Governmental Decree No. 736 validating the Regulation on state registration of medicines, including infant food, food for special dietary uses and food additives

Утвержден распоряжением Министра здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан от 21 августа 2015 года, №736 ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ В РЕСПУБЛИКЕ ТАДЖИКИСТАН 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1. Настоящий порядок регулирует государственную регистрацию лекарственных средств и медицинских товаров в Республики Таджикистан и является обязательным для юридических лиц независимо от формы собственности, которые осуществляют производство, реализацию и применение лекарственных средств и медицинских товаров в целях их регистрации. 1.2. Основные понятия используемые в настоящем Порядке: государственная регистрация лекарственных средств и медицинских товаров – система учёта, которая определяется допуском к промышленному производству и медицинском применении, лекарственных средств, медицинских товаров, производимых в Республике Таджикистан или поступающих из-за её пределов, реализуемых и применяемых в медицинской практике, которые на основании экспертной оценки документации и результатов проведённых испытаний признаны соответствующими требованиям к качеству, эффективности и безопасности для человека, установленным в Республике Таджикистан. лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов и тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий; воспроизведённые (генерические) лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства; зарегистрированные лекарственные средства - лекарственные средства, прошедшие контрольно-клинические испытания и нормативно-техническую экспертизу Министерства здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан и внесённые в Государственный Реестр лекарственных средств; медицинские товары - изделия и материалы, применяемые в медицинской практике для диагностики, лечения и профилактики заболеваний. К ним относятся материалы (перевязочные, шовные, расходные) и изделия (медицинские, медицинская техника, предметы по уходу за больными); фармакопейная статья - стандарт, устанавливающий требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения, методами анализа качества лекарственного средства; временная фармакопейная статья (ВФС) - фармакопейная статья, утверждаемая на период основания промышленного выпуска лекарственного средства (не более трёх лет); регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации; государственный Реестр лекарственных средств - нормативный документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешённых к производству и применению в медицинской практике; клинические испытания - изучение безопасности и (или) эффективности исследуемого лекарственного средства для человека, направленное на выявление или подтверждение клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических свойств исследуемого лекарственного средства и (или) проводимое в целях выявления его побочных реакций и (или) в целях изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения. побочные реакции лекарственного средства- любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы лекарственного средства могут привести к смерти, стойкой или выраженной нетрудоспособности и (или) инвалидности, врождённой аномалии. 2. ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ 3. Заявитель представляет в уполномоченный орган заявление для регистрации лекарственных средств и медицинских товаров, регистрационное дело и образцы лекарственного средства в количестве 5 экземпляров (но не менее достаточного для 3-х параллельных анализов) и рабочие стандарты. 4. В случае, когда продукция одной и той же фирмы производится в различных странах, то перечень этих стран должен быть представлен в документах или указан в заявке на регистрацию. Если фирма-производитель гарантирует качество продукции, производимой под своей торговой маркой в других странах, то это может стать основанием для регистрации. 5. Уполномоченный орган принимает документы, образцы лекарственных средств и медицинских товаров, проводит первичную экспертизу представленных документов на соответствие их установленным требованиям. 6. Первичная экспертиза представленных документов проводится и оформляется актом передачи для специализированной экспертизы. В случае обнаружения несоответствия документов уполномоченный орган ставит в известность заявителя об обнаруженных недостатках заявителя. 7. В случае отсутствия замечаний к представленной на регистрацию документации, документы передаются в ГУП «Экспертиза и испытания фармацевтической и медицинской продукции» или независимым экспертам для проведения экспертных работ. Экспертные работы проводятся в сроки, определяемые договором. 8. Для государственной регистрации лекарственных средств и медицинских товаров заявитель представляет необходимые документы и данные согласно утверждённому перечню. 9. Заявитель несёт ответственность за достоверность сведений о представленных на государственную регистрацию лекарственных средствах и медицинских товаров. 10. Лицо, ответственное за приём документов, необходимых для проведения регистрации лекарственных средств и медицинских товаров, в случае отсутствия некоторых документов, предусмотренных для регистрации (перерегистрации) запрашивает их дополнительно у заявителя. 11. В случае соответствия документации установленным требованиям, документов по специфике и по 1 образцу лекарственного средства и медицинских товаров направляется в отдел доклинической и клинической экспертизы и в отдел стандартизации (при необходимости в Фармакологический и Фармакопейный комитеты) для проведения основной экспертной оценки. 12. Все этапы экспертизы проводятся на контрактной основе. 13. Экспертиза в соответствующих комиссиях Фармакологического и Фармакопейного комитетов проводится в течение 60 дней. При необходимости рассмотрения материалов на двух и более комиссиях сроки рассмотрения соответственно увеличиваются (но не более 30 дней на каждую экспертизу). 14. Обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность для: а) новых фармакологических средств; б) лекарственных средств, производимых по лицензии и не зарегистрированных в Республике Таджикистан фирмой лицензедержателем. 15. Без клинических испытаний на основе экспертизы необходимой документации могут быть зарегистрированы: а) лекарственные средства, используемые в медицинских целях не менее 2 лет; б) воспроизведённые лекарственные средства (генерики); в) лекарственные средства, производимые по лицензии и зарегистрированные в Республике Таджикистан фирмой-лицензедержателем. 16. Уполномоченный орган имеет право приостановить регистрацию лекарственного средства и медицинских товаров, если заявитель в течение 90 дней не отвечает на запросы экспертных комитетов. 17. При сомнении в качестве, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских товаров, уполномоченный орган по регистрации имеет право назначить дополнительные экспертизы в ГУП «Экспертиза и испытания фармацевтической и медицинской продукции» и/или у независимых экспертов на платной основе. 18. Решения экспертной комиссии по представленным заключениям экспертов оформляются протоколом, выписки из протокола и являются основанием для регистрации лекарственных средств и медицинских товаров. 19. На основании положительного решения экспертной комиссии протокол оформляется и вносится в государственный Реестр лекарственных средств с номером, присваиваемым лекарственному средству и медицинским товарам вместе с текстом одобренной Фармакологическим комитетом инструкции (для новых лекарственных средств). 3. ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ 20. Государственная регистрация проводится на основе экспертизы, представленных на регистрацию документов с учетом критериев эффективности, безопасности, качества лекарственных средств и медицинских товаров. 21. Лекарственные средства и медицинские товары, производимые в Республике Таджикистан и ввозимые из за рубежа, которые зарегистрированы в стране-производителе могут быть зарегистрированы. 22. Государственной регистрации подлежат: а) новые лекарственные средства; б) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; в) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведённые в других лекарственных формах с новой дозировкой, произведённой с другим составом вспомогательных средств; г) воспроизведённые лекарственные (генерические) средства; д) воспроизведённые лекарственные средства (генерики); е) синтетические моющие средства; ё) косметические средства, имеющие лечебно-профилактические свойства; ж) продукты лечебно-профилактического питания; з) биологически активные добавки; и) дезинфицирующие средства; к) детское питание; л) медицинские товары и диагностические средства. 23. Государственной регистрации не подлежат: а) лекарственные средства, изготовляемые в аптечных учреждениях из зарегистрированных лекарственных средств по индивидуальным прописям (рецептам) врачей или требованиям (заявкам) медицинских учреждений; б) выставочные образцы лекарственных средств, не предназначенные для реализации и использования в Республике Таджикистан. 24. Владелец регистрационного свидетельства, фирма-производитель лекарственных средств и медицинских товаров или представитель компании производителя имеет право подавать лекарственные средства на государственную регистрацию. 25. Государственная регистрация лекарственных средств включает: а) представление заявителем регистрационного досье и образцов лекарственного средства и медицинских товаров в уполномоченный правительством орган; б) приём заявления установленного образца, регистрационного досье и образцов лекарственного средства и медицинских товаров; в) проведение первичной экспертизы представленных документов; г) экспертиза документов экспертами отделов доклинических и клинических экспертиз (в случае необходимости экспертами Фармакологического комитета); д) экспертиза документов экспертами отделов стандартизации (в случае необходимости экспертами Фармакопейного комитета); е) принятие решения по результатам экспертизы документов в экспертной комиссии; ё) внесение зарегистрированного лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств Республики Таджикистан; 26. В случае отрицательного решения заявителю сообщается о причинах отказа в регистрации. 27. Заявитель имеет право на получение информации о ходе экспертизы документации на лекарственные средства и медицинские товары на любом этапе экспертизы. 28. Уполномоченный орган гарантирует конфиденциальность документов, касающихся лекарственных средств и медицинских товаров, представленных на регистрацию. 29. Заявитель имеет право отказаться от регистрации на любой ее стадии. 30. Государственная регистрация лекарственных средств и медицинских товаров проводится в срок, до шести и более месяцев со дня подачи заявления и необходимые документы и образцы о Государственной регистрации лекарственного средства и медицинских товаров в уполномоченный орган, (не включая время экспертизы документов и образцов) 31. Зарегистрированному лекарственному средству выдаётся регистрационное удостоверение лекарственного средства и медицинских товаров сроком на пять лет с указанием лекарственных форм и дозировок. 32. Подтверждение последующей регистрации удостоверения осуществляется перед окончанием срока его действия со стороны уполномоченного органа Правительства Республики Таджикистан по государственному контролю фармацевтической деятельности на основании заявления правообладателя регистрационного удостоверения. 33. Информация о лекарственных средствах и медицинских товарах, прошедших государственную регистрацию, по требованию юридических или физических лиц, осуществляющих государственную регистрацию данных средств, может быть засекреченной, если: а) лекарственное средство или его состав не известен для лиц, занимающихся аналогичной деятельностью, и изготовителю необходимо держать его в секрете; б) секретность обуславливается его коммерческим значением. 34. Перечень зарегистрированных лекарственных средств вносится Министерством здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан в Государственный Реестр лекарственных средств. 35. Уполномоченный орган периодически проверяет лекарственные средства и медицинские товары на их соответствие установленным стандартам качества, эффективности и безопасности. 36. Государственная регистрация лекарственных средств и медицинских товаров может применяться ускоренно без снижения требований и качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинских товаров. 37. Ускоренная регистрация лекарственных средств и медицинских товаров осуществляется в следующих случаях, если: а) воспроизведение лекарственных средств, эквивалентных уже зарегистрированному в Республике Таджикистан оригинальному лекарственному средству, возможно произведённому по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ; б) лекарственные средства и медицинские товары включены в Список Основных лекарственных средств Республики Таджикистан; в) лекарственные средства и медицинские товары поставляются в Республику Таджикистан в виде гуманитарной помощи, при отсутствии на рынке Республики Таджикистан необходимых лекарственных средств и медицинских товаров, а также в чрезвычайных или кризисных ситуациях; г) препараты ограниченного применения (для редких заболеваний); д) в рамках программ Всемирной Организации Здравоохранения, правительственных программ и международных договоров. 38. Ускоренная процедура государственной регистрации проводится в срок 1-6 месяцев при представлении документов, предусмотренных для регистрации или перерегистрации. 4. ПОРЯДОК ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В НОРМАТИВНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ 39. Заявитель обязан поставить в известность уполномоченный орган о любых изменениях зарегистрированных лекарственных средствах и медицинских товаров для внесения в документацию соответствующих изменений и дополнений в противном случае регистрация аннулируется. 40. При внесении изменений и дополнений в нормативную документацию заявитель направляет в уполномоченный орган письмо и заявление с указанием причин внесения изменений и дополнений и документы, содержащие внесённые изменения. 41. Документы с внесёнными изменениями и дополнениями далее представляются в отдел доклинических и клинических экспертиз и в отдел стандартизации, в случае необходимости, в Фармакологический и Фармакопейный комитеты, которые в течение 90 дней в установленном порядке принимают соответствующие решение о целесообразности внесения изменений и дополнений. 5. ПОРЯДОК ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ 42. Перерегистрация лекарственных средств и медицинских товаров осуществляется в связи с истечением срока действия регистрации (5 лет) или в случае изменения названия лекарственного средства, медицинских товаров или производителя, названия владельца или нового производителя. 43. Подача заявки на перерегистрацию проводится за три месяца до истечения срока регистрации лекарственного средства и медицинских товаров. 44. Для перерегистрации лекарственных средств и медицинских товаров заявитель представляет в уполномоченный орган заявление и документы перечень, который определяет уполномоченный орган по регистрации. 45. Перерегистрация лекарственных средств и медицинских товаров проводится в порядке, установленном данным Порядком. 46. Лекарственные средства и медицинские товары, государственная перерегистрация которых не была своевременно проведена, исключаются из государственного Реестра лекарственных средств и их медицинское применение на территории Республики Таджикистан не допускается. 6. ПОРЯДОК АННУЛИРОВАНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ 47. Государственная регистрация лекарственного средства и медицинских товаров в Республике Таджикистан аннулируется при выявлении данных, не соответствующих требованиям, предъявляемым к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских товаров или по просьбе владельца. 48. При выявлении нового побочного действия уполномоченный орган после обсуждения и исследования, на основании соответствующего заключения, может аннулировать регистрацию, прекратить оборот лекарственного средства. О новых побочных действиях лекарственных средств уполномоченный орган должен информировать Центр Всемирной Организации Здравоохранения по мониторингу побочных реакций. Примечание: как исключение, при отсутствии на рынке Республики Таджикистан необходимых и жизненно важных наименований лекарственных средств и медицинских товаров проводится ускоренная регистрация, которая одновременно является разовым разрешением на ввоз. Зарегистрировано Министерством юстиции Республики Таджикистан 21 сентября 2015 года, №795