Regulation on the procedure for expertise, testing and registration of veterinary drugs

«Рассмотрено и одобрено» Научно–техничным советом СГВН МСХ РТ Протокол № 1 от 11 сентября 2012 г. УТВЕРЖДАЮ Начальник СГВН МСХ РТ М. Амирбеков 14 сентября 2012 г. ПОЛОЖЕНИЕ о порядке экспертизы, испытании и регистрации ветеринарных препаратов в Республике Таджикистан 1. Общие положения 1.1. В Республике Таджикистан установлен порядок производства, продажи и применения ветеринарных препаратов. Юридическое (физическое) лицо имеет право производить ветеринарные препараты и другие средства для животноводства и ветеринарии только после прохождения аттестации в Центр государственного контроля ветеринарных препаратов (ЦГКВП) на соответствие требованиям нормативной документации и технологическому процессу и к качеству выпускаемой продукции. 1.2. Реализацией ветеринарных препаратов и других средств для животноводства и ветеринарии могут заниматься только юридические (физические) лица, имеющие лицензию на право продажи ветеринарных препаратов, полученную в установленном порядке. 1.3. К реализации и применению в производстве допускаются ветеринарные препараты, зарегистрированные Службой государственного ветеринарного надзора Министерство сельского хозяйство Республики Таджикистан (СГВН) и прошедшие сертификацию, имеющие регистрационное удостоверение и сертификат соответствия установленного образца. 1.4. Настоящее Положение разработано согласно Закона Республики Таджикистан «О ветеринарии» №674 от 29.12.2010 года и Постановление Правительство Республики Таджикистан №182 от 03.04.2007 года "О Службе государственного ветеринарного надзора". 1.5. Настоящий документ устанавливает положение, касающиеся экспертизы, испытания и регистрации отечественных и зарубежных ветеринарных препаратов в Республике Таджикистан, регламентирует порядок их осуществления и является основополагающим документом для разработчиков ветеринарных препаратов или заявителей. 2. Термины и их определения 2.1. Ветеринарные препараты (препарат) - лекарственные средства, используемые для лечения, профилактики заболеваний и повышения продуктивности животных. К ним относятся вакцины, анатоксины, диагностикумы, лечебно профилактические сыворотки, антибиотики, средства, применяемые при искусственном осеменении животных, антисептики, дезинфектанты, дезинсекционные и дератизационные средства. 2.2. Общепринятое название - наименование, присвоенное действующему веществу препарата международной организацией или принятое национальными органами по стандартизации для употребления в качестве родового (группового) или частного (только для конкретного действующего вещества) названия. 2.3.Торговое (отличительное) название - наименование, под которым данный препарат регистрируется, этикетируется и рекламируется. 2.4. Заявитель - юридическое или физическое лицо, подавшее заявку на регистрацию препарата. 2.5. Регистрация - оценка целесообразности использования препарата по результатам которой Службой государственного ветеринарного надзора дает разрешение на применение препарата в Республике Таджикистан. 2.6. Перерегистрация - повторная регистрация по истечении срока действия регистрационного удостоверения. 2.7. Регистрационные испытания - комплект экспериментальных научно исследовательских работ, проводимых с целью определения полезных свойств препарата, оценки его безопасности для животных, человека и окружающей среды. 3. Порядок экспертизы 3.1. Организация - разработчик или фирма-изготовитель, в дальнейшем заявитель ветеринарных препаратов обращается с заявлением о регистрации (перерегистрации) своего препарата в ЦГКВП. 3.2. К заявлению прилагается два экземпляра комплекта документов (приложение 1,2,3). 3.3. ЦГКВП заключает с заявителем контракт, который предусматривает оплату работ по экспертизе, испытанию и регистрации препарата. Заявитель подготавливает пакет документов в двух экземплярах, один экземпляр комплекта документов передает в ЦГКВП, а другой- для рассмотрения на Комиссии по регистрации ветеринарных препаратов. 3.4. Комиссия по регистрации ветеринарных препаратов на основании заключения ЦГКВП принимает следующие решения и рекомендует СГВН: а) отказать в регистрации (перерегистрации) препарата; б) зарегистрировать (перерегистрировать) препарат; в) провести регистрационные испытания препарата. 3.5. Свое решение Комиссия по регистрации ветеринарных препаратов направляет в ЦГКВП для выполнения. 4. Порядок испытания ветеринарных препаратов 4.1. В случае решения необходимости проведения регистрационного испытания ЦГКВП совместно с Комиссией по регистрации ветеринарных препаратов определяют организацию, которая будет проводить испытания, разрабатывают совместно с ней программу испытания препарата согласовывают с заявителем и утверждают в Службе государственного ветеринарного надзора. 4.2. Для проведения регистрационных испытаний заявитель обязан предоставить необходимое количество препарата и аналитические стандарты. Доставка препарата к месту проведения испытания осуществляется заявителем. 4.3. Результаты испытаний направляют в ЦГКВП и для рассмотрения на Комиссии по регистрации ветеринарных препаратов, которые на основании полученных данных дают оценку о возможности регистрации препарата. 4.4. Новые отечественные препараты после рассматривания и согласования в ЦГКВП, затем рекомендуются в Службу государственного ветеринарного надзора для испытания в порядке широкого производственного опыта сроком до двух лет. В этот период оценивается эффективность препарата и отсутствие его побочного действия. Испытания проводят на основании временного наставления по применению препарата, согласованного в ЦГКВП и утвержденного Службой государственного ветеринарного надзора. Для проведения испытания используют препарат, изготовленный в соответствии с требованиями технических условий на опытную партию препарата, а для биологических препаратов - серий из депонированных в ЦГКВП производственных штаммов. Результаты испытания препарата в порядке широкого производственного опыта направляется в ЦГКВП и рассматриваются на Комиссии по регистрации ветеринарных препаратов. 5. Порядок регистрации ветеринарных препаратов 5.1. Комиссия по регистрации ветеринарных препаратов передает заключение по экспертизе документации и по результатам испытания препарата в ЦГКВП, который с учетом полученных рекомендаций и экспертных данных в 15-дневный срок направляет в Службу государственного ветеринарного надзора представление о регистрации (перерегистрации) препарата в Республике Таджикистан. 5.2. ЦГКВП рассматривает заключение Комиссии по регистрации ветеринарных препаратов и в случае положительного решения о регистрации препарата, выдает заявителю регистрационное удостоверение на препарат. 5.3. Регистрационное удостоверение, в котором указывается товарное название, выдается на каждую лекарственную форму препарата. 5.4.Зарегистрированному препарату присваивается соответствующий регистрационный номер. 5.5.Регистрационное удостоверение действует по всей территории Республики Таджикистан. 5.6. Срок действия регистрационного удостоверения 5 лет. 5.7.Действие регистрационного удостоверения прекращается (приостанавливается) при изменении состава препарата, выявления у него побочного действия или при получении данных о препарате, которые были неизвестны на момент регистрации. 5.8. Регистрационное удостоверение не является обязательством при закупке препарата и сертификатом соответствия. Приложение 1 Требования к документам, представляемые для регистрации биологических препаратов Перечень документов, необходимых для рассмотрения вопроса о возможности регистрации ветеринарных препаратов: 1.Заявление заявителя за подписью руководителя, в котором указывается конкретная просьба в Центр государственного контроля ветеринарных препаратов (ЦГКВП) о регистрации (перерегистрации), испытании препарата; 2. Материалы по экспериментальному изучению препарата с результатами собственных исследований, содержание, подробное описание методов исследований (с указанием их чувствительности), испытанных доз полученных результатов. Материалы по экспериментальному изучению препарата должны включать: литературную справку; описание препарата с указанием всех компонентов и их назначения; схему технологии изготовления препарата; отчет о проведенных исследований с описанием штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и др.), используемых для изготовления биопрепаратов и методов их культивирования; отчет по изучению безвредности, вирулентности, иммуногенности, определение сроков и условии использования животноводческой продукции после применения препарата; отчет по изучению эффективности препарата; 3.Результаты комиссионных испытаний 2-3 опытных лабораторных образцов препарата; 4.Проект программы испытания производственных и контрольных штаммов; 5. Характеристика штаммов микроорганизмов, из которых готовят препарат, отвечающие предъявляемым к штаммам требованиям; 6.Проект наставления (временного наставления) по применению препаратов (технических условий на опытную партию) для отечественных препаратов и методы контроля для зарубежных препаратов; 7. Отчет по изучению стабильности, на основании которого устанавливается срок годности препарата; 8. Образцы от трех серий препарата в товарной упаковке в количестве, необходимом для проведения трех полных контролей качества препарата в соответствии требованиям проекта (технических условий) и стандартных образцов; 9. Информация о фирме-изготовителя; 10. Штрих-код фирмы -изготовителя; 11. Регистрационное удостоверение препарата в стране изготовителя. Все документы представляют в двух экземплярах отпечатанным машинописным (компьютерным) способом. Приложение 2 Требования к документам, переставляемым для регистрации ветеринарных фармакологических препаратов Перечень документов, необходимых для рассмотрения вопроса о возможности регистрации ветеринарных препаратов: 1. Заявление заявителя за подписью руководителя, в котором указывается конкретная просьба к ЦГКВП о регистрации (перерегистрации) или испытания препарата; 2.Материалы по экспериментальному изучению препарата (приложения 1) с результатами собственных исследований, содержащие подробное описание методов исследований (с указанием их чувствительности), испытанных доз и полученных результатов. Материалы по экспериментальному изучению препарата должны включать: литературную справку препарата; описание лекарственных форм препарата с указанием всех компонентов препарата и их назначения; отчет по изучению токсичности препарата (острой, субхронической и хронической); схема технологического изготовления препарата; отчет по изучению отдельных последствий действия препарата (тератогенностъ, мутагенность, канцерогенностъ, аллергенностъ); отчет по изучению фармакокинетики препарата; отчет по изучению сроков выведения остаточных количеств активнодействующих веществ препарата из организма животных; отчет по изучению терапевтической эффективности; информация о фирме-изготовителя; штрих-код фирмы-изготовителя; регистрационное удостоверение препарата в стране изготовителя; 3. Акты экспериментальной проверки эффективности препарата за подписью ветеринарных специалистов, заверенные печатью; 4. Проект наставления (временного наставления) по применению препарата; 5.Проект технических условий на опытную партию для отечественных препаратов и требования к качеству с методами контроля для зарубежных препаратов. В требованиях к качеству препарата должны быть отражены специфические, качественные и количественные методы контроля активнодействующих и вспомогательных компонентов лекарственной формы, а также его токсичности. Кроме этого для порошков, таблеток и суппозиториев в технические условия необходимо включить методы определения массы единицы упаковки, влажности, токсичности, а для жидких лекарственных средств прозрачность и определение номинального объема токсичности. Для лекарственных форм, вводимых парентерально, следует дополнительно предусмотреть методы определения стерильности и пирогенности; 6. Образцы их трех серий препарата в товарной упаковке в количестве необходимом для проведения трёх полных анализов качества препарата в соответствии с требованиями проекта технических условий и стандартные образцы. Приложение 3 Правила экспериментального изучения ветеринарных фармакологических препаратов, предлагаемых для регистрации в Республики Таджикистан Основные этапы исследования препаратов включают в себя изучение специфической активности, токсичности (острой, субхронической, хронической, специфической), фармакокинетики, сроков выведения остаточных количеств активнодействующего вещества препарата из организма животного и терапевтической эффективности. Объем необходимых исследований препаратов в основном зависит от действующего вещества лекарственной формы и состава препарата. Все препараты разделены на 9 групп. Первая группа. Новые оригинальные препараты, ранее не применявшиеся в Таджикистане в ветеринарии и медицине. Исследование таких препаратов следует проводить в полном объеме, включающем в себя изучение их активности в опытах (in vitro, in vivo), токсичность (субхронической и хронической) в опытах на лабораторных и сельскохозяйственных животных, специфической токсичности (эмбриотоксического и тератогенного действия, аллергенности, иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенности), фармакокинетики, сроков предубойной выдержки животных после применения препарата и терапевтической эффективности препарата. Вторая группа. Препараты, не применявшиеся в ветеринарии и используемые в медицине. Исследования проводятся в объеме как для первой группы за исключением изучения токсичности на лабораторных животных и специфической токсичности. Третая группа. Новые препараты, содержащие разрешенные к применению в ветеринарии активнодействующее вещество (вещества) и наполнитель (растворитель, стабилизатор, консервант). При исследовании таких препаратов в опытах на лабораторных животных изучают острую и хроническую (субхроническую) токсичность, в опытах на сельскохозяйственных животных, определяют максимально переносимую дозу и изучают субхроническую токсичность, фармакокинетику, сроки возможного использования продуктов животноводства после применения препарата и его терапевтическую эффективность. Четвертая группа. Известные препараты (лекарственные формы), рекомендуемые к применению при новом пути введения: 1. Препараты, рекомендуемые для парентерального и перорального введения, их изучают также как 1-3 группы соответственно; 2. Препараты, рекомендуемые для интроцистериального введения. При исследовании таких препаратов изучают местное раздражающее действие, включая действие на паренхиму вымени, сроки выведения остаточных количеств препарата с молоком, срок предубойной выдержки животного и их терапевтическую эффективность; 3.Препараты, рекомендуемые для внутриматочного введения, изучают местное раздражающее действие в опытах на животных, влияние на воспроизводительную функцию организма животного, сроки выведения остаточных количеств препарата с молоком, срок предубойной выдержки животного и их терапевтическую эффективность. Пятая группа. Препараты (лекарственные формы), рекомендуемые другим видам животных. Изучают так же как препараты третьей группы за исключением исследования острой и хронической токсичности в опытах на лабораторных животных. Шестая группа. Известные препараты (лекарственные формы), рекомендуемые к применению в новых дозах или с новыми интервалами. При исследовании таких препаратов изучают токсичность (в случае увеличения дозы препарата или сокращения интервалов между введениями) и фармакокинетику. Определяют срок возможного использования продуктов. Седьмая группа. Известные препараты (лекарственные формы), рекомендуемые по новым показаниям. При исследовании таких препаратов изучают их терапевтическую эффективность. Восьмая группы. Известные препараты, у которых заменен наполнитель (растворитель, стабилизатор, консервант) на новый, разрешенный к использованию в ветеринарии. При исследовании таких препаратов в сравнении изучают острую токсичность на лабораторных животных, биоэквивалентность на сельскохозяйственных животных для двух лекарственных форм препарата и определяют сроки возможного использования препаратов. Девятая группа. Лекарственные формы препарата, воспроизведенные в точном соответствии (активнодействующее вещество, наполнители, растворители, стабилизаторы, консерванты), с составом препаратов зарегистрированных в Республике Таджикистан. При исследовании таких препаратов в сравнении изучают острую токсичность на лабораторных животных и биоэквивалентность на сельскохозяйственных животных для предлагаемой и зарегистрированной лекарственной формы препаратов.