Acuerdo Nº 368 - NSR 03.06.17:96 sobre gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 3ª: Guía para materiales procesados

0.1 OENERALIDADES CJna preocupaci6n primordial de cualquier empresa u organizac:i6n debe ser la calidad de sus productos y servicios. Pera aer exltosa, una •')"lpresa debe ofrecer productos o servido5 que: a) SatJsfagan una neceaided, un uso o un proposito bien definidos. b) SetJafagan las exf)f!Ctfttivas de los clientes. c:) Cumplan c:on las normas y las especificadone• aplicables. d) Cumplan c:on los requi•itos estatutarios (y otros) de lo sociedad. e) Se ofrezc:an a predos competitivos. f) Se sumlnlatren a un c:osto que deje una ganancia.

0.2 METAS OROANIZACIONALES Para c:umplir sua objetivos, la empresa debe organizarse en tal forrna que estan bajo c:ontrol los factores tecnlc:os, adminl$tl'atlvos y humano. que afec:ten a la calidad de los productos y servicios. Todos esos c:ontrole& se deben orienter hacia la reduc:d6n, la eliminad6n y, lo que es mas importante, la prevenci6n de las deficlencias de c:alidad. Con los materiales proc:esados, el control del proc:eso mismo es de interes primordial. Con el propo&ito de alcanzar los objetiV05 establecidos en las politlcas de calidad de una empresa, se debe desarrollar e implementar un sisterna de c:alidad. Cada eiemento (o requisite} de un aistema de c:alidad variara en importanc:ia entre un tipo de ac:tividad y otro o entre un produc:to o un servicio y otro. Para lograr la maxima eficacia y para satisfac:er los expectativas del c:liente, u eM!ncial que el sistema de c:alidad sea aproplado para el tipo de ac:tividad y para el proc:eso, producto o servic:io que se ute ofrec:iendo.

0.3 SATISl"ACCION DE LAS NECESIDADES DE LA EMPRESA O DEL CLIENTE Un sistema de calidad tiene dos aspectos interrelacionados. 11) Las nec:eaidades y los intereses de la empresa. Para la empresa, hay ooa oec:esidad c:omerclal en alc:anzar y mantener la c:alidad deseada a un costo 6ptimo, el cumplimiento de este aspecto de calidad estii ralaclonado con la utlllzad6n planiflc:ada y efidente de los recursos tecnol6gicos, humanos y materiales disponibles para la empresa. b) Las necesidades y expectativas del diente. Para el diente, hay una nec:esidad de confianza en la capacidad de la empresa para suministrar la calidad"deseada, as! c:omo en el mantenimiento constante de esa calidad. Cada uno de los aspectos anteriores de un sistema de calidad requiere evidencia objetiva, en la forrna de informaci6n y datos conc:ernientes a la calidad del sistema y a la calidad de los productos de la empresa.

0.4 RIESOOS, COSTOS Y BENEFICIOS Las consideraciones sabre el riesgo, el costo y el benefkio tienen gran importanda tanto para la empresa como para el cliente. Estas consideradonesson aspectos inherentes de la mayoria de los produc:tos y servicios. Los efectos y las ramlftcaciones posiblesdeutas consideradonea son como sigue: a) Consideraciones sabre el rlesgo. Para la empresa: Se deben analilar los riesgos relacionados con lo" productos o servic:ios deficlentea que conduzcan a lo perdida de imagen ode reputaci6n, perdida de mercado, quejas, reclamos, responsabilidadea, segurldad, desperdicio de recursos humanos y financieros. Para el cliente: Se deben an11liz11r los riesgos tales coma los relaclonados con la salud y la seguridad de 111& persona•, la insotisfacci6n con los bienes y servicios, la disponibilidad, los redamos relacionados con mercados y la perdidll de la confianza. b) Consideraciones sobre el costo. Para la empresa: Se debe 11nali2ar los costos debidos a deliciencias del mercadeo y del diseiio, induyendo materiales insatisfactorios, reproceso, reparaci6n, reemplaw, reprocesamiento, perdida de producci6n, garantias y reparacion en el campo. Para el cliente: se debe analizar 111 seguridad, el costo de adquisicion, los costos de operaci6n, mantenimiento, parada y reparaci6n, y si es posible los costos de disposici6n. c) Consideradones sabre el beneficio. Para la empresa: se debe analizar la mayor rentabilidad y la mayor participaci6n en el mercado. Para el cliente: se deben analizar para reducir costos, mejorar lo aptitud para el uso, la mayor 61!1tiefacci6n y el aumento en 111 confianza. 0"5 CONCLOSIONES Para s11tlsf11cer las nec~iaades y expectativas dei cliente y contribuir a proteger los intereses de la empresa, se debe di&enarun sistema de calidad eficaz: Un sistema de calidad bien estructurado es un valioso recurso gerencial en la optimizacion y el control de lacalidad en relad6n con las consideraciones de! riesgo, el costo y el benefido. 1" ALCAl'\ICE Esta norma constituye una guia sobre la aplicad6n de la administraci6n de la calidad a los materiales procesados. La .,.;;,lecci6n de los elementos apropiados contenidos en esta norma y el grado en que una empresa adopte y aplique estos elementos, depende de factores tales como el mercado que se este atendiendo, la naturaleza del producto, los procesos de produe<:i6n y las necesidades del consumidoL Esta norma no tiene como prop6sito ser utilizada como lista de c:omprob11ci6n para el cumplimiento de un conjunto de requisitos. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Lu sigulentes normas contlenen disposiciones que, mediante referenda en este texto, constituyen dlapolllciones de esta norma. Al momento de la publicaclon eran villidaa las ediciones indicadaa. Toda& las normaa eatitn sujetas a reviai6n; loa participante& en acuerdoa buadoa en eata nonna deben investigar la poaibilidad de aplicar las edicione& mu recientea de la norma menclonada a contlnuad6n. Loa organiamoa rniembroa de IEC e ISO mantienen registroa de las normaa lnternacionalea villldaa actualmente. ISO 8402: 1994, Quality management and quality assurance• Vocabulary (NS-ISO 8402) ISO 9004. t: 1994, Quality management end quality system elements• Quidelinea (NS-ISO 9004-1). 3. DEFINICIONES Para loa prop6eitoa de eata norrne ae eplican lea definidone& dadas en lea NS-ISO 8402 y NS ISO 9004- t y las siguientes deflnldonea epllcan.

3.1 MATERIAi.Eli PROCESADOS Productoa (finelea o lntennedioa) preperadoa mediante trenaformeclonea, que conatan de aolidoa, liquidoa, ea- o combinacionea de loa miamoa, lncluyendo meterielea en particulas, lingotea, filamentoa o estructuraa laminadas. Nota I: a-l'lllm•nte los moterielu procesados se sumlnlstren en -mes por grenel, tal• como hl,erles, tam bores, bot..., tanques y clllndros. 4. RESPONSABIUDAD QERENCIAL

4.1 CIENERALIDADES La responaab.llidad y el com!Jl'Offlieo en relaci6n con un slaterne de call dad pertenece al nivel superior de la gerencia. La admlniatrad6n. de la calldad ea aquel aapecto de la funci6n gerenciel que determine e lmplemente le politico de calidad.

4.2 POUTICA DE CAUDAD La Qerencia de una empreu debe deurrollar y formular au polit.ica de <:elided corporative. Esta polltica debe ser coherente con otras polltlcas de la empreee. La admlnlstracl6n debe tomar lodes lu medlde& neceaarlas pare eaeguren.e de que &U polit.ica de celidad corporative au entenclide, Implemented• y mantenida.

4.3 OBJ!TIVOS DE CALIDAD

4.3.1 Pare une politico de cellded corporative, le gerende debe delinir loa objetivos correapondlentes II los elemantoa clave de la <:elided, tales como la eptitud para el uso, el deaempeno, la segurided y la confieblllded. Tembien ae deben definir loa objetlvoa correapondientea al control del proceao, la capac:idad del proceso, el deaempeilo del proce&O, la aegurlded y 111 confiebilidad del proceeo.

4.3.2 Unupe<:toimportantequeaiempreMdebede<:(!nsiderareselcalculoyleevaluaci6ndeloacoat0&eaociadoacontodoaloselementos y objetlvoa de callded, con el prop6sito de minimizer las perdidas de calided.

4.3.3 En loa ceaoa en que- nec~. loa nlveles admlniatretivoa adecuadoa cleben definir objetlvos de ailidad espec:lali:redos coherentes con la polltlca de celidad corporative, asi como con otroa objetivoa corporativoa.

4.4 SIST!MA DE CALIDAD 4.4. t La gerencia debe d-rroller, eateblecer e implementer un aisterne de celidad como medio para alcanzer las J)Qliticaa y los objetlv0$ estebleddoa.

4.4.2 El aisterna de calided se debe estructurar y adapter el tipo de negoclos particular propio de la emprese, y debe tener en cuente los elementos apropi.edos que se presentan en e$la norma.

4.4.3 El aistema debe funcloner en tal.forma que surniniatre con&nza adecuade de que: a) El siatema se entiende bien yes eficaz. b) Loa productoa o aervicioa reelmente ntisfacen lu expectativas del cliente. c) Se hace enfuis en la prevencion de los problemes, en ve:r de depender de le detencl6n despues de que ocurran. 5 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

5.1 ELEMEN108 DEL SISTEMA DE CAUDAD 5.1. t Qeneralmente, el siatema de <:elided ae eplica a todas las ect.ividades relacionadaa <:on le calided de un producto, proceeo o servldo, elnterectuacontodeaeateaectivid11des. El sistema decalidad incluye todaa las fases dude la ldentificacloninicial haste la satlafaccl6n final de loa requlaltoa y las axpectativas del cllente. Estes faaea y ect.ivldedes pueden lncluir lo alguiente: a) Mercadeo e investigacion de mercedos. b) lnveat.igaci6n tecnice y deserrollo. c) Diaetio/apecifl<:ecion, ingenierie y desarrollo del producto. d) Compres-, e) Planific:acion del proceaoy deM!rollo. f) Medicl6n, control y ajuate del proceso de produccion. g) Producci6n. s h) Mantenlmiento del p r ~ . I) lnapecd6n, enuyo y ex11men. j) Empeque y almec:eMmiento k) ValtU y dittribuci6n I) (Jao por el cliente. m) Asiatenclatecm:a. n) Oiapoeicl6n despuea del l.!80. En la figure t se induye une repreaenteci6n eaquematica de los elernentos del aiateme de <:elided. DIHi'io/espedflcecl6n lngenierla y deN1rollo del producto U80 Pleniflc:ad6n del Aalatencla Cliente/ proceeoy tecnica y conaumidor desotrollo mantenimlento Producci6n lnstaiacion y opereci6n lnepe<:don, enseyo y examm Empequey almecenamlento Figuro 1. Cicio de lo calidad

5.12 En el contexto de IUJ at:tividadea que lnteractuan dentro de une ernpresa, el mercadeo y el dluno se deben destecar como especlalmente lmportantes pera: a) Determiner y definir 11111 neceaidadea y expectetivea del cliente, y loa requiaitoa del producto. b) Sumini.trar los «ITTC:/fplos (intjuyendo loa datos de rapaldo) para elaborar un produc:to o 8U!Tlini9trar un aervicio aegun eapeciflcadonea deflnidu al coe.to 6ptimo.

5.2 ESlRUCT<JRA DEL StSTEMA DE CALIDAD 5.2. l Generalidadea La gerencill es r ~ • de utablecer le polltic:11 de celided y de tomer lu deciaionea pera inicier, deaarrollar, implementar y ~nt-r el lliaterna de calldad.

5.2.2 Reapanaabilidad y autoridad en relaci6n con la calidad. Lu actividadnque c:ontribuyen a la calidad, en frone directe oindirecto, deben~identiflcedll$ ydo<:umentedes; y se deben efectuar las lliguientes ac:cionea: a) Delinir en forrna expliclte les respo11$ebilldedea genereles y espedfk:11$. b) Eateblec:er claremente la reaponaabilldad y la autoridad delegadaa a cede 11ctlvldad que conbibuya 11111 celidad; esa 11utorided y - responsabHided deben 8'!>r aufldentes pare akanzar eflchmtemente loa objetivos de calldad atlgnadoa. c) Definir lea medidaa de control y coordinad6n de la interrelaci6n entre actividadea diferentu. d) En 109 c:a- en que 1ea neceaario, la gerencie puede decidir delegar IG responsebilidad en c:uento ol ueguremiento intemo de la calldad y el lllMilguramiento memo de le. c:alidad, las pel'IK)flGB e quiene» 11e le deleguen eNB funcionea deben 11er independientu de las actividadu sobre lea cualea ellaa informen. e) Al organizer un $1steme de <:elided bien estruc:turado y elicaz, se debe hacer hincopie en identiflcar lot, probleffill$ de calided reale» o potem:iale11 y en apll<:ar medidG5 corrective» o preventivll5.

5.2.3 Eetruc:tura organizac:ionesl Dentro de le edministre<:i6n general de una empreae 11e debe esteblec:er <:laramente IG estruc:ture orgenizac::ionel correepondiente al aiatema de calldad. Se deben deflnir las lineas de autoridad y comunicacion.

5.2.4 Recuraoa y personal. ~La gerencia debe surninistrar recursos suficientes y adecuados, esenciales para implementar las pollticas de calidad y alcanzar los objetivos de calidad. Estos recursos pueden incluir: a) Recu~ humanos y habilidades especiallzadas. b) Equipo de dlMno y desarrollo. c:) Equlpo de manufacture. d) Equipo de lnspecci6n, ens11yo y examen. e) lnstrumentoc:i6n y softw11re de computodor. La gerenci11 debe determiner el nivel de competenc:111, experlencl11 y entrenamiento necesarios pore org11nlzar 111 c11poc:ld11d del person11I (ver el numeral 18) La gerenci11 debe identlficar los f11ctores de la c:11lid11d que 11fecton a 111 posicion del mercado, y los objetivos relac:ionados con los productos, procesos o servicios nuevos (incluyendo tecnologi11s nuev11s), con el propoaito de aaignar los recursos de la empresa en forrna pl11niflcada y oportuna. Los progr11maa y los cronogr11maa rel11donados con estos recursoa y habilidades, deben ser coherentes con los objetivos generales de la empreu.

5.2.5 Proc:edimientos operacionales El Sistema de calidad debe organlzar de tal manera que se ejerza un control adecuado y continuidad sobre todas las actividades que afe<:ten II la calidad. Se debe hacer enfasi• en las acciooes preventivas que eviten la ocurrencia de problemas, sin sacrificar la capacidad de reacdonar antes las faUas sl se presentan y corregirlas. Con el proposlto de implementar las politicas y lo& objetivo& corporativos, se deben desarrollar, publicar y mantener procedimientos operacionales que c:oordlnen las diferentes actvidades con respecto a un sistema de calidad eflcaz. Estos procedimientos deben dedarar los objetivos y el desempeno de las diversas actividades que incidan en la calidad (por ejemplo disei'lo, desarrollo, compras, producd6n y ventas). · Todos los procedimientos escritos se deben formular de manera sendlla, comprenaible y sin amblgOedad, y deben indicar los metodos por usar y los criterios que han de satisfacer.

5.3 DOC<JMENTACION DEL SISWJo\A

5.3.1 Politicas y procedimientos de calidad. Todos los elem,entos, requlsitos y disposiciones adoptados poc una empc-esa en relacion con au siatema de calidad, se deben documentar demanera slstem6tica y ordenada en la form11 de politicas y procedirnientos escritos. Eu documentaci6n debe garantizar UM comprensi6n comunde las politicas y losprocedimrentos de calidad (esdecir, programas/planes/manuales/registros decalidad). El siaterna de calidad debe prever la identiflcaci6n, la distribuci6n, la recolecci6n y el mantenimiento adecuados de todos los do- cument011 y registros relacion11dos con la calidad. Sin embargo, se debe tener cuidado de limiter la documentacion hasta el grado peninente p11ra la aplicacion (ver numeral 17).

5.3.2. Manual de calidad. 5.3.2.l LIi forma tipica del documento principal utilizado en la formul11ci6n e implementad6n de un sist~ma de calidad es el 'Manual de calidad'.

5.3.2.2 El proposito principal de un manual de calidad es suministrar una descripci6n adecuada del sistema de calidad, y servir corno referencia permanente en la implementaci6n y el mantenimiento de ese sistema.

5.3.2.3 Se deben establecer metodos para hacer cambios, modiflcaciones, revisiones o adiclones 111 contenido del manual de calidad.

5.3.2.4 En las empresas muy grandes, la documentacion relacionada con el sistema de calidad puede asumir diversas formas, induyendo l11s siguientes: <'1) (Jn manual de calidad corporativo. b) Manuales de calidad por divisiones. c) Manuales de calidad especializados (por ejemplo diseno, desarrollo, compras, proyecto, instrucciones de lrabajo).

5.3.3 Planes de calidad Para proyectos rel11clonados con productos, servidos o proc:esos nuevos, la gerenda debe preparar i;egun lo apropiado, planes de calidad escritos, toherentes con todos los otros requisitos del sistema de c:alidad de una empresa. Los planes de calidad deben delinir lo siguiente: a) Los objetivos de calidad por alcanzor. b) La osignaci6n especifica de responsabilidade& y autoridad durante las diferentes fases del proyec:to. c) Los procedimientos, los metodos y lu instrucciones de tr11bajo especificos que se han de aplk:ar. d) Los enseyos, la inspecd6n, el examen y los progr11mos de Auditoria adecuados en los etapas en que correaponda (por ejemplo diaeno, deserrollo). e) <Jn metodo para h11cer c11mbioa y modificacionea en el plan de calidad° a medida que los proyectoe avencen. f) Otru medidas neces11rios para cumplir loa objetivoe. CJn plan de c111idad puede forrnar parte de un procedimiento de oper11ci6n detall11do.

5.3.4 Registros de c111idad. Loa registroa de c111id11d y graficoa relacionados con diseno, inspecci6n, ensayos, encueat11, audltoria, revision o loa resultados relaclonadoa son elementos importantes de un aiatema de calidad (ver los numerates t 7 .2 y t 7.3).

5.4 ACJDfTORIA DEL SISTEMA DE CAUDAD. 5.4.1 0eneralidades T odos los elementos, aspectos .y componentea relacionados con un sistema de calid11d peri6dicamente deben ser sometidos a auditorla intem11 y aer evaluados Se d ~ efectuar auditori11s para determiner si loa diversoa elementos de un sistema de calid11d pueden alcanz11r eficazmente los objetivos de calidad establecidos. P11r11 este prop6sito, 111 gerencia de la empresa debe formular y establecer un plan de Auditoria adecuado. (en las partes 1,2 y 3 de la NS-ISO 10011 se puede ver detaHes adicionales).

5.4.2 Plan de auditoria. El formato del plan de audltori11 debe incluir los siguientes aspectos: 11) Actividade& y areas especificas que se van II auditar b) · Calificaciones profesionales del personal que efectua las auditorlas. c) La base para efectuar las auditorias (porejemplo cambios or911nizacion11les, informes de deficiencios, verificaciones y encuestas de rutina). d) Procedimientos para informer 11cerc11 de los h11ll11z90s de auditoria, conclusiones y recomendaciones. Realizeci6n de la auditoria. Lu evaluaclones objetivas de los elementos del sistema de calidad porpersonal competente, pueden incluir laa siguientes 11<:tivldadea o areas. a) Estructuras organizaclonales. b) Procedimientos 11dminiatrativoa y oper11cionales. c) Peraonal, equipos y recun,01, materiales. d} Areas de trablljo, oper11ciones y procesos. e} Items que se eaten produciendo (p.:ira esti:iblecer la conformidad con las norrnas y los especificadones). f) Documentaci6n, inforrnes y mantenlmlento de registros. El personal que efectue auditorlat:I de los elementM def sistema de calidad debe ser independiente de las actividades o areas eapecificas que se auditen. 5.4.4 lnforme y aeguimi~to de los hallazgos de auditoria. Los haUazgos de auditoria, lu conclusionea y las recomend11dones se deben presenter en forma documentada 11 111 consider11ci6n de los mlembroa 11prop111dos de 111 direcd6n de la empresa. En el informe y en el seguimiento de los hllllazgos de 11uditori11 se deben cubrir loa sigulentea aspectos: a) En el informe de 11uditori11 se deben documenter los ejemplos especificos de no cumplimiento ode deficienci11s: se pueden incluir poaiblea razonea para tales deficiencias, en los c11808 en que estes se11n evidentes. b) Se debe evalu11r 111 implementeci6n y la eficaci11 de las 11cciones correctiv11s sugeridas en las auditori11& previas. c) Se pueclen sugerir acdonea correctlv11s 11propi11das si se sollcit11n.

5.5 REVISION V EVAWACION DEL SISTEMA DE CAUDAD La gerenci11 de la empresa debe prever la revisi6n y la evaluaci6n independientes, del aistem11 de calidad. Tales revisiones deben ser efectu11du por mlembros 11propiados de la gerencia o por personal independiente y competente, segun lo decida la gerencia de la empresa. Lu revlslonea deben conster de evaluaciones bien eatructuradas y completas que incluyan lo siguiente: 11) Hallazgos de auditorfas centradas en diversos elementos del sistema de t:111id11d (ver el numeral 5.4.3) b) La eflcacia general del sistema de c111idad para alcanzar los objetivos de c111id11d establecidos. c) Consideraciones para la 11ctu111izaci6n del sistema de c111idad en rel11ci6n con (os cambios oc11&ionados por nuevas tecnologias, conceptos de calidad, estrategias de mercado, y condidones sociales o 11mbienta(es cambiantes. Los hallazgos, lu conclulliones y las recomendacionea preparadas como resumen de una revisi6n y evaluacl6n, se deben presentar en forma documentada II la gerenda de la empresa, para que esta ernprend11 las 11cciones neces11rias. 6 ASPECTOS ECONOMICOS - CONSIDERACIONES SOBRE LOS COSTOS RELACION ADOS CON LA CAUDAD.

6.1 OENERAUDADES Los costos relacionados con la calidad pueden tener un imp11cto muy signifk11tivo en el est11do de perdidas y ganandas, especialmente 11 largo plazo, Por lo tanto, es importante medir sistem_11tic11mente la eficacia de un sistema de calidad. El principal objetivo de los informes sobre los costos de le calided es suministr11r un medio para evaluar la eficacia y establecer la base para programas de mejor11miento intemo.

6.2 SELECCION DE ELEMENTOS ADECUADOS. Una parte de los costos toteles de _la empres1t1 se asigna 111 cumplimiento de los objetivos de c111id11d. En 111 pr6ctic11, 111 combin11ci6n de elemento' seleccionados de esta parte de los costos totales. puede suministr11r le informeci6n necesaria ·para dirigir los esfuerzos hacl11 el logro de las metes de celided. Un procedimiento comun en la actualidad es identificar y medir los "costos de c111id11d". Es neces11rio identifk11r tanto los costos de las 11<::tividades dirigidas a lograr la calidad adecuada, como los costoa result11ntes del control inadecuedo.

6.2 TIPOS DE cosros RELACIONADOS CON LA CAUDAD. 6.3. t <leneralidades Loa costos de calided se pueden dividir, en terminos generalea, en coatos operaclonalea de la calidad (ver el numeral 6.3.2) y co&tos extemos de aaeguramiento de la calidad (ver el numeral 6.3.3). ·

6.3.2 Co&tos operacionales de la calided. Loa co&tos operaclonales de la calldad son aquellos co&tos en que incurre una empreaa pant alcarwiry aaegurar los niveles de calldad eapeclficadoa. Entre estoa coatos estim lo• aiguientes: 11) Coatoa (o inver&iones) de prevencion y verific11ci6n. - Prevencion. Son los costoa de loa esfuerzo para eviler fellas. - Evaluacion: Son lo& co&tos de ensayos. lnspeccion y examen para evaluar si se mantiene el nivel de calidad especificado. b) Coato (o perdidu) por fellas - Falla interna son los costoa resultantea de que un producto o servicio falle en cumplir los requlsitoa de calidad antes del despacho (por ejemplo, repeticion de la prestaci6n del servldo, reproceso, repeticl6n del trabajo, reensayo, desecho, rendlmlentos bajos) - Falla extema. Son 1011 coatoa resultantes de que un producto o NrVlclo faile en ~umpllr los req1ilsltos de calklad despuea del despacho (porejemplo, serviciq de! producto, garantla& y devoludones, co&toa directos y deacuentos, costos porrevocaclon del producto, coatos de responaabilldad pbr el producto)

6.3.3 Costo& externos de aseguramiento de la c111id11d. Loa co&tos extemos de 11segur11miento de la c11lidad son aquellos coatos relacionados con la demoatracion y la prueba que loa clientes requieren como evidencia objetiva, incluyendo disposiciones particulares y adicionalea sobre aaeguramiento de 111 calidad, procedimientos, datos, ensayos de demostrad6n y evaluaciones (por ejemplo, el costo de los ensayos respecto a carac:terlsticu eapecificas de seguridad, efectuados por organi&mos de ensayo independientes y reconocldoa).

6.4 VISION <lERENCIAL Regularmente, la gerenci11 debe recibir un informe sobre los costos de c11lid11d para que 11quelle loa controle en reladon con otras medidas de los costos (rel11ci6n), tales como ventaa, rotacion o valor 119regado, de tel modo que se pueda: 11) Ev11lu11r la aptitud y la eflcada del aiatema de cellded. b) ldentiflcar 6reaa adicionales que requieran 11tencion. c) Establecer objetlvos de calidad y de <:0610&. 7. CAUDAD EN MERCADEO 7 .1 REOOISITOS DEL MERCADEO La funcion de mercadeo debe liderar el establecimiento de requisitos de calidad pare el producto. Esta fundon debe: 11) Determinar la necesidad en relaci6n con determin&do producto o aervicio. b) Definir en forma exacta 111 dem11nda y el $C!clor del mercado, pues esto es importante para atimar el gr.ado, 111 c:alidad, la cantidad, el precio y la oportunidad en relacion con el producto o servicio. c) Determiner en forma exacta los requisito& del cliente, revisando el contrato o las necesidada del mercado: esto lmplica, entre otru coaas, evaluar la& expectativu o las propenl>iones no expreaadaa por los clientes. d) Comunicar todos los requisitos del cliente en forma clara y exacta dentro de la empreaa.

7.2 RESlJMEN DEL PROOOCTO La funcl6n de mercadeo debe auministrarle II la ernpreaa una declareci6n o resumen formal de loa requisitos del producto (por ejemplo un resumen del producto ). En el resumen del producto setraducen loa requiaitoa y la& expectatlvudel cliente en un conjunto prellmlnar de eapeciftcacionea como base pant el trabajo posterior de di&ei'loy /ode desarrollo. (Ver 111 not.a 2). Entre loa elementoa que se pueden indulr en el r•umen del producto est!n los slguientea requisito&: a) Caracteristicu de desempei'lo tales como resistencia, durabllldad, resi&tencia a la corr0$16n; reslatencia termica y viabllidad, asl como otras propiedades medibles de la &11lid11 del proceao. b) Caracj;eristicm. sensoriales (por ejemplo visuales, sabor, tllcto, olor). c) Consideradones acerca de 111 $eguridad y el 11mbiente. d) Nonnaa y reglementoa eatatutarios aplic11bles. e) Empaque, tranaporte, manejo o almacenamiento. f) Aaegur11miento y/o verific:11ci6n de la calidad. Nota 2 El woo del termlno "dlseiio y/o desarTOllo" lncluye: • DesarTOllo de dlaeiia. de productoa que cumplan loa requisitoa del dlente (desarrollo de nuevoa productoa o fortaledmiento de loa productoa exlstentes). • DeaaJTOllo de un dlaeiio de proceso que c1.mpla loa requisltoa del producto.

7.3 INFORMACION DE RETROAUMENTACION RECIBIDA DEL CUENTE. La funci6n de mercadeo debe establecer un sistema de supervisi6n y retroalimentaci6n de la informaci6n en forma continua. Toda la lnformaci6n relacionada con la calidad de un producto o servicio se debe analizar, cotejar, interpreter y comunicar de acuerdo con procedimientos definidoa. Eaa informaci6n ayudarli a determiner la naturaleza y el alcance de los problemas del producto o servicio en relaci6n con la experiencia y las expectativas del cliente. Ademlis, la informaci6n de retroalimentaci6n puede sumlnistrar daves para poeibln cambios de diseno asl como la acci6n apropiada de la gerencia.) ver los numerales 8.8,8.9 y 16.3). 7 .4 DESARROLLO CONJ(JNTO En el deaarrollo de productos y materiales nuevos, los requisitos de calidad formulados previamente por los usuarios a menudo no seespecifican en forma exacta y cuantitativa aino que se expresan en forma cualitativa. En tales casos, puede haber una colaboraci6n de los clientes. En el desarrollo del producto, para adarar los requisltos mediante iteraci6n del proceso de despacho de muestras, uso de prueba y evaluaci6n. 8. CAUDAD EN LA ESPECIFICACION YEN EL DISENO Y/0 EL DESARROLLO

8.1 CONTRIBOCION DE LA ESPECIFICACION Y DEL DISENO A LA CAUDAD La espec:ificaci6n y la funci6n de diseno y /ode deaarrollo deben prever la expresi6n de las necesidades del diente segun el resumen del producto, en especificaciones tecnicas para los rnateriales, los productos y los procesos. Esto debe dar como resultado un producto que s11tisf11911 al cliente II un precio aceptable, que le genere II lo empreso un rendimiento sotisfoctorio sobre lo inversion. La especific11ci6n del pro Jucto y del proceso deben ser toles que el material sea producible, verificable y controlable poro los productos, m11teri11les, metodos de procesamiento, transporte, almacenamlento u operaci6n propuestos correspondientes.

8.2 PLANIFICACION Y OBJETIVOS DEL DISENO Y/0 DEL DESARROLLO (Definici6n del proyecto)

8.2.1 La gerencia debe asignar especificamente las responSGbilidades en relaci6n con las diversas tareas de diseno a actividades dentro y /o fuera de la org11niz11ci6n, y asegurarse de que todas las persona• que contribuyen en el diserio conozcan sus responsabilidades para alcanzar la calidad.

8.2.2 La gerencia en su delegaci6n de responsabilidades concemientes II la calidad, debe asegurarse de que las funciones de disei\o suministren datos tecnicos daros y definidos para la compra, la ejecuci6n del trabajo y la verificaci6n de la conformidad de productos y procesos que cumplan con los requisitos especificados. Las responsabilidades se aplican tanto en el proceso de investigaci6n y deaarrollo como en la etapa de operaciones continuas o por lotes.

8.2.3 La gerencia debe establecer programas de diseno y/o de deSGrrollo por fases en el tiempo, con puntos de verificaci6n adecuados para la naturaleza del producto. El alcance de ceda fase y las etapas en las cuales se han de efectuar las evaluaciones del producto y del proceso pueden ser en general como sigue, aunque dependen de la aplicecl6n del producto, la complejidad de su diseiio, el alcance de la innovaci6n y le tecnologia introducidas, el grado de normalizaci6n y semejanza con disenos pasados ya probados. Las etapes pueden induir. a) lnvestigaci6n y desarrollo en una etapa de laboratorio. b) Prueba en la planta para asegurarse de que la selida en la planta piloto se puede aumentar a escala para predecir la salida comercial de la planta. c) Uso tentatlvo por un cliente o en el mercado. d) produccion inicial en una planta comercial. e) Producci6n en mllSII. f) Dlseno de sistemas de control y supervision del proceso.

8.2.4 Ademlis de las necesidades del diente, se debe dar debida consideraci6n a los requisitos relacionados con le seguridad, la responsebilidad por el producto, las regla~entaciones ambientales y de otra indole, induyendo Mpectos de la politica de calidad de la empresa que puedan ir mils allli de los requisitos estatutarios existentes.

8.2.5 Los aspectos de la calided en el diseiio y/o en el desarrollo no deben ser ambiguos y deben definir adecuadamente las caracteristicas irnportantes para la calided, tales como los criterios de aceptaci6n y rechazo. Se deben consid,erartanto la aptitud para el prop6aito, como las salvaguardas contra el mal uso. La definici6n del producto puede incluir la capacidad del proceso, la durabilidad, la confiabilidad, la aptitud para el procesamiento, la homogeneidad, las impurezas, las sustancias extraiias, los cambios en la calidad con el transcurso del tlempo, el deterioro, la seguridad y la facilidad de disposici6n.

8.2.6 Al momento de establecer y de modificar el proceso, se deben efectuer experimentos para entender la condici6n tecnica del proceso nuevo o modificado en relaci6n con la calidad de los productos. Se debe prestar atenci6n al progreme de mentenimiento necesario para el proceso, induyendo la eliminaci6n de las defidendas encontfadas. V uimbien para establecer las necesidades futures de mantenimiento.

8.3 ENSA YO Y MEDICION DEL PROD<JCTO Se deben especificar los metodos de medici6n y ensayo, y los criterios de aceptaci6n aplicados para evaluar el producto y los procesos durante el diseno y las fases de producci6n. Los parlimetros deben incluir lo aiguiente: 11 a) Loa valores de desempeno objetivo, las tolerancias y carocteristicos otributivos. b) Metodo de muestreo y preparoci6n de muestros. c::) Metodo de medici6n y onillisis. d) CritA!rioa de ac::eptoci6n y rec::hazo. e) Requieitos respecto a ensayos y exac::titud de la medid6n.

8.4 CAUFICACION Y VAUDACION EN EL DISENO DEL PROCESO Y DEL PROOOCTO EJ disei'io del proceso debe prever la evaluaci6n peri6dic::a del diaeno en las etapos aignific::ativos. Lo evaluac:16n debe lnc::luir mueatra de prueba proc::edentes de la plenta piloto y de la planta comercial. EM evaluad6n puede aumir la fonna de metodos analiticos, tales como el analisis de modos y efecto de fall•• (FMEA), el analiai• del 6rbol de fella (FT A) o la evaluac:i6n clel riago, al c::omo la inapeccl6n o el enaayo de prototlpo y/o de mueatra de produc::ci6n real. Lo cantidad y el grado de los enaayos se deben rela<:lonar con 1011 riegos identific::ados en el plan de diselio (ver el numeral 8.2). Para verltlc::ar los c61culos originals, aumlnlatrar c61culos altematlvos o efectuar enaayos se puecle utilizar la evaluaci6n independiente, aegun sea opropiado. Paro que los reaultados ofrezcan uno 11decu11d11 confionza eatodl11tic11 en los ensoyoa y /o en lo inspeccion se deben examiner nurneros de muestra apropiadoe. Loa ensayos deben incluir los siguientes 11ctivid11dea: a) Validacion del desempelio, la durabilidad, lo aeguridad, la confiobilidad y lo fadlidad de mantenimiento en las c:ondiciones esperada de almocenamiento y de operocion. b) Verificacion de que todas los carocteristicas de diaeno sean segun lo previsto, y de que se hayan efec:tuado y reglstrado todos los c::ambios de diseno autorizados. c) Validac::i6n de los sistemaa de computador y del software. Regularmente se deben documenter a troves de todo el ciclo del ensayo de colificad6n, le,; resultados de todos los enaayos y evaluac:iones. Lo revision de los resultados de ensayos deben incluir el an61isis de defectos y fallas.

8.5 REVISION EN EL DISENO Y/0 EN EL DESARROLLO. 8.5. 1 Oeneralidades. Al c:oncluir coda fase del diseno y /o del desarrollo se debe efectuar una revisl6n formal, doc::umentada, aistem6tlce y critlca de los resultados del diselio y /o del desarrollo. Esta revision debe incluir aquellos espectos concernientes e la c::elldad del producto y a los proc::esos de manufoctura lnvolucrados. Lo revisi6n del diseno y /o del desorrollo debe identific::or y prever las area problern6ticea y los apectos inodecuados, e iniciar acciones correctives para oaegurarse de que el diseno final y los datos de apoyo cumplan los requisitos del cliente.

8.5.2 Elementos de las revisiones en el diseno del proc::eso y del producto. Con el prop6sito de evaluar la totalided del diselio y del desarrollo, se deben organizar equipos de revision con representaci6n de toda las funciones y/o disdplina• pertinentes. Pueato que el diselio del proceso es de particular importoncia en lo manufacture del material pro<:1!50do, se deben considerer al mismo tiempo los requisltos del produc::to y los requisltos del proceso. Segun see apropiado pare le fase del diseno y/o del desarrollo del producto, se deben c::oosiderar los elementos indicados e c::ontinuad6n: a) Items conc~ientes a las necesidades ya sotlsfac::ci6n del cliente: l) Comper!lci6n de las ne<:esidades del cliente expresadas en el resumen del producto, con las espec::lftcaclolle$ tecnicas pare los materiales, los productos y los procesos. 2) V!1lidaci6n del diseno para el proceso y el producto mediante pruebaa en pequelia escala y ensayos de muestros. 3) Durabilidad y eficacia del producto en las coodiciones esperedes de proc::esemiento y uso. 4) Consideraciones acerco de usoi, no previstoo y melos usos. 5) Seguridad y compotibilidad ambiental. 6) Cumplimiento de requisitos reglamentorios, normas nacionales e internacionales y pr6c::tlcas corporatiVIIS. 7) Comparaciones con productos competitivoJ!i 8) Comparacion con productos similares, especiolmente onoli&is de 111 historia de problemas int.emos y extemos para evitar la repeticion de tales problemas. b) Items concernientes a la especificacion del producto y a los requisitos del servicio: 1) Confiabilidad, requiaitos para la facilidad del servicio y del mantenimiento. 2) Tolerancias permisibles y comparaci6n con la cap11cidad del proc::eao. 3) Criterios de aceptoci6n o rechazo del producto. 4) Manejo, empaque, trasporte, necesidades de almacenemiento, periodo de vido en estanterla y fadlidad de dlsposici6n. 5) Caracteristlcos benlgnas de falla. 6) Espedficociones esteticas, tales como aspectos de la superficie y criterios de impurez1111. 7) Umites aobre sustancias extranos. 8) Etiquetado, advertencias, identificacion, requisito11 de trazabilidod e instrucciones para el usuerio. c) ltema concernientea II laa especificaciones del proceso y II los requiaitoa del servicio. 1) Viobilidod del diseno, induyendo necesidode& espedoles del proceso, meconizod6n, outomatizad6n, ensomble e instalod6n de componentes. 2) Capacidad para lnspeccionor y ensoyar el diseno, incluyendo inspecd6n especial y requisitos del ensoyo. 3) Espedfic11d6n de materiales, componentes y subens11blea, induyendo suministros y subcontratistaa aprobadas osi como disponibilidad. 4) Empaque, manejo, almacenamiento y requisitos de periodo de vida en est11nteri11, especialmente foctores ambient.Illes y de seguridad relacionados con itema de entrada y s111ida. 5) caracteriaticu de calidad que se afec:tan por escalar el proceso desde la planta de prueba en un tamano pequeiio, hasta 111 planta de producd6n en muo en un tllmaiio gr11nde. 6) ldentificaci6n y control de los parametros del proceso que afectan II la calidad de los productos. 7) ldentiftcaci6n y control de lo& elementos extemos tales como impurezaa que afectan 11111 calidad. 8) Dominio y sufk:iencia de 111 capacidad de! proceso para cumplir 111 tolerancia requerida. 9) Anallsis tales como FMEA y FT A en reladon con los procesos y las instalaciones de manufacture. 10) Fadlidad de operaci6n, control y mantenimiento. 1 t) A&pectos relacionados con corridas de prueba. 12) Educaci6n y entrenomiento previos, para 11segur11r 6ptimas actividades de manufacture y servido. 13) Evaluacion de los costos de m11nufactur11.

8.5.3 Verificaci6n del disei'io. La verific11d6n del diaei'io S·J puede emprender en form11 independiente o en apoyo de las revisione& de dlseno, aplicondo loa siguientes metodos: 11) Calculos altemativos, hechos para verilic11r 111 correcdon de los calculos y amilisi& origim1le&. b) Ensayos (por ejemplo mediante ensayo de un modelo ode un prototipo); si se adopta e&te metodo se deben definir daramente lo& programaa de ensayo y document.llr lo& resultados. c) Verificaci6n independiente, para verific11r 111 correcci6n de los cak:ulos origin11les y/o las otras actividades de diseno.

8.6 APROBACION PARA PROOOCCION COMERCIAL La revial6n del procuo de desorrollo concerniente 11 111 calidad def producto y al proceso de fabricaci6n se debe documenter opropiadamente en lo especificod6n del producto y en las normas de lngenleria de manufacture. EJ paquete total de documentos que define la calidad del producto y loa metodos de fabricaci6n deben requerir lo 11proboci6n en lo niveles odecuados de la dire<::don a los cuales les concierne el producto o que contribuyen II este. El termino '11probaci6n', tambien significa que el nuevo producto se puede manufacturar utilizando el proceso planific11do. Esta "aprobaci6n', constituye 11111utorizaci6n para la producci6n e implica un consenso en cuanto a que el diseno se puede re111iz11r.

8.7 REVISION DE LA PRESTEZA DEL MERCADO. El si&tema de calldad debe prever una revision para determin11r si 111 capacidad de producci6n y el apoyo de campo son adecuados para el producto nuevo o redisen11do. Dependiendo del tipo de producto, la revision puede incluir los siguientes puntos: a} Disponibilidad y conveniencia de procedimientos document11dos para el manejo, el transporte, el alrnocenamiento y lo distribuci6n. b) Existencia de una organlzacion adecu11da p11r11111 di11tribuci6n y para el servicio al cliente. c) Entrenomiento del per60nal de campo. d) Pruebas de c11mpo. e) Certific11ci6n de la terminaci6n ~tisfactoria de los examenes de calificaci6n. f) lnspe<:cion flsic11 de las primeras unid11des de producci6n y de su empaque y etiqll<'Jtado. g) Evidencia de 111 caplicidad del proce,;o para cumplir 111 especific11ci6n 60bre el equipo de producci6n.

8.8 CONTROL' DE LOS CAMBIOS EN LA ESPECIACACION DEL PROOOCTO V DEL PROCESO. El sistema de calidad debe prever un procedimiento para controlar la publicaclon, los camblos y el uso de los documentoa que definen 111 e1!pecificaci6n de los productos y de loa procesos. V para autorizar el trabajo necesario que se ha de efectu11r al implementar los c11mbios que puedan afectar al producto o al proceso durante todo el dclo de vida. Los procedimientos deben prever las diver&IIS aprobadones necesarias, loa puntoa espedficadoa y los tiempoa para implementar loa cambios, elimlnar espedftcaclone. y dibujo& obsoletos en las 41'U$ de trabajo. V la verificacion de que loa cambioa se hagen en loa tiempoa y en los lugares eetablecidoa. ate proceso de control se denomina •control de los cambioa". Estoa proc:edimientos deben menejar loa camblosde ernergencia nec:esarios para evitar la producci6n de producto no conforme. Se debe considerer le 11dopci6n de revi&iones formeles de la espec:ific:aclon y del proc:eso, y ensayoa de validaci6n cuando la m119nitud, la complejidad o el riesgo asociados con loa cambioa justifiquen tales acdonee.

8.9 RECAUACACION PARA LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO V DEL PROCESO. Un producto y un proc:eso deben ser reevaluados periodicamente, para asegurarse de que sean todavfa valldos con respecto II todos los requisitoa espec:ificados. Eato inc:luye una revision de las necesidades y las espec:lficaciones tac:nlcas del c:lienta II la luz de lu experienc:iu de campo, las encuestas de desempeno en el campo, o en le tecnologia y las tec:nicas nuevas. La revlel6n tambien debe considerer las modificaciones del proc:eso. El sistema de calidad debe 1111419ur11rse que cualquier producci6n y la experienda de campo que indiquen la necesided de cambio en el diseno, sea retroalimentada para el analisls. Se debe tener c:uidado de que los camblos de diseno no oc:ac:ionen degr11d11c:i6n en la calidad del producto y que se evalue el impacto de loa cambioa propuestoa en todas lu caracteristicas espec:ificadas ac:erca de la calidad de! producto. 9. CAUDAD EN COMPRAS

9.1 QENERAUDADES El producto de la compania puede tener como ingredientes materias primes comprobedas y materiales auxiliares tales como agua, productos quimicos y gases qu.e pueden efecter directemente la calidad del producto. Al espec:ificar materias primes y materiales auxilieres. Se ~e considerer cuidadosamente la capec:idad del proceso de las instalaciones de fabriceci6n. Tambien se debe c~derar le celidad de servicios tales como la calibraci6n y las proc:esos especiales. Se debe planificar y controlar la adquisici6n de suministros comprados. El compredor debe establecer una estrec:ha relac:i6n de trabajo y un ailltema de retroalimentac:i6n c:on cada proveedor. De esta manera, se puede mantener un programa de mejoramientos c:ontinuos de la calidad, y evitar o resolver rapidarnente discrepancies relac:ionadas con la calidad. Este sistema de relaci6n estrecha de trabajo y retroallmentac:i6n, ba"lefic:iar6 tanto al compredor corno al proveedor. El programa de calidad en compras debe induir al menos los siguientes elementos pare loa proveedores tanto lntemoa como extemos. a) Requisitos para la especificacion, los dibujos y las ordenes de c:ompras (ver el numeral 9.2). b) Selecc16n de proveedores calific:ados (ver el numeral 9.3). c) Ac:uerc:lo sobre el aseguramiento de la calidad (ver el numeral 9.4). d) Acuerc:lo sobre los metodos de verificaci6n (ver el numeral 9.5). e) Disposidones para la resoluc:i6n de discrepancies relecionades con le calidad (ver el numeral 9.6). f) Planes de inspec:ci6n en la rec:epci6n cuando sea apropiado (ver el numeral 9.7). g) Controles en la recepci6n (ver el numeral 9.8).

9.2 REOOISITOS PARA LAS ESPECIFICACIONES, LOS DIBUJOS V LAS ORDENES DE COMPRA. La compra exitosa de los suministros comienza ,:;on una definic:i6n clara de los requisitoa. Oeneralmente estos requi&itos estan contenidos en las especi!icaciones de! contrato, en los dibujos y en la ordenes de compra que se entregan al proWJedor. En la 11ctivid11d de compra se deben desarrollar metodos apropiados para uegurarse de que la. requisitos para los suminiatros se definen daramente, se comunican y, lo que es mas importante, el proveedor los entlende en forma c:ompleta. Estos metodos pueden incluir procedimientos escritoa par la preparadon de espec:ificac:ionea, dibujos y 6rdenes de compra, conferendas del comprador y del proveedor antes de espedir la orden de compra, y otros metodos apropiados para los suministroa que se eaten adquiriendo. LO$ documentos de compra deben contener datos que describan clararnente el producto o el servk:lo pedido. Loa siguientes son algunos de los elementos que se pueden induir. a) ldentiflcac:i6n precisa de! grado. b) lnstrucciones de inspecci6n y especificacione:. aplicables. c) Norma del sistema de calldad que ,,se va a 11plic11r. d) Requisitos para la evidencia del control del proc:eso por parte del proveedor (por ejemplo greficos de control). e) deSCTipciones prec:isas de la composici6n qu1mica y de las propiededes !isicas. f} Requisitos de empaque, etlquetac:lo, transporte y despacho oportuno. g) Especificacione:. del metodo de laboratorio e instrucciones de anallsis. h) Notiflcacl6n por anticipado cuando el proveedor proyecte hacer cambios en la composici6n del material o en el proc:eso. Eatos requisitos tambien se deben aplicar a los proveedores *intemos•. Dentro de una empresa puede ser util preparer acuerdos formates de sumlnistro. Antes de expedir los documentos de compras, se debe reviser que seen exactos y completos. Nota 3. Al comprar maquinaria o equipo, se debe considerer la especificecl6n de las capecidades de los procesos.

9.3 SELECCION DE PROVEEDORES CAUFICADOS Cada proveedor debe tener capacided dernostrada pera proporcionar suministros que puedan cumplir todos los requisitos de les especlflcaciones, los dlbujos y la orden de compra. Los metodos pera establecer esta capacidad pueden incluir cualquier combinacion de los siguientes aspectos: a) Apreciaci6n en el sitio y evaluaci6n de la capecidad y/o del sistema de calidad del proveedor. d) Evaluacion de muestres del producto. c) Historia pesada con suministros semejantes. d) Resultados de enseyos de suministros semejantes. e) Datos estadisticos concemientes a la consh,tencia del proceso del proveedor. f) Le experiencia dada a conocer por otros usuarios.

9.4 ACUERDO SOBRE ASEG<JRAMIENTO DE LA CAUDAD Se debe desarrollar un claro entendimientocon el proveedorsobre el eseguramiento de la calideddel cuel el proveedores responsable. B aaeguramien~o que suministre el proveedor puede variar en la siguiente forma: a) El comprador confia en el sistema de c11lid11d del proveedor. b) B comprador presenta con los despechos datos de inspeccion y/o ensayo especificados o registros de control del proceso. c) B proveedor efectua inspecci6n y/o ensayos del 100')(.. d) B proveedor efectua inspeccion y/o ensayo para aceptaci6n de lote mediente muestreo. e) El proveedor implementer un sistema formal de calidad segun lo especifique el comprador. f) B proveedor no suministre nade, el compredor confle en le inspeccion en la recepci6n o en los analiais mediente muestreo en sus instelaciones. I.As disposiciones de eseguremiento deben ser proprocionale& a la& nece&idades de la empresa del cornprador y deben eviler costos innecesarios. En ciertos cesos, se pueden eplicar sistemas formales de ll$eguramiento de 111 c11lid11d (ver lu NS-ISO 9001, NS-ISO 9002 y NS-ISO 9003). Esto puede induir la evaluacion periodica del sistema de celidad por parte del comprador.

9.5 ACUERDO SOBRE LOS METODOS DE VERIFICACION Los metodos por los cuales se verificaril el cumplimiento de los requisitos del comprador, deben quedar daramente acordados con el proveedor. Lo acorado tambien puede induir el intercambio de datos de inspeccion y ensayo con el prop6sito de estimular los mejoramientos de la calidad. El logro de acuerdo,; puede minimizar las dificultades en la interpretaci6n de los requisltos asl como en la inspeccion, ensayo o metodos de muestreo.

9.6 DISPOSICIONES PARA RESOWCION DE DISCREPANCIAS ACERCA DE I.A CAUDAD. Se deben establecer sistem11S y procedimientos mediante los cualea se pueden resolver las discrepancies con los proveedores, en relacl6n con la calidad. Deben existir disposiciones para tratar los asuntos rutinarios y no rutinarios. Un aspec:to muy importante de estos sistemas y procedlmlentos es la di&posici6n de ctmales eficaces de comunicacion entre el comprador y el proveedor, en las cuestiones que afecten a la calldad. 9. 7 PLANIFICACION V CONTROLES EN RELACION CON LA INSPECCION EN LA RECEPCION Se deben establecer medidas apropladas pare garantizar el control adecuado de los suministros que se hayan recibido. Estos procedimientos deben induir la segregaci6n y otros metodos apropledos, pare evitar que se utilicen lnadvertidamente sumini&tro& que no cumplan los requisitos. (ver el numeral 14.4 ). Se debe planificar cuidadosamente el alcance en que se efectuara la inspeccion en la recepcioo. El nivel de inspecci6n, cuando esta se considere neces11ri11, se debe seleccionar teniendo en cuenta los costos generales. Ademas, ~uendo se decida dectuar unl'I inspecdon, es necesario selecdonar con cuidada.las caracteristicas que se van a inspeccionar. Ante& de la llegada de los suministros, tambien se debe asegurer qllfl esten dlsponibles y debldemente calibrados toda& las herramientas y rectpientes de muestreo necesario para las muestras y los reactivos para el analisis quimico, los medidores, los lnstrument06 y el equipo, junto con personal adec:ultdamente entnmedo. En algunoscasoa, el envio delos productoacompradoadesdeel proveedorhaata el compradorexige el trerwporteporlargeadlstanclaa o durente largo tlempo. Se rec:omiende que antes del despacho, el proveedor le presente al comprador muestr• del materiel que M va • embllrcer.

9.8 REQISlR0S DE CALIDAD EN LA RECEPCI0N Para garantlzar le diaponlbilldad de dato. hlst6rk:oa que permitan evaluar el desernpeiio def proveedor y I• tendenc:las de la calldad, M deben manten« regiatr04I adecuadoa de la caUdad en la rec:epc::l6n. Ademas, puede a« util, y, en algunos c.os eaencial, mantener registroa de la identlficaci6n del lote para propoeito. de trazabilidad. Puede Mr aconMjable retener muestraa de cada lote durante un periodo de tiernpo clefinido. 10. CALIDAD EN LA PR0OOCC::ION

10.1 PLANIF1CAO0N PARA LA PR0OOCCI0N C0NlR0LADA

10.1.1 La planificaci6n de las operaclones de produccion debe asegurar que estas avancen en condic:ionea controlad1111 en la manera y en la secuencia espe<:ificadas. Las condiciones controladas incluyen controles adecuad06 para loa materialea, el equipo de producc:ion, loa procesoa y loa procedimientas, las medic:iones, el software de computador, el personal, y los suminiatros asociados, los serviclos p(ll)ll<:oe y amblentea. Al comienzo de la producclon, se debe establecer un sisterna de advertencia oportuna para identiftcar los obstoculos que lmpldan la producci6n estable. Lu operaciones de producdon se deben especificar con el alcance necesario, mediante lnstruccionu de trabajo documentadas. Se deben efectuar estudios de capacidad del proceso para determiner la eftcacia potencial de un proceeo (verel numeral 10.2). Se debe tener cuidado de corn.iderar los e~ctos de la autocorrelaci6n 1 que pueden estar presentes en ettos procesos. La dillpOSiciones para la practica comun que se aplican a traves de lu instalaciones de producci6n se deben documentary referendar de manera semejante en instrucclones individuates de trabajo. Estes lnstrucclonea deben deacriblr 1011 aiteric» para determiner la termlnllci6n satlsfactorill del trabajo y la conformidlld con las espectflcaciones y normu de buena manufacture. Las normllS de manufacture se deben definir hasta el alcance necesario mediante normas escrltas, fotogrllfllls y /o mueetras flslc:as.

10.1.2 Para minimizar los efectos de errores y para maximizer los rendimientos, en los puntos lmportantea de la Hcuencill de produccion se debe considerer 111 verific:llci6n del estado de la c:alidad de un producto, proceso, software, material o amblente. Por su naturaleza, puede ser diflcil realizar mueatreo en materiales procesados (a granel) que se manuf11cturan mediante pro<:MOII contlnuos. Esta situacl6n incrementa la importancia de utlllzar el mueatreo utadiatico y los procedimlentos de evaluad6n con los materials procesados. El uso de gr6flcos de control de procedimientos y plane$ de muestreo estadlstlco son ejemplc» de lu tecnicas utilizadas para facilitar el control de 111 producci6n y/o del proceso (ver tambien el numeral 12.2).

10.1.3 Las verificaciones en cada etepa se deben relacionar directamente con las especificaciones del producto terminado o con un requisito intemo, segun como sea llpropiado. SI la verificad6n de las caracteristlcas del proceso mismo no es practica o factible desde el punto de vista lisic:o o economico, entoncesse debe utilizer la verificacion del producto. En todos 1011 Cl!l50S, lu relaciones entre los c:ontroles enel proceso, suaespe<:ificaciones y las especificaciones del produtto final sedeben desarroliar, comunicarol personal deproducdon e inspecci6n, y documenter. l 0.1.4 Se deben planiflcar y especlftc:11r todas las inspecciones en el proceso y finales. Se deben mantener procedlmlentoa documentadoa de ensayo e inspeccion, induyendo el equipo especifico para efectuar tales veriflcaclonea y ensayo., asl como los requisltos eapecificados y/o la(s) norma(s) de manufactura para c11da c11racteristlca de c:alidad por veriflcllr. JO. J .5 Se deben estimular los esfuerzos por des11rroll11r nuevos metodos par rnejorar la c11lidad de la producci6rty la capacldad del proceso.

10.2 CA.PACIDAD DEL PROCESO Se debe veriflcar sl los proc:esos de producci6n tienen capacidad de produclr de acuerdo con lu espedficaciones del produc:to. Se deben identificor las operllclones aaociadas con las caracteristicas del producto o del proce.so que puedan tener un efecto slgnlftc:atlvo sobre la c:alldad de! producto. Se debe e11t11blecer un control adec:u11do para uegurarse de que estas caracterfstlcas permanezcan dentro de la especlflc:ac:16n o que " hagen las modificadones o los c:11mbloa apropiadoa. 1 La com,laclon intema elltre loa ml<lmbros de una serfe de ol>sevacionea ordenadu en el tlempo o en el espaclo. La verificacion de los procesos de producd6n debe incluir el material, el equipo, la medid6n del producto y las caracteristicas del proceso, el sistema y el software de COmPutador, los procedimientos y el personal.

10.3 S<IMINI81'ROS, SERVICIOS P<IBUCOS Y AMBIENTES Loa materialea auxiliares y los aervidos publicos (tales como agua, aire comprimldo, energia elec:trlca, combuatibles y productos quimicos utilizadoa para el procesamiento ), en los cuos en que sean importantes para las caracteristicu de calidad, se deben controlar y verificar periodicamente para aaegurar la uniformidad del efecto sobre el proceso. E.stos tipos de suministroa pueden ser irnportantes cuando hay posibilidad de que se infiltren en el producto. En los casos en que determinado ambiente de producd6n (tel como temperature, humedad y limpieza) sea importante para la calidad del producto, se deben especiflcar, controlar y verificar los llmites apropiados. Las condiciones ambienteles y del proceso que puedan afecter materialmente a la calidad del producto durante el proceaamiento, se deben registrar a intervalos regulares y produdr como evidenda de ueguramiento de la calidad de) producto. 11. CON1'ROL DE PROD<ICCION

11.1 QENERAUDADES El cido de calidad (ver la Agura 1) implica el control de calidad en un cido de manufacture. (Ver tambien el numeral 5.1 en el cual se describe la interacd6n de diversas fundones del sistema de calidad).

11.2 CON1'ROL DEL MATERIAL Y 1'RAZABILIDAD T od011 los materiales deben cumplir especificadones y normas de calidad apropiadu antes de que lngresen en la producci6n. Sin embargo, para determiner la cantidad de erwayos y/o inspecdon necesaria, se debe considerar el impacto del costo y el efecto que el material de calidad no conformetendril sobre el flujo de la producd6n (ver el numeral 9). Para mantenerla aptitud de los materiales, estoa H deben almacenar, segregar, manejar y proteger apropiadamente durante la producdon. Se debe dedicar atend6n especial al periodo de vlda en estenterla y al control del deterioro. En los casos en que la tnw1bilidad del material en la plante sea importante para la calidacl, se debe mantener la identificaci6n apropiada a traves de todo el proceso de producci6n para asegurar la trazabilidad con respecto a la identlficaci6n del material original y el estedo decalidad (ver los numerales 11. 7 y 16. 1.3). El control y la trazabilidad del material pueden presentar problemas-especificos cuando estan involuc:rados procesos continuos. Para tales procesos es comun depender del anillisis en tiempo real.

11.3 CONTROL Y MANTENIMIENTO DEL EQOIPO Antes del uso, todo el equipo de produccion y la inatrumentGci6n del proceao se deben ensayar par11 verificar que no teng11n desvios y selln exact.os. Se debe dedkar atenci6n especial a los computlldores utilizados en el control del proceso, y al mantenimiento del software relac:ionado (ver el numeral 13.1 ). El equipo debe tener alrnacenamiento 11proplado y protecci6n adecuada entre las utilizacione&, y se debe verificar o recalibrar a intervalos apropiados para garantizar que no tenga desvios y sea exacto. Se debe utablec:er un programa de mantenimlento preventivo para asegurar la c11pacid11d pennanente de! proceso. Se debe dedicar atenci6n especial a las caracterie:ticas del proceso que contribuyan a c:11r11cteristicas clave de 111 calidad del producto.

11.4 PROCESOS ESPECIALES Se debe dedic:ar conaideracion especial a lu etapas del proceso en las cuales el control es particularmente importante para la calidad del producto. En tales etapat> se deben efectuar verificacionet> mils frecuentes. Cutindo la verificaci6n indlque la existend11 de una fella que impid11 111 conformidad con parilmetros de! producto o del proc:esoeapecificados o esperados, se debe ernprenderuna accion para corregir el proc:eso. Esto puede implicar una suspensi6n temporal del proceso hasta que Ml identifiquen las causes y se modifiquen los controles del proc:eso. De acuerdo con un procedlmiento predeterminado, es posible que ae requieran cambios en lo. reglajea de 111 unidad, 11justes en lu entradas u otros cambios similares. Los procesos especiales deben ser objeto de verificacion mils frec:uente, par11 mantener el control sobre los siguientes upectos: 11) La exactitud y 111 v11riabilid11d del equipo utilizado para hacer o medir el produc:to, induyendo reglajes y ajustes. b} La habilidad, ctipaddad y conocimiento de los operarios para cumplir los requisitos de la calidad. c) Las tecnicu de verlfkacl6n, incluyendo la presion, el tiempo, la temperature, el flujo, el 11tnblente y el nivel de las medic:iones hechas para evaluar las caracteristlcas flsicas y quimicas. d) Los registros de certificad6n mantenidos en relacion con el personal. Los procesos y el equlpo, seg(m como sea apropiado.

11.5 DOCOMENTACION Laa lnstrucciones de trabajo, las especlficaciones y los dibujos se deben controlar segun lo especifique el sistema de calidad (ver los numerates 5.3 y 17.2).

11.6 CON1'ROL DE LOS CAMBIOS DEL PROCESO Se deben designer en forma dara las peraonas responsables de 11utoriz11r cambios en el proceso y en los casos en que sea nec:esario, se debe obtener la autorizad6n del diente. Tai como con los ctimblos en el disei\o se deben documentertodo11 los cambioa en el equipo de producd6n, en los materiales o en los procesos. La implementaci6n se debe hacer mediante procedimientos definidos. El control de los cambios es vital, puesto que un cambio puede alterar una caracteristica que no es medible o que no es mensurable, y que tiene impacto para el diente. Un producto se debe evaluar despues de cualquier cambio, para verificar que el cambio instituido tenga el efecto deMado sobre la calidad del producto. Cualquier cambio en las relaciones entre las caracteristicas del proceso y del producto, que sea resultado del cambio, se debe documentar y comunicar en fonna apropiada.

11.7 CON1ROL DEL ESTADO DE VERIFICACION Para procesos continuos, se debe dedicar atenci6n especial al estado de verificaci6n de! material. A menudo es necesario registrar el estado de verificad6n mediante sistemas de computador.

11.8 CONTROL DE MATERIALES NO CONFORMES Se debe prever la identificaci6n y el control positivos de todos los materiales no conforrnes (ver· el numeral 14 ). 12. VERIFICACION DEL PROD<JCTO

12.1 MATERIALES DE EN1RADA El metodo utilizado para asegurar la calidad de los materiales comprados que se rec:iban en la instalaci6n de producci6n, dependera de: la importancia del item en relacion con la calidad, el estado de control y la infermaci6n sum'nistrada por el proveedor, y el impacto de los costos (ver el numeral 9, yen particular los nurnerales 9.7 y 9.8). Tonto los materiales a granel como los materiales empacados se deben segregar y/o marcar para evitar el consumo antes de ser aceptados, y para evitar que se mezden en forma inadvertida. La introducci6n de materiales nuevos a granel en el inventario de los materiales existentes, aumenta el potencial de contaminaci6n por causa de la combinaci6n (mezda de los materiales }. En algunos casos (por ejemplo en los despachos por tuberia}, las materias primas llegan directamente desde el proceso del proveedor, sin ingresar en el inventario, y son consumidas en forma inmediata en el proceso del comprador. En tales casos, se puede requerir la confianza mutua hasta el nivel mencionado en el numeral 9.4 a)

12.2 S(JPERVISION V CONTROL EN EL PROCESO En puntos apropiados del proceso se debe considerar la inspecci6n o el ensayo, para verificar la c:onformidad. La loc:alizaci6n y la frec:uencia dependeran de la importanda de las caracteristicas y de la facilidad de la verificac:i6n en la etapa de producd6n. En general, la verificaci6n se debe hacer tan proxima como sea posible al punto de produccl6n de la c:aracteristica. Muchas industrias de materiales procesados dependen grttndemente de los controladores ttutomatlcos en tlempo real. Adernas, muchos bud es de reciclado internoestiln sornetidosa control en tiemporeal. El prop6sito general escontrolarparametros lmportantes del proceso en relaci6n con valores objetivo y/o dentro de intervalos aprobedos. La supervision y el control pueden incluir lo siguiente: a) El uso de sensores, equipo de control y operadores para bucles de retro11limentaci6n y/o 11limentaci6n hada adelante (por ejemplo, control de flujo). b) Analish, o inspec:ci6n automatica (por ejemplo cromat6grafos de gas en llnea y exploradorm infrarrojos). c) An61isia quimico y flsico fuera de 111 linea (por ejemplo, compo11icion de muestra). d) EJ uso de observaciones de instrumentos por operadorea del proceso (por ejemplo, lectura de la temperatura). e) El uso de estaciones designadas de inspec:cl6n flsica dentro del proceso (por ejemplo, inspecci6n visual del color). Las salidas de estas actividades se pueden utllizar para hacer ajustes manuales o automaticos en el proceso. Laa herramientas de control estadistico de proceso pueden ser utiles con datos de ensayo en el proceso. Los ensayos en el proceso han adquirido un alto nivel de importancia en la& lndustria& de procesos. El conocimlento del proceso se utiliza ampliamente para predecir la conformidad en retad6n con parametros requeridos def producto terminado. Sin embargo, la verificacion del producto terminado. com;erva fundones importantes para lo' siguiente: Confirmar predicciones basadas en parametros del proceso. Quiar ajU!ites en el proceso a largo plazo. Servir de base para la aceptac:i6n o el rec:hazo del producto. Surninistrar dato11 para analiza, estadisticamente del de:,empeno del 'proceso y del producto.

12.3 VERIFICACION DEL PRODCJCTO TERMINADO Para aumentar las inepecciones y los ensay05 hec:ho• durante la produccion, existen dos forrnas de' verificaciones final del producto t.,rminado. Se pu.,de utilizar una o las dos formas que se describen a contlnuac:i6n, segun como sea aproplado. 11) Se pueden utilizer inspecciones o ensayos de 11cept11ci6n, para 11segur11rse de que los materiales o los lotes producidos cumplan los requlsitos de desemperio y otros requisitos de c111id11d. Se puede hacer referencia II la orden de compra para verificar que el producto que se va II despachar concuerde en tipo y en cantidad. Los ejemplos incluyen la inspecci6n del I 00% _de los materillles, el muestreo de lotes y el muestreo continuo. b) La verificaci6n de la calidad del producto de unidades de muestra seleccionadas como representativas de lotes de producci6n terminada, puede ser continua o peri6dica. A menudo es dilkil designar o identificar c11rg11s o lotes precisos de un proceso continuo. Inclusive en el caso de un proceso de carga, suele ser diflcil mantener la identidad de la c11r911 debido 111 mezclado corriente 11b11jo. El productor necesit11 tr11t11r estos 11suntos cuidadoeamente, utilizando el conocimiento del proceso, para desarrollar planes de muestreo 11propi11dos que surninistren ueguramiento de la calidad. T ambien ea deseable poder relacionar los resultados de ensayos del producto con los ~ltados de ensayos opropiados del proceso corriente arriba (por ejemplo registros diarios y conocimiento de los retrasos de tiempo en el proceso). Al seleccionar el plan de muestreo se debe consideror lo siguiente: 11) Costo del ensayo. b) Si el ensayo es significativo en relaci6n con los requisitos del cliente. c) Si el e'nsayo es destructivo. d) Estabilidad del proceso. e) Error de medici6n en proporci6n II la variabilidad total. f) Tiempo para completor el ensayo. g) Requisitos del cliente o requisitos estatutarios. Para suministrar retroaliment11ci6n rilpida con el prop6sito de 11plicar 11cci6n correctiva en un producto o en un proceso, se puede utilizar la inspecci6n de aceptaci6n y 111 11uditori11 de 111 c11lid11d del producto. Se debe inform11r acerca de las no conformides y aplicar 111 acci6n que sea apropi11d11 (ver los numerates 14 y 15). 13. CONTROL Da EQ0IPO DE MEDICION Y ENSAYO

13.1 CONTROL DE LAS MEDICIONES Se debe mantener control suflciente sobre todos los sistem,is de medici6n utilizados en el desarrollo, lo f11bric11ci6n, lo instllloci6n y el servicio para un producto, con el fin de suministrar confianza en las decisiones o acciones basadas en los datos de medici6n. Se debe ejercer control sobre calibradores, instrumentos, senaores, equipo especial ,de en&11yo y software de computador relacionado. Ademaa, se debe controlor lldecuodflmente 111 lnstrumentaci6n del proceso que pueda 11fect11r II las c11r11cteristicas especificadas de un producto o un proceso (ver el numeral I I .3 ). Se deben establecer procedimientos para supervisar y mantener el proceso mismo de medici6n bajo rontrol estadistico, lnduyendo el equipo, los procedimientos y las habilidades del operador. El error de medid6n se debe comparar con los requisitos, y aplicar la acci6n que sea apropiada cuando nose cumplan los requisitos en cullnto a exactitud o desviadones. Los sistemas de medici6n son procesos importantes por si mismos. EJ control de la medici6n es vital pues mucha de la inforrnaci6n disponible sobre las materias primas, el proce,;,o y el producto, se deriva de las medicionea. Estas medidone,; surgen de varias fuentf!s: instrumentos localizadoa en el equipo del proceso o cerca de este, asi como equipo de ensayo ubicado en laboratorios. (Ver la NS- ISO 10012 como guia). Al evaluar m11teri11les procesados se deben entender y estlmar muy bien !oa componentes de la variaci6n dentro del l11bor11torio y entre laboratorios.

13.2 ELE.MENTOS DE CONTROL La mayorill de los ensayos en 111 industria de procesos involucra equipo y procedimientos complejos. Pllra mantener los procesos bajo control estadistico se pll<!!den utilizer las herramientas del control estadistlco de procesos (SPC). Es recomendable llevar registros como evidencia document11d11 del control. El control del equipo de medici6n y enaayo y los metodos de ensayo deben incluir los siguientes factores segun como sea apropiado: a) Especificaci6n y adquisici6n correctas, considerando el margen de escala, la desviaci6n, la precision, la robustez y la durabilidad, en las condiciones ambientales especificadas pare el servicio propue&to. b) Calibraci6n inicial antes del primer uso, con el prop6,;ito de v111id11r 111 exactitud requerida, tambien se debe ens11y11r el software y 101, procedimientos que controlll'n el equipo de ensayo automiltico. c) Retiro peri6dico para ajuste, repar11ci6n y rec11libr11ci6n. teniendo en cuenta 111 especificaci6n de! fabricante, los resultados de la calibraci6n anterior, el metodo y el elcance del uso, para mantener la exactltud requerida en el U$0. d) Evidencia documentada que induya: identificaci6n de los instrumentos, frecuencia de la recalibr11ci6n, eatado de calibraci6n procedimientos para retiro, manejo y 11lmacen11miento, ajuste, mantenimiento, rep11r11ci6n, calibraci6n, instalad6n y uso. e) Trambilidad con respecto a patrones de referenda cuya exactitud y estabilidad sean conocidas, preferiblemente patrones nacionales o internadonales o, en industrias o productos en donde no existan tales patrones, con respecto a criterios desarrollados especialmente; la trazabilidad con respecto a p(ltronea de referenda primarios nacionales e intemacionales es a menudo dificil debido II la naturale.:a de los materiales-involucrados; en la il'ldustria a veces se usan materiales de referencia &ecundarios y metodos estadfsticos para validar parte de un proceso de medici6n dado.

13.3 CONTROLES DE LA MEDICION DEL PROVEEDOR. El control del equipo de 111 medid6n y el ensayo y de los Metodos de ensayo se debe extender II todos los productos y aervicios de aumini&tro. Se debe recomendar la 11plic11ci6n de metodos estadisticos p,ua mantener bajo control los procesoa de medici6n.

13.4 ACCION CORRECTIVA Si se encuentra que los procesos de medici6n estim fuera de control o que el equipo de medici6n y ensayo esta fuera de los limit<!& de c11libraci6n requeridos, se necesita acci6n corrective. Se debe hacer una ev11lu11ci6n para determiner loa efec:toa sobre el material procesado terminado, y haata que punto puede ser necesarioel reprocesamlento, el reensayo, 111 rec:111ibr11ci6n, o el rechazo completo. Para identificar luacciones correctivaa necesariaa, a menudo unpaso util n revisar 1011 regiatroa de control eatadlatico. Silos regiatroa eatadislic::011 muestran que los procesos de medici6n. eatan fuera de control, el usuario debe buscar una cauaa origirnll, en lugar de recallbrar.

13.5 ENSAYO EXTERNO El ensayo de los materiales procesados, generalmente esti, integrado en el proceso. Sise necesiren organizacionea de ensayoextemas para evitar la dupllcaci6n de costos o la lnversi6n adidonal, tambien se deben seguir las recomendaciones dadas en los numerales 13.2 y 13.4. 14. NO CONFORMIDAD

14.1 GENERAUOAOES Tan pronto como se presenten indicaciones de que los materiales, los componentes o el producto terminado no cumplen o pueden no cumplir los requisitos especitlcados, se deben aplicar pasos indicados en los numerales 14.211 14.7.

14.2 IDENT1FICACION Los productos de los cuales se sospeche que no son conformes, se deben identificar de inmediato y hacer el registro correspondiente de la(s) ocurrencia(s). Siempre que sea posible, se debe prever el examen de los lotes de producd6n anteriores. Se pueden dar circunstancias en que, debido a la complejidad de las condiciones de 11lm11cen11miento requeridas (por ejemplo, extremos de temper11tur11 o presi6n, o n11tur11ie:t11 corrosive del producto), no sea posible mercer directamente el. producto no conforme. En tales c11&0s, para prop6sitos de identificaci6n son aceptables sistemas de control documentados o l>asados en computador, siempre que el sistema este disenado para la prevenci6n del uso o del envfo inadvertldos ( ea decir;un sistema de segregacl6n de bajo riesgo para el cliente). 14.3 $EOREQACION Siempre que &ejl posible, se deben segregar del producto confOfme los productos no conforme&, identificando eskls 11decuad11mente para evitar que se continuen usando, hasta que se decide la disposici6n 11propiad11. En el caso de materiales o productos que lengan despacho inrnediato (por ejemplo electricidad, ague potable, 91111, etc.) en donde no es posible evitar el despacho de producto no conforme al cliente, el proveedor debe establecer planes de emergenda para reducir los problemas que se fe causen al cliente. Los planes deben identificar el personal que efectue las 11ctivid11des requeridas.

14.4 REVISION Los productos no conformes se deben reviser por persona& designadas, para determiner. si se pueden utilizar tel corno estan o si se deben reprocesar, redasificar o desechar. Las personas que efectuen 111 revisi6n deben ser competentes para evaluar los efectos de la no confarmidad sobre la intercambiabilidad, el procet;amiento adicional, el desempeno, la conflabilidad, la seguridad y la estetica (Ver los numerales 9. 7 y I 1.8).

14.5 DISPOSICION Los productos no conformes se deben disponer tan pronto como sea posible. segun lo que se decide siguiendo lu rec::omendaciones d11d11s en el numeral 14.4. Las decisiones de aceptar m11teri11les o productos no conformes deben ir respaldadas por derogaciones autorizadas, con las precauciones apropiadas, pero tales procedimientos se deben minimizer mediante la prevencion (Ver el numeral 15.8). Algunos productos no conformes se pueden mezclar con producto conforme, bajo procedimieptos controledos que garanticen que la mezda resultante plenamente tos requisitos especificados. Si mediante derog11ci6J1 se acepta producto terminado no conforme;y se dejan de c11mplir uno o mas paritmetro& de la et;pecific11ci6n ecordada, esta 11ceptaci6n debe implicar el acuerdo del cliente.

14.6 DOCUMENTACION Lo& pesos para tratar lo& productos no conformes se deben establecer en procedimientos. documentados, incluyendo ejemplos del fonnato de los marcadores, los· formatos y los informes (Ver el nwneral 17 .2.) Se debe registrar cualquier operaci6n anorrnal del proceso de producci6n, inclusive si no se espera que eA operaci6n afecte a la calidad final del producto. 14. 7 PREVENCION DE LA RECURRENCIA Se deben dar los paaoa_adecuados para evit11r l11 recurrencia de la no conformid11d (Ver los numer11les 15.5 y 15.6). P11r11 evitllr el despacho de productos no conformes, se deben identific11r e implementer las medidas necesarias para detectllr oportun11mente condiciones de oper11ci6n fuer11 de control, en el proceso de producci6n. Se debe consider11r el estllblecimiento de un 11rchivo con una lista de no conformidades, para ayudar II identificar aquellos problem11a que tengan una fuente comun, en contraste con 11quellos que son ocurrenci11s (micas. 15 ACCION CpRRECTIVA t 5.1 GENERAUDADES La implementllci6n de acci6n correctiva comienza con l11 deteccion de un problem11 relacion11do con la c11lidad, e implic11 tornar medidas para eliminar o minimizer 111 recurrenci11 de un problema. La acci6n corrective tambien incluye el reproceso, la renoc11ci6n o el desecho de productos insatisfactorios. y la revision del sistema de calidad.

15.2 ASIGNACION DE RESPONSABIUDAD Como parte del aistem11 de calidad, se debe definir la respons11bllld11d y la 11utorid11d para establecer 11cci6n corrective. Deterrnin11d11 funci6n dentro de 111 or911niz11ci6n, debe ser enc11rgada de coordinar, registrar y auperviaar 111 acci6n correctiva en relaci6n con todos los 11spectoa de la organizaci6n o en relaci6n con un producto en particular. En los casoa en que se trate de productoa para despacho inmediato, se debe identificar la responsabilidad y la autoridad para la implementaci6n de planes de emergencia. Sin embargo, el analisis y 111 ejecucion pueden involucrar a diversas funciones, tales corno ventas, diaeno y/o desarrollo, compras, ingenierl11 de producci6n, producci6n y control de c11lid11d.

15.3 EVALUACION DE LA IMPORTANCIA La aigniflcaci6n de un problema que afecte 11111 calidad, se debe evalu11r en terminos de su impacto potend11I en aspectos tales como costos de produc:ci6n, c:ostos de calidlld, desernpelio, contabilidad, segurid11d y satisfaccion del diente.

15.5 ANAUSIS DEL PROBLEMA En el 11naliais de un problema rel11cionado con la calid11d, se debe determinar la c11usa original, antes de planific11r las medidas preventivas. A menudo la causa original no es obvia, y entonces se requiere analizar cuidadosamente el diseiio, el plan de calidad, las especificaciones del producto o del servic::io, y todos los procesos relacion11dos, las operaciones, los registros de calidad, los informes de servicio, el producto devuelto y las quejas del cliente. T11mbien es util observer el problem11 directamente en el lugar en el c:ual se descubre. En el anislisis del problema pueden ser utiles los metodos estad1sticos (ver el numeral 20).

15.6 ACCION PREVENTIVA Para evitar que determinada no conformidad se repit11 en el futuro, puede ser necesario c11mbi11r el diselio, el desarrollo, la fabricaci6n, el empaque, el proc:eso de trimsito ode alm11cenamiento, revisar un11 especificaci6n de un producto y /o revisar el sistema de c111idad. La 11cci6n preventiv11 que se emprenda debe ser de un grado acorde con 111 magnitud de los problem11s potenciales. 15. 7 CONTROLES DEL PROCESO Para evitar la recurrenci11 de deterrninado problema, &e debe implementor un control suficiente de los proceoos y los procedimientos. Cu11ndo se implementen las medidas c:orrectivas, se deben supervisor sus efectos p!lra 11segurar que se cumplan los objetivos dei;eados. t 5.8 DISPOSICION DE MATERIALES PIIDCESADOS NO CONFORMES. Para el trabajo en curt.o, la acc:i6n correctiva se debe instituir tan pronto como &ell posible para asi limiter los costos de reprocesamiento, reelabor11ci6n, rec:lasificaci6n o desecho. Ademils, puede ser necesario rev~11r los productos terminados, bien sea que esten en almacenamiento, en tr6nsito o que el cliente ya los este usando (ver el numeral 16.1.3). l.al,deciaiones de revocaci6n son afectadas por consideraciones de seguridad, responsabilidad por el producto y satisfacci6n del cliente (ver el numeral 14.5).

15.9 CAMBIOS PERMANENTES Los cambios permanentes que resulten de una acci6n correctiva se deben registrar en las instrucciones de trabajo (incluyendo el entrenamiento), los procesos de fabricaci6n, las especiflcaciones del producto y/o el siaterna de calidad. Tambien puede ser necesario reviser los procedimientos utilizados para detectar y eliminar problemas potenciales. 16. FUNCIONES DE MANEJO Y DE POSTPROOOCCION.

16.1 MANE.JO, ALMACENAMIENTO, IDENTIFICACIOl'I, EMPAQUE, TRANSPORTE Y DISTRIBUCION. 16. t. 1 Qeneralidades. El manejo de los materiales exige planificaci6n apropiada, control y un sisterna documentado para materiales de entrada, materiales en proceso, bienes intermedios y bienes terminados. E&to se aplica no unicamente durante la distribucion, sino hasta el momento en que el producto se pone en utilizaci6n.

16.1.2 Manejo y Almacenamiento. El metodo de manejo de almacenamiento de los materiales debe prever las plataformas, contenedores, transportadores, tuberias, tanques de almac:enamlento, metodos de carga y vehiculos correctos para evitar el dafio debido por ejernplo a vibraci6n, choque, abrasion, corrosion, temperatura o humedad que se presenten durante el manejo y el almacenamiento. Los materiales procesados que permanezc:an almac:enados deben ser verific:ados peri6dicamente para detectar posible deterioro, contaminad6n, separacl6n o reacc:i6n indeseable. 16. l.3 ldentificaci6n. El rotulado y el etiquetado de los materiales debe ser legible, durable y de acuerdo con las especificaciones. La identificaci6n debe permanecer intacta desde el momento de la recepci6n inicial hasta el despacho para el destinatario final. El rotulado debe ser adecuado para identificar un producto en particular, en el caso de que se haga necesaria una revocatoria o una inspecci6n especial. Cuando el producto terminado se despacha en un ftujo contlnuo, y no es posible el rotulado ni el etiquetado, aedebe buscar un rnetodo apropiado de identificar el produc:to. La trazabilidad del lote ( ode la carga) a menudo es beneficiosa, cuando se rastrean las quejas de los usuarios.

16.1.4 Empaque. Se deben establecer instrucciones escritas, segun como sea apropiado, respecto a los metodos de limpieza y preservaci6n, incluyendo la eliminad6n de la humedad, el acokhonamiento, el bloqueo y el embalaje. El empaque debe ser suficiente para evitar la contaminaci6n y el deterioro del producto.

16.15 Transporte y distribuci6n. Se deben identificar los productos cuyo periodo de vida en estanterla sea limitado, o que requleran protec:clon especial durante el transpoi'te o el almacenamiento; y se deben mantener procedimientos para asegurarse de que no se pongan en uso produc:toa d-e,t,.riorados. Durante todas las fases di:,I despacho, es importante prever la ~otecd6n de la calidad del producto. As1 mit1rno, ae deben com,iderar los asuntos de la educaci6n, re..pecto a salud y seguridad, pues los materiales proceudos pueden ser peligrOIIOS. El despacho en un flujo continuo, en donde los productos no tienen empaque, pueden dar l~ar a rie$jJOS si ae produce escape an su proceso.

16.2 SERVICIOS POST VENTA Losservicios tecnicos de merc11deo puede ser eficaces para -e,vitar problemas relacionados con la <:alidad. Loaproveedores lespueden suministrar a los clientes informacion sobre la aplicaci6n, para el uso y el manejo correctos del producto. La organizaci6n debe obtener la lnfonnaci6n mas detllllada de que se disponga 11cerc11 del proposito, los metodos, y las condlciones sobre el uso del producto, para aai poder proporcionar asesoria 11decu11d11. Se debe controlar el equipo de medici6n y ensayo utilizado en la instalacion en el campo (ver el numeral 13). Si es aplicable para los materiales procesados, se deben suministrar instrucciones completes y oportunas sobre el uso en cuanto al ensemble y la instalaci6n, la puesta en servicio, la operaci6n, las listas de repuestos o partes, y el servicio de cualquier producto. Se debe verificar que las instrucciones sean adecuadas para el lector correspondiente. Se debe dar seguridad en cuanto al respaldo logistico adecuado, incluyendo asesoria tecnica y servicio competente. La responsabilidad debe ser asignada y 11cordad11 claramente entre proveedores, distribuidores y clientes.

16.3 INFORMES DE .MERCADEO Y S<JPERVISION DEL PROOOCTO Se puede establecer un sistema de advertencia oportuna para infonnar sobre casos de falla o deficiencies del producto, segun como sea apropiado, en especial respecto II productos de introducci6n reciente, para asi asegurar 111 accion corrective riipida. Debe existir un sistema de retroalimentaci6n respecto al desempeno en uso, para controlar las caracteristicas de calidad del producto 11 traves de eu cido de vida. Este sietema se debe disenar para anallzar, como una operac;:i6n continua, el grado en que el producto o el servicio utieface les expe<:tetivas del cliente en cuento a la calided, incluyendo le seguridad y le confiabllidad. Pare revision del diseno y acci6n corrective en el suministro y /o en el uso d<el producto, se debe tener acceso II la informlici6n sobre quejas y recllll'l'ID$, ocurrencia de modos de falla, necesidades y expectativas del cliente, o cualquier problema hallado en el uso. 17. IXX:UMENTACION Y REGISTROS DE CAUDAD t7 1 GENERAUDADES El eiatema de calidad debe prever y exigir que se mantenga un medio pcra la identificaci6n, la recolecd6n, la indizaci6n, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento, la eonsulta y la elimim1ci6n de la documentaci6n y los registros de ealidad pertinentes. Se deben establecer pollticas respecto a la disponibilidad de los registros y el acceso a estos para los dientes y los "proveedores• Tambien se deben establecer politicas respecto II los procedimientos pare los cambios y las modificeciones en diversos tipos de documentos.

17.2 DOCUMENTACION DE CAUDAD El sistema <le eelidad debe prever le exislencia d.e documentaei6n sufieiente para verificar que se elcence le celidad requerida del producto, y que el sisleme de celidad opere <efic:azmente. 54!! debe incluir documentacion adecueda del subcontraliste. Toda la documentaci6n debe ser legible. c:on fecha (ineiuyendo las fe<::has de revision), limpie, facilmente identificable y se deb<e mantener en una fonne ord<enada. Los datos pueden ester en papel o almacenados en computlldor. Ademas, el sistema de calidad deb,, prever un metodo para retirar y/o eliminar la documenteei6n utilizade en le febricaci6n de productos cuando t,Sa doeumentacion utilizade en la febriceci6n de productos cu11ndo esa doeumentaci6n se heya desactuelizedo. Los siguientes son ejemplos de los tipos de documentos que requieren control: Dibujos Espeeificaciones lnstrucciones de lnspecci6n. Proi::edimientos de ensayo lnstrucciones de trabejo Hojes de operacion Mllnual de c:alidad (ver el numerel 5.3.2). Procedimientos oper11cion11les Proeedimientos de aseguremiento de le calidad.

17.3 REGISTROS DE CALIDAD El sisteme de calidad debe prever que se rnantengan registros suficientes pare demostrar el logro de 111 ealidad requeride y para verific11r que el slstema de calided opere eficazmente. Los siguientes son ejemplos de los tipos de registros de c11lidad que requieren control: lnformes de inspecci6n Datos de ens11yos lnformes de e111ific11ci6n lnformes de velidacion lnformes de ouditorio lnformes de revision de moterioles Detos de c111ibr11ci6n lnformes de costos de colidod. Los registros de colidad se deben conserver, durente un periodo especificodo, en tel formo que se puedon consulter para el analisis con el proposito de identific11r las tendencias de la calidad y la necesidad de acci6n corrective eficaz. Mientras esten en olmacenamiento, los registros de calidad se deben proteger de dailo, perdido, 11lter11ci6n no autorizada, y deterioro debido a las condil::iones ambientales. PERSONAL

18.1 ENTRENAMIENTO 18. l.1 Generalidades Se debe ldentificar la necesidad de entrenar al personal, y establecer un metodo pore sumlnlstrar ese entrenamiento. Se debe considerer el ofrec:er entrenamiento para todos los niveles del personal de 111 organizaci6n. Se debe dedicor 11tenci6n especial a la selecci6n y entrem1miento del personal recien contratado y el personal transferido II nuevas aslgnaciones.

18.1.2 Personal ejecutivo y gerencial. La gerencia ejecutiva debe recibir un entrenamiento que le perrnita entender el sistema de calidad, y le proporcione las herramientas y las tecnkas nece&arias para que participe plenamente en la operaci6n del sistema. La gerenc:ia ejecutiva tambien debe entender los criterios disponibles pari, evaluar la eficacia del Sistema.

18.1.3 Personal. tecnico. El personal tecnico debe recibir un entrenamiento que estimule su contribucion al exito del sistema de calldad. El entrenamiento no se debe restringir al personal como a11ignaciones importantes de calidad, sino que tambien debe inc:luir aslgnaciones tales como mercadeo, compras, e ingenieri11 de proceso y de producto. Se debe dedicor atenci6n especial al entr~amiento en tecnicas estadlsticas, tales como e11tudios de la capacidad del proceso, mu"'5treo e&tadistico, recolecci6n y anali&i, de datos, identificaci6n de problemas, aniilisis de problemas y occion correctiva.

18.1.4 Supervisores y trabajadores. T od06 los supervillOres y operadores deben recibir un entrenamiento c:ompleto en las habilidades y los metodos para efectuar sus tareas, es declr, la operaci6n adecuada de in&trumentos, herramientas y equipo de en&ayo qu~ deben utiliza~. leery enteoder la documentaci6ri sumini11trada, la relaci6n de sus respectiva& tareas con la calidad, y la o,eguridad en el lugar de trabajo. Segun como sea apropiado, los operadores deben ser certific:ado, en sus hobilidades. Tambien se debe considerar el entrenamlento en tecnlca& estadisticas basicas.

18.2 CAUFICACION En los c:asos en que sea necesario, se debe evaluar e implementer la necesidad de requerir la calificaci6n fonnal del per&0nal que efectua ciertas operadone& e&peciallzada&, proce&os, ensayos o inspecciones. Se debe considerer tanto la experiencia como las habilidedes demostradas.

18.3 MOTIVACION.

18.3.1 Generalidades. La motivaci6n del personal comienza con su entendimiento de las tareas que se espera que efectuen, y del modo como esas tareas apoyan II las activ!dades generales. Se debe procurar que los empleados de todos loa niveles sean conacientes de las ventajas de un adecuado deaempeiio de su trabajo, y de los efectos del desempefio mediocre del trabajo en relad6n con otros empleados, con la aatiafacdon del diente, con los costos operativos y con el bienestar econ6mico de la empresa.

18.3.2 Aplica<:i6n. Los eafuerzos para motivar II los empleados hacia la calidad del desempeno no ae deben dirigir unicamente a los trabajadores de producci6n, sino tambien al personal de mercadeo, disefio, investigaci6n, desarrollo, documentaci6n, compraa, inspecci6n, ensayo, mantenimiento, empaque y despacho, y servicios de postventa. Se deben induir los gerentes, los profesionales y los empleados de bue.

18.3.3 Conciencia en relaci6n con la calidad. Se debe destacar la necesidad de la calidad a traves de un prograrna de concientizaci6n, que pueda incluir introducci6n y programas elementales para nuevos empleados, programas peri6dicos de refuerzo para empleados antiguos, disposici6n para que los empleados inicjen acciones correctives y otros metodos.

18.3.4 Medici6n de la calidad. l..aa medicionea exac:taa y definidaa del logro de calidad atribuible a loa individuos o II grupos se puede hacer conocer para que los empleados y lossuperviaores de la linen de producci6n vean porsi mismolo que ellos, como grupo o como individuos, estan logrando y para estimularlos II producir calidad satisfactoria. La gerencia debe prever el reconocimiento del deaempeno cuando se alcancen nivelea de calidad satisfactorlos. 19. SEGURIDAD Y RESPONSABIUDAD UGADAS CON EL PROOOCTO. Con el prop6$ito de e1>timular la seguridad del producto y minimizar el riesgo de responsabilidad por el producto, se deben identificar los aapectos de aeguridad en le calided del producto o aervicio. Para limitar el riesgo de responsebllidad por el producto y maximlzar la seguridad se debe: a) ldentificar las normes de &eguridad pertinentes, para lograr mayor eficacia en la formulaci6n de las eapecificaciones del producto d del servicio. b) Realizar ensayos de evaluaci6n del diserio y ensayos de prototipos (o modelos) en relaci6n con la seguridad, y documentar los resultados de los en&ayos. c) Enunciar el U$O ·propuesto e incluir advertencia en las ilreas en donde se sabe que el producto es peligroso, medianteetiquetado, instrucdones y matl!!rial promodonal. d) Desarrollarun medio detrazabilida_d para facilitar la revocaci6n del producto, si se descubren caracteristicas que comprometen la seguridad y para permitir una investigaci6n planificada de los producto& o servicios de los cuales se sospecha que tienen carecteristicas que originan inseguridad (ver los numerales 15.4 y 16.1.3). e) Formulaci6n de una politic11 de le empresa sobre &eguridad y ambiente. f) ldentificer las ley,es mundiales y locales aplicables a los requisitos reglam..,~tarios sobr"' responsabilidad ligada con la seguridad y el ambiente (es decir, los datos fisicos, quimico,; y toxi<::ol6gicos requeridos) para que sea poslble evaluar el riesgo y la compatibilideid ambieptal. 20. CJSO DE METODOS EST ADISTICOS

20.1 APUCACIPNES La ap1ic11ci6n c:orrec:ta de metodos estadisticos modernos es un elemento importante en todes las etapas def ciclo de la calidad, y no Mi limita a las fltapas de postproducci6n (o inspe<::ci6n). Con los mat..,riales proceliados, el principal punto d"' atencl6n suele "'"'r el control dentro del l)fO<::eso. Las aplicaciones pueden ser para prop6sitos tales como: a) Analisis del mercado b) Diseiio y/o desarrollo del producto. c) Especificaci6n de la confiabilidad, predicciones de longevidad/durabilidad. d) Control del proceso/Estudios de capacidad de! proceso, e) Determinaci6n de niveles de calidad/planes de inspecci6n. f) An<ilisis de datos/evaluaci6n de desempeno/analisis de defectos. g) Control de equipo de medici6n y ensayo,

20.2 TECNICAS EST ADISTICAS. Entre lo metodos y las aplicaciones estadisticas disponibles estim los siguientes: a) Diseno de experimentos/analisis factorial b) Amilisis de varianz<1/<1n<ilisis de rtegresi6n. c) Ev<1lu<1ci6n d,e la steguridad/anolisis dte ri,esgos d) Prueba dte significaci6n e) Griificos de control de calidad/tecnic<1s de sum<1s acumulativas. f) lnspecci6n estadfoticas mediante muestreo. g) Tr<1tamiento de datos autocorrtelacionados. Nota 4.• Se llama la atenci6n hacia las actividades del ISO/TC 69, Aplicaciones de metodos estadisticos (ver la referencia[91) e IEC/ TC56, seguridad de funcionamiento, que han public ado vari·as normas ( o codigos de proctic<1) como ayuda en esta tesfera compleja. -FlN DE LA NORMA- ANEXOA (INFORMATIVO) Bibliogralia !l J ISO 9000- l Qui,lity mana!jtement and quality assur<1n<:e standards, Pi:irt I: Guidelines for Seleccon and UH. (NS-ISO 9000-1 (2J tsO 9001 Oualty SistMns. M.odel fur C&lality Assurance in demg/ devdopmert. prediction, hsulllalion and Servicing (NS-ISO 9001 ). (3) ISO 9002 Quality Sisttems. Modtel for Quality Assurance in Production, installation and sevicing (NS-ISO 9002). (41 ISO 9003 Quality sIstems. Model for quality assurance in final inspection and lest. (NS-ISO 9003). (SJ ISO 10011-1 Guidelines for Auditing Quality Systems. Part I-Auditing (NS-ISO 10011-1 ). [61 ISO 10011-2 Gudelines for Au<iting Quality Systems. Part 2- Qualification Crit.,,;,, For C:Uality System Aucitcrs (NS-tsO 1001 1-2). {7) ISO J00l l-3ISO JOO 11- l Guidelines for Auditing Qunlity Systems. Part 3-M,mag.,ment of Audit Programmes (NS-ISO 10011-3). [8I ISO 10012-1 Quality Assurance Requrements For Measuing Eqlipment Part 1- i"arological Coofiimaticn sysr,,m fer Measl.ring Equipment (NS. ISO 10012-1). [91 ISO Standards Handbo.-.k 3: Statistical methods. ANTECEDENTE INTERNATIONAL ORGANIZATIONS FOR STANDARDIZATION. Quality management nnd quality systems elements-Part 3: Guidelines for processed malenals. Geneva, 1993, 21 p. ii (ISO 9004-3). 2o. El presente Ac:uerdo entra,., en vigencia a p11rtir de su publicadon en el Diano Oficial. COMUNIOOESE,(Rubricado por el Senor Presidente de l<1 Republica). EL MINISTRO DE ECONOMIA. ED<JARDO ZABLAH-TOOCHE H.