Herbal Products Act, B.E.2562 (2019)

พระราชบัญญัติ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ สมเด็จพระเจ้าอยู่หัวมหาวชิราลงกรณ บดินทรเทพยวรางกูร ให้ไว ้ ณ วนัที่ ๒๖ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๒ เป็นปทีี่ ๔ ในรัชกาลปัจจบุัน สมเด็จพระเจ้าอยู่หัวมหาวชิราลงกรณ บดินทรเทพยวรางกูร มีพระราชโองการโปรดเกล้าฯ ให้ประกาศว่า โดยที่เป็นการสมควรมีกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร พระราชบัญญัตินี้มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจ ากัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา ๒๖ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๓๔ มาตรา ๓๗ และมาตรา ๔๐ ของรัฐธรรมนูญ แห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระท าได้โดยอาศัยอ านาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย เหตุผลและความจ าเป็นในการจ ากัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลตามพระราชบัญญัตินี้ เพ่ือให้ กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการผลิต น าเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีมาตรฐาน โดยใช้ระบบ การอนุญาต การขึ้นทะเบียนต ารับ การแจ้งรายละเอียด และการจดแจ้ง เพื่อท าให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพร มีความปลอดภัยและคุณภาพระดับสากล สามารถช่วยทดแทนการน าเข้ายาแผนปัจจุบันและผลิตภัณฑ์ เสริมอาหารจากต่างประเทศ รวมทั้งเป็นการเพ่ิมโอกาสในการแข่งขันทางการค้ากับตลาดต่างประเทศ ซึ่งการตราพระราชบัญญัตินี้สอดคล้องกับเงื่อนไขที่บัญญัติไว้ในมาตรา ๒๖ ของรัฐธรรมนูญ แห่งราชอาณาจักรไทยแล้ว ้หนา ๑๒๑ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ จึงทรงพระกรุณาโปรดเกล้าฯ ให้ตราพระราชบัญญัติขึ้นไว้โดยค าแนะน าและยินยอมของ สภานิติบัญญัติแห่งชาติท าหน้าที่รัฐสภา ดังต่อไปนี้ มาตรา ๑ พระราชบัญญัตินี้เรียกว่า “พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒” มาตรา ๒ พระราชบัญญัตินี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นก าหนดหกสิบวันนับแต่วันประกาศ ในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป มาตรา ๓ ให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ด าเนินการตามพระราชบัญญัตินี้แล้ว ได้รับการยกเว้น ไม่ต้องด าเนินการตามกฎหมายว่าด้วยยาหรือกฎหมายว่าด้วยอาหาร มาตรา ๔ ในพระราชบัญญัตินี้ “สมุนไพร” หมายความว่า ผลิตผลธรรมชาติที่ได้จากพืช สัตว์ จุลชีพ หรือแร่ ที่ใช้ ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร “ผลิตภัณฑ์สมุนไพร” หมายความว่า (๑) ยาจากสมุนไพร และให้หมายความรวมถึงยาแผนไทย ยาพัฒนาจากสมุนไพร ยาแผนโบราณที่ใช้กับมนุษย์ตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือกตามที่ รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด เพ่ือการบ าบัด รักษา และบรรเทา ความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือการป้องกันโรค (๒) ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรหรือผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบส าคัญที่เป็นหรือแปรสภาพ จากสมุนไพร ซึ่งพร้อมที่จะน าไปใช้แก่มนุษย์เพ่ือให้เกิดผลต่อสุขภาพหรือการท างานของร่างกายให้ดีขึ้น เสริมสร้างโครงสร้างหรือการท างานของร่างกาย หรือลดปัจจัยเสี่ยงของการเกิดโรค (๓) วัตถุที่มุ่งหมายส าหรับใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๔) วัตถุอื่นตามที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนดให้เป็น ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ความตาม (๑) (๒) หรือ (๓) ไม่หมายความรวมถึง (ก) วัตถุที่มุ่งหมายส าหรับใช้ในการเกษตร การอุตสาหกรรม หรือการอื่นตามที่รัฐมนตรี โดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด (ข) วัตถุที่จัดเป็นยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณส าหรับสัตว์ อาหารส าหรับมนุษย์หรือสัตว์ เครื่องกีฬา เครื่องมือเครื่องใช้ในการส่งเสริมสุขภาพ เครื่องส าอาง เครื่องมือแพทย์ วัตถุที่ออกฤทธิ์ ้หนา ๑๒๒ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ ต่อจิตและประสาท ยาเสพติดให้โทษ วัตถุอันตราย หรือวัตถุอื่นตามที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของ คณะกรรมการประกาศก าหนด “ยาแผนไทย” หมายความว่า ยาที่ได้จากสมุนไพรโดยตรง หรือที่ได้จากการผสม ปรุง หรือ แปรสภาพสมุนไพร ที่มุ่งหมายส าหรับใช้ตามศาสตร์องค์ความรู้การแพทย์แผนไทยหรือยาที่รัฐมนตรี ประกาศก าหนดให้เป็นยาแผนไทย “ยาพัฒนาจากสมุนไพร” หมายความว่า ยาที่ได้จากสมุนไพรโดยตรง หรือที่ได้จากการผสม ปรุง หรือแปรสภาพสมุนไพร ที่ไม่ใช่ยาแผนไทยและยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก “การแพทย์แผนไทย” หมายความว่า กระบวนการทางการแพทย์เกี่ยวกับการตรวจ วินิจฉัย บ าบัด รักษา หรือป้องกันโรค หรือการส่งเสริมและฟ้ืนฟูสุขภาพของมนุษย์ การผดุงครรภ์ การนวดไทย และให้หมายความรวมถึงการเตรียมหรือการผลิตยาแผนไทย ทั้งนี้ โดยอาศัยความรู้หรือต ารา ที่ได้ถ่ายทอดและพัฒนาสืบต่อกันมา “สารส าคัญ” หมายความว่า วัตถุอันเป็นส่วนประกอบส าคัญของผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือสารในผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ใช้เพ่ือบ าบัด รักษา และบรรเทาความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือ การป้องกันโรค ส่งเสริมสุขภาพ บ ารุงร่างกาย หรือลดปัจจัยเสี่ยงของการเกิดโรค “ความแรงของสารส าคัญ” หมายความว่า (๑) ความเข้มข้นของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีปริมาณของสารส าคัญระบุเป็นน้ าหนักต่อน้ าหนัก น้ าหนักต่อปริมาตร หรือปริมาณของสารส าคัญต่อหนึ่งหน่วยการใช้ (๒) การแสดงผลหรือสรรพคุณของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่ได้มีการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ด้วยวิธีการที่ได้มาตรฐานหรือผ่านการใช้อย่างได้ผลเพียงพอแล้ว “ต ารับ” หมายความว่า สูตรซึ่งระบุส่วนประกอบสิ่งปรุงที่มีสมุนไพรรวมอยู่ด้วย ไม่ว่าสิ่งปรุงนั้น จะมีรูปลักษณะใด และให้หมายความรวมถึงผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีลักษณะเป็นวัตถุส าเร็จรูปทางเภสัชกรรม ซึ่งพร้อมที่จะน าไปใช้แก่มนุษย์ “ผลิต” หมายความว่า ท า ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ และให้หมายความรวมถึงเปลี่ยนรูป แบ่ง และการแบ่งบรรจุจากภาชนะหรือหีบห่อเดิมเพื่อขาย “น าเข้า” หมายความว่า น าหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ้หนา ๑๒๓ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ “ขาย” หมายความว่า จ าหน่าย จ่าย แจก หรือแลกเปลี่ยน เพ่ือประโยชน์ในทางการค้า และให้หมายความรวมถึงมีไว้เพื่อขาย “ฉลาก” หมายความว่า ข้อความใด ๆ ซึ่งแสดงไว้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุผลิตภัณฑ์สมุนไพร “เอกสารก ากับผลิตภัณฑ์” หมายความว่า กระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ท าให้ปรากฏความหมาย ด้วยข้อความใด ๆ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่สอดแทรก รวมไว้ หรือแสดงไว้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร “ข้อความ” หมายความรวมถึงการกระท าให้ปรากฏด้วยตัวอักษร รูป รอยประดิษฐ์ ภาพ ภาพยนตร์ แสง เสียง เครื่องหมาย หรือการกระท าใด ๆ ที่ท าให้บุคคลทั่วไปสามารถเข้าใจความหมายได้ “โฆษณา” หมายความว่า การกระท าไม่ว่าโดยวิธีใด ๆ ให้ประชาชนเห็น ได้ยิน หรือ ทราบข้อความ เพ่ือประโยชน์ในทางการค้า และให้หมายความรวมถึงการส่งเสริมการขาย “การส่งเสริมการขาย” หมายความว่า การให้ข้อมูล การชักน า หรือการกระท าโดยวิธีใด ๆ โดยมุ่งหมายให้มีการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพิ่มขึ้น และกระท าเพ่ือประโยชน์ในทางการค้า “กระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร” หมายความว่า การพิจารณาค าขอ การตรวจสอบ ความถูกต้องของเอกสาร การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานที่ผลิต น าเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือการตรวจสอบ ทั้งนี้ เพื่อออกใบอนุญาต ใบส าคัญ การขึ้นทะเบียนต ารับ ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง ตลอดจนการพิจารณาใด ๆ เกี่ยวกับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร “ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข” หมายความว่า ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ประยุกต์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศก าหนด “ผู้รับอนุญาต” หมายความว่า ผู้ได้รับใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ และในกรณีนิติบุคคล เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตให้หมายความรวมถึงผู้แทนนิติบุคคลหรือผู้มีอ านาจท าการแทนนิติบุคคลซึ่งเป็น ผู้ได้รับใบอนุญาต “ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ” หมายความว่า ผู้ที่มีชื่อในใบอนุญาตให้เป็นผู้ปฏิบัติการตาม พระราชบัญญัตินี้ “ผู้อนุญาต” หมายความว่า ้หนา ๑๒๔ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ (๑) เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา มอบหมาย ส าหรับการอนุญาตให้ประกอบกิจการผลิตหรือน าเข้า การขึ้นทะเบียนต ารับ การแจ้ง รายละเอียด การจดแจ้ง และการอนุญาตให้โฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๒) เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา มอบหมาย ส าหรับการอนุญาตให้ประกอบกิจการขายในกรุงเทพมหานคร (๓) ผู้ว่าราชการจังหวัดหรือผู้ซึ่งผู้ว่าราชการจังหวัดมอบหมาย ส าหรับการอนุญาต ให้ประกอบกิจการขายในจังหวัดที่อยู่ในเขตอ านาจ นอกจากกรุงเทพมหานคร “คณะกรรมการนโยบาย” หมายความว่า คณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ “คณะกรรมการ” หมายความว่า คณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร “พนักงานเจ้าหน้าที่” หมายความว่า ผู้ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งให้ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ “เลขาธิการ” หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา “อธิบดี” หมายความว่า อธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก “รัฐมนตรี” หมายความว่า รัฐมนตรีผู้รักษาการตามพระราชบัญญัตินี้ มาตรา ๕ ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้ และให้มีอ านาจแต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่ กับออกกฎกระทรวงก าหนดค่าธรรมเนียมไม่เกินอัตรา ท้ายพระราชบัญญัตินี้ ลดหรือยกเว้นค่าธรรมเนียม และก าหนดกิจการอื่น รวมทั้งออกประกาศ เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ การออกกฎกระทรวงก าหนดค่าธรรมเนียมตามวรรคหนึ่ง จะก าหนดอัตราค่าธรรมเนียม ให้แตกต่างกันโดยค านึงถึงประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ขนาดและกิจการ ของผู้ประกอบการก็ได้ กฎกระทรวงและประกาศนั้น เมื่อได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้วให้ใช้บังคับได้ มาตรา ๖ ให้รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของคณะกรรมการมีอ านาจประกาศก าหนด ดังต่อไปนี้ (๑) ชื่อ ประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งการผลิต น าเข้า หรือขาย ต้องได้รับใบอนุญาต ้หนา ๑๒๕ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ (๒) ชื่อ ประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งการผลิตหรือน าเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๓) ชื่อ ประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งการผลิตหรือน าเข้าเพื่อขาย ต้องได้ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง (๔) ชื่อ ประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ห้ามผลิต น าเข้า หรือขาย (๕) รายการต ารับยาแผนไทยแห่งชาติ ต าราผลิตภัณฑ์สมุนไพร ต ารามาตรฐานยาแผนไทย ต ารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย และต ารายาอื่นที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๖) ชื่อวัตถุที่เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร ชื่อวัตถุที่ไม่เปน็ผลิตภัณฑ์สมุนไพร และชื่อวัตถุที่หา้มใช้ เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๗) ชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช้ เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์สมุนไพร ส าหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอจดแจ้ง (๘) ชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่มีการก าหนดเงื่อนไขหรือจ ากัดการใช้เป็นส่วนผสม ในผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๙) ชื่อ ประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีการควบคุมฉลาก และเอกสารก ากับผลิตภัณฑ์ (๑๐) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิต น าเข้า ขาย และการเก็บรักษา ผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งลักษณะของสถานที่ผลิต น าเข้า ขาย และเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร และอุปกรณ์ที่จ าเป็นต้องใช้ เพ่ือเป็นการส่งเสริม สนับสนุนศักยภาพของผู้ประกอบการ คุณภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่จะส่งผลต่อผู้บริโภค (๑๑) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการแจ้ง การอนุญาต และการผลิตหรือน าเข้า ผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพ่ือเป็นตัวอย่างส าหรับการขึ้นทะเบียนต ารับ การศึกษาวิจัย การวิเคราะห์ การแสดงนิทรรศการ หรือการบริจาค (๑๒) หลักเกณฑ์และวิธีการท าลายผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๑๓) คุณสมบัติ จ านวน หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการปฏิบัติงานของผู้มีหนา้ที่ ปฏิบัติการในสถานที่ผลิต น าเข้า ขาย และเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๑๔) โรคที่เป็นลักษณะต้องห้ามของผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ้หนา ๑๒๖ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ (๑๕) สถานที่แห่งใดในราชอาณาจักรให้เป็นด่านตรวจสอบผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่น าเข้า (๑๖) หน้าที่ที่ผู้รับอนุญาตหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องปฏิบัติตามมาตรา ๒๘ มาตรา ๒๙ มาตรา ๓๐ มาตรา ๓๑ มาตรา ๓๒ และมาตรา ๓๓ แล้วแต่กรณี เพ่ือประโยชน์ในการคุ้มครอง ผู้บริโภค (๑๗) รายการที่ต้องยื่นในการขอขึ้นทะเบียนต ารับ แจ้งรายละเอียด และจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๑๘) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้ง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุด และค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นค าขอ (๑๙) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขึ้นบัญชี อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุด และค่าขึ้นบัญชี ที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศ และต่างประเทศ (๒๐) เกณฑ์มาตรฐาน ค่าความบริสุทธิ์หรือคุณลักษณะอื่นอันมีความส าคัญต่อคุณภาพ และค่าคลาดเคลื่อนส าหรับต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียน แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้ง (๒๑) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร หมวด ๑ คณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาต ิ มาตรา ๗ ให้มีคณะกรรมการคณะหนึ่ง เรียกว่า “คณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแหง่ชาต”ิ ประกอบด้วย (๑) นายกรัฐมนตรีหรือรองนายกรัฐมนตรีซึ่งนายกรัฐมนตรีมอบหมาย เป็นประธานกรรมการ (๒) รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เป็นรองประธานกรรมการคนที่หนึ่ง และ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ เป็นรองประธานกรรมการคนที่สอง (๓) กรรมการโดยต าแหนง่ จ านวนยี่สิบเอ็ดคน ได้แก่ ปลัดกระทรวงการคลัง ปลัดกระทรวง การท่องเที่ยวและกีฬา ปลัดกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ ปลัดกระทรวงทรัพยากรธรรมชาติ และสิ่งแวดล้อม ปลัดกระทรวงพาณิชย์ ปลัดกระทรวงมหาดไทย ปลัดกระทรวงวิทยาศาสตร์ และเทคโนโลยี ปลัดกระทรวงศึกษาธิการ ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ปลัดกระทรวงอุตสาหกรรม เลขาธิการคณะกรรมการกฤษฎีกา อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลขาธิการคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ ้หนา ๑๒๗ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ผู้อ านวยการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข ผู้อ านวยการ ส านักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ นายกแพทยสภา นายกสภาการแพทย์แผนไทย นายกสภาเภสัชกรรม ประธานสภาอุตสาหกรรมแห่งประ เทศไทย และประธานสภาหอการค้า แห่งประเทศไทย (๔) กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ จ านวนสามคน ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งจากผู้แทนสถาบันอุดมศึกษา ของรัฐและสถาบันอุดมศึกษาของเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน ที่มีการเรียน การสอนด้านเภสัชศาสตร์ ด้านการแพทย์แผนไทย หรือด้านการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ซึ่งเลือกกันเอง ด้านละหนึ่งคน (๕) กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ จ านวนเก้าคน ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งจากผู้มีความรู้ความเชี่ยวชาญ และมีประสบการณ์ด้านกฎหมาย ด้านการค้าและการลงทุน ด้านการคุ้มครองผู้บริโภค ด้านการแพทย์แผนไทย ด้านเกษตรและพันธุ์พืช ด้านวิจัยและพัฒนา ด้านสิ่งแวดล้อม ด้านสมุนไพร และด้านอุตสาหกรรม ด้านละหนึ่งคน ให้อธิบดีเป็นกรรมการและเลขานุการ และให้รองอธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือกซึ่งอธิบดีมอบหมาย รองอธิบดีกรมส่งเสริมการเกษตรซึ่งอธิบดีกรมส่งเสริมการเกษตร มอบหมาย และรองเลขาธกิารคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเลขาธกิารมอบหมาย เป็นผู้ช่วยเลขานกุาร การเลือกและการแต่งตั้งกรรมการตาม (๔) และ (๕) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และ เงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศก าหนด มาตรา ๘ กรรมการตามมาตรา ๗ (๔) และ (๕) มีวาระการด ารงต าแหน่งคราวละ สามปีนับแต่วันที่ได้รับแต่งตั้ง ผู้ซึ่งพ้นจากต าแหน่งแล้ว อาจได้รับเลือกหรือแต่งตั้งอีกได้แต่จะด ารงต าแหน่ง ติดต่อกันเกินสองวาระไม่ได้ เมื่อครบก าหนดตามวาระในวรรคหนึ่ง หากยังมิได้มีการเลือกหรือแต่งตั้งกรรมการขึ้นใหม่ ให้กรรมการซึ่งพ้นจากต าแหน่งตามวาระนั้นอยู่ในต าแหน่งเพ่ือด าเนินงานต่อไปจนกว่ากรรมการ ซึ่งได้รับเลือกหรือแต่งตั้งใหม่เข้ารับหน้าที่ ในกรณีที่กรรมการตามวรรคหนึ่งพ้นจากต าแหน่งก่อนวาระ ให้มีการเลือกผู้แทนตามมาตรา ๗ (๔) หรือแต่งตั้งกรรมการตามมาตรา ๗ (๕) และให้ผู้ได้รับเลือกหรือแต่งตั้งแทนต าแหน่งที่ว่างอยู่ในต าแหน่ง เท่ากับวาระที่เหลืออยู่ของกรรมการซึ่งตนแทน เว้นแต่วาระของกรรมการตามมาตรา ๗ (๔) หรือ (๕) ้หนา ๑๒๘ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ จะเหลืออยู่ไม่ถึงเก้าสิบวัน จะไม่ด าเนินการเพ่ือให้มีกรรมการแทนก็ได้ และในการนี้ให้คณะกรรมการนโยบาย ประกอบด้วยกรรมการเท่าที่เหลืออยู่ มาตรา ๙ นอกจากการพ้นจากต าแหน่งตามวาระ กรรมการตามมาตรา ๗ (๔) และ (๕) พ้นจากต าแหน่ง เมื่อ (๑) ตาย (๒) ลาออก (๓) เป็นบุคคลล้มละลาย (๔) เป็นคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ (๕) รัฐมนตรีให้ออกเพราะบกพร่องหรือไม่สุจริตต่อหน้าที่ มีความประพฤติเสื่อมเสีย หรือหย่อนความสามารถ (๖) ได้รับโทษจ าคุกโดยค าพิพากษาถึงที่สุดให้จ าคุก เว้นแต่เป็นโทษส าหรับความผิดที่ได้ กระท าโดยประมาทหรือความผิดลหุโทษ (๗) ถูกสั่งพักใช้หรือเพิกถอนใบอนุญาตเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะหรือใบอนุญาตเป็นผู้ประกอบ วิชาชีพนั้น ๆ มาตรา ๑๐ คณะกรรมการนโยบายมีหน้าที่และอ านาจ ดังต่อไปนี้ (๑) ก าหนดนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ด้านผลิตภัณฑ์สมุนไพรแห่งชาติทุกห้าปี เสนอต่อ คณะรัฐมนตรีเพ่ือพิจารณา (๒) ให้ความเห็นหรือข้อเสนอแนะต่อคณะรัฐมนตรีในเรื่องที่เกี่ยวกับงบประมาณหรือเรื่องอื่น ที่เกี่ยวข้องกับนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ตาม (๑) (๓) ติดตามและประเมินผลการด าเนินงานของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพ่ือให้ปฏิบัติตามนโยบาย และแผนยุทธศาสตร์ตาม (๑) รวมทั้งก าหนดหลักเกณฑ์และวิธีการรายงานผลการด าเนินงานดังกล่าว (๔) ส่งเสริมและสนับสนุนการด าเนินงานของคณะกรรมการเพ่ือให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้ (๕) ก าหนดมาตรการป้องกันและแก้ไขปัญหาที่เกิดจากผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งเสนอให้มี การแก้ไขเพ่ิมเติมหรือปรับปรุงกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๖) ก าหนดให้มีแผนงานหรือโครงการศึกษาวิจัยเพ่ือพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรทั้งระบบ (๗) ก าหนดมาตรการส่งเสริมความร่วมมือด้านผลิตภัณฑ์สมุนไพรระหว่างภาครัฐและเอกชน ้หนา ๑๒๙ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ (๘) ก าหนดประเภทผู้ประกอบการ รวมทั้งเสนอสิทธิและประโยชนเ์พื่อส่งเสริมผู้ประกอบการ ต่อรัฐมนตรีหรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในส่วนที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๙) ก าหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งและการส่งเสริมผู้ประกอบการ ตามพระราชบัญญัตินี้ รวมถึงมาตรการส่งเสริมการผลิตสมุนไพรเพ่ือใช้เป็นวัตถุดิบในการผลิตผลิตภัณฑ์ สมุนไพรตามแนวทางเกษตรปลอดภัย (๑๐) เสนอรายงานประจ าปีต่อคณะรัฐมนตรี (๑๑) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่กฎหมายก าหนดให้เป็นหน้าที่และอ านาจของคณะกรรมการนโยบาย หรือตามที่นายกรัฐมนตรีหรือคณะรัฐมนตรีมอบหมาย มาตรา ๑๑ การประชุมคณะกรรมการนโยบาย ต้องมีกรรมการมาประชุมไม่น้อยกว่า กึ่งหนึ่งของจ านวนกรรมการทั้งหมด จึงจะเป็นองค์ประชุม ในการประชุมคณะกรรมการนโยบาย ถ้าประธานกรรมการไม่มาประชุมหรือไม่อาจปฏิบัติ หน้าที่ได้ ให้รองประธานกรรมการคนที่หนึ่งเป็นประธานในที่ประชุม ถ้ารองประธานกรรมการคนที่หนึ่ง ไม่มาประชุมหรือไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้ ให้รองประธานกรรมการคนที่สองเป็นประธานในที่ประชุม ถ้าประธานกรรมการและรองประธานกรรมการทั้งสองคนไม่มาประชุมหรือไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้ ให้ที่ประชุมเลือกกรรมการคนหนึ่งเป็นประธานในที่ประชุม การวินิจฉัยชี้ขาดของที่ประชุมให้ถือเสียงข้างมาก กรรมการคนหนึ่งให้มีเสียงหนึ่งในการลงคะแนน ถ้าคะแนนเสียงเท่ากันให้ประธานในที่ประชุมออกเสียงเพิ่มขึ้นอีกหนึ่งเสียงเป็นเสียงชี้ขาด ให้มีการประชุมคณะกรรมการนโยบายอย่างน้อยปีละสองครั้ง มาตรา ๑๒ คณะกรรมการนโยบายจะแต่งตั้งคณะอนุกรรมการเพ่ือพิจารณาหรือปฏิบัติการ อย่างใดอย่างหนึ่งตามที่คณะกรรมการนโยบายมอบหมายก็ได้ การประชุมคณะอนุกรรมการ ให้น าความในมาตรา ๑๑ มาใช้บังคับโดยอนุโลม หมวด ๒ คณะกรรมการผลติภัณฑ์สมนุไพร มาตรา ๑๓ ให้มีคณะกรรมการคณะหนึ่ง เรียกว่า “คณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร” ประกอบด้วย ้หนา ๑๓๐ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ (๑) ปลัดกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธานกรรมการ (๒) กรรมการโดยต าแหน่ง จ านวนสิบสี่คน ได้แก่ อธิบดีกรมการแพทย์แผนไทย และการแพทย์ทางเลือก อธิบดีกรมควบคุมโรค อธิบดีกรมป่าไม้ อธิบดีกรมวิชาการเกษตร อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อธิบดีกรมส่งเสริมการเกษตร อธิบดีกรมสนับสนุนบริการสุขภ าพ เลขาธิการคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา และเลขาธิการส านักงาน มาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหารแห่งชาติ และผู้แทนแพทยสภา ผู้แทนสภาการแพทย์แผนไทย ผู้แทนสภาเภสัชกรรม และผู้แทนสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย ซึ่งเป็นผู้มีความรู้ความเชี่ยวชาญ และมีประสบการณ์ด้านสมุนไพร แห่งละหนึ่งคน เป็นกรรมการ (๓) กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ จ านวนหกคน ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งจากผู้มีความรู้ความเชี่ยวชาญ และมีประสบการณ์ด้านกฎหมาย ด้านการคุ้มครองผู้บริโภค ด้านการแพทย์แผนไทย ด้านวิทยาศาสตร์ การอาหารหรืออาหารเคมี ด้านสมุนไพร และด้านสิ่งแวดล้อม ด้านละหนึ่งคน ให้รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเลขาธิการมอบหมาย เป็นกรรมการ และเลขานุการ และให้ผู้แทนกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก และผู้แทนส านักงาน คณะกรรมการอาหารและยา เป็นผู้ช่วยเลขานุการ การแต่งตั้งกรรมการตาม (๓) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรี ประกาศก าหนด มาตรา ๑๔ วาระการด ารงต าแหน่งและการพ้นจากต าแหน่งของกรรมการตามมาตรา ๑๓ (๓) และการประชุมคณะกรรมการ ให้น าความในมาตรา ๘ มาตรา ๙ และมาตรา ๑๑ มาใช้บังคับ โดยอนุโลม มาตรา ๑๕ ให้คณะกรรมการมีหน้าที่และอ านาจ ดังต่อไปนี้ (๑) ให้ค าแนะน าแก่รัฐมนตรีในการออกประกาศตามมาตรา ๖ (๒) ให้ค าแนะน าแก่คณะกรรมการนโยบายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๓) ให้ค าแนะน า ความเห็น หรือความเห็นชอบแก่ผู้อนญุาตในการอนุญาตผลิต น าเข้า ขาย ขึ้นทะเบียนต ารับ แจ้งรายละเอียด และจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พักใช้หรือยกเลิกค าสั่งพักใช้ ใบอนุญาต หรือเพิกถอนใบอนุญาต ้หนา ๑๓๑ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ (๔) ประกาศก าหนดหลักเกณฑ์และวิธีการศึกษาวิจัยเพ่ือพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรทั้งระบบ และตามแผนงานหรือโครงการตามมาตรา ๑๐ (๖) (๕) ประกาศก าหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการตรวจสอบสถานที่ผลิต น าเข้า ขาย และเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งการแสดงป้ายและใบอนุญาตของผู้รับอนุญาต และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (๖) ประกาศก าหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับบัญชีวัตถุดิบที่ใช้ผลิตผลิตภัณฑ์ สมุนไพร และบัญชีเกี่ยวกับการผลิต น าเข้า และขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๗) ประกาศก าหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการแสดงชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในการขึ้นทะเบียนต ารับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร และการแสดงฉลาก และเอกสารก ากับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๘) ประกาศก าหนดหลักเกณฑ์และวิธีการแสดงสรรพคุณ วิธีใช้ คุณภาพ และความปลอดภัย ของผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๙) ประกาศก าหนดวิธีควบคุมคุณภาพและข้อก าหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๑๐) ประกาศก าหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองการอนุญาตให้ขาย หรือการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๑๑) ประกาศก าหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการติดตาม การเฝ้าระวัง การประเมินผล ตลอดจนการรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๑๒) ประกาศก าหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๑๓) ให้ความเห็นชอบในการที่ผู้อนุญาตสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่อนุญาตให้แก้ไขรายการทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบส าคัญการขึ้นทะเบียน ต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้แก้ไขรายการทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพ่ือคุ้มครองความปลอดภัย ของผู้บริโภค ด าเนินการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และเพิกถอนใบส าคัญ การขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๑๔) ประกาศก าหนดหลัก เกณฑ์ วิ ธี การ และเงื่ อนไขเกี่ ยวกับการเปรียบเทีย บ ตามพระราชบัญญัตินี้ ้หนา ๑๓๒ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ (๑๕) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่กฎหมายก าหนดให้เป็นหน้าที่และอ านาจของคณะกรรมการหรือ ตามที่นายกรัฐมนตรี คณะรัฐมนตรี คณะกรรมการนโยบาย หรือรัฐมนตรีมอบหมาย ประกาศตามวรรคหนึ่ง เมื่อได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้วให้ใช้บังคับได้ มาตรา ๑๖ คณะกรรมการจะแต่งตั้งคณะอนุกรรมการหรือคณะท างานเพ่ือพิจารณา หรือปฏิบัติการอย่างใดอย่างหนึ่งตามที่คณะกรรมการมอบหมายก็ได้ การประชุมคณะอนุกรรมการและคณะท างาน ให้น าความในมาตรา ๑๑ มาใช้บังคับ โดยอนุโลม หมวด ๓ การขออนญุาตและการอนญุาต มาตรา ๑๗ ผู้ใดประสงค์จะประกอบกิจการผลิต น าเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่รัฐมนตรีได้ประกาศตามมาตรา ๖ (๑) ให้ยื่นค าขออนุญาต และเมื่อผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้แล้ว จึงจะผลิต น าเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นได้ การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็น ไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ก าหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๑๘ บทบัญญัติมาตรา ๑๗ ไม่ใช้บังคับแก่ (๑) การผลิต น า เข้ า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยกระทรวง ทบวง กรม สถาบันอุดมศึกษาของรัฐ เพ่ือการศึกษาด้านเภสัชศาสตร์ ด้านการแพทย์แผนไทย หรือด้านการแพทย์ แผนไทยประยุกต์ หน่วยงานอื่นของรัฐที่มีภารกิจด้านป้องกันหรือบ าบัดโรคตามที่รัฐมนตรี ประกาศก าหนด และสภากาชาดไทย (๒) การปรุงยาแผนไทยส าหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน โดยผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์ แผนไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือหมอพ้ืนบ้านซึ่ งได้รับการรับรอง ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ส าหรับการปรุงยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก ส าหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน า ของคณะกรรมการประกาศก าหนด ้หนา ๑๓๓ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ (๓) การแบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพ่ือใช้ส าหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตนโดยผู้ประกอบ วิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข หรือหมอพ้ืนบ้านซึ่งได้รับการรับรองตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพ การแพทย์แผนไทย (๔) การขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือการขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แบ่งบรรจุตาม (๓) เพ่ือใช้ ส าหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน โดยผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข หรือหมอพื้นบ้าน ซึ่งได้รับการรับรองตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย (๕) ผู้ขายรายย่อยซึ่งขายวัตถุที่ ใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่ เลขาธิการก าหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๖) การน าเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพ่ือใช้เฉพาะตัว โดยมีปริมาณตามความจ าเป็นที่ใช้ได้ ไม่เกินเก้าสิบวัน (๗) การผลิต น าเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่รัฐมนตรีประกาศก าหนด เพื่อประโยชน์ในการป้องกันหรือแก้ไขปัญหาสาธารณสุขในประเทศและระหว่างประเทศ (๘) การขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรในสถานที่ขายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา ผู้ได้รับยกเว้นตาม (๑) (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) หรือ (๗) ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด มาตรา ๑๙ ผู้อนุญาตจะออกใบอนุญาตผลิต น าเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร เมื่อปรากฏว่าผู้ขออนุญาตมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้าม ดังต่อไปนี้ (๑) เป็นเจ้าของกิจการที่ประสงค์จะขอรับใบอนุญาต (๒) มีอายุไม่ต่ ากว่ายี่สิบปี (๓) มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย (๔) มีสถานที่ผลิต น าเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร และมีอุปกรณ์ที่จ าเป็น ต้องใช้ตามที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด (๕) มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของคณะกรรมการ ประกาศก าหนด (๖) ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย (๗) ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต คนไร้ความสามารถ หรือคนเสมือนไร้ความสามารถ ้หนา ๑๓๔ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ (๘) ไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด (๙) ไม่เคยได้รับโทษจ าคุกโดยค าพิพากษาถึงที่สุดให้จ าคุก เว้นแต่เป็นโทษส าหรับความผิด ที่ได้กระท าโดยประมาทหรือความผิดลหุโทษ หรือได้พ้นโทษมาแล้วไม่น้อยกว่าห้าปีก่อนวันยื่นค าขออนุญาต (๑๐) ไม่เคยถูกเพิกถอนใบอนุญาตผลิต น าเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัตินี้ ภายในระยะเวลาสองปีก่อนวันยื่นค าขออนุญาต (๑๑) ไม่ใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจซ้ าหรือคล้ายคลึงกับชื่อที่ใช้ในการประกอบพาณิชยกิจ ของผู้รับอนุญาตซึ่งอยู่ในระหว่างถูกพักใช้ใบอนุญาตหรือถูกเพิกถอนใบอนุญาตยังไม่ครบสองปี ผู้ขออนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการอาจเป็นบุคคลเดียวกันก็ได้ ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต ผู้แทนนิติบุคคลหรือผู้มีอ านาจท าการแทนนิติบุคคลนั้น ต้องมีคุณสมบัติตาม (๒) และ (๓) และไม่มีลักษณะต้องห้ามตาม (๖) (๗) (๘) (๙) หรือ (๑๐) มาตรา ๒๐ ใบอนุญาตเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรแบ่งเป็นประเภท ดังต่อไปนี้ (๑) ใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๒) ใบอนุญาตน าเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๓) ใบอนุญาตขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับอนุญาตตาม (๑) หรือ (๒) ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ตนผลิต หรือน าเข้าด้วย มาตรา ๒๑ ผู้รับอนุญาตซึ่งประสงค์จะแก้ไขรายการในใบอนุญาต ให้ยื่นค าขอต่อผู้อนุญาต เว้นแต่เป็นการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่น าเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นการชั่วคราว เพราะมีเหตุจ าเป็นเร่งด่วนอันไม่อาจด าเนินการขออนุญาตได้ การขอแก้ไขรายการและการอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาต และการย้ายหรือ เปลี่ยนแปลงสถานที่ตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ก าหนด ในกฎกระทรวง มาตรา ๒๒ ใบอนุญาตตามมาตรา ๒๐ ให้มีอายุห้าปีนับแต่วันที่ออกใบอนุญาต มาตรา ๒๓ ผู้รับอนุญาตซึ่งประสงค์จะต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นค าขอต่อผู้อนุญาต ก่อนวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ ้หนา ๑๓๕ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ ผู้รับอนุญาตซึ่งใบอนุญาตของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือนจะยื่นค าขอต่ออายุและขอผ่อนผัน โดยแสดงเหตุผลอันสมควรในการที่มิได้ยื่นค าขอต่ออายุภายในก าหนด แต่การขอผ่อนผันไม่เป็นเหตุ ให้พ้นผิดตามมาตรา ๙๔ และในกรณีที่ล่วงพ้นก าหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ จะไม่สามารถด าเนินการต่ออายุได้ เมื่อได้ยื่นค าขอตามวรรคหนึ่งและช าระค่าธรรมเนียมการต่ออายุ ให้ใบอนุญาตคงใช้ต่อไปได้ จนกว่าจะมีค าสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตนั้น การขอต่ออายุและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ก าหนดในกฎกระทรวง ในกรณีที่มีค าสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้รับอนุญาตทราบ และให้คืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุตามส่วนโดยค านวณเป็นรายเดือนนับแต่วันที่มีค าสั่ง ไม่อนุญาตจนถึงวันที่ครบก าหนดห้าปี หากใบอนุญาตนั้นได้รับอนุญาตให้ต่ออายุ เศษของหนึ่งเดือน ถ้าถึงสิบห้าวันให้นับเป็นหนึ่งเดือน มาตรา ๒๔ ในกรณีที่ใบอนุญาตสูญหาย ถูกท าลาย หรือลบเลือนในสาระส าคัญ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นค าขอรับใบแทนใบอนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกท าลาย หรือลบเลือนในสาระส าคัญ การขอรับและการออกใบแทนใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ก าหนดในกฎกระทรวง หมวด ๔ หน้าทีข่องผูร้ับอนุญาตและผู้มีหนา้ที่ปฏิบตัิการ มาตรา ๒๕ ผู้รับอนุญาตต้องควบคุมดูแลให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการท าหน้าที่ตามที่ก าหนด ในพระราชบัญญัตินี้ มาตรา ๒๖ ผู้รับอนุญาตซึ่งประสงค์จะประกอบกิจการในระหว่างที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราว ต้องแจ้งให้ผู้อนุญาตทราบถึงการไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้ เป็นการชั่วคราวของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และผู้รับอนุญาตต้องจัดให้มีบุคคลซึ่งมีคุณสมบัติเช่นเดียวกับ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการปฏิบัติหน้าที่แทน ้หนา ๑๓๖ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ ให้บุคคลซึ่งปฏิบัติหน้าที่แทนตามวรรคหนึ่งมีหน้าที่และความรับผิดชอบเช่นเดียวกับผู้มีหน้าที่ ปฏิบัติการที่ตนแทน และปฏิบัติหน้าที่แทนได้ไม่เกินเก้าสิบวันนับแต่วันที่เข้าปฏิบัติหน้าที่แทน โดยผู้รับอนุญาตต้องแจ้งให้ผู้อนุญาตทราบภายในสามวันนับแต่วันที่บุคคลดังกล่าวเข้าปฏิบัติหน้าที่แทน การแจ้งตามวรรคหนึ่งและวรรคสอง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ที่เลขาธิการก าหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา มาตรา ๒๗ ในกรณีที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่ประสงค์จะปฏิบัติหน้าที่ต่อไป ให้ผู้มีหน้าที่ ปฏิบัติการแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่าเจ็ดวันก่อนวันที่ไม่ปฏิบัติหน้าที่นั้น โดยให้ถือว่าผู้นั้นได้พ้นจากหน้าที่และความรับผิดชอบตั้งแต่วันที่ไม่ปฏิบัติหน้าที่ดังกล่าว มาตรา ๒๘ ผู้รับอนุญาตมีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการซึ่งมีคุณสมบัติและจ านวนตามที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน า ของคณะกรรมการประกาศก าหนดตามมาตรา ๖ (๑๓) และไม่เป็นโรคตามมาตรา ๖ (๑๔) ตลอดเวลาที่ท าการ (๒) จัดให้มีการผลิต น าเข้า ขาย ตลอดจนการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด (๓) จัดให้มีการผลิต น าเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ณ สถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต (๔) จัดให้มีป้ายซึ่งแสดงวา่เปน็สถานที่ผลิต น าเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งแสดง ใบอนุญาตของผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการ ประกาศก าหนด (๕) จัดให้มีบัญชีวัตถุดิบที่ใช้ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร และบัญชีเกี่ยวกับการผลิต น าเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศก าหนด (๖) จัดให้มีการเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตหรือน าเข้าตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการก าหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา มาตรา ๒๙ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือน าเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) กรณีผลิตต้องจัดให้มีการตรวจสอบคุณภาพของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตขึ้น หรือหลักฐานที่แสดงรายละเอียดของการตรวจสอบดังกล่าว ก่อนน าออกจากสถานที่ผลิตตามหลักเกณฑ์ ้หนา ๑๓๗ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนดในราชกิจจานุเบกษา และให้เก็บหลักฐานดังกล่าวไว้ไม่น้อยกว่าห้าปี (๒) กรณีน าเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้องจัดให้มีหนังสือรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดของ การวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และให้เก็บหนังสือรับรองดังกล่าวไว้ไม่น้อยกว่าห้าปี และต้องผ่านการตรวจสอบจากด่านตรวจสอบผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่น าเข้าที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของ คณะกรรมการประกาศก าหนด (๓) จัดให้มีฉลากและเอกสารก ากับผลิตภัณฑ์ตามที่ได้รับอนุญาตไว้ ทั้งนี้ การแสดงฉลาก และเอกสารก ากับผลิตภัณฑ์ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศก าหนด (๔) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด มาตรา ๓๐ ผู้รับอนุญาตขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีการแยกเก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้เป็นหมวดหมู่ (๒) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารก ากับผลิตภัณฑ์ตามที่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือน าเข้าจัดไว้ (๓) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด มาตรา ๓๑ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจ าสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) ประจ าอยู่ ณ สถานที่ผลิตตามที่ผู้รับอนุญาตจัดไว้ตามมาตรา ๒๘ (๓) (๒) ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้เป็นไปโดยถูกต้องตามต ารับที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา ๓๔ หรือที่ได้แจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้งไว้ตามมาตรา ๔๕ (๓) ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรี โดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด (๔) ดูแลการปฏิบัติเกี่ยวกับการแสดงฉลากและเอกสารก ากับผลิตภัณฑ์ ให้ เป็นไป ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศก าหนด (๕) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด มาตรา ๓๒ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจ าสถานที่น าเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) ประจ าอยู่ ณ สถานที่เก็บหรือสถานที่น าเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่ผู้รับอนุญาตจัดไว้ ตามมาตรา ๒๘ (๓) ้หนา ๑๓๘ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ (๒) ดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่น าเข้าให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้ (๓) ดูแลการน าเข้า ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน า ของคณะกรรมการประกาศก าหนด (๔) เก็บรักษาและควบคุมการเบิกจ่ายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด (๕) ดูแลการปฏิบัติเกี่ยวกับการแสดงฉลากและเอกสารก ากับผลิตภัณฑ์ก่อนน าออกขาย ให้ถูกต้องครบถ้วน (๖) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด มาตรา ๓๓ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจ าสถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) ประจ าอยู่ ณ สถานที่เก็บหรือสถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่ผู้รับอนุญาตจัดไว้ ตามมาตรา ๒๘ (๓) (๒) เก็บรักษาและแยกเก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรี โดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด (๓) ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรี โดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด (๔) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด หมวด ๕ การขึน้ทะเบียนต ารับผลติภัณฑ์สมุนไพร มาตรา ๓๔ ผู้ใดประสงค์จะผลิตหรือน าเข้าเพ่ือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่รัฐมนตรีประกาศ ตามมาตรา ๖ (๒) ให้น าผลิตภัณฑ์นั้นมาขอขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรกับผู้อนุญาตเสียก่อน และเมื่อได้รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรแล้วจึงผลิตหรือน าเข้าเพื่อขายได้ ผู้ขอขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามวรรคหนึ่ง ต้องมีคุณสมบัติตามมาตรา ๑๙ (๒) และ (๓) และไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๑๙ (๖) (๗) (๘) หรือ (๙) ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขอขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้แทนนิติบุคคลหรือ ผู้มีอ านาจท าการแทนนิติบุคคลนั้นต้องมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามวรรคสองด้วย ้หนา ๑๓๙ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ การขอขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรและการออกใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ก าหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๓๕ บทบัญญัติมาตรา ๓๔ ไม่ใช้บังคับแก่ (๑) ตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่จะผลิตหรือน าเข้าเพ่ือขอขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๒) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่จะผลิตหรือน าเข้าเพ่ือการศึกษาวิจัย การวิเคราะห์ การแสดง นิทรรศการ หรือการบริจาค (๓) วัตถุที่ใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๔) การผลิตหรือน าเข้าผลิตภัณฑ์สมนุไพรเพ่ือประโยชนใ์นการรักษาโรคเฉพาะราย ตามทีร่ฐัมนตรี โดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด ในกรณีผลิตหรือน าเข้าตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพรตาม (๑) หรือผลิตหรือน าเข้าผลิตภัณฑ์ สมุนไพรเพ่ือวัตถุประสงค์ตาม (๒) ให้ผู้ผลิตหรือผู้น าเข้าแจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาต ทั้งนี้ การแจ้ง และการผลิตหรือน าเข้าดังกล่าวต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน า ของคณะกรรมการประกาศก าหนด มาตรา ๓๖ การขอขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามมาตรา ๓๔ ต้องมีรายการ ดังต่อไปนี้ (๑) ชือ่ของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศก าหนด (๒) ชื่อและที่อยู่ของผู้ขอขึ้นทะเบียนต ารับ (๓) ต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๔) สรรพคุณของผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๕) เอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวกับสรรพคุณ วิธีใช้ คุณภาพ และความปลอดภัยของ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๖) รายละเอียดเกี่ยวกับภาชนะและขนาดบรรจุ (๗) วิธีควบคุมคุณภาพและข้อก าหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่คณะกรรมการ ประกาศก าหนด (๘) หนังสือรับรองการอนุญาตให้ขายหรือการขึ้นทะเบียนต ารับ เฉพาะกรณีที่เป็นการน าเข้า ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศก าหนด ้หนา ๑๔๐ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ (๙) ฉลาก (๑๐) เอกสารก ากับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๑๑) รายการอื่นตามที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด มาตรา ๓๗ ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอ านาจสั่งไม่รับขึ้นทะเบียน ต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรเมื่อเห็นว่า (๑) รายการการขอขึ้นทะเบียนต ารับไม่เป็นไปตามมาตรา ๓๖ (๒) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอขึ้นทะเบียนต ารับเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ถูกสั่งเพิกถอนใบส าคัญ การขึ้นทะเบียนต ารับ (๓) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอขึ้นทะเบียนต ารับมีวัตถุอันเป็นส่วนประกอบไม่เหมาะสม ตามหลักวิชาการ ไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณได้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้บริโภค (๔) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอขึ้นทะเบียนต ารับใช้ชื่อไปในทางโอ้อวด ไม่สุภาพ ไม่เหมาะสม กับวัฒนธรรมอันดีงาม หรืออาจท าให้เข้าใจผิดจากความจริง มาตรา ๓๘ ผู้รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งประสงค์จะแก้ไข รายการทะเบียนต ารับ ให้ยื่นค าขอต่อผู้อนุญาต การขอแก้ไขรายการและการอนุญาตให้แก้ไขรายการตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ก าหนดในกฎกระทรวง การพิจารณาอนุญาตให้แก้ไขรายการทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้น าความในมาตรา ๓๗ มาใช้บังคับโดยอนุโลม มาตรา ๓๙ ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้มีอายุห้าปีนับแต่วันที่ ออกใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร มาตรา ๔๐ ผู้รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งประสงค์จะต่ออายุ ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้ยื่นค าขอต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบส าคัญ การขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรสิ้นอายุ ผู้รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือน จะยื่นค าขอต่ออายุและขอผ่อนผัน โดยแสดงเหตุผล อันสมควรในการที่มิได้ยื่นค าขอต่ออายุภายในก าหนด แต่การขอผ่อนผันไม่เป็นเหตุให้พ้นผิดตามมาตรา ๙๔ ้หนา ๑๔๑ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ และในกรณีที่ล่วงพ้นก าหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร สิ้นอายุจะไม่สามารถด าเนินการต่ออายุได้ เมื่อได้ยื่นค าขอตามวรรคหนึ่งและช าระค่าธรรมเนียมการต่ออายุ ให้ใบส าคัญการขึ้นทะเบียน ต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรคงใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมีค าสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบส าคัญการขึ้นทะเบียน ต ารับนั้น การขอต่ออายุและการอนุญาตให้ต่ออายุใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ก าหนดในกฎกระทรวง ในกรณีที่มีค าสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรทราบ และให้คืนค่าธรรมเนียม การต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุตามส่วนโดยค านวณเป็นรายเดือนนับแต่วันที่มีค าสั่งไม่อนุญาตจนถึงวันที่ ครบก าหนดห้าปี หากใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นได้รับอนุญาตให้ต่ออายุ เศษของหนึ่งเดือนถ้าถึงสิบห้าวันให้นับเป็นหนึ่งเดือน มาตรา ๔๑ ในกรณีที่ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรสูญหาย ถูกท าลาย หรือลบเลือนในสาระส าคัญ ให้ผู้รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรยื่นค าขอรับใบแทน ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึง การสูญหาย ถูกท าลาย หรือลบเลือนในสาระส าคัญ การขอรับและการออกใบแทนใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ก าหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๔๒ เพ่ือคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค ให้ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบ ของคณะกรรมการมีอ านาจออกค าสั่งเปน็หนังสือให้ผู้รับใบส าคัญการขึ้นทะเบยีนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร แก้ไขรายการทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือด าเนินการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ทั้งนี้ ตามที่ก าหนดไว้ในค าสั่งดังกล่าว มาตรา ๔๓ ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอ านาจสั่งเพิกถอนใบส าคัญ การขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรได้ โดยแจ้งให้ผู้รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์ สมุนไพรทราบและประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อปรากฏว่า ้หนา ๑๔๒ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ (๑) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นได้เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่มุ่งหมายส าหรับใช้เป็นเครื่องมือแพทย์ เครื่องส าอาง ยา ยาเสพติดให้โทษ วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท วัตถุอันตราย หรืออาหาร (๒) การโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นฝ่าฝืนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรี โดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด (๓) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนต ารับไว้ ไม่ปลอดภัยแก่ผู้บริโภค หรือเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอมตามมาตรา ๕๙ (๔) ผู้รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรขาดคุณสมบัติหรือมีลักษณะ ต้องห้ามตามมาตรา ๓๔ วรรคสองหรือวรรคสาม (๕) ผู้รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่แก้ไขรายการทะเบียนต า รับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือไม่ด าเนินการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามค าสั่งของ ผู้อนุญาตตามมาตรา ๔๒ มาตรา ๔๔ ค าสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่อนุญาตให้แก้ไขรายการ ทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้แก้ไขรายการทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือ เพิกถอนใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้เป็นที่สุด หมวด ๖ การแจ้งรายละเอียดและการจดแจ้งผลติภัณฑ์สมุนไพร มาตรา ๔๕ ผู้ใดประสงค์จะผลิตหรือน าเข้าเพ่ือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่รัฐมนตรีประกาศ ตามมาตรา ๖ (๓) ให้น าผลิตภัณฑ์นั้นมาขอแจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้งกับผู้อนุญาตเสียก่อน และเมื่อได้ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรแล้วจึงผลิตหรือน าเข้าเพื่อขายได้ ผู้ขอแจ้งรายละเอียดหรือขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามวรรคหนึ่ง ต้องมีคุณสมบัติ ตามมาตรา ๑๙ (๒) และ (๓) และไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๑๙ (๖) (๗) (๘) หรือ (๙) ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขอแจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้แทนนิติบุคคล หรือผู้มีอ านาจท าการแทนนิติบุคคลนั้นต้องมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามวรรคสองด้วย ้หนา ๑๔๓ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ การแจ้งรายละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายละเอียด การจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้ง ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ก าหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๔๖ การแจ้งรายละเอียดหรือการจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามมาตรา ๔๕ ให้น าความในมาตรา ๓๕ มาใช้บังคับโดยอนุโลม มาตรา ๔๗ การแจ้งรายละเอียดหรือการจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามมาตรา ๔๕ ต้องมีรายการ ดังต่อไปนี้ (๑) ชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้งตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศก าหนด (๒) ชื่อและที่อยู่ของผู้ขอแจ้งรายละเอียดหรือขอจดแจ้ง (๓) ต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๔) รายละเอียดเกี่ยวกับภาชนะและขนาดบรรจุ (๕) หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ที่คณะกรรมการประกาศก าหนด (๖) ฉลาก (๗) เอกสารก ากับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๘) รายการอื่นตามที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด มาตรา ๔๘ การรับแจ้งรายละเอียด การรับจดแจ้ง การแก้ไขการแจ้งรายละเอียด และการแก้ไขการจดแจ้ง ให้น าความในมาตรา ๓๗ และมาตรา ๓๘ มาใช้บังคับโดยอนุโลม มาตรา ๔๙ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งให้มีอายุห้าปีนับแต่วันที่ออกใบรับแจ้ง รายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง การต่ออายุใบรับแจ้งรายละเอียดและการต่ออายุใบรับจดแจ้ง ให้น าความในมาตรา ๔๐ มาใช้บังคับโดยอนุโลม มาตรา ๕๐ ในกรณีที่ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งสูญหาย ถูกท าลาย หรือลบเลือนในสาระส าคัญ ให้ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งยื่นค าขอรับใบแทนใบรับแจ้ง ้หนา ๑๔๔ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ รายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกท าลาย หรือลบเลือนในสาระส าคัญ การขอรับและการออกใบแทนใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไป ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ก าหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๕๑ เพ่ือคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค ให้ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบ ของคณะกรรมการมีอ านาจออกค าสั่งเป็นหนังสือให้ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งแก้ไข รายการแจ้งรายละเอียดหรือรายการจดแจ้ง หรือด าเนินการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ทั้งนี้ ตามที่ก าหนดไว้ในค าสั่งดังกล่าว มาตรา ๕๒ ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอ านาจสั่งเพิกถอนใบรับแจ้ง รายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งได้ โดยแจ้งให้ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งทราบ และประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อปรากฏว่า (๑) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นได้เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่มุ่งหมายส าหรับใช้เป็นเครื่องมือแพทย์ เครื่องส าอาง ยา ยาเสพติดให้โทษ วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท วัตถุอันตราย หรืออาหาร (๒) การโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นฝ่าฝืนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรี โดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด (๓) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นไม่ปลอดภัยแก่ผู้บริโภค (๔) ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งขาดคุณสมบัติหรือมีลักษณะต้องห้าม ตามมาตรา ๔๕ วรรคสองหรือวรรคสาม (๕) ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่แก้ไขรายการแจ้ง รายละเอียดหรือรายการจดแจ้ง หรือไม่ด าเนินการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามค าสั่งของผู้อนุญาตตามมาตรา ๕๑ มาตรา ๕๓ ค าสั่งไม่รับแจ้งรายละเอียด ไม่รับจดแจ้ง ไม่อนุญาตให้แก้ไขรายการแจ้ง รายละเอียดหรือรายการจดแจ้ง ไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง ให้แก้ไข รายการแจ้งรายละเอียดหรือรายการจดแจ้ง ติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือเพิกถอนใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง ให้เป็นที่สุด ้หนา ๑๔๕ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ หมวด ๗ กระบวนการพิจารณาผลติภัณฑ์สมุนไพร มาตรา ๕๔ ในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้เจ้าหน้าที่ บุคคล องค์กร หรือหน่วยงานดังต่อไปนี้ ท าหน้าที่ประเมิน ตรวจสอบ และพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๑) เจ้าหน้าที่ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเลขาธิการมอบหมาย (๒) เจ้าหน้าที่หน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขซึ่งได้รับมอบหมายจากรัฐมนตรีหรือ ผู้ซึ่งรัฐมนตรีมอบหมาย (๓) ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศ และต่างประเทศ ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา และเลขาธิการ มอบหมายให้ท าหน้าที่ดังกล่าว ในกรณีที่ เกี่ ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ เป็นยาแผนไทย ต้อง เป็นผู้ เชี่ ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนในประเทศที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากส านักงาน คณะกรรมการอาหารและยา และเลขาธิการมอบหมายให้ท าหน้าที่ดังกล่าว มาตรา ๕๕ เพ่ือประโยชน์ในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้รัฐมนตรี โดยค าแนะน าของคณะกรรมการมีอ านาจประกาศก าหนด ดังต่อไปนี้ (๑) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขึ้นบัญชีผู้ เชี่ยวชาญ องค์กรผู้ เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ทั้งนี้ ในประกาศต้องก าหนด คุณสมบัติ มาตรฐาน และการด าเนินงานของบุคคล หน่วยงาน หรือองค์กรดังกล่าว (๒) ค่าขึ้นบัญชีที่ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะจัดเก็บจากผู้ เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรฐั หรือองค์กรเอกชนท้ังในประเทศและต่างประเทศ โดยจะจัดเกบ็ได้ ต้องไม่เกินอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุด (๓) ประเภทและค่าใช้จ่ายที่ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานของรัฐ ที่ได้รับมอบหมายให้ท าภารกิจในหน้าที่และอ านาจของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา แล้วแต่กรณี จะจัดเก็บจากผู้ยื่นค าขอในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยจะจัดเก็บได้ต้องไม่เกินอัตรา ค่าใช้จ่ายสูงสุด ้หนา ๑๔๖ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ (๔) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ทั้งนี้ ให้ค านึงถึงการคุ้มครองภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยและการรักษาความลับทางการค้าด้วย อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดและอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดตาม (๒) และ (๓) เมื่อได้รับความเห็นชอบ จากคณะรัฐมนตรีแล้วให้ใช้บังคับได้ ประกาศตามวรรคหนึ่ง อาจก าหนดให้มีการยกเว้นหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตาม (๑) ค่าขึ้นบัญชีตาม (๒) หรือค่าใช้จ่ายตาม (๓) ทั้งหมดหรือบางส่วน หรือจะก าหนดค่าขึ้นบัญชีหรือ ค่าใช้จ่ายให้แตกต่างกันตามความจ าเป็นและเหมาะสมได้ มาตรา ๕๖ เงินค่าขึ้นบัญชีที่จัดเก็บได้ตามมาตรา ๕๕ (๒) ให้เป็นของส านักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ส าหรับเงินค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บได้ตามมาตรา ๕๕ (๓) ให้เป็นของส านักงาน คณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานของรัฐที่ไดร้ับมอบหมายให้ท าภารกิจในหน้าที่และอ านาจของ ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา แล้วแต่กรณี โดยไม่ต้องน าส่งคลังเป็นรายได้แผ่นดนิ และให้จ่าย เพื่อวัตถุประสงค์ ดังต่อไปนี้ (๑) เป็นค่าตอบแทนผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หรือองค์กรเอกชนตามมาตรา ๕๔ (๓) (๒) เป็นค่าใช้จ่ายในการด าเนินงานตามแผนงานหรือโครงการที่เป็นประโยชน์สาธารณะ เพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๓) เป็นค่าใช้จ่ายในการพัฒนาศักยภาพหน่วยงานและเจ้าหน้าที่ เพ่ือพัฒนาระบบงาน ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร และเพิ่มประสิทธิภาพในการด าเนินการ (๔) ค่าใช้จ่ายอื่นที่เกี่ยวข้องและจ าเป็นเกี่ยวกับการด าเนินกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์ สมุนไพรตามที่รัฐมนตรีประกาศก าหนด มาตรา ๕๗ การรับเงินตามมาตรา ๕๕ การจ่ายเงินตามมาตรา ๕๖ และการเก็บรักษาเงิน ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศก าหนด โดยความเห็นชอบ ของกระทรวงการคลัง หมวด ๘ การควบคมุผลิตภัณฑ์สมนุไพร มาตรา ๕๘ ห้ามผู้ใดผลิต น าเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ดังต่อไปนี้ ้หนา ๑๔๗ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ (๑) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอม (๒) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรผิดมาตรฐาน (๓) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเสื่อมคุณภาพ (๔) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนต ารับ ไม่ได้แจ้งรายละเอียด หรือไม่ได้จดแจ้ง แล้วแต่กรณี (๕) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ถูกเพิกถอนใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับ ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง มาตรา ๕๙ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอมมีลักษณะ ดังต่อไปนี้ (๑) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือวัตถุที่ท าเทียมทั้งหมดหรือบางส่วน เพ่ือให้เข้าใจว่าเป็นผลิตภัณฑ์ สมุนไพรแท้ (๒) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แสดงชื่อผลิตภัณฑ์หรือแสดงวัน เดือน ปีที่สิ้นอายุ ซึ่งไม่ใช่ความจริง (๓) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แสดงชื่อ เครื่องหมายของผู้ผลิต หรือที่ตั้งสถานที่ผลิตซึ่งไม่ใช่ความจริง (๔) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แสดงฉลากหรือเอกสารก ากับผลิตภัณฑ์ซึ่งไม่ใช่ความจริง (๕) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ แสดงว่า เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามต ารับที่ ขึ้ นทะเบียน แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งไว้ซึ่งไม่ใช่ความจริง (๖) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานที่ก าหนดไว้ในต ารับที่ขึ้นทะเบียน แจ้งรายละเอียด จดแจ้ง หรือมีค่าคลาดเคลื่อนผิดจากเกณฑ์ที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของคณะกรรมการ ประกาศก าหนด มาตรา ๖๐ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรผิดมาตรฐานมีลักษณะ ดังต่อไปนี้ (๑) มีปริมาณหรือความแรงของสารส าคัญขาดหรือเกินจากเกณฑ์ต่ าสุดหรือสูงสุดที่ก าหนดไว้ ในต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียนหรือมีค่าคลาดเคลื่อนผิดจากเกณฑ์ที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของ คณะกรรมการประกาศก าหนดแต่ไม่ถึงขนาดที่ระบุไว้ในมาตรา ๕๙ (๖) (๒) มีค่าความบริสุทธิ์หรือคุณลักษณะอื่นอันมีความส าคัญต่อคุณภาพผิดจากเกณฑ์ที่ก าหนด ไว้ในต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียนหรือเกณฑ์มาตรฐานที่รัฐมนตรีโดยค าแนะน าของ คณะกรรมการประกาศก าหนด (๓) มีส่วนประกอบไม่ตรงตามที่ขึ้นทะเบียนต ารับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งไว้ ้หนา ๑๔๘ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ มาตรา ๖๑ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเสื่อมคุณภาพมีลักษณะ ดังต่อไปนี้ (๑) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่สิ้นอายุตามที่ปรากฏไว้ในฉลาก (๒) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ภายหลังการผลิตได้แปรสภาพจนมีลักษณะเช่นเดียวกันกับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอมตามมาตรา ๕๙ (๖) หรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรผิดมาตรฐานตามมาตรา ๖๐ มาตรา ๖๒ ห้ามผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในระหว่างที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ประจ าสถานที่ผลิตไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ มาตรา ๖๓ ห้ามผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการปฏิบัติหน้าที่ในสถานที่ผลิต น าเข้า หรือขาย ผลิตภัณฑ์สมุนไพรหลายแห่งในเวลาเดียวกัน มาตรา ๖๔ เมื่อมีกรณีเป็นที่สงสัยว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่มีคุณภาพ ไม่มีประสิทธิภาพ หรือไม่ปลอดภัย ให้ เลขาธิการมีอ านาจสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือน าเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียด หรือผู้รับใบรับจดแจ้ง ส่งเอกสารหรือหลักฐานเพ่ือพิสูจน์คุณภาพ ประสิทธิภาพ หรือความปลอดภัย ในระหว่างการด าเนินการตามวรรคหนึ่ง ให้เลขาธิการมีอ านาจสั่งระงับการผลิต น าเข้า หรือขาย เป็นการชั่วคราวจนกว่าจะได้มีการพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ หรือความปลอดภัย มาตรา ๖๕ เมื่อปรากฏว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีคุณภาพหรือประสิทธิภาพไม่ตรงตามที่ ขึ้นทะเบียนต ารับ แจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้ง หรือไม่ปลอดภัย ให้เลขาธิการมีอ านาจ ดังต่อไปนี้ (๑) ออกค าสั่งเป็นหนังสือให้ผู้รับอนุญาตผลิต น าเข้า หรือขาย ผู้รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียน ต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดหรือผู้รับใบรับจดแจ้ง งดการผลิต น าเข้า หรือขาย ผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือด าเนินการอื่นที่เกี่ยวข้องตามที่คณะกรรมการประกาศก าหนด (๒) ประกาศผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่น าไปตรวจสอบ หรือวิเคราะห์ให้ประชาชนทราบโดยเร็ว (๓) เรียกเก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรจากผู้รับอนุญาตผลิต น าเข้า หรือขาย ผู้มีไว้ในครอบครอง ผู้รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดหรือผู้รับใบรับจดแจ้ง หรือสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิต น าเข้า หรือขาย ผู้รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ้หนา ๑๔๙ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดหรือผู้รับใบรับจดแจ้ง ไปจัดเก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ตนผลิต น าเข้า หรือขาย คืนจากท้องตลาดหรือผู้มีไว้ในครอบครองภายในระยะเวลาที่ก าหนด (๔) สั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิต น าเข้า หรือขาย ผู้มีไว้ในครอบครอง ผู้รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียน ต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดหรอืผู้รับใบรับจดแจ้ง หรือผู้ที่รับมอบหมาย ท าลาย หรือจัดการตามควรแก่กรณี หากพบว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นเป็นผลิตภัณฑ์ตามมาตรา ๕๘ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต น าเข้า หรือขาย ผู้มีไว้ในครอบครอง ผู้รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียน ต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียด หรือผู้รับใบรับจดแจ้ง เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย ที่เกิดขึ้นตาม (๓) และ (๔) หมวด ๙ การเลกิกิจการและการโอนกิจการ มาตรา ๖๖ ในระหว่างที่ใบอนุญาตยังไม่สิ้นอายุ ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใด ประสงค์จะเลิกกิจการ ให้แจ้งการเลิกกิจการเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบล่วงหน้าอย่างน้อยสิบห้าวัน ก่อนวันที่ประสงค์จะเลิกกิจการ พร้อมทั้งแจ้งสถานที่เก็บและจ านวนผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เหลืออยู่ ซึ่งอาจเป็นอันตราย ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดไม่ประสงค์จะต่ออายุใบอนุญาตและประสงค์จะเลิกกิจการ ให้แจ้งการเลิกกิจการเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบล่วงหน้าภายในสิบห้าวันก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมทั้งแจ้งสถานที่เก็บและจ านวนผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เหลืออยู่ซึ่งอาจเป็นอันตราย ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดไม่ได้รับอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ให้แจ้ง สถานที่เก็บและจ านวนผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เหลืออยู่ซึ่งอาจเป็นอันตรายภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้ง การไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต การแจ้งตามมาตรานี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการก าหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา มาตรา ๖๗ ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ได้แจ้งการเลิกกิจการ ใบอนุญาตสิ้นอายุ หรือผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต แล้วแต่กรณี หากประสงค์จะขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่เหลืออยู่ของตน ต้องขายให้แก่ผู้รับอนุญาตอื่น หรือบุคคลที่ผู้อนุญาตเห็นสมควรภายในเก้าสิบวัน ้หนา ๑๕๐ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ นับแต่วันเลิกกิจการ วันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ หรือวันที่ผู้รับอนุญาตได้รับแจ้งการไม่อนุญาตให้ต่ออายุ ใบอนุญาต ทั้งนี้ ผู้อนุญาตอาจขยายระยะเวลาดังกล่าวได้ตามที่เห็นสมควร มาตรา ๖๘ ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดประสงค์จะโอนใบอนุญาตให้ผู้รับโอน ซึ่งมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๑๙ ให้ยื่นค าขอโอนใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต และการโอนจะมีผลเมื่อได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต การขอโอนใบอนุญาตและการอนุญาตให้โอนใบอนุญาต ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ก าหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๖๙ ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ตาย หากทายาทหรือผู้ซึ่งได้รับ ความยินยอมจากทายาทได้แสดงความจ านงต่อผู้อนุญาตเพ่ือขอประกอบกิจการนั้นภายใน เก้าสิบวัน นับแต่วันที่ผู้รับอนุญาตตาย และเมื่อผู้อนุญาตตรวจสอบแล้วเห็นว่าผู้นั้นมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะ ต้องห้ามตามมาตรา ๑๙ ให้ทายาทหรือผู้ซึ่งได้รับความยินยอมจากทายาทประกอบกิจการต่อไปได้ จนกว่าใบอนุญาตสิ้นอายุ และให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ตั้งแต่วันที่ผู้รับอนุญาตตาย การแสดงความจ านงและการตรวจสอบตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการก าหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา หมวด ๑๐ การโฆษณา มาตรา ๗๐ ห้ามผู้ใดโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือคุณประโยชน์ของผลิตภัณฑ์สมุนไพร เว้นแต่ได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการก าหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ทั้งนี้ เลขาธิการอาจก าหนดเงื่อนไข เฉพาะในการโฆษณาและจ ากัดการใช้สื่อโฆษณาก็ได้ มาตรา ๗๑ ใบอนุญาตโฆษณาตามมาตรา ๗๐ ให้มีอายุสามปีนับแต่วันที่ออกใบอนุญาต มาตรา ๗๒ การแก้ไขรายการในใบอนุญาตโฆษณา ให้น าความในมาตรา ๒๑ มาใช้บังคับ โดยอนุโลม ้หนา ๑๕๑ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ มาตรา ๗๓ ในกรณีที่ใบอนุญาตโฆษณาสูญหาย ถูกท าลาย หรือลบเลือนในสาระส าคัญ ให้ผู้รับอนุญาตโฆษณายื่นค าขอรับใบแทนภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกท าลาย หรือลบเลือนในสาระส าคัญ การขอรับและการออกใบแทนใบอนุญาตโฆษณาตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการก าหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา มาตรา ๗๔ ห้ามผู้ใดโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรในลักษณะ ดังต่อไปนี้ (๑) โอ้อวดสรรพคุณหรือวัตถุอันเป็นส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์สมุนไพรว่าสามารถ บ าบัดรักษา บรรเทา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยได้อย่างศักดิ์สิทธิ์หรือตามความเชื่อส่วนบุคคล หรือสามารถรักษาโรคให้หายขาดได้ หรือใช้ถ้อยค าอื่นใดที่มีความหมายในท านองเดียวกัน (๒) แสดงสรรพคุณอันเป็นเท็จ เกินความจริง หรือท าให้เข้าใจผิดในสรรพคุณของ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้น (๓) ท าให้เข้าใจว่ามีวัตถุใดเป็นส่วนประกอบ ซึ่งความจริงไม่มีวัตถุหรือส่วนประกอบนั้น ในผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือมีแต่มีไม่เท่าที่ท าให้เข้าใจตามที่โฆษณา (๔) เป็นการรับรองหรือยกย่องสรรพคุณของผลิตภัณฑ์สมุนไพรโดยบุคคล คณะบุคคล หรือสถาบันใด ๆ (๕) กระท าโดยฝ่าฝืนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการโฆษณาตามที่รัฐมนตรี โดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด ความใน (๔) ไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ่งกระท าโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย และผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ทั้งนี้ การโฆษณาซึ่งกระท าโดยตรงต่อผู้ประกอบ วิชาชีพดังกล่าว ต้องได้รับใบอนุญาตตามมาตรา ๗๐ มาตรา ๗๕ ในกรณีที่ผู้อนุญาตเห็นว่าการโฆษณาใดฝ่าฝืนมาตรา ๗๔ ให้ผู้อนุญาต มีอ านาจออกค าสั่งให้ผู้โฆษณาด าเนินการอย่างหนึ่งอย่างใด ดังต่อไปนี้ (๑) แก้ไขข้อความหรือวิธีการในการโฆษณา (๒) ห้ามใช้ข้อความหรือวิธีการบางอย่างที่ปรากฏในการโฆษณา (๓) ระงับการโฆษณา ้หนา ๑๕๒ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ ค าสั่งตามวรรคหนึ่ง ผู้อนุญาตจะสั่งให้โฆษณาเผยแพร่ข้อมูลที่ถูกต้องดว้ยก็ได ้ โดยให้ผู้โฆษณา รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด หมวด ๑๑ การส่งเสริมผูป้ระกอบการ มาตรา ๗๖ เพ่ือประโยชน์ในการส่งเสริมความสามารถของผู้ผลิตหรือผู้ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้ผู้ผลิตหรือผู้ขายซึ่งเป็นผู้ประกอบการตามมาตรา ๑๐ (๘) แจ้งต่ออธิบดีเพ่ือขอรับการส่งเสริม ตามมาตรา ๗๗ การแจ้งตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการ นโยบายก าหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา มาตรา ๗๗ การส่งเสริมผู้ประกอบการที่ได้แจ้งตามมาตรา ๗๖ มีดังต่อไปนี้ (๑) สนับสนุนการประกอบกิจการตามความพร้อมและความต้องการของผู้ประกอบการ ไม่ว่าจะเป็นการส่งเสริมและพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือให้ความช่วยเหลือในการศึกษาวิจัยเพ่ือพัฒนา เทคโนโลยีในด้านต่าง ๆ ทั้งในด้านการส่งเสริมการเพาะปลูก การเพาะเลี้ยง การส่งเสริมคุณภาพ การผลิต การจัดการ และการตลาด (๒) ส่งเสริมการรวมตัวหรือความร่วมมือกันระหว่างผู้ประกอบการกับภาคธุรกิจหรือ อุตสาหกรรมอื่น (๓) ลดหรือยกเว้นค่าธรรมเนียมตามที่ก าหนดท้ายพระราชบัญญัตินี้ (๔) ให้ค าปรึกษาในการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ มาตรฐาน หรือการเตรียมเอกสารทางวิชาการ เกี่ ยวกับการผลิตหรือการขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร การขอรับการประเมินรับรอ งมาตรฐาน การขอขึ้นทะเบียนต ารับ การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่จะผลิต โดยไม่ต้องเสีย ค่าใช้จ่าย (๕) อบรมพัฒนาศักยภาพในการประกอบการ ให้สามารถปฏิบัติตามมาตรฐานที่กฎหมายก าหนด โดยไม่ต้องเสียค่าใช้จ่ายในการเข้ารับการอบรม ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักสูตรที่อธิบดีประกาศก าหนด (๖) ให้เอกสารค าแนะน า คู่มือ หนังสือวิชาการ หรือเอกสารอื่นใดที่ส่วนราชการจัดท าขึ้น เพื่อเผยแพร่ความรู้ พัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการ โดยไม่ต้องเสียค่าเอกสาร ้หนา ๑๕๓ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ (๗) สิทธิและประโยชน์อื่นตามที่คณะกรรมการนโยบายก าหนด การได้รับการส่งเสรมิตาม (๑) (๒) (๔) (๕) (๖) และ (๗) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการนโยบายก าหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา หมวด ๑๒ พนักงานเจ้าหน้าที ่ มาตรา ๗๘ เพ่ือปฏิบัติการให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอ านาจ ดังต่อไปนี้ (๑) เข้าไปในสถานที่ผลิต สถานที่น าเข้า สถานที่ขาย หรือสถานที่เก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในเวลาท าการของสถานที่นั้น หรือเข้าไปในยานพาหนะที่บรรทุกผลิตภัณฑ์สมุนไพร ทั้งนี้ เพ่ือตรวจสอบ หรือควบคุมเท่าที่จ าเป็นตามพระราชบัญญัตินี้ (๒) น าผลิตภัณฑ์สมุนไพรในปริมาณพอสมควรไปเพ่ือเป็นตัวอย่างในการตรวจสอบ หรือวิเคราะห์ (๓) ในกรณีที่มีเหตุอันควรสงสัยว่ามีการกระท าความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ อาจเข้าไป ในสถานที่หรือยานพาหนะใด ๆ เพื่อตรวจ ค้น ยึด หรืออายัดผลิตภัณฑ์สมุนไพร เครื่องมือ เครื่องใช้ ตลอดจนภาชนะบรรจุ หีบห่อ ฉลาก เอกสารก ากับผลิตภัณฑ์หรือสิ่งใด ๆ ที่ เกี่ยวข้องกับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรดังกล่าวซึ่งสงสัยหรือมีเหตุอันควรเชื่อได้ว่าจะเกี่ยวข้องกับการกระท าความผิด (๔) มีหนังสือเรียกบุคคลมาให้ถ้อยค า หรือส่งเอกสารหรือหลักฐานที่จ าเป็นเพ่ือประกอบการ พิจารณาของพนักงานเจ้าหน้าที่ ในการปฏิบัติหน้าที่ตามวรรคหนึ่ง ให้ผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่เกี่ยวข้องกับการผลิต น าเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรอ านวยความสะดวกแก่พนักงานเจ้าหน้าที่ตามสมควร การปฏิบัติหน้าที่ตาม (๓) ต้องมีหมายค้น เว้นแต่มีเหตุอันควรเชื่อได้ว่า หากเนิ่นช้ากว่า จะเอาหมายค้นมาได้จะมีการยักย้าย ซุกซ่อน ท าให้เปลี่ยนสภาพไปจากเดิม หรือท าลายหลักฐาน ที่เกี่ยวข้องกับการกระท าความผิด ให้ท าการค้นได้โดยไม่ต้องมีหมายค้น แต่ต้องปฏิบัติตามประมวลกฎหมาย วิธีพิจารณาความอาญาว่าด้วยการค้น ้หนา ๑๕๔ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ มาตรา ๗๙ สิ่งที่ยึดหรืออายัดไว้ตามมาตรา ๗๘ (๓) ให้ตกเป็นของกระทรวงสาธารณสขุ เมื่อปรากฏว่า (๑) ไม่ปรากฏเจ้าของ หรือไม่มีผู้มาแสดงตัวเป็นเจ้าของหรือผู้ครอบครองภายในเก้าสิบวัน นับแต่วันที่ได้ยึดหรืออายัด (๒) ในกรณีที่ไม่มีการด าเนินคดีและผู้เป็นเจ้าของหรือผู้ครอบครองมิได้ร้องขอคืนภายใน เก้าสิบวันนับแต่วันที่ผู้เป็นเจ้าของหรือผู้ครอบครองได้รับแจ้งค าสั่งว่าไม่มีการด าเนินคดี (๓) ในกรณีที่มีการด าเนินคดี และพนักงานอัยการสั่งเด็ดขาดไม่ฟ้องคดี หรือศาล ไม่ได้พิพากษาให้ริบ และผู้เป็นเจ้าของหรือผู้ครอบครองมิได้ร้องขอคืนภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ทราบ ค าสั่งเด็ดขาดไม่ฟ้องคดี หรือวันที่ศาลมีค าพิพากษาถึงที่สุด แล้วแต่กรณี มาตรา ๘๐ ในกรณีที่สิ่งที่ยึดหรืออายัดไว้ตามมาตรา ๗๘ (๓) เป็นของเสียง่าย เป็นของ ที่ใกล้จะสิ้นอายุตามที่ก าหนดไว้ หรือในกรณีที่เก็บไว้จะเป็นการเสี่ยงต่อความเสียหายหรือจะเสีย ค่าใช้จ่ายในการเก็บรักษาเกินค่าของสิ่งนั้น พนักงานเจ้าหน้าที่ซึ่งเป็นผู้ยึดหรืออายัดจะจัดการขายทอดตลาด สิ่งนั้นก่อนคดีถึงที่สุดหรือก่อนที่สิ่งนั้นจะตกเป็นของกระทรวงสาธารณสุขก็ได้ เงินที่ขายได้เมื่อหักค่าใช้จ่าย และค่าภาระติดพันทั้งปวงแล้ว เหลือเงินจ านวนสุทธิเท่าใดให้ยึดไว้แทนสิ่งนั้น โดยฝากไว้กับธนาคารของรัฐ มาตรา ๘๑ ในการปฏิบัติหน้าที่ พนักงานเจ้าหน้าที่ต้องแสดงบัตรประจ าตัวพนักงาน เจ้าหน้าที่ต่อบุคคลที่เกี่ยวข้อง บัตรประจ าตัวพนักงานเจ้าหน้าที่ให้เป็นไปตามแบบที่รัฐมนตรีประกาศก าหนด มาตรา ๘๒ ในการปฏิบัติหน้าที่ตามพระราชบัญญัตินี้ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่เป็นเจ้าพนักงาน ตามประมวลกฎหมายอาญา หมวด ๑๓ การพักใช้ใบอนุญาตและการเพิกถอนใบอนญุาต มาตรา ๘๓ ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามพระราชบัญญัตินี้ ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอ านาจสั่งพักใช้ใบอนุญาตได้ครั้งละไม่เกินหนึ่งร้อยยี่สิบวัน ในกรณีที่มีการฟ้องผู้รับอนุญาตต่อศาลว่าได้กระท าความผิดตามพระราชบัญญัตินี้จะสั่งพักใช้ใบอนุญาต ไว้จนกว่าศาลจะมีค าพิพากษาถึงที่สุดก็ได้ ้หนา ๑๕๕ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ ผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตต้องหยุดประกอบกิจการตามที่ถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตนั้น และระหว่างถูกพักใช้ใบอนุญาต ผู้นั้นจะขอรับใบอนุญาตใด ๆ ตามพระราชบัญญัตินี้อีกไม่ได้ มาตรา ๘๔ ผู้อนุญาตตามมาตรา ๑๗ โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอ านาจ สั่งเพิกถอนใบอนุญาตได้ หากปรากฏว่าผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบัติหรือมีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๑๙ หรือฝ่าฝืนค าสั่งพักใช้ใบอนุญาตตามมาตรา ๘๓ มาตรา ๘๕ ค าสั่งพักใช้ใบอนุญาตและค าสั่งเพิกถอนใบอนุญาตให้ท าเป็นหนังสือแจ้งให้ ผู้รับอนุญาตทราบ หากไม่พบตัวผู้รับอนุญาตหรือผู้รับอนุญาตไม่ยอมรับค าสั่งดังกล่าว ให้ปิดค าสั่งไว้ ในที่เปิดเผย เห็นได้ง่าย ณ สถานที่ผลิต น าเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร และให้ถือว่าผู้รับอนญุาต ทราบค าสั่งนั้นแล้วตั้งแต่วันปิดค าสั่ง ค าสั่งพักใช้ใบอนุญาตและค าสั่งเพิกถอนใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง จะแจ้งโดยวิธีประกาศ ในหนังสือพิมพ์รายวันหรือโดยวิธีอื่นอีกด้วยก็ได้ มาตรา ๘๖ ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอ านาจสั่งยกเลิกค าสั่งพักใช้ ใบอนุญาตได้ เมื่อปรากฏว่าผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตได้ปฏิบัติถูกต้องตามพระราชบัญญัตินี้แล้ว มาตรา ๘๗ ผู้ถูกเพิกถอนใบอนุญาตซึ่งประสงค์จะขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เหลือของตน ต้องขายให้แก่ผู้รับอนุญาตอื่น หรือบุคคลที่ผู้อนุญาตเห็นสมควรภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ ได้รับแจ้ง ค าสั่งเพิกถอนใบอนุญาต หรือวันที่ได้รับหนังสือแจ้งค าวินิจฉัยของรัฐมนตรีตามมาตรา ๘๙ วรรคสอง ทั้งนี้ ผู้อนุญาตอาจขยายระยะเวลาดังกล่าวได้ตามที่เห็นสมควร หมวด ๑๔ การอุทธรณ ์ มาตรา ๘๘ ในกรณีที่ผู้อนุญาตไม่ออกใบอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ผู้ขออนุญาตหรือผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมีสิทธิอุทธรณ์เป็นหนังสือต่อรัฐมนตรีภายในสามสิบวันนับแต่วนัที่ ได้รับหนังสือแจ้งการไม่ออกใบอนุญาตหรือการไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต แล้วแต่กรณี ค าวินิจฉัยของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด ้หนา ๑๕๖ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ ในระหว่างการพิจารณาอุทธรณ์ค าสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตของรัฐมนตรี เมื่อมีค าขอ ของผู้อุทธรณ์ รัฐมนตรีมีอ านาจสั่งอนุญาตให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตประกอบกิจการผลิต น าเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร แล้วแต่กรณี ไปพลางก่อนได้ มาตรา ๘๙ ผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือถูกเพิกถอนใบอนุญาตมีสิทธิอุทธรณ์ เป็นหนังสือต่อรัฐมนตรีภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งการพักใช้ใบอนุญาตหรือการเพิกถอน ใบอนุญาต แล้วแต่กรณี ค าวินิจฉัยของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด การอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่งไม่เป็นเหตุให้ทุเลาการบังคับตามค าสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือค าสั่ง เพิกถอนใบอนุญาต มาตรา ๙๐ การพิจารณาอุทธรณ์ตามมาตรา ๘๘ หรือมาตรา ๘๙ ให้รัฐมนตรีพิจารณา อุทธรณ์ให้แล้วเสร็จภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ได้รับค าอุทธรณ์ ถ้ามีเหตุจ าเป็นไม่อาจพิจารณา ให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลาดังกล่าว ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้อุทธรณ์ทราบก่อนครบก าหนดระยะเวลานั้น ในการนี้ ให้ขยายระยะเวลาพิจารณาอุทธรณ์ออกไปได้ไม่เกินหกสิบวันนับแต่วันที่ครบก าหนดระยะเวลา ดังกล่าว หมวด ๑๕ บทก าหนดโทษ มาตรา ๙๑ ผู้ ใดผลิต น าเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรโดยไม่ได้รับใบอนุญาต ตามมาตรา ๑๗ วรรคหนึ่ง ต้องระวางโทษจ าคุกไม่เกินสามปี หรือปรับไม่เกินสามแสนบาท หรือทั้งจ า ทั้งปรับ มาตรา ๙๒ ผู้ผลิต น าเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้รับยกเว้นตามมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) หรือ (๗) ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามประกาศที่ออกตามมาตรา ๑๘ วรรคสอง ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท มาตรา ๙๓ ผู้ รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียด ผู้รับใบรับจดแจ้ง หรือผู้รับอนุญาตโฆษณาผู้ใดไม่ปฏิบัติ ้หนา ๑๕๗ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ ตามมาตรา ๒๑ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๘ วรรคหนึ่ง มาตรา ๔๘ หรือมาตรา ๗๒ แล้วแต่กรณี ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท มาตรา ๙๔ ผู้ รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียด หรือผู้รับใบรับจดแจ้งผู้ใดยื่นค าขอต่ออายุใบอนุญาต ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง ภายหลัง ที่ใบอนุญาต ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจง้ สิ้นอายุแล้วไม่เกินหนึ่งเดือนตามมาตรา ๒๓ วรรคสอง มาตรา ๔๐ วรรคสอง หรือมาตรา ๔๙ วรรคสอง แล้วแต่กรณี ต้องระวางโทษปรับเป็นรายวันวันละไม่เกินหนึ่งพันบาท ตลอดเวลาที่ยังไม่ได้ยื่นค าขอ ต่ออายุใบอนุญาต ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับ จดแจ้ง มาตรา ๙๕ ผู้ รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียด ผู้รับใบรับจดแจ้ง หรือผู้รับอนุญาตโฆษณาผู้ใดไม่ปฏิบัติ ตามมาตรา ๒๔ วรรคหนึ่ง มาตรา ๔๑ วรรคหนึ่ง มาตรา ๕๐ วรรคหนึ่ง หรือมาตรา ๗๓ วรรคหนึ่ง แล้วแต่กรณี ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าพันบาท มาตรา ๙๖ ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๕ หรือมาตรา ๒๖ วรรคหนึ่ง หรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๗ แล้วแต่กรณี ต้องระวางโทษปรับ ไม่เกินห้าพันบาท มาตรา ๙๗ ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๘ (๑) ต้องระวางโทษ จ าคุกไม่เกินสามเดือน หรือปรับไม่เกินสามหมื่นบาท หรือทั้งจ าทั้งปรับ และปรับเป็นรายวันอีกวันละ ไม่เกินหนึ่งพันบาท จนกว่าจะได้ปฏิบัติให้ถูกต้อง มาตรา ๙๘ ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๘ (๒) (๓) (๔) (๕) หรือ (๖) มาตรา ๒๙ หรือมาตรา ๓๐ แล้วแต่กรณี ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท มาตรา ๙๙ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๓๑ มาตรา ๓๒ หรือมาตรา ๓๓ แล้วแต่กรณี ต้องระวางโทษปรับไม่เกินสองหมื่นบาท มาตรา ๑๐๐ ผู้ได้รับยกเว้นตามมาตรา ๓๕ (๑) หรือ (๒) ผู้ใดไม่แจ้งเป็นหนังสือ ตามมาตรา ๓๕ วรรคสอง ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท ้หนา ๑๕๘ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือน าเข้า ผู้สนับสนุนการวิจัย หรือผู้วิจัยผลิตภัณฑ์สมุนไพรผู้ใดไม่ปฏิบัติ ตามประกาศที่ออกตามมาตรา ๓๕ วรรคสอง ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท ผู้บริจาคหรือผู้รับบริจาคผลิตภัณฑ์สมุนไพรผู้ใดไม่ปฏิบัติตามประกาศที่ออกตามมาตรา ๓๕ วรรคสอง ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท มาตรา ๑๐๑ ผู้ใดผลิตหรือน าเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอมอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๕๘ (๑) ต้องระวางโทษจ าคุกไม่เกินสิบปี และปรับไม่เกินหนึ่งล้านบาท การผลิตหรือน าเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอมที่มีลักษณะตามมาตรา ๕๙ (๒) (๓) (๔) (๕) หรือ (๖) อันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๕๘ (๑) ถ้ าผู้ ผลิตหรือผู้น าเข้าสามารถพิสูจน์ ได้ว่า ผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นไม่ถึงกับเป็นอันตรายแก่ผู้บริโภค ต้องระวางโทษจ าคุกไม่เกินสองปี หรือปรับ ไม่เกินสองแสนบาท หรือทั้งจ าทั้งปรับ มาตรา ๑๐๒ ผู้ ใดขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอมอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๕๘ (๑) ต้องระวางโทษจ าคุกไม่เกินสามปี และปรับไม่เกินสามแสนบาท การขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอมที่มีลักษณะตามมาตรา ๕๙ (๒) (๓) (๔) (๕) หรือ (๖) อันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๕๘ (๑) ถ้าผู้ขายสามารถพิสูจน์ได้ว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นไม่ถึงกับ เป็นอันตรายแก่ผู้บริโภค ต้องระวางโทษจ าคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจ าทั้งปรับ มาตรา ๑๐๓ ผู้ใดผลิตหรือน าเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรผิดมาตรฐานหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ถูกเพิกถอนใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับ ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง อันเป็นการฝ่าฝืน มาตรา ๕๘ (๒) หรือ (๕) ต้องระวางโทษจ าคุกไม่เกินสองปี และปรับไม่เกินสองแสนบาท มาตรา ๑๐๔ ผู้ใดขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรผิดมาตรฐานหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ถูกเพิกถอน ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับ ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง อันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๕๘ (๒) หรือ (๕) ต้องระวางโทษจ าคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจ าทั้งปรับ มาตรา ๑๐๕ ผู้ ใดน าเข้าหรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรเสื่อมคุณภาพอันเป็นการฝ่าฝืน มาตรา ๕๘ (๓) ต้องระวางโทษจ าคกุไม่เกินสามเดือน หรือปรับไม่เกินสามหมื่นบาท หรือทั้งจ าทั้งปรับ มาตรา ๑๐๖ ผู้ใดผลิต น าเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนต ารับ ไม่ได้แจ้งรายละเอียด หรือไม่ได้จดแจ้ง แล้วแต่กรณี อันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๕๘ (๔) ต้องระวางโทษ จ าคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจ าทั้งปรับ ้หนา ๑๕๙ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ มาตรา ๑๐๗ ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา ๖๒ ต้องระวางโทษปรับ ไม่เกินห้าหมื่นบาท มาตรา ๑๐๘ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา ๖๓ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ ห้าพันบาทถึงสองหมื่นบาท มาตรา ๑๐๙ ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามค าสั่งของเลขาธิการซึ่งสั่ง ตามมาตรา ๖๔ วรรคสอง ต้องระวางโทษจ าคุกไม่เกินหนึ่งเดือน หรือปรับไม่เกินหนึ่งหมื่ นบาท หรือทั้งจ าทั้งปรับ มาตรา ๑๑๐ ผู้ รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ รับใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียด หรือผู้รับใบรับจดแจ้ง ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามค าสั่งของ เลขาธิการซึ่งสั่งตามมาตรา ๖๕ (๑) หรือ (๓) ต้องระวางโทษจ าคุกไม่เกินสามเดือน หรือปรับไม่เกิน สามหมื่นบาท หรือทั้งจ าทั้งปรับ มาตรา ๑๑๑ ผู้รับอนุญาตผลิต น าเข้า หรือขาย ผู้มีไว้ในครอบครองหรือผู้ที่รับมอบหมาย ให้ท าลายผลิตภัณฑ์สมุนไพรผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๖๕ (๔) ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท มาตรา ๑๑๒ ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดเลิกกิจการโดยไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๖๖ ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท มาตรา ๑๑๓ ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ซึ่งได้แจ้งการเลิกกิจการ ใบอนุญาตสิ้นอายุ หรือผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต หรือถูกเพิกถอนใบอนุญาตตามมาตรา ๘๔ ผู้ใด ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เหลือของตนเมื่อพ้นก าหนดเวลาตามมาตรา ๖๗ หรือมาตรา ๘๗ ต้องระวางโทษ จ าคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจ าทั้งปรับ มาตรา ๑๑๔ ผู้ใดโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรโดยไม่ไดร้ับอนุญาตตามมาตรา ๗๐ วรรคหนึง่ หรือฝ่าฝืนมาตรา ๗๔ ต้องระวางโทษจ าคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจ าทั้งปรับ มาตรา ๑๑๕ ผู้โฆษณาผู้ใดไม่ปฏิบัติตามค าสั่งของผู้อนุญาตตามมาตรา ๗๕ ต้องระวางโทษ จ าคุกไม่เกินหนึง่ปี หรือปรับไม่เกินหนึง่แสนบาท หรือทั้งจ าทั้งปรับ และปรับเป็นรายวันอกีวันละไมเ่กนิ ห้าพันบาท จนกว่าจะได้ปฏิบัติให้ถูกต้อง มาตรา ๑๑๖ ผู้ใดไม่มาให้ถ้อยค า ไม่ส่งเอกสารหรือหลักฐานที่จ าเป็นตามมาตรา ๗๘ วรรคหนึ่ง (๔) โดยไม่มีเหตุผลอันสมควร ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าพันบาท ้หนา ๑๖๐ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ มาตรา ๑๑๗ ผู้ใดไม่อ านวยความสะดวกตามสมควรแก่พนักงานเจ้าหน้าที่ตามมาตรา ๗๘ วรรคสอง ต้องระวางโทษจ าคุกไม่เกินหนึ่งเดือน หรือปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท หรือทั้งจ าทั้งปรับ มาตรา ๑๑๘ ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ ใดไม่ปฏิบัติตามค าสั่ งของผู้อนุญาต ตามมาตรา ๘๓ ต้องระวางโทษจ าคุกไม่เกินสองปี หรือปรับไม่เกินสองแสนบาท หรือทั้งจ าทั้งปรับ และปรับเป็นรายวันอีกวันละไม่เกินห้าพันบาท จนกว่าจะได้ปฏิบัติให้ถูกต้อง มาตรา ๑๑๙ ในกรณีที่ผู้กระท าความผิดเป็นนิติบุคคล ถ้าการกระท าความผิดของนิติบุคคลนั้น เกิดจากการสั่งการหรือการกระท าของกรรมการ หรือผู้จัดการ หรือบุคคลใดซึ่งรับผิดชอบ ในการด าเนินงานของนิติบุคคลนั้น หรือในกรณีที่บุคคลดังกล่าวมีหน้าที่ต้องสั่งการหรือกระท าการ และละเว้นไม่สั่งการหรือไม่กระท าการจนเป็นเหตุให้นิติบุคคลนั้นกระท าความผิด ผู้นั้นต้องรับโทษตามที่ บัญญัติไว้ส าหรับความผิดนั้น ๆ ด้วย มาตรา ๑๒๐ เมื่อศาลพิพากษาลงโทษผู้ใดเนื่องจากได้กระท าความผิดตามมาตรา ๕๘ ให้ศาลสั่งริบผลิตภัณฑ์สมุนไพร เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต รวมทั้งฉลาก ภาชนะ หรือหีบห่อ บรรจุผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการกระท าความผิดเสียทั้งสิ้น เว้นแต่ทรัพย์สินดังกล่าวเป็นของผู้อื่น ซึ่งมิได้รู้เห็นเป็นใจด้วยในการกระท าความผิด ในกรณีที่ศาลสั่งให้ริบทรัพย์สินตามวรรคหนึ่งแล้ว หากปรากฏในภายหลังโดยค าร้องของ เจ้าของที่แท้จริงว่าผู้เป็นเจ้าของที่แท้จริงมิได้รู้เห็นเป็นใจด้วยในการกระท าความผิด ให้ศาลสั่งให้คืน ทรัพย์สินดังกล่าว ทั้งนี้ เจ้าของที่แท้จริงนั้นต้องยื่นค าร้องต่อศาลภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ศาล มีค าพิพากษาถึงที่สุด ทรัพย์สินที่ศาลสั่งริบตามวรรคหนึ่งให้ตกเป็นของกระทรวงสาธารณสุขเพ่ือท าลายหรือจัดการ ตามที่เห็นสมควร มาตรา ๑๒๑ บรรดาความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ที่มีโทษปรับสถานเดียว หรือเป็น ความผิดที่มีโทษจ าคุกไม่เกินหกเดือน ให้เลขาธิการหรือผู้ซึ่งเลขาธกิารมอบหมายมีอ านาจเปรียบเทียบได้ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศก าหนด เมื่อผู้ต้องหาได้ช าระเงินค่าปรับตามจ านวนที่เปรียบเทียบภายในสามสิบวันนับแต่วันที่มี การเปรียบเทียบแล้ว ให้ถือว่าคดีเลิกกันตามประมวลกฎหมายวิธีพิจารณาความอาญา ้หนา ๑๖๑ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ ในกรณีที่มีการยึดหรืออายัดผลิตภัณฑ์สมุนไพร เครื่องมือ เครื่องใช้ ตลอดจนภาชนะบรรจุ หีบห่อ ฉลาก เอกสารก ากับผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือสิ่งใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการกระท าความผิดไว้ เลขาธิการหรือผู้ซึ่งเลขาธิการมอบหมายจะเปรียบเทียบได้ต่อเมื่อผู้ต้องหายินยอมให้สิ่งที่ยึดหรืออายัดไว้ ตกเป็นของกระทรวงสาธารณสุข สิ่งของที่ตกเป็นของกระทรวงสาธารณสุขตามวรรคสาม ให้ท าลายหรือจัดการตามควรแก่กรณี ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศก าหนด ในกรณีที่มีผู้อ้างว่าเป็นเจ้าของสิ่งที่ยึดหรืออายัดไว้ตามวรรคสามหรือตามวรรคสี่ แสดงต่อ เลขาธิการหรือผู้ซึ่งเลขาธิการมอบหมายภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่เปรียบเทียบได้ว่าตนเป็น เจ้าของ ที่แท้จริงและมิได้รู้ เห็นเป็นใจในการกระท าความผิด และสิ่งที่ ได้ยึดหรืออายัดไว้ยังคงอยู่ ใน ความครอบครองของพนักงานเจ้าหน้าที่ ให้เลขาธิการหรือผู้ซึ่งเลขาธิการมอบหมายสั่งให้คืนสิ่งที่ได้ยึด หรืออายัดแก่ผู้เป็นเจ้าของแท้จริงได้ บทเฉพาะกาล มาตรา ๑๒๒ ในวาระเริ่มแรก ให้คณะกรรมการนโยบายประกอบด้วยกรรมการ ตามมาตรา ๗ (๑) (๒) และ (๓) และให้อธิบดีเป็นกรรมการและเลขานุการ ปฏิบัติหน้าที่ คณะกรรมการนโยบายตามพระราชบัญญัตินี้ ไปพลางก่อนจนกว่าจะมีการแต่งตั้ งกรรมการ ตามมาตรา ๗ (๔) และ (๕) ซึ่งต้องไม่เกินเก้าสิบวันนับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ ทั้งนี้ ให้รองอธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกซึ่งอธิบดีมอบหมาย รองอธิบดีกรมส่งเสริม การเกษตรซึ่งอธิบดีกรมส่งเสริมการเกษตรมอบหมาย และรองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งเลขาธิการมอบหมาย เป็นผู้ช่วยเลขานุการ มาตรา ๑๒๓ ในวาระเริ่มแรก ให้คณะกรรมการประกอบด้วยกรรมการตามมาตรา ๑๓ (๑) และ (๒) และให้รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเลขาธิการมอบหมายเป็นกรรมการ และเลขานุการ ปฏิบัติหน้าที่คณะกรรมการตามพระราชบัญญัตินี้ไปพลางก่อนจนกว่าจะมีการแต่งตั้ง กรรมการตามมาตรา ๑๓ (๓) ซึ่งต้องไม่เกินเก้าสิบวันนับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ ทั้งนี้ ให้ผู้แทนกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก และผู้แทนส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นผู้ช่วยเลขานุการ ้หนา ๑๖๒ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ มาตรา ๑๒๔ บรรดาใบอนุญาตผลิต น าเข้า หรือขายยาหรืออาหารซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามพระราชบัญญัตินี้ ที่ออกให้ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ หรือพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ ก่อนวันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้น ๆ จะสิ้นอายุ มาตรา ๑๒๕ บรรดาใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยาและใบส าคัญการขึ้นทะเบียน ต ารับอาหารซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัตินี้ ที่ออกให้ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ ก่อนวันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกวา่ใบส าคญันัน้ ๆ จะสิ้นอายุ และให้ยาหรืออาหารที่ไดผ้ลิตหรือน าเขา้ก่อนใบส าคญั ดังกล่าวสิ้นอายุสามารถจ าหน่ายต่อไปได้จนกว่ายาหรืออาหารนั้นจะสิ้นอายุหรือผู้อนุญาตจะสั่งยกเลิก มาตรา ๑๒๖ ค าขออนุญาต ค าขอขึ้นทะเบียนต ารับยา หรือค าขอใดในส่วนที่เกี่ยวกับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัตินี้และ ได้ยื่นไว้ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ หรือพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ และยังอยู่ในระหว่างการพิจารณา ให้ถือว่าเป็นค าขอ ตามพระราชบัญญัตินี้โดยอนุโลม และถ้าค าขอดังกล่าวมีความแตกต่างไปจากค าขอตามพระราชบัญญัตินี้ ให้ผู้อนุญาตมีอ านาจสั่งให้แก้ไขเพ่ิมเติมค าขอเพ่ือให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้ได้ มาตรา ๑๒๗ บรรดากฎกระทรวง ประกาศ หรือระเบียบที่ออกตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ หรือพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ ในส่วนที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามพระราชบัญญัตินี้ที่ใช้อยู่ในวันก่อนวันที่พระราชบัญญัตินี้ ใช้บังคับ ให้ใช้บังคับได้ต่อไปเท่าที่ไม่ขัด หรือแย้งกับพระราชบัญญัตินี้ จนกว่าจะมีกฎกระทรวงหรือประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ ให้ด าเนินการออกกฎกระทรวงหรือประกาศตามพระราชบัญญัตินี้ ให้แล้วเสร็จภายในสองปี นับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ หากไม่สามารถด าเนินการได้ ให้รัฐมนตรีรายงานเหตุผลที่ไม่อาจ ด าเนินการได้ต่อคณะรัฐมนตรีเพ่ือทราบ ผู้รับสนองพระราชโองการ พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา นายกรฐัมนตร ี ้หนา ๑๖๓ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี้ คือ โดยที่ปัจจุบันยังไม่มีกฎหมายควบคุม และก ากับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นการเฉพาะ ท าให้ต้องน าบทบัญญัติตามกฎหมายว่าด้วยยาและกฎหมาย ว่าด้วยอาหารมาใช้บังคับ ซึ่งกฎหมายดังกล่าวยังไม่เหมาะสมกับการควบคุมและก ากับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งไม่สอดคล้องต่อการส่งเสริมและพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ดังนั้น สมควรมีกฎหมายควบคุมและ ก ากับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรส าหรับมนุษย์เพ่ือแก้ไขปัญหาดังกล่าว โดยมีคณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ ท าหน้าที่ก าหนดนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ด้านผลิตภัณฑ์สมุนไพรแห่งชาติ และมีคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร ท าหน้าที่ให้ค าแนะน าแก่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในการก าหนดหลักเกณฑ์เพ่ือควบคุมและก ากับดูแล ผลิตภัณฑ์สมุนไพรด้วยระบบการอนุญาต การขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียด และการจดแจ้ง ให้เป็นไปอย่างมี ประสิทธิภาพ ตลอดจนมีบทบัญญัติเกี่ยวกับการส่งเสริมให้มีการพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรอย่างเป็นระบบและ ครบวงจร ซึ่งจะท าให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยมีความปลอดภัย มีคุณภาพและมาตรฐานเป็นที่ยอมรับในระดับสากล รวมทั้งเพ่ิมมูลค่าในการส่งออกไปยังต่างประเทศให้มากยิ่งขึ้น จึงจ าเป็นต้องตราพระราชบัญญัตินี้ ้หนา ๑๖๔ ่เลม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๖ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒