medico Veterinario. VI.- Los profesionales referidos en este articulo deberan presentar ante el Organismo Oficial Competente copia de su tftulo universitario debidamente legalizado y la matrfcula profesional expedida por la auto ridad que corresponda y copia del contrato entre ei profesional y la firma. CAPITULO III DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS Art1culo 12 Tralandose de plantas mixlas destinadas ala elaboracion Productos Biol6gicos, Farmacol6gicos 0 Alimentos con medicamentos sera obliga toria la existencia de instalaciones separadas, para la fabricaci6n de cada uno de ellos. Articulo 13 Articulo 16 Todo produClo veterinario debera estar registrado en el organismo oficia! competente, segun los formularios de inscripci6n correspondien tes COnforme fuera establecido en las disposiciones del Marco Regulatorio para ProdUCIOS Veterinarios. complementadas por las disposiciones de eSle reglamento. En la soJicitud de inscripci6n de los produclOS veterinarios debera ser indicads la f6rmula complets con todos sus componentes, especifi cados a traves de sus nombres tecnicos. incluyendo las cantidades ex presadas en el sistema melri co decimal 0 unidades patronizadas intemacional menIe. Ademas deberan tenerse en cuenta los siguientes aspectos: Articulo 17 DE LAS FORMULACIONES I. - Productos farmacol6gicos: a.- Forma farmacl!utica de penetraci6n. b.- Formula completa con tadas sus componentes especificados a traves de sus nombres lecnicos oficiales, incluyendo las cantidades ex presadas en el sistema metrico decimal 0 unidades patronizadas internacionalmente. Tambien se indicani si son necesarios excesos de algunos componentes. c.- Modo de fabricaci6n con las operaciones a realizar. d.- Citar la inscripci6n de los componentes basicos de la f6rmula en las farmacopeas aceptadas internacionalmenle cuando hubiera; e.- Indicar el/los metodos utilizado/s para el dosaje del 0 de los principio/s activo/so En la auscncia de normas de famacopeas reconoci das deben describirse los procesos de control adoptados por la empresa responsable; f.. Indicaciones de usc y especies animales a las que se destina g.- VIa y forma de aplicacion, modo de uSO. h.- Dosis y justificaci6n de las mismas. i.- Farmacocineticadel producto, biodisponibilidad, vIasde absorci6n, distribuci6n y eliminacion de los principios activos y/o sus metabolitos. Las pruebas de inocuidad, absorcion local y.eficacia del producto deben ser realizadas en la especie blanco durante la fase de desarrollo del produclo. j.- Farmacodinamia del producto. I.- Datos sabre les efectes colaterales, incompatibilidades, antago· nismos farmacol6gicos, conlraindicaciones, limitaciones de uso, efeclos J.- La responsabilidad de un producto elaborado en un eSlableci- biologicos no deseados. CARILLA NQ 19 Articulo 14 Articulo 15 CAPITULO II DE LA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL Los establecimientos que ejerzan las actividades previstas en eSle Reglamenlo est'n obligados a tener Responsable Tecnico. Esta res ponsabllidad·ttcnica estara a cargo de profesionales Umversitarios del nivel Terciario legalmente habilitados. I.- Los locales debenin estar separados de dependencias destinadas a viviendas u otras no reJacionadas. Los eSlablecimientos que no dispongan de instalaciones apro piadas para realizar el control de 18 caJidad de sus productos y de materias primas, podnin efecluar estas operaciones en laboratorios de terceros previamenle habililados para ese fin por el Organismo Oficial. I1L-·Encaso de trabajarcon producloS veterinarios que exijan refri geraci6n deberan poseer equipamientos adecuados para su correcta con servacion. 11.- Las instalaciones debeTil.n ser adecuadas para la correcta can servaci6n de los productos. con ambientes secas y ventilados, cons truidos con materiaJes que los protejan de temperaturas ineom pali bles y que aseguren buenas condiciones para la Iimpieza y desinfec ci6n. Los Establecimientos que solamente depositen, distribuyan, comer cialicen, importen 0 exporten productos veterinarios debenl.n cumplir tambien los items a y b del Artfculo 3, y ademas los siRuientes reQuisi tes: 452-A N" 24.796 . Junio 3 de 1997 m.- datos sabre residues y restricciones de usa. n.- lnroxicaciones, antidotes (cuando hubiere), precauciones genera les, conservacion y vencimiento, II. Producto~ bioI6Bico~: a" Forma farrnaceutica de presentacion (naturaleza, tipo de reci piente y contenido del mismo) b.· Definicion de la linea biolcgica. c." Formula cualicuantitativa. Composici6n biol6gica y quirnica. d.~ De~t:'"ribir re'5:umjdamente- ~l prQce~o d~ f:\bric:lcton. or ige n , C':1. racterizacion y test de control de la cepa, e,- Especies animates a las que se destina. f.- Dosis, volurnen de ia dosis vacunal. g> Via de administraci6n, forma de aplicacion, modo de usa y pro gT~m;:l d~ v:u·un.:lcl( h.- Tiempo necesario para conferir inrnun idad y duracion de 13 mis rna, i.· Efectos secundarios, incompatibilidades, contraindicaciones y amagon ismos. j.- Precauciories generales, conservacion (temperatura) y vencirnien 10. Articulo 18 Cualquier modificaci6n en Ia formulaci6n solamente sera perrnitida cuando sea previamente autorizada por el organismo oflcial registrante: 1.. EI pedido de modificacion de principios actives debera ser acorn pan ada de una nueva solicitud de registro cornpleta acompariada par sus respectivos nrovecros de rotulos. II.- En cl caso de cambia de c)(cipicnles, sicmprc que no perjudiquen la calidad del producta final, la autoridad compelente podnl autorizar la modificacion cuando seajustificada tecnicamente sin 13 presentaci6n de una nueva soJicilud 0 cambias en los r6tulos. Articulo 19 Los establecimientas elaboradores 0 importadores no podran obte ner re~istros distintos para productos veterinarios que posean composi cion y principios activos identicos y nombres diferentes. DE LOS ROTULOS Articulo 20 Los lextos de los rotulas y prospeclos debe ran incluir obligatoria mente: t- Nombre del produclO 11.- Formula 0 composici6n: descripcion de la composici6n en prin cipias activos de la formula expresada cuantitativamente. III. - Ind icaci ones, finalidades 0 usos. IV.· Conlenidos; se debe ran expresar: a.- Cantidad de unidad/es y/o dosis (Comprimidos, grageas, pasti lIas,pildoras, ampollas y otros semejantes) conlenidos en el embaJaje 0 acondic1onamiento comercia!. b.- En el caso de polvas 0 IIquidos de cualquier naturaleza debera indicarse el peso 0 el volumen del producto contenido en el embalaje 0 acandicionamienlo camercia!. C.- En el casa de preparaciones paslasas 0 semi-s6lidas (pomadas, pastas, unguentos y atros semejanles) y de granulos 0 granulados debe ni indicarse el peso del producto cantenido en el embalaje a acondiduoa miento comercial. d.- En el caso de vendas medicadas, collares y caravanas medicamentosos u otros semejantes, debera indicarse el largo, el peso y el nro. de unidades conlenida/s en el embalaje a acondicionamienlo co· mercia!. v.. Dasis por especie animal, forma de aplicaci6n e instrucciones de uso destacanda la leyenda usa VETERINARlO. VI.-Advertencias, precaucianes,conlraindicacionesyanlidotosl existieren. VII.- Condiciones de almacenamiento (temperalura, cuando corres ponda) VIII. - Restricciones de uso cuan do corresponda. IX.- Declaraci6n de VENTA BAJO RECETA, cuando corresponda. x. Urgano reglslrante, nilmero y teeha de reglslro. XI.· Nombre y direccion del establecimienlO propietario del registro o representante impartador. XII.- Nornbre y nurnero de rnatticula del responsable tecnico. XIII.- Niirnero de partida/serie XIV.- Fecha de fabricacion, Xv.- Fecha de vencirniento. XVI.· Se podra exclui r de los rotulos Ia formula 0 la composicion del producto 0 sus componentes actives. las indicaciones y rnodos de usa u otros datos exigidos cuando figure en los prospecros respectivos. XVII. L". urn pol lac y ["''1"";;,-,, PflV"'''<. "eonciieion"rlo< "i<!Mb mente 0 agrupados en cajas, deberan indicar la denorninacion del pro, ducto y ruimero de partida/serie, mientras los dernas datos exigidos en el presente articulo consraran l:0 los folletos. XVTlI- Fn las rorulos de los diluyentes de productos invectahles se debera especificar su naturaleza, el contenido y el nornbre comercialdel producto registrado. Los rotulos de estabilizantes 0 similares, envasa dos por separado, debe ran especificar su naturaleza y su contenido, quedando dispensados de indicar el nornbre cornercial del producto re gislrado. XIX.- En los rotulos de aerosoles y producros conteniendo gas a presion, cuando no tengan otras normas especificas, debe ran indicar el conten ido neto y el volurnen de I I iquido coruen ido. XX.- Las condiciones de alrnacenamiento (temperatura, hurnedad, luz) inherente a cada producro, asi como precauciones cuando existan, deberan consrar en forma clara y derallada en las etiq uetas y prospec tos; XXI.- Los rorulos y prospectos podran ser irnpresos sirnulranea mente en espanol y portugues. El tarnano de ietra utilizado dehera tener las dimenslOnes nc:cesarias para su facil kcturn. DE LAS NORMAS DE CONTROL DE CAUDAD DE LOS PRO· DUCTOS VETERINARIOS Articulo 21 Toda producto velerinario debe ra salisfacc:r los siguicnles requisi. tos de control: L- De las materias primas a.· Caraclerizaci6n fisico-quimica y biologica de la sustancia acom panada de pruebas cualitativas y eosayos cualllilativos; b.- El eSlableci miento debeni poseer archivos de los anal isis realiza dos, detallando la fecha de reanalisis de la matc:ria prima cuando corres panda. C.- La documenlaci6n referida 'II control de cali dad de una partida debe ser manlenida en archi vo por un periodo de llfl ano despues del vencimiento de plaza de validez de la misma, 0 por CinCO anos, en c:I caso de materias primas que no tengan un plazo de vaJidez especi ficado. d.- En el caso de materias primas que no puedan ser analizadas debido a su peligrosidad, deben ser acampanadas de un certificado de analisis del proveedor, que permant:cera <:n archl va, 11.- Productos farmacologicos terminadas a.- Establecer los margenes de tolerancia de los desvfos de la concen tracion de los componentes basicos de la formlliacion, siempre que no existan especi ficaciones. b.- Cada parlida producida, de acuerdo con 1'1 tarma tarmaceullca y la via de administraci6n del producto, debera cumplir.::on las pruebas de eSlerilidad, ioocuidad y pir6genos. IIL- Productos biol6gicos 3.- Toda partida de producto biol6gico debera. despues de tabncalla y antes de su comercial izaci6n, ser somelida con forme el casa, a los siguientes controles: 1) esterilidad 1) pureza 3) i nocu idad 4) eficacia 5) potencia 6) atros considerados necesarias complementados con pruebas qui mICas, tislco-quimlcas y blologlcas (serologia e lnmunogeniCwall), que aseguren los patrones exigidos par la reglamentacion de cada tipo y caracterislica del producto; CARILLA N° 20 N° 24.796 - Junia 3 de 1997 453·A IV.- El laboratorio de control de calidad debera manlener en archive par escrito las especificaciones y rnetodos analfticos de control de cali dad usados pam rnaterias primas, productos semiterminados, termina dos y material de ernbalaje. v- Control de toxicidad a.- EI fabricante debera presentar los datos de control de tox ici dad de los cornponentes actives en las condiciones indicadas de usc comprendiendo los siguientes aspectos: carcinogenesis, teratogenesis, mutogcnc~i:>, ,c"i"lc"<.i,, " lu" ilg<:Jll<:" f!illugellus, utscrasra sangur nea, neurotcxicidad, hipe rsensibilidad, efectos sobre la reprcduc cion y sobre flora normal y otros relacionados. b.- EI cumpl imiento del item anterior debera hacerse med larue la presentaci6n de bibl iografia acreditada y/o rrabajc tecnico ci en tifi co. VI.- Condiciones de estabilidad Dentro de los requisites de control de calidad deberan presentarse las metodologfas apiicables para cada tipo de producto que determine el rnerrtc.ni micnto de las ca:ra'Crl;.{~tiiCa;:)f~rJ1HlcCl16gica:s'! bi,,-)h.J~j~iJ~ U.UJUII~ te rodo el plaza de validez y de acuerdo can normas especiticas. VII.- Protocolo de produccion Para cada partida producida debera ser elaborado un protocolo de producci6n constando los siguicntcs dares: a,- Nombre del producto y c6digo b.- Controles y pruebas protocolizadas realizadas sobre la materia prima. Se aceptaran ceruficados de anal isis de origen cuando la utiIizaci6n de las materias primes lisle de ntro del plaao de validez de 1£1 misrna. c.- Nombre del responsable tecnico. d.- Fecha de la elaboracion de la partida/serie indicando inicio y final, En casos de partidas/series cornpuestas por varies lotes, los rnis rnos deberan ser identiflcados. e.- Operaciones y manuf.Q.cturn5 ~esun con;:)ot./Ji en 1.0 soli(::itud di; TC gistro del producto. f.- TamaIio de la partida/serie; g.- Fecha de envasado y cantidad de envases que componen la parti da' , fl.- Cant roles analfticos y/o biol6Sicos de cada p"rtid" segun los l'a1rone15 aprobados para cada produclo y resullados obtenidos; i ,- Numero de muestras quedeben ser tomadas y los patrones que deben ser seguidos de acuerdo con padrones establecidos especificamente segun eltipo de producto. j. Fecha de) vencimienlo. k.- Numero de protocolo para serie/partida y lote. I.- Firma de tecnico responsable; Articulo 22 Los eSlablecimientos debenin conservar, a efeclos de comrol, los registros y tres moestras representativas de cada partida en su embalaje original como minima por un ana despues de la fecha de vencimiento de su validez. En el caso de embalajes comereiales rnayores de un kilogramo n "n !ilm. h" m".. "tr:l" repr""ent:lliva" ..,r:in de 100 80 100 ml, re.pec tivamente, y debenin contener todo los datos y las indicaciones del embillaje original. DEL REGISTRO Articulo 23 EI organismo registmnte siempre que fuera juzgado necesario, podd solicitar al responsable tecnico del producto, informaciones comple menlaria~ en una ~n[a npmtunidarl que rl..h"rll ~"r r"~rnntli,h rl..ntro del plazo de 45 (cuarenta y cinco) dfas. EI no cumplimiento dani lugar al archivo del proceso. Artfculo 24 La emisi6n de los certificados de regislTOs para productos que deben cumplirexigencias conlenidas en regJamentaciones especfficas y/o proe bas de eficacia 0 eficiencia sed postergada hasla el cumplimienlo de los requisitos exigidos. Artfcul025 citada hasta 120 dfas antes de la fecha de vencimiento. I) En la renovacion del registro de un producto cuyas caracterlsticas hayan sido rnantenidas, no sera necesario presenter nuevas inforrnacio nes a rnenos que el avance ue los conocrmrentos tecnicos cientfficos asl 10 requiera. II) EI organismo ofieial cornpetente renovara cuando corresponda, los certificados de registro en un plazo mayor a 30 dias previos a la recna oe venctrrnemo. Articulo 26 Queda prohibida la adopcion de nornbre igual para prcducto veteri II<Hit! ue cornpustcton uirer~Ill~, aunque sea uet mtsmo iaoorarono tabn cante. I) La ernpresa propietaria del registro del producto con deterrninado nornbre. al bacer la modificacion de formula que implique un cambio del fJdlt<.:ipiu ac uvo oJdJCId. c..ucelur el Ic~j"uu <Jel pTUllUCW y para eJ nuevo producto usar otro nombre; II) Pcdni ser autorizado el uso de la misrna marca siempre que el nuevo producto permanezca con las rrusrnas indicaciones rerapeuticas y sc inc luy a en los rotulo:o; cl cambi« de ["I mula, TRANSFERENCIA DE T1TULARIDAD DEL REGISTRO Articulo 27 El certificado de Registro de un Producto Veterinario podra ser trans ferido par su titular a orro establecimiento simpre que se cumplan con los requisitos establecidos en el Marco Regulatorio de Productos Vete rinarios y la presenre reglarnentacion. I) El nuevo titular s610 podra comercializar el producto a partir del momen to en que se fuera otorgando el certi ficado de registro. II) EI plazo de validez del cerlificado sera el mismo correspondiente al registro original 't'igente. DE LAS MUESTRAS PARA CONTROL DE PRODUCTOS YE TERINARlOS Arliculo 28 EJ retiro de las muestras de productos veterinarios para el control obedecna a las especificaciones referenles a cada producto. I) BASES PARA EXTRACCION DE MUESTRAS a) En el momento de la extraccion de la muestra sera eJaborada un Acta de recolecci6n en 3 (tres) copias que ser~ firmada por el empleado oficial y por el representante del establecimienlO propietario de la mues Ir" .. Debe... consl"r en el AOla - I.. natur"le"" del producto, n"mero de parlida/serie, fecha de fabricaci6n y vencimienlo ademas de olras carae teristicas deI producto; b) De cada produclo seran recolectadas como mlnimo tres mues t",. idenlicu, que .edn lacrlld". por separado, en envoltorio" fi r rnados por el empleado oficial y por el representanle del eSlableci mienlo, de manera de evilar violaciones, Una de las muestras queda ra para anal isis de contra prueba en poder del detenlor del producto, a los efectos de defensa, justamente con la primera copia del Acta. L:l~ demh .er60 r..mitid .... junto con el original de Act .., III I"bor"to rio de conlrol oficial 0 acreditado para an~lisjs par el empleado responsabl e de la recolecci6n. c) Cuando los represenlanles del establecimienlo se nieguen a firmar .. I Acta, deber:! S"r firmado por do. t.."ti80•• sin perjuicio de lao: ""pon sabilidades penales, que de ella deriven. d) En la hip61esis de recolecci6n, simultanea de varias productos seran labradas tan las Aelas segun foeran los produclos recoleclados, obedl'ciendo lu formlllid"d". dO' ,,"Ie 'lrtfculo. e) Sera confeccionado un cenificado de anal isis par el Organismo Los certificados de registro concedidos a productos veterinarios ten- Oficial competenle el que sera enlregado al Eslablecimienlo en un plaza dran validez par 10 aims. La renovaci6n de los mismos debera ser soli- de 5 dfas habiles. C ....RILLA N° 21 454-A NU 24.796 - Junia 3 de 1997 f) La empresa sera notificada formalmente del resultado del analisis. Siendo este resultado condenatorio, la empresa tendra plazo de 10 (diez) dias, a contar de la fecha de notificaci6n para requerir el andlisis de la contraprueba, Vencido dicho plazo y en ausencia de respuesta form,,1 de parte de la empresa. el resultado del analisis sera considerado defi niciYo. g) La pericia de contraprueba sera realizada con la muestra conserva da en poder de la empresa, El analisis no sera efectuado si hubiera indi cios de violaci6n de la contraprueba. h) La pericia de contraprueba sera realizada en el plazo de 30 (trein ta) dias a contar desde la fecha de la solicitud por la empresa. Sera realizada por una cornisidn constituida por el tecnico que realiz6 la prueba anterior y otro indicado nor la ernpresa Y lin tercero eleaido de acuerdo entre el organismo oficial y la empresa, El resultado de la pericia de contraprueba quedara consignado en un informe cuya segunda copia sera entregada ala ernpresa bajo recibo. Habiendo divergencia en el re sultado se podrla presentar un recurso ante el organismo oficial cornpe tente , EI olazo para recurrir sera de 10 (diez) dias contados desde la recepci6n del resultado del anal isis, y debera ser contestado en igual plaza. II. FORMA DE RECOLECCION DE LA MUESTRA La muestra debera ser recolectada en los envases originates. cerra dos, intactos, acondicionadas adecuadarnente de forma de evitar viola ciones y mantenidos en las condiciones de conservaci6n estipulada en la etiqueta. a) En ausencia de norrnas especfficas, la rnuestra que se tamara por triplicado, debera ser de la presenracion de rnenor peso 0 volurnen dis ponible en el Establecirniento elegido. b) Acondicionarnienro Cada uno de los envases debera ser nurnerado, lacrado, sellado y firmado por cada uno de los actuantes. En el exterior del paquetedebe ran constar el nornbre del producto, numetOde certificado y de partida/ serie, fecha devencimlento y fecha de tOma de muestra. Se debe aclarar asimismo la firma de los actuantes. IMPORTACION DE PRODUcrOS VETERINARIOS DE EXTRA ZONA Articulo 29 En la solicitud de regislro de los produclos veterinarios importados se debera cumplir con los siguientes requisitos: I) Solicitud Tecnica de acuerdo al modelo aprobado para cada tipo de producto firmado par el representante legal y el responsable tecnico. II) Certificado de habilitaci6n de la empresa elaboradora del pais de origen. III) Nombre del representante legal del establecimiemo representa do y documento que compruebe la representaci6n y que 10 habilite y hagll responsable ante el orgllnismo oficilll competente par el cumpli miento de lasexigerlcias reglamentafllls, incluyendo lnt"raCClones y pena lidades. IV) Certificado de regislro del productQ y/o certificado de venIa libre en el pafs de origen. V) Declarllcion de la autoridad del pais de origen donde consten las indicaciones de usa (incluyendo las especles anlmales para las que se 10 indica), formula completa y plaza de validez del producto y del Certifi cado de Registro. VI) Nombre del responsable tecnico del establecimiento represen tanle y el respectivo numero de registro; en el Organismo de categorfll proleslOnal cuando corresponda. VII) Para la liberacion del producto veterinario importado el intere sado queda obligado a presentar a la repartici6n aduanera el Certificado de Registro del producto y autorizaci6n del organismo registrante. En caso de que se trata de productos biol6gicos debera estar acompaiiado par el prolocolo de control de caUdad. VIII) El produClO veterinario importado que no posea Certificado de Registro, no podrii ser Iiberado por la repartici6n aduanera, quedando su destine a disposicion de la autoridad competente. IX) Los registros concedidos a productos imponados tendriin la misma validez que en el pais de ongen. con un maximo de 10 lllieZ) aiios. a) Cuando se cance lare 0 suspend iere el registro de un productD importado en su pals de origen, el representante legal debera informarlo 'I justificarlo ante eJorganisrno oficial registrante, para qUI: se evalue el mantenimiento 0 la cancelaci6n del registro local. Articulo 30 Queda dispensado del Registro eJ producto veterinario imporrado que: I) Se destine a entidad oficial 0 particular para fines de investigacirin cientlfica, despues de previa autorizacion del organismo registrante. II) La solicitud de autorizaci6n de la importacion al organismo of i cial competente a qUI: se refiere e! item anterior debera contener: a) nornbre, caracteristicas, indicaciones de usc, origen, procedencia y cantidad del producto a ser irnportado. b) Puerto de entrada y fecha probable de lIegada del material. c) Organismo 'I responsable tecnico de las investigaciones. d) Protocolo experimental incluyendo: 1) m"l" y ohjetivns de la i nvestigacion 2) lugar de realizacion de la experiencia 3) metodologia y criterios de validacion 4) cronograma de ejecucion III) Toda irnportacion de nrincioios acrivos y de productos b io 16gicos serniterrninados de stinados a fabricaci6n de productos vete rinarios registrados en el organismo oficial compere nre debera se r realizada por el propietario y titular del Registro del producto te r min ado. Dicha informacion debera ser regislrada mediante sistemas rI,. or"niv(] ri,. ,i>r(]~ C'nn ,,~p"C'lfiC'a i ndicacion de ori ge n. cantidad y destino de las misrna s. IV) La importacion por parle de personas ffsicas de productos vete· rillarios, siempre que no esten sometidos a normas especfficas de con· trol. ",n c~ntid~rl inrli,."ri, ["'''' 1I~" indivitilJ!l1 Y '1"" nO ~e rle~tine a reventa 0 comercializacion. Esla importaci6n necesitara de la autoriza· cion previa del organismo oficial competente. a) el pedido de autorizaci6n al que se refiere el item anterior debera e!i:r::lr ::lcomp:u'a.do de-l.:\ reC"f:"'to;=! \le'.terin~ri~. po infnrm~r pi nnmhrf': tlf"1 rro~ duCIO, las caracteristicas del mismo, las indicaciones de usa, su origen y cantidad. DE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS VETERINA RIOS Artfculo 31 La comercializaci6n de Productos Veterinarios, despues de su regis Iro par parte del Organi.mo Oficial competente, obed"cer. a I~ ~iB"i ..nl" cIasificacion: I) Venta con receta oficial archivada; II) Con r-eceta voete ..i119.'C"ia ::lrchi ......~da~ III) Con receta lIeterinaria; IV) De venta Iibre. Arlfculo 32 El organismo aficial competente establecenl normas espedficas para los criterios de clasificaci6n de los principios activos segun su clase u:rapculil.:a \jUC IlCllllild ci l;lI\;ua<.hdm;clIlu 0<;: lu~ ll'U<lU\;lU~ ell I" ellisi ficaci6n mencionada el articulo precedente. Articulo 33 La comerclaJlzaclon de los produclos queaara condiclOnaa3 a la prc sentaci6n de los impresos definitivos para su comparacicin con los pro yecto, previamente aprobados. CARILLA N° 22 NQ 24.796 - Junia 3 de 1997 45S·A Articulo 34 Queda terrninanternente prohibida la comercializaci6n de productos veterinarias vencidos, aSI coma SIJ acondicianamienta en nuevas ernba lajes u la cotocaclon lJc IIUCVU~ roiulos. DE LOS FRAlJDES, ALTERACIONES E INFRACCIONES Articulo 3S A los efecros de este regJamento se coasidera sustancia 0 producfO alterado, adulterado, falsificado ° irnpropio para uso veterinario todo aquel que: I) rnezclado 0 acondicionado con otras que rncdrtrquen 0 reduzcan su valor terapeutico. II) PDr habe rse rerirado 0 susriruido Jol,ll) 0 parcialmenre los elementos de la formula, 0 par presentar sustancias exttanas a ele mentos de calidad inferior en su cornposicion, 0 par rnodificacicn de su coucentracion , se torna di ferente su composicion a la de cl arada en el registro. III) Presente condiciones de nureza, calidad y/o cantidad diferentes a las exigencies pre vistas en el presente reglamenro y por las que fuera registrado. IV) Presente rnodificaciones en etiquetas, con alteraciones del plaza de vaiidez. fecha de fahricaci6n u otros elementos Que puedan inducir a error. Y) Cuyo volurnen, peso a unidad de farmacopea no corresponda a ta cantidad aprobada en el registro, Articulo 36 Configuran infracciones pasibles de penalidades segun los lerminos de este reglamento y las normas complemenlarias de cada ESlado Parte ~Q$ siguientes: 1) Ratulos, prospectos 0 propagandas de los productos veteri narios que no observen 10 dispuesto en este reglamento y demas normas pertinentes 0 que contrarien las condiciones de los registros fC.5p'CctIYOi:5r II) Alteraciones del proceso de fabricacion 0 de la formulacion sin previa autorizaci6n del organismo competente, Ill) I...a imlu~lrializal,;lOn del pruoucLU ~ill la prc:;encia erccliva lIel tecnico responsable. IV) Negar u omilir informaciones y documenlOS cuando fueran soli ciladas par la autoridad sanitaria competenfe, 'YJ La comercializaci6n de produclos veterinarios sin registro. VI) La comercializaci6n de produclos veterinariQs cuyo plaza de validez haya vencido 0 se presente sin idenlificaci6n de numero de par tIda/serle, leella de taoneaClon 0 leclla de venclmiento. VrI) La comerciaHzaei6n de productos veterinarios en condiciones inadecuadas para su correcta conservacion. ArticulO 37 Cuando la alteraci6n del producto fuere atribllible a la mala con· servaci6n lJ otras condiciones de almacenamiento, no relacionadas con la responsabilidad del fabricante 0 representante legal (en eI caso ae prOductos jmportadOs), slempre que estos quec:len elCenlOS de ventas sospechosas de dolo 0 mala fe, se prohibira la venia del mismo, El fal,ric8nte 0 representante legal estara obligado a retirarlo de plaza y destruirlo. I) 51 se comprooase que las alteraclones fueron de responsaOi ljdad del dislrihuidor a expendedor, el Organismo Oficial Compe tenle les aplicani las penalidades que correspondan. DE LA FISCALIZACION DE PRODUCTOS YETERINARIOS Articulo 38 La ace ion fi'ca.li"a.dor" cboreara todo Y cue lquicr productc> de que trate la presente norma, los establecimientos de fabricacion, irnporta cion, fraccionarniento, almacenarniento y vema, y los vehfculos destina dos al transporte de los productos, Quedan igualrnente sujetos a la ac cion fiscalizadora la propaganda y la publicidad de los productos por cualquie ..medic de comunicaci en. I) La accion fiscalizadora es de cornperencia del organisrno oficial registrante. 11) los fu n c io n ari o.s o;!!J1 ~l eje rc icio de 13 f iucal izuci on gC2ar:,')n de Ins. siguientes pre rrogarivas. a) libre acceso a los sitios donee se desarrollen Ia industrializacion, el cornercio 0 el rransporte. b) recorecrar las muesrras que rueren necesarias para eJ control de la cal idad. c) procede r a las v isitas de f'iscalizacion de rurina. d) veriflcar la procedencia y las condiciones de los prcductos que estuvieren expuesros a la venta. e) verificar el curnpl irniento de las condiciones de salud e higiene pe rsonal exigid,,~ a los ,.mple,,-d"~ que porli"ipan,.n I...laboracion de I,,~ productos, f) suspender parcial 0 totalrnente, labrando e! acta respectiva, la e laboracion en los establecimientos de que trata el Articulo 1 de esta norma y dernas legislaciones pertinentes, g) iornrJi"t'r p.rti""''V'l'ril's d,. productos '1"" rt;~"lt,.n ~o~p ..ch(l sos. h) Proceder ala inutilizacicn de los prcductos cuando tuera el caso. i) Jabrar Aetas de infraccion para e! ill;ClO de los proccsos adminis trativos que correspondan. III) Los funcionarios a los que se refiere el presente Articulo en el ejercicio de sus funciones quedan obI igados a exhibir su credencial identificatoria cuando les fuere solicitada. IV) En los casos en Que fuera negada la colaboracion 0 dificultada la accion de Ins funcionarios encargados de la fiscalizaci6n 0 cuando se obstruya su acceso a los locales donde pudiere haber productos veteri narios terminados, elaboracion, fraccionamiento 0 comercializaci6n de los mismos, los funcionarios podr;in solicitar la ayuda de la fuena pu blica. a efectos de llarantlzar el desempeiio de la inspeccion. indepen dientemente de las sanciones previslas en esta norma 0 legislaciones complementarias. CAPITULO VIII D1SPOSICIONES GENERALES Artfculo 39 Los establecimienlos registrados debenin comunicar todo cambia reJacionado a J3planfa, Jas instaJaciones, la dirccci6n tfcnica, Ja formu lacion y el material impreso de productos veterinarios registrados 31 organismo oficial competcnte. Articulo 40 La!> referencias bibJiognificas, informacion cientifica y datos experi mentales presentados como referenda ddx:ran indui!; a) nombre de I aUlor (es) b) ano y titulo de la publicaci6n c) volumen, pagina y otros datos que identifiquen la investigacion realizada por personas 0 instituciones reconocidas por el organismo oficial de registro. I) Solamente se aceptara documentacion inedila cuando se adjunte la autorizaci6n de propietario de la documentaci6n. Articulo 41 Los eSlablecimientos fabricantes 0 importadores de productos bio[6gico~ y farmaceuticos, bajo norma de control especffica, estar;in obligados a cornu' mcar al orgamsmo ohClal competentI' 1'1 nilmero de partida/serle, 13camillllL fabric;lda, 1afeeba defabrical.'i6n y la vaJidez decad:> partidaantes deJiberarlt alcollsumo. CARILLA N" 23 456-A N" 24.796 . Junio 3 de 1997 Artfculo 42 Las informaciones tecnicas presentadas par los establecirnientos re£istrantes. en particular aquellas Que se refieren a los metodos de fabricacion, analisis y otros datos considerados confidenciales, perrna neceran en custodia de las autoridades del registro, que velaran por el mantenimiento de la confidencialidad de las mismas, Articulo 43 El organismo oficial competente podra recusar el regrsrro de dena minaciones propuestas par el tabricante cuando pudieren inducir a Ial sas conclusiones score su composicion, indicaciones terapeuticas,modo de usc, apl icacion y procedencia, I) No podran constar en los rotulos 0 propagandas de los productos veterinaries designaciones, simbolos, figuras, disefios 0 cualquier indi cacion que posibili,e inrerpreraclones falsas, errores 0 confusiones en cuanro a su origen, procedencia, cornposici6n, calidad 0 que atribuyan al producto tmattnaces 0 caracteristtcas drstmtas de aqueuas que reatrnen te pose an. Artlculo 44 Cancclado el regislro de "n producto, el estab lcc.im icnto propictario debera inforrnar en un plaza de 8 (ocho] dias a partir de ia norificacion los siguientes datos reterentes a la ultima partida/serie irnportada 0 ela borada: I) fecha de fabricacion y de vencimiento ll) Nurnero de partida. Ill) Existencias del producto en el estabiecfrnienro Articulo 45 Los estableci mientos elaboradores debidamellle registrados po dran, mediante autorizaci6n previa del organismo oficial competen Ie, elaborar produclOs veterinarios destinados exclusivamente a la exportaci6n para paises de extrazona, cumpUendo can los siguientes requisitos: I) La autorizaci6n de producci6n debera ser solicitada par el establecimiento fabricante a tra yeS de una sol icitud de inscripci6n »umaria (fdrmula, preselllaCion y precauCianes <Ie elaboraCiOn), acom paiiada de una copia del ce rti ficado de regislro del producto en el pais de destino. II) Los productos elaborados denlro de este marco, no poddn ser \;orncn.:loli~ado3 ell cl tcrritorio l1dcionnl 'j .lctnn dC3tine.do5 'Cx:ctu3iYa me nle a la exportaci6n, ArtIculo 46 CU;l.ndo una micm.a empresa tuvi~L""1Ii!! un pt'oducto l'.a81~tr:.zd.o par,;) J~ elaboracion en el paIs y solicitare oficialmenle imporlar el mismo pro dudo de otro .oafs, podrii obtener el regislro del producto importado Sl n obligaloriedad de cancelar 0 suspender eI registro para la fabricaci6n local. Arllculo 47 Se estabJecenin normlls especificas para produccion, control yem pleo de los productos veterinarios. Articulo 48 Cuando sea necesaria a criteria del organismo oficial registrante, los r61ulos y prospectos de los productos veterinarios deberiin con tener informaciones relevantcs para eJ usuario 0 cansu.midor de acucr· dO con las normas espeClTLcas para cada Ii po 0 categorta de proOtiC to. ANEXOI MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERI· NARIOS DEFINICIONES Y ALCANCES Articulo I. Todo producto veterinario debeni ser registrado segun las norrnas establecidas en la presente Reglarnenracion, ante el Organis mo cornpetente, Artieulo 2. SO' enriende por producto veteri nario a toda sustancia quirnica, biologica, biotecnol6gica 0 preparacion rnanufacturada, cuya administracion sea individual a cclectiva directamente surninistrado 0 mezclado con los alirnentos can destine a 1'1 prevencion, diagnostico, curacion 0 tratarniento de las enferrnedades de los anirnales incluyendo en elias a aditivos, suplernentos, prornotores, mejoradores de 1'1 produc cion animal, ant isepticos desinfecta nte s de usc ambiental 0 en equiparniento. y pesticidas y todo otro producto que, uti]izado en los animates y su nabitat, proreja resraure 0 modifique sus runciones orga n leas y fisiolcgicas, Comprende edemas los productos destinados al ernbellecirniento de los anirnales, Articulo 3. Dada la irnportancia de los productos veterinaries en eI diagnostico. la prevencion, tratamiento y erradicacion de las enferrneda des de los an imales en Ia proouccron de aumentos y su rrnpacto sabre la salud, rodo producro debera cumplir con las mas csigentes normss de calidad, materias primas. proce sos de produccion y de productos terrni nados, para 10 cual se tend ran por reterencia las de organismos recono cidos internacionalmente tales como, C6digo Federal de Regulaciones, 1'1 Farmacopea de los estaoos unicos, las Directtvas oe la COmunidad Econ6mica Europea, la Farrnacopea Britanica, 1'1 Farrnaccpea Europea, las Norrnas O.M.S, y de la O.I.E, ESTABLECIMIENTOS Articulo 4. DEL REGISTRO Todo establecirniento que fabrique, manipule, fracrione, comercial i ce, Imporle 0 exporte produclOs veterinarios para sf yin para terceros, debe eslar registrado en el organismo competenle de ~u pais, Arlfculo S. OELAS INSTALACIONES. L Poseer instalaciones y equipamiento adecuado para cumplir con las diversas fases de producci6n, erlVasado y conlrol de los produclos, 2. Debedn ser observadas las condiciones neces!\[ias para una co rrecta I'roiJuc<;i(Jn <Je'll"-' tie I" ",,,;,,1,, 1-'I\'yectaiJil, clJTlsiiJ""ii'aJost: la manufacillra, el1vasado, los cantroles y la conservaci6n ell almacena m ienlOadecuado, }, La rroducci6n y almacenamienw del producw (1e~rJ ooservar normas de seguridad para evi lar la conlaminaci6n del medio ambiente. 4. Ol.t:::J.~lvdr UII r"..urrcctu (Ll~ncjo l.hHiIl cvitdJ r"..I,JJI(dllliLldcit.5n y C:SC'lPC de pal6genos, s. Deberan posen inslalaciones frigorfficas que aseguren estabil idad y conservaci6n de las mate riaS pn mas y produCloS fabrlcados, cllando sea necesario (J, T, ald, ,do,"" \1<; pldfl td" rnjAu", dO"li""d""" I", pl1:7[1","", .;oil de b;oJ6.gi"03, farmacos y nulricionales, deberan serobservados los items que anteceden. Articulo 6. DE LA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL Deberan sef observados los sigulentes requisitos para los profesio ll.:lk3 rC.:ipOrl3,o,blo;:.,s tccnico;:) de 10;5 rC:5tablcclrniiCnto3 cl-'\bor-i:l.dor-C3: La responsabilidad lecllica debera ser ejercida por Medico Veterinario, Quimico, Bioqulmico 0 Farmaceutico, conforme a 1'1 legislaci6n pertinente. Es incompatible la responsabilidad tecnica de un establecimienlO can el ejercicio de funciones ofici ales vincul adas al registro de praduclOs vctc ....innrlo;JI (;I campnii.1I.3 5a.n~tarin3+ Todo responsable leenico de eSlablecimiento inscriplo liene 1'1 obli gaci6n de registrarse para esa funcian ante el organa competente, asu miendo la respollsabilidad tecnica en lodos sus aspectos. Articulo 7. DE LOS PLAZOS PARA EL REGCSTRO DIi PRODUCTOS Lv:> <;"tdl.>lccil11ic[lwS "uu"l'f1crH", h"lJilitiluu," lend",,, I" oblil';" .. ill[l de preselllar un plan de adecuaci6n ala presenle reglamenlaclon en un phtzo que no supere los 180 (ciento ochentiJ) dias a partir de la internalizaci6n de la misma. El plaza maximo de adecllaci6n sera de 4 (cualro) anos, Articulo 49 El plaza para conceder el Cenificado de Registro t.le ProduclOs Velerinarios, sera como maxi mo de: I) Forrnacol6gi';;Q3 y Qui",ico", 90 d,oo (no"onlo diu'). (1) Biol6gicos, B'lotecnol6gico::; ';I Drogas nuevas: 12U dias (ciento ve;llle Mas/, Ill) En los casas de necesidad de mayor informJci0n, so: i nterrumpi del plaza fijJdo para que la JUloridad conceda el cenificado: EI plaza CARtLLA N" Z4 N° 24.796 - Junio 3 de 1997 457-A J~\;VIJ'''IJi:<Hid. d. "'<llliJ del cumplunicnto de la cx igc ncia. Estc pe rIodo sera de 45 dlas (cuarenta y cinco dlas). IV) Por pedido de quien solicita el registro la autoridad pcdra conce der nuevos plazos de prorroga para el cumptimie nto de las exigencias. V) El no curnplirniento del item III rnotivara la anulacicn del tramite. VI) I:'.I otorgurmcnto del eertir,c"do de Reg'lolm de los Producros quo> requieran cumplimentar, de acue rdo con reglamentaciones especfficas pruebas de eficacia °eficienda, sepospondrahastael cumplirnienro de los requisites que fijen las misrnas. A,-tie"to 8. DE LOS PLAZOS DE VIGENCIA DI;; LOS PRODUCTOS REGISTRADOS Los certificados de registro concedidos a productos veterinaries pro ducidos en los Esrados Parte tendran una validez de 10 (din: anos) arios. 1)La renovaci6n del Registro debera ser solicitada pOT d inreresado anics do los 120 d ias de 1:1 fecha de vencirniento. II) Los registros concedidos a produclos importados de extra zona tendran la misma vaiidez que tienen en el pais de origen y como maximo 10 (diez) arios. III) Tratandose de productos que rnanrengan las mismas caracteris ticus deJ re gi stro i nicral, no sera n-ecesario prtls~ntar nueva inf'orrnac ion, para su renovacion. IV) El plazo para extender el certificado sera de 30 dias antes de la fecha de vencirniento. Articulo q nF. I.A TRANSFF.RFNc:IA DE LA TITIlLARIDAn DEL REGISTRO La titularidad del Registro de los productos veterinaries pod ra transferirse siernpre que se curnplan can las normas reglarnenrarias tan to para el transferente como el receptor. Articulo 10, DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO Las solicitudes de registro de productos veterinarios debeni ser acom panada de una descripci6n de requisitos que seran iguaJes para los cua· Iro paises mierobros. Articulo 11. DE LAS CONDICIONES DE REGISTRO Los eslablecirnientos deberan cumplir con 10 dispueslO par el Art. N" 4 de la presente. Se intercambiar<'in en forma periodica entre los organismos respon sahles. las altas y bajas de los registros oficiales que se produzcan. Sera condici6n indispensable que el establecimiento se halJe ubicado en el pais donde se solicite en forma primaria la inscripci6n del producto. P;u:\ la cOrfleIcia\i:z:a.ci6nde productos COl'! normas armonizadils aprona dos originalmellte en uno de los paises miembros, se debeni convaUdar en cualQuiera de los tres restantes en el organismo oficial corresDondien Ie. Los productos no incluidos dentro de las normas armonizadas debe ran contert1plar el tramite de inscripcion en cada pais conforme 10esta blecido en el Art. N" 15 de la presente. Artfculo 12, DE LAS FORMVLACIONES Deberan ser claras, especificas y relacionadas con la caUdad y canti dad de los componenteS, sea de naturaleza quimica 0 biologica, mi)((a 0 biotecnologica. r. Se considera obligatoria la solicilud de toda modificacion de la formulaciOn. Articulo 13. DE LAS NORMAS Y CONTROL DE CAUDAD Todos los produclOs debenin satisfacer las slguiel11es normas de control de calidad: A, Calidad 'j cantidad de las materias prima. u.adas I. Ell.igencias segun Fannacopeas, tanto de principios activos como de excipientes, cuando dichos productos eslen incJuidos, debiendo definirse claramente sus condiciones de referencla. II. Se deberan cumplir. cuando ellistan, las normas tecnicas internacionalme nte reconocidas. III. Cuando los compuestos no esH~n inc/uidos en Farmacopeas, se deberan presenlar el diagrama 0 esquema de obtenci6n y utilizar deno mll'laciones exactas en los termit\{\s, quimicos ylo biol6gicos, con clam definicion de requisilOs de deterrt1inaci6n de caUdad, que permila su identificacion de composici6n quimica, fisico-quimica y biol6giea, en forma conslante y cienlificamente salisfactoria (monograffa). B. Calidad del producto terrninado Los controlcs del produclo lcrminndo debcrnn demoatrar I", condicio nes quimteas, flsico-quirnicas y bmlogicas de sus cornponentes en calidad y ellnI idad de acue rdo con la form ulacion y dentro de los rnargenes aceptados pOI la reglamentacion, de acuerdo con el ripo y caracteristicas del producto. Cuando no sea posible obtener el montaje de la tecnica de control especifica dol produCIO te rminudo, 1<0 autoridsd oficial pDdrii eSI"'bl"cer sistemns de contra] de calidad inrerrnedios durante el proceso de elaboracion. Articulo 14. DE LAS NORMAS DE CONTROL DE TOXICIDAD La 30lieitud de «gistro deb"", es t ablece r Ias bas,," de co nrro l de toxicidad, indicando los rnargenes entre los niveles de uso y los de apa ricion de stnrornas toxicos en la especie mas sensible 0 buscando la correlacion can ANIMALES DE CONTROL a con otros rnetodos cien tlficamel1tt: .t:collt)(:i(]o,; 'j cebtra set conlemjllado e"" \<:>'i. bm....:.\'I>riif.> ra s pe cti vos , Articulo 15. DE LAS NORMAS PARA EL REGISTRO DEL PRODUCTO Se deb~ra d~§;:cribtr,('"nn ~y~('titllrl <;:H .r:nmp{u:.iC'lnn y d~ fnTm~ re sumi da el metoda de elaboraci6n. A. Prcductos Farrnacologiccs I J. ~al jr;tlld de registro lie producms farmacol{jeicos de hera rr~­ sentar informaci6n cicnrificarnentc consolidada sabre los aspectos de farmacodinam ia y farmacoci netica de lats) drogais), asl como conoci mientos registrados sabre su rnetabolisrno y de metaboutos derivados. 2. Cuando no exista informacion consolidada cientfficamente reco nor-ida, de aspectos IQxicologicos y farmaco.czicos.!a autoridad compe tente est<lblecera las pruebas y con troles necesarios dentrO de condicio nes cientifico-tecnologicas recomendadas por organismos internacionil les reconocidos. 3. Las pruebas y controles deberan ser diseiiadas cubriendo aspec t()~ exrnimentales y esladislico~ Que satisfal!-an la representalividad y confiabilidad de los resultados. Para ello deberan incluir grupes repre sentativos de pruebas, con controles, testigos 0 placebos que den un margen cientificarneOle aceptable para la interpretacion y obtencion de concJusiones confiables. 4. Los productos inyectables deberan ademas cumplir con las nor mlls de control de eSlerilidad, inocuidad, absorcion y Ilbre de pir6genos, de acuerdo can la via de aplicaci6n de ]05 mismos. B. Productos biologicos 1. Debenin cumpJir pruebas que satisfagan los con troles de esterili dad, pureza, inocuidad, eficacia y determinacion de potencia YOWlS juzgadas necesarias. complementadas con pruebas quimlcas, fisico-qul micas y biologicas que aseguren palrones exigidos por la reglamenw cion. de cada IiDO v caracteristica del producto. Articulo 16. DE LOS RESIDUOS Cada so\ic"\\l11lie lI:gl:;tlO lie proQucto'1> veterinarlOS oe'oera inc\uir, si corresponde, sobre periodos definidos para la suspension, descarte limile m;iximo de residua (LMR) e ingesta diaria admisible (IDA), en Ja apJicaci6n del produclo en animales cuyos productos, subproductos y derivados se deslinen para el consumo humano. Articulo 17, DEL PROTOCOLO DE PRODUCClON Toda fabricaci6n de produclO veterinario debera ser registrada en prOlocolos de produccion can clara identificaci6n y cumpliendo can las condiciones de pruebas, con troles y caraclerizaciones, que indique la Reglamentacj6n. Dicho protocoJo deberan estar a disposici6n de la auto ridad competente, toda vez que se 10 selicite, Articulo 18, DE LAS MUESTRAS PARA CONTROL I. La aUloridad competente podra ell.traer muestras del producto final y de las materias primas en cualquier momento y lugar. 2. Las muestras debenin ser extraidas y coovenientemente seJladas y Jacradas, asegurandose su inviolabilidad, Una muestra perrnanecera baJo custodia del establecimienta de donde fue retirada hasta ",ue eL mll-auis· mo oficiaJ se eKpida. 3. La toma de muestras en locales de diSlribucion debera obedecer a las caracteristicas del prodUCIO y a los sistemas analfticos. de modo de definir 13 responsabiJ'dad que pueda corresponder a los eiaboradores, dislribllidores y minoristas. CARILLA N" 25 4.5B-A N" 24.796 - Junio 3 de 1997 4. El fabricante. responable del producro, debera guardar rnuestras de cada serie, lote 0 partida conforme determine la legislaclon para cada tipo 'j caracteristica del producto, hasta su vencimiento. Articulo 19. DE LAS ETIQUETAS Y FOLLETOS A. Los textos de las etiquetas, etiquetas-folletos. envoltorios 'j fo lletos debe ran seracordes can los de Ia aprobacion del producto ':J debe riin incJu~c b6.3icamcntc~ 1. Nombre Comercial. 2. Formula y/o composicion, principios actives, declarados segun la aprobaci6n. 3.lndicQcione5. 4. Volumen, peso '110 contenido. 5. Dosis par especie, forma de aplicacion e instrucciones de uso, indicando en forma notoria la leyenda: ·usa VETERINARIO". 6. Adverterroias, ccntraindicacicnes y antfdotos, si ..",i<:ti.. ran. 7. Ntimerode registro y organismo otorgante. B.Numero de serie, late 0 partida, 9. Fecha de fabricacion '1 de vencimiento. 10. Nombre 'j dtreccion del establecimiento, fabricante, represen tante 0 irnportador, cuando corresponda. 11. Condiciones de almacenamiento (temperatura si corresponde). 12. Nombre y tftulo del responsable tecnico. 13. Tiempo de supresion, cuando corresponda. 14. Declaracion de verna bajo receta profesional cuando corresponda. B. Podra ser excluida de rnencion en las etiquetas la f6rmula del producto 0 de sus componenres activos, las indlcaciones y modo de usar u otros datos exigidos, cuando figuren en los respectivos folletos. C. Las ampollas y pequefios envases cuando esten acondiciol'ladas aisladamente 0 agrupados en cajas, deberan indicar la denominacion del productD y numero de la partida, mientras los demas datos exigidos el'l este articulo constaral'l en sus folie las. D. Todo material impreso que contenga 0 acompaiie al producto d.eheri.esw en el idioma del pafs deslinatario. Se fijanin normas especfficas annonizadas para aquellos productos que revisten situaciones especiales. Articulo 20. DE LOS PRODUCTOS EXPERIMENTALES Cabe a las autoridades competentes autorizar la importacion, usa y/ o manipulacion de productos destinados a investigacion y pruebas ex perimentales, con fines conocidos y disefios experimentales aprobados, dentro de un uso restringido en tiempo, lugar y forma. Articulo Zi. La importacion de agel'ltes infecciosos 0 cepas destinadas a elabora cion, se efectuara solamente bajo expresa aUlorizacion de la aUlOridad compelenle y para fines determinados. ArtiCUlO J.1.. DE LA RE:srON:SABILIDAD TECNICA DEL PRODUCTO 1. Los establecimientes elaboradores dispondral'l de medico veteri nario. qUlmico, bioqufmico 0 farmaceuticocomo responsable tecnico yl o aHemo, para todas las etapas de elaboracion '1 control del producto. 2. Sera responsal>iIIdad del medico veterillario u olro profesional con tflulo habilitante conforme ala legislaci6n pertinente"loda produc cion de naturalez:a biologica. Articulo 23. Toaa ImpollaCIOIl de produclO Icrminado de ten:eros parses IJelJel a ser autorizada mediante el cumplimiento de las siguientes exigencias: 1. Registro de la firma importadora anle la autoridad competenle del pafs imporlador. 2. Rcgislro del producto en el pafs importador. 3. Cenincado de regislro y libre veRla eJl>pel1ido por las aUIOliuaues del pals de origen 0 en su defecto aUlorizaci6nde fabricacion y argumen taci6n de las causas par las que no se permile eluso y comercializaciol'l en ese pals, extendido por las mencionadas autoridades. Artll:ulu 24. DE LA COMERCIALIZACION Todo aquel que comercialice productos veterinarios debenl regis trarse ante los organismos competentes y debera cumplir los siguienles requisitos; 1. Acrediladol'l de la existencia legal del eSlablecimiento. 2, Poseer local ediliciarnente aprobado par las autoridades pertinenres, 3. Poseer instalaciones y depositos adecuados para alrnacenar y Con servar los prcductos. 4. Tener re5ponsable t.icn'cQ~ mJdico v-~terin.ario. Articulo ZS. FISCALIZACION DE PRODUCTOS IMPOR. TADOS L Drogas a principles actives puros, rnezclas 0 pre-rnezclas para se r utilizados en Ill. elaboro.ci6n de producros: A, lmportacion: Se debera presentar nombre(s) de la droga(s) 0 principio(s) activo(s) rnezcla 0 pre-mezcla irnportada, cantidad impor tada, fecha de elaboracion, numero de serie 0 parrida, fecha de venci miento, pro tocolo 21n2Htico qu~ conternple c~~.c.t~rl~tica~qulrnicae, fr£i co-quimicas y farrnacologicas. B. Cornercializacion: £1 importador llevara Registro que estara a disposicion de las autoridades ell el que constara, fecha de la operaclon, nnrnbre y mimero de la firma adquirente, nomore y numero de Registm del producto al que se destinara, canridad de droga 0 principio activo, mezcla 0 prernezcla expedido en cada operacion, cantidad remanente de acuerdo COI'l la irnportacion original. 2. Productos termi nados a granel Debera presentar: Nombre y nurnero de certificado de Registro del Prod UCla, protoco 10 analitico que contemple caracterfsticas qufrnicas, ffsico-qufrnicas y farmacologicas de I rnismo, cantidad irnportada, sene, fecha de elabora cion y vencirniento. 3. Productos terminados en su envase de venra al consume. Debera presentar: Nornbre y niimero de certificado de Registro del Producto en el pais imporradar, cantidad de unidades importadas, tlpo de envase. sene y vencirniento, protocolos anallticos del pais exportador, 4. EI irnportador sera responsable del producto que comercialice . Articulo 26, MULTAS Y CASTIGOS Las rnultas y castigos aplicables a las diversas actividades relacionadas con establecimientas y productos veterinarios en sus diferentes fases, de benin ser armonizadas del'llro del espfritu que rige en el Tralado de Asun Cion. Disposiciones Generales Articulo 27 Se cOnslderaril puDILClaadenganosa la falta ae etiqueta 0 rOWlo 0 <le los datos requeridos asfcomo las discordal'lcias entre dichos datos 'j el contel'li do del producw. y lodo supuesto de incumplimiel'lto del artlcula siguienle. Articulo 28. Los productos rotulaaos no poara n aescrilli rse ni presen la rse con rotulos que: a) utilice vocablos. sigl'los, denominaciones, simbolos, emblem as, ilustraciones u olras representaciones grMicas que puedan hacer que dicha il'lforrnacionsea falsa, il'lcorrecla, insuficienle 0 que pueda inducir a equ(vQCO, error, coMusJUn 0 engana al cOllsumlOoren relacidl'l COil la verdadera I'laturaleza. composicion, procedel'lcia. lipo. cantidad. cal i dad, duraci6n. rendimiento 0 forma de uso del produclo; b) atribuya a efectos 0 propiedades que no pasea 0 que no pueda demostrarse. Articulo 29, Es volul'ltad de los paises signatarios precol'lizar el uso de los pro ductos veterinarios sin consecuencias negativas para-Ia Salud Animal, Salud Publica y el medio ambiel'lte. Articulo 30. A los efeclos de garantizar la calidad de las productos se prohfbe el fraccionamiento cuando este en su envase para venta al consumo. 0 CARILLA N" 26