Regulation on biocidal products

31 Aralık 2009 PERŞEMBE Resmî Gazete Sayı : 27449 (4. Mükerrer) YÖNETMELİK Sağlık Bakanlığından: BĠYOSĠDAL ÜRÜNLER YÖNETMELĠĞĠ BĠRĠNCĠ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce insan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili riskleri değerlendirebilecek Ģekilde üretimi ve ithali ile ruhsatlandırılmasına ve tescil edilmesine, piyasaya arz edilmesine, ambalajlanmasına, etiketlenmesine, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve biyosidal ürünlerle ilgili diğer hususlara iliĢkin usul ve esasları belirlemektir. Kapsam MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, Ek-V‟te belirtilen ürünlerin ve bu ürünlerin aktif maddelerinin üretim, ithalat ve piyasaya arzı ile ilgili faaliyet gösteren veya ruhsat verilmiĢ olan gerçek ve tüzel kiĢileri kapsar. (2) Ancak; a) Veteriner ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar, b) Tıbbi cihazlar, vücuda yerleĢtirilebilir aktif tıbbi cihazlar, vücut dıĢında kullanılan tıbbi tanı cihazları ve bunların dezenfektanları, c) Gıda katkı maddeleri, ç) Gıda ile temas eden madde ve malzemeler, d) Çiğ süt, ısıl iĢlem görmüĢ süt ve süt bazlı ürünler, e) Yumurta ürünleri, f) Su ürünleri, g) 29/5/1973 tarihli ve 1734 sayılı Yem Kanunu kapsamına giren ürünler, ğ) Bitki koruma amaçlı kullanılan bitki koruma ürünleri, h) Serbest dolaĢımda bulunmayan biyosidal ürünlerin 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanununun 84 üncü maddesinde tanımlanan transit rejimi hükümleri kapsamında gümrük gözetimi ve denetimi altında kara, demir, deniz veya hava yoluyla taĢınması bu Yönetmelik kapsamı dıĢındadır. Dayanak MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; a) 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının TeĢkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesi ile 24/4/1930 tarihli ve 1593 sayılı Umumi Hıfzısıhha Kanunu ve 4/8/1952 tarihli ve 3/15481 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Gıda Maddelerinin ve Umumi Sağlığı Ġlgilendiren EĢya ve Levazımın Hususi Vasıflarını Gösteren Tüzüğe dayanılarak, b) Avrupa Birliğinin 98/8/EC sayılı Direktifine uygun olarak hazırlanmıĢtır. Tanımlar MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Aktif madde: Zararlı organizmalar üzerinde ya da onlara karĢı genel veya özel etki gösteren virüsler ve funguslar da dâhil olmak üzere bir madde veya mikroorganizmayı, b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, c) Biyosidal ürün: Bir veya birden fazla aktif madde içeren, kullanıma hazır hâlde satıĢa sunulmuĢ, kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde kontrol edici etki gösteren veya hareketini kısıtlayan, uzaklaĢtıran, zararsız kılan, yok eden aktif maddeleri ve müstahzarları, ç) Çerçeve formülasyon: Aynı özelliklere, kullanıma veya kullanıcı tipine sahip, aynı aktif maddeleri içeren ve bunların bileĢimlerinin daha önce ruhsatlandırılan üründe, sadece bunlarla ilgili risk düzeyini ve etkinliğini azaltmayacak Ģekilde aktif maddenin yüzdesindeki bir azalma veya aktif olmayan bir veya daha fazla maddenin yüzde bileĢimlerindeki bir değiĢiklik veya bir ya da daha fazla pigmentin, boyar maddenin veya aromatik maddenin aynı ya da daha az risk içeren ve etkinliğini azaltmayan alternatifleriyle değiĢtirilmesiyle oluĢturulan biyosidal ürünler grubuna ait teknik özellikleri, d) Değerlendirilen aktif madde: Ek-I, Ek-IA veya Ek-IB‟deki listelerde yer alan herhangi bir aktif maddeyi, e) DüĢük riskli biyosidal ürün: Ek-IA‟da belirtilen aktif maddeleri içeren, Ģüpheli herhangi bir madde barındırmayan ve kullanım koĢulları dâhilinde insan, hayvan ve çevre üzerinde düĢük risk taĢıyan biyosidal ürünleri, f) EriĢim mektubu: Bu Yönetmelik hükümleriyle korunan, ilgili verilerin sahibi veya sahipleri tarafından imzalanan ve söz konusu bilgilerin bu Yönetmelik çerçevesindeki bir biyosidal ürünü ruhsatlandırmak veya tescil etmek amacıyla yetkili makamlar tarafından baĢka bir baĢvuru sahibi için kullanılabileceğini belirten belgeyi, g) Genel Müdürlük: Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü, ğ) Kalıntılar: Bir biyosidal ürünün kullanımından sonra kalan bir veya daha fazla madde ile bu maddelerin ve ürünlerin bozunumundan veya reaksiyonundan kaynaklanan maddeleri ve ürünleri, h) Mevcut aktif madde: Ek-A‟da belirtilen biyosidal ürün veya düĢük riskli biyosidal ürünlerin içindeki herhangi bir aktif maddeyi, ı) Müdürlük: Ġl sağlık müdürlüğünü, i) Piyasaya arz: Bir biyosidal ürünün herhangi bir yolla tedarikini, gümrük bölgesine ithalatı, bedel karĢılığı veya bedelsiz olarak gümrük bölgesinden yapılan her çeĢit sevkıyatını veya bunu izleyen konsinye depolama hariç, depolama ya da elden çıkarma faaliyetini, j) Ruhsat: BaĢvuru neticesinde bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren ve Bakanlık tarafından ilgililere verilen belgeyi, k) ġüpheli madde: Aktif madde dıĢında olan, yapısı itibarıyla insan, hayvan veya çevre üzerinde olumsuz bir etkiye neden olabilen ve bir biyosidal ürünün formülasyonunda bu etkiyi oluĢturabilecek yeterli konsantrasyonda bulunan veya üretilen, 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmî Gazete‟de yayımlanan Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre tehlikeli olarak sınıflandırılan herhangi bir maddeyi, l) Temel madde: Ek-IB‟de sıralanan, esas kullanımı pestisit olmayan, ancak doğrudan biyosit olarak veya bu maddeyi içeren bir üründe veya kendisi Ģüpheli bir madde olmayıp biyosidal kullanım için doğrudan pazarlanmayan basit bir seyreltici içinde sınırlı kullanımı olan maddeleri, m) Tescil: BaĢvuru neticesinde, düĢük riskli bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren ve Bakanlık tarafından ilgililere verilen belgeyi, n) Ürün tipi: Ek-V‟te belirtilen ürün tiplerinden birini, o) Yeni aktif madde: Ek-A, Ek-I, Ek-IA veya Ek-IB‟de yer almayan herhangi bir aktif maddeyi, ö) Zararlı organizma: Ġstenmeyen bir biçimde var olan veya insanlar, onların faaliyetleri ya da kullandıkları veya ürettikleri ürünler ile hayvanlar veya çevre üzerinde zararlı etkileri olan herhangi bir organizmayı ifade eder. (2) Bu Yönetmelikte geçen ancak bu maddede tanımlanmayan terimler bakımından Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesindeki tanımlar geçerlidir. ĠKĠNCĠ BÖLÜM Piyasaya Arz ve Kullanım Ġçin Genel Esaslar Biyosidal ürünlerin piyasaya arzı MADDE 5 – (1) Biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için aĢağıdaki koĢulların sağlanması zorunludur. a) Biyosidal ürünlerin Bakanlık tarafından bu Yönetmelikte belirlenmiĢ usullere göre ruhsatlandırılmıĢ veya tescil edilmiĢ olması, b) Ruhsatlandırma ve tescil için belirlenmiĢ koĢullara ve bu Yönetmelikte sınıflandırma, etiketleme, ambalajlama, güvenlik bilgi formları ve biyosidal ürünlerin reklamlarına iliĢkin belirlenmiĢ koĢullara uygun olması, c) Biyosidal amaçlı kullanılacak bir temel maddenin piyasaya arzı için, bu temel maddenin, Ek-IB‟de listelenmiĢ olması ve 27 nci maddenin dördüncü fıkrasına uygun olması. (2) 31 ve 32 nci maddelere uygun olarak araĢtırma ve geliĢtirme amacıyla piyasaya arz edilen biyosidal ürünler bakımından birinci fıkranın (a) ve (b) bentleri uygulanmaz. (3) Bakanlık; 23, 24 ve 25 inci maddelere göre bir ruhsat veya tescili gözden geçirebilir, değiĢtirebilir veya iptal edebilir ve ürünlerin piyasadan toplatılması için geçici süreler belirleyebilir. (4) Çok toksik, toksik, kanserojen kategori 1 veya 2, mutajen kategori 1 veya 2, üreme sistemine toksik kategori 1 veya 2 olarak sınıflandırılmıĢ biyosidal ürünler yalnız profesyonel kullanıcılar için piyasaya arz edilir. Bu biyosidal ürünler halk tarafından kullanılamaz ve halkın satın alabileceği Ģekilde satıĢa sunulamaz. Genel esaslar MADDE 6 – (1) Gerçek veya tüzel kiĢiler, bir formülasyona ancak bir kez izin alabilir. Aynı gerçek veya tüzel kiĢilere, daha önce Bakanlıkça izin verilen aynı formülasyonda, aynı galenik Ģekilde ve aynı özelliklerde olan bir formülasyon için farklı bir ticari isim ile olsa bile ikinci kez izin verilmez. Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce iki farklı gerçek veya tüzel kiĢi adına izin verilmiĢ ürünlerin kazanılmıĢ izin hakları saklı kalmak kaydıyla; Bakanlıktan üretim veya ithal izni verilmiĢ bir ürüne aynı isimle, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce baĢvurulmuĢ olsa bile, baĢka bir baĢvuru sahibi adına izin verilmez. (2) Ürünlerin ithali durumunda, ithalatı yapan gerçek veya tüzel kiĢinin söz konusu ürünün ithali, ruhsatlandırılması, tescili ve satıĢı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu veya eğer varsa ortak pazarlama yetkisini gösteren orijin firma tarafından düzenlenmiĢ belge ile Türkçe tercümesinin sunulması zorunludur. (3) Biyosidal ürünlerin ve aktif maddelerinin etkinlik ve maruziyet testleri haricindeki test ve analizleri, 25/6/2002 tarihli ve 24796 sayılı Resmî Gazete‟de yayımlanan Ġyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuvarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik hükümlerine ve Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek-3‟te tanımlanan yöntemlere göre veya tanımlanmamıĢ olması hâlinde uluslararası alanda bilinen ve geçerliliği olan yöntemlerle Bakanlıkça yapılır veya yapılması sağlanır. Biyosidal ürünlerin kullanımı MADDE 7 – (1) Biyosidal ürünlerin kullanımı aĢağıdaki hükümlere tabidir. a) Bakanlıkça ruhsat verilmemiĢ veya tescil edilmemiĢ bir biyosidal ürün ya da ruhsatlandırma veya tescil için belirlenmiĢ koĢullara ve kullanım amaçlarına uymayan veya 5 inci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde belirtilen muafiyet kapsamında bulunmayan ürünler kullanılamaz. b) Biyosidal ürünleri kullananların, bunları doğru bir Ģekilde kullanması ve bunların insanları, hayvanları ya da çevreyi tehdit etmesi muhtemel durumlara karĢı her türlü tedbiri alması zorunludur. c) Biyosidal ürünlerin güvenlik bilgi formunda yer alan talimatlara, iĢyeri koĢullarında iĢçilerin korunmasına yönelik bilgilere, kullanıcılar bakımından etiketler ve diğer tüm ilgili ürün bilgilerine ve biyosidal ürünlerin kullanımı ile ilgili yürürlükteki tüm hükümlere uyularak doğru kullanımı sağlanır. ç) Biyosidal ürün uygulamalarının en düĢük düzeyde tutulması ve sınırlandırılması amacıyla biyosidal ürünlerin doğru kullanımı fiziksel, biyolojik ve kimyasal önlemler alınarak uygun bir entegre mücadele yöntemiyle yapılır. d) 33 üncü maddede çok toksik, toksik, kanserojen kategori 1 veya 2, mutajen kategori 1 veya 2, üreme sistemine toksik kategori 1 veya 2 olarak sınıflandırılan biyosidal ürünler yalnız profesyonel kiĢilerce kullanılır. (2) Bakanlık, gerektiğinde biyosidal ürünlerin güvenli ve entegre kullanımı ile ilgili hususları ayrıntılı olarak belirleyen, biyosidal ürünlerin doğru kullanımına yönelik kılavuz, yönerge, talimat ve tebliğ yayımlayabilir. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Ruhsat ve Tescil Usulleri Ruhsat ve tescil türleri MADDE 8 – (1) Bir biyosidal ürüne ait ruhsat ve tescil Türkiye‟de yerleĢik olan veya kendisi, merkezi, Ģubesi veya temsilcisi Türkiye‟de bulunan gerçek veya tüzel kiĢilere verilir ve 24 üncü maddeye göre ilgili değiĢiklikler yapılmadan devredilemez. (2) Bir biyosidal ürünün ruhsatlandırılması veya tescili için yapılan müracaatlarda Bakanlıkça aĢağıdaki usullerden birine göre iĢlem yapılır. a) Yeni bir aktif madde içeren ve müracaata tabi ürün tipleri bakımından Ek-I veya Ek-IA‟da yer alan değerlendirilmiĢ aktif maddeler içeren biyosidal ürünler için 12 nci maddeye göre ruhsat verilir. b) Yeni bir aktif madde içeren ve müracaata tabi ürün tipleri bakımından Ek-IA‟da yer alan değerlendirilmiĢ aktif maddeler içeren düĢük riskli bir biyosidal ürün için 13 üncü maddeye göre tescil yapılır. c) Ek-A‟ya dâhil olup henüz bir değerlendirme kararı bulunmadığından Ek-I veya Ek-IA‟daki listelere dâhil olmayan, mevcut bir aktif madde içeren biyosidal ürünler için 14 üncü maddeye göre ruhsat verilir veya tescil yapılır. ç) Ġstisnai ve acil durumlarda müdahale amacıyla kullanılması gereken biyosidal ürünler için 15 inci maddeye göre ruhsatlandırma ve tescil yapılır. d) Daha önce ana formülasyonu ruhsatlandırılmıĢ veya tescil edilmiĢ biyosidal ürünlerin çerçeve formülasyonu için 16 ncı maddeye göre ruhsatlandırma ve tescil yapılır. Ruhsat ve tescillerin geçerlilik süreleri MADDE 9 – (1) Ruhsat ve tescillerde aktif maddeler için Ek-I veya Ek-IA‟da verilmiĢ süreler aĢılmaksızın, aĢağıda belirtilen azami geçerlilik süreleri uygulanır. a) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendine göre verilen ruhsat ve (b) bendine göre yapılan tescil on yıl geçerlidir. b) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendine göre verilen ruhsat altı yıl geçerlidir. Ancak ürünün aktif maddelerinden birinin Bakanlıkça bu süreden daha erken bir tarihte Ek-I veya Ek-IA‟ya dâhil edilmesi durumunda bu süre yeniden belirlenir. c) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendine göre verilen ruhsat veya tescil dört ay geçerlidir. ç) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (d) bendine göre çerçeve formülasyon için verilen ruhsat veya tescil, çerçeve formülasyonun dayandığı ana ürünün geçerlilik süresi kadardır. Ancak bu süre on yılı geçemez. Ruhsat ve tescil için uygulanacak hükümler MADDE 10 – (1) Bir biyosidal ürün ancak aĢağıdaki bentlerde sayılan hususları karĢılaması durumunda 8 inci maddede belirtilen ruhsat ve tescil türlerinden birine uygun olarak ruhsatlandırılır veya tescili yapılır. a) Ruhsatlı kullanımla ilgili olarak, güncel bilimsel ve teknik bilgiler çerçevesinde 12 ila 16 ncı maddelere göre verilen dosyanın Ek-VI‟da belirtilen kriterleri karĢılaması ve biyosidal ürünün kullanılabileceği tüm normal koĢulların, kullanılan malzemenin nasıl kullanılacağının, kullanım ve atımdan doğan sonuçların belirtilmiĢ ve gösterilmiĢ olması, b) Biyosidal Ürünün; 1) Yeterli derecede etkin olması, 2) Hedef organizmalar üzerinde, direnç veya çapraz direnç veya omurgalılar üzerinde ölçüsüz acı ve ıstırap verici etkilerinin olmaması, 3) Ġnsan ve hayvan sağlığına veya yüzey ve yeraltı sularına kendisinin veya kalıntılarının doğrudan veya dolaylı olarak gıda, yem veya içilmek suretiyle su, iç mekân veya çalıĢma yerindeki hava kalitesi gibi sonuçlar üzerinde olumsuz etkilerinin olmaması, 4) Kendisinin veya kalıntılarının çevre üzerinde özellikle yeraltı ve yüzey suları olmak üzere içme ve kullanma su kaynakları üzerinde olumsuz bir etkisinin olmaması, 5) Hedef dıĢı organizmalar üzerinde istenmeyen etkilerinin olmaması, 6) Aktif maddelerinin özellikleri ve miktarı ve her türlü toksikolojik veya eko-toksikolojik olarak belirgin safsızlıkları ve yardımcı formülleri ve ruhsatlı kullanımından kaynaklanan toksik veya çevre açısından önemli tortuları, aktif maddelere iliĢkin bu Yönetmeliğin eklerinde belirtilen ilgili Ģartlara uygun olması, 7) Ürünün uygun kullanım, depolama ve taĢıma amaçları doğrultusunda fiziksel ve kimyasal özelliklerinin uygun bulunması zorunludur. (2) DüĢük riskli biyosidal ürünler içerisinde herhangi bir Ģüpheli madde bulundurulamaz. (3) Aktif maddelerden; a) Ek-I‟de listelenenleri içeren biyosidal ürünlerle ilgili müracaatlarda bu Yönetmelikte belirlenen Ģartların sağlanması, b) Ek-IA‟da listelenenleri içeren biyosidal ürünlerle ilgili müracaatlarda, bu aktif maddelerin bunlarla ilgili müracaata tabi ürünler için bu Yönetmelikte belirlenen Ģartları sağlamaları, c) Yeni olanları içeren biyosidal ürünler ile ilgili olarak, bu aktif maddenin, 29 ve 30 uncu maddelere göre değerlendirilmiĢ ve Ek-I veya Ek-IA‟ya eklenmesi için gerekli Ģartları haiz olması zorunludur. (4) Güncel bilimsel ve teknik bilgiler çerçevesinde ve ürünün doğru kullanımına tabi olarak, 14 üncü madde ve Ek-VI‟da belirtilen zorunlu bilgi ve belgelere göre; a) Kendisinin veya kalıntılarının çevre üzerinde özellikle yeraltı ve yüzey suları olmak üzere içme ve kullanma su kaynakları üzerinde olumsuz bir etkisinin olmaması, b) Ürünün hedef zararlılar üzerinde yeterli etkinliğe sahip olması durumunda birinci fıkrada belirtilen hükümlerden ayrı olarak 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendine göre ruhsatlandırma yapılır. (5) Bir biyosidal ürüne 15 inci maddeye göre, ancak baĢka yollardan önlenmesi mümkün olmayan, öngörülemeyen bir tehlikenin meydana gelmesi hâlinde, birinci fıkrada belirtilen hükümlerden ayrı olarak, 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendine uygun ruhsat verilir veya tescil yapılır. Bu durumda Bakanlık acil durum gerekçelerini belirterek insanlar, hayvanlar ve çevre üzerindeki tüm muhtemel olumsuz etkileri mümkün olduğunca sınırlamak amacıyla gerekli tüm önlemleri alır veya alınmasını sağlar. (6) Güncel bilimsel ve teknik bilgiler çerçevesinde ve ürünün doğru kullanımına bağlı olarak, 16 ncı madde ve Ek VI‟da belirtilen zorunlu bilgi ve belgelere göre, biyosidal ürünün çerçeve formülasyonun ilgili ana ürünle ayrıldığı husus tespit edilmiĢ ise; bu biyosidal ürün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (d) bendine göre ruhsatlandırılır veya tescil edilir. (7) Ruhsatlandırma veya tescil koĢula bağlı yapılabilir. 5 ila 7 nci maddelerde belirtilen hükümlere uygunluğu sağlamak için gereken pazarlama ve kullanıma iliĢkin koĢullar ayrıntılı olarak belirtilir. Ayrıca, değerlendirmenin sonuçları gerektiriyorsa, ruhsat veya tescil için 9 uncu maddede belirtilen sürelerden daha kısa bir süre sınırı Bakanlıkça belirlenebilir. (8) Bir ruhsat verilirken veya tescil yapılırken; biyosidal ürünlerin kullanımıyla ilgili Ģartları belirleyen, insan ve hayvan sağlığı ile çevreyi korumaya iliĢkin mevzuat hükümleri Bakanlıkça dikkate alınır. (9) 33 üncü madde uyarınca çok toksik, toksik, kanserojen kategori 1 veya 2, mutajen kategori 1 veya 2, üreme sistemine toksik kategori 1 veya 2 olarak sınıflandırılmıĢ biyosidal ürünlere, halka pazarlanması veya halkın kullanımı amacıyla ruhsat verilmez. (10) Ek-V‟te belirtilen ürün tiplerinden 15, 17 ve 23 sayılı ürün tiplerine dâhil olan biyosidal ürünlere ruhsat verilmez ve tescil yapılmaz. Ancak, 31 inci ve 32 nci maddelere uygun olarak araĢtırma ve geliĢtirme amaçlarıyla veya 15 inci madde uyarınca istisnai durumlarda kullanılmak üzere Bakanlıkça ruhsat verilebilir veya tescil yapılabilir. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Ruhsat ve Tescil BaĢvuruları Başvuru şartları MADDE 11 – (1) BaĢvuru, Türkiye‟de yerleĢik olan veya kendisi, merkezi, Ģubesi ya da temsilcisi Türkiye‟de bulunan gerçek veya tüzel kiĢiler ile bunların temsilcileri tarafından, bir biyosidal ürünü piyasaya arz etmek amacıyla Ek IX‟daki Ön BaĢvuru Formu ile Bakanlığa yapılır. Ön baĢvurusu uygun bulunan formülasyonun ruhsat ve tescil iĢlemleri için 8 inci maddeye uygun olarak 12, 13, 14, 15 ve 16 ncı maddelerde belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Türkçe olarak hazırlanan dosya ile Bakanlığa baĢvuru yapılır. Bilgi ve belgeler yabancı dilde ise noter onaylı Türkçe tercümeleri de sunulur. Dosya içeriği elektronik veri taĢıyıcı ortamda da verilir. (2) BaĢvuru sahibi, 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentleri uyarınca bir ruhsat veya tescil baĢvurusunda bulunurken bir çerçeve formülasyona ait ruhsat veya tescil için de baĢvurabilir. Çerçeve formülasyon için baĢvuru, ruhsat veya tescil baĢvurusunu takiben de yapılabilir. (3) Müracaata konu biyosidal ürünün niteliği veya önerilen kullanımıyla doğrudan ilgisi bulunmayan veri ve bilgilerin sunulması gerekli değildir. Bu durum söz konusu bilgilerin sunulmasının bilimsel olarak gerekli olmadığı ya da teknik olarak mümkün olmadığı durumlar için de geçerlidir. Bu gibi durumlarda, Bakanlığa geçerli bir açıklamanın sunulması gerekir. Yeni ve Ek-I’de listelenmiş aktif maddeleri içeren bir biyosidal ürünün ruhsatlandırılması MADDE 12 – (1) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi uyarınca ruhsat almak isteyenler güncel bilimsel ve teknik geliĢmeleri de göz önünde bulundurarak aĢağıdaki bilgi, belgeler ile birlikte Bakanlığa müracaat ederler. a) Ürünle ilgili olanlar için, Ek-IIB, Ek-IVB ve Ek-IIIB‟nin ilgili bölümleri uyarınca gereken bilgi ve belgeler, b) Aktif madde ile ilgili olanlar için, Ek-IIA, Ek-IVA ve Ek-IIIA‟nın ilgili bölümleri uyarınca gereken bilgi ve belgeler, c) YürütülmüĢ olan çalıĢma ve kullanılmıĢ olan metotlar hakkında ayrıntılı ve tam bir tanımlama veya bu metotlara ait kaynak referansları, ç) 10 uncu maddede belirtilen özelliklerin ve etkilerin değerlendirilebilmesi için gerekli bilgi ve belge, d) Bakanlıkça belirlenen değerlendirme ücreti ve gerektiğinde analiz ücretlerinin yatırıldığına dair belge, e) Altıncı fıkraya göre hazırlanan araĢtırma raporları, f) Yedinci fıkraya göre hazırlanan testler. (2) Bakanlık, bu madde uyarınca sunulan dosyalar dıĢında, baĢvuru sahibinden aĢağıdaki belgeleri talep edebilir. a) Mevcut olması hâlinde, Avrupa Birliğine üye bir ülkenin yetkili makamı tarafından ilgili aktif maddeler için düzenlenmiĢ bir değerlendirme raporunun baĢvuru sahibinin eriĢimine açık olan kısmı, b) Biyosidal ürün Avrupa Birliğine üye ülkelerin biri veya daha fazlasında geçici veya sürekli olarak ruhsatlandırılmıĢsa, bu ülkelerin birinin yetkili mercii tarafından hazırlanmıĢ değerlendirme raporunun noter onaylı tercümesi, c) Ambalaj numuneleri, broĢür taslakları ve üç adet etiket örneği. (3) Bakanlıkta daha önceden baĢka bir baĢvuru sahibi tarafından hazırlanmıĢ eksiksiz dosyanın bulunması hâlinde yeni baĢvuru sahibinin bu dosyayı kullanabilmesi için; a) Hâlihazırda Bakanlığın elinde bulunan dosya veya dosyanın bölümleri için bir eriĢim mektubu sunması, b) 44 üncü madde uyarınca belirlenmiĢ olan veri koruma süresi dolmuĢ ise Bakanlıkta bulunan önceden hazırlamıĢ dosyaları referans olarak göstermesi gerekir. (4) Biyosidal ürün yeni bir aktif madde içeriyorsa, aktif maddenin EK-I‟e eklenip eklenmeyeceğine dair karar kapsamındaki değerlendirme iĢlemi 29 ve 30 uncu maddelere göre yapılır. (5) Biyosidal ürün ilave olarak Ek-IA da listelenmiĢ bir aktif maddeyi içeriyorsa bu aktif madde için birinci fıkranın (b) bendi ile ikinci fıkra hükümleri uygulanır. (6) AraĢtırma raporları aĢağıdaki hükümlere göre hazırlanır. a) Sınıflandırma ve risk değerlendirme testleri için kullanılacak metotlar Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre belirlenir. b) Metodun uygun olmadığı ya da tanımlanamadığı durumlarda, kullanılan diğer metotlar belirtilir, mümkün olan hâllerde uluslararası kabul görmüĢ ve belirlenmiĢ metotlar gerekçelendirilmek suretiyle kullanılır. (7) Testler, Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik ile bu fıkra hükümlerine göre yapılır. a) Deneysel ve diğer bilimsel amaçlı kullanılan hayvanların korunmasına iliĢkin, 24/6/2004 tarihli ve 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanunu hükümlerine ve iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine uygun olarak yapılır. b) Omurgalılar üzerinde yapılan testlerin sayısı en aza indirilir. Yeni veya Ek-IA’da listelenmiş aktif maddeler içeren düşük riskli bir biyosidal ürünün tescili MADDE 13 – (1) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (b) bendi uyarınca tescil yaptırmak isteyenler aĢağıdaki bilgi ve belgeler ile birlikte Bakanlığa müracaat ederler. a) Aktif maddelere iliĢkin olarak; Ek-IIA, Ek-IVA‟daki bilgi ve belgeler ve ilgili olan kısımlarda Ek-IIIA‟da belirtilen bilgi ve belgeler, b) Müracaat sahibinin adı veya unvanı ve açık adresi, c) Aktif maddenin üreticisinin bulunduğu yer de dâhil olmak üzere, biyosidal ürünün ve aktif maddelerinin üreticilerinin ad veya unvanı ve açık adresleri, ç) Biyosidal ürünün ticari adı, d) Biyosidal ürünün eksiksiz bileĢimi, e) Biyosidal ürünün doğru kullanımı, depolanması ve nakliyesi amacıyla kabul edilebilir olup olmadığının belirlenmesi için ihtiyaç duyulan ürüne ait fiziksel ve kimyasal özellikleri, f) Kullanım amaçları, ürün tipi ve kullanım alanı, kullanıcı kategorileri ve kullanım yöntemleri, g) Etkinlik verileri, ğ) Analitik yöntemler, h) Gerekçeli sınıflandırma ve etiketlendirme önerilerinin yanı sıra 33, 34, 35, 36 ve 38 inci maddeler uyarınca ambalajlamaya iliĢkin bilgiler, ı) 37 nci madde uyarınca güvenlik bilgi formu, i) GerçekleĢtirilmiĢ araĢtırmaların ve kullanılan yöntemlerin ayrıntılı ve tam tarifi ya da bu yöntemlerin kaynak referansları, j) 10 uncu maddede atıfta bulunulmuĢ etkiler ve özelliklerin değerlendirilebilmesi için gerekli bilgi ve belge. (2) Bakanlık müracaat sahibinden aĢağıda sayılan belgeleri de talep edebilir. a) Gerekli hâllerde Avrupa Birliği üyesi olan ülkelerden birinin yetkili kuruluĢu tarafından, aktif maddeye iliĢkin olarak hazırlanmıĢ değerlendirme raporlarının müracaat sahibinin eriĢimine açık olan kısımları, b) DüĢük riskli biyosidal ürün Avrupa Birliğine üye ülkelerin biri veya daha fazlasında tescil edilmiĢ veya geçici olarak tescilli ise, Avrupa Birliğine üye ülke tarafından hazırlanmıĢ değerlendirme raporu, c) Ambalaj örnekleri, broĢür taslakları ve üç adet etiket örneği. (3) DüĢük riskli bir biyosidal ürünün tescilinde, 12 nci maddenin birinci fıkrasının (d), (e) ve (f) bentleri ile üçüncü fıkrası hükümleri uygulanır. (4) Biyosidal ürün düĢük riskli yeni bir aktif madde içeriyorsa, aktif maddenin Ek-IA‟ya eklenip eklenmeyeceğine dair kararın değerlendirilmesi 29 ve 30 uncu maddelere göre yapılır. İlgili ürün tipi bakımından EK-I’de veya EK-IA’da listelenmeyen mevcut aktif maddeleri içeren biyosidal ürünlerin ruhsatı MADDE 14 – (1) Ġlgili ürün tipi bakımından EK-I‟de veya EK-IA‟da listelenmeyen mevcut aktif maddeleri içeren bir biyosidal ürünün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi uyarınca ruhsatlandırılmasını veya tescilini isteyenler aĢağıdaki bilgi ve belgeler ile birlikte Bakanlığa müracaat ederler. Bakanlığa, güncel bilimsel ve teknik geliĢmeler çerçevesinde 10 uncu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen Ģartları sağlar nitelikte aĢağıdaki bilgi ve belgeler de sunulur. a) BaĢvuru sahibiyle ilgili olarak; 1) BaĢvuru sahibinin adı veya unvanı, açık adresi, telefon ve faks numaraları ile e-posta adresleri, 2) Biyosidal ürün ve aktif maddelerin üreticilerinin adı veya unvanı ve açık adresleri. b) Biyosidal ürünün tanımlanmasına iliĢkin olarak; 1) Ürünün ticari adı, 2) Ürünün eksiksiz içeriği, 3) Doğru kullanım, depolama ve nakliyesi için kabul edilebilir fiziksel ve kimyasal özellikleri, 4) Ürünün fiziksel hâli (katı, toz, granül, sıvı, gaz, aerosol). c) Kullanım amaçları için; 1) Ürün tipi ve kullanım alanı, 2) Kullanıcı kategorileri, 3) Kullanım yöntemi. ç) Etkinlik verisi ve test yöntemleri. d) Analitik yöntemler. e) Ürün etiket örneği dâhil, gerekçeli sınıflandırma ve etiketlendirme önerilerinin yanı sıra 33, 34, 35, 36 ve 38 inci maddeler uyarınca ambalajlamaya iliĢkin bilgiler. f) 37 nci madde uyarınca güvenlik bilgi formu. g) AĢağıda sayılan hususlar ile ilgili bilgi ve belgeler; 1) Aktif maddelerle ilgili olarak; tanımlama bilgisi, fiziksel ve kimyasal özellikleri, tespit ve tanımlanmasında kullanılan analitik yöntemler, etkinlik, toksitite ve ekotoksitite, güvenli bertarafa iliĢkin bilgi, 2) Biyosidal ürünle ilgili olarak; 10 uncu maddenin dördüncü fıkrasına göre bir karar verilebilmesine yeter nitelikte tanımlama bilgisi, fiziksel ve kimyasal özellikleri, tespit ve tanımlanmasında kullanılan analitik yöntemler, kullanım amaçları ve etkililik, toksitite ve ekotoksitite, güvenli bertarafa iliĢkin bilgi. ğ) Biyosidal ürün Avrupa Birliği dâhilinde piyasaya arz ediliyor ise; 1) Ürünün adı veya adları, 2) Ürünün piyasaya arz edildiği Avrupa Birliğine üye ülkeler, 3) Biyosidal ürünün ruhsat veya tescil numarası. h) Bakanlıkça belirlenen değerlendirme ücreti ve gerektiğinde analiz ücretlerini yatırdığına dair belge. ı) Biyosidal ürün, müracaata tâbi ürün tipi/tipleri için Ek-I veya Ek-IA‟da listelenen bir aktif madde içeriyor ise, bu aktif maddeyle ilgili Ek-IIA, Ek-IIIA veya Ek-IVA‟nın ilgili bölümlerine göre hazırlanmıĢ eksiksiz dosya ya da Bakanlık gerekli bilgilere hâlihazırda sahip ise, eriĢim mektubu. (2) Ġlgili ürün tipi için Ek-I veya Ek-IA‟da listelenmeyen mevcut aktif maddeleri içeren biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılmasında 12 nci maddenin birinci fıkrasının (e) ve (f) bentleri hükümleri uygulanır. (3) Bir biyosidal ürün birden fazla aktif madde veya değerlendirilmiĢ aktif madde içeriyorsa ve bu biyosidal ürün bu maddeye göre ruhsatlandırılmıĢsa, bu biyosidal ürünün bütün aktif maddeleri Ek-I veya Ek-IA‟ya eklendikten sonra, ruhsat sahibi 12 nci maddeye göre yeniden ruhsat baĢvurusu yapmak zorundadır. (4) DüĢük riskli bir biyosidal ürün, birden fazla aktif madde içeriyorsa ve bu biyosidal ürün bu maddeye göre tescil edilmiĢse, bu biyosidal ürünün bütün aktif maddeleri Ek-IA‟ya eklendikten sonra, tescil sahibi 13 üncü maddeye göre yeniden tescil baĢvurusu yapmak zorundadır. Acil ruhsatlandırma ve tescil MADDE 15 – (1) Bakanlık, baĢka yollarla kontrol edilemeyen zararlı organizmalardan dolayı öngörülemeyen bir tehlikenin oluĢtuğu acil durumlarda kullanılması gerekli olan bir biyosidal ürünü, sınırlı ve kontrollü kullanımı için geçici süreyle ruhsatlandırabilir veya tescil edebilir. Acil durumlarda bir biyosidal ürün için 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca ruhsat veya tescil almak isteyenler aĢağıdaki bilgi ve belgelerle Bakanlığa müracaat eder. Bakanlığa, güncel bilimsel ve teknik geliĢmeler çerçevesinde 10 uncu maddenin beĢinci fıkrasında belirtilen Ģartları sağlar nitelikte aĢağıdaki bilgi ve belgeler de sunulur. a) BaĢvuru sahibinin unvanı ve adresi, adı, telefon ve faks numaraları, e-mail adresi, b) Üretici, ithalatçı, dağıtıcı, formülatör, iĢlemci gibi baĢvuru sahibinin sıfatı, c) Biyosidal ürünün adı, ç) Biyosidal ürünün ve aktif madde üreticisinin unvanı ve adresi, d) Biyosidal ürünün eksiksiz bileĢimi, Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliğinin (IUPAC) adlandırması, yaygın ismi, EC numarası, CAS numarası, mg/l veya mg/kg olarak ifade edilmiĢ konsantrasyonu, e) Biyosidal ürünün içerdiği maddelerin sınıflandırması, yoksa kendi geçici sınıflandırması, f) Biyosidal ürünün sınıflandırma, etiketleme önerileri ile gerekçeleri ve Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca ambalaj hakkında gerekli bilgiler, g) Biyosidal ürünün ürün tipi ve kullanım alanı, ğ) Biyosidal ürünün acil durum için yeterince etkin olduğuna dair gerekli kanıt, h) Profesyonel, profesyonel olmayan, endüstriyel gibi kullanıcı kategorisi, ı) Ġç mekân, dıĢ mekân, kapalı sistem gibi kullanım yeri bilgisi, i) Katı, toz, granül, sıvı, gaz, aerosol gibi ürünün fiziksel hâli, j) Güvenlik bilgi formu, yoksa güvenlik bilgi formu için öneriler, k) Bakanlıkça belirlenen değerlendirme ücreti ve gerektiğinde analiz ücretlerini yatırdığına dair belge. (2) Acil durumlarda biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılmasında ve tescilinde 12 nci maddenin birinci fıkrasının (e) ve (f) bentleri hükümleri uygulanır. Bir biyosidal ürünün çerçeve formülasyon kapsamında ruhsatlandırılması veya tescili MADDE 16 – (1) OluĢturulmuĢ çerçeve formülasyon kapsamında bir biyosidal ürünün ruhsatlandırılması veya tescil edilmesi maksadıyla 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (d) bendine göre yapılan müracaatlarda 10 uncu maddenin altıncı fıkrasında belirtilen Ģartlar ve Ek-VI‟da düzenlenmiĢ esasların tespiti için aĢağıdaki belgeler de sunulur. a) BaĢvuru sahibinin çerçeve formülasyonu kullanma hakkı olduğunu gösteren eriĢim mektubu gibi gerekli belgelerin tamamı, b) BaĢvuru sahibinin adı, unvanı, adresi, telefon ve faks numarası ve e-posta adresi, c) Biyosidal ürünün adı, ç) Biyosidal ürün ve aktif maddenin üreticisinin unvanı ve adresi, d) Biyosidal ürünün eksiksiz bileĢimi, e) Biyosidal ürünün çerçeve formülasyon için oluĢturulmuĢ teknik özellikler kapsamında olduğunu, aynı kullanım ve kullanıcı türü kategorisine girdiğini ve aynı özellikteki aynı aktif maddeleri içerdiğini ve kullanımıyla ilgili risk düzeyinin etkilenmediğini ve ülke koĢullarında etkinliğinin azalmadığını gösterir nitelikteki bilgilerin tamamı, f) Söz konusu biyosidal ürünün sadece içeriği daha önce ruhsatlandırılmıĢ veya tescil edilmiĢ ana üründen farklılık gösterdiğini belirtir nitelikteki bilgilerin tamamı. (2) Bir biyosidal ürünün oluĢturulmuĢ çerçeve formülasyon kapsamında ruhsatlandırılmasında veya tescilinde 12 nci maddenin birinci fıkrasının (e) ve (f) bentleri hükümleri uygulanır. BEġĠNCĠ BÖLÜM BaĢvuruların Değerlendirilmesi Değerlendirme süreci MADDE 17 – (1) Bakanlık, biyosidal ürünlerin ve aktif maddeler ile biyosidal ürünlerin içeriğindeki diğer maddelerin değerlendirmelerini aĢağıdaki usul ve esaslar çerçevesinde 19 uncu maddeye göre yapar. Ancak ürün tipine göre özel uzmanlık gerektiren konularda, değerlendirmelere yardımcı olmak ve Bakanlığa görüĢ bildirmek amacıyla, üniversiteler veya diğer kurum ve kuruluĢlarda görevli konu ile ilgili personeli görevlendirebilir. (2) Genel Müdürlüğün görevleri aĢağıda belirtilmiĢtir. a) Biyosidal ürünlere iliĢkin koordinasyon ve yönetim görevleri; 1) BaĢvuruların kabulünü yapmak, 2) BaĢvuruların türüne göre eksiksizlik kontrolünü yapmak, 3) BaĢvuru dosyasında mevcut; insan, hayvan ve çevreye olan risklerini, maruziyeti ve etkilerini, biyolojik ve mikrobiyolojik faaliyeti değerlendirmekte kullanılacak bilgi ve belgeleri ilgili birimlere göndererek değerlendirme sürelerinin son tarihini belirlemek ve bildirmek, 4) Değerlendirme raporu oluĢturmak amacıyla üniversiteler veya diğer kurum ve kuruluĢlarda görevli konu ile ilgili çalıĢanlar arasında koordinasyonu sağlamak, 5) Genel değerlendirme raporunu hazırlamak veya hazırlanmasını sağlamak, 6) Genel karar belgesini hazırlamak, 7) Konuyla ilgili toplantılar düzenlemek, düzenlenen ulusal ve uluslararası toplantılara katılmak, 8) Bilgi teknik sistemini oluĢturmak, bakımını yapmak ve güncelleĢtirmek, 9) Ulusal Zehir DanıĢma Merkezi ile iĢbirliği yapmak ve bilgi alıĢveriĢinde bulunmak, 10) Biyosit envanterine yapılan bildirimleri analiz etmek, değerlendirmek, envanteri güncellemek ve yayımlamak, 11) Piyasa gözetimi ve denetiminin koordinasyonunu sağlamak, denetim görevlilerinin eğitimlerini organize etmek, denetim sonuçlarını değerlendirmek ve veri tabanı hazırlamak, 12) Uygun arĢiv ve dosyalama sistemi içinde gizli veriler dâhil, tüm bilgi ve belgeleri korumak, 13) Avrupa Birliği tarafından yayımlanan biyosidal ürünler mevzuatı ve değerlendirme rehber dokümanlarını temin ve tercüme ederek ilgili yerlere vermek ve bunları bilgilendirmek, vatandaĢlar ile diğer kamu idareleri ve özel sektör birimlerinin kolay eriĢimine imkân verecek araçlarla kamuoyunun istifadesine sunmak, 14) Gerektiğinde biyosidal ürünler ile ilgili mevzuat değiĢiklik taslaklarını hazırlamak, 15) Biyosidal ürünlerle ilgili konularda ilgili bakanlıklarla iĢbirliği yapmak. b) Biyosidal ürünlerin insan sağlığı üzerindeki etkileri ve risk değerlendirmesi ile ilgili görevleri; 1) Ġnsan üzerindeki tehlikeleri ve etkileri değerlendirmek, 2) Ġnsan sağlığı üzerindeki etkileri açısından sınıflandırma, ambalajlama ve etiketleme esaslarını belirlemek, 3) Ġnsan üzerindeki maruziyet değerlendirmesinde üniversiteler veya diğer kurum ve kuruluĢlarla iĢbirliği yapmak, 4) Ġnsan sağlığı üzerindeki maruziyeti, toksikoloji ve etkileri hakkındaki bilgi ve belgelere dayanarak insan için risk değerlendirmesi yapmak, 5) Çevre yoluyla maruziyetten doğacak riskleri, tüketiciler için olan riskleri ve çalıĢanlar için riskleri değerlendirmek, 6) Ġnsanlar için olan riskler ve etkiler hakkında değerlendirme raporunu yazmak ve önerilerde bulunmak, 7) Konuyla ilgili düzenlenen ulusal ve uluslararası toplantılara katılmak, 8) Ġnsanlara ve gerektiğinde hayvanlara olan risk ve tehlikeler hakkında çalıĢma ve araĢtırma projeleri tasarlamak ve bunlarla ilgili araĢtırmaları takip etmek, 9) Ġnsanlar ve gerektiğinde hayvanlar üzerindeki riskleri ve etkileri değerlendirmek. c) Biyosidal ürünlerin çevresel etkileri ve risk değerlendirmesi ile ilgili görevleri; 1) Çevre üzerindeki tehlikeleri ve etkileri değerlendirmek, 2) Çevresel etkiler bakımından sınıflandırma, ambalajlama ve etiketleme esaslarını belirlemek, 3) Çevresel maruziyet değerlendirmesi konularında üniversiteler veya diğer kurum ve kuruluĢlarla iĢbirliği yapmak, 4) Çevresel maruziyet, doğadaki davranıĢ ve eko-toksikoloji hakkındaki bilgi ve belgeye dayanarak çevre ve gerektiğinde hayvan risk sınıflandırmasını yapmak veya yapılmasını sağlamak, 5) Çevresel risk değerlendirmesi yapmak veya yapılmasını sağlamak, 6) Çevresel riskler ve gerektiğinde hayvanlara olan riskler ve etkiler hakkında değerlendirme raporunu yazmak ve önerilerde bulunmak, 7) Çevreye ve gerektiğinde hayvanlara olan risk ve tehlikeler hakkında çalıĢma ve araĢtırma projeleri tasarlamak ve bunlarla ilgili araĢtırmaları takip etmek, 8) Konuyla ilgili düzenlenen ulusal ve uluslararası teknik toplantılara katılmak, 9) Çevresel etki ve risk değerlendirme projeleri ve çalıĢmalarını tasarlamak ve bunlarla ilgili araĢtırmaları takip etmek, 10) Çevre ve gerektiğinde hayvanlar üzerindeki tehlikeleri ve etkileri değerlendirmek. ç) Biyosidal ürünün maruziyet ve etkinlik değerlendirmesi ile ilgili görevleri; 1) Kimyasal özellikler, fiziko-kimya, kalıntılar ve analitik metotların değerlendirmesini yapmak veya yapılmasını sağlamak, 2) Öngörülen kullanım Ģekilleri için, kimyasal ve biyolojik biyosidal ürünlerin kullanımından doğabilecek olan insan, hayvan ve çevre maruziyetini ve etkinlik değerlendirmeleri yapmak veya yapılmasını sağlamak, 3) Kimya, insan, hayvan ve çevre maruziyeti ve biyolojik ve mikrobiyolojik etkinlik ile ilgili bölüm değerlendirme raporunu hazırlamak veya hazırlanmasını sağlamak, 4) Risk değerlendirmesi, risk yönetimi ve risk iletiĢimi ile ilgili diğer uzmanlarla iletiĢim içerisinde olmak ve gerekli koordinasyonu yapmak, 5) Konuyla ilgili düzenlenen ulusal ve uluslararası toplantılara katılmak, 6) Ġnsan, hayvan ve çevre maruziyet ve etkinlik değerlendirme projeleri ve çalıĢmalarını tasarlamak ve bunlarla ilgili araĢtırmaları takip etmek. Ön başvurunun değerlendirmesi MADDE 18 – (1) Bakanlığa ön baĢvuru yapıldıktan sonra Genel Müdürlükçe gecikmeksizin değerlendirme yapılır. BaĢvurusu uygun bulunan ürünlerden mühürlü numune ve teknik dosya istenir. Başvurunun değerlendirilmesi, numune, ilave bilgi ve eksiksizlik kontrolü MADDE 19 – (1) BaĢvuru dosyasının bu Yönetmelik hükümlerine göre eksiksiz olup olmadığı kontrol edilir. Dosyanın eksik olması hâlinde, baĢvuru sahibine yazılı olarak eksiklikleri bildirilir ve eksikliğin niteliğine göre makul bir süre verilir. Bu süre dolduktan sonra eksikliğin giderilmemesi hâlinde baĢvuru reddedilir. Değerlendirme sonucu eksiksiz olduğu tespit edilen dosyalar değerlendirmeye alınır. BaĢvuru dosyası 17 nci maddeye uygun olarak; a) Yeni bir aktif madde ve Ek-I veya Ek-IA‟da listelenen maddeleri içeren biyosidal ürünlerin, 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerine göre ruhsatlandırılması veya tescili için yapılan baĢvurular, 10 uncu maddenin birinci ve üçüncü fıkralarında tanımlanmıĢ kriterler ve Ek-VI‟da belirtilen esaslara göre, b) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi uyarınca yapılan biyosidal ürün ruhsat baĢvurularının değerlendirilmesi ise, Ek-A‟da yer alan aktif maddelerin kullanımı hangi ürün tipi için belirlenmiĢse bu ürün tipine göre en son bilimsel ve teknolojik bilgilere ve 10 uncu maddenin dördüncü fıkrasına göre, c) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca yapılan acil ruhsat ve tescil baĢvuruları, 10 uncu maddenin beĢinci fıkrası ile en son bilimsel ve teknolojik bilgilere göre, ç) Bir biyosidal ürünün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (d) bendine göre ruhsatlandırılması veya tescili maksadıyla yapılan baĢvurular, 10 uncu maddenin altıncı fıkrasında tanımlanmıĢ kriterler ve Ek-VI‟da düzenlenmiĢ esaslara göre değerlendirilir. (2) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerine göre ruhsatlandırılma veya tescil maksadıyla sunulan dosyaların değerlendirilmesinde ayrıca, baĢvuruya tabi ürün tipi veya tipleri 29 ve 30 uncu maddelere göre değerlendirilmemiĢ ise, söz konusu yeni aktif maddenin veya maddelerin de değerlendirmesini içerir. BaĢvuru sahibinin kullanma hakkını haiz olduğu, Ek-I veya Ek-IA‟ya henüz eklenmemiĢ yeni aktif maddeyle ilgili olarak Avrupa Birliğine üye bir ülkenin değerlendirme raporu ve tavsiyesini ibraz ederse, bu belgeler değerlendirme sırasında dikkate alınır. (3) BaĢvuru dosyası üzerinde yapılan değerlendirme sonucunda, risk değerlendirme çalıĢmasının birinci fıkrada belirtilen Ģartlara göre tamamlanabilmesi için numune ve bilgilere ayrıca ihtiyaç olduğu tespit edilirse, Bakanlık baĢvuru sahibinden ürün veya bileĢenlerinin numunelerini veya ilave bilgileri talep edebilir. Numune analizleri yetkilendirilmiĢ laboratuvarda yaptırılır. Numune alma iĢlemi aĢağıda belirtildiği Ģekilde yapılır. a) Türkiye‟de üretilen biyosidal ürünlerin numuneleri, valilik yetkili personeli veya Genel Müdürlük teknik elemanlarınca alınır. Bu numuneler laboratuvara ulaĢana kadar açılmayacak Ģekilde mühürlü ve orijinal ambalajında olmak üzere analiz sertifikası ile birlikte ilgili laboratuvara ulaĢtırılır. Numunenin alındığına dair tanzim edilen tutanakta, numune olarak üretilenler de dâhil olmak üzere bir seri veya üretim numarası ve kazan kapasitesi belirtilir. Valilik yetkili personeli veya Genel Müdürlük teknik elemanlarınca alınmamıĢ, mühürsüz ve orijinal olmayan numuneler iĢleme konulmaz. b) Ġthal edilen biyosidal ürünlerin numuneleri, ilgili gümrük müdürlüğünden valilik yetkili personelince alınır. Bu numuneler laboratuvara ulaĢana kadar açılmayacak Ģekilde mühürlü ve orijinal ambalajında olmak üzere analiz sertifikası ile birlikte ilgili laboratuvara baĢvuru sahibi tarafından ulaĢtırılır. Valiliğin üst yazısı veya tutanağı olmadan ve mühürsüz olarak gönderilen ve orijinal olmayan numuneler iĢleme konulmaz. c) Bakanlıkça uygun görülen etiket örneğinin numuneler üzerinde de bulunması zorunludur. Değerlendirme süreleri MADDE 20 – (1) Bakanlık, 19 uncu maddeye göre yapılan değerlendirme sonrası eksiksiz olduğu tespit edilen baĢvuru dosyalarını, aĢağıda belirtilen sürelerini aĢmayacak Ģekilde karara bağlar. a) Bir biyosidal ürünün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi uyarınca ruhsatlandırılması için yapılan müracaatlarda; 1) Aktif madde veya maddeleri yeniden değerlendirmek gerekmiyor ise on iki ay, 2) Bir aktif maddenin 29 ve 30 uncu maddelere göre değerlendirilmesi de gerekiyor ise, iĢlem süresi söz konusu aktif maddenin değerlendirme süreci sona erdikten sonra on iki ay. b) DüĢük riskli bir biyosidal ürünün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (b) bendi uyarınca tescili için yapılan müracaatlarda; 1) Aktif madde veya maddeleri yeniden değerlendirmek gerekmiyor ise iki ay, 2) Bir aktif maddenin 29 ve 30 uncu maddelere göre değerlendirilmesi de gerekiyorsa, iĢlem süresi söz konusu aktif maddenin değerlendirme süreci sona erdikten sonra iki ay. c) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi uyarınca verilecek ruhsatlar için on iki ay, tesciller için iki ay. ç) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca verilecek acil ruhsatlar için iki ay, acil tesciller için bir ay. d) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (d) bendi uyarınca verilecek çerçeve formülasyon kapsamındaki ruhsatlar ve tesciller için iki ay. (2) Bakanlık, dosyalar için gerek görmesi hâlinde baĢvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edebilir. BaĢvuru sahibine talep edilen bilgi ya da belgenin niteliğine göre makul bir süre verir. Ek bilgi ve belge talebi, birinci fıkrada yazılı süreleri durdurur. Karar MADDE 21 – (1) Bakanlık ruhsat veya tescil hakkında 20 nci maddede belirtilen sürelerde baĢvuruyu karara bağlar ve bunu yazılı olarak baĢvuru sahibine bildirir. (2) Bakanlıkça biyosidal ürünün piyasaya arzının uygun görüldüğüne dair karar Ek-X‟daki belgenin doldurulmasıyla oluĢturulur. (3) Bakanlık, ürünlerin izlenmesi ve sınıflandırma, ambalaj, etiketleme veya güvenlik bilgi formu için ayrıntılı bilgilerin belirlenmesi koĢullarını karara ekleyebilir. (4) Bakanlık bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilemeyeceğine karar verdiği takdirde, kararını bilimsel gerekçeleriyle yazılı olarak baĢvuru sahibine bildirir. (5) Bakanlık her ruhsat veya tescil için karar alma konusundaki kayıtları ve her uygulama için iĢlemlerin bir örneğini muhafaza eder. 41 inci maddeye göre gerekli olan ve ruhsatlandırılmıĢ veya tescil edilmiĢ biyosidal ürünün ve biyosidal ürün içeriğindeki aktif maddelerin biyosit envanterinde listelenmesi için Ek-VII‟de belirtilen bilgiler, Bakanlıkça bu dosyadan elde edilir ve iĢlenir. Ruhsat veya tescil sahibinin bilgi sunma yükümlülüğü MADDE 22 – (1) Ruhsat veya tescil belgesi sahibi, talep edilmemiĢ olsa dahi gecikmeksizin, ruhsat veya tescilin sürekliliğini etkileyebilecek olan, biyosidal ürün ile ilgili yeni bilgileri ve aĢağıda belirtilen konularda meydana gelen değiĢiklikleri Bakanlığa sunmak zorundadır. a) Aktif maddenin ve biyosidal ürünün, insan, hayvan ve çevre üzerindeki etkileri hakkındaki yeni bilgiler, b) Aktif maddenin üreticisiyle ilgili değiĢiklikler, c) Herbir aktif maddenin bileĢimindeki değiĢiklikler, ç) Biyosidal ürünün bileĢimindeki değiĢiklikler, d) Direnç geliĢimi, e) Ġsim, unvan, mesul müdür değiĢikliği gibi Ģirkete iliĢkin önemli değiĢiklikler, f) Ambalajın yapısı gibi diğer konular hakkında bilgiler. Gözden geçirme MADDE 23 – (1) Bakanlık bir ruhsatı veya tescili her zaman gözden geçirebilir. Bununla birlikte, Bakanlık bir ruhsat veya tescille ilgili olarak; a) 22 nci madde uyarınca kendisine yeni bir bilgi sunulması hâlinde, b) Bakanlığa ruhsat veya tescil ile ilgili Ģartların artık yerine getirilmediğine dair bilgi veya belge ulaĢması hâlinde ruhsat veya tescili gözden geçirir. (2) Bakanlık gözden geçirme çalıĢması için ihtiyaç duyduğu ek bilgi, belge veya açıklamaları ruhsat veya tescil sahibinden talep eder. Devretme ve değiştirme MADDE 24 – (1) Bakanlık, baĢvuru sahibinin talebi üzerine ve değiĢtirme sebeplerini belirtmesi hâlinde veya güncel bilimsel ve teknolojik geliĢmelere göre, insan ve çevre sağlığını korumak amacıyla gerekli görülen hâllerde ruhsat ya da tescil üzerinde değiĢiklik yapabilir. (2) Yapılacak değiĢiklik kullanım çeĢitlerinin artırılmasını içeriyorsa, Bakanlık Ek-I ya da Ek-IA‟da yer alan aktif maddeye iliĢkin koĢulları göz önünde bulundurarak ruhsat veya tescilin kapsamını geniĢletir. (3) Yapılacak bir değiĢiklik Ek-I ya da Ek-IA‟da yer alan aktif maddeye iliĢkin koĢulları değiĢtiriyorsa, bu tür değiĢiklikler ancak aktif maddenin değerlendirilmesinden sonra 29 ve 30 uncu madde gereklerine uygun olarak ve önerilmiĢ değiĢiklikler göz önünde bulundurularak yapılır. (4) DeğiĢiklik talepleri 10 uncu maddede belirtilen Ģartları sağladığı takdirde yapılır. (5) Bakanlık tarafından ruhsatlı veya tescilli bir ürününün sahipliğinde değiĢiklik yapılabilir. Bu değiĢikliğin yapılabilmesi için aĢağıdaki bilgi ve belgeler Bakanlığa sunulur. a) Yargı mercilerince sahip değiĢikliğine dair verilmiĢ karar veya noter huzurunda düzenlenmiĢ ve aĢağıdaki hususları içeren sözleĢmenin varlığı; 1) DeğiĢiklik iĢlemine konu olan ürünün ismi, ruhsat ya da tescilin tarihi ve sayısı, 2) DeğiĢiklik ile ruhsat veya tescili devreden ve devralan gerçek veya tüzel kiĢilerin isim ve adresleri. b) Bakanlıkça onaylanmıĢ, tam ve güncellenmiĢ olan mevcut ürün dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan kiĢiye teslim edildiğine dair tutanak, c) Devralanın tüzel kiĢi olması durumunda, kuruluĢ amaçlarını, ortaklarını, merkezini ve sorumlu kiĢilerin görev ve unvanlarını belirten ticaret sicil gazetesinin aslı veya sureti, ç) Devralan kiĢinin adı, soyadı, adresi, telefon ve faks numaralarıyla birlikte, ürünün kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı, iç ve dıĢ ambalajın birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için daha önce verilmiĢ olan ruhsat ya da tescil belgesinin aslı. (6) Ürünün ithal bir ürün olması durumunda, yukarıda belirtilen bilgi ve belgelere ek olarak, orijin firmanın söz konusu ürünün Türkiye'de kaydı ve satıĢına iliĢkin yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kiĢiyi değiĢtirdiğine dair orijinal belge ve noter onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte Bakanlığa baĢvuruda bulunulur. Orijin firmanın söz konusu ürünün Türkiye'de ruhsatlandırılması ve satıĢına iliĢkin yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kiĢiyi tek taraflı değiĢtirmesi durumunda, orijin firmanın ürünün Türkiye'de ruhsatlandırılmasına ve satıĢına iliĢkin verdiği yetkiyi gösterir, yeni tarihli orijinal belge, noter onaylı Türkçe tercümesi ve Bakanlıkça onaylanmıĢ tam ve güncellenmiĢ mevcut ürün dosyası ile birlikte bu maddedeki tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur. (7) Bakanlık, eksiksiz bilgi ve belgelerle yapılan değiĢiklik baĢvurusunu altmıĢ gün içinde sonuçlandırır. İptal MADDE 25 – (1) Bakanlıkça aĢağıda belirtilen durumlarda ruhsat veya tescil sahibi bilgilendirildikten ve gerekiyorsa ruhsat veya tescil sahibinin sunacağı bilgiler dikkate alındıktan sonra ruhsat veya tescil iptal edilir. a) Biyosidal ürün içerisinde bulunan aktif maddelerden birinin artık Ek-A‟da listelenmemesi veya Ek-I ya da Ek IA‟dan silinmesi ya da söz konusu aktif madde için gerçekleĢtirilen değerlendirme süreci kapsamında bu aktif maddenin Ek-I ya da Ek-IA‟ya dâhil edilmemesi kararının alınması, b) Biyosidal ürünün ruhsatlandırılması veya ürünün tescili için aranan Ģartların ortadan kalkması, c) Biyosidal ürünün Ek-I ve Ek-IA‟da bulunan aktif madde gerekliliklerini karĢılayamadığının anlaĢılması, ç) Verilen ruhsat ya da tescilin, baĢvuru sahibinin sunduğu yanlıĢ ya da yanıltıcı bilgilere dayandığının anlaĢılması, d) Uluslararası veya Avrupa Birliği düzeyindeki bir kararın (b) bendine göre ruhsat ya da tescilin iptalini gerektirmesi, e) Bakanlığın insan, hayvan veya çevre sağlığı üzerine olumsuz risklerin oluĢtuğuna dair geçerli nedenlerinin bulunması. (2) Bakanlık, ruhsat veya tescil sahibinin gerekçeli talebi üzerine, bir ruhsat veya tescili iptal edebilir. Ancak, eldeki stokların erimesi, tanınan sürenin iptal gerekçeleriyle uyumlu olması ve 39 uncu maddeye istinaden verilmiĢ herhangi bir yasaklama veya sınırlama kararı saklı kalmak kaydıyla, riskin boyutlarını dikkate almak suretiyle mevcut stokların belirli bir tarihe kadar kullanımına devam edilmesi maksadıyla belirli süreler verebilir. Yenileme MADDE 26 – (1) Ruhsat veya tescil sahibi geçerlilik süresinin bitiminden önce ruhsat veya tescilin yenilenmesi için Bakanlığa baĢvuruda bulunabilir. (2) Yenileme için aĢağıda belirtilen sürelerde baĢvuruda bulunulması zorunludur. a) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendine dayanılarak verilen ruhsatın geçerlilik tarihinin sona ermesinden on iki ay önce, b) 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendine dayanılarak yapılan tescilin geçerlilik tarihinin sona ermesinden üç ay önce, c) 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendine dayanılarak verilen ruhsatın geçerlilik tarihinin sona ermesinden yetmiĢ beĢ gün önce, ç) 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendine dayanılarak yapılan tescilin geçerlilik tarihinin sona ermesinden kırk beĢ gün önce, d) 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendine dayanılarak verilen ruhsat ve yapılan tescilin geçerlilik tarihinin sona ermesinden yetmiĢ beĢ gün önce. (3) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendine dayanılarak verilen ruhsat veya yapılan tescilin yenilenmesi, yalnız ürünün ait olduğu ilgili ürün tipi için Ek-I veya Ek-IA‟ya aktif maddelerinin eklenmesi ruhsat veya tescilin geçerlilik süresinin bitmesinden daha sonra olursa yapılabilir. Yenilemede, 12 ve 13 üncü maddelere göre biyosidal ürünün aktif maddelerinin Ek-I veya Ek-IA‟ya eklenme tarihinden itibaren en fazla yirmi dört ay süre verilir. (4) Bakanlıkça yenileme iĢlemi sırasında mevcut ruhsat veya tescil gözden geçirilir. Bakanlık, biyosidal ürünün 10 uncu maddeye göre ruhsatlandırılması ve tescili için aranan Ģartları sağlamaya devam edip etmediği hususunu EK-VI‟da belirtilen kriterlere göre değerlendirebilmek için, müracaat sahibinden numune veya her türlü ek bilgi ve belge talep edebilir. (5) Bakanlık, mevcut bir ruhsat veya tescilin geçerlilik süresini yenilemeye iliĢkin nihai karar verilinceye kadar uzatabilir. (6) 9 uncu maddede belirtilen süreler yenilemeler için de geçerlidir. ALTINCI BÖLÜM Aktif Maddelere ĠliĢkin Esaslar Aktif madde listeleri MADDE 27 – (1) Biyosidal ürünlerin içinde bulunabilecek ilgili ürün tipine ait mevcut aktif maddeler Ek-A‟da listelenmiĢtir. (2) Biyosidal ürünlerin içeriğinde kullanılmaları bakımından 29 uncu maddede belirtilen kriterleri sağlayan, değerlendirilmiĢ aktif maddeler Ek-I‟de listelenmiĢtir. (3) DüĢük riskli biyosidal ürünlerin içeriğinde kullanılmaları bakımından 29 uncu maddede belirtilen kriterleri sağlayan, değerlendirilmiĢ aktif maddeler Ek-IA‟da listelenmiĢtir. (4) Temel maddeler bakımından 29 uncu maddede belirtilen kriterleri sağlayan, değerlendirilmiĢ aktif maddeler Ek-IB‟de listelenmiĢtir. (5) Bakanlık, Ek-A, Ek-I, Ek-IA ve Ek-IB‟nin içeriğini, 29 uncu maddede belirtilen kriterlere göre değiĢtirebilir ve bunlara aktif maddeler ekleyebilir veya çıkartabilir. Yeni aktif maddelerin piyasaya arzı MADDE 28 – (1) Yeni bir aktif maddenin bir biyosidal üründe kullanılması amacıyla piyasaya arzının talep edilmesi durumunda; a) Türkiye‟de yerleĢik olan veya kendisi, merkezi, Ģubesi ya da temsilcisi Türkiye‟de bulunan gerçek veya tüzel kiĢiler ya da bunların temsilcilerince, bir biyosidal ürün içeriğinde kullanılmak üzere yeni bir aktif maddeyi ilk kez piyasaya arz etmek maksadıyla yapılan müracaatta, söz konusu aktif madde hakkındaki bilgi ve belgeler ile söz konusu aktif maddeyi içeren en az bir biyosidal ürün Bakanlığa sunulur. Bu bilgi ve belgeler 30 uncu maddede düzenlenen kriterleri sağlamak üzere uygun Ģekilde ve eksiksiz hazırlanır ve beraberinde söz konusu aktif maddenin biyosidal ürünler içerisinde kullanılmasının amaçlandığını belirten bir beyanname de bulunur. b) Yeni aktif maddeler ancak, 33 üncü maddeye göre sınıflandırılmaları, 34 üncü maddenin birinci fıkrasına göre ambalajlanmaları ve tehlikeli özellikleri bakımından Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre etiketlenmeleri durumunda biyosidal ürünlerde kullanılmak üzere piyasaya sürülebilirler. c) Güvenlik bilgi formları 37 nci maddeye göre baĢvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulur. ç) 31 ve 32 nci maddelere uygun olarak araĢtırma ve geliĢtirme kapsamında piyasaya sürülen yeni aktif maddeler bu maddede belirtilen Ģartlardan muaftır. Aktif maddelerin değerlendirilmesi MADDE 29 – (1) Ġçeriğinde yeni bir aktif madde bulunan bir biyosidal ürünün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendine göre ruhsatlandırılması veya (b) bendine göre tescili için yapılan baĢvurular değerlendirilirken, Bakanlıkça öncelikle söz konusu aktif maddenin Ek-I veya Ek-IA‟ya eklenebilmesi için aranan Ģartları haiz olup olmadığına karar verilir. (2) Bir aktif madde, biyosidal ürünler ile düĢük riskli biyosidal ürünler bakımından aynı aktif maddeyi ihtiva eden ürünlerin kullanımından kaynaklanan kümülatif etkiler dikkate alındığında ve güncel bilimsel ve teknik bilgiler çerçevesinde 10 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen Ģartları sağlıyorsa, 10 yılı aĢmayacak süreyle Ek-I veya Ek IA‟ya eklenir. (3) Bir aktif madde Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre aĢağıdaki Ģekillerde sınıflandırıldığı takdirde Ek-IA‟ya dâhil edilemez. a) Kanserojen, b) Mutajen, c) Üreme sistemine toksik, ç) HassaslaĢtırıcı olan, d) Biyo-akümülatif ve biyolojik bozunmaya uğramayan. (4) Herhangi bir aktif maddenin Ek-IA‟ya dâhil edilmesi durumunda, gerekli hâllerde bu aktif maddenin biyosidal ürün içerisinde kullanılabileceği konsantrasyon aralıkları belirtilir. (5) Bir aktif maddenin Ek-I veya Ek-IA‟ya dâhil edilmesi için aĢağıdaki Ģartlar aranır. a) Değerlendirmenin aĢağıda belirtilen hususların göz önünde bulundurularak yapılması; 1) Aktif maddenin minimum derecedeki saflığı, 2) Bazı safsızlıkların niteliği ve maksimum içeriği, 3) Ġçinde kullanılabileceği ürünün türü, 4) Kullanımının Ģekli ve alanı, 5) Sanayi için, profesyonel olan veya profesyonel olmayan kullanıcı kategorilerinden birinin belirlenmesi, 6) Bu Yönetmelik çerçevesinde hazır bulunan bilginin değerlendirilmesinden ortaya çıkan diğer özel koĢullar. b) AĢağıdaki hususların tespit edilmesi; 1) Gerekli ise uygulayıcının kabul edilebilir maruz kalma düzeyi (AOEL), 2) Ġlgili durumlarda günlük olarak insanların almasına izin verilen miktar (ADI) ve maksimum kalıntı limiti (MRL), 3) Çevredeki etki ve davranıĢı ve hedef dıĢı organizmalar üzerindeki etkisi. (6) Ek-I veya Ek-IA‟ya eklenebilecek bir aktif madde, kendileriyle ilgili veriler bakımından 12 nci ve 13 üncü maddelere göre sunulmuĢ olan ve Ek-V‟te listelenen ürün tipleriyle sınırlıdır. (7) Bir aktif madde hakkında 30 uncu maddenin üçüncü fıkrasına göre yapılan değerlendirme sonucunda normal koĢullar çerçevesinde kullanılmakta olduğu ya da kullanılacağı ruhsatlı veya tescilli biyosidal ürünlerde insan sağlığı, hayvan sağlığı veya çevre için risk teĢkil ediyorsa Ek-I veya Ek-IA‟ya eklenmez ve var olanlar ise eklerden çıkarılır. Aktif maddenin değerlendirilmesi ve Ek-I, Ek-IA veya Ek-IB’ye dâhil edilmesi MADDE 30 – (1) Bakanlık, 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bendine göre yapılan bir baĢvuruya konu biyosidal ürünün yeni bir aktif madde içermesi hâlinde söz konusu aktif maddeyi Ek-I veya Ek-IA‟ya eklenmesi bakımından değerlendirir. (2) BaĢvuru sahibi aktif madde için Ek-IIA‟nın ya da Ek-IVA‟nın gereklerini yerine getiren bir dosya sunar. Gerekli hâllerde, aktif maddeyi içeren en az bir biyosidal ürün için Ek-IIIA ve 12 nci maddede belirtilen gerekleri karĢılayan bir dosya sunar. (3) Bakanlık dosyanın, Ek-IVA ve Ek-IVB‟nin ya da Ek-IIA ve Ek-IIB‟nin gereklerine, ilgili durumlarda Ek-IIIA ve Ek-IIIB‟nin gereklerine uygun olup olmadığını belirler. Bakanlık, dosyanın eksiksiz olduğunun belirlenmesini takip eden 12 ay içinde dosyanın değerlendirmesini yaparak aktif maddenin Ek-I veya Ek-IA‟ya eklenip eklenmemesine karar verir. (4) Bakanlık, değerlendirmenin tamamlanabilmesi için daha fazla bilgi ve belgeye ihtiyaç duyulması hâlinde, baĢvuru sahibinden bu bilgi ve belgeleri talep eder. On iki aylık değerlendirme süresi Bakanlığın talebini gönderdiği tarihten baĢvuru sahibinin bilgi ve belgeyi Bakanlığa ulaĢtırdığı tarihe kadar durur. YEDĠNCĠ BÖLÜM AraĢtırma ve GeliĢtirme Bilimsel amaçlı veya üretim sürecinde araştırma-geliştirme MADDE 31 – (1) Bakanlık, Ek-A, Ek-I, ya da Ek-IA‟da listelenmemiĢ ve hâlihazırda ruhsat verilmemiĢ veya tescil edilmemiĢ olan biyosidal ürünlerin veya sadece biyosidal ürün içinde kullanılması amaçlanan aktif maddelerin, bilimsel amaçla veya üretim sürecindeki araĢtırma ve geliĢtirme çalıĢmaları için kullanılmasına izin verebilir. (2) Ruhsatlı veya tescilli olmayan bir biyosidal ürünün veya Ek-A, Ek-I ya da Ek-IA‟da listelenmemiĢ olan ve biyosidal ürünlerde kullanılması amaçlanan bir aktif maddenin piyasaya arzını da içerecek olan araĢtırma ve geliĢtirme amaçlı test ya da deneylere ancak aĢağıdaki koĢullarda izin verilir. a) Bilimsel araĢtırma ve geliĢtirmede sorumlu kiĢi tarafından aĢağıdaki kayıtlar tutulur ve talep edildiği takdirde Bakanlığın ve gözetim kuruluĢlarının eriĢimine açık hâle getirilir. 1) Biyosidal ürünlerin ya da aktif maddelerin özellikleri ve menĢei ülkeleri, 2) Etiket detayları, 3) Tedarik edilen miktar, 4) Biyosidal ürünleri ve aktif maddeleri teslim alan kiĢinin adı ve adresi, 5) Ġnsanlar, hayvanlar ve çevre üzerine etkilerine iliĢkin mevcut verilerin tamamı. b) Üretim amaçlı araĢtırma geliĢtirme faaliyetleri için biyosidal ürün ya da aktif madde piyasaya arz edilmeden önce, (a) bendindeki kayıtların Bakanlığa sunulması zorunludur. c) Ruhsatlı ve tescilli olmayan biyosidal ürünler ya da Ek-A, Ek-I, Ek-IA ya da Ek-IB‟de listelenmemiĢ olan ve sadece biyosidal ürünler içerisinde kullanılması öngörülen aktif maddeler, araĢtırma geliĢtirme faaliyetleri amacıyla ithal edilebilirler. Ġthalata iliĢkin gerekli iĢlemler, ikinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde yer alan önlemlerin alınmasını takiben sorumlu kiĢi tarafından yapılır. Araştırma-geliştirme için değerlendirme MADDE 32 – (1) Biyosidal ürünler ya da aktif maddeler 31 inci maddeye göre araĢtırma geliĢtirme kapsamında piyasaya sürülmüĢse ve bunun sonucunda, bu maddeler çevreye salınacak ya da salınımı ihtimali varsa, bu aktif maddelerin piyasaya sürülmelerinden önce Bakanlıktan ruhsat veya tescil alınması zorunludur. a) AraĢtırma ve geliĢtirme amacıyla çevreye salımı da içeren baĢvurularda 31 inci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen kayıtlara ek olarak aĢağıdaki belgelerin de Bakanlığa sunulması zorunludur. 1) Çevreye salınım ile ilgili olası risklerin değerlendirilebilmesi için mevcut veriler ve Bakanlığın gerekli gördüğü ek bilgi ve belgeler, 2) Ġthal edilecek ürünün sadece biyolojik denemelerde kullanılacağına dair taahhütname. b) Bakanlık, önerilen testlerin insanlar, hayvanlar ve çevre üzerinde olumsuz etkilerinin bulunması durumunda izin vermez veya bu tür sonuçları önlemek amacıyla aĢağıda belirtilen hususlardaki sınırlamaları tespit ederek izin verir. 1) Deney ya da testlerin süresi, 2) Kullanılacak azami miktarlar, 3) Maddelerin kullanılacağı alanın sınırları. SEKĠZĠNCĠ BÖLÜM Biyosidal Ürünlerin Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Sınıflandırma MADDE 33 – (1) Biyosidal ürünler, Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelikte yer alan kimyasallar bakımından genel sınıflandırma kurallarına göre sınıflandırılır. (2) Ek-IIB, Ek-IIIB ya da Ek-IVB‟ye göre test verileri mevcut olan biyosidal ürünler sınıflandırılırken bu veriler dikkate alınır. Sınıflandırma bakımından, ruhsat veya tescil baĢvurusunu yapan kiĢi ile birlikte ruhsat veya tescil sahibi de sorumludur. (3) Mikroorganizma içeren biyosidal ürünler, çalıĢma ortamlarında 10/6/2004 tarihli ve 25488 sayılı Resmî Gazete‟de yayımlanan Biyolojik Etkenlere Maruziyet Risklerinin Önlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre risk grubu tablolarına dayanarak sınıflandırılır. Ambalajlama MADDE 34 – (1) Biyosidal ürünler ve biyosidal ürünlerde kullanılması amaçlanan aktif maddeler, Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ambalajlanır. (2) Söz konusu Yönetmelikte tehlikeli kimyasallara ve müstahzarlara yapılan atıflardan, bu Yönetmelik kapsamında bulunan bütün biyosidal ürünler ve biyosidal ürünlerde kullanılması amaçlanan aktif maddeler ve biyosidal ürün içinde bulunan diğer maddeler anlaĢılır. (3) Yiyecek, içecek veya yem maddeleriyle karıĢtırılabilecek biyosidal ürünler, yanlıĢlığa mahal vermemek üzere benzerliği en aza indirgeyecek Ģekilde ambalajlanır. Ambalajlamadan, ruhsat veya tescil baĢvurusunu yapan kiĢinin yanı sıra onunla birlikte ruhsat veya tescil sahibi de sorumludur. (4) Halka sunulacak olan bir biyosidal ürün tip, büyüklük ve dıĢ görünüĢ bakımından çocuklarda merak uyandıracak Ģekilde ambalajlanamaz. Doğal niteliklerden uzaklaştırma MADDE 35 – (1) Tüketicilerin korunması amacıyla, halka sunulacak olan ve yiyecek, içecek veya yem maddeleriyle karıĢtırılabilecek biyosidal ürünlerin yenilmesini ve içilmesini önleyecek bileĢenler içermesi ve buna yönelik tedbirlerin alınması zorunludur. Biyosidal ürünün doğal niteliklerinden uzaklaĢtırılmasından, ruhsat veya tescil baĢvurusunu yapan kiĢinin yanı sıra onunla birlikte ruhsat veya tescil sahibi sorumludur. Etiketleme MADDE 36 – (1) Bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebilmesi için Ek-XII‟deki Ürün Etiket Örneğinde belirtilen niteliklere uygun etiket hazırlanması ve Bakanlıkça onaylanması zorunludur. Biyosidal ürünün etiketlenmesinde baĢvuru sahibi ve onunla birlikte ruhsat veya tescil sahibi sorumludur. (2) Biyosidal ürünler, Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliğin 5 inci maddesi altında yer alan özelliklere sahip biyosidal ürünler insan sağlığı ve çevre açısından tehlikeli olarak kabul edilir. (3) Biyosidal ürünün kullanım amacı ve nitelikleriyle ilgili olarak alıcının aldatılmasına sebep olacak ve böylelikle ürüne iliĢkin abartılı bir izlenim yaratacak Ģekilde; yanlıĢ, yanıltıcı ya da eksik bilgi verilmesi ve ürünün gerçek niteliklerinin saklanması yasaktır. Ayrıca biyosidal ürünün etiketinde „düĢük riskli biyosidal ürün‟, „toksik değildir‟, „zararsızdır‟ gibi ifadelerin bulunması yasaktır. (4) Tehlikeli biyosidal ürünler için ikinci fıkraya göre etiketlenmeye ek olarak aĢağıda yer alan hususlar açık ve silinmeyecek Ģekilde Türkçe olarak etiket üzerinde belirtilir. a) Biyosidal ürünün ticari adı ve ürünü tanıtıcı her türlü tanımları, b) Ruhsat veya tescil sahibinin adı veya unvanı, adresi ve telefon numarası, c) Her aktif maddenin adı ve metrik birim olarak konsantrasyonu, ç) Türkiye‟de verilen ruhsat veya tescil numarası, d) Sıvı konsantreler, granül, toz, katı gibi müstahzarın tipi, e) AhĢap koruma, dezenfeksiyon, yüzey biyositi, çürüme önleyici gibi biyosidal ürünün ruhsat veya tescil için kullanım amacı, f) Ruhsat ya da tescilde belirtilen her kullanım için kullanım talimatları ve metrik birimlerle belirtilmiĢ kullanılacak doz miktarları, g) Olası istenmeyen doğrudan ya da dolaylı yan etkileri, ğ) Ġlkyardım talimatları, h) Biyosidal ürünün yanında bir broĢür veriliyorsa “kullanmadan önce kullanma talimatlarını okuyunuz” ibaresi, ı) Biyosidal ürünün güvenli bertarafı ve ambalajlanmasına, bunun yanı sıra ambalajın tekrar kullanımının önlenmesiyle ilgili talimatlar, i) Ürünün Ģarj numarası veya parti adı veya tanımı, j) Normal saklama veya depolama koĢullarında geçerli olan son kullanma tarihi, k) Biyosidal ürünün kullanımında etkili olması için gereken süre, tekrar uygulanması için gereken bekleme süresi, l) Ürünün ilk kullanımı ile bir sonraki kullanımı arasındaki zaman aralığı ya da biyosidal ürünün kullanıldığı alana insan ve hayvanların bir sonraki giriĢi için uygun ve aĢağıdakileri de içeren zamanlamanın verilmesi; 1) Uygulama yapılan alanın arındırma yolları ve havalandırılması için gereken süre, 2) Ekipmanın temizlenmesine iliĢkin ayrıntılı bilgiler, 3) Kullanım, depolama ve taĢıma veya nakliye sırasında uygulanacak önleyici tedbirler açısından kiĢisel korunma ekipmanları ve elbiseleri, yangından korunma önlemleri, mobilyaların kaplanması, gıda ve yem maddelerinin kaldırılması ve hayvanların ürüne maruz kalmasının önlenmesine yönelik talimatların etiket üzerinde bulunması zorunludur. (5) Kullanılan ürün ve kullanım amacına göre ürün etiketlerinde aĢağıdaki hususlar belirtilir. a) Biyosidal ürünü kullanması kısıtlanan kullanıcı kategorileri, b) Hedef dıĢı organizmaların korunması ve suların kirlenmesinin önlenmesiyle ilgili bilgiler baĢta olmak üzere, çevrede oluĢması muhtemel tehlikeler hakkında bilgi, c) Mikroorganizma olan ya da mikroorganizma içeren biyosidal ürünler üretim izinlerinde Biyolojik Etkenlere Maruziyet Risklerinin Önlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun bilgiler, ç) Ruhsat veya tescilde belirtilen bütün ek bilgiler. (6) Dördüncü fıkranın (a), (b), (c), (ç), (e) ve (h) bentlerindeki ve beĢinci fıkranın (a) bendinde bulunan detayların etikette bulunması zorunludur. Dördüncü fıkranın (d), (f), (g), (ğ), (ı), (i), (j), (k) ve (l) bentlerinde ve beĢinci fıkranın (b) bendinde belirtilen hususların ambalaj etiketinde bulunması, ambalaj etiketine sığmaması hâlinde bu ambalaj için prospektüs hazırlanması ve ambalaj içine konulması zorunludur. Güvenlik bilgi formu MADDE 37 – (1) Güvenlik bilgi formlarının hazırlanmasında; a) Biyosidal ürünler veya biyosidal ürünlerin içerisinde kullanılacak aktif maddeler için güvenlik bilgi formlarının, 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmî Gazete‟de yayımlanan Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara ĠliĢkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak hazırlanması ve gerektiğinde hazır bulundurulması zorunludur. Bir biyosidal ürün için güvenlik bilgi formunun hazırlanmasından baĢvuru sahibi ve onunla birlikte ruhsat ya da tescil sahibi, güvenlik bilgi formunun ürünün yanında sağlanması için ise biyosidal ürünü ya da biyosidal ürünlerde kullanılacak aktif maddeyi piyasaya süren kiĢiler sorumludur. b) Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara ĠliĢkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelikte yer alan güvenlik bilgi formuna iliĢkin bütün hükümler biyosidal ürünler ve biyosidal ürünlerde kullanılacak aktif maddeler için de geçerlidir. Reklam MADDE 38 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında bulunan ürünlerin reklamı ancak ruhsat veya tescil aldıktan sonra aĢağıdaki koĢullara uygun olarak yapılabilir. Bir biyosidal ürünün tanıtılması amacıyla onaylı etiketindeki bilgilerden farklı bilgileri taĢıyan, yanlıĢ yorum ve uygulamalara sebep olabilecek sözlü, yazılı ve görsel yayınlar yapılamaz. a) Biyosidal ürünlerin reklamları, bu ürünlerin insana ve çevreye karĢı riskleri konusunda yanılgıya neden olabilecek Ģekilde yapılamaz. SatıĢı teĢvik amacıyla reklamda “düĢük riskli biyosidal ürün”, “toksik değildir”, “zararsızdır” gibi ifadelerin kullanılması yasaktır. b) Bütün biyosidal ürün reklamlarında aĢağıdaki ibarelerin net bir biçimde verilmesi ve reklamın bütünü içerisinde açıkça fark edilir olması zorunludur. 1) “Biyositleri güvenli kullanınız”; bu cümlede bulunan “biyosit” kelimesinin yerine Ek-V‟e uygun olarak ürün tipi belirtilebilir. 2) “Kullanmadan önce her zaman ürün etiketini ve kullanım talimatlarını okuyunuz”. Güvenlik önlemleri, yasaklamalar ve kısıtlamalar MADDE 39 – (1) Biyosidal ürünlerin kısıtlanmasında 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmî Gazete‟de yayımlanan Bazı Tehlikeli Maddelerin, Müstahzarların ve EĢyaların Piyasaya Arzına ve Kullanımına ĠliĢkin Kısıtlamalar Hakkında Yönetmeliğin ilgili hükümleri uygulanır. (2) Bakanlık, insan, hayvan ve çevre açısından risk taĢıması durumunda, bu biyosidal ürünü, aktif maddelerini ya da diğer bileĢenlerini yasaklar veya kullanımlarını kısıtlar. Bakanlık gerektiğinde biyosidal ürünlerin piyasaya sürülmesi ve kullanımına iliĢkin kısıtlamalar ve yasaklamalarla ilgili kılavuz, yönerge, talimat ve tebliğ yayımlayabilir. (3) Bakanlık, aĢağıda belirtilen hususlara istinaden ruhsat veya tescili askıya alır ve askıya alınan ürünün üretimini, ithalatını ve piyasaya arzını durdurur. Dağıtımda ve satıĢta olan ürünler hakkındaki karar, askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Bakanlıkça verilir. a) Normal kullanım Ģartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması, b) Ürünün etkinliğinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti, c) Ruhsat veya tescile esas olan formülasyondan farklı bir formülasyon ile üretilmesi, ç) Ruhsat veya tescile esas formül, doz, ambalaj ve etiket bilgilerinde Bakanlığın onayı dıĢında değiĢiklik yapılması, d) Ruhsat veya tescil sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değiĢikliğin yapılmaması ve bu değiĢikliğin Bakanlığın onayına sunulmaması, e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi, f) Ruhsat veya tescil için verilen formülasyon türüne uygun fiziksel kalitenin uygun olmadığının tespiti, g) Ruhsat veya tescil sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi, ğ) Bu Yönetmeliğe göre bir ürünün ruhsat ya da tescili için sunulan bilgi ve belgelerde yanlıĢlık olduğunun tespit edilmesi, h) Ruhsat ya da tescil verilmiĢ bir ürünün ruhsat ya da tescilden itibaren iki yıl içinde fiili olarak piyasaya sunulmaması, ı) Ruhsat ya da tescilin geçerlik süresinin dolmuĢ olmasına rağmen 26 ncı madde uyarınca yenileme baĢvurusunun yapılmamıĢ olması. DOKUZUNCU BÖLÜM Biyosit Envanteri ve Bildirim Biyosit envanteri MADDE 40 – (1) Biyosit envanteri aĢağıdaki hükümlere uygun Ģekilde Bakanlık tarafından oluĢturulur ve sürekli olarak güncellenir. a) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren piyasaya arzına izin verilen biyosidal ürünlerin listesi oluĢturulur. b) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten sonra Türkiye‟de piyasaya sürülmüĢ biyosidal ürünlerin içeriğinde bulunan aktif maddelerin listesi oluĢturulur. c) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten sonra 4 üncü maddenin birinci fıkrasının (h) bendinde tanımlanan mevcut aktif maddeleri ihtiva eden ruhsatlandırılmıĢ biyosidal ürünler içinde Ek-A‟da kullanılmasına izin verilen aktif maddelerin listesi oluĢturulur. ç) Biyosidal ürünler için değerlendirilmiĢ aktif maddeler Ek-I, düĢük riskli biyosidal ürünler için değerlendirilmiĢ aktif maddeler Ek-IA ve değerlendirilmiĢ temel maddeler Ek-IB olmak üzere, 4 üncü maddenin birinci fıkrasının (d) bendinde tanımlanan değerlendirilmiĢ maddeler listeleri oluĢturulur. (2) 41 inci maddeye göre yapılacak bildirimi desteklemesi gereken bilgiler ve envanterde listelenen biyosidal ürünlerin tamamına iliĢkin olarak 12 ila 16 ncı maddelerle düzenlenen hükümlere göre yapılacak ruhsat veya tescil baĢvurularından EK-VII‟de belirtilen bilgiler de eklenmek suretiyle envanter oluĢturulur. (3) Biyosit envanteri Bakanlığın internet sitesinde yayımlanır ve Bakanlıktan temin edilebilir. Envantere bildirim MADDE 41 – (1) Biyosit envanterinde mevcut bulunan biyosidal ürünlerinde düzeltme veya güncelleme yapmak isteyen üreticiler, ithalatçılar ya da dağıtıcılar, belirli bir biyosidal ürüne iliĢkin bilgiler üzerindeki değiĢiklikleri geçici 8 inci maddede belirtilen bildirim formunu doldurarak yapar. Söz konusu bilgilerin biyosit envanterinde tanımlı biyosidal ürün bakımından kabul edilebilir değiĢiklikler olarak iĢlem görmesi ya da değiĢiklikler önemli nitelikte ise, söz konusu biyosidal ürünü biyosit envanterine yeni bir kayıt olarak eklemek maksadıyla iĢlem görmesi gerektiği hususuna Bakanlık karar verir. (2) AĢağıdaki hâllerde bildirim Bakanlıkça kabul edilmez. a) Bildirimi yapılan biyosidal üründe bulunan aktif maddelerin Ek-A, Ek-I ya da Ek-IA listelerinin hiçbirinde yer almaması, b) YasaklanmıĢ veya kısıtlanmıĢ madde içermesi nedeniyle biyosidal ürünün Bazı Tehlikeli Maddelerin, Müstahzarların ve EĢyaların Üretimine, Piyasaya Arzına ve Kullanımına ĠliĢkin Kısıtlamalar Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olmaması, c) Özel kullanım için hazırlanmıĢ olan biyosidal ürünün içinde ağırlık olarak % 0,1 ve üzerinde kanserojen, mutajen ya da üreme sistemine toksik (kategori 1 ya da 2) maddelerin bulunması. Biyosidal ürünün envanterden geri çekilmesi MADDE 42 – (1) Biyosit envanterinde bulunan bir biyosidal ürünün üreticisi, ithalatçısı ya da dağıtıcısı ürünün pazarlanmasını durdurmak istediği takdirde ürünün piyasada bulunacağı son tarihi içerecek biçimde Bakanlığı bilgilendirir. Bakanlık baĢvuru sahibi tarafından bildirilen tarihten itibaren on iki ay içerisinde biyosidal ürünü biyosit envanterinde piyasadan çekilmiĢ olarak gösterir ve mevcut stokların pazarlanması ve kullanılması amacıyla on iki aya kadar süre verir. ONUNCU BÖLÜM Bilgi AlıĢveriĢi, Önceki BaĢvuru Sahiplerinin Verilerinin Kullanımı, Verinin Korunması Ġçin Süreler ve Gizlilik Konuları ile Ġlgili Hükümler Önceki başvuru sahiplerinin verilerinin kullanımı MADDE 43 , (1) Bakanlık; a) Yeni baĢvuru sahibinin önceki baĢvuru sahibine ait eriĢim mektubu sunması durumunda, b) Verinin korunması için gerekli sürenin bitmiĢ olması durumunda herhangi bir baĢvuru sahibinin verilerini bir baĢka baĢvuru için kullanabilir. Verinin korunması için süreler MADDE 44 – (1) Verilerin korunmasında aĢağıdaki süreler geçerlidir. a) Ek-A‟da bulunmayan aktif maddelerin Ek-I veya Ek-IA‟ya eklenmelerini takiben on yıl, b) Ġlk defa sunulan veri için, aktif madde Ek-I veya Ek-IA‟ya eklenmiĢse ya da bu listelerdeki aktif maddeye yeni bir ürün tipi eklendiyse, aktif maddenin eklere giriĢinden ya da yeni bir ürün tipinin eklenmesinden itibaren ek olarak sunulan veri için on yıl, c) Bir aktif maddenin Ek-I veya Ek-IA‟ya eklenme Ģartlarının değiĢmesi veya Ek-I veya Ek-IA‟da muhafaza edilmesi için ek veri sunulması gerektiği durumlarda, sunulan ek verinin korunma süresi beĢ yıl, ç) Ek-I veya Ek-IA‟da listelenmemiĢ olan bir aktif madde içeren bir biyosidal ürün ruhsat ya da tescil tarihinden itibaren on yıl, d) Aktif maddesi Ek-A‟da listelenmiĢ olan ancak, değerlendirme sonrası Ek-I veya Ek-IA‟ya eklenmesini takiben yeni bir biyosidal ürün tipi için baĢvuru amacıyla ek veri sunulması durumunda verinin korunma süresi on yıl, e) Biyosidal ürün ruhsatı ya da tescilinde bulunan koĢulların değiĢmesi veya aktif maddenin Ek-I veya Ek-IA‟da tutulması amacıyla sunulan ek veri için verinin korunma süresi beĢ yıl. Omurgalılar üzerinde test yapılmasının önlenmesi amacıyla önceki başvuruların dosyalanması zorunluluğu, verinin kullanımı ve tazmini MADDE 45 – (1) Biyosidal ürünlerle omurgalılar üzerinde yapılacak testler aĢağıdaki Ģartlara tabidir. a) Bir biyosidal ürün için ikinci defa ruhsat ya da tescil baĢvurusu yapmak isteyen ve bu baĢvuru için omurgalı hayvanlar üzerinde test yapmayı planlayan bütün kiĢiler yazılı olarak Bakanlığa bu testlerin verilerinin mevcut olup olmadığını sorar. b) BaĢvuru sahibinin ruhsatlandırmak ya da tescil ettirmek istediği biyosidal ürünün daha önce ruhsat ya da tescil almıĢ bir biyosidal ürüne ait aktif maddenin saflık derecesini ve safsızlık durumlarını içeren biyosidal ürünün muhtevası açısından benzer olup olmadığı Bakanlıkça belirlenir. c) Bakanlık (b) bendinde listelenen bilgilerin sunumunu yeterli bulması ve hâlihazırda omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan deneylere iliĢkin, deney verilerini elinde bulundurması hâlinde baĢvuru sahibini ruhsat veya tescil için baĢvuru amacıyla omurgalılar üzerinde daha fazla test yapılmasına gerek bulunmadığı konusunda bilgilendirir. ç) Bakanlık, daha önceki ruhsat ve tescillerden omurgalı testlerine iliĢkin verileri elinde bulundurması ve bu verilerin korunma süresinin dolmamıĢ olması durumunda aĢağıdaki hükümleri uygular. 1) Yeni baĢvuru sahibine önceki ruhsat ya da tescil sahiplerinin isim ve adreslerini bildirir. 2) Önceki ruhsat ya da tescil sahiplerine yeni baĢvuru sahibinin isim ve adresini bildirir. 3) Omurgalılar üzerinde yapılan testlerin yinelenmemesi için önceki ruhsat ya da tescil sahipleri ve yeni baĢvuru sahibi arasında veri paylaĢımını sağlamak amacıyla anlaĢmaya varılmasını sağlar. 4) Ġki tarafı iĢbirliği yapmaya teĢvik eder. 5) Ġki taraf arasında anlaĢmaya varılmaması hâlinde, Bakanlık, önceki ruhsat ya da tescil sahipleri ve yeni baĢvuru sahibini omurgalılara iliĢkin daha önceden yapılmıĢ testlere iliĢkin verileri yeni baĢvuru sahibine ruhsat ya da tescil verilmesi amacıyla kullanacağına dair bilgilendirir. 6) Önceki ruhsat ya da tescil sahipleri bilgilendirilmelerini takip eden otuz gün içinde verilerinin daha sonraki bir tarihte kullanılması amacıyla itiraz edebilirler. Bu süre zarfında hiçbir itirazın gelmemesi durumunda Bakanlık verileri kullanır. Verilerin daha sonraki bir tarihte kullanılmasına dair bir itirazda bulunulması durumunda Bakanlık hangi verileri istediğini yeni baĢvuru sahibine bildirir. 7) Bakanlık, yeni baĢvuru sahibinin isteği üzerine kullanılan verinin özetlerini hazırlar. Bu durum 46 ncı maddeye göre belirlenen gizli verilere iliĢkin hükümleri etkilemez. 8) Önceki ruhsat veya tescil sahipleri 46 ncı maddeye göre korunan omurgalılara iliĢkin olarak kendi verilerinin kullanılmasından dolayı hakkı olan bedeli yeni baĢvuru sahibinden tazmin eder. 9) Eğer baĢvuru sahipleri ödenecek bedel hakkında altı ay içinde anlaĢmaya varamazlarsa, Bakanlık, baĢvuru sahiplerinin birinin talebi üzerine, test sonuçlarının elde edilmesi için yapılan harcamalar, verinin korunması için kalan süre, hak sahibi olan baĢvuru sahiplerinin sayısını dikkate alarak bedele karar verir. 10) Önceki ruhsat ya da tescil sahipleri, yeni baĢvuru sahibinin bedeli ödemesine kadar Bakanlıktan biyosidal ürünün piyasaya sürümünü yasaklamasını talep edebilirler. Gizlilik MADDE 46 – (1) Endüstriyel ya da ticari sır olarak görülen ve gizli veri olarak iĢlem görmesi talep edilen veriler baĢvuru sahibi tarafından belirlenir. Bu belirleme kapsamlı olarak gerekçelendirilir. Bakanlık, baĢvuru sahibi tarafından ortaya konulan belgelerdeki kanıtlara dayanarak, hangi bilgilerin gizli olacağına karar verir ve bu bilgiler korunur. Gizlilikten muaf olan durumlar MADDE 47 – (1) Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerden; a) Ruhsat veya tescil verildikten sonra aĢağıdaki veriler gizli sayılmaz. 1) BaĢvuru sahibinin adı ve adresi, 2) Biyosidal ürün üreticisinin adı ve adresi, 3) Aktif madde üreticisinin adı ve adresi, 4) Biyosidal üründeki aktif madde veya maddelerin adları ve içerikleri ile biyosidal ürünün adı, 5) Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik kapsamında tehlikeli olarak kabul edilen ve ürünün sınıflandırılmasına katkıda bulunan diğer maddelerin adları, 6) Aktif madde ve biyosidal ürünle ilgili fiziksel ve kimyasal veriler, 7) Aktif madde veya biyosidal ürünü zararsız kılacak tüm yöntemler, 8) Maddelerin veya ürünün insanlar, hayvanlar ve çevre üzerindeki etkinliklerini, etkilerini ve uygun olduğu hâllerde, direnç gösterme kabiliyetini saptamak için 12 ila 16 ncı maddelere göre düzenlenmesi gerekli olan test sonuçlarının özeti, 9) TaĢıma, depolama, nakliye ve kullanımdan ve aynı zamanda yangın veya diğer risklerden kaynaklanan tehlikeleri azaltmak için önerilen yöntemler ve önlemler, 10) Güvenlik bilgi formları, 11) 12 ila 16 ncı maddelerde belirtilen analiz yöntemleri, 12) Ürünün ve ambalajının bertaraf yöntemleri, 13) Ürünün dökülmesi ve sızıntısı durumunda izlenecek yöntemler ve alınması gereken önlemler, 14) Ġnsanların yaralanmaları hâlinde yapılması gereken ilk yardım ve tıbbi tavsiyeler. b) Biyosidal ürün veya aktif maddenin baĢvuru sahibinin veya üreticisinin veya ithalatçısının önceden gizli olan bilgileri açıklamaya karar vermesi durumunda, Bakanlık bilgilendirilir. Zehir kontrolü MADDE 48 – (1) Bakanlık düzenli olarak biyosidal ürünlerle ilgili, piyasada mevcut olması nedeniyle envantere bildirim yapılması, ürünün ruhsatlandırılması veya tescil edilmesi sonucu elde edilen bilgilerden Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara ĠliĢkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik kapsamında üründen doğabilecek zehirlenme belirtileri, zehirlenmede uygulanacak tedavi ve antidot bilgileri gibi biyosidal ürünlerin kimyasal bileĢimini ve biyosit envanterinden gelen bilgiyi ve ruhsatlı ya da tescilli olan biyosidal ürünleri Ulusal Zehir DanıĢma Merkezine bildirir. (2) Bu bilgiler, Ulusal Zehir DanıĢma Merkezi tarafından ancak koruyucu ve iyileĢtirici önlemlerin oluĢturulmasında, özellikle acil durumlarda tıbbi gerekleri sağlamak için kullanılır. Biyosidal ürünlere iliĢkin olarak söz konusu Merkezde bulunan bilgiler baĢka amaçlarla kullanılamaz. ONBĠRĠNCĠ BÖLÜM Uygunluk Kontrolü, Denetim ve Harçlar Denetim MADDE 49 – (1) Piyasaya arz edilmiĢ olan biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin, temel maddelerin ya da biyosidal ürünlerin diğer bileĢenlerinin ve bunların üretim, depolama ve satıĢ yerleri, Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 2 nci maddesine göre Bakanlık veya valilik tarafından bu Yönetmeliğin hükümleri ile uygunluğunun sağlanması amacıyla denetlenir. a) Bakanlık, sorumlu olduğu ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini, re‟sen veya Ģikâyet üzerine, Bakanlık merkez teĢkilatı veya il müdürlüklerindeki denetim görevlileri aracılığıyla yürütür, piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda gerekli önlemleri alır. b) Denetim görevlilerinin yaptıkları denetimler sonucunda ortaya çıkan ürüne iliĢkin uygunsuzluklar, bir kazanın nedenleri araĢtırılırken ortaya çıkan bilgiler, Bakanlık denetim görevlilerinin görevini yürütürken saptadığı uygunsuzluklar, tüketici, kullanıcı, rakip üreticiler, dağıtıcılar, uygunluk değerlendirme kuruluĢları ve onaylanmıĢ kuruluĢlar, diğer kamu kuruluĢları ve sivil toplum örgütleri tarafından ürünün teknik düzenlemeye uygunsuzluğu ve güvensizliği konusunda yapılan ihbarlar, Ģikâyetler ve bu çerçevede elde edilen bilgiler piyasa gözetimi ve denetimi amacıyla kullanılır. c) Piyasa gözetimi ve denetimi konusunda denetim görevlileri, gözetim, denetim, inceleme ve araĢtırma yapmak ve gerektiğinde Bakanlıkça verilen diğer görevleri yerine getirmekle görevli ve yetkilidir. ç) Gözetim ve denetim, biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin, temel maddelerin ve biyosidal ürünlerin diğer bileĢenlerinin; fabrika, atölye, iĢletme, mağaza, dükkân, ticarethane, depo, ambar gibi her türlü üretildiği, depolandığı, satıldığı veya kullanıldığı yerlerde re‟sen veya Ģikâyet üzerine yapılır. d) Gözetim ve denetim görevi, üretici veya dağıtıcıya ait bilgi ve belgelerin ilgili mevzuat çerçevesinde incelenmesi ile ürünlerin izlenmesi, ürünlerin görsel incelemesinin yapılması, tartma veya ölçme yoluyla muayene edilmesi ve gerektiğinde her türlü test veya muayenenin yapılması veya yaptırılması için numune alınması suretiyle yerine getirilir. e) Bakanlık, piyasa gözetimi ve denetiminde gerekli görülen durumlarda, test veya muayene laboratuvarları dâhil olmak üzere, Bakanlığın imkânlarından veya gözetim ve denetime konu ürüne iliĢkin uygunluk değerlendirmesi iĢlemlerinde yer almayan, ancak yeterliliği olan test, muayene veya belgelendirme kuruluĢlarının imkânlarından yararlanabilir. Ancak, test veya muayene sonucuna göre nihai karar verme yetkisi Bakanlığa aittir. f) DenetlenmiĢ ürünler, gerekli görüldüğü takdirde yeniden denetlenebilir. g) Denetim görevlileri denetim görevlerini yerine getirirken kendilerine sunulan belgelerde bulunan endüstriyel ve ticari açıdan gizli olarak nitelendirilen bilgileri açıklayamazlar ve denetim faaliyetleri süresince 46 ve 47 nci maddelerde tanımlanan gizlilik kurallarına uymak zorundadırlar. ğ) Denetim elemanının, piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili olarak talep ettiği tüm bilgi ve belgeleri gizli de olsa denetlenen yerin sorumlusu denetim elemanına sunar. h) Gözetim ve denetimde üreticinin veya ithalatçının muhatap alınması esastır. Dağıtıcının iĢyerinde yapılan denetimde, üreticinin veya ithalatçının adı ve adresi tespit edilir. Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri sonucunda güvenli olmadığı belirlenen ürünlere iliĢkin olarak üreticinin veya ithalatçının tespit edilemediği durumlarda, beĢ iĢ günü içinde üreticinin veya ithalatçının veya ürünü tedarik ettiği kiĢinin kimliğini bildirmeyen dağıtıcı hakkında üretici gibi iĢlem yapılır. ı) Denetim birimlerinin eğitim ihtiyaçları yıllık olarak Bakanlık ve Müdürlük tarafından belirlenir ve bu eğitimlerin koordinasyonu Genel Müdürlük tarafından yapılır. Bakanlık, denetim görevlilerinin niteliklerini ve eğitim konularını kılavuz, yönerge, talimat ve tebliğ ile düzenler. Denetim faaliyetlerinin koordinasyonu MADDE 50 – (1) Biyosidal ürünlerin, aktif maddelerinin, temel maddelerinin ve diğer bileĢenlerinin piyasa gözetim ve denetimi için Ek-XI‟deki Biyosidal Ürün Denetim Formu kullanılır. a) Müdürlük denetimlere iliĢkin yıllık bir çalıĢma planı hazırlayarak her yılın ilk üç ayı içerisinde Bakanlığa bildirir. b) Müdürlük raporlama yılını takip eden ilk üç ay içerisinde gerçekleĢtirdikleri denetimleri içeren bir yıllık rapor hazırlayarak Bakanlığa sunar. Müdürlükler denetim faaliyetlerinin yıllık kayıtlarını tutarlar. Bu kayıtlar aĢağıdaki hususları içerir. 1) Denetlenen firmanın adı, 2) Denetlenen ürünün adı, 3) Ürünün menĢei, 4) Denetim bulgularına istinaden alınan önlemler ve yaptırım kararları. Denetim görevlilerinin görev, yetki ve sorumlulukları MADDE 51 – (1) Denetim görevlilerinin görev, yetki ve sorumlulukları aĢağıda belirtilmiĢtir. a) Denetim görevlilerinin görev ve yetkileri Ģunlardır. 1) Ġlgili mevzuat hükümleri uyarınca, görev alanına giren konularda piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerekli tutanak ve raporları hazırlamak ve ilgili yerlere sunmak, 2) Denetim faaliyeti sırasında, ilgililerin cezai sorumluluğunu gerektiren eylemler tespit edildiğinde, durumu ilgili makamlara iletilmek üzere Müdürlüğe yazılı olarak bildirmek, 3) Görev alanına giren konularda ve ilgili mevzuatın uygulanmasında ortaya çıkan ihtiyaçlar çerçevesinde inceleme ve araĢtırma yapmak, görüĢ ve önerilerini Müdürlüğe sunmak, 4) Denetlenecek biyosidal ürünlerden, aktif maddelerden, temel maddelerden ve biyosidal ürünlerin diğer bileĢenlerinden gerektiğinde numune almak, 5) Yürüttüğü denetim görevi için gerekli gördüğü dosya ve belgeleri gizli de olsa, denetim yaptığı kuruluĢ ve kiĢilerden istemek, bunları incelemek, bunların yetkili merciler tarafından onaylanmıĢ örneklerini almak, fabrika, atölye, iĢletme, mağaza, dükkân, ticarethane, depo ve ambar gibi yerler ile denetime konu olan sabit ve seyyar her türlü diğer yerlerde inceleme ve sayım yapmak, araĢtırmak, bunları mühürlemek, bu konularda yetkililerden her türlü bilgiyi talep etmek, 6) Üretici veya dağıtıcının denetim faaliyetini engellemesi durumunda, güvenlik güçlerinden yardım istemek ve onların nezaretinde denetim yapmak, 7) Denetimi sırasında, gerekli görülmesi hâlinde, Bakanlık ve yetki devrettiği hâllerde ilgili valilik onayı ile refakat etmek üzere, iĢin niteliğine uygun uzman kiĢileri davet etmek, bunların görüĢ ve önerilerinden yararlanmak ve rapor istemek. b) Denetim görevlilerinin sorumlulukları Ģunlardır. 1) Bakanlık tarafından verilen ve Ek-VIII‟de Ģekli belirlenen kimlik ile görevlendirme belgesini, denetimden önce üretici veya dağıtıcıya ibraz etmek, 2) Denetimleri iĢletmenin çalıĢma saatleri içerisinde ve iĢyeri temsilcisi eĢliğinde yapmak, denetlenen yerin iĢleyiĢini aksatmamak, 3) Denetim görevini, bağımsız ve tarafsız olarak yürütmek, 4) Denetimi sırasında elde ettiği her türlü bilgi ve belgelere iliĢkin olarak 46 ncı maddede düzenlenen gizlilik ilkesine riayet etmek, 5) Bakanlıkça belirlenen eğitimlere katılmak. Denetim yetkileri ve denetim sırasında işbirliği MADDE 52 – (1) Denetim görevlilerinin ve denetlenen yerin sorumlusunun iĢbirliği için aĢağıdaki hususlara uyması zorunludur. a) Denetimlere katılan bütün denetim görevlilerinin; biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ve temel maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileĢenlerinin üretildiği, piyasaya arz edildiği, depolandığı ya da kullanıldığı bütün alanlarda denetim yapmakla yükümlüdürler. Denetim görevlileri yazılı ya da sözlü olarak bilgi sorma hakkına sahiptir. Bakanlık ve müdürlükler, gerektiğinde kamu kurum ve kuruluĢlarından, kiĢinin ve kurumlarının muvafakatiyle personel görevlendirebilir. Bu kiĢiler de denetim görevlilerinin sahip olduğu yetki ve sorumluluğa sahip olur. b) Denetim görevlileri denetimlerini acil veya tehlikeli durumlar dıĢında, iĢyeri çalıĢma saatleri içinde ve iĢyeri temsilcisi eĢliğinde yapar. c) Denetim görevlilerinin üretim süreçlerini, çalıĢma aletlerini ve biyosidal ürünlerin uygulamasında kullanılan ekipmanı denetleme yetkileri vardır. ç) Bu Yönetmelik kapsamında Türkiye Gümrük Bölgesine getirilen biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ve temel maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileĢenlerinin denetimi sırasında Gümrük idareleri, denetim görevlilerine gerekli kolaylığı sağlar. d) Denetim altında bulunan iĢyerlerinin sahipleri ya da bu kiĢilerin adına çalıĢan temsilcileri, denetim birimlerinin ve denetim görevlisinin denetimlerini kolaylaĢtırmak, dokümanları saklamak ve bu dokümanlar gizli olsa dahi denetim görevlilerine talep ettikleri dokümanları açık hâle getirmek ve denetim birimlerinin talep ettiği açıklamaları yapmak zorundadır. e) Denetim altında bulunan iĢyerlerinin sahipleri ya da bu kiĢilerin adına çalıĢan temsilciler, denetim görevinin gereği gibi yürütülmesi için denetim elemanlarına görevi süresince uygun bir çalıĢma yeri sağlar. Uygun yer bulunamadığında veya denetime uygun koĢullar oluĢturulmadığında, denetim görevlilerinin isteği üzerine ürüne ait tüm bilgi ve belgeleri kendisine teslim eder. Denetim örneklerinin alınması ve muayenesi MADDE 53 – (1) Denetim görevlileri, gerekli gördükleri durumlarda biyosidal ürünlerden, aktif maddelerden ve temel maddelerden ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileĢenlerinden gerekli miktarlarda numune almaya yetkilidir. a) Numune miktarı, her durumda, ürünün yapısına ve özelliğine göre, test veya muayenelerin gerektirdiği ölçüyü aĢmamak üzere, Ģahit numune alınması fiilen mümkün olmayan hâller hariç, biri Ģahit numune olmak üzere en az iki takım olarak alınır. Bir Ģahit numune mühürlenip etiketlenmek suretiyle denetlenen yere yediemin olarak bırakılır. b) Denetleme sırasında alınan numuneler için üç nüsha hâlinde tutanak düzenlenir. Bir nüshası, denetim altında bulunan iĢyerlerinin sahipleri ya da bu kiĢilerin adına çalıĢan temsilcilere verilir. Bir nüshası, alınan numunenin bir takımı ile birlikte Bakanlığa ya da test, muayene veya belgelendirme kuruluĢuna gönderilir. Bir nüshası da denetim görevlisi tarafından muhafaza edilir. c) Numuneler, özelliklerine göre mühürleri bozulmayacak Ģekilde denetim görevlileri tarafından denetim altında bulunan iĢyerlerinin sahipleri ya da bu kiĢilerin adına çalıĢan temsilciler ile birlikte mühürlenir ve üzerlerine tutanakla bağlantılarını açık olarak gösteren ve tarafların isim, unvan ve imzalarını taĢıyan etiketler konulur. ç) Denetlenen yerin sahibi ya da temsilcisi tarafından yapılan yazılı talep üzerine Bakanlık denetim sırasında alınmıĢ olan numunelerin net fiyatını tazmin eder. Bu durum denetlenen yere ceza verilmesi hâlinde uygulanmaz ve denetlenen yerde bırakılan Ģahit numune için bedel ödenmez. d) Alınan numunelerin baĢka yere taĢınması veya korunması güç ya da sakıncalı ise, numuneler, denetimi yapılan yerlerin sahiplerine veya bu kiĢilerin adına çalıĢan temsilcilere yediemin olarak bırakılır ve durum tutanağa yazılır. e) Alınan numune, bu Yönetmeliğin ruhsat ve tescil hükümleri ile uygunluğunun kontrolü için analiz edilir. Bu aĢamada daha ileri araĢtırmalar gerekiyor ise ilgili kuruluĢlardan uzman talep edilir. f) Test veya muayeneyi yapan kuruluĢ tarafından numunelerin tesliminden itibaren en geç kırk beĢ iĢ günü içerisinde numune ile ilgili rapor düzenlenir ve denetim görevlisine gönderilir. g) Test veya muayene sonucunda, denetlenen iĢyerlerinin sahiplerinin veya bu kiĢilerin adına çalıĢan temsilcilerin adresine ürünlerinin bu Yönetmeliğin ruhsat ve tescil hükümleri ile uygun olması durumunda denetim görevlileri tarafından konu ile ilgili bildirim yapılır. Uygun bulunmayanlar denetim görevlisi tarafından Bakanlığa bildirilir. ğ) Bu maddede belirtilen denetim numunelerinin test ve muayenelerinin masrafları Bakanlık tarafından karĢılanır. Ancak, ürünün bu Yönetmeliğin ilgili ruhsat ve tescil hükümleri ile uygun olmaması durumunda masraflar üretici veya dağıtıcıya aittir. Ürünlerin piyasadan çekilmesi MADDE 54 – (1) Bakanlık aĢağıdaki hükümlere göre haklı Ģüphe bulunması hâlinde biyosidal ürünleri, aktif maddeleri ve temel maddeleri ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileĢenlerini ambalajları da dâhil olmak üzere piyasadan çekme yetkisine sahiptir. Bakanlık; a) Biyosidal ürüne iliĢkin olarak 5, 8 ve 12 ila 16 ncı maddelerinde belirtilen ruhsat veya tescil hükümleri yerine getirilmemiĢ ise, b) Yasaklamalar ve kısıtlamalara iliĢkin olarak 39 uncu maddede belirtilen hükümler yerine getirilmemiĢ ise, c) Biyosidal ürünün ruhsat veya tescil verilmiĢ hâlinden farklı olarak bileĢimi, sınıflandırması, etiketlenmesi ve ambalajlanmasında insan, hayvan ve çevre sağlığını tehlikeye sokacak biçimde uygunsuzluk tespit edilir ise, biyosidal ürünleri piyasadan çekebilir. Güvenlik önlemleri MADDE 55 – (1) Biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ve temel maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileĢenlerinin insan veya hayvan sağlığını ya da çevreyi tehlikeye sokması durumunda, tehlikenin önlenmesi ya da iyileĢtirmenin yapılması için Bakanlık aĢağıdaki tedbirleri alır veya alınmasını sağlar. a) Ürünün piyasaya arzının geçici olarak durdurulması, b) Piyasaya arz edilmiĢ ürünlerin çekilmesi veya toplatılması, c) Piyasaya arzının yasaklanması, ç) Profesyonel kullanıcı ve genel kullanıcıların uyarılması, d) Piyasaya profesyonel veya genel kullanım amaçlı arz edilmiĢ bulunan ürünlerin uygun Ģekilde bertaraf edilmesi ve bu kararın yayımlanması. (2) Bu önlemler biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ve temel maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileĢenlerinin piyasadan çekilmesi ya da piyasadan çekilme kararının yayımlanması eylemlerinin biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ya da temel maddelerin sınıflandırmasının, etiketlenmesinin ve ambalajlanmasının 33 ila 36 ncı maddelere uygun olarak yapılmamıĢ olması ve bu nedenle tehlikenin öneminin değerlendirilememesi ya da etiketin bulunmaması durumlarında da uygulanır. (3) Üretici, ithalatçı ve dağıtıcılar ürünün öngörülen kullanım süresi içinde, yeterli uyarı olmaksızın fark edilemeyecek nitelikteki riskleri hakkında tüketicilere gerekli bilgiyi sağlamak, özelliklerini belirtecek Ģekilde ürünü iĢaretlemek; gerektiğinde piyasaya arz edilmiĢ ürünlerden numuneler alarak test etmek, Ģikâyetleri soruĢturmak ve yapılan denetim sonuçlarından dağıtıcıları haberdar etmek, riskleri önlemek amacı ile ürünlerin toplatılması ve bertarafı da dâhil olmak üzere gerekli önlemleri almakla yükümlüdür. Özel denetim gerektiren hâller MADDE 56 – (1) Biyosidal ürünlere iliĢkin reklamların 38 inci madde hükümlerine uygun olarak yapılmadığının tespit edilmesi durumunda, sorumlu kiĢiye yazılı bir uyarı gönderilir ve bu kiĢinin bu yazılı uyarının tebliğinden itibaren on beĢ gün içinde konu ile ilgili açıklama yapması istenir. Yapılan açıklama Bakanlık tarafından değerlendirilir. Açıklamanın yeterli görülmediği durumlarda, Bakanlık reklam materyalini 38 inci maddeye uygun duruma getirmesi için sorumlu kiĢiye belirli bir süre tanıyarak reklamın yayından kaldırılmasını ya da söz konusu süre içinde yayınlanan bütün reklam materyallerinin geri çekilmesini talep eder. Yaptırımlar MADDE 57 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket eden kiĢiler hakkında Umumi Hıfzısıhha Kanununun 282 nci maddesine ve 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanununa göre yaptırım uygulanır. Yönetmeliğe ve ilgili mevzuata aykırı olması hâlinde de, fiilin niteliğine göre tabi olduğu özel mevzuat hükümleri ile 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri uygulanır. Yükümlülükler MADDE 58 – (1) Bu Yönetmeliğe dayanılarak verilen ruhsatlar ve tesciller veya alınan diğer kararlar veya önlemler üreticilerin ya da biyosidal ürünü piyasaya arz eden ya da kullanan kiĢilerin medeni ya da cezai yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz. Ücretler MADDE 59 – (1) 12 ila 16 ncı maddelere göre yapılan ruhsat ve tescil baĢvurularının sahipleri, bir aktif maddenin 29 ve 30 uncu maddelere göre değerlendirilmesi amacıyla baĢvuru yapan özel veya tüzel kiĢiler, 31 ve 32 nci maddelere göre izin baĢvurusu yapanlar ile 41 inci maddeye göre bildirimde bulunan kiĢiler, Bakanlıkça belirlenen değerlendirme, bildirim ve belgelendirme ücretlerini ödemekle yükümlüdür. Bu ücretler biyosidal ürünlerin ruhsat ya da tesciline iliĢkin olarak verilen kamu hizmetlerini ve değerlendirme sırasında yapılan harcamaları kapsar. (2) 10/12/2003 tarihli ve 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanununun 39 uncu maddesi uyarınca, değerlendirme ve bildirim ücretlerine iliĢkin elde edilen gelirler Genel Müdürlük adına Bakanlık merkez muhasebe birimi nezdinde açılacak hesapta toplanır. Elde edilen gelirlerin harcanması ile ilgili usul ve esaslar Maliye Bakanlığının görüĢü alınmak suretiyle Bakanlıkça belirlenir. ONĠKĠNCĠ BÖLÜM ÇeĢitli ve Son Hükümler Yürürlükten kaldırılan hükümler MADDE 60 – (1) 16/5/1967 tarihli ve 12599 sayılı Resmî Gazete ile 24/5/1967 tarihli ve 12604 sayılı Resmî Gazete‟de yayımlanan Ġçme ve Kullanma Sularının Dezenfeksiyonuna Ait Yönetmeliğin kapsam bölümünün altıncı maddesi yürürlükten kaldırılmıĢtır. Mevcut başvurular GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Ġyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuvarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik kapsamında uygun laboratuvarlar belgelendirilinceye kadar, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce Bakanlıkça yetki verilmiĢ olan laboratuvarlar ve Bakanlıkça yetki verilecek olan laboratuvarlarda yapılan analizler kabul edilir. (2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce izin baĢvurusunda bulunulmuĢ olan ürünlerden izne esas analizler için numune talep edilmiĢ veya izne esas analiz aĢamasında olanlar haricindeki ürünlerin baĢvuru sahipleri, bu Yönetmelik hükümlerine göre ruhsat veya tescil verilmesi için bu Yönetmelikte istenilen bilgi ve belgeleri Bakanlığa sunmak zorundadırlar. (3) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce izin baĢvurusunda bulunulmuĢ olan ürünlerden izne esas analizler için numune talep edilmiĢ veya izne esas analiz aĢamasında olanların baĢvuru sahipleri, bu Yönetmelik hükümlerine göre ruhsat veya tescil verilmesi için bu Yönetmeliğe uygun hâle getirilmiĢ etiket, iç ve dıĢ ambalaj ve prospektüsleri Bakanlığa sunmak zorundadırlar. Verilmiş olan izinler GEÇİCİ MADDE 2 – (1) Bu Yönetmeliğin yayımından önce Bakanlık veya Tarım ve KöyiĢleri Bakanlığından üretim ya da ithalat izni alınmıĢ olan, içerdiği aktif maddeleri ve ürün tipi bakımından Ek-A‟ da listelenmiĢ olan biyosidal ürünler aĢağıdaki hükümlere tabidir. a) 41 inci madde uyarınca yapılması gereken Biyosit Envanterine bildirimleri Bakanlıkça uygun bulunan biyosidal ürünler bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 60 ay daha piyasaya arz edilebilir. Bu biyosidal ürünlerin içerdiği aktif maddelerin tamamı Ek-I veya Ek-IA‟ ya eklendikten sonra altmıĢ aylık süre Bakanlıkça uzatılabilir. Bu ek süre 12 nci maddeye göre biyosidal ürünün ruhsatı ve 13 üncü maddeye göre biyosidal ürünün tescili için verilen 24 aylık süreye ek olarak aktif maddelerin Ek-I veya Ek-IA'ya eklenme tarihinden itibaren en fazla yirmi dört aydır. b) 41 inci madde uyarınca yapılması gereken Biyosit Envanterine bildirimleri Bakanlıkça uygun bulunmayan biyosidal ürünlerin bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihi takiben on iki ay sonra üretim ve ithal izinleri iptal edilir ve mevcut stoklarının satıĢı için en fazla yirmi dört ay süre verilir. İzin alınmamış ürünler GEÇİCİ MADDE 3 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce herhangi bir izne tabi olmayan, içerdiği aktif maddeleri ve ürün tipi bakımından Ek-A‟da listelenmiĢ olan biyosidal ürünler aĢağıdaki hükümlere tabidir. a) 41 inci madde uyarınca yapılması gereken Biyosit Envanterine bildirimleri Bakanlıkça uygun bulunan biyosidal ürünler, bu Yönetmeliğin yürürlük tarihinden itibaren otuz altı ay süreyle daha piyasaya sürülmeye devam edilebilirler. Bu tür biyosidal ürünlerle ilgili olarak gerçek veya tüzel kiĢiler bu Yönetmeliğin yürürlük tarihinden sonraki yirmi dört ay içerisinde 14 üncü maddeye göre ruhsat baĢvurusunda bulunur. Ruhsat müracaatı bulunan biyosidal ürünler, Bakanlıkça haklarında 21 inci maddeye göre ruhsat kararı verilinceye kadar piyasada kalabilirler. b) 41 inci madde uyarınca yapılması gereken Biyosit Envanterine bildirimleri Bakanlıkça uygun bulunmayan biyosidal ürünlere, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden itibaren mevcut stoklarının satıĢı için en fazla yirmi dört ay süre verilebilir. c) 41 inci maddede belirtilmiĢ süre içerisinde Biyosit Envanterine bildirim yapılmamıĢ olan ve bu Yönetmeliğin yürürlük tarihinden önce piyasaya sürülmüĢ biyosidal ürünlerle ilgili olarak, bu tür biyosidal ürünleri üreten, ithal eden ve dağıtanlar bu süre sonunda piyasaya arz faaliyetine son verirler. Piyasadaki ürünler GEÇİCİ MADDE 4 – (1) Geçici 2 nci maddenin birinci fıkrasının (a) bendi veya Geçici 3 üncü maddenin birinci fıkrasının (a) bendine göre piyasaya sürülen biyosidal ürünlerin 12 nci veya 13 üncü maddeye göre yapılacak ruhsat veya tescil müracaatları, aktif maddelerin biyosidal ürünün mensubu olduğu ürün tipine göre Ek-I veya Ek-IA‟ya dâhil edilmesiyle birlikte aynı ekte ürün için verilen son müracaat tarihine kadar yapılır. Bakanlık tarafından 21 inci maddeye göre verilen ruhsat veya tescil kararının alındığı güne kadar piyasada kalabilir. BaĢvurunun yapılmasından sonra Bakanlıkça ruhsat veya tescil kararı sonuçlanıncaya kadar bu ürünlerin piyasaya arzına devam edilebilir. Piyasadan kalkacak ürünler GEÇİCİ MADDE 5 – (1) Ek-A‟da listelenmeyen bir veya daha fazla aktif maddeyi ihtiva eden biyosidal ürünler 41 inci maddeye göre bildirim usulüne tabi değildir. Bunların bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden itibaren üretimi ve ithali yasaktır. Ancak hâlihazırda stoklarda bulunan bu biyosidal ürünler en fazla altı ay daha piyasaya sürülebilirler. Bu kapsamdaki biyosidal ürünlerin kullanımı için bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden itibaren en fazla on iki ay süre verilebilir. Geçici etiket onayı GEÇİCİ MADDE 6 – (1) Piyasadaki münferit biyosidal ürünler ruhsatlandırılıncaya veya tescil edilinceye kadar geçen geçici sürede, söz konusu münferit biyosidal ürünün etiketi üzerinde o ürünün üreticisi, ithalatçısı ve dağıtıcısı olarak belirtilmiĢ kiĢiler, bahsi geçen münferit ürünlerin bu Yönetmeliğe uygunluğundan sorumludurlar. (2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce Bakanlıktan ruhsat almıĢ biyosidal ürün etiketleri ile ilgili olarak gerçek veya tüzel kiĢiler bu Yönetmeliğin yürürlük tarihinden sonraki altı ay içerisinde 36 ncı maddeye göre etiket onayı baĢvurusunda bulunur. Bildirim GEÇİCİ MADDE 7 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce piyasada bulunan biyosidal ürünler için 48 inci maddenin birinci fıkrasında belirtilen veriler iki yıl içerisinde Bakanlıkça tamamlanır ve Ulusal Zehir DanıĢma Merkezine bildirilir. Envantere bildirim usulü GEÇİCİ MADDE 8 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce piyasaya arz edilmiĢ olan ve bu Yönetmelik yürürlüğe girdikten sonra da arzına devam edilen ve biyosit envanterinde bulunmayan biyosidal ürünlerin üreticileri, ithalatçıları ya da dağıtıcıları, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesini takiben altı ay içerisinde biyosidal ürünlerini Bakanlığa bildirmek zorundadır. Envantere bildirim Ek-VII‟de verilen formun her ürün için ayrı ayrı doldurularak yapılır. Envantere bildirim formu Bakanlıktan temin edilir. Yürürlük MADDE 61 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 62 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.