Acuerdo Nº 148 - Registro de insumos agrícolas

DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 MtNISTER/0 DE A GR/CUL TURA Y GANADERiA RAMO DE AGR/CUL TURA Y GANADERIA ACUERDO No. 148 EL ORGANO EJECUTIVO EN EL RAMO DE AGRICULTURA Y GANADERIA, CONSIDERANDO: I- Que el Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos DR-CAFTA, entr6 en vigencia el primero de enero de 2006, regulando entre otros aspectos que la protecci6n para productos qulmicos de uso agricola es de 10 arias. 11- Que mediante Decreto Legislative No.524 de fecha 30 de noviembre de 1995, publicado en el Diario Oficial No. 234, Torno 329, del 18 de diciembre del mismo atio. se emiti6 la Ley de Sanidad Vegetal y Animal. Ill.- Que entre otras atribuciones la mencionada ley faculta al Mirnsterio de Agricultura y Ganaderia para registrar las insumos para uso agropecuario, facultandolo asl para emitir las normas y procedimientos para su registro; IV.- Que en virtud de las considerandos anteriores, es necesario emitir las disposiciones necesarias para desarrollar los preceptos legales contenidos en la ley a la que se hace referencia. POR TANTO, De conformidad con el articulo 14 literal a) de la Ley de Sanidad Vegetal y Animal, ACUERDA lo siguiente: OBJETO. DISPOSICIONES PARA EL REGISTRO DE INSUMOS AGRICOLAS. TITULO I DISPOSICIONES PRELIMINARES CAPITULO I DEL OBJETO Y LA AUTORIDAD COMPETENTE Art. 1.- El presente Acuerdo tiene par objeto:Desarrollar las disposiciones de la Ley de Sanidad Vegetal y Animal, que regulan los insumos para uso agrlcola referente al regislro, de los mismos. DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. [}I] AMBITO DE APLICACl6N Art. 2.• Estaran sujetos al presente Acuerdo todas las personas naturales o juridicas, que deban registrar para todos aquellos insumos de uso agricola, sus materias primas y sustancias afines, formulados y/o fabricados en la Repllblica de El Salvador; asi coma, lodes aquellos intemados o importados a la misma. Los fabricantes, formuladores, importadores y distribuidores de insumos de uso agrlcola tienen la obligaci6n de asegurar la cahdad de las productos que fabrican, formulan, importan , almacenan, distribuyen o utilizan, conforme al presente Acuerdo y demas disposiciones aplicables. AUTORIDAD COMPETENTE. Art. 3.- La Direcci6n General de Sanidad Vegetal y Animal en adelante "la Direcci6n", sera !a autoridad responsable de la aplicaci6n del presenle Acuerdo y de velar por su cumplimiento. DEFINICIONES Art. 4.- Para los efectos de esle Acuerdo se enliende por: 1. ACTUALIZACION DE REGISTROS: Proceso mediante el cual las Propietarios de las registros de ingredientes activos grado tecnico vigentes, registrados coma tales o coma componentes de una formulaci6n, aportan a la Direcci6n la informaci6n requerida en este. 2. ADULTERADO O ALTERADO. Estado de los insumos para uso agricola que presentan una cantidad del ingredienle active diferente al porcentaje declarado en el registro o en la etiqueta, o cuando alguno de sus componentes ha sido sustituido total o parcialmente o contiene ingredientes no declarados. 3. ALMACENAMIENTO: Almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar plaguicidas en bodegas, almacenes, aduanas o vehiculos bajo las condiciones estipuladas en este Acuerdo. 4. ANALISIS DE CALIDAD: Pruebas de laboralorio para determinar las caracterfsticas quimicas y fisicas de una sustancia en determinadas condiciones. 5. ANALISIS DE IDENTIDAD: Pruebas para comprobar que una o varias sustancias existen o estan presentes en un compuesto. 6. ANOTACION MARGINAL: Modificaci6n de un registro original de acuerdo con lo contemplado en las disposiciones de este Acuerdo, conservando el nllmero original. 7. AOAC: Siglas en in91es de la Asociaci6n Americana de Quimicos Analiticos. 8. APLICACION AGRICOLA: Toda operaci6n manual o mec8nica destinada a realizar la aplicaci6n de formulaciones de plaguicidas con fines agrlcolas. 9. BUENAS PRACTICAS AGRICOLAS (BPA): Conjunto de acciones que inlegran apropiadamente los recursos disponibles para crear condiciones del ambiente favorables a las cultivo, sin producir efectos nocivos en el ambienle yen las personas. 10. CARTA DE AUTORIZACl6N: Documenlo legal mediante el cual, el legitimo propietario y/o el Represenlante Legal autollzado par este, concede autorizaci6n o acceso a la Autoridad Nacional Competenle (ANG) para que las datos de regislro de un ingrediente activo grado tecnico o un producto formulado que lo contenga coma tal, sean utilizados para el soporte de la solicitud de registro de un tercero. La carta de autollzaci6n se proporciona cuando el nuevo registrante solicita DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 registro del material tecnico o del producto formu!ado del registrante original: y cuando este solicita obtener un registro par equivalencias en el periodo de protecci6n de datos. 11 CERTIFICADO DE ANALISIS: Documento proveniente de un analisis de laboratorio que confirma la composici6n cualitativa y cuantitativa de un insumo para uso agropecuario. Este documento debe ser emitido por laboratorio competente designado por la DIRECCl6N (este documento es especialmente importante para efectos de control, posterior al registro). 12. CERTIFICADO DE COMPOSICION: Documento emitido por el fabricante y/o formulador de un insumo agrfcola que declara e! o las ingredientes activos; y materiales inertes o adyuvantes que posean importancia toxicol6gica. Estes deberan ser expresados en porcentajes masa/masa y masa/volumen para el caso de las liquidos, y masa/masa para las s61idos. 13. CERTIFICADO DE REGISTRO Y LIBRE VENTA: Documenlo emitido par la autoridad nacional competente en el pais de origen para las productos de uso Agricola. 14. COADYUVANTES: Sustancia mezclada con el plaguicida, o que se mezcla con el al ser aplicada, y que contribuye a mejorar o facilitar su aplicaci6n o eficacia. 15. COMITE DE EXPERTOS: Grupo independiente de apoyo a la Direcci6n, nombrado por acuerdo ejeculivo, compuesto por profesionales calificados con especialidad en las areas de toxicologia, ecotoxicologia y quimica analftica/organica, con experiencia en las distintas areas de aplicaci6n del presente Acuerdo. 16. CONCENTRACION LETAL MEDIA (CL50): La concentraci6n de una sustancia que causa el 50% de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo exposici6n en un tiempo determinado. Se expresa en miligramos o gramos por litro o metro cllbico de aire o agua. 17. CLASE DE PLAGUICIDA: Determina si el plaguicida es un insecticida, fungicida, herbicida, nematicida u otro. 18. DATA COMPLETA: Expediente que contiene la totalidad de las requisitos requeridos par este Acuerdo para el registro de un ingrediente activo grado tecnico o plaguicida quimico formulado que lo contenga coma tal. 19. DOSIS LETAL MEDIA {DL50): La canlidad de una sustancia t6xica que produce una mortalidad del 50% en las animales de prueba, en un tiempo dado, usualmente de 24 horas, bajo condiciones especiales. Se expresa coma miligramos por kilogramo de peso vivo. 20. EFICACIA DEL PRODUCTO: Grado de efecto biol6gico que tiene un plaguicida en relaci6n con el sujeto de control (insectos, acaros, hongos, y otros). 21. EQUIVALENCIA: Determinaci6n de la similaridad de los perfiles de impurezas y toxicol6gicos, as[ coma de las propiedades fisico quimicas presentadas para materiales tecnicos supuestamente similares generados par distintos fabricantes para establecer si ellos presentan niveles similares de riesgo. 22. ENVASE: Recipiente adecuado que esta en contacto directo con el insumo agricola, para conservaci6n, identificaci6n y facilitaci6n de su almacenamiento y transporte. 23. ESTANDAR ANALiTICO. El ingrediente activo de un insumo agrfcola con indice de pureza de 95 a 99%, excepto casos especiales, debe acompaf\arse de un certificado de analisis, que indique su fecha de vencimiento, nllmero de late y condiciones de almacenaje. 24. ETIQUETA: Toda inscripci6n1 leyenda, dibujo o figura e indicaci6n espec[fica, que se imprime, adhiere o graba en las envases, empaques y embalajes y que cumple con las requisitos establecidos en la norma vlgente correspondiente y sirve para identificar y describir a! insumo de uso agrfcola en el envase que lo acompafia. 25. FORMULADOR: Persona individual o juridica que formula insumos quimicos para uso en la agricultura. DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. 26. FORMULACJ6N: Combinaci6n de varios ingredientes para hacer que el producto sea Util y eficaz para la finalidad que se pretende; es la forma del insumo que compran las usuarios. 27. FUMIGACl6N: Aplicaci6n de plaguicidas en forma gaseosa. 28. HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD: Oocumento que contiene informaci6n general relacionada al producto y fabricante; asi coma las medidas que deben seguirse en el manejo , uso y manipulaci6n del lnsumo Agricola. 29. IMPORTADOR: Persona natural o jurldica que importa lnsumos Agricolas, sus materias primas e inertes y sustancias afines, ajust8ndose a las disposiciones de este Acuerdo. 30. IMPUREZAS: Compuestos quimicos presentes en un ingrediente active grade tecnico con distinta composici6n quimica que la de! ingrediente active. 31. IMPUREZAS RELEVANTES: Aquellos subproductos de fabncaci6n de plaguic1das agricolas o los que surgen durante el almacenamiento o durante las procesos de fabricaci6n de estos, a las que comparados con el ingrediente activo son toxicol6gicamente significativos para la salud a el media ambiente, son fitot6xicos para las plantas tratadas, causan contaminaci6n en cultivos para consumo, afectan la estabilidad del insumo para uso agricola a causan cualquier otro efecto adverso. Son limites maximos de las impurezas de fabricaci6n, presentes en cantidad mayor o igual a un gramo par kilogramo. 32. INFORMACl◊N CONFIDENCIAL: Es toda aquella informaci6n que es secreta, que tiene un valor comercial y/o industrial par dicha condici6n, y que sea objeto de mecanismos de protecci6n necesarios para mantenerla secreta par la persona que legitimamente la controla, ademas es considerada informaci6n confidencial: !os perfiles de impurezas obtenidos del an.31isis de 5 lotes tipicos de fabricaci6n, ruta de fabricaci6n del ingrediente activo grado tecnico, los metoclos analiticos para la determinaci6n de impurezas y contenido nominal (gramo/kilogramo) de compuestos agregados al ingrediente activo grado teGnico. 33. DATOS DE SEGURIDAD Y EFICACIA: Son las todos aquellos dates requeridos en este Acuerdo para el registro de un ingrediente activo grade teGnico o un producto formulado que lo contenga coma !al; realizados para la demostraci6n de la seguridad y eficacia del producto que se pretende registrar. Toda la informaci6n no divu!gada es considerada de uso privado y no puede ser utilizada par otro registrante a menos que cuente con autorizaci6n del propietario de dichos dates (perfiles toxicol6gicos y ecotoxicol6gicos, metabohsmo, residuos y eficacia). 34. INGREDIENTE ACTIVO: Componente de una formulaci6n responsable de la actividad biol6gica, directa a indirecta, contra plagas a de la regu!aci6n del metabolismo/crecimiento de las plantas, entre olros. Un lmico ingrediente activo puede estar conformado por una o varias entidades quimicas, que pueden diferir en la actividad relativa. 35. INGREDIENTE ACTIVO GRADO TECNICO: Sustancia biol6gicamente activa obtenida directamente de las materias primas, par un proceso de fabricaci6n cuya composici6n contiene porcentajes definidos de ingrediente activo puro, impurezas y sustancias acompallantes. El ingrediente activo grado tecnico es utilizado para la preparaci6n de las plaguicidas formulados. 36. INGRED!ENTE INERTE: Cualquier sustancia sin actividad biol6gica contra plagas que se utiliza coma vehiculo del ingrediente activo o coma acondicionador en una formulaci6n. No se considera necesariamente inerte desde el punto de vista toxicol6gico. 37. INSUMO AGRICOLA DE USO RESTRINGIDO. Cualquler insumo agrlcola cuyo uso esta llmitado a condiciones especificas de empleos dictados mediante una medida reglamentaria dictaminada y especificados par el Ministerio de Agricultura y Ganaderla. 38. INSUMOS PARA USO AGRICOLA. Las materias utilizadas en el combate de plagas y enfermedades de las vegetales, tales coma plaguicidas quimicos fom,u!ados y otras sustancias afines. DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 39. INTOXICACl6N: Dallas causados par una sustancia t6xica en un ser vivo. 40. INTOXICACl6N DERMAL: Cuadro o estado de enfermedad en el cual las efectos adverses ocurren coma resultado de la absorci6n de un plaguicida a !raves de la piel. 41. INTOX1CACI6N ORAL: Cuadro o eslado de enfermedad en el cual las efeclos t6xicos son producidos par un plaguicida cuando se introduce a un organismo par ingesti6n. 4" INTOXICACION POR INHALACION: Cuadro o estado de enfermedad en la cual las manifestaciones de las efectos t6xicos en el hombre o animal son causadas par un plaguicida absorbido par las vias respiratorias. 43. LOTE ESPECIAL: Es una cantidad determinada de productos preparados con una determinada formulaci6n, cuyos componentes han sido debidamente regislrados y que se prepara con fines especificos a solicltud de una persona natural o juridica. 44. MARCA: Seglln la ley de Marcas y otros Signos Oistintivas, es Cualquier signo o combinaci6n de signos que permita distinguir las bienes a servicios de una persona de las de atra, par cansiderarse E!stos suficientemente dislintivos o susceptibles de identiflcar las bienes a servicios a las que se apliquen frente a !os de su misma especie o clase. 45. MATERIA PRIMA: lngredientes actives, adicionales o inertes que se usan coma base en la formulaci6n de insumos de uso agropecuario. 46. MAG o Ministerio: Ministerio de Agricultura y Ganaderia de El Salvador. 47. MINISTERIOS: Los Ministerios de Agricultura y Ganaderia, Salud Pllblica y Asistencia Social y, del Ambiente y Recurses Naturales. 48. NOMBRE COMERCIAL: De conformidad con la Ley de Marcas y otros Signos Oistintivos, es un signo denominativo o mixto con el cual se idenlifica y distingue a una empresa a a sus establecimientos. 49. NOMBRE GENERICO O COMUN: Nombre del ingrediente activo, conforme lo establecido por la Organizaci6n Internacional para la Estandarizaci6n (ISO) 50. NOMBRE QU)MICO: Se refiere a la forma quimica de nombrar la moleGula o ingrediente activo, conforme lo establecido par la Uni6n Internacional de Quimica Pura y Aplicada (IUPAC) 51. PANFLETO: Instructive obligatorio que debe acompanar a cada presentaci6n comercial de plaguicidas quimicos formulados para uso agricola, el cual incluye informaci6n tecnica, de seguridad y eficacia. El panfteto debe elaborarse en base al instructivo armonizado para etiquetas y panfletos (versi6n vigente). 52. PERFIL ECOTOXICOL6GICO: Resumen de las resultados ecotoxicol6gicos criticos, que pueden lraer consecuencias para las organismos acu8ticos y terrestres debido a posibles exposiciones, dependiendo de las usos a que es destinado un insumo de uso agricola en particular. 53. PERFIL DE IMPUREZAS: Concentraciones m8ximas de todas las impurezas (incluyendo las desconocidas) en un ingredienle active grado tecnico producido por un fabricante que usa un proceso Llnico, derivado del an81isis de las lotes de producci6n. Esta informaci6n es confidencial. 54. PERFIL O PRODUCTO DE REFERENCIA: Es el expediente de un producto registrado ante la Direcci6n, que contiene el conjunto de datos fisicos, quimicos, loxicol6gicos, ecotoxicol6gicos y perfiles de impurezas, de conformidad con lo que estab!ece esle Acuerdo; y sabre las cuales se bas6 el an81isis de riesgo de un plaguicida grado tecnico y para la cual se ha tornado una decisi6n regulatoria y otorg6 el registro correspondiente. Sera utilizada coma base para el registro par equivalencia. 55. PERFIL TOXICOL6GICO: Estudios completos o sus respectivos resllmenes de las resultados DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. toxicol6gicos agudos a cr6nicos, debidamente referenciados par un laboratorio acreditado y competente. Estos estudios se realizan para conocer las niveles de peligrosidad del producto y que a su vez sirven para la evaluaci6n y mitigaci6n de las riesgos derivados de su uso. 56. PERIODO DE CARENCIA O DE ESPERA Es el intervalo de tiempo entre la ultima aplicaci6n de un plaguicida a un cultivo y la cosecha, para que se cumpla con el limite maxima de residues establecido para un cultivo en particular. 57. PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: Permiso que deben obtener los establecimientos comerciales, luego de haber cumplido con todos las requisites solicitados. 58. PERMISO ESPECIAL DE EXPERIMENTACl6N: Permiso concedido por el Ministerio a una persona natural o juridica, mediante el cual se le autoriza para llevar a cabo ensayos, investigaci6n, experimentaci6n con productos qulmicos agricolas, para el combate de plagas de plantas. 59. PLAGA: Son organismos que aumentan su nivel poblacional hasta niveles suficientes para afectar a la especie humana en forma importante o afectar sus pertenencias o lodo agenle que altere en alguna forma el desarrollo normal de los animales ode las plantas causandoles la muerte o darios en alguno o varios de sus 6rganos, con la consecuente reducci6n de su rendimiento. 60. PLAGUICIDA: cualquier sustancia deslinada a prevenir, destruir, atraer, repeler o combatir cualquier plaga, incluidas las especies indeseadas de plantas o animales, durante la producci6n, almacenamiento, transporte, distribuci6n y elaboraci6n de alimentos, productos agricolas o alimentos para animales, o que pueda administrarse a los animales para combatir ectopar8sitos. El termino incluye las sustancias destinadas a utilizarse coma reguladores del crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes, agentes para reducir la densidad de fruta o inhibidores de la germinaci6n y las sustancias aplicadas a los cultivos antes o despues de la cosecha para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte. El termino no incluye normalmenle los fertilizantes, nutrientes de origen vegetal o animal, aditivos alimenlarios ni medicamentos para animales. 61. PLAGUICIDA DE USO RESTRINGIDO: Cualquier plaguicida que por SU alto riesgo, SU USO este condicionado a pr8cticas especiales de manejo especificado par el Ministerio mediante acuerdo ejecutivo con base en estudios e investigaciones de caracter cientfficos nacionales 6 internacionales. 62. PLAGUICIDA PROHIBIDO. Cualquier plaguicida que por SU alto riesgo. SU USO esta prohibido por el Ministerio mediante acuerdo ejeculivo con base a estudios e invesligaciones de car8cler cienlificos nacionales 6 internacionales. 63. PRODUCTO FORMULADO. Producto comercial preparado con los ingredientes necesarios para adecuar la concenlraci6n del material tecnico a niveles apropiados para su uso. 64. PROFESIONALES CALIFICADOS Expertos profes,onales en las ramas de las Ciencias Quimicas con especialidad en Quimica Analitica y Qui mica Org8nica, de las Ciencias Biol6gicas o Farmaceuticas con especialidad en Toxicologia y Eco-toxicologla y de las Ciencias Agron6micas con especialidad en inocuidad de alimentos (residues de plaguicidas en alimentos); todos ellos con experiencia comprobada en plaguicidas. 65. REGENTE: Profesional en ciencias agrlcolas que de conformidad con las leyes vigentes, asume la responsabilidad tecnica de las que requieran sus servicios. 66. REGISTRO POR EQUIVALENCIA proceso mediante el cual la ANC del pais de origen del producto a registrar en El Salvador, otorga registro a un ingrediente activo grado tecnico o a un producto formulado que lo contenga coma tal, posteriormente a la determinaci6n de la equivalencia a similaridad acorde a los requisites establecidos. 67. RETENCl6N: Medida con caracter provisional que recae sabre algUn insumo de uso agricola, DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 ordenado por la Autoridad Nacional Competente. 68. RESIDUO: Cualquier sustancia especifica presente en alimentos, productos agricolas o alimentos para animales, coma consecuencia del uso de un insumo agricola. El termino incluye cualquier derivado del insumo de uso agricola coma productos de conversi6n, metabolites y productos de reacci6n, y las impurezas consideradas de importancia toxicol6gica. El termino "residue de plaguicida" incluye tanto los residues de procedencia desconocida o los inevitables, come los derivados de uses conocidos de la sustancia quimica. 69. RIESGO: La probabilidad de que se presente un dallo a la salud de las personas, los animales. vegetales y el ambiente. El riesgo en funci6n de la toxicidad de un material y la exposici6n al mismo. 70. TOLERANCIA: Limite maxima de residuos de un lnsumo de uso agricola y/o sus metabolitos en vegetales y/o sustratos ambientales, permitido legalmente. 71. TOXICIDAD: Propiedad que tiene un lnsumo de uso agricola y sus productos de degradaci6n, de provocar un daf\o a la salud, luego de haber ingresado al organismo par cualquier via. 72. SELLO DE GARANTlA: Sella, marchamo, marbete, tapa de seguridad o cualquier otro sistema de sellado de envase, que garantice la identidad y la originalidad del insumo de uso agricola. 73. TITULAR O REGISTRANTE: Persona natural o Juridica que ostenta y ejerce par si o par media de otro, la titularidad del derecho del insumo agricola registrado. CAPITULO II DEL REGISTRO DE LOS INSUMOS DE USO AGRiCOLA REGISTRO. Art. 5.- Toda persona natural o juridica, nacional o extranjero debera solicitar el registro a la Direcci6n de los productos ser'ialados en el articulo siguiente, nombrando un Regente quien debera estar debidamente registrado en la base de datos de la Direcci6n, y respondera por la parte tecnica del producto a registrar. Asimismo, debera designar un representante legal con domicilio en el territorio nacional. Ademas de cumplir con las condiciones exigidas para la formulaci6n, fabricaci6n y comercializaci6n y almacenamiento de los productos, el Regente debera garantizar el adecuado cumplimiento de calidad y manejo del producto OBJETO DEL REGISTRO. Art.- 6.- Seran objelo de registro los siguientes insumos agricolas: a) Los ingredientes activos grado teGnico con data completa. b) Plaguicidas quimicos formulados con data completa. c) Sustancias Afines: Coadyuvantes, surfactantes y adherentes; reguladores de crecimiento, repelentes, inhibidores, entre olros. d) lngredientes activos grado teGnico obtenidos por media de la determinaci6n de equivalencia. e) Plaguicidas quimicos formulados basados en la evaluaci6n y determinaci6n de equivalencia. DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. CAPITULO Ill REGISTRO DE INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TECNICO CON DATA COMPLETA SOLICITUD DE REGISTRO Art. 7.- La solicitud de registro de un ingrediente activo grade t8Cnico con data completa debera presentarse en castellano, en original y Ires copias; debiendo contener la siguiente informaci6n: a. lndicaci6n de la autoridad a la cual se dirige la solicitud; b. Nombre, nacionalidad, domicilio y demas generales del solicitante, asi coma las del representante legal y el regente que firman la solicitud; c. lndicaci6n del fabricante, formulador, producto a registrar, lugar y persona facultada para oir notificaciones, DOCUMENTACION ANEXA A LA SOLICITUD Art. 8.- Junta con la solicitud, se debera incluir la siguiente documentaci6n: a) Certificado de registro y libre venta, emitido por la ANC del pais de origen, en el cual se dE! constancia del registro, del origen, del fabricanle, la concentraci6n y el nombre del ingrediente active. Si el producto no se encuentra registrado en el pals de origen, debera incluirse una declaraci6n que de constancia de las razones especificas par las cuales el producto nose encuentra registrado. b) Certificado de composici6n cualitativa y cuantitativa, en original, emitido, firmado y sellado por el fabricante. Los documentos requeridos en literales a) y b) deben ser entregados deb1damente apostillados o legalizados conforme a la legislaci6n pertinente. c) Hoja de datos de seguridad del producto, que incluya come minima la siguiente informaci6n: 1) ldenlificac16n del Producto y del Fabricante. 1.1) ldentificaci6n del Producto. 1.2) ldentificaci6n del Fabricante. 1.3) Nombre comLln 1.4) No. CAS. 2) Composici6n e informaci6n de los componentes 3) ldentificaci6n de riesgos y peligros 4) Primeros auxilios. 4.1 lnhalaci6n. 4.2. Piel. DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 Ojos. 4.3. 4.4. 4.5. lngesti6n. Recomendaciones Medicas 5) Medidas contra incendio 5.1. Medidas de extinci6n. 6) Medidas en caso de derrames 7) Manipulaci6n y Almacenamiento 7.1) Medidas de precauci6n personal. 7.2) Almacenamiento. 8) Controles de Exposici6n y Protecci6n Personal 9) Propiedades fisicas y quimicas. 9.1} Aspecto Fisico. 9.2) Color 9.3) Olor 9.4) pH. 9.5) lnflamabilidad. 9.6) Corrosividad. 9.7) Explosividad. 10) Estabilidad y reactividad. 10.1) Eslabilidad 10.2) Reactividad 11) lnformaci6n toxicol6gica. 11.1 Toxicidad aguda. 11.1.1 Oral DL 50. 11.1.2 Dermal DL 50. 11.1.3 lnhalaci6n CL 50. 11.1.4 lrritaci6ndelapiel. 11.1.5 lrritaci6n para las ojos 11.1.6 Sensibilizaci6n de la piel. 12) lnformaci6n ecol6gica 12.1 Efectos ecotoxicologicos. 13) Consideraciones sabre eliminaci6n. 14) lnformaci6n para el transporte. 14.1) Terrestre 14.2) Aereo 14.3) Marit,mo 15} lnformaci6n reglamentaria DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. Art. 9.• Ademas de la documentaci6n requerida por en el art[culo anterior, se debera anexar la siguiente documentaci6n, en las cases de registro de plaguicidas: a Tres ejemplares de la etiqueta o proyecto de eliqueta. Los envases que contengan ingrediente active grado teGnico deben ser debidamente etiquetados. La etiqueta que exhibir8 el producto, debe ser redactada en espaf\o! y llevar claramente impresa la siguiente informaci6n: 1.- Nombre y direcci6n del fabricante. 2.- Nombre comlln del ingrediente active y marca si la tuviese. 3.- Clase y tipo de plaguicida. 4.- Composici6n quimica y porcenlaje del ingrediente active. 5.- Contenido neto del empaque o envase, expresado en el Sistema Internacional de Unidades. 6.-Pais de origen. 7.- Fecha de fabricaci6n. 8.- Fecha de expiraci6n. 9.- NUmero de lote. 10.-Advertencias y precauciones para el uso, relativas a la toxicidad de los ingredientes actives para humanos y animales. 11.-Peligros fisicos y quimicos que presenta el lngrediente active grado tecnico, coma inflamabilidad, corrosividad, etc. b. lnformaci6n TE!cnica: esta informaci6n se presentara dispuesla per temas en el siguiente orden: 1 IDENTIDAD 1. 1 Nombre del producto o marca. 1.2 Fabricante, pais de origen. 1.3 Nombre comlln; propuesto o aceptado per ISO, o propuesto, en su orden, per BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptaci6n o denominaci6n per ISO. lndicar a cual corresponde. 1.4 Sin6nimos, silos hubiere. 1.5 Nombre quimico propuesto o aceptado par IUPAC. 1.6 Nllmero CAS {siglas de/ lnglE!s Chemical Abstracts Service) para cada is6mero o mezcla si corresponde. 1.7 NUmero CIPAC. (siglas del inglE!s Collaborative International Pesticides Analytical Council) ~ DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 1.8 F6rmula molecular y peso molecular. 1.9 F6rmula estructural. La cual debe incluir la estereoquimica de is6meros actives si exislen. 1.10 Grupoquimico. 2. PROPIEDADES FiSICAS Y auiMICAS 2.1 Aspecto. 2.1.1 Estado fisico. 2.1.2 Color. 2.1.3 Olar 2.2 Punta de fusi6n en °C, para s6Iidos a temperatura ambiente. 2.3 Punta de ebullici6n en °C (para liquidos a temperatura ambiente) o punto de descomposici6n. 2.4 Densidad aparente para s61idos y densidad relativa para llquidos. 2.5 Presi6n de vapor, para sustancias con punto de ebullici6n mayor o igual a 30 °C. 2.6 Solubilidad en agua. 2.7 Solubilidad en so!ventes org8nicos mediante metodo adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elecci6n y tambien en un solvente no polar a elecci6n. 2.8 Coeficiente de partici6n n-octanollagua. 2.9 indice de Hidr61isis 2.10 Fot6Iisis 211 Acidez y Alcalinidad (pH) 2.12.a lnflamabilidad: punto de lnflamaci6n. 2. 12.b Punta de ignici6n, inflamabilidad en liquidos y combusti6n en s6Iidos. 2. 13 Tensi6n superficial {cuando aplique). 2.14 Propiedades explosivas. 2.15 Propiedades oxidantes. corrosividad. 2.16 Reactividad con el material de envase o empaque. 2.17 Viscosidad (para sustancias liquidas) 2.18 Constante de disociaci6n en agua: (S6Io para las sustancias que se disocian en agua). 2.19 Espectros ultravioleta, infrarrojo, resonancia magnetica, espectrofotometria de masas. 3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD 3.1 Clase de plaguicida. 3.2 Modo de acci6n. 3.3 Forma bioquimica de acci6n del ingrediente activo sabre plagas. 4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMiFERAS 4.1 Toxicidad aguda para mamiferos 4.1.1) Dosis lelal media oral aguda (Dlso), expresada en mg/kg de peso corporal. Este estudio se requerir::J en lodos los casos, excepto si el producto es un gas o es DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. altamente vol8til. 4.1.2} Oasis letal dElrmica aguda (Dlso) expresada en mg/kg de peso corporal. Este estudio se requerircl a menos que: a) El producto sea un gas o es altamente volatil. b) El producto sea corrosive para la plel o presenta un pH menor a 2 6 mayor a 11,5. 4.1.3) Concentraci6n !etal media aguda par inhalaci6n (CL5o), expresada en mg/cm3 a mg/cm3. 4.1.4) Estudio de irritaci6n ocular yen piel 4. 1.5} Sensibilizaci6n Para las requisites solicitados en el punto 4.1 se deben presentar resUmenes referenciados de las protocolos de investigaci6n de donde se obtuvieron las valores reportados, las cuales deben contener informaci6n suficiente para su evaluaci6n. Si la DIRECCl6N requiere mayor informaci6n podra solicitar el estudio completo. 4.2 Toxicidad subcr6nica (13 a 90 dias). Estudios subcr6nicos de trece a noventa dias de duraci6n. La ruta de administraci6n debera ser oral, pero pueden haber condiciones de exposici6n donde se requiera la evaluaci6n de otras vfas. 4.3 Toxicidad cr6nica. Oral a largo plazo (dos arias). 4.3.1) Estudios sabre reproducci6n. 4.3.2) Estudios sobre teratogenicidad 4.3.3) Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan efectos sobre el Sistema Nervioso. En aquellos casos de organofosforados en que se haya comprobado neurotoxicidad lardia, se solicitaran los estudios respectivos. 4.3.4) Estudios sobre mutagenicidad. Debe incluirse informaci6n sobre mutaci6n de gen, aberraciones cromos6micas, darios al ADN in vivo e in vitro. 4.3.5) Estudios sabre carcinogenicidad. 4.3.6) Estudios de potenciaci6n para mezclas de ingrediente activo grado teGnico (si se justifican) 4.3.7) lnformaci6n sabre observaciones en el hombre cuando sea posible. Esta debera incluir registros de exposici6n ocupacional de los trabajadores y abservaciones direclas de intoxicaciones (casos clfnicos) accidental a deliberado. (si estan disponibles) 4.4 Compatibilidad toxicol6gica : potenciaci6n, sinergismo. lnformaci6n obligatoria sabre efectos a la salud de las personas: 4.4.1) Sintomas que presentan las intoxicaciones agudas por via oral, dermica e inhalatoria. Para aquellos ingredientes activos grado tecnico que no exista informaci6n sobre su efecto agudo en humanos, se debe presentar informaci6n sabre el efecla en animales de experimentaci6n. 4.4.2) Vias de absorci6n del producto y el posible modo de acci6n t6xico si se conoce. 4.4.3) Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en casa de inloxicaci6n aguda par ~ DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 cualquier via de absorci6n. 4.4.4) lnformaci6n sabre antidotes, lratamiento medico y contraindicaciones. 4.4.5) lnformaci6n sabre cases clinicos, accidentales y deliberados cuando dicha informaci6n este disponible. 4.5. Estudio sabre metabobsmo y cinE!tica (absorci6n, distribuci6n y excreci6n) en rata o en una especie animal apropiada. 4.6. Explicaci6n de la ruta metab61ica. Absorci6n dE!rmica de la sustancia activa y de las otros compuestos de la formulaci6n toxicol6gicamente relevantes. Este estudio se realizara en rata cuando la exposici6n a !raves de la piel constituya una via de exposici6n importanle. 4.7. lnformaci6n m8dica complementaria. 4.7.1 Diagn6stico de intoxicaci6n. 4.7.1.1 0escripci6n sabre casos clinicos: accidentales y deliberados. 4.7.1.2 Descripci6n sabre estudios epidemiol6gicos. (si estan disponibles) 4.7.1.3 Descripci6n sabre alergias. 5. Estudios ecotoxicol6gicos 5.1 Efectos sabre las aves 5.1.1 Toxicidad oral aguda en faisan, codorniz, pato mallard u otra especie validada. 5.1.2 Toxicidad a corto plaza (estudio en una especie 8 dias) en faisan, codorniz, pato mallard u otra especie validada. 5.1.3 Efectos en la reproducci6n en faiscln, codorniz, pato mallard u otra especie validada (cuando corresponda). 5.2 Estudios especiales en animales domesticos (cuando se juslifique). 5.3 Efectos sabre organismos acuclticos. 5.3.1 Toxicidad aguda para peces, lrucha area iris, carpas u otras especies validadas que habite en aguas con temperaturas entre 10-30 grados Celsius. 5.3.2 Toxicidad cr6nica para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas. 5.3.3 Efectos en la reproducci6n y tasa de crecimiento de peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas. 5.3.4 Estudio de Bioacumulaci6n en peces, trucha area iris, carpas u otras especies validadas, se requerira en los siguientes casos: a) Cuando la solubilidad del producto en el agua sea menor a 0,5 y el coeficiente DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. octanol/agua arroje valores que indiquen potencial de bioacumulaci6n (mayor a 1000). b) El producto es persistente en el agua. c) Si el producto, productos de degradaci6n o metabolites se acumulan en tejidos de mamiferos o aves. 5.3.5 Toxicidad aguda para Daphnia magna, cuando corresponda. 5.3.6 Toxicidad cr6nica en Daphnia magna, cuando corresponda. 5.3.7 Tasa de reproducci6n para Oaphnia magna, cuando corresponda. 5.3.8 Ritmo de crecimiento para Daphnia magna, cuando corresponda. 5.3.9 Estudio sobre el efecto en el crecimiento de las algas Selenastrum capricornutum u otra especie validada. 5.4 Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo. 5.4.1 Toxicidad aguda para abejas, oral y por contacto. 5.4.2 Toxicidad para artr6podos benE!ficos {Ej.: predadores). 5.4.3 Toxicidad para lombrices de tierra. Eisetia foetida u otras especies validada. 5.4.4 Toxicidad para microorganismos de! suelo {Nitrificadores), cuando corresponda. 6. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO 6.1 Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de suelos patrones. 6.1.1 Degradaci6n: tasa y vfas (hasta un 90%), incluida la identificaci6n de: 6.1.1.1 Procesos que intervienen 6.1.1.2 Metabolites y productos de degradaci6n. 6.1.1.3 Adsorci6n y desorci6n, lixiviaci6n y movilidad de la sustancia activa y, si es relevante, de sus metabolites. 6.1.2 Magnitud y naturaleza de los residues remanentes. 6.1.3 Vida media de! ingrediente activo. 6.2 Comportamiento en el agua yen el aire. 6.2.1 Tasas y vias de degradaci6n en media acuoso yen sedimentos, asi coma en aire, incluyendo los valores de vidas medias en media acuoso y sedimentos. 6.2.2 Hidr6Iisis y fot6Iisis. 6.2.3 Estudios sabre otros efectos nocivos en el media ambiente. 7. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS ldentificaci6n de los productos de degradaci6n y de reacci6n de metabolites en plantas o productos tratados. Esos resultados seran obtenidos a partir de estudios de laboratorio realizados con plantas represenlativas. Estudios de residues seran requeridos silos uses propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia; conforme al protocolo detallado en las directrices sabre ensayos de residuos de plaguicidas de la FAO. ~ DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 8. INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8 8.9 8.10 8.11 8.12 8.13 8.14 8.14.1 8.14.2 8.14.3 Posibilidades de recuperaci6n (si se dispone). Posibilidades de neutralizaci6n. lncineraci6n controlada (condiciones). Depuraci6n de las aguas (si se dispone). Metodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulaci6n. almacenamiento, transporte yen caso de incendio. En caso de incendio, productos de reacci6n y gases de combusti6n. lnformaci6n sabre el equipo de protecci6n individual. Peligros y precauciones para productos tecnicos. Peligros para las seres humanos que manipulan el producto, indicando lo siguiente: a) 6rganos y sistemas del cuerpo humane que se afectan. b) Sintomas que presentan las intoxicaciones agudas par via dE!rmica, ojos e inhalaci6n. c) Vias de absorci6n del producto. Procedimiento para emergencias y primeros auxilios en casos de intoxicaciones agudas por ingesti6n, contacto e inhalaci6n. lnformaci6n sabre antidotes especificos. lnformaci6n sabre condiciones de almacenamiento. lndicaci6n del tipo de ropa adecuado que debe utilizarse para la protecc16n al realizarse el transporte y almacenamiento. Procedimiento para el confinamiento: La destrucci6n de remanentes de los materiales tecnicos no utilizables. El manejo y desecho de derrames de material tecnico. La descontaminaci6n y destine final de los envases usados. 9. METODOS ANALiTICOS 9.1 Metodos analiticos para la determinaci6n de residues en plantas tratadas, productos agricolas, alimentos procesados. suelo y agua. Se incluira la tasa de recuperaci6n y los Ii miles de sensibilidad metodol6gica. 9.2 Metodos analilicos para la determinaci6n en el aire del ingrediente activo. Estos seran requeridos para productos vol8tiles o de alta tensi6n superficial. 9.3 Metodos analilicos para la determinaci6n en tejidos y fluidos animales o humanos (cuando se justifique) 9.4 Metodo analitico para la determinaci6n de la pureza del ingrediente activo. Los metodos anallticos deben ser vigentes y validados. Estos deben contener al menos la siguiente informaci6n: a) Ambito de aplicaci6n de los mismos (Tipo de formulaciones y concentraciones analizables) b) Principia te6rico del metodo. c) lnterferencias. DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. d) Oescripci6n detallada de los aparatos y equipos que se utilizan en el mE!todo. e) Todos las reactivos y materiales necesarios. Se debe indicar la calidad y grado analitico requerido para las reactivos y las patrones. D Descripci6n detal!ada de la preparaci6n de la muestra y del procedimiento a seguir en toda la determinaci6n. g) Resultados de validaci6n. h) i) J) lnformaci6n sabre tipo de material y capacidad de las envases en que sera comercializado el producto. lnfom1aci6n tecnica comercial del producto. Declaraci6n Jurada de la propiedad de la informaci6n, asegurando que la informaci6n presentada es propia o si es par equivalencia, cuente con la autorizaci6n del titular original, en periodo de protecci6n de dates o sin su autorizaci6n fuera de ese periodo. k) Estandar Analitico. INFORMACION CONFIDENCIAL. Art. 10.• La informaci6n declarada coma confidencial par parte del registrante anexa a la salicitud, se debera mantener coma tal, la cual debera ser coma minima la siguiente: a) Certificado de camposici6n cuali-cuantitaliva del ingrediente activo grada teGnico debera ser firmado por el Respansable, el cual cantendra: a.1) Concentraci6n minima del ingrediente activa grade teGnico. a.2) Cancentraci6n maxima de cada impureza mayor a igual a: CERO CON UNO POR CIENTO (0.1 %) a.3) Cancentraci6n maxima impurezas relevantes hasta su limite de detecci6n. La fracci6n no identificada del ingrediente activo grado tecnico no podra exceder el DOS POR CIENTO (2 %). La concentraci6n declarada debe ser basada en el analisis realizado por el quimico respansable y correspondera al analisis de muestras representativas de al menas CINCO (5) lotes tipicas de producci6n. Anexar el certificado de analisis de los 5 lotes tipicos de producci6n y las cromalagramas correspandientes. b) Analisis de la identidad del ingrediente activo grade tecnico: el cual estara constituido par un conjunto de determinaciones analiticas que permitan establecer la composici6n, la constituci6n y la configuraci6n molecular del ingrediente activo en forma indubitable. Para ello, se deberan presentar, al menos dos espectras del ingrediente active grado tecnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN y Masas. Cuanda la identidad de la sustancia este en duda se podra solicitar ensayas adicianales. La identidad de lodas las impurezas a eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberan ser identificadas mediante analisis quimicas y espectrosc6picos que permitan concluir indubitable e inequivacamente a la identidad de cada impureza a grupo de impurezas relacionadas. c) Se podran requerir las patrones ana!ilicas de las impurezas cuando se justifique tecnlcamente de canformidad con la normativa vigente. GJ DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 d) Justificaci6n de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer informaci6n sobre la formaci6n de las impurezas que puedan enconlrarse presentes en el producto. la justificaci6n debe basarse en una teorla quimica probada. Si la Direcci6n tiene indicios motivados que una impureza relevante puede estar presente, solicitara la justificaci6n tecnica del por que no ha sido declarada. e} Metodo analftico: el registrante debe proveer el o las metodos anauticos apropiados para el ingrediente achvo e impurezas mayores o iguales a 0, 1 %. Dicho metodo debera aportar, segUn corresponda: especificidad, linealidad, exaclitud, precisi6n, recuperaci6n y limite de detecci6n. Describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberan acompariar los elementos probatorios, tales como cromatogramas para el caso de determinaciones cromatograficas, indicando las sustancias que corresponden a cada pico. En caso de ser analizable cromatograficamente se debe presentar un perfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripci6n de la preparaci6n de la muestra inyectada, concentraci6n, solvente; parametros cromatogr8ficos completos y el reporte en porcentaje de area de la integraci6n del cromatograma excepto del solvente de disoluci6n en CG. D Certificados de Analisis de los Patrones y Muestras presentadas canfeccionados bajo protoca!os ISO internacianalmente recanacidas, cuanda la ANG las requiera. g) Resumen de la via de fabricaci6n. Para cada proceso resuitante en un ingrediente aclivo grado t8Cnico, debera proveerse la siguiente informaci6n: g.1) Nambre y direcci6n del fabricante que interviene en el procesa. g.2) Caracterizaci6n general del proceso, indicanda sf es de batchs/lotes, o sf es un proceso continuo. g.3) Diagrama de fabricaci6n. g.4) ldentificaci6n de las materiales usadas para praducir el producto. g.5) Descripci6n de los equipos usadas. g.6) Descripci6n general de las condiciones que se controlan durante el proceso, seglln sea el caso: temperatura, presi6n, pH, humedad. g.7) Certificado de pureza del patr6n presentada. g.8) Los estudias completos de prueba de eficacia y toxicologia h) Perfil de lmpurezas. ME!todos y patrones analiticos para la determinaci6n de productos de degradaci6n, impurezas (de importancia toxicol6gica y ecotoxicol6gica) que puedan haberse farmado, seglln consideracianes tE!Cnicas, durante el proceso de fabricaci6n o degradaci6n durante el almacenamiento. i) Ruta de sintesis de ingrediente activo grado tE!Cnico. j) ME!todo de Analisis de las impurezas. La informaci6n confidencial, debera ser presentada par duplicado en Ires sobres cuyo contenido sera: Sabre I) La informaci6n establecida en el presente articulo contenida en los literales a), b), c) yd); DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. Sabre II) La informaci6n establecida en el presente artlculo contenida en las literales e) y f); Sabre Ill) la informaci6n establecida en el presente articulo contenida en el literal g) ~ Los folios originales y copias seran sellados par el funcionario receptor, en presencia del registrante, siendo devuelta la copia a este. La Oirecci6n procedera a cerrar y lacrar las sabres, mismos que ambos firmaran a manera de asegurar su inviolabilidad. En caso de no seguirse el anterior procedimiento y formahdades, la Direcci6n no recibira la informaci6n, sin perjuicio de las responsabilidades legales del funcionario. Cuando alguno de las sabres deba ser abierto par el funcionario responsable de la informaci6n confidencial, se notificara primero al Representante Legal o Regente del titular, a fin que comparezca a verificar el manlenimiento de la confidencialidad del que goza la informaci6n. Una vez revisada la infarmaci6n se pracedera a cerrar, lacrar y firmar el sabre nuevamente por la Direcci6n y el Regente a Representante Legal. Es responsabilidad de la Direcci6n el resguardo de la informaci6n confidencial. En los casos en que el presente Acuerdo provee a terceros oportunidad para hacer valer sus derechos, la informaci6n denaminada confidencial, s6Io podra ser examinada por la Direcci6n, quedando facultados para emitir resoluciones sabre la similitud de la informaci6n, de conformidad con el presenle acuerdo. INFORMACION DE ACCESO PUBLICO: Art.11.- Se considera informaci6n de acceso pllblico la siguiente: a) La informaci6n contenida en la Hoja de Dates de Seguridad. b) Certificados de Registro; c) Etiqueta y Panfleto MEDIDAS DE CONFIDENCIALIDAD. Art. 12.· Cuando los dates de seguridad y eficacia, tales come: Ensayos, pruebas sabre seguridad sanitaria, ambiental y de eficacia y cualquier otra informaci6n calificada y clasificada coma confidencial o de uso restringido para su titular, resguardados por la unidad que administra el registro de la Direcci6n, hubieran caido en el dominio pllblico en cualquier pals, incluyendo El Salvador, se tomaran medidas necesarias a !raves la resoluci6n correspondiente, para prevenir el uso comercial desleal que se le pueda dar a esa informaci6n. Junta con la solicitud y documentaci6n mencionadas, el interesado debera presentar estandar analitico de cada ingrediente active grade teGnico del insumo agropecuario cuyo registro se solicita. ADMISION DE SOLICITUD. Art. 13.- La Direcci6n emitira la resoluci6n de admisi6n en un plaza no mayor a 15 dias hclbiles, siempre que la correspondiente solicitud vaya acompafiada de la documentaci6n exigida en el presenle acuerdo, la cual debera ser notificada al interesado. En caso que la solicitud no cumpla con las requisites establecidos en el presente Acuerdo, la Direcci6n debera notificar al interesado para que en el plaza de 5 dias habiles, presente la documentaci6n correspondiente. En case que el interesado no subsane en el plaza sefialado anteriormente, lo solicitado par la Direcci6n se declarara inadmisible dicha solicitud. DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 CONSUL TA TECNICA Art. 14.• Cuando sea necesaria una consulta tecnica referente a las solicitudes de registros de insumos de uso agricola, La Direcci6n solicitara la colaboraci6n a las Ministerios de Salud PUblica y Asistencia Social referente a aspectos de toxicologia y al Ministerio del Media Ambiente y Recursos Nalurales respecto a aspectos de ecotoxicologia, las cuales dispondran un plaza de treinta dias calendario para emitir un dictamen tecnico y remilirlo a la Direcci6n. RESOLUCION DE LA CONSUL TA TECNICA. Art. 15.- La Direcci6n en el plaza de treinta dias despues de evacuada la consulta descrita en el articulo anterior, resolvera la solicitud de registro considerando las criterios tecnicos emitidos par el Ministerio del Media Ambiente y Recursos Naturales y el Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, ademas del anSlisis que la misma realizara sabre el producto y documentaci6n. En caso de no ser favorable la resoluci6n de anillisis se notificara al interesado en el plaza de Ires d[as habiles despues de emitida la misma, ordenado el correspondiente archive del expediente. DENEGACION DEL REGISTRO. Art. 16.- La Oirecci6n denegara el registro de un ingrediente aclivo grado tecnico en los siguientes casos: a) Si el resultado de las an8.lisis de identidad y calidad no concuerdan con lo declarado en la solicitud de registro. b) La Direcci6n podra denegar la inscripci6n cuando el Ministerio de Salud PUblica y Asistencia Social o el Ministerio del Media Ambiente y Recursos Naturales se opongan en base a investigaciones cientificas, donde se eslablece que se trata de un produclo de alto riesgo para los seres humanos, animales o el media ambienle. Tales investigaciones pod ran ser realizadas par organ is mos o entidades oficiales nacionales o inlernacionales. c) Cuando nose cumpla con las normas de calidad establecidas para dicho producto. d) Cuando los ensayos y pruebas realizadas demuestren que el producto es ineficaz para los fines que se indican en la solicitud de registro. e) Cuando nose cumpla con cualquiera de los requisites que seiiala este Acuerdo. D Por mandala superior de autoridades judiciales. PUBLICACION DE EDICTO . Art. 17.- Cumplida la etapa de analisis y consulta, si es favorable la resoluci6n, la Direcci6n en un plaza no mayor a Ires d[as habiles, publicara en el Oiario Oficial dicha resoluci6n, a !raves de un edicto. Dicho edicto debera contener un resumen del regislro del producto a obtener, el cual se publicara par una Unica vez ya cosla del registrante. DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. El aviso que se publique contendra: a) La identificaci6n del titular: b) El nombre del representante legal y regente; c) El nllmero y la fecha de la presentaci6n de la solicilud; d) Lamarca con la que se comercializa el producto: e) E! o las ingredientes actives y su concentraci6n, contenidos en el producto a registrar; D Pais de origen del producto; g) Clase•Uso a la que se destina el producto. PLAZO DE OPOSICIONES. Art. 18.• Publicado el edicto, se abrira el plaza de quince dias h8biles contados a partir de la publicaci6n, a efectos que cualquier tercero que se considere con legftimo derecho, pueda oponerse al registro del producto. En caso de cumplirse el plaza anterior sin que se presente oposici6n alguna, la Direcci6n procedera a inscribir el producto, asentandolo en el libro de inscripciones, asignandole un nUmero de registro y emitiendo el correspondiente certificado de registro y libre venta. SOLICITUD DE OPOSICION. Art. 19.- La solicitud de oposici6n debera indicar el nombre y calldades de qu1en se opone. Las oposiciones deben ser razonadas y fundamentadas, debiendo expresar con claridad y precisi6n las aspectos y puntos par las cuales se opone a la solicitud de registro. En la misma solicitud debera aportar la prueba documental, tecnica o cientifica que sirven de sustento a su oposici6n y el lugar o media para recibir notificaciones. De las oposiciones recibidas dentro del plaza seiialado en el articulo 17 del presente acuerdo, se dara traslado al regislrante para queen un plaza de quince dias habiles, se pronuncie sabre las mismas y aporte la prueba de descargo que considere pertinente, en defensa de sus inlereses. AUDIENCIA. Art. 20.- El opositor podra solicitar una revisi6n del expediente, a fin de sustentar su oposici6n, mediante audiencia en la que compareceran ambas partes, ante la Direcci6n, celebrada dentro de los Ires dias habiles siguientes a la petici6n. En dicha audiencia, sera puesta a disposici6n del opositor la informaci6n que no sea considerada confidencial, de conformidad a la normativa vigente. Del desarrollo de la audiencia, se levantara acta que debera ser firmada por los comparecientes, en el caso que no quiera firmar una de las partes se hara constar en dicha acta. Posterior a la audiencia, en un plaza no mayor a Ires dfas habiles el opositor podra presentar alegalos y pruebas sabre el resultado de la revisi6n del expedienle. DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 OPOSICION EN DATOS DE PRUEBA. Art. 21.· En los casos que la opos1c16n se fundamente en la prop1edad de los datos de prueba o cualquier otro aspecto de propiedad 1ntelectual, la Direcci6n rernitira el exped1ente. 1ncluyendo la opos1c16n y la documentac1on confidenc1al para que el Registro de Propiedad lntelectual dec1da sabre la procedenc1a de la opos1c16n El Registro de Propiedad lntelectual sera responsable de la custodia de d1cha 1nformac16n confidencial El Reg1stro de Prop1edad lntelectual resolvera la opos1c16n. devolviendo el expediente a la Direcci6n en un plaza de veinte dias h<3brles. para que dicha resoluci6n sea notificada a las partes. DE LA RESOLUCION ADMINISTRATIVA Art. 22.- Concluido el proced1miento para opos1ciones, la D1recc16n procedera a real1zar el anillis1s y valoraci6n del caso Realizado el an31isis se emit1ra la resoluci6n correspond1ente en el plazo de 30 dias h3biles, ya sea ordenando el registro, o por el contrario rechazando la solicitud planteada, expresando las razones tecnicas y juridicas en las que fundamenta su criteria. Oicha resoluci6n debera ser debidamente notificada a los interesados. Una vez firme la resoluci6n dictada. en caso de ser favorable al opos1tor se procedera a arch1var el expediente. En caso que se acoJa la sol1citud de reg1stro, se procedera a 1nscrib1r el producto. asent3ndolo en el libro de 1nscr1pciones. asignilndole un nUmero de registro y em1tiendo el correspond1ente cert1f1cado de reg1stro y libre venta. CERTIFICADO DE REGISTRO Art. 23.- El registro sera eficaz una vez asentado. El certif1cado de registro y libre venta se le entregara al solicitante en un plazo no mayor de cinco dias calendano contados a partir de la fecha de inscripci6n, prev10 pago de las tarifas correspondientes. VIGENCIA DEL REGISTRO Art. 24.- Los productos objeto de registro en el presente Acuerdo tendran una vigencia de drez anos Los antenores registros podran ser renovados, por periodos iguales, de conformidad con las disposic1ones de este Acuerdo y la legislaci6n correspond1ente. DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. TITULO II DE LA RENOVACION, CESION, MODIFICACION Y CANCELACION DE LOS REGISTROS RENOVACION DEL REGISTRO CAPITULO I RENOVACION DEL REGISTRO Art. 25.- El titular del registro de un insumo para uso agricola podra solicitar su renovaci6n personalmente o per medic de apoderado legalmente acreditado, siempre que el insumo conserve las propiedades descritas en su registro y que no haya side cancelado o prohibido su uso en el pais de origen en su case. El solicitante debe contar con registro vigente come persona individual o juridica ante la Direcci6n. La solicitud se presentara por escrito en original y copia, en la cual debera expresarse el nombre y generales del solicitante y del apoderado, en su caso, fabricanle, formulador y lugar para cir notificaciones, debiendo acompai'iarse de lo siguiente: a) Certificado de Registro y Libre Venta, en original, del ingrediente activo grado tecnico, emitido por la Autoridad Nacional Competente del pals de origen, debidamente legalizado. Si Elsie no se encuentra registrado en el pais de origen, debera adjuntarse constancia en original extendida por la Autoridad Nacional Competente del pals de origen, donde se indiquen las razones especificas por las que no esta registrado; Queda exento de cumplir con este inciso, cuando el ingrediente activo grado tecnico, sea fabricado en El Salvador; b) El Certificado de Composici6n Cuahtativa-Cuantitativa, en original, del ingrediente activo grado tecnico, emitido por el fabricante, donde se declare el ingrediente activo, expresado en masalmasa o masalvolumen de acuerdo al estado fisico del producto, el cual debe ser firmado por el profesional responsable; Salvo el certificado de registro original, los documentos a que se refiere este articulo deben ser presentados ante la Direcci6n, dentro del plazo de un afio contado a partir de la fecha de su emisi6n; c) Certificado de libre venta del pais de origen(productos importados), extendido con no mas de un afio de anticipaci6n a la solicitud; d) Estandar analitico; e) Hoja de datos de seguridad; D Etiqueta; g) Nola del fabricante indicando que el producto no ha modificado las cualidades con las que originalmente se registr6. En caso contrario, aportara /a documentaci6n correspondiente. La solicitud de renovaci6n debera ser presentada a la Direcci6n con un minimo de 60 dias habiles antes de la fecha de vencimiento del registro correspondiente. DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 SOLICITUD DE DOCUMENTOS ADICIONALES. Art. 26. La Direcci6n podra solicitar la presentaci6n de documenlos adicionales o la aclaraci6n de alguna informaci6n contenida en la solicitud de renovaci6n, si lo estima oportuno. CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS Art. 27 .- Una vez verificada el cumplimiento de las requisites anteriores, la Oirecci6n procedera a renovar el registro del insumo que se Irate, antes de la fecha de vencimiento del registro y extendera el correspondiente certificado. TRASPASO CAPITULO 11 CESl6N DEL REGISTRO Art. 28.- Es permitido el traspaso de /a titularidad del registro, en cuyo case el representante legal debera notificarlo par escrito a la Direcci6n, presentando la documenlaci6n que lo respalde. PROCEDENCIA DE LA CESIQN Art. 29.- Para que proceda la cesi6n del registro de un ingrediente activo grado tecnico, el registro del que se trate debe estar vigenle y la persona individual o juridica que acepte la cesi6n debe lener vigenle su regislro y cumplir con las siguientes requisitos: 1) Solicitud individual par regislro, la cual debe ser firmada y sellada par el represenlante !egal y el regente de la entidad so!icitante. 2) lnstrumentos legales a traves de las cuales se transfiere el dominio debidamente inscrito ante la entidad competente. MODIFICACION CAPITULO Ill MODIFICACIQN DEL REGISTRO Art. 30.- El registro de un producto podra ser modificado a petici6n clel titular. Para ello, debe presentar una solicitud par escrito, indicando la raz6n clel cambio propuesto, junta con las requisitos legales y teGnicos requeridos. Dichas modificaciones deberan ser debidamente aprobadas par la Direcci6n, respecto a las condiciones aprobadas originalmente para el registro de un producto y sus materias primas segUn corresponda y se realizaran mediante anotaci6n marginal a la inscripci6n, considerElndose las siguientes: a) Cambia de Razon Social del fabricanle o formulador. b) Cambia de raz6n social o nombre del representante del registro. c) Cambios o ampliaci6n de indicaci6n de uso cl) Cambios o ampliaci6n de presentaci6n. e) Cambia de principios inertes, excipientes o auxiliares de formulaci6n (si tuviera importancia toxicoI6gica) DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. D Cambios en las precauciones, indicaciones y contraindicaciones. g) Cambios de contenido o del formate en la etiqueta o material de empaque. h) Cambia de marca de f8brica ode comercio. i) Ampliaci6n de origen del mismo fabricante j) Ampliaci6n del formulador, mismo fabricante del ingrediente active original. Las anotaciones marginales se realizaran mediante solicitud par escrito del titular, debiendo para ello indicar las razones del cambio propueslo, junta con la documentaci6n correspondiente que justifique dichos cambios. Las anotaciones marginales al reglstro deber8n ser aprobadas o denegadas en un plaza no mayor de 15 dias h8blles, las cuales deberan ser notificadas al interesado. Podra prorrogarse dicho plaza en casos debidamente calificados por la Direcci6n, en raz6n de la complejidad tE!Cnica de la renovaci6n. NUMERO DE REGISTRO Art. 31.- Cualquiera de las anteriores modificaciones conservara el nllmero de registro correspondiente y asi coma la fecha de registro. La autoridad dara constancia de la modificaci6n realizada. CAPITULO IV CANCELACION Art. 32.• El registro de un insumo para uso agrfcola sera cancelado previo a su vencimiento, en las siguientes casos: a) Cuando lo solicite par escrito el propietario del registro; b) Cuando las resultados de las analisis de concentraci6n del o las ingredlentes activos del producto, impureza o de cualquier propiedad flsico quimica obtenida de una muestra de un late determinado no cumple con lo especificado en el registro en base a la norma oficial debi8ndose realizar la correcci6n pertinente yen un segundo muestreo de un late distinto, se detecta y persiste el incumplimiento. c) Cuando par razones sanitarias haya sido prohibido su uso y comercializaci6n en cualquiera de sus paises de origen. d) Se detecte alguna irregularidacl, fraude o falsedad en la composici6n del insumo, en la informaci6n t8Cnica aportada para su registro el cual sea responsabilidad del fabricante y no de terceras personas, sin perjuicio de la responsabilidad correspondiente. e) Si con base en investigaciones cientificas nacionales e intemacionales se establece que se trata de un producto de alta peligrosidad para las seres humanos, animales o el media ambiente. Tales investigaciones podran ser realizadas par organismos o entidades oficiales nacionales o intemacionales; DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 D Cuando se compruebe que las documentos que amparan el registro del producto no son propiedad de la empresa y la misma no cuente con autorizaci6n par escrito del propietario para su uso, g) Cuando de los ensayos y/o pruebas realizadas se demuestre que el producto es ineficaz para los fines que se indicaron en la solicitud de registro; h) En los casos determinados por la Ley de Sanidad Vegetal y Animal, sin perjuicio de la sanci6n correspondiente. La cancelaci6n debera ser realizada por media de resoluci6n que emilira la Direcci6n, la cual debera ser nolificada al titular del registro del insumo. En caso de inconformidad se podra recurrir ante el Ministro de Agricultura y Ganaderia, quien dara audiencia en un plaza no mayor de cinco dias habiles al interesado, atendiendo los argumentos tecnicos, cientificos y legales presentados, dictando sin mas tramite resoluci6n definitiva en un plaza de tres dias habiles. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DEL PRODUCTO Art. 33.- En la resoluci6n par media de la cual se ordena la cancelaci6n del registro de un insumo para uso agricola se podra conceder un periodo que no excedera de dos af\os, el cual se contara a partir de la fecha en que se concedi6 la cancelaci6n solicitada, a fin de que se agoten comercialmente sus existencias. No obstante lo anterior y atendiendo la gravedad del peligro que dicho producto implique para la salud humana y de los animales, o para la preservaci6n de los vegetales y del medic ambiente, se podra ordenar su decomiso e inmediata destrucci6n. Esta cancelaci6n no excluye las responsabilidades del registrante conforme con la ley. ANOTACION DE LA CANCELACION Art. 34.• Toda cancelaci6n de registro debera inscribirse en el Libra de Cancelaciones, que para tal fin llevara la Direcci6n, en el cual debera consignarse la informaci6n general del producto y las razones que fundamentan la cancelaci6n del registro. Asimismo, al margen del registro original debera consignarse de manera clara y facilmente legible la palabra "CANCELADO". COMUNICACION A LOS MIEMBROS DE LA REGION CENTROAMERICANA Art. 35.- La cancelaci6n de un registro debera ser comunicada de manera oficial e inmediata a cad a uno de los otros paises de la Regi6n Centroamericana. DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. TITULO Ill DE LOS PLAGUICIDAS QUIMICOS FORMULADOS CON DATA COMPLETA CAPITULO I DEL REGISTRO REQUISITOS Art. 36 .- La so!icilud de registro de un producto formulado debera contener la informaci6n descrita en el articulo 7 y debera cumplir con lo establecido en el artlculo 8 del presente Acuerdo. Ademas de lo sei'ialado en el presente articulo, la so!icitud debera contener y anexarse la siguiente informaci6n, con sus respectivas referencias, en original y dos copias y sus respectivos resUmenes: 1 DESCRIPCION GENERAL 11 Nombre del producto, concentraci6n del 6 los ingredientes active y siglas armonizadas de la formulaci6n 1.2 Nombre, domicilio del fabricante y pals de origen 1.3 Nombre, domicilio de! formulador y pals de origen 1.4 Nombre y porcentaje del 6 los lngredientes actives 1.5 Clase de uso a que se destina tales como: Herbicida, lnsecticida entre otros 1.6 Tipo de formulaci6n tales como. polvo mojable, concentrado emulslonable entre otros. 1.7 Grupo qulmico 6 familia 1.8 Clasificaci6n toxicologica 2. PROPIEDADES FiSICAS Y QUiMICAS 2.1 Aspectos: 2.11 Estado fisico. 2.1.2 Color. 2.2 Estabilidad en el almacenamiento {respecto a su composici6n ya las propiedades fisicas relacionadas con el uso). 2.3 Densidad relativa. 2.4 lnflamabilidad: 2.4.1 Para liquidos, punto de inflamaci6n. 2.4.2 Para s6lidos, debe aclararse si el producto es o no inflamable. 2.5 pH 2.6 Explosividad. 3. PROPIEDADES FiSICAS DEL PRODUCTO FORMULADO, RELACIONADAS CON SU USO 3.1 Humedad y humectabilidad para Jos polvos dispersables. 3.2 Persistencia de espuma para los formu!ados que se aplican en el agua. DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 3.3 Suspensibilidad para los polvos dispersables, los concentrados en suspensi6n, granules dispersables y encapsulados. 3.4 Analisis granulometricos en hllmedo/ tenor de polvo para las polvos dispersables y las concentrados en suspensiones. 3.5 Analisis granulometricos en seco. Porcentaje de desintegraci6n de polvo para granules y polvos. 3.6 Estabilidad de la emulsi6n para los concentrados emulsionables. 3.7 Corrosividad. 3.8 lncompatibilidad con otros productos tales coma: fitosanitarios y fertilizantes. 3.9 Densidad de 20 ° C en g/ml para formulaciones liquidas. 3. 10 Punta de inflamaci6n, coma aceites y soluciones. 3.11 Viscosidad para suspensiones y emulsiones. 3.12 lndice de sulfonaci6n para aceites. 3.13 Dispersi6n para gr8nulos dispersables. 3.14 Desprendimiento de gas para granulos generadores de gas. 3.15 Soltura o fluidez para polvos secos. 3.16 indice de yodo e indice de saponificaci6n para aceiles minerales. 3.17 Cualquier otra propiedad relacionada con su uso de acuerdo al tipo de formulaci6n. 4. DATOS SOBRE APLICACION DEL PRODUCTO FORMULADO 4.1 Ambito de aplicaci6n. 4.2 Plagas que controla. 4.3 Condiciones en las que el producto puede ser utilizado. 4.4 Dosis. 4.5 Nllmero y momentos de aplicaci6n. 4.6 M€todos de aplicaci6n 4.7 lnstrucciones de uso. 4.8 Tiempo de reingreso al area tratada (Cuando corresponda). 4.9 lntervalo entre la Ultima aplicaci6n y la cosecha. 4.10 Efectos sobre cultivos sucesivos. 4.11 Fitotoxicidad y compatibilidad. 4.12 Usos propuestos y aprobados en otros paises especialmente en la regi6n del OIRSA. 4.13 lnformes de ensayo de eficacia biol6gica, (si se realizan en el pals, Art. 41: Protocolos patr6n para ensayos de eficacia) 4.14 Resistencia (lnformaci6n sabre el desarrollo de resistencia y estrategias de monitoreo), cuando este disponible. DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. 5. ETIQUETADO DEL PRODUCTO FORMULADO 5.1 Proyectos de etiqueta y panfleto armonizados, de acuerdo a versi6n vigente del lnstructivo para la elaboraci6n de etiqueta y panfleto en los paises de CA Belice y Dominicana. 6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO. 6.1 Envases. 6.1 1 Tipo. 6.1.2 Material. 6.1.3 Capacidad. 6.1.4 Resistencia. 6.2 Embalajes. 6.2.1 Tipo. 6.2.2 Material. 6.2.3 Capacidad. 6.2.4 Resistencia. 6.3 Acci6n del producto sabre el material de los envases. 6.4 Procedimientos para la descontaminaci6n y manejo de los envases (triple lavado y otras tecnicas de acuerdo a las leyes locales vigentes). 7. DATOS SOBRE EL MANEJO DE SOBRANTES DEL PRODUCTO FORMULADO 7.1 Procedimientos para la destrucci6n de la sustancia activa y para la descontaminaci6n. 7.2 Posibilidades de recuperaci6n (si se d1spone). 7.3 Posibilidades de neutralizaci6n. 7.4 lncineraci6n controlada (condic1ones). 7.5 Depuraci6n de las aguas (si se d1spone). 7.6 Mfllodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulaci6n, almacenamiento, transporte yen caso de incendio. 7.7 En caso de incendio, productos de reacci6n y gases de combusti6n. 7.8 lnformaci6n sabre el equipo de protecci6n individual. 7.9 Procedim1entos de limpieza del equipo de aplicaci6n. 8. DATOS TOXICOLOGICOS DEL PRODUCTO FORMULADO. 8.1 Toxicidad aguda para mamiferos. DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 8.1. 1 Dosis oral letal media aguda en rata en mg/kg de peso corporal. 8.1.2 Dosis dermica letal media aguda en rata y conejo en mg/kg peso corporal 8.1.3 Concentraci6n letal media aguda por inhalaci6n en mg/Io mg/cm3. 8.1.4 lrritaci6n ocular (se omitira este estudio cuando las materiales en evaluaci6n sean corrosives). 8.1.5 lrritaci6n dermal 8.1.6 Sensibilizaci6n cutanea. 8.2 lnformaci6n mE!dica obligatoria. 8.2.1 Diagn6stico y sintomas de intoxicaci6n. 8.3 lnformaci6n mEldica complementaria disponible. 8.3.1 lnformaci6n sabre casos clinicos, accidenlales y deliberados (cuando este disponible). 9. DATOS DE LOS EFECTOS DEL PRODUCTO FORMULADO SOBRE EL AMBIENTE 9.1 Efectos t6xicos sabre especies no mamiferas (cuando se requiera). 9.2 Efectos t6xicos sabre especies mamiferas: distintas a las indicadas en el punto 9 (cuando se requiera). 9.3 Efectos sabre el ambiente (cuando se requiera). 10. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS 10.1 ldenlificaci6n de los productos de degradaci6n y la reacci6n de melabolitos en plantas o productos tratados. 10.2 Comportamiento de los residues de la sustancia activa y sus metabolites desde la aplicaci6n a la cosecha, cuando sea relevante. Absorci6n, distribuci6n o conjugaci6n con los ingredientes de la planla y la disipaci6n del producto para el ambiente. 10.3 Datos sabre residuos, oblenidos mediante pruebas controladas. 10.4 Limites maximos de residues establecidos por cultivo recomendado. Cuando no existan. deberan presentar dates de residues obtenidos con base en ensayos protocolizados segUn las normas internacionales (Directrices FAO). 11. INFORMACION ADICIONAL SOBRE OTRAS SUSTANCIAS COMPONENTES DE LA FORMULACION, EN CASO QUE TENGAN IMPORTANCIA TOXICOLOGICA. 11 1 Dates relatives a disolventes, emulsionantes, adhesivos, estabilizantes, colorantes y toda otra sustancia componente de la formulaci6n, de importancia toxicol6gica y ecotoxicol6gica. DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. REQUISITOS TITULO IV DE LAS SUSTANCIAS AFINES CAPITULO UNICO DEL REGISTRO Art. 37.- la solicitud de una sustancia afin, de uso agricola debe acompat'iarse con la descripci6n del producto y demas caraclerislicas en el idioma oficial, en original y tres copias, debiendo adjuntarse la siguiente informaci6n: A. Propiedades fisicas y quimicas del (de los) ingrediente(s) principal(es) que conslituye(n) el coadyuvante 1. Nombre(s) quimico(s) del (de los) ingrediente{s) y su(s) concentraci6n(es), expresada(s) en g/kg o g/1. 2. Formula empirica y peso molecular, cuando proceda. 3. Punta de fusi6n en °C, cuando proceda. 4. Punta de descomposici6n en °C, cuando proceda. 5. Punta de ebullici6n en °C, cuando proceda. 6. Solubilidad en agua, a temperaturas que oscilen entre 10 y 30 °C. 7. Solubilidad del (de los) ingrediente{s) principal(es) en varios solventes. 8. Densidad, a cualquier temperatura entre 10 y 30 °C. 9. Estado fisico. 10. lndicar la estabilidad del producto y las condiciones para su almacenamiento, tales como temperatura, humedad y aireaci6n; indicando si presentan acci6n quimica sobre los envases. 11. Caracteristicas del producto, cuando proceda: 11 1 lnflamabilidad 11.2 Explosividad 11 3 Hidr6Iisis 11.4 Oxidaci6n 11.5 indice de resistencia a la temperatura y a la luz, solo en caso de que los elementos constituyentes sean sensibles. 11.6 Color. 12 .Corrosividad 13. lncompatibilidad con otros productos quimicos de uso agricola y otras sustancias. 14. Otras propiedades pertinentes 15. lndicar si produce espuma. 16. Periodo de vida media. B. Uso recomendado: 1. Dosis recomendada. DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 2. Metodos adecuados para preparar el material de aplicaci6n. TITULOV DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TECNICO BASADOS EN LA DETERMINACION DE EQUIVALENCIA CAPITULO I DEL REGISTRO EXONERACION DE LA DETERMINACION DE EQUIVALENCIA. Art. 38.- No sera procedente el procedimienlo para la determinaci6n de equivalencia cuando el interesado presente constancia emitida por la Organizaci6n de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentaci6n -FAO- y la Organizaci6n Mundial de la Salud - OMS-, donde se declare la equivalencia de un ingrediente active grade tecnico, debiendo para el proceso de registro cumplir con las demas requisites establecidos en este Acuerdo. Para tal efecto la Direcci6n debe tener un perfil o producto de referencia. REGISTRO DE DETERMINACION DE EQUIVALENCIA Art. 39.- En case que la Direcci6n haya otorgado el registro de un insumo agricola mediante la determinaci6n de equivalencia de un ingrediente activo grado tecnico y se solicite un nuevo registro del ingrediente active grado tecnico o del plaguicida qulmico formulado que lo contenga coma !al y se verifique que es del mismo fabricante, que utiliza la misma via de fabricaci6n y que proviene del mismo pais de origen: debe cumplir con las requisites establecidos en el presenle Acuerdo y la legislaci6n vigente, correspondiendo al profesional quimico de la Direcci6n, verificar y confrontar la informaci6n propordonada y emitir el dictamen tecnico correspondiente. PROCEDENCIA. Art. 40.- La determinad6n de la equivalencia procedera en los cases siguientes: 1) Cuando las estudios teGnicos o dates de prueba correspondientes al ingrediente active grade tecnico que soportan un registro de referenda esten protegidos par el plaza que determina la ley, y el solidtante este formalmente autorizado por el propietario de los mismos. 2) Cuando haya vencido el plaza de protecci6n de las estudios tecnicos o dates de prueba de un registro de referenda. 3) Cuando cambie la ruta de sintesis o el fabricante original EXISTENCIA DE SOLICITUD DE REGISTRO Art. 41.- Cuando exista una solicitud de registro, presentada par el solidtante, para el registro de un ingrediente active grado tecnico o de un plaguicida quimico formulado que lo contenga, basado en la determinad6n de equivalencia del ingrediente activo grade tecnico y que en el expediente de registro de DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. @i ] referenda se compruebe por parte de la Direcci6n, que en las archivos de registros no esta disponible la informaci6n confidencial descrita en el articulo 10 del presente acuerdo, la informaci6n de la identidad quimica del ingrediente active grado IE!cnico, los espectros: Ultravioleta, lnfrarrojo y de Masas, y el de Resonancia Magnetica Nuclear cuando sea necesario, las estudios tecnicos o dates de prueba de los perfiles Toxicol6gicos y Ecot6xicol6gicos estipulados en los articulos 60 y 61 del presente Acuerdo; o cuando por su deterioro ffsico no permite su utilizaci6n; la misma sera requerida por la Direcci6n a !raves del profesional quimico al titular del regislro de referencia, otorgando!e un plaza de noventa (90) d!as a partir de su requerimiento por parte del profesional quimico. DOCUMENTOS DEL EXTRANJERO. Art. 42.- Toda documento que provenga del extranjero, debe ser legalizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores de la Rep(Jblica de El Salvador o debidamente apostillado, a excepci6n de la informaci6n confidencial y los estudios tecnicos o datos de prueba. Los documentos redactados en idioma extranjero deben acompariarse de su correspondiente traducci6n. Los estudios tecnicos o datos de prueba seran admitidos en el idioma original en el que fueron desarrollados, acompai'iados de la traducci6n al idioma castellano. En todo lo referente a la protecci6n legal de los datos de prueba, se estara a lo dispuesto en los Tratados, Leyes y Acuerdos de protecci6n a la Propiedad lntelectual vigentes en nuestro pals. REQUISITOS. CAPiTULO II REQUISITOS DE REGISTRO Art. 43.- Para el registro de un ingrediente activo grado tecnico, basado en la determinaci6n de equiva!encia del ingrediente activo grado tecnico, el solicitante debe contar con registro vigente ante la Direcci6n y cumplir con los siguientes requisitos: 1} Solicitud individual por cada ingrediente active grado tecnico, la cual debe llevar la firma y sello por el Representante Legal y el Regente de la entidad solicitante. debe contener la siguiente informaci6n: a) Marca, denominaci6n del ingrediente activo grade tecnico; b) Nombre del fabricante, direcci6n electr6nica, direcci6n fisica exacta y pais de origen; c) Nombre de la entidad exportadora, direcci6n exacta y pais de origen (aplica para un 1ngrediente active grade tecnico que no ha sido fabricado en el pais); d) Nombre de la entidad facturadora, direcci6n exacta y pals de origen (aplica para un ingrediente active grado tecnico que no ha sido fabricado en el pals); e) Nombre de la entidad solicitante del registro del producto (solicitante), direcci6n electr6nica y direcci6n fisica exacta; f) Nombre completo y firma del representante legal; y DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 g) Nombre completo, firma del regente h) Otros nombres y sin6nimos La solicitud sera acompafiada de la siguiente informaci6n: a) Nombre gen8rico o comUn del ingrediente active grade tecnico y porcenlaje de concentraci6n; b) Clase(s), c) Nombre comlln de la Organizaci6n Internacional para la Estandarizaci6n -ISO- en ingles (E-ISO) d) Grupo quimico o familia quimica; e) Tipo de presentaci6n del producto: D Tipo de material de la presentaci6n del producto; g) Nombre quimico del ingrediente active, seglm la Uni6n Internacional de Quimica Pura y Aplicada (IUPAC); ICA h) Dosis letal media aguda oral (DL-50) en ralas, dosis letal media aguda dermal (DL-50) en conejos y concentraci6n letal media par inhalaci6n (CL-50) en ratas. i) Categoria toxicol6gica, segUn clasificaci6n actualizada y vigente de la Organizaci6n Mundial de la Salud (OMS); j) Formula estructural k) Composici6n lsometrica; si corresponde I) La formula molecular m) Peso molecular 2) Certificado de Registro, en original, del ingrediente activo grade tecnico, emitido por la Autoridad Nacional Competente del pais de origen. Si este nose encuentra registrado en el pais de origen, debera adjuntarse Constancia en original extendida por la Autoridad Nacional Competente del pais de origen, en la que se indiquen las razones especificas por las que no esta registrado. Este certificado debera estar consular izado y/o apostillado, El solicitante queda exento de cumplir con este incise, cuando el ingrediente active grade tecnico sea fabricado en El Salvador. 3) El (los) procedimiento(s) recomendado(s) por el fabricante, para la descontaminaci6n y destine final de los envases usados. DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. @TI 4) La descripci6n de procedimientos para la destrucci6n, manejo y confinamiento de envases o empaques que contengan el ingrediente activo. 5) La descripci6n de los procedimientos para la descontaminaci6n y destino final de las envases o empaques usados. 6) La informaci6n establecida para la determinaci6n de equivalencia indicada en el Manual sabre la Elaboraci6n y Empleo de las Especificaciones, de la Organizaci6n de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentaci6n -FAQ- y la Organizaci6n Mundial de la Salud - OMS - para plaguicidas, versi6n vigente. 7) Certificado de Composici6n Cualitativa-Cuantitativa, en original, del ingrediente active grade tecnico, emitido por el fabricante, en e! que se declare el ingrediente activo, expresado en masa/masa o masa/volumen de acuerdo al estado fisico del producto, el cual debe estar firmado por el profesional responsable. 8) Los metodos anaHticos (cuando se requieran) para la determinaci6n de: a) Las impurezas e is6meros de importancia toxicol6gica y ecotoxicol6gica. b) Los residues en plantas tratadas, productos agrlcolas, alimentos procesados, suelo y agua. c) Los residuos en aire, tejidos y fluidos animales o humanos (cuando esten disponibles). La informaci6n conlenida en las numerales 7) y 8) literal b) del presente artfculo sera considerada como confidencial, con lo cual la Direcci6n debera aplicar lo regulado en el artlculo 10 del presente Acuerdo. CAPiTULO Ill REQUISITOS PARA LA DETERMINACl◊N DE EQUIVALENCIA DETERMINACION DE EQUIVALENCIA Art. 44.- Los estudios tBCnicos o datos de prueba, aportados por el titular del registro deben cumplir con lo sigulente: 1) Ci tar las referencias avaladas del origen de die hos estudios. 2) Nombre(s) del (de los) autor(es). 3) Titulo del estudio. 4) Nombre, direcci6n fisica y electr6nica y nUmero de telBfono del laboratorio responsable que realiz6 el estudio, lugar y fecha. 5) Nombre complelo del propietario de las estudios. ESTUDIOS TECNICOS Art. 45.- Los estudios tecnicos o datos de prueba, perfiles toxicol6gicos, ecot6xicol6gicos y de impurezas, aportados par el titular del registro de referencia y par el solicitante, serar aceptables, siempre y cuando el laboratorio que los realiz6 cumpla con cualquiera de las incisos siguientes: DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 1) Certificaci6n de la acreditaci6n extendida por la Entidad de Acreditaci6n de su respectivo pais, de prueba y/o estudio conforme la norma ISO 17025 o la versi6n actualizada de dicha norma internacional de estandarizaci6n. 2) Oeclaraci6n del laboratorio sabre el cumplimiento de Buenas Practicas de Laboratorio (GLP) desarro!ladas par la Organizaci6n para la Cooperaci6n Econ6mica y el Desarrollo (OECD) que a continuaci6n se mencionan: a) Principios generales de las Buenas Practicas de Laboratorio: Organizaci6n y personal del laboratorio. Programa de garantia de calidad. lnstalaciones. Aparatos, materiales y reactivos. Sistemas experimentales. Productos de ensayo y de referencia. Procedimientos normalizados de trabajo. Realizaci6n del estudio. lnformaci6n de los resultados del esludio. Archivo y conservaci6n de registros y materiales. b) Aseguramiento de calidad y Buenas Pr8clicas de Laboratorio; c) Cumplimiento de proveedores de laboratorio con los principios de las Buenas Pr8cticas de Laboratorio; d) La aplicaci6n de las Buenas Pr8cticas de Laboratorio para los estudios de corta duraci6n; y e) El papel y responsabilidad del Director del estudio en Buenas Pr8cticas de Laboratorio. 3) Declaraci6n del laboratorio sobre: a) El aseguramienlo de calidad; b) La acreditaci6n de alguna prueba en su pais; c) Su integraci6n o pertenencia a un grupo o red de laboratorios; d) La repetitivtdad e incertidumbre de resultados descritos en el estudio realizado, y e) Las pruebas de la competencia tecnica del encargado de los estudios. Ademas debe adjuntar: f) Certificado de la calibraci6n de los equipos, vigente al momento de ser realizado el estudio; y g) Copia de metodos normalizados o validados, seglin el Consejo para la Colaboraci6n en los An8Iisis de Plaguicidas (CIPAC) y la Asociaci6n Internacional de Quimicos Analiticos Oficiales (AOAC). REPRESENTACION LEGAL. Art. 46.• Cuando el propietario de los estudios teGnicos o datos de prueba, la identidad qulmica del DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. I 11s I ingrediente activo grado tecnico, el periil de impurezas, el resumen de la via de fabricaci6n del pais de origen y los perfiles toxicol6gicos y ecotoxicol6gicos, no tenga establecida representaci6n legal dentro del territorio nacional, se requerira al titular del registro de referencia y al solicitante, presentar fotcx:opia legalizada del testimonio de la escritura pllblica del poder debidamente inscrito ante la entidad competente, para que estos se presenten a la Direcci6n, con fines de registro o para completar la informaci6n de un registro de referencia. En dicho poder debe hacerse constar la autorizaci6n que se otorga para utilizar y/o autorizar a un tercero el use de dicha informaci6n con fines de registro. La persona a la cual se le confiere el poder, o el propietario, deben presentar acta notarial de declaraci6n jurada ante el Jefe de la Direcci6n, donde se haga constar la autorizaci6n que se otorga para utilizar o autorizar a un tercero el uso de dicha informaci6n con fines de registro. El solicitante debe entregar a la Direcci6n, las pruebas de identidad, espectros: Ultravioleta, lnfrarrojo y Masas, y el de Resonancia MagnE!tica Nuclear. PERFIL TOXICOLOGICO Art. 47.- Los resllmenes del perfil toxicol6gico del ingrediente activo grade tecnico basado en la toxicidad aguda. 1) Dosis letal media (DL50) oral en ratas. 2) Dosis letal media (DL50) dermal en ratas y conejos. 3) Concentraci6n letal media (CL50) por inhalaci6n en ratas. 4) lrritaci6n dermal en conejos. 5) /rritaci6n ocular en conejos. 6) Sensibilizaci6n. PERFIL TOXICOLOGICO Art. 48.• Los resUmenes del perfil ecotoxicol6gico agudo del ingrediente activo grado tE!Cnico y considerando las especies y el uso intencional del producto, estos son: 1) Concentraci6n letal media {CL50) para peces (Trucha arco iris, carpas u otras especies validadas). 2) Concentraci6n letal media {CL50) para pulga acuatica (Daphnia magna). 3) Concentraci6n letal media (CL50) para algas (Selenastrum capricornulum u otra especie validada). 4) Oasis letal media {DLSO) para aves (faiscln, codorniz, pato silvestre u otra especie validada). 5) Dosis letal media (DL50) oral y t6pica para abejas. INFORMACION DE PERFILES Art. 49.- La informaci6n de los perfiles toxicol6gicos y ecotoxicol6gicos, agudos, identidad quimica del ingrediente active, perfil de impurezas y el resumen de la via de fabricaci6n, debe provenir de un laboratorio debidamente acreditado y certificado internacionalmente, asimismo que esle relacionado directa o indirectamente con el fabricante del ingrediente aclivo grado IE!cnico (solicitante) o con el fabricante del ingrediente active grado tecnico del registro de referencia. DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 CAPITULO IV PROCEDIMIENTO PARA LA DETERMINACION DE EQUIVALENCIA DETERMINACION DE LA EQUIVALENCIA. Art. 50.- La determinaci6n de la equivalencia del ingrediente activo grado tecnico, se hara conforme lo establecido en las siguientes articulos; sin embargo, se deberan tener en cuenta las modificaciones que surjan par la versi6n vigente del Manual sabre la Elaboraci6n y Empleo de las Especificaciones de la Organizaci6n de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentaci6n -FAO- y la Organizaci6n Mundial de la Salud - OMS - para plaguicidas. El Ministerio de Agricultura y Ganaderla sera la autoridad encargada de emitir los dictamenes correspondientes para la determinaci6n de equivalencia, y solicitara los que sean necesarios al Minislerio de Salud Pllblica y Asistencia Social. Los profesionales del grupo de expertos, que intervengan en el proceso para la determinaci6n de equivalencia, deben mantener la confidencialidad de la informaci6n evaluada. PRESENTACION DE SOLICITUD Art. 51.• Al presentar la solicitud ante la Direcci6n, el receptor del expediente que conliene la informaci6n t0Cnica, debe verificar lo siguiente: 1. Que la persona individual o jurldica que solicite el registro del ingrec:liente activo grado t0Cnico o plaguicida quimico formulado que lo contenga coma tal, basado en la evaluaci6n de equivalencia, cuente con: a. Registro vigente, coma importadora, cuando el ingredienle aclivo grado t0Cnico o plaguicida quimico formulado que lo contenga coma tal, no sea fabricado o formulado en este pais. b. Registro vigente, coma importadora y formuladora, cuando el ingrediente activo grado tecnico o plaguicida qulmico formulado que lo contenga coma tal, sea fabricado o formulado, seglm corresponda, en este pais. c. Regente con registro vigente. 2. Que el expediente este debidamente foliado. 3. Que el expediente presentado por el solicitante, cumpla con la informaci6n requerida en el presente Acuerdo. Cumplidos estos requisitos, el receptor procedera a colocar el sello de recibido, donde se anote el ntlmero correlativo de ingreso del expec:liente, nombre o c6digo de! receptor, fecha, hara de recerx:i6n y nUmero de folios. Cuando no se cumpla con cualquiera de estos requisitos, el receptor procedera a la devoluci6n del expediente presentado, en forma inmediata. DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. DE LA ENTREGA DEL EXPEDIENTE Art. 52.-. Despues de recibido el expediente por el receptor, este lo debera consignar en un libro de presentaciones, donde se describa al registrante, marca del prcx:lucto, fecha de recepci6n en esta oficina y fecha de entrega al analista de la Direcci6n. RECEPCION DEL EXPEDIENTE DE INFORMACl6N TECNICA POR PARTE DEL ANALISTA DE LA DIRECCION. Art. 53.- El Analista de la Direcci6n, al momenta de recibir el expediente, debe firmar y consignar la fecha de recepci6n en el libro correspondiente, debiendo hacer del conocimiento inmediato a los profesionales del grupo de expertos sabre dicha solicitud. El Analista debe proceder a corroborar: 1 Vigencia de la persona jurldica, seglln su actividad (importadora, formuladora, fabricante, etc). 2. Que en la solicitud de registro, se consigne: a. Nombre y firma del representante legal b. Sello de la persona juridica solicitante. c. Nombre y firma del Regente y su condici6n de vigencia como tal. d. Raz6n social o denominaci6n de la persona juridica que actlle como fabricante y/o formulador del producto (seglln corresponda), direcci6n fisica y electr6nica, y el pais de origen. e. Autorizaci6n del uso de los estudios teGnicos o datos de prueba o carta de propiedad de los mismos, para sustentar la solicitud del registro. f. La relaci6n entre el nombre del fabricante citado en el certificado de composici6n cualitativo­ cuantitativo (que se encuentra dentro del expediente de informaci6n confidencial) y el de la solicitud de registro, con el nombre que aparece descrito en la informaci6n tecnica o datos de prueba presenlada. g. Certificados de registro y hbre venta: g.1) Fecha de emisi6n, no debe ser mayor a un afio al momento de ser presentados ante el Ministerio. g.2) Deben ser emitidos y firmados por la Autoridad Nacional Competente del pais de origen. g.3) Deben cumplir con los pases de ley (consularizaci6n o apostilla). g.4) Deben venir acompafiados de su traducci6n respectiva, cuando esten redactados en un idioma diferente al idioma espafiol. DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 CRONOLOGIA DE REGISTROS. Art. 54.• El analista debe, establecer de acuerdo a la informaci6n contenida en los libros de registro y archivos de la Direcci6n: la cronologia de los registros y renovaci6n de registros que contenga el ingrediente active grade tecnico, que servira de referencia para la evaluaci6n de equivalencia. El expediente de registro seleccionado coma referente debera contar con la totalidad de requisites establecidos en este Acuerdo, de acuerdo a la definici6n de perfil de referenda. RECEPCION DEL EXPEDIENTE. Art. 55.- Cuando la informaci6n confidencial sea proporcionada por el representante legal de la persona juridica interesada en registrar el producto o para completar el registro de referenda, se procedera a elaborar el acta administrativa, par el asesor juridico de la Direcci6n, en presencia del regente y de un representante de las profesiona!es del grupo de expertos, entregandose copia de la misma. EVALUACION DE LA EQUIVALENCIA Art. 56.• El Jefe de la Divisi6n de Registro y Fiscalizaci6n debera convocar al grupo de expertos, para llevar a cabo la evaluaci6n de equivalencia del ingrediente activo grado tecnico o plaguicida quimico formulado que lo contenga coma tal, respecto al registro de referencia, quienes deberan firmar la hoja de confidencialidad y procederan de la manera que indican los artlculos siguientes. CONFIRMACION OE LA IDENTIDAD DEL INGREDIENTE ACTIVO. Art. 57.- Se confrontara la identidad del ingrec:liente activo grado tecnico o del plaguicida quimico formulado que lo contenga coma tal del registranle, con el ingrediente activo grado tecnico correspondiente al registro de referencia, para asegurarse que se trata del mismo ingrec:liente activo. ESPECIFICACIONES FAQ o FAQ/OMS. Art. 58.- El ingrediente activo grado tecnico, debe satisfacer los requisites de las especificaciones FAQ y/o FAQ/OMS, si las hubiere para ese producto. ANALISIS DE EQUIVALENCIA. Art. 59.· Se procedera al analisis del perfil de impurezas del ingrediente activo grado tecnico del registrante contra el perfil de impurezas del ingrediente activo grado tecnico del registro de referencia. Para continuar con la evaluaci6n de la solicitud de equivalencia del ingrediente activo grado tecnico registrante, se debe cumplir con lo siguiente: a) La concentraci6n del ingrediente activo del registrante es igual o mayor a la del ingrediente activo del registro de referencia; DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. b) Los niveles maximos (Hmites de fabricaci6n) de cada lmpureza No Relevante no aumenten en mas de un 50% (con relaci6n al nivel maxima del perfil de referencia), o cuando el nivel maxima absolute (limite de fabricaci6n) no se incremente en mas de 3 gramos/kilogramo (el que represente el mayor aumento): que no haya nuevas lmpurezas Relevantes y no se incremente el nivel maxima de impurezas relevantes con respecto al perfil de referenda. c) En relaci6n a las lmpurezas No Relevantes, se aplicara la relaci6n porcentual (50 %) cuando el nivel maxima en el perfil de referencia para la impureza en particular, sea mayor a 6 gramos/kilogramo. Se utilizara la relaci6n absoluta (3 gramo/kilogramo) cuando el nivel maxima en el perfil de referencia para la impureza en particular sea menor o igual a 6 gramos/kilogramo. TABLA 1 LIMITES DE IMPUREZAS NO RELEVANTES Limites certificados de impurezas no-relevantes lncremenlo max1mo aceptable en las especificaciones tE!cnicas de la referencia .. ----- ---- Menor o igual a 6 gramo/kilogramo 3 gramos/kilogramo =~------j Mayor a 6 gramos/kilogramo 50 % del limite certificado Cuando se excedan los limites establecidos en la Tabla 1 (Limites de lmpurezas No Relevantes), para las diferencias en la concentraci6n maxima de lmpurezas No Relevantes, se le solicitara al registrante suministrar las razones y los dates de respaldo necesarios, que expliquen por quE! motivo estas impurezas en particular continllan siendo "No Relevantes". DespuE!s de analizadas las razones y los datos de respaldo, los profesionales responsables de la evaluaci6n de la equivalencia determinaran si el ingrediente active grado tE!cnico del registrante es, o no, equivalente. Cuando haya impurezas nuevas a concentraciones mayores o iguales a un (1) gramo/kilogramo de ingrediente active grade IE!cnico, se le solicitara al registrante suminislrar las razones y los dates de respaldo necesarios, que expliquen par que estas impurezas son "No Relevantes" Despues de analizadas las razones y las dates de respaldo, los profesionales responsables de la evaluaci6n de la equivalencia determinaran si el ingredienle active grado tE!cnico del registrante es, o no, equivalente. Cuando las lmpurezas Relevantes superen a su maxima concentraci6n, y/o haya nuevas impurezas relevantes, el registrante debera proporcionar informaci6n toxicologica, ecotoxicol6gica u otras adicionales. Toda la informaci6n correspondiente a las literales a), b) y c) anteriores, debera ser respaldada por datos de al menos cinco {5) lotes Upicos de fabricaci6n, (nombre del autor, nombre y direcci6n fisica, electr6nica y nllmero de telE!fono del laboratorio o entidad que realiz6 el analisis, lugar y fecha, nombre del propietario o patrocinador de los analisis). Si el proceso de fabricaci6n se conduce en mas de un sitio, los datos analiticos de cinco lotes deben entregarse de al menos dos sitios que representen extremes tipicos del perfil de impurezas. DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 Las bases estadisticas para los limites de fabricaci6n deben explicarse {por ejemplo: nivel maxima encontrado en la practica: la media, mas Ires (3) veces la desviaci6n estandar de niveles encontrados en la practica. Deben identificarse las impurezas relevantes presentes a mayor o 1gual a un (1) gramo/kilogramo. Tip1camente la fracci6n no identificada y/o no conlabilizada del ingrediente active grade t8Cnico no debe exceder de veinte (20) gramos per kilogramo. Los an81isis de los cinco lotes tipicos de fabricaci6n seran aceptables siempre y cuando el laboratono que los realiz6 cumpla con los requisites establecidos en el presente Acuerdo y a la legislaci6n correspondiente. EQUIVALENCIA DE LOS PERFILES TOXICOLOGICOS. Art. 60.- Para determinar la equivalencia de los perfiles toxicol6gicos de un ingrediente active grade te<:nico, se debera tomar en cuenta lo siguiente: a) El perfil toxicol6gico se considerara equivalente al periil de referencia cuando los datos requeridos en el presente acuerdo no difieran par mas de un factor de 2 en comparaci6n con el perfil de referencia (o par un factor mayor que el de los incrementos de dosis adecuados, si fuera mayor de 2). No debera haber ninglln cambio de evaluaci6n en aquellos estudios que produzcan resultados ya sean positivos o negativos; y b) Cuando fuera necesario, se evaluaran dates toxicol6gicos adicionales siempre que, y si corresponde, los 6rganos afectados sean los mismos. Los "niveles sin efectos observados" (NOEL) o "los niveles sin efectos adversos observados" (NOAEL) no deberan diferir en mas de las diferencias en las niveles de dosis utilizados. EQUIVALENCIA DE LOS PERFILES ECOTOXICOLOGICOS. Art. 61.· Cuando fuera necesario, el perfil ecot6xicol6gico sera considerado equivalente al perfil de referencia si las datos no difieren por un factor mayor de 5, comparado con el perfil de referencia (o por un factor mayor que el de las incrementos de dosis adecuados, si fuera mayor de 5), determinados utilizando las mismas especies. Concluido el proceso de an81isis de la informaci6n, los profesionales del grupo de expertos, emitir8n dictamen unificado, declarando la equivalencia o no equivalencia del ingrediente activo grado tecnico presentado por el registrante. lndepend1entemente que el dictamen sea favorable o desfavorable, lo remitir8n a la Jefatura de la Divisi6n de Registro y Fiscalizaci6n, quien elaborara el borrador de Resoluci6n y lo elevara al Coordinador de la Unidad de Registro para la firma correspondiente. En caso de ausencia del Coordinador, debera firmar quien funja interinamente en el cargo. La informaci6n toxicol6gica y ecotoxicologica (tanto de las impurezas como del ingrediente activo grado tecnico, que fuera requerida durante el proceso para la evaluaci6n de equivalencia y concluido el proceso de analisis por parte de los profesionales del grupo de expertos, debe ser adjuntada al expediente de solicitud de registro. En caso que el registrante solicite retirar el expediente que contiene la informaci6n no confidencial, se procedera a entregar Unicamente fotocopias del mismo, archiv8ndose el expediente original. DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009 . @i ] . OICTAMEN FINAL DE LA SOLICITUD DE REGISTRO Art. 62.-. El dictamen final de la solicitud de registro se realizara en las siguientes circunstancias: 1) Cuando las profesionales hayan dictaminado equivalente el ingrediente activo grado t8Cnico, presentado por el registrante, estos lo haran del conocimiento del Jefe de la Divisi6n de Registro y Fiscalizaci6n, para que el Analista continue el proceso de an8!isis de la solicitud de registro. 2) Completado el analisis de la informaci6n tE!cnica de la solicitud de registro, el Analista, procedera a conjuntar la resoluci6n del dictamen de la equivalencia para definir la emisi6n o rechazo del registro solicitado. 3) Una vez aprobado el regislro, el Analista procedera a asentar en los libros habilitados para el efecto, en la Direcci6n, la siguienle informaci6n: a) Nllmero y nombre de la persona individual o juridica registrada ante la ANC. b) Nllmero de registro otorgado al producto c) Fecha de registro del producto d) Fecha de vencimiento del registro del producto. e) Marca que identif1ca al producto D Calegoria toxicologica seglln la Organizaci6n Mundial de la Salud. g) Estado fisico del producto (s61ido, liquido o gaseoso) h) Clase del producto (insecticida, fungicida, herbicidal i) Materias T&nicas insecticidas, Materias T8cnicas de fungicidas, etc.). j) Grupo toxicol6gico yfo familia qufmica. k) Nombre del fabricante del ingrediente activo grado t&nico y pais de origen. I) Nombre del fabricante y formulador, cuando se Irate de un plaguicida qu(mico formulado y pals de origen. m) Nombre del exportador del ingrediente active grado t&nico o plaguicida quimico formulado, seglln corresponda; y el pais de origen. n) Nombre del facturador del ingrediente activo grado tecnico o plaguicida quimico formulado, seglln corresponda; y el pais de origen. o) Porcentaje(s) y nombre comlln o gen8rico del ingrediente activo. 4) Si la resoluci6n emitida par la Direcci6n es desfavorable, se notificara al solicitante del registro y se procedera a archivar el expediente, convocando al administrado a relirar la informaci6n tecnlca y confidencial. Una vez concluida la determinaci6n de la equivalencia y consecuentemente otorgado un registro del ingrediente activo grade tecnico o producto formulado proveniente de la determinaci6n de equivalencia, los documentos entregados a la Direcci6n bajo garanUa de CONFIDENCIALIDAD para realizar estos procedimientos, deberan ser devueltos al propietario de dicha informaci6n conforme al procedimiento estab1ecido en el manual correspondiente. 5) El Analista luego de haber asentado el registro / renovaci6n del registro, procedera a la emisi6n del Certificado de Registro y libre venla, cuando se trate de un plaguicida qulmico formulado; y el Certificado de Registro, cuando se Irate de un ingrediente aclivo grado tecnico. DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 CAPiTULOV INFORMACION CONFIDENCIAL RESUMEN DE LA VIA DE FABRICACION Art. 63.• La Direcci6n a !raves del grupo de expertos, podra aceplar bajo garantia de confidencialidad, datos o el resumen de la via de fabricaci6n, perfiles de impurezas asociadas al ingrediente active, identidad y contenido nominal (gramo/kilogramo) de compuestos agregados al ingrediente active grado tecnico y concentrado y que sea declarada bajo esa condici6n, al titular del registro o solicitante, la que debe entregarse segUn lo establecido en el Art. 10 de este Acuerdo. En Acta Administrativa se hara constar la condici6n fisica en que se recibe y su aceptaci6n o no bajo garanUa de confidencialidad El propietario de la informaci6n confidencial debera indicar en !a caratula del sabre sellado, la siguiente informaci6n: a) Nombre de la persona individual o juridica solicitante del registro o del titular del registro de referenda, segUn corresponda. b) Nombre del ingrediente activo grado tecnico sujeto a determinaci6n. c) lndicar que adjunta el perfil de impurezas y el resumen de la via de fabricaci6n. HOJA DE CONFIDENCIALIDAD Art. 64.- El profesional de la Direcci6n encargado de la determinaci6n de equivalencia del ingrediente activo grado teGnico, debe firmar la hoja de confidencialidad, cada vez que tenga acceso a la informaci6n confidencial, la que debera conservarse conforme la normativa vigente en el pais en esta materia, debiendo adjuntar copia de la hoja de confidencialidad en el expediente administrative. En aquellos casos que intervengan loxic61ogos/ecotoxic61ogos de los Ministerio de Salud PUblica y Asistencia Social y del Media Ambiente y Recurses Naturales, se les solicilara dar cumplimiento a lo indicado en el presente articulo. RESGUARDO Y CUSTODIA Art. 65.- La recepci6n, resguardo y custodia de la informaci6n recibida bajo garantia de confidencialidad, es responsabilidad de la Direcci6n, la que debe implementar las mecanismos de seguridad necesarios para el efecto. CAPiTULO VI DICTAMEN PARA LA DETERMINACION DE EQUIVALENCIA DETERMINACION DE EQUIVALENCIA Art. 66.• Los profesionales del grupo de expertos de la Direcci6n a cargo de la determinaci6n de equivalencia, emitiran dictamen tecnico en forma conjunta, cuando se requiera dictamen tecnico del toxic61ogo/ecotoxic61ogo del Ministerio de Salud PUblica y Asistencia Social y de Media Ambiente y Recurses Naturales. El cual sera adjuntado al expediente administrativo. DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. CAPiTULO VII REQUISITOS ESPECIALES PARA LA RENOVACION DEL REGISTRO REQUISITOS ESPECIALES Art. 67.- Para la renovaci6n del registro del ingrediente activo grado tecnico basado en la determinaci6n de equ1valencia. el interesado debe presentar el an81isis cualitativo-cuantitat1vo de las impurezas relevantes del ingrediente activo. correspondiente a cinco lotes lipicos de producci6n, conforme las especificaciones de FAQ/OMS. TITULOVI DE LOS PLAGUICIDAS QUiMICOS FORMULADOS BASADOS EN LA EVALUACION Y DETERMINACION DE EQUIVALENCIA CAPiTULO I REQUISITOS DEL REGISTRO REQUISITOS Art. 68.- Para el registro de un plaguicida quimico formulado, basado en la determ1naci6n de equivalencia de un ingrediente active grade IE!cnico que lo contenga come tal, el solicitante debe contar con registro vigente come persona individual o juridica ante la Direcci6n y se procedera de la siguiente manera: Cuando se tenga registrado el ingrediente activo grado tecnico que contenga el plaguicida quimico formulado, el solicitante debera presentar: 1) Solicitud individual por cada plaguicida quimico formulado, firmada y sellada por el Representante Legal y el Regente de la entidad solicitante. debiendo contener coma minima la siguiente informaci6n: a) Marca del plaguicida quimico formulado. b) Nombre{s) comlln o genE:rico del {los) 1ngrediente{s) activo(s) grado TE:cnico y su(s) porcentaje(s) de concentraci6n, c} Clase(s}. d) Tipo de formulaci6n; e) Grupo toxicol6gico o familia quimica; f) Tipo de presentaci6n del producto: g) Tipo de material de la presentaci6n del producto; h) Nombre quimico del ingrediente active, seglln la Uni6n Internacional de Quimica Pura y Aplicada (IUPAC}; DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 i) Dosls letal media aguda oral (OL-50), dosis letal media aguda dermal (DL-50) y concentraci6n letal media par inhalaci6n (CL-50); j) Categoria toxicol6gica segUn clasificaci6n actualizada y vigente de la Organizaci6n Mundial de la Salud -OMS-: k) Nombre del fabricante del(los) ingrediente(s) activo{s) grade tE!cnico, direcci6n electr6nica, direcci6n fisica exacta y pats de origen; I) Nombre del formulador, direcci6n electr6nica, direcci6n fisica exacta y pais de origen; m) Nombre de la entidad exportadora, direcci6n exacta y pais de origen (aplica para plaguicidas que no han sido formulados en el pals); n) Nombre de la enlidad facturadora, direcci6n exacta y pals de origen (aplica para plaguicidas que no han sido formulados en el pals): o) Nombre de la entidad solicitante del registro del plaguicida quimico formulado (so\icitanle), direcci6n electr6nica y direcci6n fisica exacta; p) Nombre completo y firma del representante legal; y q) Nombre completo, firma del regente y nUmero de colegiado. La informaci6n que para el efecto se proporcione en la referida solicitud, se hara acompaflar de una declaraci6n jurada, en la que se indicara que las datos son correctos y verdaderos. 2) Certificado de Registro, en original, del plaguicida qulmico formulado, emitido par la Autoridad Nacional Competente del pais de origen. Si este no se encuentra registrado en el pals de origen, debera adjuntar constancia en original, extendida por la Autoridad Nacional Competente del pais de origen, donde indique las razones especificas par las que no esta registrado. 3) Certificado de Libre Venta, en original, del plaguicida quimico formulado, emitido par la Autoridad Nacional Competenle del pais de origen. Si este nose encuentra registrado en el pals de origen, debera adjuntarse constancia en original extendida por la Autoridad Nacional Competente del pais de origen, donde indique las razones especfficas par las cuales no se comercializa en ese pals. Este documento debe ser c6nsularizado y/o aposlillado. 4) Certificado de Composici6n Cualitaliva-Cuantitativa, en original, del plaguicida quimico formulado, emitido por la formuladora, donde se haga constar el nombre del fabricante del ingrediente activo grado tecnico y se declare el(los) ingredienle(s) activo(s) y concentraci6n(es) expresada(s) en masa/masa o masa/volumen de acuerdo a su estado fisico y el tipo de formulaci6n. Ademas en Elsie debe declarar las solventes hidrocarburos, firmado por el profesional responsable. Queda exento de cumplir con las numerales 3) y 4) del presente articulo, cuando el plaguicida quimico, sea formulado en El Salvador. DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. La informaci6n que se refieren los numerales 3) y 4) del presente articulo, podra aceptarse en un solo documento y deben ser presentados ante la Direcci6n, dentro del plaza de un ano, contado a partir de la fecha de su emisi6n, Dos juegos del panfleto y del arte de las etiquetas a utilizar por cada modelo del plaguicida qufmico formulado, de conformidad con la normativa sabre la materia. La informaci6n contenida en la(s) etiqueta(s} y panfleto(s}, sera la misma que fue presentada ante la Direcci6n por parte del titular del registro del plaguicida quimico formulado, siempre y cuando tenga igual concentraci6n de(los) ingrediente(s) activo(s) y tipo de formulaci6n. En los cases en que varie (n) el(los) solvente{s) y vehiculos de f6rmula, el solicitante debe presentar informaci6n sabre sintomas de intoxicaci6n {cuando aplique), primeros auxilios, tratamiento medico, fitotoxicidad y compatibilidad. Cuando el solicitante solicite modificar informaci6n contenida en la etiqueta y/o panfleto que le sirva de referencia, debe presentar la informaci6n tecnica que la sustente. 5) Propiedades fisicas y quimicas generales del plaguicida quimico formulado: a) Aspectos: estado fisico, color y olor, b) Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su composici6n y a las propiedades fisicas relacionadas con el uso); c) Densidad relativa; d) lnflamabilidad; e) pH; D Explosividad; y g) Punta de descomposici6n. 6) Propiedades fisicas especificas del plaguicida quimico formulado, de acuerdo a lo establecido por el Consejo Internacional para la Colaboraci6n de los Ana!isis de Plaguicidas - CIPAC - y la Asociaci6n Internacional de Quimicos Analiticos Oficiales - AOAC -: a) Densidad aparente. Formulaciones en polvo y materiales granulados. b) Humectabilidad. Formulaciones s61idas dispersas o disueltas en agua. c) Persislencia de espuma. Formulaciones que deben ser diluidas en agua. d) Volatibilidad. Uquidos para ultra bajo volumen (UL). e) Tamizado en hUmedo. Polvos Mojables (WP), suspensiones concentradas (SC, FS y OD), granules dispersables en agua (WG), suspensiones de encapsulado acuosas (CS), concentrados dispersables (DC), suspo-emulsiones (SE), tabletas solubles en agua y tabletas dispersables (ST y WT), granules y polvos emulsificables (EG y EP). D Tamizado en seco. Polvos y granules deslinados a la aplicaci6n directa. g) Rango nominal de tamaflos. Granulados (GR). h) Pulverulencia. Granulados (GR), granules dispersables en agua (WG), granules solubles (SG). i) Resistencia a la abrasi6n Formulaciones granuladas (GR, WG, SG y EG). JI lntegridad. Tabletas (OT, ST y WT). k) Adherencia a las semillas. Formulaciones para tralamiento de semillas. I) Dispersibilidad. Suspensiones concentradas (SC), suspensiones acuosas de encapsulados (CS), granules dispersables en agua (WG). m) Tiempo de desintegraci6n y grade de dispersi6n. Tabletas solubles (ST), tablelas dispersables en agua (WT). DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 n) Suspensibilidad Polvos mojables (WP), suspensiones concentradas (SC). suspensiones de encapsulado (CS), granulos dispersables en agua (WG). o) Estabilidad de la dispersi6n. Suspo-emulsiones (SE), granulos emulsificables {EG), polvos emulsificables (EP), concentrados dispersables (DC), suspensiones concentradas en base aceite (OD) p} Estabilidad de la emulsi6n. Concentrados emulsionables (EC). emulsiones aceite en agua (EW), m1croemulsiones (ME). q} Floabilidad (fluidez). Polvos secos (DP), polvos solubles (SP}, tratamiento de semillas con polvos dispersables (WS}, tratamiento de semillas con polvos solubles (SS), granules dispersables en agua (WG), granules solubles (SG) r) Capacidad de vertido. Suspensiones concentradas (SC, FS y OD), suspensiones acuosas de encapsulados (CS), suspo-emulsiones (SE), formulaciones de similar viscosidad, puede aplicarse a formulaciones en soluci6n como concentrados solubles (SL) y concentrados emulsionables (EC). s) Acidez, alcalinidad o range de pH Especificaciones para cualquier material en que pueda ocurrir una reacc16n adversa en presencia de acido o alcali excesivo. t) Miscibilidad con aceites hidrocarbonatos. Cualquier formulaci6n disefiada para ser diluida con aceite antes de usar (ejemplo OL) u) Grado de d1soluci6n y/o eslabilidad de la soluci6n. Todas las formulac1ones hidrosolubles v) Velocidad de liberaci6n del ingrediente activo. Granulos de liberac16n lenta (ejemplo Granulos encapsulados. CG) y suspensiones concentradas encapsuladas (CS) de liberaci6n lenta. w) lngredienle activo libre. Granules de liberaci6n lenta (ejemplo Granules encapsulados. CG) y suspensiones concentradas encapsuladas (CS) de liberaci6n lenta. x) Eslabilidad a O grados centigrados. Especificaciones para formulaciones liquidas. y) Estabilidad a temperatura elevada. Para todas las formulaciones. 7) lnformaci6n sabre el manejo de sobrantes del plaguicida quimico formulado: a) Posibilidades de neutralizaci6n de la acci6n del ingrediente activo. b) lncineraci6n controlada (condiciones). c) Procedimientos y precauciones de manejo, almacenamiento y transporte del plagu1cida, recomendados. d) Procedimientos y precauciones recomendados. en caso de incendio. e) lndicar las productos de reacci6n y gases de combusti6n, en caso de 1ncend10. D lnformaci6n sabre el equipo de protecci6n personal para el maneJo. transporte y almacenamiento del plaguicida. g) Procedimientos de limpieza para el equipo de formulaci6n del plaguicida, cuando sea requerido por el profesional quimico. 8) Resllmenes referenciados por laboratorio acreditado y competente de los estud1os de tox1cidad aguda en especies mamiferas. a) Dosis letal media (DL-50) aguda oral, en rata en mg/kg de peso corporal. b) Dosis letal media (DL-50) aguda dermica, en rata y conejo en mg/kg de peso corporal. c) Concentraci6n letal media (CL-50) aguda por inhalaci6n, en mg/Io mg/m3 de aire. d) lrritaci6n ocular (se omitir8 esle estudio, cuando los materiales en determinaci6n sean corrosives}. e) Sensibilizaci6n. DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. 9) lnformaci6n medica complementaria, cuando est€ disponible: Diagn6stico de intoxicaci6n: a) Observaciones de casos clinicos, accidentes y deliberados. b) Observaciones provenientes de estudios epidemiol6gicos. c) Observaciones sabre alergias. 10) Acci6n del plaguicida quimico formulado sabre el material de las envases, empaques y embalajes. 11) Procedimientos recomendados par el formulador para la descontaminaci6n y manejo de las envases y empaques de acuerdo a las regulaciones nacionales o directrices intemacionales. NO REGISTRO Art. 69.- Cuando no este registrado el ingrediente active grado tecnico que contenga el plaguicida quimico formulado debe cumplirse con las requisites estipulados en el presente Acuerdo. CAPiTULO II REQUISITOS PARA LA RENOVACION DEL REGISTRO RENOVACION. Art. 70.- Para la renovaci6n del registro de un plaguicida quimico formulado, basado en la determinaci6n de equivalencia de un ingrediente activo grado tE!cnico contenido coma tal. el solicitante debe contar con registro vigente coma persona juridica ante la Direcci6n y cumplir con las siguientes requisitos: 1) Solicitud individual por cada plaguicida quimico formulado, la cual debe ir firmada y sellada pore! Representante Legal y el Regente de la entidad solicitante, y contener coma minima la siguiente informaci6n: a) Marca del plaguicida qulmico formulado; b) Nombre(s) com(m o genE!rico del (las) ingrediente(s) activo(s) grado tBCnico y su(s) porcentaje(s) de concentraci6n; c) Clase(s); d) Tipo de formulaci6n; e) Grupo toxicol6gico o familia qufmica; fj Tipo de presentaci6n del producto: g) Tipo de material de la presentaci6n del producto; DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 h) Nombre quimico del ingrediente activo, seglln la Uni6n Internacional de Ouimica Pura y Aplicada (IUPAC): i) Dosis letal media aguda oral (DL-50) ratas, dosis letal media aguda dermal (DL-50) en conejos y concentraci6n letal media por inhalaci6n (CL-50) en ratas; j) Categoria toxicol6gica segUn clasificaci6n actualizada y vigente de la Organizaci6n Mundial de la Salud (OMS); k) Nombre del fabricante del(los) ingrediente{s) activo(s) grade tecnico, direcci6n electr6nica. direcci6n flsica exacta y pals de origen; I) Nombre del formulador. direcci6n electr6nica, direcci6n fisica exacta y pais de origen; m) Nombre de la entidad exportadora, direcci6n exacta y pais de origen (aplica para plaguicidas que no han sido formulados en el pais); n) Nombre de la entidad facturadora, direcci6n exacta y pais de origen (aplica para plaguicidas que no han sido formulados en el pais); o) Nombre de la entidad registrante del plaguicida quimico formulado (solicitante). direcci6n electr6nica y direcci6n fisica exacta: p) Nombre complete y firma del Representante Legal; y q) Nombre complete, firma del regente y nUmero de colegiado. La informaci6n que para el efecto se proporcione en la referida solicitud, se presentara bajo juramento de ley, indicando que los dates son correctos y verdaderos. 2) Certificado de Registro, en original. del plaguicida quimico formulado, emitido por la Autoridad Nacional Competente del pais de origen. Si este no se encuentra registrado en el pals de origen, debe adjuntar constancia en original, extendida per la Autoridad Nacional Competente del pais de origen, en la que se indiquen las razones especificas por las que no esta reg1strado. Este documento debe de estar c6nsularizado y apostillado 3) Certificado de Libre Venta, en original, del plaguicida quim1co formulado, emitido per la Autoridad Nacional Competente del pais de origen. Si este no se encuentra registrado en el pais de origen, debe adjuntar constancia en original extendida por la Autoridad Nacional Competente del pais de origen, en la que se indiquen las razones especificas per las cuales no se comercializa en ese pais. Este documento debe de estar consularizado y apostillado 4) Certificado de Composici6n Cualitativa-Cuantitativa, en original, del plaguicida quimico formulado, emitido per la enlidad formuladora, en el que se haga constar el nombre del fabricante del ingrediente active grade tecnico y se declare el(los) ingrediente(s) aclivo(s) y concentraci6n(es) expresada(s) en masa/masa o masa/volumen de acuerdo a su estado fisico y el tipo de formulaci6n. Ademas debe declarar los solventes hidrocarburos. Este certificado debe ser firmado por el profesional responsable. Queda exento de cumplir con los incises 2) y 3) del presente artfculo, cuando el plaguicida quimico sea DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. formulado en El Salvador. La informaci6n a que se refieren los numerales 2) y 3) del presente articulo , podra aceptarse en un solo documento. Los certificados y constancias, deben ser presentados ante la Direcci6n dentro del plaza de un aria contado a partir de la fecha de su emisi6n, 5) Dos juegos del arte del panfleto y de las eliquelas a utilizar por cada modelo del plaguicida quimico formulado, de conformidad con la normativa sabre la materia. La informaci6n contenida en la etiqueta y panfleto, sera la misma que fue presentada ante la Direcci6n, par parte del titular del registro del plaguicida quimico formulado, siempre y cuando tenga igual concentraci6n del ingrediente active y tipo de formulaci6n. En las cases en que varie el solvente y vehiculos de formula. el solicitante debe presentar informaci6n sabre sintomas de intoxicaci6n, cuando aplique, primeros auxilios, tratamiento medico, fitotoxicidad y compatibilidad. Cuando el solicitante solicite modificar informaci6n contenida en la etiqueta y/o panfleto que le sirva de referencia, debe presentar la informaci6n tecnica que la sustente. ANALISIS CUALITATIVO Y CUANTITATIVO Art. 71.- Para la renovaci6n del registro del plaguicida quimico formulado basado en la determinaci6n de equivalencia del ingrediente active grade tecnico, el interesado debe presentar ante la Direcci6n, el analisis cualitativo-cuantitativo de las impurezas relevantes del ingrediente active, correspondientes a cinco lotes tipicos de producci6n, conforme las especificaciones de FAO/OMS. CAPITULO Ill CESION DEL REGISTRO CESION Art. 72.• Para que proceda la cesi6n del registro de un plaguicida quimico formulado, el registro debe estar vigenle y la persona que acepte la cesi6n debe tener vigente su registro y cumplir con los siguientes requisites: 1) Solicitud individual por registro, la cual debe llevar la firma y sel!o por el representante legal y el regente de la enhdad solic1tante. 2) Fotocopia legalizada del testimonio de la escritura pllblica del poder debidamente inscrito ante la entidad competente, con el cual acredite al titular del registro, la facultad que tiene para otorgar la cesi6n del registro. 3) Carta del titular del registro tipo del plaguicida quimico formulado, emitida por el representante legal, donde cede el registro. 4) Carta de la persona que acepta la cesi6n del registro emitida por el representante legal, donde manifiesta conformidad de aceptaci6n del regislro. Las firmas de las personas que otorgan las cartas indicadas en los numera!es 3) y 4) del presente articulo., deben ser !egalizadas. La informaci6n a contener en dichas cartas podra redactarse en un mismo documento. DIAR/0 OFICIAL Torno N" 383 5) Dos juegos del arte del panfleto y de las etiquetas que fueron aprobadas al titular del registro, que cede el registro. Asi mismo dos juegos del arte del panfteto y de las etiquetas a utilizar par cada modelo del plaguicida quimico formulado, de conformidad con la normaliva sabre la materia. La informaci6n contenida en los artes de la etiqueta y panflelo, sera la misma que se aprob6 para el regislro objeto de la cesi6n. Aunque el registro pierda su vigencia, toda la documentac16n que conforme un expediente de registro se haya otorgado por la Direcci6n, quedara bajo custodia de la misma. La determinaci6n de equivalencia de un ingrediente activo grade tecnico, se hara con el periil o registro de referencia. El envase, empaque y embalaje que se uli!icen deber8n cumplir las regulaciones vigentes en El Salvador, PRESENTACION DE ETIQUETAS Art. 73.- El titular del registro del plaguicida quimico formulado basado en la determinaci6n de equivalencia, debe presentar a la Direcci6n, dos juegos de etiquetas (seglln el tipo de presentaci6n) y dos panfletos, dentro del plaza de seis meses a partir de la fecha en que se otorg6 el registro. IGUALDAD DE CONDICIONES Art. 7 4.- Cualquier suspensi6n o cancelaci6n que afecte al registro del ingredienle active grado tecnico tendra iguales efectos en el registro del producto formulado, REQUERIMIENTO DE MUESTRAS Art. 75.• El Ministerio de Agricultura y Ganader[a a traves de la Direcci6n, queda facultado para requerir al titular del registro de referencia y de los registros basados en la determinaci6n de equivalencia, las muestras y patrones ana!iticos necesarios para la verificaci6n a traves de laboratorio, de la informaci6n contenida en el perfil de impurezas y certificado de composici6n cualitativa-cuantitativa del producto, presentados para evaluar la equivalencia. COSTO DE ANALISIS Art. 76.- El costo de los an81isis de las pruebas de identidad, impurezas y de calidad debe ser cubierto por el titular del registro. APLICACl◊N GENERAL CAPITULO IV DISPOSICIONES FINALES Art. 77.- Ademas de los ingredientes actives grado teGnico con data completa, las disposiciones del Titulo II, referentes al procedimiento de registro, cesi6n, modificaci6n y cancelaci6n de ingredientes actives grado teGnico y los articulos 17 al 24 del presente acuerdo le seran aplicables en lo que corresponda a: a) Plaguicidas quimicos formulados con data completa; b) Sustancias Afines: Coadyuvantes. surtactantes y adherentes; reguladores de crecimiento, repelentes, inhibidores, entre otros; c) lngredientes actives grado teGnico obtenidos por media de la determinaci6n de equivalencia; y d) Plaguicidas quimicos formulados basados en la evaluaci6n y determinaci6n de equivalencia DIAR/0 OFICIAL. - San Salvador, 6 de Mayo de 2009. Las disposiciones sefialadas en el inciso primero del presente articulo sera aplicables, salvo disposiciones especiales de cada lnsumo agricola. ACTUALIZACION DE LA INFORMACION Art. 78.- El titular del registro estara en la obligaci6n de mantener actualizada la inforrnaci6n referente al insumo de uso agricola que ha registrado, la cual podra ser requerida en cualquier momenta por la Direcci6n. ACTUALIZACl◊N DEL REGISTRO DEL INGREOIENTE GRADO TECNICO Art. 79.- T odos los ingredientes actives grado tetnico deberan ser reevaluados dentro de un periodo que no exceda las diez afios, a la luz de kis nuevos conocimientos cientif1cos y t8Cnicos para asegurar que cumplen con las siguientes condiciones: a) Que los residues derivados de aplicaciones realizadas de acuerdo a las buenas pr8cticas agricolas, no ejerzan ningUn efecto adverso sobre la salud humana, animal o cualquier influencia inaceptable sobre el medio ambiente y que los residuos si son de importancia toxicol6gica y medio ambiental puedan ser medidos por medio de metodos de uso general. b) Que el uso realizado de acuerdo a las buenas pr8clicas agricolas no ejerza ningUn efecto adverso a la salud humana, animal o cualquier influencia inaceptable sobre el medio ambiente. lndependientemente del periodo de la vigencia del registro, en cualquier momenta una suslancia puede ser llamada a re-evaluaci6n, si hay indicios de que no cumple con alguno de los requerimientos vigentes. TRANSITORIO. Art. 80.- Los lnsumos Agricolas regulados en el presente acuerdo registrados antes de de la vigencia del mismo, una vez vencidos, deberan registrarse de conformidad con el presente acuerdo. VIGENCIA Art. 81.- El presente Acuerdo entrara en vigencia ocho dias despues de su publicaci6n en el Diario Oficial. Dado en Santa Teclal a los cuatro dias del mes de mayo de dos mil nueve. Lie. Mario E MINISTRO D GRICUL I 131 I