Decree establishing details on plant protection products and other preparations

256 V Y H L Á Š K A Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky zo 17. januára 2008 o podrobnostiach o prípravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republi ky podľa § 33 písm. a) zákona č. 193/2005 Z. z. o rastli nolekárskej starostlivosti v znení zákona č. 295/2007 Z. z. ustanovuje: § 1 Táto vyhláška ustanovuje podrobnosti a) o dokumentačnom súbore údajov pre existujúce účinné látky ešte nezaradené do zoznamu povole ných účinných látok na báze rastlín, rastlinných ex traktov a feromónov a o dokumentačnom súbore údajov pre prípravky obsahujúce takéto účinné lát ky a o dokumentačnom súbore údajov pre účinné látky iných prípravkov a pre iné prípravky, b) o žiadosti o registráciu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, c) o žiadosti o vzájomné uznávanie registrácie a o žia dosti o prebaľovanie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, d) o vzájomnom uznávaní registrácií. § 2 (1) Rozsah dokumentačného súboru údajov pre exis tujúcu účinnú látku ešte nezaradenú do zoznamu po volených účinných látok prípravku na ochranu rastlín na báze rastlín, rastlinných extraktov a feromónov je uvedený v prílohe č. 1 častiach A a B a rozsah doku mentačného súboru údajov pre prípravok na ochranu rastlín obsahujúci takúto účinnú látku v prílohe č. 1 častiach C až E. Rozsah dokumentačného súboru úda jov pre účinnú látku iných prípravkov a pre iné príprav ky je uvedený v prílohe č. 1 častiach F až K. Hodnotenie vplyvu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prí pravku na necielené druhy je uvedené v prílohe č. 1 časti L. (2) Súčasťou dokumentačného súboru údajov je kar ta bezpečnostných údajov,1) ktorá sa predkladá spolu s dokumentačným súborom údajov uvedeným v prílo he č. 1 častiach A, C až E a H až J, ak sú tieto látky a prí pravky klasifikované ako nebezpečné chemické látky alebo nebezpečné chemické prípravky.2) Súčasťou do kumentačného súboru údajov uvedeného v prílohe č. 1 častiach C až J je návrh etikety v štátnom jazyku3) vy pracovaný podľa osobitného predpisu4) v papierovej a elektronickej verzii. (3) Vzor žiadosti o registráciu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku je uvedený v prílohe č. 2. Vzor žiadosti o vzájomné uznávanie registrácie je uve dený v prílohe č. 3. Vzor žiadosti o prebaľovanie prí pravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku je uvedený v prílohe č. 4. § 3 Súčasťou dokumentačného súboru údajov pre vzá jomné uznávanie registrácie prípravku na ochranu rastlín sú: a) kópia rozhodnutia o registrácii, o ktorej uznávanie sa žiada, a jej úradný preklad do štátneho jazyka s výnimkou rozhodnutia o registrácii v českom jazy ku, b) kópia etikety a jej úradný preklad do štátneho jazyka s výnimkou etikety v českom jazyku, c) návrh etikety v slovenskom jazyku vypracovaný pod ľa osobitného predpisu,4) d) údaje o identite prípravku na ochranu rastlín podľa prílohy č. 1 časti C alebo D bodov 1.1 až 1.6, ak nie sú súčasťou hodnotiacej správy o rizikách príprav ku na ochranu rastlín vypracovanej v členskom štá te Európskej únie (ďalej len „členský štát“), e) potvrdenie o schválení obalov, v ktorých sa prípra vok na ochranu rastlín uvádza na trh, a označenie prípravku, ktorý je predmetom vzájomného uznáva nia, ak nie sú podmienky balenia a označovania sú časťou rozhodnutia o registrácii, f) doklad o klasifikácii prípravku, priradení viet ozna čujúcich špecifické riziko, pokynoch na bezpečné zaobchádzanie a o výstražných symboloch podľa osobitných predpisov,5) g) karta bezpečnostných údajov1) o prípravku na ochranu rastlín, h) doklad o tom, že najvyšší limit rezíduí pre účinnú látku, ktorú prípravok na ochranu rastlín obsahuje, bol stanovený v členskom štáte, v ktorom je jeho po Strana 2046 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 1) § 27 zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení zákona č. 128/2002 Z. z. 2) § 3 zákona č. 163/2001 Z. z. 3) § 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky. 4) Príloha č. 7 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 531/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 694/2006 Z. z. 5) § 24 a 25 zákona č. 163/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov. Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 531/2005 Z. z. v znení neskorších predpisov. www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk užitie registrované, ak nie je súčasťou hodnotiacej správy o rizikách prípravku na ochranu rastlín vy pracovanej v členskom štáte, i) vyhlásenie, že technický materiál a formulačná úprava prípravku na ochranu rastlín sú totožné s tými, na základe ktorých bolo v členskom štáte vy dané rozhodnutie o registrácii, j) analýza porovnateľnosti pôdnych a klimatických podmienok členského štátu, v ktorom bol prípravok na ochranu rastlín registrovaný, a podmienok, ktoré majú vplyv na biologickú účinnosť prípravku, najmä výsledky pokusov biologickej účinnosti a sumáre týchto výsledkov, možná rezistencia a navrhnutie opatrení proti rezistencii, účinnosť na úrodu a kvali tu úrody, vedľajšie účinky na susedné a následné plodiny, vplyv na užitočné organizmy, k) odborné posudky odborných pracovísk. § 4 Táto vyhláška bola prijatá v súlade s príslušným právnym aktom Európskych spoločenstiev6) pod číslom notifikácie 2008/0084/SK. § 5 Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. júla 2008. Zdenka Kramplová v. r. Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2047 6) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES o postupe pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov v platnom znení (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 3/zv. 20). www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Príloha č. 1 k vyhláške č. 256/2008 Z. z. DOKUMENTAČNÝ SÚBOR ÚDAJOV ČASŤ A Dokumentačný súbor údajov pre účinnú látku prípravku na ochranu rastlín (na báze rastliny alebo rastlinné ho extraktu) 1. Identifikácia účinnej látky 1.1 Žiadateľ (meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo, číslo telefónu a faxu) 1.2 Meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo, číslo telefónu a faxu pestovateľa a oblasť pôvodu 1.3 Slovenský názov a latinský názov rastliny a jeho autor, všeobecné názvy 1.4 Rod, druh, poddruh, odroda alebo chemotyp rastliny 1.5 Geografický pôvod 1.6 Prírodný status: kultúrna alebo divo rastúca rastlina 1.7 Vzorkovaný orgán alebo časť rastliny 1.8 Pestovateľské podmienky 1.9 Miesto, termín a podmienky zberu 1.10 Doba uskladnenia a podmienky uskladnenia 1.11 Proces výroby účinnej látky 1.12 Analytický profil šarží 2. Ďalšie informácie o účinnej látke 2.1 Funkcia Špecifikuje sa z týchto funkcií: – akaricíd – baktericíd – fungicíd – herbicíd – insekticíd – moluskocíd – nematocíd – rastový regulátor – repelent – rodenticíd – semiochemikália – talpicíd – viricíd – iné (musí byť špecifikované) 2.2 Účinky na škodlivé organizmy a ich povaha Uvedie sa, či ide o kontaktný jed, inhalačný jed, žalúdočný jed, fungitoxický účinok, systémový alebo nesys témový účinok v rastlinách. Uvedie sa, či ide o dotykový účinok, orálny účinok, inhalačný účinok, fungito xický účinok, fungistatický účinok, desikant, inhibítor reprodukcie alebo iné – je potrebné to špecifikovať. 2.3 Mechanizmus účinku 2.4 Predpokladaná oblasť použitia (napr. pole, skleník, fóliovník, sklad rastlinných produktov, záhradkárstvo) 2.5 Regulované škodlivé organizmy a chránené alebo ošetrované plodiny alebo produkty Uvedú sa údaje o plodinách, skupinách plodín, rastlinách alebo rastlinných produktoch, ktoré sa majú ošetriť alebo chrániť. Uvedú sa údaje o škodlivých organizmoch, proti ktorým je ochrana zameraná. 2.6 Informácie o výskyte alebo možnosti výskytu alebo vývoja rezistencie alebo previazanej rezistencie 2.7 Odporúčané postupy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, dopravy alebo požia ru Strana 2048 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk ČASŤ B Dokumentačný súbor údajov pre účinnú látku prípravku na ochranu rastlín (na báze feromónu), ktorý je urče ný na plošnú aplikáciu 1. Identita účinnej látky Každá účinná látka sa presne identifikuje, definuje sa v zmysle jej špecifikácie a charakterizuje sa jej pova ha. 1.1 Žiadateľ (meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo, číslo telefónu a faxu) 1.2 Výrobca (meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo) 1.3 Všeobecný názov navrhnutý alebo prijatý ISO a synonymá Uvedie sa všeobecný názov podľa ISO alebo navrhnutý všeobecný názov podľa ISO, prípadne ďalšie navrh nuté alebo prijaté všeobecné názvy (synonymá) vrátane názvu príslušnej inštitúcie zodpovednej za názvo slovie. 1.4 Chemický názov (názvoslovie IUPAC a CA) Uvedie sa chemický názov v znení uvedenom v osobitnom predpise1) alebo podľa názvoslovia IUPAC a podľa názvoslovia CA. 1.5 Vývojové kódové číslo (vývojové kódové čísla) výrobcu Uvedú sa kódové čísla použité v priebehu vývojových prác na identifikáciu účinnej látky, prípadne formulácií obsahujúcich účinnú látku. Pri každom kódovom čísle sa uvedie materiál, ku ktorému sa vzťahuje, obdobie, po čas ktorého bolo číslo používané, a členské štáty Európskej únie alebo iné krajiny, v ktorých bolo a je používané. 1.6 Molekulový a štruktúrny vzorec, molekulová hmotnosť Uvedie sa molekulový vzorec, molekulová hmotnosť a štruktúrny vzorec účinnej látky, prípadne štruktúrny vzorec každého zo stereoizomérov a optických izomérov prítomných v účinnej látke. 1.7 Výrobná metóda (postup syntézy) účinnej látky Pre každý z výrobných závodov sa uvedie výrobná metóda, t. j. identifikácia východiskových materiálov, po užité chemické postupy a identita vedľajších produktov a nečistôt prítomných v konečnom výrobku. Vo vše obecnosti sa nevyžadujú prevádzkové informácie. Ak sa uvedené informácie týkajú poloprevádzkového výrobného systému, poskytnú sa požadované informá cie znovu po stabilizovaní výrobných metód a postupov v prevádzkovom meradle. 1.8 Špecifikácie čistoty účinnej látky v g/kg Uvedie sa minimálny obsah čistej účinnej látky (okrem neúčinných izomérov) v g/kg vo vyrobenom materiáli použitom na výrobu formulovaných výrobkov. 1.9 Identita izomérov, nečistôt a prísad (napr. stabilizátorov) spoločne so štruktúrnym vzorcom a obsahom vy jadreným v g/kg Uvedie sa maximálny obsah neúčinných izomérov v g/kg a pomer obsahu izomérov/diastereoizomérov. Ok rem toho sa uvedie maximálny obsah každej z ďalších zložiek iných prísad vyjadrený v g/kg vrátane vedľaj ších produktov a nečistôt. Obsah prísad sa vyjadruje v g/kg. Pre každú zložku prítomnú v množstve 1 g/kg alebo vo väčšom množstve sa uvedú nasledujúce informácie: – chemický názov podľa názvoslovia IUPAC a CA, – všeobecný názov podľa ISO alebo navrhnutý všeobecný názov, ak je k dispozícii, – číslo CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii, – molekulový a štruktúrny vzorec, – molekulová hmotnosť a – maximálny obsah v g/kg. Ak je výrobný postup takého charakteru, že v účinnej látke by mohli byť prítomné nečistoty a vedľajšie pro dukty, ktoré sú obzvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti tý kajúce sa životného prostredia, stanoví sa a uvedie obsah každej takej zlúčeniny. V týchto prípadoch sa pre každú z príslušných zlúčenín uvedú použité analytické metódy a medze stanovenia, ktoré majú byť dosta točne nízke. Ďalej sa uvedú nasledujúce informácie: – chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA, – všeobecný názov podľa ISO alebo navrhnutý všeobecný názov, ak je k dispozícii, – číslo CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii, – molekulový a štruktúrny vzorec, – molekulová hmotnosť a – maximálny obsah v g/kg. Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2049 1) § 3 ods. 4 zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch. www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Ak sa uvedené informácie týkajú poloprevádzkového výrobného systému, poskytnú sa požadované informá cie znovu po stabilizovaní výrobných metód a postupov v prevádzkovom meradle, ak majú zmeny výroby za následok zmeny špecifikácie čistoty. Ak uvedené informácie neidentifikujú zložku úplne, napríklad kondenzáty, uvedú sa podrobné informácie o zložení každej takej zložky. Uvedú sa aj obchodné názvy zložiek pridaných k účinnej látke pred výrobou formulovaného výrobku na účel udržania jeho stability a uľahčenia zaobchádzania pri používaní. O týchto prísadách sa uvedú nasledujúce doplnkové informácie: – chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA, – všeobecný názov podľa ISO alebo navrhnutý všeobecný názov, ak je k dispozícii, – číslo CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii, – molekulový a štruktúrny vzorec, – molekulová hmotnosť a – maximálny obsah v g/kg. Ak sú pridané zložky iné ako účinná látka a iné ako nečistoty plynúce z výrobného postupu, uvedie sa funk cia zložky (prísady): – odpeňovač, – prostriedok proti zamrznutiu, – spojivo, – ostatné (špecifikovať), – pufer, – dispergátor, – stabilizátor. 1.10 Analytický profil šarží Pri reprezentatívnych vzorkách účinnej látky sa vykonajú analýzy obsahu čistej účinnej látky, neúčinných izomérov, nečistôt a prísad. Uvedené výsledky analýz obsahujú kvantitatívne údaje o obsahu vyjadrenom v g/kg pre všetky zložky prítomné v množstve väčšom ako 1 g/kg a postihujú najmenej 98 % analyzovaného materiálu. Stanoví sa a uvedie skutočný obsah zložiek, ktoré sú zvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa životného prostredia. Uvedené údaje zahŕňajú vý sledky analýz jednotlivých vzoriek a súhrn týchto údajov a udávajú najnižší alebo najvyšší a typický obsah každej z dôležitých zložiek. Ak bola účinná látka vyrobená v rôznych závodoch, uvedie sa táto informácia pre každý závod osobitne. Analyzované vzorky účinnej látky sa vyrábajú laboratórne alebo v poloprevádzkovom výrobnom systéme, ak bol tento materiál použitý na získanie toxikologických alebo ekotoxikologických údajov. 2. Fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky 2.1 Bod topenia a bod varu 2.1.1 Bod topenia alebo bod zmrazenia, alebo bod tuhnutia prečistenej účinnej látky sa stanoví a uvedie podľa osobitného predpisu.2) Meranie sa uskutočňuje až do 360 oC. 2.1.2 Bod varu prečistenej účinnej látky sa stanoví a uvedie podľa osobitného predpisu.2) Merania sa uskutočňu jú až do 360 oC. 2.2 Relatívna hustota Ak účinná látka je kvapalina alebo pevná látka, relatívna hustota prečistenej účinnej látky sa stanoví a uve die podľa osobitného predpisu.2) 2.3 Tlak pár (v Pa), prchavosť (napr. Henryho konštanta) 2.3.1 Tlak pár prečistenej účinnej látky sa uvedie podľa osobitného predpisu.2) Ak je tlak pár nižší ako 10-5 Pa, tlak pár pri 20 oC alebo 25 oC môže byť odhadnutý z krivky tlaku pár. 2.3.2 V prípade účinných látok, ktoré sú pevné látky alebo kvapaliny, prchavosť (Henryho konštanta) prečistenej účinnej látky sa stanoví alebo vypočíta na základe rozpustnosti vo vode a tlaku pár a uvedie sa v Pa × m3 × mol-1. 2.4 Vzhľad (fyzikálny stav, farba, vôňa alebo zápach, ak sú známe) 2.4.1 Uvedie sa opis farby, ak má látka farbu, aj fyzikálny stav technickej účinnej látky a prečistenej účinnej lát ky. 2.4.2 Uvedie sa opis akejkoľvek vône alebo zápachu, ktoré sú spojené s technickou účinnou látkou a prečistenou účinnou látkou a ktoré boli zaznamenané pri práci s látkami v laboratóriu alebo vo výrobných závodoch. Strana 2050 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 2) § 6 ods. 7 zákona č. 163/2001 Z. z. www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 2.5 Spektrá (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulárne extinkcie pri relevantných vlnových dĺžkach 2.5.1 Určia sa a uvedú nasledujúce spektrá vrátane tabuliek charakteristík signálu nevyhnutných na interpretá ciu: ultrafialové/viditeľné (UV/VIS), infračervené (IR), nukleárna magnetická rezonancia (NMR) a hmotnostné spektrum (MS) prečistenej účinnej látky a molekulárnej extinkcie pri relevantných vlnových dĺžkach. Stanovia sa a uvedú vlnové dĺžky, pri ktorých dochádza k molekulárnej extinkcii v UV/viditeľnej oblasti ale bo pri ktorých vlnových dĺžkach nad 290 nm dochádza k najväčšej absorpcii. V prípade účinných látok pozostávajúcich z optických izomérov sa zmeria a uvedie ich optická čistota. 2.5.2 Určia sa a uvedú absorpčné spektrá v UV/viditeľnej oblasti, IR, NMR a MS spektrá, ak sú nevyhnutné na identifikáciu nečistôt považovaných za významné z toxikologických, ekotoxikologických hľadísk a z hľadi ska životného prostredia. 2.6 Rozpustnosť vo vode vrátane vplyvu pH (od 4 do 10) na rozpustnosť Rozpustnosť prečistených účinných látok vo vode pri atmosférickom tlaku sa stanoví a uvedie podľa osobit ného predpisu.2) Tieto stanovenia rozpustnosti vo vode sa vykonajú v neutrálnom prostredí (t. j. v destilova nej vode v rovnovážnom stave s atmosférickým oxidom uhličitým). Ak je účinná látka schopná tvoriť ióny, vykoná sa a uvedie aj stanovenie v kyslom prostredí (rozsah pH 4 až 6) a v alkalickom prostredí (rozsah pH 8 až 10). Ak je stabilita účinnej látky vo vodných prostrediach taká, že rozpustnosť vo vode nemožno stanoviť, uvedie sa odôvodnenie založené na údajoch zo skúšok. 2.7 Rozpustnosť v organických rozpúšťadlách Stanoví sa a uvedie rozpustnosť technických účinných látok v ďalej uvedených organických rozpúšťadlách pri teplote 15 až 25 oC, ak je nižšia ako 250 g/kg; použitá teplota sa špecifikuje: – alifatický uhľovodík: prednostne n-heptán, – aromatický uhľovodík: prednostne xylén, – halogénovaný uhľovodík: prednostne 1,2-dichlóretán, – alkohol: prednostne metanol alebo isopropylalkohol, – ketón: prednostne acetón, – ester: prednostne octan etylnatý. Ak nie je pre danú účinnú látku vhodné jedno alebo viacero z týchto rozpúšťadiel (napr. reaguje so skúša ným materiálom), použijú sa náhradné rozpúšťadlá. V týchto prípadoch sa voľba odôvodňuje z hľadiska ich štruktúry a polarity. 2.8 Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda vrátane vplyvu pH (4 až 10) Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda prečistenej účinnej látky sa stanoví a uvedie podľa osobitného pred pisu.2) Ak je látka kyslej alebo zásaditej povahy, čo je definované jej hodnotou pKa (< 12 pre kyseliny, > 2 pre zásady), skúma sa vplyv pH (4 až 10). 2.9 Stabilita vo vode, rýchlosť hydrolýzy, fotochemická degradácia, kvantový výťažok a identita produktov roz kladu, disociačná konštanta vrátane vplyvu pH (4 až 9). 2.9.1 Rýchlosť hydrolýzy prečistených účinných látok (obvykle účinné látky označené rádioaktívnym izotopom, čistota > 95 %) sa pre každú z hodnôt pH 4, 7 a 9 pri sterilných podmienkach bez prítomnosti svetla stanoví a uvedie podľa osobitného predpisu.2) Pri látkach s nízkou rýchlosťou hydrolýzy sa rýchlosť stanoví pri 50 oC alebo pri inej vhodnej teplote. Ak je pri 50 oC pozorovaná degradácia, stanoví sa rýchlosť degradácie pri inej teplote a zostrojí sa Arrheniov graf, aby bolo možné vykonať odhad hydrolýzy pri 20 oC. Uvedie sa identita vytvorených produktov hydrolý zy a rýchlostná konštanta. Uvedie sa aj odhadnutá hodnota DT 50. Odborné posúdenie sa vykonáva pri posudzovaní, či je potrebné predkladať uvedené testy (napr. či existuje nebezpečenstvo pre biotu). 2.9.2 Pri zlúčeninách s molekulárnym (dekadickým) absorpčným koeficientom (ĺ) > 10 (l × mol-1 × cm-1) pri vlnovej dĺžke ë ≥ 290 nm sa stanoví a uvedie priama fototransformácia prečistenej účinnej látky, obvykle označenej rádioaktívnym izotopom, v prečistenej (napr. destilovanej) vode pri 20 až 25 oC pri použití umelého svetla a pri sterilných podmienkach. Ak sa použije solubilizátor alebo spolurozpúšťadlo, nepoužijú sa senzibilizá tory ako napríklad acetón. Zdroj svetla simuluje slnečné svetlo a je vybavený filtrami na odfiltrovanie časti spektra pri vlnovej dĺžke ë < 290 nm. Uvedie sa identita produktov rozkladu, ktoré sa vytvoria v priebehu štúdie a ktoré sú kedykoľvek v priebehu štúdie prítomné v množstve ≥ 10 % pridanej účinnej látky, hmot nostná bilancia minimálne 90 % použitej rádioaktivity a fotochemický polčas. Odborné posúdenie sa vykonáva pri posudzovaní, či je potrebné predkladať uvedené testy (napr. či existuje nebezpečenstvo pre biotu). Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2051 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 3. Ďalšie informácie o účinnej látke 3.1 Funkcia Funkcia sa špecifikuje ako – akaricíd, – baktericíd, – fungicíd, – herbicíd, – insekticíd, – moluskocíd, – nematocíd, – rastový regulátor, – repelent, – rodenticíd, – semiochemikália, – talpicíd, – viricíd, – iná (musí byť špecifikovaná). 3.2 Predpokladaná oblasť použitia, napríklad pole, plodiny v uzavretom prostredí (napr. skleník, fóliovník), sklad rastlinných produktov, záhradkárstvo Pri prípravkoch obsahujúcich účinnú látku sa existujúca a navrhovaná oblasť použitia (oblasti použitia) špecifikuje z nasledujúcich oblastí: – poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo, – plodiny v uzavretom prostredí (napr. skleník, fóliovník), – okrasná zeleň, – ničenie buriny na neobrábaných plochách, – záhradkárstvo, – izbové rastliny, – skladovanie rastlinných produktov, – iné (špecifikovať). 3.3 Regulované škodlivé organizmy a chránené alebo ošetrované plodiny alebo produkty 3.3.1 Uvedú sa podrobné údaje o existujúcom alebo určenom použití, t. j. o plodinách, skupinách plodín, rastli nách alebo rastlinných produktoch, ktoré majú byť ošetrené alebo chránené. 3.4 Spôsob účinku 3.4.1 V rozsahu, v akom je známy, sa uvedie spôsob pôsobenia účinnej látky, ak ide o biochemický a fyziologický mechanizmus (mechanizmy) a biochemickú cestu (biochemické cesty). Ak sú dostupné, uvedú sa výsledky príslušných experimentálnych štúdií. 3.5 Postupy zneškodnenia alebo dekontaminácie 3.5.1 Riadené spaľovanie Ak je obsah halogénov v účinnej látke vyšší než 60 %, uvedie sa pyrolytické správanie účinnej látky za riade ných podmienok vrátane prípadného prívodu kyslíku a definovaného času zotrvania pri 800 oC a obsah po lyhalogénovaných dibenzo-p-dioxínov a dibenzofuránov v produktoch pyrolýzy. Žiadosť obsahuje podrobný návod na bezpečnú likvidáciu. 4. Analytické metódy 4.1 Metódy na analýzu technickej účinnej látky Na účely tejto vyhlášky sa rozumie: a) selektivitou schopnosť metódy rozlíšiť medzi meraným analytom a ostatnými látkami, b) linearitou schopnosť metódy získať v danej škále prijateľnú lineárnu koreláciu medzi výsledkami a kon centráciou analytu vo vzorke, c) správnosťou metódy miera, v ktorej určená hodnota analytu vo vzorke zodpovedá prijatej referenčnej hodnote, d) presnosťou blízkosť zhody medzi nezávislými výsledkami testu získanými za predpísaných podmienok, e) opakovateľnosťou presnosť za opakovateľných podmienok, t. j. za podmienok, v akých sa nezávislé vý sledky testu získajú tou istou metódou, na tom istom testovacom materiáli, v tom istom laboratóriu, tými istými prevádzkovateľmi pri použití toho istého zariadenia v krátkych časových intervaloch. Pre technickú účinnú látku sa nevyžaduje reprodukovateľnosť. 4.1.1 Predložia sa podrobné metódy na stanovenie čistej účinnej látky v technickej účinnej látke tak, ako sa to uvedie v dokumentačnom súbore údajov predloženom na účely zaradenia účinnej látky do zoznamu povole ných účinných látok. Uvedie sa aj použiteľnosť existujúcich metód CIPAC. Strana 2052 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 4.1.2 Ak z výrobnej metódy a východiskových materiálov vyplýva, že v účinnej látke sa bude nachádzať toxická nečistota, predložia sa aj metódy na stanovenie signifikantných alebo relevantných nečistôt a prísad, naprí klad stabilizátorov v technickej účinnej látke. 4.1.3 Selektivita, linearita, správnosť a opakovateľnosť 4.1.3.1 Doloží sa a uvedie selektivita predložených metód. Okrem toho sa stanoví rozsah interferencie iných látok prítomných v technickej účinnej látke (napr. izomérov, nečistôt alebo prísad). Pri posudzovaní správnosti metód na stanovenie čistej účinnej látky v technickej účinnej látke sa identifikujú interferencie spôsobené inými zložkami ako systematické chyby a uvedie sa vysvetlenie ku každej vzniknutej interferencii; ak je po diel interferencií na celkovom stanovení množstva väčší ako ± 3 %, doloží sa miera interferencie pri metó dach na stanovenie nečistôt. 4.1.3.2 Stanoví sa a uvedie linearita navrhnutých metód v príslušnom rozsahu. Na stanovenie účinnej látky rozsah kalibrácie presahuje (aspoň o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analytu v príslušných analytic kých roztokoch. Na účely kalibrácie sa vykonajú dve stanovenia s tromi alebo s viacerými koncentráciami alebo sa môže uznať päť koncentrácií, každá ako samostatné meranie. Predložené správy obsahujú rovnicu kalibračnej krivky, korelačný koeficient a reprezentatívnu a riadne označenú dokumentáciu analýz, naprí klad chromatogramov. 4.1.3.3 Pre metódy na stanovenie čistej účinnej látky a signifikantných alebo relevantných nečistôt v technickej účinnej látke sa vyžaduje údaj o správnosti. 4.1.3.4 Opakovateľnosť pri stanovení čistej účinnej látky sa stanoví v zásade minimálne z piatich stanovení. Uvedie sa relatívna smerodajná odchýlka (v %). Vedľajšie hodnoty identifikované vhodnou metódou (napr. Dixonov alebo Grubbov test) sa môžu vylúčiť. Ak sa vedľajšie hodnoty vylúčili, táto skutočnosť sa zreteľne vyznačí. Vykoná sa vysvetľujúci pokus a uvedie sa dôvod výskytu vedľajších hodnôt. 4.2 Metódy na stanovenie rezíduí Metódami sa stanoví účinná látka a relevantné metabolity. Pre každú metódu a pre každú relevantnú repre zentatívnu matricu sa opíše a experimentálne určí selektivita, presnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti. Predloží sa štandardná metóda na stanovenie viacerých rezíduí, ktorá sa vyhodnotí a opíše vzhľadom na jej vhodnosť pri stanovení rezíduí. V prípadoch, v ktorých navrhnuté metódy na stanovenie rezíduí nie sú me tódami na stanovenie viacerých rezíduí alebo nie sú kompatibilné s týmito metódami, navrhne sa alterna tívna metóda. Ak táto požiadavka má za následok príliš veľký počet metód pre jednotlivé zlúčeniny, je prija teľná jedna metóda, ktorá umožňuje stanovenia spoločnej časti (alebo funkčnej skupiny) jednotlivých zlúčenín. 4.2.1 Na účely tejto vyhlášky sa rozumie: a) reprodukovateľnosťou potvrdenie opakovateľnosti výťažnosti na základe vzorových matríc a na repre zentatívnych úrovniach prinajmenšom aspoň jedným laboratóriom, ktoré je nezávislé od laboratória, ktoré počiatočne potvrdilo štúdiu (takéto nezávislé laboratórium môže existovať v tej istej spoločnosti overené nezávislým laboratóriom), keďže definícia reprodukovateľnosti z príslušných publikácií je pre analytické metódy na stanovenie rezíduí všeobecne nepoužiteľná, b) výťažnosťou percento množstva účinnej látky alebo relevantného metabolitu pôvodne pridaného do vzorky vhodnej matrice, ktorá neobsahuje detegovateľné množstvo analytu, c) medzou stanoviteľnosti (často uvedená ako medza kvantifikácie) najnižšia stanovená koncentrácia, pri ktorej sa dosiahne prijateľná stredná hodnota výťažnosti (spravidla 70 % až 110 % s relatívnou smero dajnou odchýlkou, pokiaľ možno ≤ 20 %; v určitých opodstatnených prípadoch je prijateľná nižšia alebo vyššia stredná hodnota výťažnosti, ako aj relatívna smerodajná odchýlka). 4.2.2 Rezíduá v rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách (rastlinného alebo živočíšneho pôvodu) a krmi vách alebo na nich Predložené metódy sú vhodné na určenie všetkých zložiek obsiahnutých v definícii rezíduí predloženej podľa ustanovení bodov 6.1 a 6.2, aby bolo možné určiť súlad so schválenými MRL alebo stanoviť uvoľniteľné rezí duá. Selektivita metód umožňuje stanovenie všetkých zložiek obsiahnutých v definícii rezíduí, a ak je to potreb né, aj použitím dodatočnej potvrdzujúcej metódy. Opíše sa a určí opakovateľnosť. Opakované analytické vzorky určené na testy možno pripraviť z bežných ošetrených poľných vzoriek, ktoré obsahujú vzniknuté rezíduá. Opakované analytické dávky určené na tes ty možno eventuálne pripraviť z bežných neošetrených vzoriek obohatených alikvotnými dávkami na poža dovanú hladinu. Uvedú sa výsledky validácie nezávislým laboratóriom. Uvedie sa a určí medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti. Celková relatívna smero dajná odchýlka, ako aj relatívna smerodajná odchýlka pre každú hladinu obohatenia sa experimentálne určí a opíše. Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2053 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Predloženie týchto metód sa vyžaduje, ak zo spôsobu používania vyplýva významná možnosť expozície alebo ak testy toxicity alebo publikované údaje naznačujú určité obavy. 5. Toxikologické a metabolické štúdie 5.1 Štúdie absorpcie, distribúcie, vylučovania a metabolizmu u cicavcov V tejto oblasti sa vyžadujú iba zúžené údaje na jeden testovací druh (spravidla potkan). Tieto údaje poskytu jú informácie pri príprave a interpretácii následujúcich testov toxicity. Cieľ testu Testy poskytnú dostatok údajov na to, aby umožnili – vyhodnotiť rýchlosť a rozsah absorpcie, – tkanivovú distribúciu a rýchlosť a rozsah vylučovania testovacej látky a relevantných metabolitov, – identifikáciu metabolitov a metabolickej cesty. Preskúma sa aj účinok veľkosti dávky na tieto parametre a to, či sú výsledky odlišné pri jednej dávke a pri opakovanej dávke. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Vykoná sa a uvedie toxikokinetická štúdia s jednou dávkou na potkanoch (perorálna aplikácia) najmenej pri dvoch úrovniach rôznej dávky, ako aj toxikokinetická štúdia s jednou dávkou na potkanoch (perorálna aplikácia) pri rovnakej úrovni dávky. O potrebe predloženia doplňujúcich štúdií na iných druhoch (ako sú kozy alebo sliepky) rozhodne odborné pracovisko. Test sa vyžaduje, ak sa požadujú údaje o MRL alebo tolerancii (ak sa semiochemikália používa na potravino vé plodiny a krmoviny alebo ak z údajov o toxicite vyplývajú problémy s toxicitou). 5.2 Akútna toxicita Poskytnuté a vyhodnotené štúdie, údaje a informácie slúžia na to, aby umožnili identifikovať účinky po jed norazovej expozícii účinnej látky, a najmä zistiť alebo indikovať – toxicitu účinnej látky, – časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnými údajmi o zmenách správania sa a o prí padných závažných patologických zisteniach post mortem, – spôsob toxického pôsobenia a – relatívne nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami expozície. Zhromaždené informácie umožňujú odhad príslušných rozpätí toxicity a klasifikáciu účinnej látky podľa osobitného predpisu.3) 5.2.1 Orálna toxicita Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje. Údaje sa nepredkladajú, ak látka patrí do skupiny, ktorá je dobre charakterizovaná (napríklad lepidoptero vé feromóny s nerozvetveným reťazcom) a jej akútna toxicita je dobre opísaná. 5.2.2 Dermálna (perkutánna) toxicita Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Údaje sa nepredkladajú, ak látka patrí do skupiny, ktorá je dobre charakterizovaná (napríklad lepidoptero vé feromóny s nerozvetveným reťazcom) a jej akútna toxicita je dobre opísaná. 5.2.3 Inhalačná toxicita Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Údaje sa nepredkladajú, ak látka patrí do skupiny, ktorá je dobre charakterizovaná (napríklad lepidoptero vé feromóny s nerozvetveným reťazcom) a jej akútna toxicita je dobre opísaná. 5.2.4 Dráždenie kože Cieľ testu Test určí potenciál účinnej látky dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Dráždivosť kože sa pri účinnej látke stanoví vždy okrem prípadu, keď je podľa metodiky testu pravdepodob né, že sa preukážu vážne účinky na kožu alebo že sa účinky na kožu vylúčia. Údaje sa nepredkladajú, ak lát ka patrí do skupiny, ktorá je dobre charakterizovaná (napríklad lepidopterové feromóny s nerozvetveným reťazcom) a jej akútna toxicita je dobre opísaná. Strana 2054 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 3) § 23 zákona č. 163/2001 Z. z. v znení zákona č. 128/2002 Z. z. www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 5.2.5 Dráždivosť očí Cieľ testu Skúška určí potenciál účinnej látky dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Dráždivosť očí sa pri účinnej látke stanoví vždy okrem prípadu, keď je podľa metodiky testu pravdepodobné, že vzniknú vážne účinky na oči. Údaje sa nepredkladajú, ak látka patrí do skupiny, ktorá je dobre charakte rizovaná (napríklad lepidopterové feromóny s nerozvetveným reťazcom) a jej akútna toxicita je dobre opísa ná. 5.2.6 Senzibilizácia kože Cieľ testu Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu účinnej látky vyvolať reakcie senzibilizácie kože. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa uskutoční vždy okrem prípadu, keď je daná látka známa ako senzibilizátor. Údaje sa nepredkladajú, ak látka patrí do skupiny, ktorá je dobre charakterizovaná (napríklad lepidoptero vé feromóny s nerozvetveným reťazcom) a jej akútna toxicita je dobre opísaná. 5.3 Krátkodobá toxicita Štúdie krátkodobej toxicity poskytujú informácie týkajúce sa množstva účinnej látky, ktoré v podmienkach štúdie možno tolerovať bez toxických účinkov. Tieto štúdie poskytujú užitočné údaje o rizikách pre osoby, ktoré pracujú s prípravkami na ochranu rastlín obsahujúcimi účinnú látku a používajú ich. Krátkodobé štúdie poskytujú najmä základný pohľad na prípadné kumulatívne pôsobenie účinnej látky, ako aj na riziká pre pracovníkov, ktorí im môžu byť intenzívne vystavení. Okrem toho krátkodobé štúdie poskytujú informá cie užitočné na navrhovanie štúdií chronickej toxicity. Poskytnuté a vyhodnotené štúdie, údaje a informácie slúžia na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po opakovanej expozícii účinnej látky, a najmä na to, aby určili – vzťah medzi dávkou a nepriaznivými účinkami, – toxicitu účinnej látky a NOAEL, – cieľové orgány, – časový priebeh a charakteristiky účinkov otrávenia s úplnými podrobnosťami o zmenách v správaní a možných rozsiahlych postmortálnych patologických nálezoch, – vzniknuté špecifické toxické účinky a patologické zmeny, – pretrvanie a vratnosť určitých pozorovaných toxických účinkov po prerušení dávkovania, – spôsob toxického pôsobenia a – relatívne riziko súvisiace s rôznymi cestami expozície. 5.3.1 Orálna 90-dňová štúdia Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Vyžaduje sa krátkodobá štúdia orálnej toxicity, ak je potenciál expozície významný (nad hodnoty pozadia) alebo ak sa vyžaduje stanovenie hodnoty MRL/tolerancie. Údaje sa nepredkladajú, ak látka patrí medzi dobre charakterizovanú skupinu lepidopterových feromónov s nerozvetveným reťazcom a ak je toxicita s opakovanou dávkou pre túto skupinu opísaná. 5.3.2 Iné testy Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Doplňujúce perkutánne (dermálne) štúdie sú užitočné na zhodnotenie expozície operátora. Pre prchavé látky (tlak pary > 10-2 Pa) sa vyžaduje posudok odborného pracoviska, aby sa rozhodlo, či sa krátkodobé štúdie uskutočnia orálnou alebo inhalačnou expozíciou. Vyžaduje sa krátkodobá štúdia toxicity, ak je potenciál expozície významný (nad hodnoty pozadia) alebo ak sa vyžaduje stanovenie hodnoty MRL/tolerancie. Údaje sa nepredkladajú, ak látka patrí medzi dobre cha rakterizovanú skupinu lepidopterových feromónov s nerozvetveným reťazcom a ak je toxicita s opakovanou dávkou pre túto skupinu opísaná. 5.4 Testovanie genotoxicity Cieľ testu Tieto štúdie sú cenné na – predpovedanie genotoxického potenciálu, – skorú identifikáciu genotoxických karcinogénov, – objasnenie mechanizmu účinku niektorých karcinogénov. Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2055 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Aby sa predišlo reakciám, ktoré sú umelo vyvolanými stavmi testovacieho systému, nepoužijú sa pri testoch in vivo a pri testoch in vitro nadmerné toxické dávky na určenie mutagenocity. 5.4.1 Štúdie in vitro Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Údaje sa nepredkladajú, ak látka patrí medzi dobre charakterizovanú skupinu lepidopterových feromónov s nerozvetveným reťazcom a ak je mutagenita pre túto skupinu opísaná. 5.5 Dlhodobá toxicita a karcinogenita Cieľ testu Vykonané a uvedené dlhodobé štúdie spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami postačujú na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby určili: – škodlivé účinky v dôsledku vystavenia účinnej látke, – cieľové orgány, – vzťah medzi dávkou a reakciou, – zmeny v toxických príznakoch a pozorovaných prejavoch, – NOAEL. Štúdie karcinogenity spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke postačujú na zhodnotenie rizík pre ľudí po opakovanom vystavení účinnej látke a najmä na to, aby – určili škodlivé účinky v dôsledku vystavenia účinnej látke, – určili druhovú a orgánovú špecifickosť vyvolaných nádorov, – stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou, – určili pri negenotoxických karcinogénoch maximálnu dávku, ktorá nevyvoláva žiaden škodlivý účinok (prahová dávka). Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Predkladá sa, ak sa preukázali nežiaduce účinky v štúdiách mutagenity alebo v krátkodobých štúdiách. Údaje sa nepredkladajú, ak možno vylúčiť dlhodobú expozíciu nad úroveň pozadia. Podmienky testu Dlhodobá štúdia orálnej toxicity a karcinogenity (dva roky) účinnej látky sa uskutočňuje pri použití potkana ako pokusného druhu; tieto štúdie možno kombinovať. Štúdie karcinogenity sa uskutočňujú pri použití myši ako pokusného druhu. Ak sa navrhne negenotoxický mechanizmus karcinogenity, predloží sa náležite odôvodnený prípad podlože ný príslušnými experimentálnymi údajmi vrátane takých, ktoré sú nevyhnutné na objasnenie prípadných zapojených mechanizmov. Žiadateľ môže predložiť aj historické kontrolné údaje, ktoré sú z rovnakého druhu alebo kmeňa chovaného za podobných podmienok a zo súčasných štúdií. Informácie o historických kontrolných údajoch zahŕňajú: – identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu zemepisnú oblasť, – názov laboratória a dátumy realizácie štúdie, – opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu diéty a skonzumo vaného množstva, – približný vek (v dňoch) pokusných zvierat na začiatku štúdie a v čase usmrtenia alebo smrti, – opis pozorovanej vzorky úmrtnosti kontrolnej skupiny v priebehu a na konci štúdie a iné sprievodné po zorovania (napr. ochorenia, infekcie), – názov laboratória a mená a priezviská vedcov uskutočňujúcich pokusy, ktorí sú zodpovední za zhromaž ďovanie a interpretáciu patologických údajov štúdie, – špecifikáciu povahy nádorov, ktoré sa mohli skombinovať, aby sa získali všetky údaje o výskyte. Testované dávky vrátane najvyšších testovaných dávok sa vyberajú na základe výsledkov krátkodobého testovania, a ak je to v čase plánovania príslušných štúdií možné, na základe metabolických a toxikokinetic kých údajov. Najvyššia hladina dávky pri štúdii karcinogenity vyvoláva príznaky minimálnej toxicity, ako je slabé zníženie priberania telesnej hmotnosti (menej ako 10 %), bez spôsobenia odumierania tkaniva alebo metabolickej saturácie a bez podstatnej zmeny dĺžky života kvôli iným účinkom, ako sú nádory. Ak sa dlho dobá štúdia toxicity uskutočňuje samostatne, najvyššia dávka spôsobí určité príznaky toxicity bez toho, aby spôsobila nadmernú letalitu. Vyššie dávky vyvolávajúce nadmernú toxicitu sa nepovažujú za relevant né pre hodnotenie, ktoré sa má uskutočniť. Pri zhromažďovaní údajov a zostavovaní správ sa nespája vý skyt benígnych a malígnych nádorov, ak neexistuje jasný dôkaz o zmene benígnych nádorov na malígne po určitom čase. Podobne sa na účely podávania hlásenia nespájajú rozdielne, nesúvisiace nádory, či už beníg ne alebo malígne, ktoré sa vyskytujú v tom istom orgáne. Aby sa zabránilo nedorozumeniam, v názvosloví a podávaní správ o nádoroch sa používa terminológia, ktorú vypracovala Americká spoločnosť toxikologic kých patológov alebo Hannoverský katalóg nádorov (RENI). Strana 2056 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 5.6 Reprodukčná toxicita Sú dva základné typy škodlivých reprodukčných účinkov: – poškodenie mužskej alebo ženskej plodnosti a – účinky na normálny vývoj potomstva (vývojová toxicita). Preskúmajú sa a oznámia prípadné účinky na všetky aspekty reprodukčnej fyziológie u mužov aj u žien, ako aj prípadné účinky na prenatálny a postnatálny vývoj. Žiadateľ môže predložiť aj historické kontrolné údaje, ktoré sú z rovnakého druhu alebo kmeňa chovaného za podobných podmienok a zo súčasných štúdií. Infor mácie o historických kontrolných údajoch zahŕňajú: – identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu zemepisnú oblasť, – názov laboratória a dátumy realizácie štúdie, – opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu diéty, a skonzumo vané množstvo, – približný vek (v dňoch) pokusných zvierat na začiatku štúdie a v čase usmrtenia alebo smrti, – opis pozorovanej vzorky úmrtnosti kontrolnej skupiny v priebehu a na konci štúdie a iné sprievodné po zorovania (napr. ochorenia, infekcie), – názov laboratória a mená vedcov uskutočňujúcich pokusy, ktorí sú zodpovední za zhromažďovanie a in terpretáciu toxikologických údajov štúdií. 5.6.1 Viacgeneračné štúdie Cieľ testu Oznámené štúdie spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke postačujú na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby – určili priame a nepriame účinky na reprodukciu v dôsledku vystavenia účinnej látke, – určili akékoľvek zosilnenie všeobecných toxických účinkov (zaznamenaných počas krátkodobého testo vania a testovania chronickej toxicity), – stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou na zistenie zmien v pozorovaných toxických príznakoch a preja voch, – určili NOAEL. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Údaje sa predkladajú, ak z iných údajov týkajúcich sa rizika pre zdravie vyplývajú nežiaduce účinky alebo obavy z toxicity. Doplňujúce štúdie Ak je to pre lepšiu interpretáciu účinkov na reprodukciu potrebné a ak nie sú takéto informácie ešte k dispo zícii, uskutočnia sa doplňujúce štúdie na účel poskytnutia týchto informácií: – samostatné štúdie samcov a samičiek, – trojzložkové vzorky, – dominantné letálne skúšky na mužskú plodnosť, – krížové skúšky liečených samcov s neliečenými samičkami a naopak, – účinky na spermatogenézu, – účinky na oogenézu, – motilita, mobilita a morfológia spermií, – vyšetrenie hormonálnej aktivity. 5.6.2 Štúdie vývojovej toxicity Cieľ testu Oznámené štúdie spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke postačujú na to, aby umožňovali vyhodnotiť účinky na embryonálny a fetálny vývoj po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby – určili priame a nepriame účinky na embryonálny a fetálny vývoj v dôsledku vystavenia účinnej látke, – určili akúkoľvek materskú toxicitu, – stanovili vzťah medzi pozorovanými reakciami a dávkou u matky aj u potomka, – určili zmeny v pozorovaných toxických príznakoch a prejavoch, – určili NOAEL. Okrem toho testy poskytujú doplňujúce informácie o každom zvýšení všeobecných toxických účinkov na gravidné zvieratá. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Údaje sa predkladajú, ak je expozičný potenciál významný nad úroveň pozadia alebo ak sa vyžaduje stano venie hodnoty MRL/tolerancie. Údaje sa nepredkladajú, ak látka patrí do dobre charakterizovanej skupiny lepidopterových feromónov s nerozvetveným reťazcom a ak toxicita po opakovanej dávke je pre túto skupinu opísaná. Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2057 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Podmienky testu Vývojová toxicita sa stanoví pre potkany aj zajace orálnou cestou. Znetvorenie a úchylky sa oznamujú odde lene. V správe sa uvedie glosár terminológie a diagnostických zásad pre malformácie a úchylky. 5.7 Súhrn toxicity cicavcov a celkové hodnotenie Predloží sa súhrn všetkých údajov a informácií uvedených v odsekoch 5.1 až 5.10, ktorý obsahuje podrobné a kritické vyhodnotenie týchto údajov z hľadiska príslušných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a poky nov s osobitným odkazom na riziká pre človeka a zvieratá, ktoré môžu vzniknúť alebo ku ktorým dochádza, a rozsah, kvalitu a spoľahlivosť databázy. Podľa zistení týkajúcich sa analytického profilu dávok účinnej látky (odsek 1.11) a akýchkoľvek premosťovacích výskumov sa vyhodnotí významnosť údajov, ktoré boli predložené na vyhodnotenie toxikologického profilu vyrobenej účinnej látky. Na základe vyhodnotenia data bázy a príslušných kritérií a pokynov na rozhodovanie sa predložia odôvodnenia pre NOAEL (žiadne pozoro vané hladiny škodlivých účinkov) navrhované pre každú príslušnú štúdiu. Na základe týchto údajov sa predložia vedecky odôvodnené návrhy na stanovenie ADI a AOEL pre účinnú látku. 6. Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na nich 6.1 Reziduálne štúdie Účel testu Cieľom týchto štúdií je – kvantifikovať najvyššie pravdepodobné hladiny rezíduí v ošetrených plodinách v čase zberu alebo počas expedície zo skladu podľa navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxe (SPP) a – prípadne určiť rýchlosť odbúravania prípravku na ochranu rastlín. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Tieto testy sa vykonajú vždy, ak je prípravok na ochranu rastlín určený na aplikáciu na rastliny alebo rast linné produkty, ktoré sa využijú ako potraviny alebo krmoviny, alebo ak tieto rastliny môžu prijímať jeho re zíduá z pôdy alebo iných substrátov, s výnimkou toho, ak je možná extrapolácia zodpovedajúcich údajov z inej plodiny. Údaje o reziduálnych štúdiách sa prikladajú k dokumentačnému súboru údajov pre účinnú látku na tie účely použitia prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa súčasne podáva žiadosť o registráciu. Štúdie sa predkladajú, ak sa vyžaduje stanovenie MRL/tolerancie a ak z toxikologických údajov vyplývajú obavy z toxicity. Podmienky testu Riadené pokusy zodpovedajú navrhovanej rozhodujúcej SPP. Skúšobné podmienky prihliadajú na najvyš šie možné množstvá rezíduí, ktoré sa môžu vyskytnúť (napr. maximálny počet navrhnutých aplikácií, po užitie najvyššieho predpokladaného množstva, ochranné doby alebo doby skladovania), ktoré zostanú re prezentatívne pre realisticky najhorší prípad podmienok, za akých sa účinná látka môže použiť. Získa sa a predloží dostatok údajov, ktoré potvrdia, že stanovené podmienky platia pre regióny, a celý rozsah pod mienok, ktoré sa pravdepodobne v dotknutých regiónoch pri odporučenom použití vyskytnú. Pri plánovaní programu riadeného pokusu sa zohľadnia faktory, ako sú klimatické rozdiely medzi výrobný mi oblasťami, rozdiely vo výrobných metódach (napr. pole verzus skleník), vegetačné obdobia a typ formulá cií. Vo všeobecnosti sa pokusy robia najmenej počas dvoch vegetačných období, aby podmienky boli porov nateľné. Všetky výnimky sa podrobne zdôvodnia. Minimálne požiadavky na údaje platia iba vtedy, ak sú výrobné oblasti porovnateľné, najmä podnebie, technológie výroby a vegetačné obdobia. Za predpokladu, že všetky ostatné premenné faktory sú porovnateľné, je pri hlavných plodinách potrebných minimálne osem reprezentatívnych pokusov pre navrhovanú pestovateľskú plochu. Pri menej významných plodinách sa spravidla vyžadujú štyri pokusy reprezentatívne pre navrhovanú pestovateľskú plochu. Pri pozberovom ošetrení sa zásadne vyžadujú najmenej štyri pokusy, ktoré sa prednostne uskutočnia s rôznymi kultivarmi v rôznych lokalitách. Séria pokusov sa uskutoční pre každú metódu aplikácie a každý typ uskladnenia, ak sa jednoznačne neidentifikuje najhorší prípad reziduálnej situácie. Počet štúdií v každom vegetačnom ob dobí sa zníži, ak sa preukáže nižšia hladina rezíduí v rastlinách alebo rastlinných produktoch, ako je určená medza. Ak je v čase použitia prípravku prítomná významná časť plodiny určenej na konzum, správa o polo vici riadených pokusov obsahuje údaje preukazujúce účinok času na úroveň prítomného rezídua (štúdie rozpadu), ak sa nepreukáže, že pri navrhnutom spôsobe použitia prípravok na ochranu rastlín nemá žiadny vplyv na plodinu určenú na konzum. 6.2 Skrmovacia štúdia hospodárskych zvierat Účel testu Cieľom týchto testov je určiť rezíduum v produktoch živočíšneho pôvodu, ktoré je dôsledkom rezíduí po ošetrení krmiva alebo krmovín. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Skrmovacie štúdie sa vyžadujú len v prípade, Strana 2058 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk – ak sa v plodinách alebo ich časti (napríklad v odrezkoch, odpade zo spracovania) skrmovaných zvierata mi vyskytnú signifikantné rezíduá (0,1 mg/kg celkovej prijatej potravy okrem osobitných prípadov, na príklad pri akumulácii účinnej látky) a – ak štúdie metabolizmu naznačujú, že sa signifikantné rezíduá (0,01 mg/kg alebo viac, ako je stanovená medza, ak je vyššia než 0,01 mg/kg) vyskytnú v ktoromkoľvek jedlom živočíšnom tkanive, pričom treba prihliadnuť na hladinu rezíduí v potenciálnom krmive prijatom pri jednoduchom spôsobe dávkovania. Údaje sa predkladajú, ak sa vyžaduje stanovenie MRL/tolerancie a ak z toxikologických údajov vyplývajú obavy z toxicity. Podmienky testu Vo všeobecnosti sa potrava podáva v troch dávkach (predpokladaný obsah rezíduí troj- až päťnásobný a de saťnásobok očakávaného obsahu rezíduí). Pri stanovení jednorazovej dávky sa zostaví teoretická kŕmna dávka. 6.3 Rezíduá v následných plodinách Účel testu Cieľom týchto štúdií je umožniť vyhodnotenie možných rezíduí v následných plodinách. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak údaje získané podľa bodu 7.1 ukazujú, že signifikantné rezíduá (> 10 % aplikovanej účinnej látky vo for me celkovo nezmenenej účinnej látky a jej relevantných metabolitov alebo produktov degradácie) zostávajú v pôde alebo rastlinných materiáloch, ako je slama alebo organický materiál, až do výsevu alebo výsadby možnej následnej plodiny a môžu viesť v čase zberu k rezíduám nad stanovenou medzou v následnej plodi ne, zváži sa charakter rezíduí v následnej plodine vrátane prinajmenšom teoretického odhadu hladiny tých to rezíduí. Ak nemožno vylúčiť pravdepodobnosť rezíduí v následných plodinách, vykonajú sa štúdie meta bolizmu a distribúcie s nadväznými poľnými pokusmi. Testovacie podmienky Po vykonaní teoretického odhadu rezíduí v následných plodinách sa predkladajú všetky podrobnosti s úpl ným odôvodnením. Štúdie metabolizmu, štúdie distribúcie a poľné pokusy sa vykonajú na reprezentatív nych plodinách vybraných tak, aby predstavovali podmienky normálnej poľnohospodárskej praxe. 6.4 Navrhované predzberové ochranné lehoty pre navrhované použitie, čakacie doby alebo skladovacie doby v prípade pozberového použitia Návrhy obsahujú podrobné odôvodnenie. 7. Osud a správanie sa v životnom prostredí 7.1 Adsorpcia a desorpcia Účel testu Získané údaje a informácie spolu s ďalšími príslušnými údajmi a informáciami postačujú na stanovenie ab sorpčného koeficientu účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Štúdie sa predkladajú, ak o tom rozhodne odborné pracovisko. Podmienky testu Štúdie účinnej látky sa opíšu pre štyri typy pôdy. Podobné štúdie na najmenej troch typoch pôdy sa opíšu pre všetky príslušné metabolity a výsledky rozkladu a reakcií, ktoré pri štúdiách rozkladu v pôde dosiahnu množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej účinnej látky. 7.2 Mobilita v pôde 7.2.1 Test vyplavovania na kolónach Účel testu Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a presakovacieho potenciálu účinnej látky a prí padne príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Štúdie na štyroch druhoch pôdy sa vykonajú tam, kde pri absorpčných a desorpčných štúdiách stanove ných v bode 7.1 nemožno získať spoľahlivé hodnoty absorpčného koeficientu. Štúdie sa predkladajú, ak o tom rozhodne odborné pracovisko. 7.3 Osud a správanie sa vo vode Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa vykoná vždy pre príslušné metabolity a výsledky rozkladu a reakcií, ktoré hocikedy počas merania Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2059 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk dosiahnu množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, ak nie sú z testu vykonaného v súlade s bodmi 2.9.1 a 2.9.2 dostupné dostatočné informácie o ich rozklade. Štúdie sa predkladajú, ak o tom rozhodne odborné pracovisko. 7.4 Údaje získané z pozorovania Opíšu sa dostupné a z pozorovania získané údaje o osude a správaní sa účinnej látky a príslušných metabo litov a výsledkov z rozkladu a reakcií. 8. Ekotoxikologické štúdie 8.1 Krátkodobá toxicita pri podávaní v krmivách Účel testu Test poskytne údaje o účinkoch krátkodobej toxicity po prijatí potravy [hodnoty LC50 najnižšiu letálnu kon centráciu (LLC), podľa možnosti koncentrácie bez pozorovateľného účinku (NOEC), časový priebeh odpove de a zotavenia] a zahŕňa relevantné makroskopické patologické nálezy. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Toxicita (päťdňová) pri požití účinnej látky sa skúša vždy na jednom druhu vtákov. Keď sa akútna orálna hodnota NOEL rovná 500 mg/kg telesnej hmotnosti alebo keď je krátkodobá NOEC nižšia ako 50 mg/kg po travy, test sa vykoná na ďalšom druhu. Podmienky testu Prvým testovacím druhom, na ktorom sa test vykoná, je prepelica alebo kačica divá. Ak sa testuje i na inom druhu, nesmie byť príbuzný s prvým testovaným druhom. 8.2 Akútna toxicita pre ryby Účel testu Test poskytne údaje o akútnej toxicite (LC50) a podrobnosti o pozorovaných účinkoch. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Podmienky testu Akútna toxicita účinnej látky sa určuje pre pstruha dúhového (Oncorhynchus mykiss) a teplovodné druhy rýb. Ak je potrebné vykonať skúšky s metabolitmi a produktmi degradácie alebo reakcie, použije sa na skúš ky druh, ktorý je citlivejší než oba druhy, na ktorých sa skúšala účinná látka. 8.3 Akútna toxicita na vodné bezstavovce Účel testu Test poskytne údaje o 24-hodinovej a 48-hodinovej akútnej toxicite účinnej látky vyjadrenej strednou hod notou účinnej koncentrácie (EC50) pre znehybnenie a najvyššej možnej koncentrácie, ktorá ešte znehybne nie nespôsobí. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Akútna toxicita sa určuje vždy pre dafnie (prednostne druh Daphnia magna). Ak prípravky na ochranu rast lín obsahujúce účinnú látku sú určené na priame použitie na povrchové vody, predložia sa doplňujúce úda je najmenej o jednom predstaviteľovi z každej z týchto skupín: vodný hmyz, vodné kôrovce (druh, ktorý nie je príbuzný s druhom Daphnia) a vodné ulitníky. 8.4 Účinky na rast rias Účel testu Test poskytne hodnoty EC50 pre rast a rýchlosť rastu, hodnoty NOEC a podrobnosti o pozorovaných účin koch. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Možné účinky účinných látok na rast rias sa uvedú vždy. Pri herbicídoch sa vykoná test na druhom druhu z odlišnej taxonomickej skupiny. 8.5 Účinky na organizmy sedimentov Účel testu Testom sa merajú účinky na prežitie a vývoj (vrátane účinkov na rojenie dospelých foriem čeľade Chirono mus), príslušné hodnoty EC50 a hodnoty NOEC. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak z informácií o osude a správaní sa v životnom prostredí vyžadovaných podľa bodu 7 vyplýva, že látka pre nikne do sedimentov povrchových vôd a zotrvá v nich, o potrebe vykonať test akútnej alebo chronickej toxi city sedimentov rozhodne odborné pracovisko. Podmienky testu Strana 2060 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Pred uskutočnením týchto testov si žiadateľ vyžiada súhlas príslušného odborného pracoviska s druhom testu a podmienkami, za akých sa vykoná. 8.6 Účinok na článkonožce 8.6.1 Včely Účel testu Test poskytne hodnotu LD50 účinnej látky pre akútnu orálnu a kontaktnú expozíciu (akútnu toxicitu). Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Zistí sa možný účinok na včely okrem prípadov, keď sa prípravky obsahujúce účinnú látku používajú vý hradne v situáciách, keď pravdepodobne nebudú pôsobiť na včely, najmä na – skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, – úpravu osiva nesystémovým prípravkom, – nesystémové prípravky na ošetrovanie pôdy, – máčanie rastlín a cibúľ nesystémovým prípravkom, – ošetrovanie rán a liečebné ošetrenie, – návnady pre hlodavce, – použitie v skleníkoch bez opeľovačov. Ak má látka vplyv na správanie alebo reprodukciu a ak je pravdepodobné, že expozícia prekročí prirodzenú úroveň pozadia, predkladá sa test toxicity. 8.6.2 Iné článkonožce Účel testu Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity (mortalitu a subletálne účinky) účinnej látky na vybraté druhy článkonožcov. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Vyšetria sa účinky na necielené suchozemské článkonožce (napr. predátory alebo parazitoidy škodlivých organizmov). Informácie získané o týchto druhoch sa využijú aj na uvedenie potenciálnej toxicity na iné ne cielené druhy udomácnené v tom istom prostredí. Tieto informácie sú predpísané pre všetky účinné látky okrem prípadov, keď prípravky obsahujúce účinnú látku sú určené na výhradné použitie v situáciách, keď necielené článkonožce nie sú vystavené ich pôsobeniu, najmä na – skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, – ošetrovanie rán a liečebné ošetrenie, – návnady pre hlodavce. Ak má látka vplyv na správanie alebo reprodukciu a ak je pravdepodobné, že expozícia prekročí prirodzenú úroveň pozadia, predkladá sa test toxicity. Podmienky testu Test sa najprv vykoná v laboratóriu na umelom substráte (t. j. na sklenej platni alebo kremičitom piesku), ak nepriaznivé účinky nemožno priamo predvídať na základe iných testov. V týchto prípadoch sa použijú realistickejšie substráty. Testy sa vykonajú na dvoch štandardných citlivých druhoch, parazitoidných a predátorských roztočoch (napr. Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri). Okrem toho sa vyšetria ešte dva ďalšie druhy, ktoré sú relevantné z hľadiska zamýšľaného použitia látky a reprezentujú ďalšie dve najväčšie funkčné skupiny pôd nych predátorov a listových predátorov. Po zistení účinkov na druhy, ktoré sú relevantné z hľadiska navrho vaného použitia výrobku, vykonajú sa ďalšie skúšky v rozšírenom laboratórnom rozsahu alebo v rozsahu poľných mini testov. Výber relevantných skúšobných druhov zodpovedá návrhom uvedeným v usmerňujú com dokumente SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. Skúšky sa vykonajú s množstvami, ktoré zodpovedajú najvyššiemu množstvu odpo ručenému na aplikáciu v poľných podmienkach. 8.7 Účinky na dážďovky 8.7.1 Akútna toxicita Účel testu Test poskytne hodnotu LC50 účinnej látky na dážďovky, najvyššiu koncentráciu, ktorá ešte nespôsobí mor talitu, a najnižšiu koncentráciu, ktorá spôsobí mortalitu 100 %, a zahŕňa pozorované účinky na morfológiu a správanie. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Účinky na dážďovky sa vyšetria, ak prípravky obsahujúce účinnú látku sa aplikujú na pôdu alebo môžu pôdu kontaminovať. Údaje sa predkladajú, ak je prípravok určený na aplikáciu na pôdu a môže sa v pôde akumulovať, ak expozí Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2061 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk cia prevyšuje prirodzené hodnoty pozadia. Tento test sa predkladá, ak má látka vplyv na správanie alebo reprodukciu a ak je pravdepodobné, že expozícia prekročí prirodzenú úroveň pozadia. 8.7.2 Subletálne účinky Účel testu Test poskytne hodnotu NOEC a účinky na rast, reprodukciu a správanie. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak sa s ohľadom na navrhovaný spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku alebo vzhľadom na stav a správanie v pôde (DT90 > 100 dní) predpokladá pokračujúce alebo opakované vystavenie dážďoviek pôsobeniu účinnej látky alebo významných množstiev metabolitov, produktov degradácie alebo reakcií, roz hodne o užitočnosti subletálnej skúšky odborné pracovisko. Podmienky testu Test sa vykoná na Eisenia foetida. 8.8 Účinky na necielené pôdne mikroorganizmy Účel testu Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie účinku účinnej látky na mikrobiálnu aktivitu v pôde s ohľa dom na premenu dusíka a mineralizáciu uhlíka. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa vykoná, ak sa prípravky obsahujúce účinnú látku aplikujú na pôdu alebo v podmienkach praktické ho používania môžu pôdu kontaminovať. Ak sa má účinná látka použiť v prípravkoch na sterilizáciu pôdy, testy sa navrhnú tak, aby umožnili merať rýchlosť zotavenia po ošetrení. Tento test sa predkladá, ak má lát ka vplyv na správanie alebo reprodukciu a ak je pravdepodobné, že expozícia prekročí prirodzenú úroveň pozadia. Podmienky testu Použije sa čerstvo odobratá ornica. Stanovištia, z ktorých sa ornica odoberá, nesmú byť v priebehu pred chádzajúcich dvoch rokoch ošetrené žiadnou látkou, ktorá by mohla inak než prechodným spôsobom pod statne zmeniť rozmanitosť a veľkosť prítomných mikrobiálnych populácií. 9. Zhrnutie a vyhodnotenie bodov 7 a 8 10. Návrhy vrátane zdôvodnenia návrhov klasifikácie a označovania účinnej látky v súlade s osobitným predpisom.4) – Výstražné symboly – Označenia nebezpečenstva – Špecifikácia príslušných viet označujúcich špecifické riziko – Označenie na bezpečné používanie ČASŤ C Dokumentačný súbor údajov pre prípravok na ochranu rastlín s účinnou látkou, ktorou je rastlina alebo rastlinný extrakt 1. Identifikácia prípravku na ochranu rastlín 1.1 Žiadateľ (meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo) 1.2 Výrobca (meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo) 1.3 Navrhovaný obchodný názov prípravku Navrhovaný obchodný názov nesmie viesť k zámene s už registrovaným prípravkom 1.4 Fyzikálny stav a typ prípravku (napr. emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok, roztok atď.) podľa Ka talógu typov formulácií pesticídov a medzinárodného kódového systému podľa Medzinárodného združenia národných asociácií výrobcov pesticídov – technická monografia č. 2, 5. vydanie, 2002 1.5 Chemický profil Opíšu sa známe účinné látky, uvedie sa obsah ich koncentrácie. V prípade ostatných látok sa uvedie per cento z celkovej hmotnosti (alebo rozsah percentuálneho podielu). Strana 2062 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 4) § 23 a 25 zákona č. 163/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov. www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 1.6 Výrobný proces Podrobne sa opíše výrobný proces: metódy, stupne, prevádzkové podmienky. Opíše sa zisťovanie a identifi kácia možných kontaminantov, ako sú ťažké kovy, toxíny, pesticídy. 1.7 Hodnotenie mikrobiologickej aktivity Zisťujú sa a kvantifikujú rastlinné, živočíšne a ľudské patogény v závislosti od druhu a pôvodu rastliny, vý roby a uskladnenia prípravku. 2. Údaje o použití prípravku 2.1 Predpokladaná oblasť použitia, napr. pole, plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník), sklad rastlinných produktov, záhradkárstvo. Súčasná a navrhovaná oblasť použitia (oblasti použitia) pre prípravky obsahujúce účinnú látku sa špecifi kuje z týchto uvedených oblastí: – poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo, – plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník), – okrasná zeleň, – izbové rastliny, – skladovanie rastlinných produktov, – iné (špecifikovať). 2.2 Účinky na škodlivé organizmy Uvedie sa spôsob účinku na škodlivé organizmy: – dotykový účinok, – orálny účinok, – inhalačný účinok, – fungitoxický účinok, – fungistatický účinok, – desikant, – inhibítor reprodukcie, – iný (musí byť špecifikovaný). Uvedie sa, či je, alebo nie je prípravok v rastlinách translokovaný. 2.3 Informácie o predpokladanom použití, napríklad typy regulovaných škodlivých organizmov, ošetrené rastli ny alebo rastlinné produkty, ktoré majú byť chránené Uvedú sa podrobnosti o predpokladanom použití. Uvedú sa aj dosiahnuté účinky, napríklad potlačenie klíčenia, spomalenie dozrievania, skrátenie dĺžky stebla a zvýšenie plodnosti. 2.4 Dávkovanie Na každú metódu aplikácie a na každé použitie sa uvedie aplikačná dávka prípravku a účinnej látky na ošet rovanú jednotku (ha, m2, m3) v g alebo v kg. Aplikačné dávky sa spravidla uvedú v g alebo v kg/ha, v kg/m3, alebo v g alebo v kg/t; pre plodiny v chráne nom prostredí a v záhradkárstve sa dávky uvedú v g alebo v kg/100 m2 alebo v kg/m3. 2.5 Koncentrácia účinnej látky v použitom materiáli (napr. v zriedenej postrekovej kvapaline, v nástrahách ale bo ošetrenom osive) Obsah účinnej látky sa uvedie podľa vhodnosti v g/l, g/kg, v mg/kg alebo v g/t. 2.6 Metóda aplikácie Uvedie sa presný opis navrhnutej metódy aplikácie s uvedením typu zariadenia a typu a objemu riediacej látky, ktoré sa použijú, na jednotku plochy alebo objemu. 2.7 Počet a termíny ošetrenia rastlín a rastlinných produktov, doba trvania ochrany, najvyšší prípustný počet aplikácií Uvedie sa najvyšší počet aplikácií, ktoré sa vykonajú, ich načasovanie a interval medzi aplikáciami vyjadre ný v dňoch. Uvedú sa príslušné štádiá a rastová fáza plodín alebo rastlín, ktoré sa ošetria, a vývojové štádiá škodlivých organizmov. Uvedie sa dĺžka trvania ochrany pre každú aplikáciu a pre maximálny počet aplikácií. 2.8 Nevyhnutné ochranné doby alebo iné opatrenia na zamedzenie fytotoxických účinkov na rastliny pestované na pozemku následne po aplikácii prípravku Uvedú sa minimálne ochranné doby medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plo dín, ktoré sú nevyhnutné na zamedzenie fytotoxických účinkov na následné plodiny. Uvedie sa prípadné obmedzenie voľby následných plodín. Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2063 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 2.9 Návrh návodu na použitie Uvedú sa navrhnuté návody na použitie prípravkov, ktoré sa vytlačia na etiketách alebo na príbalových letá koch. 3. Ďalšie informácie o prípravku 3.1 Balenie (najmä druh obalu, materiál, veľkosť) a kompatibilita prípravku s navrhovaným obalovým materiá lom 3.1.1 Obal sa opíše a špecifikuje z hľadiska použitých materiálov, spôsobu konštrukcie (napríklad extrudovaný, zváraný), veľkosti a kapacity, veľkosti otvoru, typu uzáveru a tesnenia. Vyhotoví sa v súlade s kritériami a pokynmi špecifikovanými v pokynoch FAO Pokyny pre balenie pesticídov. 3.1.2 Vhodnosť obalov vrátane uzáverov z hľadiska ich pevnosti, nepriepustnosti a odolnosti za obvyklých pod mienok prepravy a manipulácie sa stanoví a uvedie podľa zodpovedajúcich metód ADR alebo podľa zodpove dajúcich metód ADR pre stredne veľké kontajnery, platných v čase podania žiadosti o registráciu prípravku a v prípade, ak prípravok má mať uzávery odolné proti ich otvoreniu deťmi. 3.1.3 Odolnosť obalového materiálu k obsahu sa uvedie podľa monografie GIFAP č. 17. 3.2 Postupy čistenia aplikačného zariadenia a ochranného odevu Podrobne sa opíše postup čistenia tak aplikačného zariadenia, ako aj ochranného odevu. Účinnosť postupu čistenia sa úplne preskúma a uvedie. 3.3 Doba zákazu vstupu na miesto aplikácie, nevyhnutné ochranné doby a ďalšie ochranné opatrenia z hľadis ka ochrany človeka, zvierat a životného prostredia 3.3.1 Špecifikujú sa čakacie doby pred zberom úrody, čakacie doby pred vstupom do porastu alebo čakacie doby nevyhnutné na minimalizáciu prítomnosti rezíduí v plodinách, rastlinách a rastlinných produktoch alebo na nich, alebo na ošetrených plochách, alebo v priestoroch z hľadiska ochrany osôb alebo zvierat, najmä – čakacia doba (v dňoch) pred zberom úrody pre každú príslušnú plodinu, – čakacia doba (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny, – čakacia doba (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom osôb do ošetrených porastov, budov alebo do ošetrených priestorov, – čakacia doba (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi, – čakacia doba (v dňoch) medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín. 3.3.2 Tam, kde je to z hľadiska výsledku skúšok nevyhnutné, sa uvedú informácie o akýchkoľvek špecificky poľ nohospodárskych a fytosanitárnych podmienkach alebo podmienkach prostredia, za ktorých sa prípravok smie alebo nesmie použiť. 3.4 Odporúčané postupy a bezpečnostné opatrenia na manipuláciu, skladovanie, dopravu a pri požiari Uvedú sa odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa postupov pri manipulácii (podrobne) s prípravkami pri skladovaní v obchode, u užívateľa, pri ich preprave a v prípade požiaru. Ak sú k dispozícii, uvedú sa informácie o spalinách. Špecifikujú sa riziká, ktoré pravdepodobne vzniknú, a metódy a postupy na minimalizáciu vznikajúceho nebezpečenstva. Uvedú postupy prevencie alebo minimalizácie vzniku odpadov alebo zvyškov. Uvedie sa povaha a charakteristiky navrhnutého ochranného odevu a vybavenia. Na základe poskytnutých údajov sa hodnotí vhodnosť a účinnosť v reálnych podmienkach použitia (napríklad pole, skleník). 3.5 Mimoriadne opatrenia pri nehode Uvedú sa podrobné postupy, podľa ktorých sa postupuje v prípade nehody, ku ktorej môže dôjsť pri prepra ve, skladovaní alebo použití. Postupy zahrňujú – likvidáciu odpadu, – dekontamináciu plôch, vozidiel a budov, – likvidáciu poškodených obalov, adsorbentov a ďalších materiálov, – ochranu pracovníkov a okolitých osôb pri havárii, – opatrenia pri prvej pomoci. 3.6 Postupy rozkladu alebo dekontaminácie prípravku a jeho obalu Postupy na zničenie malých množstiev (spotrebiteľská úroveň) a veľkých množstiev (obchodná úroveň) a po stupy dekontaminácie sa vyvinú v súlade so súčasnými všeobecne záväznými právnymi predpismi, ktoré sa týkajú likvidácie odpadov a toxických odpadov. Navrhnuté spôsoby likvidácie nesmú mať nepriaznivé účin ky na životné prostredie a musia byť finančne najvhodnejšími a najpraktickejšími spôsobmi vhodnej likvi dácie. 3.6.1 Možnosť neutralizácie Ak sú realizovateľné neutralizačné postupy (napr. reakcie so zásadami za tvorby menej toxických zlúčenín) na použitie v prípade náhodného rozliatia, opíšu sa. Prakticky alebo teoreticky sa vyhodnotia a uvedú pro dukty vznikajúce neutralizáciou. Strana 2064 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 3.6.2 Riadené spaľovanie Ak účinná látka (účinné látky) v prípravku obsahuje viac ako 60 % halogénov, uvedie sa pyrolytické správa nie účinnej látky pri riadených podmienkach (vrátane prípadného prívodu kyslíka a definovanej doby zotr vania) pri 800 οC a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxínov a dibenzofuránov v produktoch pyrolýzy. Dokumentácia obsahuje podrobný návod na bezpečnú likvidáciu. 3.6.3 Ďalšie postupy Ak sú navrhnuté ďalšie metódy na likvidáciu prípravku, obalov a kontaminovaných materiálov, podrobne sa opíšu. Tieto metódy uvedú údaje na stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti. 3.6.4 Ďalšie postupy zneškodňovania 4. Podporné informácie 4.1 O potrebe predloženia relevantných toxikologických informácií o účinnej látke a prípravku na ochranu rast lín rozhodne odborné pracovisko. 4.2 Pre všetky pokračujúce štúdie, ktoré ešte neobsahujú kompletné informácie o štúdiách, a navrhnuté dátu my ich ukončenia. 5. Údaje o účinnosti Predložia sa údaje o účinnosti a selektivite prípravku. ČASŤ D Dokumentačný súbor údajov pre prípravok na ochranu rastlín na báze feromónov, ktorý je určený na plošnú aplikáciu 1. Identita prípravku na ochranu rastlín Uvedené informácie spoločne s informáciami uvedenými pre účinnú látku slúžia na presnú identifikáciu prípravkov a ich definíciu v zmysle ich špecifikácie a povahy. Ak nie je stanovené inak, tieto informácie a údaje sa vyžadujú pre všetky prípravky na ochranu rastlín. 1.1 Žiadateľ Uvedie sa meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo žiadateľa (stála adresa v členskom štáte Európskej únie alebo štáte, ktorý je zmluvnou stranou dohody o Európskom hospodár skom priestore) a meno, priezvisko, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby. 1.2 Výrobca prípravku a účinnej látky (účinných látok) Uvedie sa meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu prípravku a kaž dej z účinných látok v prípravku a názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorých sa prípravok a účinná látka vyrába. Pre každý prípravok a každú účinnú látku v prípravku sa uvedie kontaktné miesto (uprednostňuje sa hlav né kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu). Ak účinná látka pochádza od výrobcu, od ktorého predtým neboli predložené údaje podľa časti B, uvedie sa čistota a podrobné informácie o nečistotách podľa časti B. 1.3 Obchodný názov alebo navrhnutý obchodný názov prípravku a prípadne jeho vývojové kódové číslo výrobcu Uvedú sa všetky predchádzajúce a súčasné obchodné názvy a navrhnuté obchodné názvy, vývojové kódové čísla prípravku a rovnako súčasné názvy a čísla. Ak sa uvedené obchodné názvy a kódové čísla týkajú po dobných, ale nie rovnakých prípravkov (už nepoužívaných), rozdiely sa podrobne opíšu. (Navrhnutý ob chodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už registrovaných prípravkov na ochranu rast lín.) 1.4 Podrobné informácie o kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení prípravku (účinná látka/účinné látky a for mulačné prísady) 1.4.1 Pri prípravkoch sa uvedú nasledujúce informácie: – obsah technickej účinnej látky (účinných látok) aj čistej účinnej látky (účinných látok), – obsah formulačných prísad. 1.4.2 Pre účinné látky sa uvedú všeobecné názvy podľa ISO alebo navrhnuté všeobecné názvy podľa ISO a ich čís la CIPAC a čísla EHS (EINECS alebo ELINCS), ak sú k dispozícii. Soľ, ester, anión alebo katión sa uvedú, ak sú prítomné. 1.4.3 Formulačné prísady sú identifikované chemickým názvom uvedeným v súlade s osobitným predpisom1) ale bo podľa názvoslovia IUPAC a podľa názvoslovia CA. Uvedie sa ich štruktúra alebo štruktúrny vzorec. Pre každú zložku formulačných prísad sa uvedie príslušné číslo EHS (EINECS alebo ELINCS) a číslo CAS, ak Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2065 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk existujú. Ak uvedené informácie plne neidentifikujú formulačnú prísadu, poskytuje sa vhodná špecifikácia. Ak existujú obchodné názvy formulačných prísad, takisto sa uvedú. 1.4.4 Uvedie sa funkcia formulačných prísad: – adhezívum (lepidlo), – odpeňovač, – prostriedok proti zamrznutiu, – spojivo, – pufer, – nosič, – dezodorant, – dispergátor, – farbivo, – dávidlo (emetikum), – emulgátor, – hnojivo, – konzervačný prostriedok, – odorant, – parfum, – propelent, – repelent, – safener, – rozpúšťadlo, – stabilizátor, – synergent, – zahusťovadlo, – zmáčadlo, – rôzne (špecifikovať). 1.5 Fyzikálny stav a povaha prípravku (napríklad emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok, roztok) 1.5.1 Typ a kód prípravku sa uvedie podľa publikácie Katalóg typov formulácií pesticídov a medzinárodného kó dového systému podľa Medzinárodného združenia národných asociácií výrobcov pesticídov – technická mo nografia č. 2, 5. vydanie, 2002. Ak daný prípravok nie je v tomto katalógu presne definovaný, uvedie sa úplný opis fyzikálnej povahy a fyzi kálny stav tohto prípravku spoločne s návrhom na vhodný opis typu prípravku a návrh jeho definície. 1.6 Funkcia Funkcia sa uvedie ako – akaricíd, – baktericíd, – fungicíd, – herbicíd, – insekticíd, – moluskocíd, – nematocíd, – rastový regulátor, – repelent, – rodenticíd, – semiochemikálie, – talpicíd, – viricíd, – iné (musí byť špecifikované). 2. Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín 2.1 Vzhľad (farba, vôňa a zápach) Uvedie sa opis farby, vône alebo zápachu, ak ich prípravok má, a fyzikálny stav prípravku. 2.2 Výbušnosť a oxidačné vlastnosti 2.2.1 Výbušné vlastnosti prípravkov sa stanovia a uvedú podľa metódy EHS A 14. Ak dostupné informácie o ter modynamike preukazujú bez dôvodnej pochybnosti, že prípravok nie je schopný exotermnej reakcie, stačí uviesť tieto informácie ako odôvodnenie, prečo neboli stanovené výbušné vlastnosti prípravku. 2.3 Acidita, alkalita a hodnota pH 2.3.1 Pri prípravkoch, ktoré sú kyslé (pH < 4) alebo alkalické (pH > 10), sa stanoví a uvedie acidita alebo alkalita a hodnota pH podľa metód CIPAC MT 31 a MT 75. Strana 2066 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 2.4 Viskozita a povrchové napätie a podrobnosti o podmienkach testovania 2.5 Stabilita pri skladovaní – stabilita a doba skladovateľnosti. Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín 2.5.1 Stabilita prípravku po 14-dennom skladovaní pri 54 oC sa stanoví a uvedie podľa metódy CIPAC MT 46. Ak je prípravok citlivý na teplo, použijú sa iné doby a teploty (napr. osem týždňov pri 40 oC, 12 týždňov pri 35 oC alebo 18 týždňov pri 30 oC). Ak po skúške tepelnej stability poklesol obsah účinnej látky o viac ako 5 % pôvodne stanoveného obsahu, deklaruje sa minimálny obsah a uvedie sa informácia o produktoch rozkladu. 3. Údaje o použití prípravku 3.1 Predpokladaná oblasť použitia, napríklad pole, plodiny v chránenom prostredí (skleník, fóliovník), sklad rastlinných produktov, záhradkárstvo Existujúca a navrhovaná oblasť použitia (oblasti použitia) pre prípravky obsahujúce účinnú látku sa špeci fikuje z týchto uvedených oblastí: – poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo, – plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník), – okrasná zeleň, – ničenie buriny na neobrábaných plochách, – záhradkárstvo, – izbové rastliny, – skladovanie rastlinných produktov, – iné (špecifikovať). 3.2 Podrobnosti o zamýšľanom použití, napríklad typy regulovaných škodlivých organizmov alebo ošetrené rastliny, alebo rastlinné produkty, ktoré majú byť chránené Uvedú sa podrobnosti o zamýšľanom použití. 3.3 Aplikačná dávka Pre každú metódu aplikácie a pre každé použitie sa uvedie aplikačná dávka prípravku aj účinnej látky na ošetrovanú jednotku (ha, m2, m3) v g alebo kg. Aplikačné dávky sa uvedú v g alebo kg/ha, v kg/m3, alebo v g alebo kg/t; pre plodiny v chránenom prostredí a v záhradkárstve sa dávky uvedú v g alebo kg/100 m2 alebo v g alebo kg/m3. 3.4 Metóda aplikácie Uvedie sa presný opis navrhnutej metódy aplikácie s uvedením typu zariadenia a typu a objemu riediacej látky, ktoré sa použijú, na jednotku plochy alebo objemu. 3.5 Počet a termíny aplikácií a dĺžka doby trvania ochrany Uvedie sa najvyšší počet aplikácií, ktoré sa vykonajú, ich načasovanie a interval medzi aplikáciami vyjadre ný v dňoch. Uvedú sa príslušné štádiá a rastové fázy plodín alebo rastlín, ktoré sa ošetria, a vývojové štádiá škodlivých organizmov. Uvedie sa dĺžka trvania ochrany pre každú aplikáciu a pre najvyšší počet aplikácií. 3.6 Navrhnuté návody na použitie Uvedú sa navrhnuté návody na použitie prípravkov, ktoré sa vytlačia na etiketách alebo na príbalových letá koch. 4. Ďalšie informácie o prípravku na ochranu rastlín 4.1 Balenie (typ, materiály, veľkosť), znášanlivosť prípravku s navrhnutými obalovými materiálmi 4.1.2 Vhodnosť obalu vrátane uzáverov z hľadiska ich pevnosti, nepriepustnosti a odolnosti pri obvyklých pod mienkach prepravy a manipulácie sa určí a uvedie podľa metód ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 alebo podľa zodpovedajúcich metód ADR pre stredne veľké kontajnery a v prípade, ak sa pre prí pravok požadujú uzávery odolné proti otvoreniu deťmi. 4.2 Postupy čistenia aplikačného zariadenia Podrobne sa opíše postup čistenia aplikačného zariadenia a ochranného odevu. Účinnosť postupu čistenia sa plne preskúma a uvedie. 4.3 Čakacia doba pred vstupom, nevyhnutné čakacie doby alebo iné opatrenia na ochranu osôb, hospodár skych zvierat a životného prostredia Uvedené informácie vyplývajú z údajov uvedených pre účinnú látku (účinné látky) a údajov uvedených v bo doch 7 a 8 a sú nimi podložené. 4.3.1 Špecifikujú sa čakacie doby pred zberom úrody, čakacie doby pred vstupom do porastu alebo nevyhnutné na minimalizáciu prítomnosti rezíduí v plodinách, rastlinách a rastlinných produktoch alebo na nich, alebo na ošetrených plochách, alebo v priestoroch z hľadiska ochrany osôb alebo hospodárskych zvierat, najmä Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2067 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk – čakacia doba (v dňoch) pred zberom úrody pre každú príslušnú plodinu, – čakacia doba (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny, – čakacia doba (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom osôb do ošetrených porastov, budov alebo ošetre ných priestorov, – zadržovacia lehota (v dňoch) pre krmivá, – čakacia doba (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi alebo – čakacia doba (v dňoch) medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín. 4.4 Postupy na zneškodnenie prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu alebo postupy dekontaminácie Postupy na zneškodnenie malých množstiev (spotrebiteľská úroveň) a veľkých množstiev (obchodná úro veň) a postupy na dekontamináciu sa vyvinú v súlade s existujúcimi predpismi týkajúcimi sa likvidácie od padov a toxických odpadov. Navrhnuté spôsoby zneškodnenia nesmú mať neprijateľný vplyv na životné prostredie a musia byť finančne najvhodnejšími a najpraktickejšími spôsobmi vhodného zneškodnenia. 4.4.1 Riadené spaľovanie Ak účinná látka (účinné látky) v prípravku obsahuje (obsahujú) viac ako 60 % halogénov, uvedie sa pyroly tické správanie účinnej látky za riadených podmienok (vrátane prívodu kyslíka a definovanej doby zdržania) pri 800 oC a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxínov a dibenzofuránov v produktoch pyrolýzy. Žiada teľ uvedie podrobné pokyny na ich bezpečné zneškodnenie. 5. Analytické metódy Úvod Ustanovenia tohto bodu sa vzťahujú iba na analytické metódy požadované na účely poregistračnej kontroly a účely monitoringu. V prípade analytických metód použitých na získavanie údajov požadovaných v tejto vy hláške alebo na iné účely žiadateľ odôvodní použitie tejto metódy a predloží pre tieto metódy samostatnú príručku na základe rovnakých požiadaviek metód na účely poregistračnej kontroly a pozorovania. V opise metód sa uvedú údaje o použitom zariadení, materiáloch a podmienkach. Metódy použijú čo najjednoduch ší prístup s minimálnymi nákladmi a vyžadujú bežne dostupné zariadenia. Na účely tejto vyhlášky sa rozumie a) nečistotou každá zložka, ktorá je iná ako čistá účinná látka a ktorá sa nachádza v technickej účinnej lát ke (vrátane neúčinných izomérov) a má pôvod vo výrobnom procese alebo v rozklade počas skladovania, b) releventnými nečistotami nečistoty toxickej, ekotoxickej alebo environmentálnej povahy, c) metabolitom produkty pochádzajúce z rozkladu alebo reakcií účinnej látky, d) relevantnými metabolitmi metabolity toxickej, ekotoxickej alebo environmentálnej povahy. Na požiadanie žiadateľ poskytne nasledujúce vzorky: a) vzorky prípravku, b) analytické štandardy čistej účinnej látky, c) vzorky technickej účinnej látky (od výrobcu), d) analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ostatných zlúčenín zahrnutých v definícii re zíduí, e) vzorky referenčných látok s ohľadom na príslušné nečistoty. Uplatnia sa rovnaké ustanovenia ako v časti B bodoch 4.1 a 4.2.1. 5.1 Metódy analýzy prípravku 5.1.1 Na stanovenie účinnej látky v prípravku sa poskytnú metódy, ktoré sa podrobne opíšu. V prípade prípravku obsahujúceho viac ako jednu účinnú látku sa zabezpečí metóda schopná stanoviť každú z nich v prítomnos ti ostatných látok. Pri nepredložení kombinovanej metódy sa uvedú technické príčiny tohto nepredloženia. Použiteľnosť existujúcich CIPAC metód sa opíše. 5.1.2 Metódy na stanovenie relevantných nečistôt v prípravku sa zabezpečia, ak zloženie prípravku je takého cha rakteru, kde na základe teoretického posúdenia môžu pri výrobnom procese alebo pri rozklade počas skla dovania takéto nečistoty vzniknúť. Na požiadanie žiadateľ predloží metódy na určenie zložiek formulačných prísad v prípravku. 5.1.3 Selektivita, linearita, správnosť a opakovateľnosť 5.1.3.1 Selektivita predložených metód sa predvedie a opíše. Zároveň sa určí rozsah interferencie iných látok prí tomných v prípravku. Interferencie spôsobené inými zložkami sa určia ako systematické chyby v hodnotení správnosti navrhnutých metód. Vysvetlenie sa poskytne pre každú interferenciu, ktorá sa vyskytne a ktorá pridá množstvu viac ako ± 3 % určeného množstva spolu. 5.1.3.2 Linearita navrhnutých metód v príslušnom rozsahu sa určí a opíše. Rozsah kalibrácie presahuje (najmenej o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analytu v príslušnom analytickom roztoku prípravku. Na účely kalibrácie sa vykoná dvojité stanovenie s troma alebo viacerými koncentráciami. Odovzdané správy obsa hujú kalibračné krivky, korelačný koeficient a reprezentatívne a riadne označenú dokumentáciu analýz, napríklad chromatogramy. Strana 2068 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 5.1.3.3 Správnosť sa vyžaduje iba pri metódach na určenie čistej účinnej látky a príslušných nečistôt v prípravku. 5.1.3.4 S ohľadom na opakovateľnosť sa vykoná najmenej päť stanovení. Relatívna smerodajná odchýlka (v % RSD) sa opíše v správe. Odľahlé výsledky zistené pri vhodnej metóde (napr. pri Dixonovom alebo Grubbsovom tes te) sa vyradia. Skutočnosť o vyradení odľahlých výsledkov sa zreteľne označí. Vykoná sa pokus o možné vy svetlenie príčin výskytu jednotlivých odľahlých výsledkov. 5.2 Analytické metódy na stanovenie rezíduí Analytické metódy na stanovenie rezíduí sa predložia, ak nemožno uplatniť metódy už predložené podľa po žiadaviek uvedených v časti B bode 4.2. Uplatňujú sa rovnaké ustanovenia ako v časti B bode 4.2. 6. Údaje o účinnosti 6.1 Testovanie účinnosti Účel testov Testy poskytnú dostatok údajov na vyhodnotenie úrovne, trvania a spoľahlivosti kontroly alebo ochrany alebo iných zamýšľaných účinkov prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s vhodnými referenčnými prí pravkami, ak existujú. Podmienky testov Pokus pozostáva z troch komponentov: skúšaný prípravok, referenčný prípravok a kontrola s neošetrenou plodinou. Účinnosť prípravku na ochranu rastlín sa zistí vo vzťahu k vhodným referenčným prípravkom, ak existujú. Vhodný referenčný prípravok je definovaný ako povolený prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa prakticky s dostatočnou účinnosťou v oblasti navrhovaného použitia osvedčil vo vzťahu k poľnohospodár skym podmienkam, podmienkam zdravia rastlín a životného prostredia (vrátane klimatických). Vo všeobec nosti musí byť veľmi príbuzný testovanému prípravku na ochranu rastlín: typ formulácie, účinky na škodli vé organizmy, oblasť pôsobenia a spôsob aplikácie. Prípravky na ochranu rastlín sa testujú za okolností, v akých sa cieľový škodlivý organizmus preukázateľne vyskytuje v rozsahu pôsobiacom alebo známom ako príčina nepriaznivých účinkov (úroda, kvalita, prevádz kový zisk) na neošetrenú plodinu alebo pestovateľskú plochu, alebo rastliny, alebo rastlinné produkty, kto ré neboli ošetrené, alebo kde sa škodlivý organizmus vyskytuje v takom rozsahu, že umožňuje prípravok na ochranu rastlín vyhodnotiť. Pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín proti škodlivým or ganizmom preukazujú stupeň účinku na cieľové druhy škodlivých organizmov alebo reprezentatívne druhy dotknutých cieľových skupín. Pokusy zahŕňajú rozličné vývojové štádiá životného cyklu príslušných dru hov škodcov a ich rozličné kmene alebo rasy, ak možno predpokladať rôzne stupne ich citlivosti. Pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sú regulátormi rastu, preukazujú stu peň účinku na ošetrované druhy a ich súčasťou je zistenie rozdielnych reakcií reprezentatívnej vzorky dru hového spektra kultivarov, na ktoré sa použitie prípravku navrhuje. Na vyjasnenie reakcie na dávkovanie sa niektoré pokusy vykonajú aj s nižšími aplikačnými množstvami, ako je odporučená hodnota, na účel posúdenia, či je odporučená dávka minimom potrebným na dosiahnu tie žiaduceho účinku. Trvanie účinkov ošetrenia sa skúma vo vzťahu k účinku na cieľový organizmus alebo účinku na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty. Ak sa odporúča viac než jedna aplikácia, predložia sa výsledky pokusov, ktorými sa stanoví trvanie účinkov aplikácie, počet potrebných aplikácií a žiaduce inter valy medzi nimi. Predloží sa dôkaz, že odporúčaná dávka, časový rozvrh a spôsob aplikácie poskytnú adek vátnu kontrolu, ochranu alebo že majú zamýšľaný účinok v rozsahu okolností, ktoré sa pravdepodobne vy skytnú v praxi. Ak nie je zrejmé, že environmentálne faktory, ako sú teplota alebo dážď, významne neovplyvnia účinnosť prípravku na ochranu rastlín, vykoná sa zodpovedajúce vyšetrenie účinkov týchto faktorov a uvedú sa jeho výsledky, najmä ak sú známe vplyvy na účinnosť chemicky príbuzných prípravkov. Ak sa na navrhovanej etikete odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným prípravkom alebo prí pravkami na ochranu rastlín, alebo s pomocnými látkami (adjuvantmi), uvedú sa aj informácie o účinkoch ich zmesi. Metodika testu Pokusy sa navrhnú tak, aby umožnili skúmať špecifikované aspekty, minimalizovať účinky náhodných od chýlok medzi rozličnými časťami každého stanovišťa a aby umožnili podrobiť ich výsledky štatistickej ana lýze. Návrh, analýza a správa o pokusoch sú v súlade s metodikami 152 a 181 Európskej a stredomorskej organizácie na ochranu rastlín (EPPO). Správa obsahuje podrobné a kritické zhodnotenie údajov. Pokusy sa uskutočnia v súlade s príslušnými metodikami EPPO, a ak to vyžaduje členský štát Európskej únie, na kto rého území sa pokus uskutoční, podľa metodík, ktoré zodpovedajú aspoň požiadavkám metodík EPPO. Vhodné výsledky sa podrobia štatistickej analýze. 6.2 Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo pre cieľové rastlinné produkty Účel testov Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie účinnosti prípravku na ochranu rastlín a možný výskyt fy totoxicity po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín. Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2069 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak sa zistia ťažké fytotoxické účinky, vykoná sa vyšetrenie aplikovaním stredne veľkej dávky. Ak sa vyskyt nú vedľajšie nepriaznivé účinky, ktoré sú prechodné alebo len nevýznamné v porovnaní s docieleným úžit kom, predloží sa dôkaz takého tvrdenia a výsledky merania úrod. Preukazuje sa neškodnosť prípravku na ochranu rastlín pre hlavné kultivary hlavnej plodiny, pre ktorú sa prípravok odporúča, vrátane účinkov na stupeň vývoja, vitalitu a iné faktory, ktoré môžu ovplyvniť náchylnosť na poškodenie alebo poranenie. Roz sah potrebného skúmania iných plodín závisí od miery ich podobnosti s už odskúšanou hlavnou plodinou, množstva a kvality údajov, ktoré sú o tejto hlavnej plodine k dispozícii, a stupňa podobnosti použitia prí pravku na ochranu rastlín. Vo všeobecnosti postačí vykonať skúšku s hlavným druhom povoľovanej formu lácie. Ak sa na navrhovanej etikete odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným prípravkom ale bo s prípravkami na ochranu rastlín, platia predchádzajúce ustanovenia aj pre zmes. Metodika testu Pozorovania týkajúce sa fytotoxicity sa uskutočnia pri testoch podľa bodu 6.2. Zistené fytotoxické účinky sa presne vyhodnotia a zaznamenajú podľa metodiky 135 EPPO, alebo ak to vy žaduje členský štát Európskej únie, na ktorého území sa skúška uskutoční, podľa metodík, ktoré zodpove dajú aspoň požiadavkám metodík EPPO. Vhodné výsledky sa podrobia štatistickej analýze. 6.3 Účinky na iné rastliny vrátane susedných plodín Účel požadovaných informácií Predkladá sa dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na susedné plodiny. Okolnosti, za ktorých sa testy vyžadujú Predkladajú sa zistenia nepriaznivých účinkov na iné rastliny vrátane obvyklého sortimentu susedných plodín, ak sa predpokladá pôsobenie prípravku na ochranu rastlín na tieto rastliny jeho výparmi. 6. 4 Účinky na užitočné a iné necielené organizmy Uvedú sa všetky priaznivé i nepriaznivé účinky na výskyt iných škodlivých organizmov. Rovnako sa uvedú všetky účinky na životné prostredie, najmä účinky na voľne žijúce rastliny a živočíchy a užitočné organizmy. 7. Toxikologické štúdie 7.1 Akútna toxicita Poskytnuté a vyhodnotené štúdie, údaje a informácie postačujú na to, aby umožňovali identifikáciu účin kov po jednom vystavení prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má posúdiť, a najmä zistiť alebo indikovať – toxicitu prípravkov na ochranu rastlín, – toxicitu prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k účinnej látke, – časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnými údajmi o zmenách správania a o prí padných závažných patologických zisteniach post mortem, – spôsob toxického pôsobenia a – relatívnu nebezpečnosť spojenú s rôznymi cestami expozície. Zhromaždené informácie umožňujú odhad príslušných rozpätí toxicity a klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín. 7.1.1 Orálna Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa nepredkladá, ak toxický potenciál formulantov je známy. 7.1.2 Perkutánna Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa nepredkladá, ak toxický potenciál formulantov je známy. 7.1.3 Inhalačná Cieľ testu Test určí inhalačnú toxicitu prípravkov na ochranu rastlín alebo výparov, ktoré produkuje, pre potkany. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa nepredkladá, ak toxický potenciál formulantov je známy. 7.1.4 Dráždenie kože Cieľ testu Test určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov. Strana 2070 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa nepredkladá, ak toxický potenciál formulantov je známy. 7.1.5 Dráždenie očí Cieľ testu Test určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa nepredkladá, ak toxický potenciál formulantov je známy. 7.1.6 Senzibilizácia kože Cieľ testu Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu prípravku na ochranu rastlín vyvolať reakcie senzibilizácie kože. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa nepredkladá, ak toxický potenciál formulantov je známy. 7.2 Údaje o expozícii 7.2.1 Meranie expozície operátora Cieľ testu Test poskytne údaje postačujúce na vyhodnotenie expozície operátora, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Údaje sa predkladajú, ak zo spôsobu použitia prípravku vyplýva významný expozičný potenciál a ak testy toxicity alebo publikované údaje naznačujú možný problém. Podmienky testu Test sa uskutoční za podmienok reálneho vystavenia riziku pri zohľadnení navrhovaných podmienok použi tia. 7.2.2 Expozícia okolostojacich osôb Oznámia sa informácie a údaje postačujúce na to, aby poskytli základ výberu vhodných podmienok použitia vrátane vylúčenia okolostojacich osôb z ošetrovaných oblastí a stanovenia bezpečných vzdialeností. Cieľ odhadu Odhad sa vykoná použitím vhodného modelu výpočtu s cieľom umožniť zhodnotenie expozície okolostoja cich osôb, ktorá nastane pri navrhovaných podmienkach použitia. Okolnosti, za ktorých sa odhad vyžaduje Odhad expozície okolostojacich osôb sa urobí vždy. Podmienky odhadu Odhad sa vykoná pre každý typ aplikačnej metódy. Odhad sa vykoná v prípade, ak okolostojaca osoba nepo užíva žiadne prostriedky osobnej ochrany. Meranie vystavenia riziku okolostojacich osôb sa vyžaduje, ak odhady odôvodňujú obavy. 7.2.3 Expozícia pracovníkov Oznámia sa informácie a údaje postačujúce na to, aby poskytli základ výberu vhodných ochranných opatre ní vrátane čakacích dôb a lehôt pred vstupom. 7.2.3.1 Odhad expozície pracovníkov Cieľ odhadu Odhad sa vykoná použitím vhodného modelu výpočtu s cieľom zhodnotiť expozíciu pracovníka, ktorá nasta ne pri navrhovaných podmienkach použitia. Okolnosti, za ktorých sa odhad vyžaduje Odhad expozície pracovníka sa urobí vždy. Podmienky odhadu Odhad expozície pracovníka sa urobí pre každý typ poľnohospodárskej plodiny a pre každú úlohu, ktorá sa má splniť. Najprv sa vykoná odhad použitím dostupných údajov o vystavení riziku, ktoré sa očakáva za predpokladu, že pracovník nepoužíva žiadne prostriedky osobnej ochrany. Ak z predchádzajúceho odhadu vyplýva, že dochádza k expozícii pracovníka, vykoná sa druhý odhad v prípade, ak pracovník používa účin né a ihneď dostupné ochranné prostriedky, ktoré sú prípustné na použitie. O potrebe vykonania ďalšieho Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2071 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk odhadu použitím zhromaždených údajov o množstve uvoľniteľných rezíduí pri navrhovaných podmienkach použitia rozhodne odborné pracovisko. 7.3 Dermálna absorpcia Cieľ testu Test zabezpečí meranie absorpcie účinnej látky a toxikologicky zodpovedajúcich zložiek kožou. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Údaje sa predkladajú, ak zo spôsobu použitia prípravku vyplýva významný expozičný potenciál a ak testy toxicity alebo publikované údaje naznačujú možný problém. Podmienky testu Oznámia sa údaje o výskume absorpcie kožou in vivo na potkanoch. Ak sú výsledky odhadu, pri ktorom sa použili tieto údaje o absorpcii kožou in vivo, zaradené do posúdenia rizika, naďalej existuje indikácia o nad mernej expozícii, uskutoční sa komparatívny výskum in vivo na potkanej a ľudskej koži. 8. Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách, krmivách alebo na nich 8.1 Metabolizmus, distribúcia a stanovenie rezíduí v rastlinách alebo hospodárskych zvieratách Účel testov Ciele týchto testov sú – odhadnúť celkové rezíduá po navrhovanom ošetrení v relevantnej časti plodín v čase zberu, – kvantifikovať rýchlosť degradácie a vylučovania celkového rezídua v niektorých živočíšnych produktoch (mlieku alebo vajciach) a výlučkoch, – identifikovať hlavné komponenty celkového konečného rezídua v jednotlivých jedlých živočíšnych pro duktoch, – ukázať distribúciu rezíduí medzi relevantnými časťami plodiny a medzi príslušnými relevantnými jedlý mi živočíšnymi produktmi, – kvantifikovať hlavné komponenty rezíduí a určiť pre tieto komponenty účinnosť extrakčných postupov, – získať údaje, na základe ktorých možno rozhodnúť, či sú potrebné skrmovacie štúdie na hospodárskych zvieratách, – rozhodnúť o definovaní a vyjadrení rezídua. Okolnosti, za ktorých sa testy vyžadujú Doplňujúce štúdie metabolizmu sa vykonajú len vtedy, ak na základe získaných údajov nemožno extrapolo vať údaje získané o účinnej látke podľa požiadaviek časti B bodu 6. Podmienky testu Uplatnia sa rovnaké ustanovenia ako v časti B bode 6. 8.2 Skrmovacie štúdie na hospodárskych zvieratách Účel testov Cieľom týchto štúdií je stanoviť rezíduá v produktoch živočíšneho pôvodu, ktoré sú dôsledkom rezíduí po ošetrení krmiva alebo krmovín. Okolnosti, za ktorých sa testy vyžadujú Doplňujúce skrmovacie štúdie na účely posúdenia maximálnych limitov rezíduí v produktoch živočíšneho pôvodu sa vyžadujú, ak nemožno extrapolovať údaje získané o účinnej látke v súlade s požiadavkami časti B bodu 6. Podmienky testu Uplatnia sa rovnaké ustanovenia ako v časti B bode 6. 9. Osud a správanie sa v životnom prostredí 9.1 Osud a správanie sa v pôde Uplatnia sa ustanovenia, ktoré sa vzťahujú na informácie získané z použitej pôdy a z jej výberu, podľa časti B bodu 7. 9.1.1 Mobilita v pôde Účel testu Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a priepustného potenciálu účinnej látky a rele vantných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií. 9.1.1.1 Laboratórne testy Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje 9.2 Osud a správanie sa vo vode Uplatnia sa ustanovenia časti B bodu 7.3. Strana 2072 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 10. Ekotoxikologické štúdie 10.1 Účinky na vtáky Možné účinky na vtáky sa skúmajú, ak nemožno vylúčiť, že vtáky budú priamo alebo nepriamo vystavené pôsobeniu, napríklad pri aplikácii v uzavretých priestoroch alebo pri liečebnom ošetrovaní poranenia. Pomer akútna toxicita/expozícia (TERa), pomer krátkodobá toxicita požitím potravy/expozícia (TERst) a pomer dlhodobé prijímanie toxickej potravy/expozícia (TERlt), kde TERa = LD 50 (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti), TERst = LC 50 (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti), TERlt = NOEC (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti), kde ETE = odhadnutá teoretická expozícia. V prípade peliet, granúl alebo ošetreného semena sa uvedie množstvo účinnej látky v každej pelete, granule alebo semene spolu s podielom hodnoty LD 50 účinnej látky v 100 časticiach a v grame častíc. Uvedie sa veľkosť a tvar peliet alebo granúl. V prípade návnad sa predkladá koncentrácia účinnej látky v jednej návnade (mg/kg). 10.1.1 Akútna orálna toxicita Účel testu Test poskytne hodnoty LD 50 , prahovú letálnu dávku, časové priebehy reakcie a zotavenia, hladiny bez pozo rovateľného účinku (NOEL) a zahŕňa relevantné makroskopické patologické nálezy. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Akútna orálna toxicita prípravkov sa uvedie, ak hodnoty TERa alebo TERst účinnej látky (účinných látok) pre vtáky sú od 10 do 100 alebo ak výsledky skúšok na cicavcoch preukazujú významne vyššiu toxicitu prí pravku v porovnávaní s účinnou látkou a ak nemožno preukázať, že vtáky nie sú vystavené samotnému pô sobeniu prípravku na ochranu rastlín. Podmienky testu Test sa vykoná na druhoch, ktoré boli identifikované ako najcitlivejšie. 10.1.2 Riadené pokusy v klietkach alebo v poli Účel testu Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie charakteru a rozsahu rizika v podmienkach praktického použitia. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ďalší test sa nevyžaduje, ak hodnoty TERa a TERst sú > 100 a ak ďalšia štúdia (napr. štúdia reprodukcie) nepreukáže žiadne riziko účinnej látky. V iných prípadoch sa na základe posúdenia a rozhodnutia odborné ho pracoviska určí, či sú potrebné ďalšie štúdie. Pri posudzovaní sa prihliadne na správanie pri kŕmení, od pudivosť, alternatívnu potravu, skutočný obsah rezíduí v potrave, perzistenciu zlúčeniny vo vegetácii, de gradáciu formulovaného prípravku alebo ošetreného produktu, podiel potravy ukoristenej predátormi, akceptáciu návnady, granulátu alebo upraveného osiva alebo možnosť biokoncentrácie. Pokusy v klietke alebo v poli sa vykonajú a predložia, ak TERa a TERst ≤ 10 alebo TERlt ≤ 5, ak konečné posúdenie, na zákla de štúdií podľa bodu 10.1.3, nie je možné. Podmienky testu Pred uskutočnením týchto testov si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných odborných pracovísk s druhom tes tu a podmienkami, za ktorých sa vykoná. 10.1.3 Prijímanie návnady, granúl alebo ošetreného osiva vtákmi Účel testu Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie možnosti konzumácie prípravku na ochranu rastlín alebo rastlinných produktov, ktoré ním boli ošetrené. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test akceptácie (požívateľnosti) sa vykoná v prípade prostriedkov na úpravu osiva, peliet, návnad a granulo vaných prípravkov a ak TERa ≤ 10. 10.1.4 Účinky sekundárnej otravy O vyšetrovaní sekundárnej otravy sa rozhoduje na základe posúdenia odborného pracoviska. Údaje bodu 10.1 sa vyžadujú, ak je pravdepodobné požitie prípravku vtákmi (napríklad prípravok vo forme granúl). 10.2 Účinky na vodné organizmy Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2073 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Možné účinky na vodné druhy sa zistia, ak nemožno vylúčiť expozíciu vodných druhov. TERa a TERlt sa uvedie, ak TERa = akútna LC 50 (v mg účinnej látky/l)/realisticky najhorší prípad PECsw (počiatočný alebo krátkodo bý, v mg účinnej látky/l), TERlt = chronická NOEC (v mg účinnej látky/l)/dlhodobá PECsw (v mg účinnej látky/l). 10.2.1 Akútna toxicita pre ryby, vodné bezstavovce alebo účinky na rast rias Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa vykoná na jednom druhu každej z troch skupín vodných organizmov podľa časti B bodu 8.2 (ryby, vodné bezstavovce a riasy), ak samotný prípravok na ochranu rastlín môže kontaminovať vodu. Ak sa na zá klade dostupných informácií zistí, že jedna z týchto skupín je zreteľne citlivejšia, test sa vykoná len na naj citlivejšom druhu príslušnej skupiny. Test sa vykoná, ak – na základe údajov o účinnej látke nemožno predvídať akútnu toxicitu prípravku na ochranu rastlín, a to najmä v prípade, ak formulácia obsahuje dve účinné látky alebo viac účinných látok, alebo formulantov, ako sú rozpúšťadlá, emulgátory, povrchovo aktívne činidlá (surfaktanty), disperzanty, hnojivá, ktoré sú schopné zvýšiť toxicitu v porovnaní s účinnou látkou, alebo – zamýšľané použitie ráta aj s priamou aplikáciou do vody. Podmienky testu a metodika testu Platia príslušné ustanovenia podľa časti B bodu 8. 10.3 Účinky na suchozemské stavovce okrem vtákov Možné účinky na voľne žijúce druhy stavovcov sa skúmajú, ak sa nepreukáže, že nie je pravdepodobná pria ma ani nepriama expozícia suchozemských stavovcov iných než vtáky. TERa a TERlt sa uvedú, ak TERa = LD 50 (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti), TERst = subchronická hodnota NOEL (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej lát ky/kg telesnej hmotnosti), TERlt = chronická hodnota NOEL (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg te lesnej hmotnosti), kde ETE = odhadnutá teoretická expozícia. Postup hodnotenia pri posudzovaní rizík pre takéto druhy je obdobný ako postup hodnotenia pri vtákoch. Ďalšie skúšky sa nevykonajú, ak štúdie uskutočnené podľa požiadaviek časti B bodov 5 a 7 poskytnú dosta tok požadovaných informácií. Účel testu Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie charakteru a rozsahu rizík pre suchozemské stavov ce iné než vtáky v podmienkach praktického použitia. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Údaje sa predkladajú, ak z výsledkov akútnych testov alebo z pozorovaní pri skúškach biologickej účinnosti vyplývajú možné nepriaznivé účinky a ak z výsledkov testov osudu v životnom prostredí vyplýva expozícia necielených organizmov. Podmienky testu Žiadateľ vykoná test na základe súhlasu príslušného odborného pracoviska s druhom skúšky a podmienka mi, za ktorých sa vykoná, a zistí, či má vyšetrovať účinky sekundárnej otravy. 10.4 Účinky na včely Možné účinky na včely sa skúmajú okrem prípadov, keď je prípravok určený na výhradné použitie v situá ciách, kde je nepravdepodobné, aby včely boli vystavené jeho pôsobeniu, najmä na – skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, – úpravu osiva nesystémovým prípravkom, – nesystémové prípravky na ošetrovanie pôdy, – máčanie rastlín a cibúľ nesystémovým prípravkom, – uzatváranie rán a liečebné ošetrovanie, – návnady pre hlodavce, – použitie v skleníkoch bez opeľovačov. Uvedie sa miera rizika orálnej a kontaktnej expozície (Q HO a Q HC ): Q HO = dávka/hodnota orálnej expozície LD 50 (v µg aktívnej látky na 1 včelu), Q HC = dávka/hodnota kontaktnej expozície LD 50 (v µg aktívnej látky na 1 včelu), kde dávka = najväčšie aplikačné množstvo v g účinnej látky na hektár, pre ktorú sa žiada povolenie. Strana 2074 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 10.4.1 Akútna orálna a kontaktná toxicita Účel testu Test poskytne hodnoty LD 50 (pri orálnej a kontaktnej expozícii). Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Testy sa vyžadujú, ak prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku. 10.4.2 Testy rezíduí Účel testu Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík pre včely od stopových množstiev rezí duí prípravkov na ochranu rastlín, ktoré zostali na plodinách. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak Q HC ≥ 50, vyžaduje sa posúdenie odborného pracoviska, či sa účinky rezíduí určia, ak nie je dôkaz o exis tencii významného stopového množstva rezíduí na plodinách, ktoré má vplyv na včely, alebo ak nie sú do stupné dostatočné informácie zo skúšok v klietkach, tuneli alebo na poli. Podmienky testu Určí sa a uvedie stredná letálna doba (LT 50 ) (v hodinách) po 24-hodinovej expozícii rezíduami na listoch a osemhodinovom starnutí. Ďalšie skúšky sa nevyžadujú, ak je LT 50 väčšie ako osem hodín. 10.4.3 Test v klietkach Účel testu Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín pre pre žitie a správanie včiel. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Ďalšie testovanie sa nevyžaduje, keď Q HO a Q HC sú < 50 s výnimkou prípadov, keď boli pri skúške kŕmenia včelích lariev pozorované významné účinky alebo prejavy nepriamych účinkov ako oneskorené reakcie ale bo zmeny v správaní včiel; v takých prípadoch sa vykonajú skúšky v klietke alebo poľné skúšky. Ak Q HO a Q HC sú > 50, skúšanie v klietkach ani na poli sa nevyžaduje. Ak sú poľné skúšky vykonané a spracované podľa bodu 10.4.4, vykonanie skúšok v klietkach nie je potreb né. Ak sa skúšky v klietkach uskutočnili, vypracuje sa o nich správa. Podmienky testu Test sa vykoná s využitím zdravých včiel. Ak boli včely ošetrené napríklad varroacidom, počká sa štyri týžd ne, kým sa včelstvo použije. 10.4.4 Poľné testy Účel testu Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín pre sprá vanie včiel, prežitie a rozvoj včelstva. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Poľné testy sa vykonajú, ak na základe odborného posudku, ktorý vzal do úvahy navrhovaný spôsob použi tia a stav a správanie účinnej látky, sa pri skúšaní v klietkach pozorovali významné účinky. Podmienky testu Test sa vykoná s použitím rovnako silných, zdravých včelstiev. Ak boli včely ošetrené napríklad varroaci dom, počká sa štyri týždne, kým sa včelstvo použije. Skúška sa vykoná v primerane reprezentatívnych pod mienkach navrhovaného použitia. Osobitné účinky (toxicita pre larvy, dlhodobý účinok rezíduí, dezorientačné účinky na včely) zistené pri poľ ných skúškach vyžadujú ďalšie skúmanie s využitím špecifických metód. 10.4.5 Tunelové testy Účel testu Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie účinku v dôsledku kŕmenia kontaminovanou medo vicou alebo kontaminovanými kvetmi. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak niektoré účinky nemožno skúmať v klietke alebo poľnými skúškami, vykoná sa test v tuneli, napríklad v prípade prípravkov na ochranu rastlín navrhovaných na vošky (Aphidae) a iný cicajúci hmyz. Podmienky testu Test sa vykoná s využitím zdravých včiel. Ak boli včely ošetrené napríklad varroacidom, počká sa štyri týžd ne, kým sa včelstvo použije. Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2075 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Údaje bodu 10.4 sa predkladajú, ak je pravdepodobné, že expozícia prevýši prirodzené hodnoty pozadia a ak sa predpokladá vplyv na správanie a reprodukciu. 10.5 Účinky na iné článkonožce ako včely Zisťujú sa účinky prípravkov na ochranu rastlín na necielené suchozemské článkonožce (napr. predátory alebo parazitoidy nebezpečných organizmov). Informácie získané o týchto druhoch sa využijú na uvedenie potenciálnej toxicity na iné necielené druhy udomácnené v tom istom prostredí. 10.5.1 Laboratórne, rozšírené laboratórne a poľné minitesty Účel testu Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity prípravku na ochranu rastlín pre vybrané druhy článkonožcov, ktoré sú relevantné z hľadiska zamýšľaného použitia prípravku. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Testovanie sa nevyžaduje, ak možno vysokú toxicitu (> 99-percentný účinok na organizmy v porovnaní s kontrolou) predpokladať na základe príslušných dostupných údajov alebo ak prípravok na ochranu rast lín je určený na výhradné použitie v situáciách, kde necielené článkonožce nebudú vystaveného jeho pôso beniu, najmä na – skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, – ošetrenie rán a liečebné ošetrenie, – návnady pre hlodavce. Testovanie sa vyžaduje, najmä ak – prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku, – na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo na základe stavu a správania pri pokračujúcom alebo opakovanom vystavení pôsobeniu možno očakávať nepretržitú alebo opakovanú expozíciu, – sa významne zmenilo navrhované použitie, napr. z poľných plodín na ovocné sady, a druhy relevantné z hľadiska nového použitia dosiaľ neboli testované, – sa zvýšilo odporúčané aplikačné množstvo oproti množstvu odskúšanému podľa časti A predtým. Podmienky testu Ak sa pri štúdiách vykonaných pre účinnú látku spozorovali významné účinky alebo ak sa zmenilo jej použi tie, napríklad z poľných plodín na ovocinárske, skúma sa a vypracuje posúdenie toxicity pre ďalšie dva rele vantné druhy. Tieto sa odlišujú od relevantných druhov, ktoré už boli odskúšané pri testoch na účinnú lát ku. Pre novú zmes alebo formuláciu sa najprv posúdi toxicita s použitím dvoch najcitlivejších druhov identifiko vaných v štúdiách, ktoré sa už vykonali a pri ktorých boli prahové hodnoty prekročené, ale účinky ostali pod hodnotou 99 %. Ak je toxicita významne vyššia, skúšajú sa ďalšie dva druhy, ktoré sú relevantné z hľadiska navrhovaného použitia. Testovanie sa vykoná s množstvom ekvivalentným maximálnemu aplikačnému množstvu, pre ktoré sa o povolenie žiada. Testovanie sa uskutočňuje odstupňovane, t. j. najprv laboratórne a rozšírenou laboratórnou alebo poľnou miniskúškou. Ak sa má prípravok aplikovať viac než jedenkrát za vegetačné obdobie, použije sa dvojnásobné odporučené aplikačné množstvo, ak takéto informácie nie sú už dostupné v štúdiách vykonaných pre účinnú látku. Ak sa na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo na základe stavu a správania očakáva pokračujúce alebo opakované pôsobenie (napríklad ak sa prípravok používa viac ako trikrát za vegetačné obdobie s intervalom opakovanej aplikácie 14 dní alebo kratším), vyža duje sa posudok odborného pracoviska na posúdenie, či sa vyžaduje testovanie nad rámec vstupných labo ratórnych skúšok, ktoré odráža navrhovaný charakter použitia. Tieto testy sa vykonajú v laboratórnych podmienkach alebo v podmienkach poľných minitestov. Pri laboratórnom teste sa použije prírodný sub strát, ako je rastlinný materiál alebo ornica. Metodika testu Testy sa vykonajú podľa vhodných metodík, ktoré spĺňajú aspoň skúšobné požiadavky uvedené v dokumen te SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. 10.5.2 Poľné testy Účel testu Testy poskytnú dostatočné informácie na vyhodnotenie rizika prípravku na ochranu rastlín pre článkonož ce v poľných podmienkach. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak sa po expozícii v laboratórnych podmienkach a podmienkach poľných minitestov spozorujú významné účinky alebo ak sa na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo na základe stavu a správania očakáva pokračujúca alebo opakovaná expozícia, vyžaduje sa posudok odborného pracoviska na zistenie, či je na presné posúdenie rizika potrebné rozsiahlejšie testovanie. Strana 2076 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Podmienky testu Testy sa vykonajú v reprezentatívnych poľnohospodárskych podmienkach a v súlade s navrhovanými odpo rúčaniami použitia a ich výsledkom bude realistická štúdia najhoršieho prípadu. Pri všetkých testoch sa skúša aj toxický štandard. Metodika testu Testy sa vykonajú podľa vhodných usmernení, ktoré spĺňajú aspoň skúšobné požiadavky uvedené v doku mente SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthro pods. Údaje podľa bodu 10.5 sa predkladajú, ak je pravdepodobné, že expozícia prevýši prirodzené hodnoty poza dia a ak sa predpokladá vplyv na správanie a reprodukciu. 10.6 Účinky na dážďovky a iné, pravdepodobne ohrozené necielené pôdne organizmy 10.6.1 Účinky na dážďovky Možné účinky na dážďovky sa uvedú, ak sa nepreukáže, že priame alebo nepriame pôsobenie na dážďovky je nepravdepodobné. TERa a TERlt sa uvedú, ak TERa = LC 50 (v mg účinnej látky/l)/realisticky najhorší prípad PECs (počiatočnej alebo krátkodobej, v mg účinnej látky/l), TERlt = NOEC (v mg účinnej látky/kg)/dlhodobá PECs (v mg účinnej látky/kg). 10.6.1.1 Testy akútnej toxicity Účel testu Test poskytne hodnotu LC 50 účinnej látky na dážďovky, najvyššiu koncentráciu, ktorá ešte nespôsobí mor talitu, a najnižšiu koncentráciu, ktorá spôsobí mortalitu 100 %; okrem toho zahŕňa pozorované účinky na morfológiu a správanie. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Tieto štúdie sa vyžadujú len v prípade, ak prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku. 10.6.1.2 Testy subletálnych účinkov Účel testu Test poskytne hodnotu NOEC a účinky na rast, reprodukciu a správanie. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Tieto testy sa vyžadujú, len ak – prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku, – sa zvýšilo odporúčané aplikačné množstvo oproti množstvu odskúšanému podľa časti B predtým. Podmienky testu Platia tie isté ustanovenia ako v časti B bode 8.7. 10.6.1.3 Poľné štúdie Účel testu Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie účinkov na dážďovky v poľných podmienkach. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak TERlt < 5, vykoná sa a vypracuje poľná štúdia na určenie praktických poľných podmienok. O vyšetrovaní obsahu rezíduí v dážďovkách sa rozhoduje na základe posúdenia odborného pracoviska. Metodika testu Vybrané polia musia mať primeranú populáciu dážďoviek. Test sa vykoná s najvyšším navrhovaným aplikačným množstvom. Do testu sa zahrnie aj referenčný toxický prípravok. 10.6.2 Účinky na necielené pôdne makroorganizmy Účel testu Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na makroorganizmy, ktoré prispievajú k rozkladu odumretých rastlín a živočíšnych organických látok. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Skúšanie sa nevyžaduje, ak je podľa bodu 9.1 zrejmé, že hodnoty DT 90 sú nižšie ako 100 dní alebo charakter a spôsob použitia prípravku na ochranu rastlín je taký, že k vystaveniu jeho pôsobeniu nedôjde, alebo ak zo štúdií o účinnej látke vykonaných podľa časti B vyplýva, že neexistuje riziko pre pôdnu makrofaunu, dáž Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2077 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk ďovky alebo pôdnu mikroflóru. Účinok na rozklad organických látok sa skúma a uvedie, ak hodnoty DT 90f určené v poľných štúdiách rozptylu (bod 9.1) sú > 365 dní. Údaje bodu 10.6 sa predkladajú, ak sa prípravok aplikuje na pôdu a môže sa v pôde akumulovať za predpo kladu, že expozícia prevýši prirodzené hodnoty pozadia. 10.7 Účinky na necielené pôdne mikroorganizmy 10.7.1 Laboratórne testy Účel testu Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na mikrobiálnu akti vitu v pôde s ohľadom na premenu dusíka a mineralizáciu uhlíka. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Účinok na necielené pôdne mikroorganizmy sa testuje laboratórne, ak hodnoty DT 90f určené v poľných štú diách rozptylu (bod 9.1) sú > 100 dní. Testovanie sa však nevyžaduje, ak sa v štúdiách vykonaných pre účin nú látku hodnoty metabolickej aktivity mikrobiálnej biomasy po 100 dňoch líšia od kontrolných hodnôt o menej ako 25 % a ak sú také údaje pre použitie, charakter a vlastnosti určitého prípravku, ktorý sa má re gistrovať, relevantné. Metodika testu SETAC – Postup pri posudzovaní stavu životného prostredia a ekotoxicity pesticídov. 10.7.2 Doplňujúce testy Účel testu Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na mikrobiálnu akti vitu v poľných podmienkach. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ďalšie testy v laboratóriu, skleníku alebo na poli sa vyžadujú, ak sa po 100 dňoch nameraná aktivita líši od kontrolnej o viac ako 25 %. Údaje bodu 10.7 sa predkladajú, ak sa prípravok aplikuje na pôdu a môže sa v pôde akumulovať za predpo kladu, že expozícia prevýši prirodzené hodnoty pozadia. ČASŤ E Dokumentačný súbor údajov o prípravku na ochranu rastlín, ktorý je určený na selektívny hromadný odchyt škodlivých organizmov do lapačov a na lapáky alebo do vábidiel škodlivých organizmov, a jeho účinnej látke (ak ju obsahuje) 1.1 Žiadateľ Uvedie sa meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo žiadateľa (v Slovenskej re publike) a meno, priezvisko, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby. 1.2 Výrobca prípravku a účinnej látky v ňom Uvedie sa meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu prípravku a kaž dej z účinných látok v prípravku a názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorých sa prípravok a účinná látka vyrába. Pre každý prípravok a každú účinnú látku v prípravku sa uvedie kontaktné miesto (uprednostňuje sa hlav né kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu). 1.3 Navrhovaný obchodný názov alebo obchodný názov a vývojové kódové číslo prípravku u výrobcu Uvedú sa všetky skoršie a súčasné obchodné názvy a navrhnuté obchodné názvy, vývojové kódové čísla prí pravku a taktiež súčasné názvy a čísla. Ak sa uvedené obchodné názvy a kódové čísla týkajú podobných, av šak nie tých istých prípravkov (už nepoužívaných), podrobne sa opíšu rozdiely. (Navrhnutý obchodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už registrovaných prípravkov.) 1.4 Podrobná informácia o kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení prípravku vrátane formulantov 1.4.1 Ak ide o prípravky, uvedú sa tieto informácie: – obsah tak technickej účinnej látky (účinných látok), ako aj čistej účinnej látky (účinných látok), – obsah formulačných prísad. Pre tuhé látky, aerosóly, prchavé kvapaliny (najvyšší bod varu 50 oC) alebo pre viskózne kvapaliny (dolný li mit 1 Pa pri 20 oC) sa koncentrácia vyjadruje v hmotnostných percentách, pre ostatné kvapaliny v hmot nostných percentách a v gramoch na liter pri 20 oC, pre plyny v objemových percentách. 1.4.2 Pre účinné látky sa uvedú všeobecné názvy podľa ISO alebo navrhnuté všeobecné názvy podľa ISO a ich čís Strana 2078 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk la CIPAC a čísla EC (EINECS alebo ELINCS), ak sú k dispozícii. Soľ, ester, anión alebo katión sa uvedú, ak sú prítomné. 1.4.3 Formulačné prísady sa identifikujú chemickým názvom uvedeným v osobitnom predpise,1) alebo ak nie je názov uvedený, podľa názvoslovia IUPAC a podľa názvoslovia CA. Pre každú zložku formulačných prísad sa uvedie príslušné číslo EC (EINECS alebo ELINCS) a číslo CAS, ak existujú. Ak uvedené informácie úplne nei dentifikujú formulačnú prísadu, poskytne sa vhodná špecifikácia. Rovnako sa uvedú obchodné názvy for mulačných prísad, ak existujú. 1.4.4 Uvedú sa funkcie formulačných prísad: – adhezívum (lepidlo), – odpeňovač, – prostriedok proti zamŕzaniu, – spojivo, – pufer, – nosič, – deodorant, – dispergátor, – farbivo, – dávidlo (emetikum), – emulgátor, – hnojivo, – konzervačný prostriedok, – odorant, – parfum, – propelent, – repelent, – safener, – rozpúšťadlo, – stabilizátor, – synergent, – zahusťovadlo, – zmáčadlo, – iné (špecifikovať). 1.5 Fyzikálny stav a povaha prípravku (napríklad emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok, roztok) 1.5.1 Typ a kód prípravku sa uvedie podľa typov formulácií, ako sú uvedené v Katalógu typov formulácií pesticí dov a medzinárodného kódového systému podľa Medzinárodného združenia národných asociácií výrobcov pesticídov – technická monografia č. 2, 5. vydanie, 2002. Ak daný prípravok nie je v tejto prílohe presne defi novaný, uvedie sa úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálny stav tohto prípravku spolu s návrhom na vhodný opis typu prípravku a návrh jeho definície. 1.5.2 Typ formulácie a typ nosiča feromónu 1.6 Funkcia prípravku a spôsob jeho aplikácie Uvedie sa navrhovaná funkcia prípravku a spôsob aplikácie prípravku. 1.7 Metóda výroby prípravku Pre každý výrobný závod sa opíše výrobný postup prípravku, identifikujú sa východiskové materiály, použi té chemické postupy, identita vedľajších produktov a nečistôt. Ak sa uvedené informácie týkajú polopre vádzkového výrobného systému, požadované informácie sa poskytnú znovu po stabilizácii metód výroby a postupov v prevádzkovom meradle. 2.1 Metóda na analýzu prípravku Uvedú sa a presne opíšu metódy na stanovenie účinnej látky v prípravku. Ak prípravok obsahuje viac účinných látok, uvedená metóda umožní stanovenie každej účinnej látky v prítomnosti ostatných. Ak nie je predložená spoločná metóda, uvedú sa technické dôvody. Uvedie sa použiteľnosť nastávajúcich metód CIPAC. 2.2 Podniková norma Predkladá sa v prípade, ak žiadateľ nepredloží metódu výroby prípravku (bod 1.7) a metódu na analýzu prí pravku (bod 2.1). Súčasťou materiálu je aj špecifikácia prípravku, v ktorej sú uvedené výrobcom garantova né parametre prípravku. Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2079 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk ČASŤ F Dokumentačný súbor údajov pre prípravok na zisťovanie výskytu škodlivých alebo užitočných organizmov a jeho účinnú látku (ak ju obsahuje) 1.1 Žiadateľ Uvedie sa meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo žiadateľa (v Slovenskej re publike) a meno, priezvisko, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby. 1.2 Výrobca prípravku a účinnej látky v ňom Uvedie sa meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu prípravku a kaž dej z účinných látok v prípravku a názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorých sa prípravok a účinná látka vyrába. Pre každý prípravok a každú účinnú látku v prípravku sa uvedie kontaktné miesto (uprednostňuje sa hlav né kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu). 1.3 Navrhovaný obchodný názov alebo obchodný názov a vývojové kódové číslo prípravku u výrobcu Uvedú sa všetky skoršie a súčasné obchodné názvy a navrhnuté obchodné názvy, vývojové kódové čísla prí pravku a taktiež súčasné názvy a čísla. Ak sa uvedené obchodné názvy a kódové čísla týkajú podobných, avšak nie tých istých prípravkov (už nepoužívaných), podrobne sa opíšu rozdiely. (Navrhnutý obchodný ná zov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už registrovaných prípravkov.) 1.4 Podrobná informácia o kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení prípravku vrátane formulantov 1.4.1 Ak ide o prípravky, uvedú sa tieto informácie: – obsah tak technickej účinnej látky (účinných látok), ako aj čistej účinnej látky (účinných látok), – obsah formulačných prísad. Pre tuhé látky, aerosóly, prchavé kvapaliny (maximálny bod varu 50 oC) alebo pre viskózne kvapaliny (dolný limit 1 Pa pri 20 oC) sa koncentrácia vyjadruje v hmotnostných percentách, pre ostatné kvapaliny v hmot nostných percentách a v gramoch na liter pri 20 oC, pre plyny v objemových percentách. 1.4.2 Pre účinné látky sa uvedú všeobecné názvy podľa ISO alebo navrhnuté všeobecné názvy podľa ISO a ich čís la CIPAC a čísla EC (EINECS alebo ELINCS), ak sú k dispozícii. Soľ, ester, anión alebo katión sa uvedú, ak sú prítomné. 1.4.3 Formulačné prísady sa identifikujú chemickým názvom uvedeným v osobitnom predpise,1) alebo ak nie je názov uvedený, podľa názvoslovia IUPAC a podľa názvoslovia CA. Pre každú zložku formulačných prísad sa uvedie príslušné číslo EC (EINECS alebo ELINCS) a číslo CAS, ak existujú. Ak uvedené informácie úplne nei dentifikujú formulačnú prísadu, poskytne sa vhodná špecifikácia. Uvedú sa tiež obchodné názvy formulač ných prísad, ak existujú. 1.4.4 Uvedú sa funkcie formulačných prísad: – adhezívum (lepidlo), – odpeňovač, – prostriedok proti zamŕzaniu, – spojivo, – pufer, – nosič, – deodorant, – dispergátor, – farbivo, – dávidlo (emetikum), – emulgátor, – hnojivo, – konzervačný prostriedok, – odorant, – parfum, – propelent, – repelent, – safener, – rozpúšťadlo, – stabilizátor, – synergent, – zahusťovadlo, – zmáčadlo, – iné (špecifikovať). Strana 2080 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 1.5 Fyzikálny stav a povaha prípravku (napríklad emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok, roztok) 1.5.1 Typ a kód prípravku sa uvedie podľa typov formulácií, ako sú uvedené v Katalógu typov formulácií pesticí dov a medzinárodného kódového systému podľa Medzinárodného združenia národných asociácií výrobcov pesticídov – technická monografia č. 2, 5. vydanie, 2002. Ak daný prípravok nie je v tejto prílohe presne defi novaný, uvedie sa úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálny stav tohto prípravku spolu s návrhom na vhodný opis typu prípravku a návrh jeho definície. 1.5.2 Typ formulácie a typ nosiča feromónu 1.6 Funkcia prípravku a spôsob jeho aplikácie Uvedie sa navrhovaná funkcia prípravku a spôsob aplikácie prípravku. 1.7 Metóda výroby prípravku Pre každý výrobný závod sa opíše výrobný postup prípravku, identifikujú sa východiskové materiály, použi té chemické postupy, identita vedľajších produktov a nečistôt. Ak sa uvedené informácie týkajú polopre vádzkového výrobného systému, požadované informácie sa poskytnú znovu po stabilizácii metód výroby a postupov v prevádzkovom meradle. 2.1 Metóda na analýzu prípravku Uvedú sa a presne opíšu metódy na stanovenie účinnej látky v prípravku. Ak prípravok obsahuje viac účin ných látok, uvedená metóda umožní stanovenie každej účinnej látky v prítomnosti ostatných. Ak nie je pred ložená spoločná metóda, uvedú sa technické dôvody. Uvedie sa použiteľnosť nastávajúcich metód CIPAC. 2.2 Podniková norma Predkladá sa v prípade, ak žiadateľ nepredloží metódu výroby prípravku (t. j. bod 1.7) a metódu na analýzu prípravku (t. j. bod 2.1). Súčasťou materiálu je aj špecifikácia prípravku, v ktorej sú uvedené výrobcom ga rantované parametre prípravku. ČASŤ G Dokumentačný súbor údajov pre bioagens 1.1 Žiadateľ Uvedie sa meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo žiadateľa (stála adresa v Slovenskej republike) a meno, priezvisko, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby. 1.2 Výrobca prípravku Uvedie sa meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu prípravku a ná zov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorých sa prípravok vyrába. Pre každý prípravok sa uvedie kontaktné miesto (uprednostňuje sa hlavné kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu). 1.3 Navrhovaný obchodný názov alebo obchodný názov a vývojové kódové číslo prípravku u výrobcu Uvedú sa všetky skoršie a súčasné obchodné názvy a navrhnuté obchodné názvy, vývojové kódové čísla prí pravku a taktiež súčasné názvy a čísla. Navrhnutý obchodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným ná zvom už registrovaných prípravkov. 1.4 Názov makroorganizmu a jeho geografický pôvod 1.5 Taxonomické zaradenie makroorganizmu 1.6 Funkcia prípravku Uvedie sa navrhovaná funkcia prípravku a termín nasadenia vzhľadom na prirodzený vývojový cyklus pre dátora 1.7 Podrobnosti o navrhovanom použití Uvedú sa druhy cieľových škodlivých organizmov a rastlín alebo rastlinných produktov, ktoré majú byť chránené. 1.8 Aplikačná dávka Uvedie sa počet makroorganizmov na ošetrovanú jednotku. 1.9 Podmienky, za ktorých sa môže bioagens použiť 1.10 Metóda použitia, spôsob aplikácie 1.11 Počet a termíny použití, trvanie ochranného účinku 1.11.1 Najvyšší počet aplikácií počas sezóny 1.11.2 Intervaly medzi aplikáciami 1.11.3 Doba trvania účinku jednotlivých aplikácií Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2081 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 1.12 Riziko ohrozenia rastlín 1.13 Návrh návodu na použitie 1.14 Rozsah požieraných druhov a účinky na iné druhy, ako je cielený škodlivý organizmus, a možnosti rozšíre nia makroorganizmu mimo oblasti použitia, pre ktorú je určený 1.15 Mechanizmus a podmienky pôsobenia 2. Ďalšie informácie o bioagens 2.1 Informácie o obale ČASŤ H Dokumentačný súbor údajov pre zmáčadlá 1.1 Žiadateľ Uvedie sa meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo žiadateľa (stála adresa v Slovenskej republike) a meno, priezvisko, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby. 1.2 Výrobca zmáčadla Uvedie sa meno a adresa výrobcu zmáčadla a názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorých sa zmáčadlo vyrába. Pre každé zmáčadlo sa uvedie kontaktné miesto (uprednostňuje sa hlavné kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu). 1.3 Navrhovaný obchodný názov alebo obchodný názov a vývojové kódové číslo zmáčadla u výrobcu Uvedú sa všetky skoršie a súčasné obchodné názvy a navrhnuté obchodné názvy, vývojové kódové čísla zmáčadla a taktiež súčasné názvy a čísla. Navrhnutý obchodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už registrovaných prípravkov. 1.4 Podrobná informácia o kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení zmáčadla vrátane formulantov 1.4.1 Ak ide o zmáčadlá, uvedú sa tieto informácie: – obsah účinnej zložky (zložiek), – obsah formulačných prísad. 1.4.2 Pre účinné zložky sa uvedú všeobecné názvy podľa ISO alebo navrhnuté všeobecné názvy podľa ISO a ich čísla CIPAC a čísla EC (EINECS alebo ELINCS), ak sú k dispozícii. Soľ, ester, anión alebo katión sa uvedú, ak sú prítomné. 1.4.3 Formulačné prísady sa identifikujú chemickým názvom uvedeným v osobitnom predpise,1) alebo ak nie je názov uvedený, podľa názvoslovia IUPAC a podľa názvoslovia CA. Uvedie sa ich štruktúra alebo štruktúrny vzorec. Pre každú zložku formulačných prísad sa uvedie príslušné číslo EC (EINECS alebo ELINCS) a číslo CAS, ak existujú. Ak uvedené informácie úplne neidentifikujú formulačnú prísadu, poskytne sa vhodná špecifikácia. Uvedú sa tiež obchodné názvy formulačných prísad, ak existujú. 1.5 Fyzikálny stav a povaha zmáčadla (napríklad emulgovateľný koncentrát, roztok) 1.5.1 Typ a kód zmáčadla sa uvedie podľa typov formulácií, ako sú uvedené v Zozname registrovaných prípravkov na ochranu rastlín a iných prípravkov. Ak daný prípravok nie je v tejto prílohe presne definovaný, uvedie sa úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálny stav tohto prípravku spolu s návrhom na vhodný opis typu príprav ku a návrh jeho definície. 1.6 Funkcia zmáčadla Uvedie sa navrhovaná funkcia prípravku. 1.7 Metóda výroby účinnej zložky zmáčadla Pre každý výrobný závod sa opíše výrobný postup zmáčadla, identifikujú sa východiskové materiály, použité chemické postupy, identita vedľajších produktov a nečistôt. Ak sa uvedené informácie týkajú poloprevádz kového výrobného systému, požadované informácie sa poskytnú znovu po stabilizácii metód výroby a po stupov v prevádzkovom meradle. 1.8 Špecifikácia čistoty účinnej zložky zmáčadla Uvedie sa minimálny obsah čistoty účinnej zložky zmáčadla v g/kg vo vyrobenom materiáli použitom na vý robu zmáčadla. 1.9 Identifikácia formulantov Uvedú sa chemické názvy formulantov podľa IUPAC, CAS číslo, ELINCS/EINECS číslo. Informácie o formu lantoch musia byť dostatočné na ich chemickú charakteristiku. Uvedie sa funkcia formulanta. Uvedie sa množstvo každého formulanta v g/kg alebo g/l. Chemický názov obsahuje opis chemického zloženia (naprí Strana 2082 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk klad xantánová guma, heteropolysacharid, molekulová hmotnosť 2 –15 x 106 g/mol). Uvedie sa tiež ob chodný názov formulanta. 2. Fyzikálno-chemické vlastnosti 2.1 Vzhľad (farba, vôňa a zápach) Uvedie sa opis farby, vône alebo zápachu, ak ich prípravok má, a fyzikálny stav prípravku. 2.2 Výbušnosť a oxidačné vlastnosti 2.3 Bod vzplanutia a ostatné údaje o horľavosti alebo o samovoľnom vznietení Bod vzplanutia kvapalín, ktoré obsahujú horľavé rozpúšťadlá, a horľavosť pevných prípravkov a plynov sa stanovia a uvedú podľa osobitného predpisu.2) Samovoľné vznietenie prípravkov sa stanoví a uvedie podľa osobitného predpisu2) alebo podľa skúšky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test. 2.4 Acidita, alkalita a hodnota pH 2.5 Viskozita a povrchové napätie 2.6 Relatívna hustota a sypná hmotnosť 2.7 Stabilita pri skladovaní – stabilita a doba skladovateľnosti. Účinky svetla, teploty vlhkosti na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín 2.8 Technické charakteristiky prípravku na ochranu rastlín Technické charakteristiky prípravku sa stanovia, aby bolo možné rozhodnúť o jeho prijateľnosti. 2.8.1 Zmáčateľnosť Zmáčateľnosť pevných prípravkov, ktoré sa pred použitím riedia (napríklad zmáčateľné prášky, prášky roz pustné vo vode, granuly rozpustné vo vode a granuly dispergovateľné vo vode), sa stanoví a uvedie podľa me tódy CIPAC MT 53.3. 2.8.2 Perzistentné penenie Perzistencia penenia prípravkov, ktoré majú byť riedené vodou, sa stanoví a uvedie podľa metódy CIPAC MT 47. 2.8.3 Suspendovateľnosť a stálosť suspenzie 2.8.4 Stabilita pri riedení Stabilita pri riedení prípravkov rozpustných vo vode sa stanoví a uvedie podľa metódy CIPAC MT 41. 2.8.5 Skúška na suchom sitku a skúška na mokrom sitku Na účely zabezpečenia vhodného rozdelenia veľkosti častíc prachového podielu pre ľahkú aplikáciu sa vyko ná a uvedie skúška na suchom sitku podľa metódy CIPAC MT 59.1. V prípade prípravkov dispergovateľných vo vode sa vykoná a uvedie skúška na mokrom sitku podľa metódy CIPAC MT 59.3, prípadne MT 167. 2.8.6 Rozdelenie veľkosti častíc (prachotvorné a zmáčateľné prášky, granuly), obsah prachu alebo jemných po dielov (granuly), oter a drobivosť (granuly) 2.8.7 Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť, stabilita emulzie 2.8.8 Tekutosť, vylievateľnosť (vyplachovateľnosť) a prašnosť 2.9 Fyzikálna a chemická kompatibilita s ďalšími prípravkami vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými má byť jeho použitie registrované 2.10 Súhrn a vyhodnotenie údajov uvedených v bodoch 2.1 až 2.10 3. Analytická metóda na stanovenie účinnej zložky zmáčadla 4. Reziduálne štúdie Pre použitie na rastlinách určených na konzumáciu pre ľudí alebo zvieratá sa vyžadujú reziduálne údaje ukazujúce vplyv zmáčadla na úroveň rezíduí pesticídu. 5. Údaje o účinnosti Podľa časti D bodu 6 6. Toxikologické údaje Podľa časti D bodu 7 7. Ekotoxikologické údaje Podľa časti D bodu 10 Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2083 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk ČASŤ I Dokumentačný súbor údajov pre látky znižujúce fytotoxicitu (SAFENERY) 1. Identita účinnej látky Uvedené informácie postačujú na presnú identifikáciu každej účinnej látky, jej definíciu v zmysle jej špecifi kácie a charakteristiku jej povahy. 1.1 Žiadateľ Uvedie sa meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo žiadateľa (stála adresa v Európskom spoločenstve) a meno, priezvisko, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby. 1.2 Výrobca (názov a adresa vrátane umiestenia závodu) Uvedie sa meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu alebo výrobcov účinnej látky a názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorom sa účinná látka vyrába. Ďalej sa uve die kontaktné miesto (uprednostňuje sa hlavné kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu) pre poskytovanie aktuálnych informácií a odpovedí na prípadné otázky týkajúce sa výrobnej techno lógie, spracovania a akosti výrobku (vrátane jednotlivých šarží). 1.3 Všeobecný názov navrhnutý alebo prijatý ISO a synonymá 1.4 Chemický názov (názvoslovie IUPAC a CA) Uvedie sa chemický názov v znení uvedenom v osobitnom predpise1) alebo názov podľa názvoslovia IUPAC a podľa názvoslovia CA. 1.5 Vývojové kódové číslo (vývojové kódové čísla) výrobcu 1.6 Čísla CAS, EC a CIPAC (ak sú k dispozícii) Uvedú sa čísla Chemical Abstracts, EC (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC – ak existujú. 1.7 Molekulový a štruktúrny vzorec, molekulová hmotnosť Uvedie sa molekulový vzorec, molekulová hmotnosť a štruktúrny vzorec účinnej látky, prípadne štruktúrny vzorec každého zo stereoizomérov a optických izomérov prítomných v účinnej látke. 1.8 Výrobná metóda (postup syntézy) Pre každý z výrobných závodov sa uvedie výrobná metóda, t. j. identifikácia východiskových materiálov, po užité chemické postupy a identita vedľajších produktov a nečistôt prítomných v konečnom výrobku. Nevy žadujú sa prevádzkové informácie. Ak sa uvedené informácie týkajú poloprevádzkového výrobného systému, poskytnú sa požadované informá cie znovu po stabilizovaní výrobných metód a postupov v prevádzkovom meradle. 1.9 Špecifikácie čistoty safeneru v g/kg Uvedie sa minimálny obsah čistého safeneru (okrem neúčinných izomérov) v g/kg vo vyrobenom materiáli použitom na výrobu formulovaných výrobkov. Ak sa uvedené informácie týkajú poloprevádzkového výrobného systému, poskytnú sa požadované informá cie znovu po stabilizovaní výrobných metód a postupov v prevádzkovom meradle, ak majú zmeny výroby za následok zmeny špecifikácie čistoty. 1.10 Identita izomérov, nečistôt a prísad (napr. stabilizátorov) spoločne so štruktúrnym vzorcom a obsahom vy jadreným v g/kg Pre každú zložku prítomnú v množstve 1 g/kg alebo väčšom sa uvedú nasledujúce informácie: – chemický názov podľa názvoslovia IUPAC a CA, – všeobecný názov podľa ISO alebo navrhnutý všeobecný názov, ak je k dispozícii, – číslo CAS, EC (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii, – molekulový a štruktúrny vzorec, – molekulová hmotnosť a – maximálny obsah v g/kg. Ak sú pridané zložky iné ako safener a iné ako nečistoty plynúce z výrobného postupu, uvedie sa funkcia zložky (prísady): – odpeňovač, – prostriedok proti zamŕzaniu, – spojivo, – ostatné (špecifikovať), – pufer, – dispergátor, – stabilizátor. Strana 2084 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 1.11 Analytický profil šarží Pri reprezentatívnych vzorkách sa vykonajú analýzy obsahu čistej látky, neúčinných izomérov, nečistôt a prísad. Uvedené výsledky analýz obsahujú kvantitatívne údaje o obsahu vyjadrenom v g/kg pre všetky zložky prítomné v množstve väčšom ako 1 g/kg a postihujú najmenej 98 % analyzovaného materiálu. Stano ví sa a uvedie skutočný obsah zložiek, ktoré sú zvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa životného prostredia. Uvedené údaje zahŕňajú výsledky analýz jed notlivých vzoriek a súhrn týchto údajov a udávajú najnižší alebo najvyšší a typický obsah každej z dôleži tých zložiek. Ak bola látka vyrobená v rôznych závodoch, táto informácia sa uvedie pre každý závod osobitne. Vzorky látky vyrobené laboratórne alebo v poloprevádzkovom výrobnom systéme sa analyzujú, ak bol tento materiál použitý na získanie toxikologických alebo ekotoxikologických údajov. 2. Fyzikálne a chemické vlastnosti 2.1 Bod topenia a bod varu Bod topenia, prípadne bod zmrazenia alebo bod tuhnutia prečistenej látky sa stanoví a uvedie podľa osobit ného predpisu.2) Merania sa robia až do 360 oC. Bod varu prečistenej účinnej látky sa stanoví a uvedie podľa osobitného predpisu.2) Merania sa vykonávajú až do 360 oC. Ak nemožno stanoviť bod topenia alebo bod varu kvôli rozkladu alebo sublimácii, uvedie sa teplota, pri kto rej dochádza k rozkladu alebo sublimácii. 2.2 Relatívna hustota Ak látka je kvapalina alebo pevná látka, relatívna hustota prečistenej látky sa stanoví a uvedie podľa osobit ného predpisu.2) 2.3 Tlak pár (v Pa), prchavosť (napr. Henryho konštanta) 2.3.1 Tlak pár prečistenej látky sa uvedie podľa osobitného predpisu.2) Ak je tlak pár nižší než 10-5 Pa, tlak pár pri 20 oC alebo 25 oC sa odhadne z krivky tlaku pár. 2.3.2 V prípade látok, ktoré sú pevné látky alebo kvapaliny, sa prchavosť (Henryho konštanta) prečistenej látky stanoví alebo vypočíta na základe rozpustnosti vo vode a tlaku pár a uvedie sa v Pa × m3 × mol-1. 2.4 Vzhľad (fyzikálny stav, farba, vôňa alebo zápach, ak sú známe) 2.4.1 Uvedie sa opis farby, ak má látka farbu, aj fyzikálny stav technickej látky a prečistenej látky. 2.4.2 Uvedie sa opis akejkoľvek vône alebo zápachu, ktoré sú spojené s technickou látkou a prečistenou látkou a ktoré boli zaznamenané pri práci s látkami v laboratóriu alebo vo výrobných závodoch. 2.5 Spektrá (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulárne extinkcie pri relevantných vlnových dĺžkach 2.5.1 Určia sa a uvedú nasledujúce spektrá vrátane tabuliek charakteristík signálu nevyhnutných na interpretá ciu: ultrafialové/viditeľné (UV/VIS), infračervené (IR), nukleárna magnetická rezonancia (NMR) a hmotové spektrum (MS) prečistenej látky a molekulárnej extinkcie pri relevantných vlnových dĺžkach. Stanovia sa a uvedú vlnové dĺžky, pri ktorých dochádza k molekulárnej extinkcii v UV/viditeľnej oblasti a pri ktorých vlnových dĺžkach nad 290 nm dochádza k najväčšej absorpcii. V prípade látok pozostávajúcich z optických izomérov sa zmeria a uvedie ich optická čistota. 2.5.2 Určia sa a uvedú absorpčné spektrá v UV/viditeľnej oblasti, IR, NMR a MS spektrá, ak sú nevyhnutné na identifikáciu nečistôt považovaných za významné z toxikologických, ekotoxikologických hľadísk a z hľadis ka životného prostredia. 2.6 Rozpustnosť vo vode vrátane vplyvu pH (od 4 do 10) na rozpustnosť Rozpustnosť prečistených účinných látok vo vode pri atmosférickom tlaku sa stanoví a uvedie podľa osobit ného predpisu.2) Tieto stanovenia rozpustnosti vo vode sa vykonajú v neutrálnom prostredí (t. j. v destilova nej vode v rovnovážnom stave s atmosférickým oxidom uhličitým). Ak je účinná látka schopná tvoriť ióny, vykoná sa a uvedie stanovenie v kyslom prostredí (rozsah pH 4 až 6) a v alkalickom prostredí (rozsah pH 8 až 10). Ak je stabilita účinnej látky vo vodných prostrediach taká, že rozpustnosť vo vode nemožno stanoviť, uvedie sa odôvodnenie založené na údajoch zo skúšok. 2.7 Rozpustnosť v organických rozpúšťadlách Stanoví sa a uvedie rozpustnosť technických účinných látok v nižšie uvedených organických rozpúšťadlách pri teplote 15 až 25 oC, ak je nižšia ako 250 g/kg; použitá teplota sa špecifikuje: – alifatický uhľovodík: prednostne n-heptán, – aromatický uhľovodík: prednostne xylén, – halogénovaný uhľovodík: prednostne 1,2-dichlóretán, – alkohol: prednostne metanol alebo izopropylalkohol, Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2085 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk – ketón: prednostne acetón, – ester: prednostne octan etylnatý. Ak nie je pre danú látku vhodné jedno alebo viacero z týchto rozpúšťadiel (napríklad reaguje so skúšaným materiálom), možno namiesto nich použiť náhradné rozpúšťadlá. V týchto prípadoch sa voľba odôvodňuje z hľadiska ich štruktúry a polarity. 2.8 Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda vrátane vplyvu pH (4 až 10) Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda prečistenej látky sa stanoví a uvedie podľa osobitného predpisu.2) Ak je látka kyslej alebo zásaditej povahy, čo je definované jej hodnotou pKa (< 12 pre kyseliny, > 2 pre zásady), skúma sa vplyv pH (4 až 10). 2.9 Stabilita vo vode, rýchlosť hydrolýzy, fotochemická degradácia, kvantový výťažok a identita produktov roz kladu, disociačná konštanta vrátane vplyvu pH (4 až 9). 2.9.1 Rýchlosť hydrolýzy prečistených látok (obvykle látky označené rádioaktívnym izotopom, čistota > 95 %) pre každú z hodnôt pH 4, 7 a 9 pri sterilných podmienkach bez prítomnosti svetla sa stanoví a uvedie podľa oso bitného predpisu.2) Pri látkach s nízkou rýchlosťou hydrolýzy sa rýchlosť stanoví pri 50 oC alebo pri inej vhodnej teplote. Ak je pri 50 oC pozorovaná degradácia, stanoví sa rýchlosť degradácie pri inej teplote a zostrojí sa Arrheniov graf, aby bolo možné vykonať odhad hydrolýzy pri 20 oC. Uvedie sa identita vytvorených produktov hydrolý zy a rýchlostná konštanta. Uvedie sa tiež odhadnutá hodnota DT 50 . 2.9.2 Pri zlúčeninách s molekulárnym (dekadickým) absorpčným koeficientom (ĺ) > 10 (l × mol-1 × cm-1) pri vlnovej dĺžke ë ≥ 290 nm sa stanoví a uvedie priama fototransformácia prečistenej účinnej látky, spravidla označe nej rádioaktívnym izotopom, v prečistenej vode pri 20 až 25 oC pri použití umelého svetla a pri sterilných podmienkach. Ak sa použije solubilizátor alebo spolurozpúšťadlo, nepoužijú sa senzibilizátory, ako naprí klad acetón. Zdroj svetla simuluje slnečné svetlo a je vybavený filtrami pre odfiltrovanie časti spektra s vl novou dĺžkou ë < 290 nm. Uvedie sa identita produktov rozkladu, ktoré sa vytvoria v priebehu štúdie a ktoré sú kedykoľvek v priebehu štúdie prítomné v množstve ≥ 10 % pridanej látky, hmotnostná bilancia minimál ne 90 % použitej rádioaktivity a fotochemický polčas. 2.9.3 Ak je nevyhnutné skúmať priamu fototransformáciu, stanoví sa a uvedie kvantový výťažok priamej fotodeg radácie vo vode, spoločne s výpočtami na odhad teoretického polčasu účinnej látky v hornej vrstve vodných systémov a skutočný polčas látky. 2.9.4 Ak dochádza k disociácii vo vode, stanoví sa a uvedie disociačná konštanta (stanovené a uvedené disociačné konštanty, hodnoty pKa) prečistenej látky podľa metodiky skúšania 112 OECD. Uvedie sa identita vytvore ných produktov disociácie založená na teoretických úvahách. Ak je látkou soľ, uvedie sa hodnota pKa účin nej formy. 2.10 Stabilita v ovzduší, fotochemická degradácia, identita produktu (produktov) rozkladu Predkladá sa odhad fotochemickej oxidačnej degradácie (nepriamej fototransformácie) účinnej látky. 2.11 Horľavosť vrátane samozápalnosti 2.11.1 Horľavosť technických látok, ktoré sú pevnými alebo plynnými látkami alebo látkami uvoľňujúcimi vysoko horľavé plyny, sa stanoví a uvedie podľa osobitného predpisu.2) 2.11.2 Samozápalnosť technických látok sa stanoví a uvedie podľa osobitného predpisu2) a podľa skúšky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test. 2.12 Bod vzplanutia Bod vzplanutia technických látok s teplotou topenia nižšou ako 40 oC sa stanoví a uvedie podľa osobitného predpisu;2) použijú sa len metódy uzavretého téglika. 2.13 Výbušné vlastnosti Ak má látka znižujúca fytotoxicitu výbušné vlastnosti, stanovia sa a uvedú podľa osobitného predpisu.2) 2.14 Povrchové napätie Povrchové napätie sa stanoví a uvedie podľa osobitného predpisu.2) 2.15 Oxidačné vlastnosti Oxidačné vlastnosti technických látok sa stanovia a uvedú podľa osobitného predpisu2)okrem prípadov, keď možno zo skúmania štruktúrneho vzorca bez dôvodnej pochybnosti konštatovať, že látka nie je schopná exotermicky reagovať s horľavým materiálom. V týchto prípadoch postačuje poskytnúť túto informáciu ako odôvodnenie nestanovenia oxidačných vlastností látky. 3. Ďalšie informácie 3.1 Predpokladaná oblasť použitia, napríklad pole, plodiny v uzatvorenom prostredí, sklad rastlinných produk tov, záhradkárstvo Strana 2086 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Pri prípravkoch obsahujúcich účinnú látku sa existujúca a navrhovaná oblasť použitia špecifikuje z nasle dujúcich oblastí: – poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo, – plodiny v uzatvorenom prostredí (napríklad skleník, fóliovník), – okrasná zeleň, – ničenie buriny na neobrábaných plochách, – záhradkárstvo, – izbové rastliny, – skladovanie rastlinných produktov, – iné (špecifikovať). 3.2 Regulované škodlivé organizmy a chránené alebo ošetrované plodiny alebo produkty Uvedú sa podrobné údaje o existujúcom alebo určenom použití, t. j. o plodinách, skupinách plodín, rastli nách alebo rastlinných produktoch, ktoré majú byť ošetrené, prípadne chránené, a dosiahnuté účinky. 3.3 Spôsob účinku 3.3.1 Spôsob pôsobenia látky sa uvedie v rozsahu, v akom je známy, ak ide o biochemický a fyziologický mecha nizmus (mechanizmy) a biochemickú cestu (biochemické cesty). Uvedú sa výsledky príslušných experimen tálnych štúdií, ak sú dostupné. 3.4 Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, dopravy alebo požia ru 3.5 Postupy zneškodnenia alebo dekontaminácie 3.5.1 Riadené spaľovanie Ak je obsah halogénov v látke vyšší než 60 %, uvedie sa pyrolytické správanie účinnej látky za riadených podmienok (vrátane prípadného prívodu kyslíka a definovanej doby zotrvania) pri 800 oC a obsah polyhalo génovaných dibenzo-p-dioxínov a dibenzofuranov v produktoch pyrolýzy. Žiadosť obsahuje podrobný ná vod na bezpečnú likvidáciu. 3.5.2 Ďalšie postupy Ak sú navrhnuté ďalšie metódy na zneškodnenie látky, kontaminovaných obalov a kontaminovaných mate riálov, presne sa opíšu. Pri týchto metódach sa uvedú údaje na stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti. 3.6 Mimoriadne opatrenia pre prípad nehody Uvedú sa postupy dekontaminácie vody v prípade nehody. 4. Analytické metódy Na požiadanie žiadateľ poskytne nasledujúce vzorky: a) analytické štandardy čistej látky, b) vzorky technickej látky, c) analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ostatných zložiek zahrnutých v definícii rezí duí, d) vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty. 4.1 Metódy na analýzu technickej látky Uplatnia sa rovnaké ustanovenia ako v časti B bode 4.1. Pre technickú látku sa nevyžaduje reprodukovateľ nosť. 4.1.1 Predložia sa podrobné metódy na stanovenie čistej látky v technickej látke. Použiteľnosť existujúcich metód CIPAC sa opíše. 4.1.2 Predložia sa tiež metódy na stanovenie signifikantných alebo relevantných nečistôt a prísad (napríklad sta bilizátorov) v technickej látke. 4.1.3 Selektivita, linearita, správnosť a opakovateľnosť 4.1.3.1 Selektivita predložených metód sa doloží a opíše. Zároveň sa určí rozsah interferencie iných látok prítom ných v technickej látke (napríklad izomérov, nečistôt alebo prísad). Interferencie spôsobené inými zložkami sa identifikujú ako systematické chyby pri hodnotení správnosti metód navrhnutých na stanovenie čistej látky v technickej látke. Pre každú interferenciu, ktorá sa vyskytne a ktorej podiel na celkovom stanovenom množstve je viac ako ± 3 %, sa predloží vysvetlenie. Miera interfe rencie metód na určenie nečistôt sa tiež predloží. 4.1.3.2 Linearita navrhnutých metód v príslušnom rozsahu sa určí a opíše. Na stanovenie čistej látky rozsah kalib rácie presahuje (najmenej o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analytu v príslušných analytických roztokoch. Na účely kalibrácie sa vykonajú dve stanovenia s tromi alebo viacerými koncentráciami. Predlo žené správy obsahujú rovnicu kalibračnej krivky, korelačný koeficient a správne označenú dokumentáciu z analýzy, napríklad chromatogramy. Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2087 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 4.1.3.3 Správnosť sa vyžaduje pri metódach na stanovenie čistoty látky a signifikantných alebo relevantných nečis tôt a prísad v technickej látke. 4.1.3.4 Pre opakovateľnosť pri stanovení čistej látky sa spravidla vykoná najmenej päť stanovení. Opíše sa relatívna smerodajná odchýlka (v % RSD). Odľahlé výsledky zistené vhodnou metódou (napr. Dixonov alebo Grub bsov test) sa vyradia. Ak boli odľahlé výsledky vyradené, táto skutočnosť sa jasne vyznačí. Priloží sa možné vysvetlenie príčin výskytu jednotlivých odľahlých výsledkov. 4.2 Metódy na stanovenie rezíduí Metódy sú schopné stanoviť látku a relevantné metabolity. Pre každú metódu a pre každú relevantnú repre zentatívnu matricu sa opíše a experimentálne určí selektivita, presnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti. Predloží sa štandardná metóda na stanovenie viacerých rezíduí, ktorá sa vyhodnotí a opíše vzhľadom na jej vhodnosť pri stanovení rezíduí. V prípadoch, v ktorých navrhnuté metódy na stanovenie rezíduí nie sú me tódami na stanovenie viacerých rezíduí alebo nie sú kompatibilné s týmito metódami, navrhne sa alterna tívna metóda. V prípadoch, v ktorých táto požiadavka vyústi do neúmerného množstva metód pre jednotlivé zlúčeniny, je prijateľná „spoločná podielová metóda“. Na stanovenie rezíduí sa uplatnia rovnaké ustanovenia ako v časti B bode 4.2.1. 4.2.1 Rezíduá v rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách (rastlinného alebo živočíšneho pôvodu), krmi vách alebo na nich Predložené metódy sú vhodné na určenie všetkých zložiek obsiahnutých v definícii rezíduí predloženej podľa ustanovení bodov 6.1 a 6.2, aby sa určil súlad so schválenými MRL alebo stanovili uvoľniteľné rezíduá. Selektivita metód umožní stanovenie všetkých zložiek obsiahnutých v definícii rezíduí pri použití dodatoč nej potvrdzujúcej metódy. Opíše sa a určí opakovateľnosť. Opakované analytické vzorky určené na testy sa pripravia z bežných ošetre ných poľných vzoriek, ktoré obsahujú vzniknuté rezíduá. Opakované analytické dávky určené na testy mož no tiež pripraviť z bežných neošetrených vzoriek obohatených alikvotnými dávkami na požadovanú hladi nu. Uvedú sa výsledky validácie nezávislým laboratóriom. Uvedie sa a určí medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti. Celková relatívna smero dajná odchýlka, ako aj relatívna smerodajná odchýlka pre každú hladinu obohatenia sa experimentálne určí a opíše. 4.2.2 Rezíduá v pôde Predložia sa metódy na analýzu pôdy materskej zlúčeniny a relevantné metabolity. Selektivita metód umožní, aby sa stanovili všetky materské zlúčeniny a relevantné metabolity pri použití do datočnej potvrdzujúcej metódy. Opíše sa a určí opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťaž nosti. Experimentálne sa určí a opíše v správe celková relatívna smerodajná odchýlka a relatívna smerodajná od chýlka pre každú úroveň obohatenia. Navrhnutá medza stanoviteľnosti neprekročí koncentráciu, ktorá je závažná z hľadiska expozície neciele ných organizmov alebo pre fytotoxické účinky. Bežne navrhnutá medza stanoviteľnosti neprekročí 0,05 mg/kg. 4.2.3 Rezíduá vo vode (vrátane pitnej, podzemnej a povrchovej vody) Predložia sa metódy na analýzu materskej zlúčeniny a relevantných metabolitov vo vode. Selektivita metód umožní stanovenie materskej zlúčeniny a relevantných metabolitov pri použití dodatočnej potvrdzujúcej metódy. Určí sa a opíše opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťaž nosti. Testom sa určí a opíše celková relatívna smerodajná odchýlka a relatívna smerodajná odchýlka pre každú úroveň obohatenia. Navrhnutá medza stanoviteľnosti pre pitnú vodu neprekročí 0,1 µg/l. Navrhnutá medza stanoviteľnosti pre povrchové vody neprekročí koncentráciu, ktorá má podľa požiadaviek časti L tejto prílohy (jednotné zásady) neprijateľné účinky na necielené organizmy. 4.2.4 Rezíduá v ovzduší Predložia sa metódy analýzy vzduchu pre látku a relevantné metabolity vytvorené počas aplikácie alebo krátko po aplikácii tejto látky, pokiaľ sa neodôvodní, že expozícia operátora, pracovníkov alebo okolostoja cich osôb je nepravdepodobná. Selektivita metód umožní, aby sa stanovila materská zlúčenina a relevantné metabolity pri použití dodatoč nej potvrdzujúcej metódy. Strana 2088 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Určí sa a opíše opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťaž nosti. Experimentálne sa určí a opíše celková relatívna smerodajná odchýlka a relatívna smerodajná od chýlka pre každú úroveň obohatenia. Navrhnutá medza stanoviteľnosti zohľadňuje relevantné hodnoty založené na ochrane zdravia alebo rele vantné úrovne expozície. 4.2.5 Rezíduá v telesných tekutinách a tkanivách Ak je účinná látka klasifikovaná ako jedovatá alebo veľmi jedovatá, predložia sa vhodné analytické metódy. Selektivita metód umožní, aby sa stanovila materská zlúčenina a relevantné metabolity pri použití dodatoč nej potvrdzujúcej metódy. Určí sa a opíše opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťaž nosti. Testom sa určí a opíše celková relatívna smerodajná odchýlka a relatívna smerodajná odchýlka pre každú mieru obohatenia. 5. Toxikologické a metabolické štúdie 5.1 Štúdie absorpcie, distribúcie, vylučovania a metabolizmu u cicavcov V tejto oblasti sa vyžadujú iba zúžené údaje na jeden testovací druh (spravidla potkan). Tieto údaje posky tujú informácie pri príprave a interpretácii následných testov toxicity. Cieľ testu Testy poskytnú dostatok údajov na to, aby umožnili – vyhodnotiť rýchlosť a rozsah absorpcie, – tkanivovú distribúciu a rýchlosť a rozsah vylučovania testovacej látky a relevantných metabolitov, – identifikáciu metabolitov a metabolickej cesty. Preskúma sa aj účinok veľkosti dávky na tieto parametre a to, či sú výsledky odlišné pri jednej dávke a pri opakovanej dávke. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Vykoná sa a uvedie toxikokinetická štúdia s jednou dávkou na potkanoch (perorálna aplikácia) najmenej pri dvoch úrovniach rôznej a toxikokinetická štúdia s jednou dávkou na potkanoch (perorálna aplikácia) pri rovnakej úrovni dávky. O potrebe vykonania doplňujúcich štúdií na iných druhoch (ako sú kozy alebo sliep ky) rozhodne odborné pracovisko. Metodika testu Testy podľa osobitného predpisu.2) 5.2 Akútna toxicita Poskytnuté a vyhodnotené štúdie, údaje a informácie postačujú na to, aby umožnili identifikovať účinky po jednorazovej expozícii látky, a najmä zistiť alebo indikovať – toxicitu látky, – časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnými údajmi o zmenách správania a o prí padných závažných patologických zisteniach post mortem, – spôsob toxického pôsobenia a – relatívne nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami expozície. Zhromaždené informácie umožňujú odhad príslušných rozpätí toxicity a klasifikáciu látky podľa osobitné ho predpisu.3) 5.2.1 Orálna toxicita Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Akútna orálna toxicita účinnej látky sa uvedie vždy. Metodika testu Test sa vykoná v súlade s osobitným predpisom.2) 5.2.2 Dermálna (Perkutánna) toxicita Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Akútna dermálna (perkutánna) toxicita látky sa uvedie vždy. Metodika testu Preskúmajú sa lokálne aj systémové účinky. Test sa vykoná podľa osobitného predpisu.2) 5.2.3 Inhalačná toxicita Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Inhalačná toxicita látky sa uvedie, ak látka – je plyn alebo tekutý plyn, Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2089 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk – má sa použiť ako plynný dezinfekčný prostriedok (fumigant), – má byť súčasťou dymotvorného prípravku alebo prípravku, ktorý uvoľňuje aerosól alebo paru, – má sa použiť pomocou zahmlievacieho zariadenia, – má tlak pary > 1 x 10-2 Pa a má byť súčasťou prípravkov, ktoré sa majú používať v uzavretých priestoroch, ako sú sklady alebo skleníky, – má byť súčasťou prípravkov, ktorými sú prášky obsahujúce významný podiel častíc s priemerom < 50 ěm (> 1 % na hmotnostný základ), alebo – má byť súčasťou prípravkov, ktoré sa majú aplikovať takým spôsobom, pri ktorom sa vytvára významný podiel častíc alebo kvapiek s priemerom < 50 ěm (> 1 % na hmotnostný základ). Metodika testu Test sa vykoná podľa osobitného predpisu.2) 5.2.4 Dráždenie kože Cieľ testu Test určí potenciál látky dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Dráždivosť kože sa pri účinnej látke stanoví vždy okrem prípadu, keď je podľa metodiky testu pravdepodob né, že sa preukážu vážne účinky na kožu alebo že sa účinky na kožu vylúčia. Metodika testu Test sa uskutoční podľa osobitného predpisu.2) 5.2.5 Dráždivosť očí Cieľ testu Skúška určí potenciál látky dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Dráždivosť očí pri látke sa stanoví vždy okrem prípadu, keď je podľa metodiky testu pravdepodobné, že vzniknú vážne účinky na oči. Metodika testu Dráždivosť očí sa stanoví podľa osobitného predpisu.2) 5.2.6 Senzibilizácia kože Cieľ testu Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu látky vyvolať reakcie senzibilizácie kože. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa uskutoční vždy okrem prípadu, keď je daná látka známa ako senzibilizátor. Metodika testu Test sa uskutoční podľa osobitného predpisu.2) 5.3 Krátkodobá toxicita Štúdie krátkodobej toxicity poskytujú informácie týkajúce sa množstva látky, ktoré v podmienkach štúdie možno tolerovať bez toxických účinkov. Tieto štúdie poskytujú užitočné údaje o rizikách pre osoby, ktoré pracujú s prípravkami na ochranu rastlín obsahujúcimi látku a používajú ich. Krátkodobé štúdie poskytu jú najmä základný pohľad na prípadné kumulatívne pôsobenie látky, ako aj na riziká pre pracovníkov, ktorí im môžu byť intenzívne vystavení. Okrem toho krátkodobé štúdie poskytujú informácie užitočné pre navr hovanie štúdií chronickej toxicity. Poskytnuté a vyhodnotené štúdie, údaje a informácie postačujú na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po opakovanej expozícii látky, a najmä na to, aby určili – vzťah medzi dávkou a nepriaznivými účinkami, – toxicitu látky a NOAEL, – cieľové orgány, – časový priebeh a charakteristiky účinkov otrávenia s úplnými podrobnosťami o zmenách v správaní a možných rozsiahlych postmortálnych patologických nálezoch, – vzniknuté špecifické toxické účinky a patologické zmeny, – pretrvanie a vratnosť určitých pozorovaných toxických účinkov po prerušení dávkovania, – spôsob toxického pôsobenia a – relatívne riziko súvisiace s rôznymi cestami expozície. 5.3.1 Orálna 28-dňová štúdia Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Vykonanie 28-dňových štúdií nie je povinné, ale sú užitočné ako orientačné testy. Ich realizácia sa uvedie, Strana 2090 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk pretože tieto výsledky majú čiastkovú hodnotu pri určovaní adaptačných reakcií, ktoré môžu zostať skryté pri štúdiách chronickej toxicity. Metodika testu Test sa uskutoční podľa osobitného predpisu.2) 5.3.2 Orálna 90-dňová štúdia Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Krátkodobá orálna toxicita (90 dní) látky na potkanoch aj psoch sa uvedie vždy. Ak existuje dôkaz, že pes je významne citlivejší, a ak je pravdepodobné, že takéto údaje budú významné pri extrapolácii získaných vý sledkov na človeka, uskutoční sa a uvedie 12-mesačná štúdia toxicity na psoch. Metodika testu Test na subchronickú orálnu toxicitu podľa osobitného predpisu.2) 5.3.3 Iné testy Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Doplňujúce perkutánne (dermálne) štúdie sú užitočné pre zhodnotenie expozície operátora. Pre prchavé látky (tlak pary > 10-2 Pa) sa vyžaduje posudok odborného pracoviska, aby sa rozhodlo, či sa krátkodobé štúdie uskutočnia orálnou alebo inhalačnou expozíciou. Metodiky testov – 28-dňový dermálny: podľa osobitného predpisu,2) – 90-dňový dermálny: štúdia subchronickej dermálnej toxicity podľa osobitného predpisu,2) – 28-dňový inhalačný: metóda podľa osobitného predpisu,2) – 90-dňový inhalačný: štúdia subchronickej dermálnej toxicity podľa osobitného predpisu.2) 5.4 Testovanie genotoxicity Cieľ testu Tieto štúdie sú cenné pre – predpovedanie genotoxického potenciálu, – skorú identifikáciu genotoxických karcinogénov, – objasnenie mechanizmu účinku niektorých karcinogénov. Aby sa predišlo reakciám, ktoré sú umelo vyvolanými stavmi testovacieho systému, nepoužijú sa nadmerné toxické dávky ani pri testoch in vivo, ani pri testoch in vitro na určenie mutagenocity. 5.4.1 Štúdie in vitro Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Testy mutagenocity in vitro (bakteriálna skúška na mutáciu génu, skúška na klastogenocitu v bunkách ci cavcov a skúška na mutáciu génu v bunkách cicavcov) sa vykonajú vždy. Metodika testu Prijateľné metodiky pre test sú: – skúška na vratnú mutáciu Salmonelly Typhimurium podľa osobitného predpisu,2) – cytogenetický test in vitro na cicavcoch podľa osobitného predpisu,2) – skúška na mutáciu génu v bunkách cicavcov. 5.4.2 Štúdie in vivo v somatických bunkách Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak sú všetky výsledky štúdií in vitro negatívne, urobí sa ďalšie testovanie, pričom sa zoberú do úvahy ďalšie dôležité dostupné informácie (vrátane toxikokonetických, toxikodynamických a fyzikálno-chemických úda jov a údajov o analogických látkach). Test sa urobí ako štúdia in vivo alebo ako štúdia in vitro, pričom sa vy užije odlišný metabolizujúci systém ako ten, ktorý bol použitý predtým. Ak je výsledok cytogenetického tes tu in vitro pozitívny, urobí sa test in vivo, pričom sa využijú somatické bunky (analýza metafázy v kostnej dreni hlodavcov alebo mikronukleárny test na hlodavcoch). Ak jeden z výsledkov testov génovej mutácie in vitro je pozitívny, urobí sa test in vivo, aby sa zistila neplánovaná syntéza DNA, alebo sa urobí škvrnový test na myšiach. Metodika testu Prijateľné metodiky pre test sú: – mikronukleárny test podľa osobitného predpisu,2) – škvrnový test na myšiach podľa osobitného predpisu,2) – cytogenetický test kostnej drene in vivo na cicavcoch, analýza chromozómov podľa osobitného predpi su.2) 5.4.3 Štúdie in vivo v zárodočných bunkách Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2091 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak ktorýkoľvek výsledok výskumu in vivo v somatických bunkách je pozitívny, urobí sa štúdia in vivo účin kov v zárodočných bunkách. Potreba uskutočniť tieto testy sa zvažuje podľa jednotlivých prípadov, pričom sa zohľadnia iné informácie o toxikokinetike, použití a o očakávanej expozícii. Na zistenie vzájomného pôso benia s DNA (ako je test dominantnej letálnej mutácie) sa použijú vhodné testy, aby sa sledoval stupeň zde dených účinkov, prípadne, aby sa urobilo kvantitatívne zhodnotenie dedičných účinkov. 5.5 Dlhodobá toxicita a karcinogenita Cieľ testu Vykonané a uvedené dlhodobé štúdie spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami postačujú na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby určili – škodlivé účinky v dôsledku vystavenia látke, – cieľové orgány, – vzťah medzi dávkou a reakciou, – zmeny v toxických príznakoch a pozorovaných prejavoch, – NOAEL. Štúdie karcinogenity spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke postačujú na zhodnotenie rizík pre ľudí po opakovanom vystavení látke a najmä na to, aby – určili škodlivé účinky v dôsledku vystavenia látke, – určili druhovú a orgánovú špecifickosť vyvolaných nádorov, – stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou, – určili pri negenotoxických karcinogénoch maximálnu dávku, ktorá nevyvoláva žiaden škodlivý účinok (prahová dávka). Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Určí sa dlhodobá toxicita a karcinogenita všetkých látok. Ak sa za výnimočných okolností vyhlási, že takéto testovanie nie je potrebné, toto vyhlásenie sa plne zdôvodní najmä tým, že toxikokinetické údaje preukazu jú, že nedochádza k absorpcii účinnej látky z čriev, cez kožu alebo cez dýchaciu sústavu. Podmienky testu Dlhodobá štúdia orálnej toxicity a karcinogenity (dva roky) látky sa uskutoční za použitia potkana ako po kusného druhu; tieto štúdie je možné kombinovať. Štúdie karcinogenity sa uskutočnia za použitia myši ako pokusného druhu. Ak sa navrhne negenotoxický mechanizmus karcinogenity, predloží sa náležite odôvodnený prípad podlože ný príslušnými experimentálnymi údajmi vrátane takých, ktoré sú nevyhnutné na objasnenie prípadných zapojených mechanizmov. Žiadateľ môže predložiť aj historické kontrolné údaje, ktoré sú z rovnakého druhu alebo kmeňa chovaného za podobných podmienok a zo súčasných štúdií. Informácie o historických kontrolných údajoch zahŕňajú: – identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu zemepisnú oblasť, – názov laboratória a dátumy realizácie štúdie, – opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu diéty a skonzumo vané množstvo, – približný vek (v dňoch) pokusných zvierat na začiatku štúdie a v čase usmrtenia alebo smrti, – opis pozorovanej vzorky úmrtnosti kontrolnej skupiny v priebehu a na konci štúdie a iné sprievodné po zorovania (napríklad ochorenia, infekcie), – názov laboratória a mená a priezviská vedcov uskutočňujúcich pokusy, ktorí sú zodpovední za zhromaž ďovanie a interpretáciu patologických údajov štúdie, – špecifikáciu povahy nádorov, ktoré sa mohli skombinovať, aby sa získali všetky údaje o výskyte. Testované dávky vrátane najvyšších testovaných dávok sa vyberajú na základe výsledkov krátkodobého testovania, a ak je to v čase plánovania príslušných štúdií možné, na základe metabolických a toxikokinetic kých údajov. Najvyššia hladina dávky pri štúdii karcinogenity vyvoláva príznaky minimálnej toxicity, ako je slabé zníženie priberania telesnej hmotnosti (menej ako 10 %), bez spôsobenia odumierania tkaniva alebo metabolickej saturácie a bez podstatnej zmeny dĺžky života kvôli iným účinkom, ako sú nádory. Ak sa dlho dobá štúdia toxicity uskutočňuje samostatne, najvyššia dávka vyvoláva určité príznaky toxicity bez toho, aby spôsobovala nadmernú letalitu. Vyššie dávky vyvolávajúce nadmernú toxicitu sa nepovažujú za rele vantné na hodnotenie, ktoré sa má uskutočniť. Pri zhromažďovaní údajov a zostavovaní správ sa nespája výskyt benígnych a malígnych nádorov, ak neexistuje jasný dôkaz o zmene benígnych nádorov na malígne po určitom čase. Podobne sa na účely podávania hlásenia nespájajú rozdielne, nesúvisiace nádory, či už be nígne alebo malígne, ktoré sa vyskytujú v tom istom orgáne. Na zabránenie nedorozumeniam sa v názvoslo ví a podávaní správ o nádoroch používa terminológia, ktorú vypracovala Americká spoločnosť toxikologic kých patológov alebo Hannoverský katalóg nádorov (RENI). Strana 2092 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Pokyny pre test Štúdie sa uskutočnia v súlade s osobitným predpisom2) – test chronickej toxicity, test karcinogenity alebo kombinovaný test chronickej toxicity a karcinogenity. 5.6 Reprodukčná toxicita Škodlivé reprodukčné účinky sú dvoch základných typov: – poškodenie mužskej alebo ženskej plodnosti a – účinky na normálny vývoj potomstva (vývojová toxicita). Preskúmajú sa a oznámia prípadné účinky na všetky aspekty reprodukčnej fyziológie u mužov aj u žien, ako aj prípadné účinky na prenatálny a postnatálny vývoj. Žiadateľ môže predložiť aj historické kontrolné úda je, ktoré sú z rovnakého druhu alebo kmeňa chovaného za podobných podmienok a zo súčasných štúdií. In formácie o historických kontrolných údajoch zahŕňajú: – identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu zemepisnú oblasť, – názov laboratória a dátumy realizácie štúdie, – opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu diéty a skonzumo vané množstvo, – približný vek v dňoch pokusných zvierat na začiatku štúdie a v čase usmrtenia alebo smrti, – opis pozorovanej vzorky úmrtnosti kontrolnej skupiny v priebehu a na konci štúdie a iné sprievodné po zorovania (napr. ochorenia, infekcie), – názov laboratória a mená a priezviská vedcov uskutočňujúcich pokusy, ktorí sú zodpovední za zhromaž ďovanie a interpretáciu toxikologických údajov štúdií. 5.6.1 Viacgeneračné štúdie Cieľ testu Oznámené štúdie spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o látke postačujú na to, aby umož nili identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení látke, a najmä na to, aby – určili priame a nepriame účinky na reprodukciu v dôsledku vystavenia látke, – určili akékoľvek zosilnenie všeobecných toxických účinkov (zaznamenaných počas krátkodobého testo vania a testovania chronickej toxicity), – stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou na zistenie zmien v pozorovaných toxických príznakoch a preja voch, – určili NOAEL. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch najmenej dvoch generácií sa oznámia vždy. Metodika testu Testy sa vykonávajú podľa osobitného predpisu2) (dvojgeneračný test reprodukčnej toxicity). Oznámi sa or gánová hmotnosť rozmnožovacích orgánov. Doplňujúce štúdie Na účely lepšej interpretácie účinkov na reprodukciu, a ak nie sú takéto informácie ešte k dispozícii, usku točnia sa doplňujúce štúdie, ktoré poskytnú tieto informácie: – samostatné štúdie samcov a samičiek, – trojzložkové vzorky, – dominantné letálne skúšky na mužskú plodnosť, – krížové skúšky liečených samcov s neliečenými samičkami a naopak, – účinky na spermatogenézu, – účinky na oogenézu, – motilita, mobilita a morfológia spermií, – vyšetrenie hormonálnej aktivity. 5.6.2 Štúdie vývojovej toxicity Cieľ testu Oznámené štúdie spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o látke postačujú na to, aby umož nili vyhodnotiť účinky na embryonálny a fetálny vývoj po opakovanom vystavení látke, a najmä na to, aby – určili priame a nepriame účinky na embryonálny a fetálny vývoj v dôsledku vystavenia látke, – určili akúkoľvek materskú toxicitu, – stanovili vzťah medzi pozorovanými reakciami a dávkou u matky aj u potomka, – určili zmeny v pozorovaných toxických príznakoch a prejavoch, – určili NOAEL. Okrem toho testy poskytnú doplňujúce informácie o každom zvýšení všeobecných toxických účinkov na gravidné zvieratá. Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2093 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Testy sa uskutočnia vždy. Podmienky testu Vývojová toxicita sa stanoví pre potkany aj zajace orálnou cestou. Znetvorenie a úchylky sa oznámia oddele ne. V správe sa uvedie glosár terminológie a diagnostických zásad pre malformácie a úchylky. Metodika testu Testy sa uskutočňujú podľa osobitného predpisu2) (test teratogenity – hlodavce a nehlodavce). 5.7 Štúdie oneskorenej neurotoxicity Cieľ testu Tento test poskytne dostatok údajov na zistenie, či látka môže vyvolať oneskorenú neurotoxicitu po akútnej expozícii. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Tieto štúdie sa uskutočňujú na látkach, ktoré majú podobnú alebo príbuznú štruktúru s látkami, ktoré sú schopné navodiť oneskorenú neurotoxicitu, ako sú organofosfáty. Metodika testu Test sa uskutoční v súlade s pokynom 418 OECD. 5.8 Ostatné toxikologické štúdie 5.8.1 Štúdie toxicity metabolitov a produktov degradácie Doplňujúce štúdie sa bežne nevyžadujú. O potrebe vykonania doplňujúcich štúdií rozhodne odborné pracovisko osobitne pre každý konkrétny prí pad. 5.8.2 Doplňujúce štúdie látky Doplňujúce štúdie pre ďalšie objasnenie pozorovaných účinkov zahŕňajú najmä štúdie – absorpcie, distribúcie, vylučovania a metabolizmu, – neurotoxického potenciálu, – imunotoxického potenciálu, – iných ciest aplikácie. O potrebe vykonania doplňujúcich štúdií rozhodne odborné pracovisko osobitne v každom konkrétnom prí pade, pričom sa zohľadnia výsledky dostupných toxikologických a metabolických štúdií a najdôležitejších ciest expozície. Požadované štúdie sa navrhujú individuálne s ohľadom na konkrétne parametre, ktoré sa majú preskúmať, a s ohľadom na ciele, ktoré sa majú dosiahnuť. 5.9 Lekárske údaje Predkladajú sa praktické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na rozpoznanie symptómov otravy, o účinnosti prvej pomoci a terapeutických opatrení. Poskytnú sa špecifickejšie odkazy na vyšetrenia antito xickej farmakológie alebo bezpečnostnej farmakológie za použitia zvierat a preskúma sa účinnosť prípad ných protijedov. Údaje a informácie týkajúce sa účinkov expozície človeka sa predložia, ak sú dostupné a majú potrebnú kvalitu. Tieto údaje sa zhromažďujú po náhodnej expozícii alebo expozícii v zamestnaní. 5.9.1 Lekársky dohľad nad personálom výrobného podniku Predkladajú sa správy o programoch ochrany práce doložené podrobnými informáciami o návrhu progra mu, o vystavení látke a o vystavení iným chemikáliám, ktoré obsahujú údaje týkajúce sa mechanizmu pôso benia látky, a zahrňujú údaje od osôb exponovaných vo výrobných podnikoch alebo po aplikácii látky. Predkladajú sa dostupné informácie o precitlivenosti vrátane alergických reakcií pracovníkov a ostatných osôb vystavených látke a podrobné údaje o každom výskyte hypersenzitivity. Poskytnuté informácie zahr ňujú podrobnosti o frekvencii, hladine a trvaní expozície, pozorované symptómy a iné dôležité klinické infor mácie. 5.9.2 Priame pozorovanie (napríklad klinické prípady a prípady otravy) Správy, ktoré sú k dispozícii z dostupnej literatúry a ktoré sa týkajú klinických prípadov a prípadov otravy, sa predložia spolu so správami zo štúdií, ktoré sa uskutočnili následne. Tieto správy obsahujú úplný opis povahy, hladiny a trvania expozície, ako aj pozorované symptómy, prvú pomoc a použité terapeutické opat renia a vykonané pozorovania a merania. 5.9.3 Pozorovania expozície populácie vo všeobecnosti a epidemiologické štúdie Epidemiologické štúdie sa predkladajú, ak sú dostupné a doložené údajmi o hladinách a trvaní expozície a uskutočnili sa podľa uznaných noriem. 5.9.4 Diagnostika otravy (určenie látky, metabolitov), špecifické príznaky otravy, klinické testy Strana 2094 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Ak je k dispozícii podrobný opis klinických príznakov a symptómov otravy vrátane skorých príznakov a sym ptómov a úplné podrobné údaje klinických testov, ktoré sú užitočné na diagnostické účely, poskytnú sa po drobné údaje o príslušných časových priebehoch, ktoré sa týkajú prijatia potravy, dermálnej expozície ale bo inhalácie rôznych množstiev látky. 5.9.5 Navrhovaná liečba (opatrenia prvej pomoci, protijedy, lekárske ošetrenie) Zabezpečia sa opatrenia prvej pomoci, ktoré sa použijú v prípade otravy (skutočnej aj domnelej) a v prípade infikovania očí. Úplne sa opíšu liečebné postupy, ktoré sa použijú v prípade otravy alebo infikovania očí, vrátane použitia protijedov. Poskytnú sa informácie založené na praktických skúsenostiach, ak existujú a sú dostupné, a informácie vychádzajúce z teoretických základov, ktoré sa týkajú účinnosti alternatívnych liečebných postupov. Opíšu sa kontraindikácie spojené s konkrétnymi postupmi, najmä tie, ktoré sa týkajú „všeobecných lekárskych problémov“ a podmienok. 5.9.6 Očakávané účinky otravy Ak sú známe očakávané účinky a trvanie týchto účinkov po otrávení, opíšu sa a zahrňujú vplyv – typu, hladiny a trvania expozície alebo prijatia potravy a – rozdielne časové obdobia medzi expozíciou alebo prijatím potravy a začatím liečby. 5.10 Súhrn toxicity cicavcov a celkové hodnotenie Predloží sa súhrn všetkých údajov a informácií uvedených v odsekoch 5.1 až 5.10, ktorý obsahuje podrobné a kritické vyhodnotenie týchto údajov z hľadiska príslušných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a poky nov so zvláštnym odkazom na riziká pre človeka a zvieratá, ktoré môžu vzniknúť alebo ku ktorým dochádza, a rozsah, kvalitu a spoľahlivosť databázy. V zmysle zistení týkajúcich sa analytického profilu dávok látky (odsek 1.11) a akýchkoľvek premosťovacích výskumov sa vyhodnotí významnosť údajov, ktoré boli predlo žené na vyhodnotenie toxikologického profilu vyrobenej látky. Na základe vyhodnotenia databázy a prísluš ných kritérií a pokynov na rozhodovanie sa predložia odôvodnenia pre NOAEL (žiadne pozorované hladiny škodlivých účinkov) navrhované pre každú príslušnú štúdiu. Na základe týchto údajov sa predložia vedecky odôvodnené návrhy na stanovenie ADI a AOEL. 6. Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na nich 6.1 Metabolizmus, distribúcia a vyjadrenie rezíduí v rastlinách Účel testu Cieľom týchto štúdií je – odhadnúť celkové konečné rezíduá po navrhovanom ošetrení v relevantnej časti plodín v čase zberu, – identifikovať hlavné komponenty celkového konečného rezídua, – ukázať distribúciu rezíduí medzi relevantnými časťami plodín, – kvantifikovať hlavné komponenty rezíduí a určiť pre tieto komponenty účinnosť extrakčných postupov, – rozhodnúť o definovaní a vyjadrení rezídua. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Tieto testy sa vykonajú vždy, ak nemožno preukázať, že v rastlinách alebo výrobkoch z rastlín, ktoré sa pou žijú ako potraviny alebo krmivo, nezostanú žiadne rezíduá. Podmienky testu Štúdie metabolizmu sa robia na všetkých plodinách alebo kategóriách plodín, na ktorých ochranu sú prí pravky na ochranu rastlín obsahujúce dotknutú látku určené. Ak sa predpokladá široké použitie prípravku na rozličné kategórie plodín alebo na kategóriu ovocie, vykonajú sa štúdie najmenej na troch plodinách, po kiaľ sa nepreukáže, že výskyt odlišného metabolizmu je nepravdepodobný. Ak sa predpokladá použitie prí pravku na plodiny rôznych kategórií, musia byť štúdie reprezentatívne pre relevantné kategórie. Na tento účel sa plodiny zaradia do jednej z týchto piatich kategórií: koreňová zelenina, listové plodiny, ovocie, stru koviny a olejniny, obilniny. Ak sú k dispozícii štúdie o troch plodinách z uvedených kategórií a ich výsledky naznačujú, že cesta degradácie je pri všetkých troch kategóriách podobná, nerobia sa ďalšie štúdie, pokiaľ sa nepredpokladá výskyt odlišného metabolizmu. Pri štúdiách metabolizmu sa zohľadnia aj odlišné vlast nosti látky a zamýšľaný spôsob jej aplikácie. Predkladá sa vyhodnotenie výsledkov rozličných štúdií o mieste a ceste príjmu (napríklad listami alebo ko reňmi) a distribúcii rezíduí medzi relevantnými časťami plodiny pri jej zbere (s osobitným dôrazom na jedlé časti pre človeka alebo zvieratá). Ak plodina neprijala látku alebo metabolity, poskytne sa vysvetlenie. 6.2 Metabolizmus, distribúcia a prejav rezíduí pri hospodárskych zvieratách Účel testu Cieľom týchto štúdií je – identifikovať hlavné komponenty celkového konečného rezídua v jedlých živočíšnych výrobkoch, – kvantifikovať rýchlosť degradácie a vylučovania celkového rezídua v niektorých živočíšnych výrobkoch (mlieku alebo vajciach) a výlučkoch, Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2095 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk – dokázať distribúciu rezíduí medzi relevantnými jedlými živočíšnymi výrobkami, – kvantifikovať hlavné komponenty rezíduí a určiť pre tieto komponenty účinnosť extrakčných postupov, – získať údaje, na základe ktorých možno rozhodnúť, či sú potrebné štúdie kŕmenia dobytka podľa bodu 6.4, – rozhodnúť o definovaní a vyjadrení rezídua. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Štúdie metabolizmu zvierat, ako sú prežúvavce produkujúce mlieko (napr. koza alebo krava) alebo znáško vá hydina, sa vyžadujú len vtedy, keď používanie pesticídov povedie k významným rezíduám v krmive zvie rat (0,1 mg/kg celkovej prijatej kŕmnej dávky okrem osobitných prípadov). Ak je zrejmé, že sa metabolické cesty u potkanov významne líšia od metabolických ciest prežúvavcov, vykoná sa štúdia s ošípanými, pokiaľ príjem ošípaných je významný. 6.3 Reziduálne štúdie Účel testu Cieľom týchto štúdií je – kvantifikovať najvyššie pravdepodobné hladiny rezíduí v ošetrených plodinách v čase zberu alebo expe dícii zo skladu podľa navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxe (SPP) a – určiť rýchlosť odbúravania prípravku na ochranu rastlín. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Tieto testy sa vykonajú vždy, ak je látka znižujúca fytotoxicitu určená na použitie na rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa využívajú ako potraviny alebo krmoviny, alebo ak tieto rastliny môžu prijímať jej rezíduá z pôdy alebo iných substrátov, s výnimkou prípadu, keď je možná extrapolácia zodpovedajúcich údajov z inej plodiny. Údaje o reziduálnych štúdiách sa prikladajú k dokumentačnému súboru údajov pre látku na tie účely použitia látok znižujúcich fytotoxicitu, na ktoré sa súčasne podáva žiadosť o registráciu. Podmienky testu Riadené pokusy zodpovedajú navrhovanej rozhodujúcej SPP. Skúšobné podmienky prihliadajú k najvyšším možným množstvám rezíduí, ktoré sa môžu vyskytnúť (napr. maximálny počet navrhnutých aplikácií, pou žitie najvyššieho predpokladaného množstva, ochranné doby alebo doby skladovania), ktoré však zostanú reprezentatívne pre realisticky najhorší prípad podmienok, v ktorých sa látka môže použiť. Získa sa a pred loží dostatok údajov, ktoré potvrdia, že stanovené podmienky platia pre regióny, a celý rozsah podmienok, ktoré sa v dotknutých regiónoch pri odporučenom použití vyskytnú. Pri plánovaní programu riadeného pokusu sa zohľadnia faktory, ako sú klimatické rozdiely medzi výrobný mi oblasťami, rozdiely vo výrobných metódach (napr. pole verzus skleník), vegetačné obdobia a typ formulá cií. Vo všeobecnosti sa pokusy robia najmenej počas dvoch vegetačných období, aby podmienky boli porov nateľné. Všetky výnimky sa podrobne zdôvodnia. Minimálne požiadavky na údaje platia, iba ak sú výrobné oblasti porovnateľné, najmä podnebie, technológie výroby a vegetačné obdobia. Za predpokladu, že všetky ostatné premenné faktory sú porovnateľné, urobí sa pri hlavných plodinách minimálne osem reprezentatív nych pokusov pre navrhovanú pestovateľskú plochu. Pri menej významných plodinách sa spravidla vyža dujú štyri pokusy reprezentatívne pre navrhovanú pestovateľskú plochu. Pri pozberovom ošetrení sa zásad ne vyžadujú najmenej štyri pokusy, ktoré sa prednostne uskutočnia s rôznymi kultivarmi v rôznych lokalitách. Séria pokusov sa uskutoční pre každú metódu aplikácie a každý typ uskladnenia, ak sa jedno značne neidentifikuje najhorší prípad reziduálnej situácie. Počet štúdií v každom vegetačnom období sa zní ži, ak sa preukáže nižšia hladina rezíduí v rastlinách alebo rastlinných produktoch, než je určená medza. Keď je v čase použitia prípravku prítomná významná časť plodiny určenej na konzum, správa o polovici ria dených pokusov obsahuje údaje preukazujúce účinok času na úroveň prítomného rezídua (štúdie rozpadu), pokiaľ sa nepreukáže, že pri navrhnutom spôsobe použitia prípravok na ochranu rastlín nemá žiadny vplyv na plodinu určenú na konzum. 6.4 Skrmovacia štúdia hospodárskych zvierat Účel testu Cieľom týchto testov je určiť rezíduum v produktoch živočíšneho pôvodu, ktoré je dôsledkom rezíduí po ošetrení krmiva alebo krmovín. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Skrmovacie štúdie sa vyžadujú, len ak – sa v plodinách alebo ich častiach (napríklad v odrezkoch, odpade zo spracovania) skrmovaných zvierata mi vyskytnú signifikantné rezíduá (0,1 mg/kg celkovej prijatej potravy okrem osobitných prípadov, na príklad pri akumulácii látky) a – štúdie metabolizmu naznačujú, že sa signifikantné rezíduá (0,01 mg/kg alebo viac, ako je stanovená me dza, ak je vyššia než 0,01 mg/kg) vyskytnú v ktoromkoľvek jedlom živočíšnom tkanive, pričom sa prihlia da na hladinu rezíduí v potenciálnom krmive prijatom pri jednoduchom spôsobe dávkovania. Strana 2096 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Predložia sa samostatné skrmovacie štúdie prežúvavcov produkujúcich mlieko alebo aj znáškovej hydiny. Ak je zo štúdií metabolizmu predkladaných podľa ustanovení bodu 6.2 zjavné, že metabolické cesty ošípa ných sú v porovnaní s prežúvavcami významne odlišné, vykoná sa štúdia s ošípanými, pokiaľ príjem ošípa ných je významný. Podmienky testu Vo všeobecnosti sa potrava podáva v troch dávkach (predpokladaný obsah rezíduí troj až päťnásobný a de saťnásobok očakávaného obsahu rezíduí). Pri stanovení jednorazovej dávky sa zostaví teoretická kŕmna dávka. 6.5 Účinky priemyselného spracovania a domáckej úpravy Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Rozhodnutie o potrebe vykonať testy spracovania závisí od – dôležitosti spracovaného produktu pre ľudskú alebo živočíšnu výživu, – obsahu rezíduí v rastline alebo produkte, ktorý sa z nej má vyrábať, – fyzikálnochemických vlastností látky alebo relevantných metabolitov a – pravdepodobnosti nálezu toxikologicky významných produktov degradácie po spracovaní rastliny alebo rastlinného produktu. Štúdie spracovania sa nevyžadujú pri výskyte nevýznamných alebo analyticky neurčiteľných rezíduí v rast line alebo rastlinnom produkte, ktorý by sa mal spracúvať, alebo keď je celkový teoreticky maximálny den ný príjem (TMDI) nižší než 10 % ADI. Štúdie spracovania sa spravidla nevyžadujú ani pri rastlinách alebo rastlinných výrobkoch konzumovaných väčšinou v surovom stave, okrem tých, ktoré majú nejedlé časti, ako napríklad citrusy, banány alebo kivi, pri ktorých sa môžu vyžadovať údaje o distribúcii rezíduí me dzi šupkou a dužinou. Za „signifikantné rezíduá“ sa všeobecne považujú rezíduá nad 0,1 mg/kg. Ak má lát ka znižujúca fytotoxicitu vysokú akútnu toxicitu alebo nízku hodnotu ADI, zváži sa vykonanie štúdií spra covania pre stanoviteľné rezíduá pod 0,1 mg/kg. Štúdie účinkov na charakter rezídua sa spravidla nevyžadujú, keď sa rastlina alebo rastlinný produkt spracúvajú len jednoduchými fyzikálnymi postupmi, bez zmeny teploty, napríklad umývaním, krájaním alebo lisovaním. 6.5.1 Účinky na charakter rezíduí Účel testu Cieľom týchto štúdií je určiť, či sa v surových produktoch počas spracovania netvoria produkty degradácie alebo reakcií, ktoré si vyžadujú samostatné posúdenie rizík. Podmienky testu V závislosti od hladiny a chemickej povahy rezídua v surovom tovare sa vyšetrí rad reprezentatívnych hyd rolytických situácií (simulujúcich relevantné operácie spracovania). Účinky inej technológie než hydrolýzy sa skúmajú, keď vlastnosti látky alebo metabolitov naznačujú, že v dôsledku jej procesov vzniknú toxikolo gicky významné produkty degradácie. 6.5.2 Účinky na hladiny rezíduí Účel testu Hlavným cieľom týchto testov je – určiť kvantitatívne rozdelenie rezíduí v rozličných poloproduktoch a koncových produktoch a odhadnúť faktory prenosu, – umožniť realistickejší odhad príjmu rezíduí s potravou. Podmienky testu Štúdie spracovania reprezentujú domácke spracovanie alebo skutočné priemyselné technológie. Na prvom stupni sa vykoná jadrová séria „bilančných štúdií“ reprezentatívnych pre spoločné postupy spracovania rastlín alebo rastlinných produktov s obsahom signifikantných rezíduí. Výber týchto reprezentatívnych procesov sa odôvodní. Technologické postupy použité v štúdiách spracovania zodpovedajú skutočným pod mienkam, ktoré sa vyskytujú v praxi. Zostaví sa bilancia, v ktorej je vykázaná hmotnostná bilancia rezíduí vo všetkých poloproduktoch a koncových produktoch. Pri návrhu bilancie sa rozlíšia všetky koncentrácie alebo úbytky rezíduí v jednotlivých produktoch a určia sa zodpovedajúce faktory prenosu. Ak sú spracova né rastlinné produkty dôležitou súčasťou výživy a ak „bilančná štúdia“ naznačuje, že môže dôjsť k vý znamnému prenosu rezíduí do spracovaných produktov, vykonajú sa tri „následné štúdie“, ktorými sa určí koncentrácia rezídua alebo faktory riedenia. 6.6 Rezíduá v následných plodinách Účel testu Cieľom týchto štúdií je umožniť vyhodnotenie možných rezíduí v následných plodinách. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa vyžaduje, ak údaje získané podľa bodu 7.1 ukazujú, že signifikantné rezíduá (> 10 % aplikovanej lát Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2097 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk ky vo forme celkovo nezmenenej látky a jej relevantných metabolitov alebo produktov degradácie) zostávajú v pôde alebo rastlinných materiáloch, ako je slama alebo organický materiál, až do výsevu alebo výsadby možnej následnej plodiny a môžu viesť v čase zberu k rezíduám nad stanovenou medzou v následnej plodi ne. Zváži sa charakter rezíduí v následnej plodine vrátane prinajmenšom teoretického odhadu hladiny tých to rezíduí. Ak sa nevylúči pravdepodobnosť rezíduí v následných plodinách, vykonajú sa štúdie metaboliz mu a distribúcie s nadväznými poľnými pokusmi. Testovacie podmienky Po vykonaní teoretického odhadu rezíduí v následných plodinách sa predkladajú všetky podrobnosti s úpl ným odôvodnením. Štúdie metabolizmu, štúdie distribúcie a poľné pokusy sa vykonajú na reprezentatív nych plodinách vybraných tak, aby predstavovali podmienky normálnej poľnohospodárskej praxe. 6.7 Navrhnuté najvyššie limity rezíduí (MRL) a definícia rezíduí Navrhnuté MRL sa podrobne odôvodnia vrátane uvedenia podrobností o použitej štatistickej analýze. Pri posudzovaní, ktoré zlúčeniny sa zahrnú do definície rezíduí, sa zváži toxikologická významnosť zlúčenín, pravdepodobné prítomné množstvá a využiteľnosť analytických metód navrhovaných na účely postregis tračnej kontroly a monitoringu. 6.8 Navrhované predzberové ochranné lehoty pre navrhované použitie alebo čakacie doby, alebo skladovacie doby v prípade pozberového použitia Návrhy obsahujú podrobné odôvodnenie. 6.9 Odhad možnej a skutočnej expozície potravou a inými cestami Výpočet realistickej prognózy príjmu cestou výživy sa uskutoční postupným približovaním k čoraz realistic kejšej predpovedi príjmu, pričom sa prihliadne k iným zdrojom pôsobenia, najmä rezíduí užitých liekov ale bo veterinárnych liečiv. 6.10 Zhrnutie a vyhodnotenie správania rezíduí Zhrnutie a vyhodnotenie obsahuje podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v kontexte relevant ných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení s osobitným poukázaním na riziká, ktoré môžu vzniknúť alebo skutočne vzniknú pre človeka a zvieratá, a na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť dátovej základ ne. Určí sa najmä toxikologický význam všetkých metabolitov v iných živočíchoch, ako sú cicavce. Priloží sa schéma metabolických ciest v rastlinách a zvieratách so stručným vysvetlením distribúcie a príslušných chemických zmien. 7. Osud a správanie sa v životnom prostredí 7.1 Osud a správanie sa v pôde Všetky príslušné informácie o typoch a vlastnostiach pôdy použitej pri výskumoch vrátane pH, obsahu or ganického uhlíka, kapacite výmeny katiónov, rozmiestnení veľkosti častíc a kapacite držania vody pri pF = 0 a pF = 2,5 sa opíšu v súlade s príslušným ISO alebo ostatnými medzinárodnými normami. Mikrobiálna biomasa druhov pôdy použitých v laboratórnych štúdiách rozkladu sa určí pred začiatkom a na konci štúdie. Počas všetkých laboratórnych štúdií pôdy sa odporúča používať čo najviac rovnakých druhov pôdy. Pri štúdii rozkladu alebo mobility sa použijú druhy pôdy, ktoré zastúpia škálu druhov pôdy ty pických pre viaceré regióny Slovenskej republiky, kde sa látka už používa, alebo sa jej použitie predvída, a také druhy pôdy, – ktoré pokrývajú škálu obsahu organického uhlíka, rozmiestnenia veľkosti častíc a pH hodnôt a – ktoré v prípadoch, že sa na základe ostatných informácií predpokladá, že rozklad alebo mobilita sú závis lé od pH (napr. hodnota rozpustnosti a hydrolýzy – odseky 2.7 a 2.8), tieto druhy pôdy budú pokrývať na sledujúce pH škály: – 4,5 až 5,5, – 6 až 7 a – 8 (približne). Vzorky použitých druhov pôdy musia byť čerstvo odobraté. Ak nemožno použiť čerstvé vzorky a použijú sa skladované vzorky pôdy, skladovanie sa vykoná dôkladne na obmedzené obdobie a za definovaných a opísa ných podmienok. Druhy pôdy uložené na dlhšie časové obdobia sa použijú iba pri štúdiách adsorpcie alebo desorpcie. Pôda vybraná na štúdie nesmie mať extrémne vlastnosti vzhľadom na také parametre, ako je napríklad roz miestnenie veľkosti častíc, obsah organického uhlíka a pH. Vzorky pôdy sa odoberajú podľa technickej nor my (Odoberanie vzoriek – Príručka pre odoberanie, narábanie a skladovanie pôdy určenej na zhodnotenie mikrobiálnych procesov v laboratóriu). Akákoľvek odchýlka sa opíše a zdôvodní. Poľné výskumy sa vykona jú v podmienkach čo najbližších normálnej poľnohospodárskej praxi pri škále typov pôdy a klimatických podmienok typických pre oblasť použitia. Poveternostné podmienky sa opíšu v prípadoch, ak sa vykonajú poľné výskumy. 7.1.1 Spôsob a rýchlosť degradácie Strana 2098 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 7.1.1.1 Spôsob degradácie Účel testu Získané údaje a informácie spolu s ostatnými príslušnými údajmi a informáciami postačujú na to, aby – identifikovali pomernú závažnosť obsiahnutých typov procesov (rovnováha medzi chemickým a biologic kým rozkladom), – identifikovali jednotlivé prítomné zložky, ktorých počet je hocikedy v čase merania väčší ako 10 % množ stva pridanej látky, vrátane neextrahovateľných rezíduí, – identifikovali tiež jednotlivé prítomné zložky, ktorých počet je menší ako 10 % množstva pridanej látky, – stanovili pomerné proporcie prítomných zložiek (rovnováha množstva) a – určili mieru daného pôdneho rezídua a ktoré druhy, pre ktoré látka nie je určená, sú alebo môžu byť vy stavené tomuto rezíduu. Kde sa nachádza poznámka o neextrahovateľných rezíduách, rozumejú sa nimi chemické látky pochádza júce z látok znižujúcich fytotoxicitu, použitých podľa správnej poľnohospodárskej praxe, ktoré nemožno ex trahovať spôsobmi, ktoré významnejšie nezmenia chemickú charakteristiku týchto rezíduí, neextrahova teľné rezíduá nie sú častice, ktoré sa cez metabolické cesty zavedú do prírodných produktov. 7.1.1.1.1 Aeróbna degradácia Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Cesta alebo cesty rozkladu sa opíšu vždy okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich látku vylučuje znečistenie pôdy. Podmienky testu Cesta alebo cesty rozkladu sa opíšu pre jeden druh pôdy. Dosiahnuté výsledky sa predložia vo forme sche matických výkresov, ktoré ukazujú predmetné dráhy, a vo forme grafov, ktoré ukazujú rozloženie produk tov označených rádioizotopmi vo funkciách času a funkciách – látky, – CO 2 , – prchavých zlúčenín iných než CO 2 , – jednotlivých identifikovaných výsledkov premeny, – neidentifikovaných extrahovateľných látok a – neextrahovateľných rezíduí v pôde. Skúmanie ciest rozkladu zahŕňa všetky kroky na určenie povahy a množstva neextrahovateľných rezíduí vytvorených po období 100 dní, keď prekročia 70 % aplikovanej dávky látky. Uplatnené postupy a metodiky sa vyberajú na základe jednotlivých prípadov. Zdôvodnenie sa poskytne v prípadoch, v ktorých obsiahnuté zlúčeniny nie sú popísané. Štúdia zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých úrovne neextrahovateľ ných rezíduí a CO 2 sú po kratšom období takej povahy, že sa spoľahlivo odvodia do 100 dní. Metodika testu SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov. 7.1.1.1.2 Doplnkové testy – Anaeróbna degradácia Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Štúdia anaeróbneho rozkladu sa predkladá, ak sa neodôvodní, že vystavenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látku anaeróbnym podmienkam je veľmi nepravdepodobné. Podmienky testu a metodika testu Uplatnia sa rovnaké ustanovenia uvedené v bode 7.1.1.1.1. – Pôdna fotolýza Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Štúdia pôdnej fotolýzy sa predkladá, ak sa neodôvodní, že usadzovanie látky na pôdnom povrchu je veľmi nepravdepodobné. Metodika testu SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov. 7.1.1.2 Rýchlosť degradácie 7.1.1.2.1 Laboratórne testy Účel testu Štúdie rozkladu v pôde poskytnú najlepšie odhady času potrebného na rozklad 50 % a 90 % (DT 50 lab a DT 90 lab) látky a príslušných metabolitov, výsledkov rozkladu a reakcií v laboratórnych podmienkach. – Aeróbna degradácia Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2099 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Miera rozkladu v pôde sa opíše vždy okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látku vylučuje znečistenie pôdy, ako napríklad použitie prípravku na sklado vané produkty alebo ošetrenie rán stromov. Podmienky testu Opíše sa miera aeróbneho rozkladu látky v troch typoch pôdy okrem údajov uvedených v bode 7.1.1.1.1. Na účely skúmania vplyvu teploty na rozklad sa vykoná jedna dodatočná štúdia pri teplote 10 oC na jednom z typov pôdy použitej pri štúdii rozkladu pri teplote 20 oC, až kým sa nedosiahne potvrdený výpočtový model spoločenstva pri extrapolácii rozkladových mier pri nízkej teplote. Štúdia trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých sa rozloží viac ako 90 % látky pred uplynutím tohto obdobia. Podobné štúdie na troch typoch pôdy sa opíšu pre všetky príslušné metabolity, výsledky rozkladu a reakcií, ktoré sa vyskytnú v pôde a ktoré kedykoľvek počas štúdií dosiahnu množstvo vyššie ako 10 % množstva pri danej látky, okrem prípadov, v ktorých sa ich hodnoty DT 50 určia z výsledkov výskumov rozkladu s použitím látky. Metodika testu SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov. – Anaeróbny rozklad Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Miera anaeróbneho rozkladu látky sa opíše v prípadoch, v ktorých sa podľa bodu 7.1.1.1.2 vykoná anaerób na štúdia. Podmienky testu Miera anaeróbneho rozkladu látky sa vykoná v pôde použitej pri anaeróbnej štúdii vykonanej podľa bodu 7.1.1.1.2. Štúdia zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých sa rozloží viac ako 90 % látky pred uplynutím tohto obdobia. Podobné výskumy na jeden typ pôdy sa opíšu pre všetky príslušné metabolity, vý sledky rozkladu a reakcií, ktoré sa vyskytnú v pôde a ktoré kedykoľvek počas štúdie dosiahnu množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej látky, okrem prípadov, v ktorých sa ich hodnoty DT 50 určia z výsledkov štúdie rozkladu s použitím látky. Testovacia príručka SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov. 7.1.1.2.2 Poľné štúdie – Štúdie rozptylu v pôde Účel testu Štúdie rozptylu v pôde poskytnú odhady času potrebného na rozptyl 50 % a 90 % (DT 50 f a DT 90 f) látky v poľ ných podmienkach. Opíšu sa informácie o príslušných metabolitoch a výsledkoch rozkladu a reakcií. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa vykoná v takých podmienkach, v ktorých DT 50 lab zistený pri teplote 20 oC a pri obsahu vlhkosti v pô de vo vzťahu k pF hodnote medzi 2 až 2,5 (sací tlak) je viac ako 60 dní. Ak sú prípravky na ochranu rastlín obsahujúce látku určené na použitie v chladných podnebných podmien kach, vykonajú sa testy, pri ktorých DT 50 lab zistené pri 10 oC a pri obsahu vlhkosti pôdy vo vzťahu k pF hod note 2 až 2,5 (sací tlak) presahuje 90 dní. Podmienky testu Jednotlivé štúdie so súborom reprezentatívnych vzoriek pôd (zvyčajne štyri rôzne typy) sa vykonávajú do vtedy, kým sa rozptýli > 90 % aplikovaného množstva. Štúdia trvá najviac 24 mesiacov. Metodika testu SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov. – Štúdie rezíduí v pôde Účel testu Štúdie rezíduí v pôde poskytnú odhady hladín rezíduí pri zbere alebo v čase sejby alebo výsadby následných plodín osevného postupu. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Štúdie rezíduí v pôde sa opíšu v prípadoch, v ktorých DT 50 lab je väčší ako jedna tretina obdobia medzi apli káciou a zberom úrody, a v prípadoch, v ktorých je možná absorpcia následnou plodinou, okrem prípadov, v ktorých sa rezíduá pri sejbe alebo výseve ďalšej plodiny spoľahlivo odhadnú z údajov štúdií rozptylu v pôde alebo v ktorých sa odôvodní skutočnosť, že tieto rezíduá nie sú fytotoxické, alebo nezanechávajú neprijateľ né rezíduá v následných plodinách. Strana 2100 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Podmienky testu Jednotlivé štúdie trvajú až do zberu alebo sejby ďalšej plodiny, iba ak sa rozptýlilo > 90 % aplikovaného množstva. Testovacia príručka SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov. – Štúdie akumulácie v pôde Účel testov Testy poskytnú dostatočné údaje na vyhodnotenie možnosti akumulácie rezíduí látky a príslušných meta bolitov a výsledkov rozkladu a reakcií. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje V prípadoch, v ktorých sa na základe štúdií rozptylu v pôde zistí, že DT 90 f > jeden rok a v ktorých sa predpo kladá opakovaná aplikácia v tej istej sezóne rastu alebo v nasledujúcich rokoch, sa vyšetrí možnosť akumu lácie rezíduí v pôde a úroveň, pri ktorej sa dosiahne najvyššia koncentrácia, okrem prípadov, v ktorých sa spoľahlivé informácie získajú použitím výpočtového modelu alebo iného vhodného posúdenia. Podmienky testu Dlhodobé poľné štúdie sa vykonajú na dvoch príslušných druhoch pôdy a zahŕňajú viacnásobnú aplikáciu. 7.1.2 Adsorpcia a desorpcia Účel testu Získané údaje a informácie spolu s ďalšími príslušnými údajmi a informáciami postačujú na stanovenie ab sorpčného koeficientu látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Štúdie sa predkladajú vždy okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich látku vylučujú znečistenie pôdy. Podmienky testu Štúdie látky sa predkladajú pre štyri typy pôdy. Podobné štúdie na najmenej troch typoch pôdy sa predkla dajú pre všetky príslušné metabolity a výsledky rozkladu a reakcií, ktoré pri štúdiách rozkladu v pôde do siahnu množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej látky. Metodika testu OECD metóda 106. 7.1.3 Mobilita v pôde 7.1.3.1 Test vyplavovania na kolónach Účel testu Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a presakovacieho potenciálu látky, príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Štúdie na štyroch druhoch pôdy sa vykonajú tam, kde sa pri absorpčných a desorpčných štúdiách stanove ných v bode 7.1.2 nezískajú spoľahlivé hodnoty absorpčného koeficientu. Metodika testu SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov. 7.1.3.2 Vyplavovanie pretrvávajúcich rezíduí na kolónach Účel testu Test poskytne dostatočné údaje na odhad mobility a priepustného potenciálu príslušných metabolitov a vý sledkov rozkladu a reakcií. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Štúdie sa vykonajú okrem prípadov, v ktorých – povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich látku zabraňujú znečisteniu pôdy, alebo – sa podľa bodu 7.1.2 alebo 7.1.3.1 vykonala osobitná štúdia na metabolity a výsledky rozkladu a reakcií. Podmienky testu Obdobie starnutia sa zistí z preskúmania rozkladových vzorov látky a metabolitov s cieľom ubezpečenia sa, že v čase priesaku je prítomná príslušná škála metabolitov. Metodika testu SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov. Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2101 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 7.1.3.3 Lyzimetrické testy alebo testy pôdneho priesaku Účel testu Test poskytne údaje o – mobilite v pôde, – potenciáli priesaku do podzemných vôd, – potenciálnom rozšírení v pôde. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Na základe posudku odborného pracoviska sa rozhodne, či sa vykonajú lyzimetrické testy alebo testy pôd neho priesaku vzhľadom na výsledky štúdií rozkladu a ostatných štúdií mobility v pôde a predpovedanej en vironmentálnej koncentrácii v podzemných vodách (PEC GW ) vypočítanej v súlade s ustanoveniami bodu 9. Druhy a podmienky štúdie, ktoré sa vykonajú, sa prerokujú s príslušným odborným pracoviskom. Podmienky testu Štúdie zahŕňajú skutočné najhoršie prípadové situácie, zohľadňujúc typy pôdy, podnebné podmienky, mie ru aplikácie, frekvenciu a obdobia aplikácie. Voda presakujúca z pôdnych stĺpcov sa analyzuje vo vhodných intervaloch, pričom rezíduá v rastlinnom materiáli sa určia pri zbere úrody. Pri ukončovaní experimentálnej práce sa určia rezíduá v pôdnom profile, prinajmenšom v piatich vrstvách. Predchádza sa prechodnému odoberaniu vzoriek, keďže odstránenie rastlín (okrem odstránenia s cieľom zberu úrody podľa zvyčajnej poľnohospodárskej praxe) a pôdna mriežka majú vplyv na priesakové procesy. Zrážky, teplota pôdy a vzdu chu sa zaznamenajú v pravidelných intervaloch, najmenej týždenne. – Lyzimetrické testy Podmienky testu Lyzimetre musia byť minimálne 100 cm hlboké; maximálna hĺbka je 130 cm. Pôdna mriežka sa nesmie na rušiť. Teplota pôdy sa rovná teplote na poli. Dodatočné zavlažovanie sa zabezpečí, ak je to potrebné na za bezpečenie optimálneho rastu rastlín a na zabezpečenie kvality infiltrovanej vody zodpovedajúcej tej z ob lastí, pre ktoré sa žiada o registráciu. Keď sa z poľnohospodárskych dôvodov pôda naruší počas štúdie, nesmie sa narušiť hlbšie ako 25 cm. – Vyplavovanie v poľných podmienkach Podmienky testu Predložia sa informácie o hladine podzemnej vody na pokusných poliach. Ak sa počas testu spozoruje pras kanie pôdy, toto praskanie sa podrobne opíše. Metodika testu SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov. 7.2 Osud a správanie sa vo vode a vzduchu Účel testu Získané informácie a údaje spolu s ostatnými poskytnutými informáciami a údajmi postačujú na určenie alebo na odhad – pretrvania látky vo vodných systémoch (spodné sedimenty a voda vrátane suspendovaných častíc), – rozsah rizika, ktorému sú vystavené voda, organizmy, sedimenty a ovzdušie, – potenciál znečistenia povrchových vôd a podzemných vôd. 7.2.1 Dráha a miera rozkladu vo vodných systémoch, ak nie sú obsiahnuté v bode 2.9 Účel testu Získané údaje a informácie spolu s ostatnými príslušnými údajmi a informáciami postačujú na to, aby umožnili – identifikovať príslušnú závažnosť obsiahnutých typov procesov (rovnováha medzi chemickým a biologic kým rozkladom), – identifikovať jednotlivé prítomné zložky, – stanoviť príslušné proporcie prítomných zložiek a ich rozmiestnenie vo vode vrátane suspendovaných častíc a sedimentov a – aby sa určilo dané rezíduum a ktoré necielené druhy sú alebo môžu byť vystavené tejto látke. 7.2.1.1 Hydrolytická degradácia Okolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test na hydrolytickú degradáciu Test sa vždy vykoná pre príslušné metabolity a výsledky rozkladu a reakcií, ktoré kedykoľvek počas merania dosiahnu množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej látky, ak nie sú z testov vykonaných v súlade s bo dom 2.9.1 dostupné dostatočné informácie o ich rozklade. Podmienky testu a metodika testu Uplatnia sa rovnaké ustanovenia ako v bode 2.9.1. Strana 2102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 7.2.1.2 Fotochemická degradácia Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa vykoná vždy pre príslušné metabolity a výsledky rozkladu a reakcií, ktoré kedykoľvek počas merania dosiahnu množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej látky, ak nie sú z testu vykonaného v súlade s bodmi 2.9.2 a 2.9.3 dostupné dostatočné informácie o ich rozklade. Podmienky testu a metodika testu Uplatnia sa rovnaké ustanovenia ako v bodoch 2.9.2 a 2.9.3. 7.2.1.3 Biologická degradácia 7.2.1.3.1 „Ľahká biologická odbúrateľnosť“ Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa vykoná vždy. Metodika testu Použije sa test v súlade s osobitným predpisom.2) 7.2.1.3.2 Testy voda/sediment Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa vykoná, ak nemožno odôvodniť, že nenastane znečistenie povrchových vôd. Metodika testu SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov. 7.2.1.4 Degradácia v nasýtenej zóne Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Miera premeny látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií v nasýtených oblastiach po skytnú užitočné informácie o osude týchto látok v podzemných vodách. Podmienky testu Posudok odborného pracoviska sa vyžaduje na rozhodnutie, či sú tieto informácie potrebné. Pred vykona ním týchto testov žiadateľ požiada príslušné odborné pracovisko o súhlas vzhľadom na takýto druh testu. 7.2.2 Spôsob a rýchlosť degradácie v ovzduší, ak nie je obsiahnutá v bode 2.10 7.3 Definícia rezídua Na základe chemického zloženia rezíduí nachádzajúcich sa v pôde, vode a ovzduší a vyplývajúcich z použitia alebo navrhnutého použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látku sa predloží návrh na definí ciu rezídua vzhľadom na zistené úrovne a aj na ich toxický a environmentálny význam. 7.4 Údaje získané z pozorovania Opíšu sa dostupné a z pozorovania získané údaje o osude a správaní sa látky a príslušných metabolitov a výsledkov z rozkladu a reakcií. 8. Ekotoxikologické štúdie 8.1 Účinky na vtáky 8.1.1 Akútna orálna toxicita Účel testu Test poskytne hodnoty LD 50 , letálnu prahovú dávku, časové priebehy odpovede a zotavenia a hodnotu hla diny bez pozorovateľného účinku (NOEL) a zahŕňa relevantné makroskopické patologické nálezy. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Možné účinky na vtáctvo sa skúmajú, ak látka znižujúca fytotoxicitu nie je určená výlučne na používanie v uzavretých priestoroch. Podmienky testu Určí sa akútna orálna toxicita pre prepelice (japonská prepelica – Coturnix coturnix japonica alebo prepelica viržinská – Colinus virginianus) alebo pre kačicu divú (Anas platyrhynchos). Najvyššia dávka použitá pri skúškach nesmie prevýšiť 2 000 mg/kg telesnej hmotnosti. Metodika testu SETAC – Postup pri posudzovaní stavu životného prostredia a ekotoxicity pesticídov. 8.1.2 Krátkodobá toxicita pri podávaní v krmivách Účel testu Test poskytne údaje o účinkoch krátkodobej toxicity po prijatí potravy (hodnoty LC 50 najnižšiu letálnu kon Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2103 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk centráciu (LLC), podľa možnosti koncentrácie bez pozorovateľného účinku (NOEC), časový priebeh odpove de a zotavenia) a zahŕňa relevantné makroskopické patologické nálezy. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Toxicita (päťdňová) pri požití látky sa skúša vždy na jednom druhu vtákov, pokiaľ sa nerobí štúdia podľa ustanovenia bodu 8.1.3. Ak sa akútna orálna hodnota NOEL rovná 500 mg/kg telesnej hmotnosti alebo ak je krátkodobá NOEC nižšia ako 50 mg/kg potravy, test sa vykoná na ďalšom druhu. Podmienky testu Prvým testovacím druhom, na ktorom sa test vykoná, je prepelica alebo kačica divá. Ak sa testuje i na ďal šom druhu, nesmie byť príbuzný s prvým testovaným druhom. Metodika testu Test sa vykoná metódou OECD 205. 8.1.3 Subchronická toxicita a reprodukcia Účel testu Test poskytne údaje o účinkoch subchronickej toxicity a reprodukčnej toxicity látky na vtáky. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Subchronická a reprodukčná toxicita látky na vtáky sa skúma, ak sa nepreukáže, že pokračujúce alebo opakované vystavenie dospelých vtákov alebo hniezdisk počas párenia jej pôsobeniu je nepravdepodobné. Metodika testu Test sa vykoná metódou OECD 206. 8.2 Účinky na vodné organizmy Údaje o testoch podľa bodov 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 sa predkladajú pre každú látku. Tieto údaje sa vyžadujú na klasifikáciu látky podľa osobitného predpisu.3) Predkladané údaje sú podporované analytickými údajmi o koncentráciách testovanej látky v testovanom médiu. 8.2.1 Akútna toxicita pre ryby Účel testu Test poskytne údaje o akútnej toxicite (LC 50 ) a podrobnosti o pozorovaných účinkoch. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa vykoná vždy. Podmienky testu Akútna toxicita látky sa určuje pre pstruha dúhového (Oncorhynchus mykiss) a teplovodné druhy rýb. Ak sa vykonajú skúšky s metabolitmi a produktmi degradácie alebo reakcie, na skúšky sa použije druh, ktorý je citlivejší než oba druhy, na ktorých sa skúšala látka. Metodika testu Test sa vykoná v súlade s osobitným predpisom.2) 8.2.2 Chronická toxicita pre ryby Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test chronickej toxicity sa vypracuje, ak sa nepreukáže, že pokračujúce alebo opakované pôsobenie na ryby je nepravdepodobné, alebo ak nie je k dispozícii vhodný test mikrokozmu alebo mezokozmu. O tom, ktorý test sa vykoná, rozhodne odborné pracovisko. Najmä pri látkach, ktorých prejavy vyvolávajú osobitné obavy (v súvislosti s toxicitou látky pre ryby alebo ohľadne jej možného pôsobenia na ne), sa vyža duje súhlas príslušného odborného pracoviska s druhom testu, ktorý sa má vykonať. Test toxicity na vývo jových štádiách rýb je vhodný, ak je hodnota faktora biokoncentrácie (BCF) v rozmedzí od 100 do 1 000 ale bo ak je koncentrácia látky EC 50 < 0,1 mg/l. Test životného cyklu rýb je vhodný v prípadoch, ak – faktor biokoncentrácie je väčší ako 1 000 a odbúranie látky počas 14-dňovej fázy vylučovania je nižšie ako 95 %, alebo – látka je vo vode alebo v sedimente stabilná (DT 90 > 100 dní). Test chronickej toxicity na mladých rybách sa nerobí, ak sa robil test toxicity na vývojových štádiách rýb alebo test životného cyklu rýb; rovnako sa nerobí test na vývojových štádiách rýb, ak sa robil test životného cyklu rýb. Strana 2104 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 8.2.2.1 Test chronickej toxicity na mladých rybách Účel testu Test poskytne údaje o účinkoch na rast, prahovú hladinu letálnych účinkov a pozorovaných účinkov, NOEC a podrobnosti o pozorovaných účinkoch. Podmienky testu Test sa robí na mladých pstruhoch dúhových po ich 28-dňovom vystavení pôsobeniu látky. Predkladajú sa údaje o účinkoch na rast a správanie zvierat. 8.2.2.2 Skúška toxicity na vývojových štádiách rýb Účel testu Test poskytne údaje o účinkoch na vývoj, rast a správanie, NOEC a podrobnosti o pozorovaných účinkoch na vývojových štádiách rýb. Metodika testu Test sa vykoná metódou OECD 210. 8.2.2.3 Test životného cyklu rýb Účel testu Test poskytne údaje o účinkoch na reprodukciu rodičovskej generácie a životaschopnosti potomstva. Podmienky testu Test sa vykoná na základe predchádzajúceho súhlasu príslušného odborného pracoviska s druhom testu a podmienkami, za ktorých sa vykoná. 8.2.3 Biokoncentrácia rýb Účel testu Test poskytne faktory ustálenej biokoncentrácie, konštanty rýchlosti absorpcie a konštanty rýchlosti vylu čovania, ktoré sa vypočítajú pre každú skúšobnú látku a významné medze spoľahlivosti. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Biokoncentračný potenciál látok, metabolitov a produktov degradácie a reakcie náchylných na štiepenie do tukových tkanív (napr. log p ow ≥ 3 – pozri bod 2.8 alebo príslušné údaje o biokoncentrácii), sa preskúma a uvedie, ak sa nepreukáže, že expozícia, ktorá by viedla k biokoncentrácii, je nepravdepodobná. Metodika testu Test sa vykoná metódou OECD 305E. 8.2.4 Akútna toxicita na vodné bezstavovce. Účel testu Test poskytne údaje o 24-hodinovej a 48-hodinovej akútnej toxicite látky vyjadrenej strednou hodnotou účinnej koncentrácie (EC 50 ) na znehybnenie a najvyššej možnej koncentrácie, ktorá ešte znehybnenie ne spôsobí. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Akútna toxicita sa určí vždy pre dafnie (prednostne druh Daphnia magna). Ak sú látky znižujúce fytotoxici tu, určené na priame použitie v povrchových vodách, predložia sa doplňujúce údaje najmenej o jednom predstaviteľovi z každej z týchto skupín: vodný hmyz, vodné kôrovce (druh, ktorý nie je príbuzný s druhom Daphnia) a vodné ulitníky. Metodika testu Test sa vykoná podľa osobitného predpisu.2) 8.2.5 Chronická toxicita pri vodných bezstavovcoch Účel testu Test poskytne hodnoty EC 50 pre účinky, ako je znehybnenie a reprodukcia, a najvyššiu koncentráciu, ktorá ešte nemá za následok účinky na mortalitu alebo reprodukciu (NOEC) a podrobnosti o pozorovaných účin koch. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test na dafniách a na najmenej jednom reprezentantovi vodného hmyzu a vodných ulitníkov sa vykoná, ak sa nepreukáže, že pokračujúce alebo opakované vystavenie pôsobeniu je nepravdepodobné. Podmienky testu Test s dafniami trvá 21 dní. Metodika testu Skúška sa vykoná metódou OECD 202 časť II. Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2105 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 8.2.6 Účinky na rast rias Účel testu Test poskytne hodnoty EC 50 pre rast a rýchlosť rastu, hodnoty NOEC a podrobnosti o pozorovaných účin koch. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Možné účinky látok na rast rias sa uvedú vždy. Pri herbicídoch sa vykoná test na druhom druhu z odlišnej taxonomickej skupiny. Podmienky testu Test sa vykoná podľa osobitného predpisu.2) 8.2.7 Účinky na organizmy sedimentov Účel testu Testom sa merajú účinky na prežitie a vývoj (vrátane účinkov na rojenie dospelých foriem čeľade Chirono mus), príslušné hodnoty EC 50 a hodnoty NOEC. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak z informácií o osude a správaní v životnom prostredí vyžadovaných podľa bodu 7 vyplýva, že látka prenik ne do sedimentov povrchových vôd a bude v nich zotrvávať, rozhodne o potrebe vykonať test akútnej alebo chronickej toxicity sedimentov odborné pracovisko. Pri odbornom posúdení sa zváži, či účinky na bezsta vovce sedimentov sú podobné pri porovnaní s údajmi o toxicite pri vodných bezstavovcoch podľa bodov 8.2.4 a 8.2.5 s predpovedanými úrovňami látok v sedimente na základe údajov podľa bodu 9. Podmienky testu Test sa vykoná na základe predchádzajúceho súhlasu príslušného odborného pracoviska s druhom testu a podmienkami, za ktorých sa vykoná. 8.2.8 Vodné rastliny Test na vodných rastlinách sa vykoná pre herbicídy. Test sa vykoná na základe predchádzajúceho súhlasu príslušného odborného pracoviska s druhom testu a podmienkami, za ktorých sa vykoná. 8.3 Účinok na článkonožce 8.3.1 Včely 8.3.1.1 Akútna toxicita Účel testu Test poskytne hodnotu LD 50 látky na akútnu orálnu a kontaktnú expozíciu. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Zistí sa možný účinok na včely okrem prípadov, keď sa prípravky obsahujúce látku používajú výhradne v si tuáciách, keď pravdepodobne nebudú pôsobiť na včely, najmä na – skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, – úpravu osiva nesystémovým prípravkom, – nesystémové prípravky na ošetrovanie pôdy, – máčanie rastlín a cibúľ nesystémovým prípravkom, – ošetrenie rán a liečebné ošetrenie, – návnady pre hlodavce, – použitie v skleníkoch bez opeľovačov. Metodika testu Test sa vykoná podľa metodiky EPPO 170. 8.3.1.2 Kŕmna skúška na včeľom plode Účel testu Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín pre larvy medonosných včiel. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa vykoná, keď látka môže pôsobiť ako regulátor vývoja, ak sa nepreukáže, že vystavenie včelieho plodu jej pôsobeniu je nepravdepodobné. Metodika testu Test sa vykoná metódou ICPBR (napr. P. A. Oomen, A. de Riujter a J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides, Bulletin EPPO, zväzok 22, s. 613 až 616, 1992.) Strana 2106 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 8.3.2 Iné článkonožce Účel testu Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity (mortalitu a subletálne účinky) látky na vy braté druhy článkonožcov. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Vyšetria sa účinky na necielené suchozemské článkonožce (napr. predátorov alebo parazitoidy škodlivých organizmov). Informácie získané o týchto druhoch sa využijú na uvedenie potenciálnej toxicity na iné necie lené druhy udomácnené v tom istom prostredí. Tieto informácie sú predpísané pre všetky látky okrem prí padov, keď prípravky obsahujúce látku sú určené na výhradné použitie v situáciách, keď necielené článko nožce nie sú vystavené ich pôsobeniu, najmä na – skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, – ošetrenie rán a liečebné ošetrenie, – návnady pre hlodavce. Podmienky testu Test sa najprv vykoná v laboratóriu na umelom substráte (t. j. na sklenej platni alebo kremičitom piesku), pokiaľ sa nepriaznivé účinky priamo nepredvídajú na základe iných testov. V týchto prípadoch sa použijú realistickejšie substráty. Testy sa vykonajú na dvoch štandardných citlivých druhoch, parazitoidných a predátorských roztočoch (napr. Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri). Okrem toho sa vyšetria ešte dva ďalšie druhy relevantné z hľadiska zamýšľaného použitia látky. Keď boli účinky zistené na druhoch, ktoré sú relevantné z hľadiska navrhovaného použitia výrobku, ďalšie skúšky sa vykonajú v rozšírenom laboratórnom rozsahu alebo v roz sahu poľného mini testu. Výber relevantných skúšobných druhov zodpovedá návrhom uvedeným v usmer ňujúcom dokumente SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. Skúšky sa vykonajú s množstvami, ktoré zodpovedajú najvyššiemu množstvu odpo ručenému na aplikáciu v poľných podmienkach. Metodika testu Testy sa vykonajú podľa vhodných metodík, ktoré spĺňajú aspoň testované požiadavky uvedené v dokumen te SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthro pods. 8.4 Účinky na dážďovky 8.4.1 Akútna toxicita Účel testu Test poskytne hodnotu LC 50 látky na dážďovky, najvyššiu koncentráciu, ktorá ešte nespôsobí mortalitu, a najnižšiu koncentráciu, ktorá spôsobí mortalitu 100 %; okrem toho zahŕňa pozorované účinky na morfo lógiu a správanie. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Účinky na dážďovky sa vyšetrujú, keď sa prípravky obsahujúce látku aplikujú na pôdu, alebo môžu pôdu kontaminovať. Metodika testu Test sa vykoná v súlade s osobitným predpisom.2) 8.4.2 Subletálne účinky Účel testu Test poskytne hodnotu NOEC a účinky na rast, reprodukciu a správanie. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak sa s ohľadom na navrhovaný spôsob použitia prípravkov obsahujúcich látku alebo vzhľadom na stav a správanie v pôde (DT 90 > 100 dní) predpokladá pokračujúce alebo opakované vystavenie dážďoviek pôso beniu látky alebo významných množstiev metabolitov, alebo produktov degradácie, alebo reakcií, rozhodne o potrebe vykonania subletálnej skúšky odborné pracovisko. Podmienky testu Test sa vykoná na Eisenia foetida. 8.5 Účinky na necielené pôdne mikroorganizmy Účel testu Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie účinku látky na mikrobiálnu aktivitu v pôde s ohľadom na premenu dusíka a mineralizáciu uhlíka. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2107 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Test sa vykoná, keď sa prípravky obsahujúce látku aplikujú na pôdu alebo v podmienkach praktického po užívania môžu pôdu kontaminovať. Ak je látka určená na použitie v prípravkoch na sterilizáciu pôdy, na vrhnú sa testy tak, aby umožnili merať rýchlosť zotavenia po ošetrení. Podmienky testu Použije sa čerstvo odobratá ornica. Stanovištia, z ktorých sa ornica odoberá, nesmú byť v priebehu pred chádzajúcich dvoch rokov ošetrené žiadnou látkou, ktorá by mohla inak než prechodným spôsobom pod statne zmeniť rozmanitosť a veľkosť prítomných mikrobiálnych populácií. Metodika testu SETAC – Postup pri posudzovaní stavu životného prostredia a ekotoxicity pesticídov 8.6 Účinky na iné pravdepodobne ohrozené necielené organizmy (flóry a fauny) Predloží sa súhrn dostupných údajov z predchádzajúcich skúšok využitých na posúdenie biologickej aktivi ty a na zistenie rozsahu dávkovania, pozitívneho alebo negatívneho, ktorý môže poskytovať informácie o možných účinkoch na iné necielené druhy flóry i fauny spolu s kritickým posúdením ich významnosti, po kiaľ ide o možný účinok na necielené druhy. 8.7 Účinky na biologické metódy čistenia odpadových vôd Účinky na biologické metódy čistenia odpadových vôd sa zisťujú, keď prípravky na ochranu rastlín obsahu júce látku môžu nepriaznivo ovplyvniť čistiarne odpadových vôd. 9. Zhrnutie a vyhodnotenie bodov 7 a 8 10. Návrhy vrátane zdôvodnenia návrhov klasifikácie a označovania látky podľa osobitného predpisu4) Výstražné symboly Označenia nebezpečenstva Špecifikácia príslušných viet označujúcich špecifické riziko (R-vety) Označenie na bezpečné používanie (S-vety) ČASŤ J Dokumentačný súbor údajov pre farbivá, ktoré sa môžu pred aplikáciou pridávať k prípravkom na ochranu rastlín 1. Identita farbiva Predkladajú sa údaje v rozsahu časti I bodu 1. 2. Ak farbivo nie je schválené na používanie v potravinách, toxikologické štúdie v rozsahu časti I bodu 5 ČASŤ K Dokumentačný súbor údajov pre prípravky na ošetrovanie rán rastlín a pre prípravky na úpravu vzhľadu rastlín 1. Zloženie prípravku vypracované podľa časti D bodu 1.4 2. Podniková norma Súčasťou materiálu je aj špecifikácia prípravku, v ktorej sú uvedené výrobcom garantované paramet re prípravku. 3. Typ formulácie prípravku podľa Katalógu typov formulácií pesticídov a medzinárodného kódového systému podľa Medzinárodného združenia národných asociácií výrobcov pesticídov – technická mo nografia č. 2, 5. vydanie, 2002 4. Spôsob aplikácie prípravku 5. Druh a typ obalu Strana 2108 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk ČASŤ L Hodnotenie vplyvu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku na necielené druhy 1. Hodnotenie možného negatívneho rizika prípravkov určených na ochranu rastlín pre zvieratá, vodné organizmy, včely, užitočný hmyz, ako aj na ochranu podzemnej, povrchovej vody a zdrojov pitnej vo dy Pred rozhodnutím o registrácii prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku sa vyhodnotením doku mentačného súboru údajov (časti A až K) preukazuje, že takýto prípravok na ochranu rastlín alebo iný prí pravok (ďalej len „prípravok“) použitý za obvyklých podmienok nemá žiadny neprijateľný vplyv na necielené druhy. 1.1 Na účely odborného a kvalifikovaného posúdenia možného rizika prípravkov na necielené druhy sa vykoná va hodnotenie negatívneho dopadu a rizika prípravkov na a) domáce, hospodárske a voľne žijúce zvieratá a vtáky a iné necielené druhy vyšších organizmov (plazy, su chozemské bezstavovce), b) vodné organizmy [všetky druhy rýb vrátane hospodársky významných druhov, vodné bezstavovce (na príklad rak obyčajný, korýtko rybničné), dafnie a iný zooplanktón a iné organizmy žijúce v sedimentoch vôd], fytoplanktón a vyššie vodné rastliny, c) včely [včela medonosná (Apis mellifera L.)] a samotárske včely a iný užitočný hmyz (necielené článkonož ce dôležité na udržanie rovnováhy v ekosystéme – čmeliaky, lienky a iné druhy hmyzu), d) vodné zdroje (ktorákoľvek časť obehu vody v prírode, kde sa podzemná, povrchová alebo podpovrchová voda nachádza v technicky a ekonomicky využiteľnej forme – vodný tok, vodná nádrž, jazero, štrkovisko, prameň, studňa, vrt). 1.2 Hodnotenie rizika prípravkov pre zvieratá sa vykonáva na základe a) žiadateľom predložených úplných dokumentačných súborov údajov o účinnej látke alebo o účinných or ganizmoch v prípravku a o prípravku podľa osobitného predpisu,5) b) výsledkov testov, ak sú potrebné, c) informácií z toxikologických databáz. 1.3 V odbornom posudku na základe výsledkov hodnotenia rizika prípravkov pre zvieratá sa uvedie jedno z označení uvedených v bode 2. 1.4 Hodnotenie rizika prípravkov pre vodné organizmy sa vykonáva na základe a) žiadateľom predložených dokumentačných súborov údajov o účinnej látke alebo o účinných organiz moch v prípravku a o prípravku podľa osobitného predpisu,5) b) výsledkov testov, ak sú potrebné, c) informácií z toxikologických databáz. 1.5 V odbornom posudku sa na základe výsledkov hodnotenia rizika prípravkov pre vodné organizmy uvedie jedno z označení uvedených v bode 2. 1.6 Hodnotenie rizika prípravkov pre včely a užitočný hmyz sa vykonáva na základe a) žiadateľom predloženého úplného dokumentačného súboru údajov o účinnej látke alebo o účinných or ganizmoch v prípravku a o prípravku podľa osobitného predpisu,5) b) výsledkov testov, ak sú potrebné, c) informácií z toxikologických databáz. 1.7 V odbornom posudku sa na základe výsledkov hodnotenia rizika prípravkov pre včely a užitočný hmyz uve die jedno z označení uvedených v bode 2. 1.8 Hodnotenie účinku prípravkov na vodné zdroje sa vykonáva na základe a) žiadateľom predloženého úplného dokumentačného súboru údajov o účinnej látke alebo o účinných or ganizmoch v prípravku a o prípravku podľa osobitného predpisu,5) b) výsledkov testov, ak sú potrebné, c) informácií z toxikologických databáz. 1.9 V odbornom posudku sa na základe výsledkov hodnotenia účinku prípravkov na vodné zdroje uvedú odpo rúčané postupy manipulácie s prípravkom v danom prostredí a uvedie sa jedno z označení uvedených v bo de 2. Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2109 5) Príloha č. 1 k nariadeniu vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na dokumentačný súbor údajov účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín a jednotné zásady na odborné posudzovanie a registráciu prípravkov na ochra nu rastlín. www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 2. Označovanie prípravkov z hľadiska ich rizík pre zvieratá, vodné organizmy, včely, užitočný hmyz a vodné zdroje na účely ich bezpečného používania Na účely bezpečného používania sa prípravky na základe hodnotenia podľa bodu 1 označujú takto: 2.1 Označovanie prípravkov z hľadiska ochrany zvierat (okrem vtákov) Z 1: Pre domáce, hospodárske a voľne žijúce zvieratá zvlášť nebezpečný osobitne pre prežúvavce, ak hod nota LD 50 prípravku je pre prežúvavcov menšia ako 10 mg. kg-1 ž. hm. Z 2: Pre domáce, hospodárske a voľne žijúce zvieratá osobitne nebezpečný, ak hodnota LD 50 prípravku je pre zvieratá menšia ako 10 mg. kg-1 ž. hm. Z 3: Pre domáce, hospodárske a voľne žijúce zvieratá nebezpečný, ak hodnota LD 50 prípravku je pre zviera tá v rozsahu od 10 do 100 mg. kg-1 ž. hm. Z 4: Riziko vyplývajúce z použitia prípravku pri dodržaní predpísanej dávky alebo koncentrácie je pre do máce, hospodárske a voľne žijúce zvieratá relatívne prijateľné, ak hodnota LD 50 prípravku je pre zvie ratá nad 100 mg. kg-1 ž. hm. 2.2 Označovanie prípravkov z hľadiska ochrany vtákov Vt 1: Prípravok je pre vtáky jedovatý, ak hodnota LD 50 prípravku je pre vtákov menšia ako 10 mg. kg-1 ž. hm. Vt 2: Morené osivo je pre vtáky jedovaté, ak je morené osivo toxické v dávkach, ktoré sú schopné jednotlivé druhy vtákov prijať (osobitne rastlinožravé vtáky – herbivora). Vt 3: Prípravok je pre vtáky jedovatý, nesmie byť voľne dostupný vtákom ako potrava (posudzuje sa morené osivo a rodenticídy). Vt 4: Prípravok je pre vtáky škodlivý i pri neprekročení predpísanej dávky alebo koncentrácie, ak hodnota LD 50 prípravku je pre vtákov v rozsahu od 10 do 100 mg. kg-1 ž. hm. Vt 5: Riziko vyplývajúce z použitia prípravku pri dodržaní predpísanej dávky alebo koncentrácie je pre vtáky prijateľné pri nepresiahnutí predpísanej dávky alebo koncentrácie, ak hodnota LD 50 prípravku je pre vtákov nad 100 mg. kg-1 ž. hm. 2.3 Označovanie prípravkov z hľadiska ochrany vodných organizmov Vo 1: Pre ryby a ostatné vodné živočíchy mimoriadne jedovatý, ak hodnota LC 50 prípravku je pre vodné živo číchy menšia ako 1 mg. l-1. Vo 2: Pre ryby a ostatné vodné živočíchy jedovatý, ak hodnota LC 50 prípravku je pre vodné živočíchy v rozme dzí od 1 do 10 mg. l-1. Vo 3: Pre ryby a ostatné vodné živočíchy slabo jedovatý, ak hodnota LC 50 prípravku je pre vodné živočíchy v rozmedzí od 10 do 100 mg. l-1. Vo 4: Riziko vyplývajúce z použitia prípravku pri dodržaní predpísanej dávky alebo koncentrácie je pre ryby a ostatné vodné živočíchy prijateľné, ak hodnota LC 50 prípravku je pre vodné živočíchy väčšia ako 100 mg. l-1. 2.4 Označovanie prípravkov z hľadiska ochrany včiel Vč 1: Prípravok pre včely jedovatý, ak hodnota HQ prípravku je vyššia ako 2 500. Vč 2: Prípravok pre včely škodlivý, ak hodnota HQ prípravku je v rozsahu 50 – 2 500. Vč 3: Prípravok pre včely s prijateľným rizikom pri dodržaní predpísanej dávky alebo koncentrácie, ak hod nota HQ je menšia ako 50. 2.5 Označovanie prípravkov z hľadiska ochrany vodných zdrojov PHO1 až PHO5 sú označené opatrenia na ochranu zdrojov pitnej vody a ďalšie obmedzenia vo vzťahu k vod ným zdrojom. 2.6 Označovanie prípravkov z hľadiska užitočných článkonožcov okrem včiel Vč 1: Prípravok je jedovatý pre populácie ..*). Vč 2: Prípravok je škodlivý pre populácie ... ...*). Vč 3: Prípravok je pre populácie ...*) s prijateľným rizikom. 3. Ochrana včiel, zvierat, vodných organizmov a zdrojov pitnej vody pri používaní prípravkov Tento bod ustanovuje opatrenia na zabezpečenie ochrany včiel, zvierat a vodných organizmov pri používaní prípravkov na ošetrovanie poľnohospodárskych plodín, stromov, krov a okrasných rastlín. 3.1 Ochrana včiel 3.1.1 Prípravok pre včely nebezpečný je prípravok, ktorý Slovenské centrum poľnohospodárskeho výskumu, Ústav včelárstva, Liptovský Hrádok, pri registrácii označil ako škodlivý pre včely (Š) alebo ako jedovatý pre včely (J). 3.1.2 Prípravky, ktoré sú pre včely jedovaté (J), sa nepoužijú: a) na kvitnúcich porastoch navštevovaných včelami, Strana 2110 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 *) Uvedie sa druh užitočného článkonožca alebo vyššia systematická jednotka týchto článkonožcov. www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk b) na stromoch, kroch a iných rastlinách v čase kvetu, pri výskyte medovice alebo mimokvetového nektáru, ktoré sú navštevované včelami, c) leteckou aplikáciou. 3.1.3 Prípravky, ktoré sú pre včely škodlivé (Š), a) sa nepoužijú v dobe letu včiel 1. na kvitnúcich porastoch navštevovaných včelami, 2. na stromoch, kroch a iných rastlinách v čase kvetu, pri výskyte medovice alebo mimokvetového nek táru, ktoré sú navštevované včelami, 3. leteckou aplikáciou na pozemkoch, ponad ktoré smeruje hromadný let včiel za zdrojom znášky, b) sa aplikujú po ukončení letu včiel, najneskôr do 23 hodín príslušného dňa. 3.1.4 Priemerný počet kvitnúcich rastlín vrátane kvitnúcich burín v porastoch sa zisťuje v pásoch 1 m širokých a 100 m dlhých, a to na plochách do 10 ha na 5 miestach a na plochách nad 10 ha na 10 miestach. Ak sú podstatné rozdiely v kvitnutí niektorej časti porastu, posudzuje sa táto časť samostatne. Za kvitnúce stro my a kry sa považujú aj stromy a kry navštevované včelami pri výskyte medovice alebo mimokvetového nek táru. 3.1.5 Prípravky pre včely jedovaté a pre včely škodlivé možno použiť počas denného letu včiel v okruhu 100 m oko lo trvalého stanovišťa včelstiev len so súhlasom včelára. Stanovište včelstiev, ak nie je v zastavanej časti obce, sa označí žltým rovnostranným trojuholníkom s dĺžkou strany 1 m v horizontálnej polohe. 3.1.6 Prípravky pre včely jedovaté možno použiť len v takej vzdialenosti od kvitnúcich porastov, kvitnúcich stro mov a krov navštevovaných včelami alebo od stanovišťa včelstiev, ktorá pri spôsobe použitia prípravku a mechanizačného prostriedku, pri sile a smere vetra zaručuje, že včely neprídu do styku s použitými prí pravkami. Pri použití prípravkov škodlivých pre včely sa vzdialenosť dodrží, ak sa použijú v čase letu včiel. 3.1.7 Na porastoch pod kvitnúcimi stromami možno použiť a) prípravky pre včely jedovaté len takým spôsobom, ktorý vylučuje zanesenie týchto prípravkov na kvety stromov, b) prípravky škodlivé pre včely len takým spôsobom, ktorý vylučuje ich zanesenie na kvety stromov v čase letu včiel. 3.1.8 Body 1 – 5 sa nevzťahujú na použitie pre včely jedovatých a pre včely škodlivých prípravkov v uzatvorených priestoroch, ak sú zabezpečené pred včelami. 3.1.9 Ochrana včiel pri leteckej aplikácii prípravkov Začiatok leteckého ošetrenia porastu sa vyhlasuje spôsobom v mieste obvyklým, najneskôr do 18.00 h predchádzajúceho dňa, v ktorom sa ošetrenie vykoná. Pri leteckom ošetrení porastu sa stanovište včelstiev označí žltým rovnostranným trojuholníkom s dĺžkou strany 1 m v horizontálnej polohe, ak včelstvá nie sú umiestnené v zastavanej časti obce. Letecké ošetrenie porastov sa nevykoná na pozemkoch, cez ktoré sme ruje hromadný let včiel za zdrojom znášky pozorovateľný zo zeme sluchom a zrakom. Prípravok pre včely škodlivý alebo biocídny prípravok možno letecky aplikovať, iba ak a) je to nevyhnutné z dôvodu výskytu škodlivých organizmov a nemožno použiť iný, pre včely neškodlivý prípravok, b) je zabezpečené, že takou aplikáciou nebudú zasiahnuté včelstvá, dráhy letu včiel za znáškou a porasty navštevované včelami, c) o tejto aplikácii boli preukázateľne predtým informovaní chovatelia včiel, ktorých včelstvá môžu byť v dô sledku leteckej aplikácie poškodené a ktorí boli preukázateľne informovaní aj užívateľmi pozemkov o pri jatých opatreniach na ochranu včiel. 3.2 Ochrana zvierat 3.2.1 Prípravok nebezpečný a zvlášť nebezpečný pre zvieratá je prípravok, ktorý Národné referenčné laborató rium Univerzity veterinárskeho lekárstva v Košiciach (ďalej len „referenčné laboratórium“) pri registrácii označilo ako jedovatý (T), veľmi jedovatý (T+) a jedovatý osobitne pre prežúvavce (JP). 3.2.2 Prípravky, ktoré sú klasifikované ako jedovaté a veľmi jedovaté, sa nepoužijú vo zverniciach, v bažantni ciach a rezerváciách pre zver okrem prípravkov, ktorých podmienky použitia určí referenčné laboratórium. 3.2.3 Opatrenia na ochranu zvierat pri používaní jedovatých a veľmi jedovatých prípravkov spočívajú a) vo vypudení zvierat z pozemku, ktoré majú byť ošetrené, tesne pred použitím prípravku, b) v zabránení priameho zásahu zvierat pri aplikácii prípravku, c) v zabráneniu prístupu zvierat na ošetrené pozemky dostupnými a ekonomicky únosnými prostriedka mi, napríklad plašiče zvierat, elektrické ohrady, minimálne počas ošetrenia prípravkom, d) v dodržaní technologických postupov a ochrannej doby prípravku najmä pri ošetrení krmív a pastvín. 3.2.4 Veľmi jedovaté a jedovaté prípravky pre zvieratá sa nepoužijú v čase liahnutia vtákov a rodenia zvierat na tých pozemkoch, kde liahnutie a rodenie prebieha, a ani v blízkosti bažantníc, zverníc a rezervácií. Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2111 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 3.3 Ochrana rýb a ostatných vodných živočíchov 3.3.1 Prípravok nebezpečný a zvlášť nebezpečný pre vodné živočíchy je prípravok, ktorý referenčné laboratórium pri registrácii označilo ako jedovatý (Vo 2) a mimoriadne jedovatý (Vo 1). 3.3.2 Prípravky klasifikované ako mimoriadne jedovaté (Vo 1) a jedovaté (Vo 2) pre vodné organizmy sa nepoužijú vo vodných ekosystémoch a v mokradiach. 3.3.3 Prípravky klasifikované ako mimoriadne jedovaté a jedovaté pre vodné organizmy sa aplikujú letecky len tak, aby nezasiahli hladiny stojacich alebo tečúcich vôd. 3.3.4 Podmienky, za ktorých možno letecky aplikovať prípravky mimoriadne jedovaté pre vodné organizmy pri mi moriadnych udalostiach (napríklad kalamity v lesoch, kalamitný výskyt komárov, hraboša poľného), určuje referenčné laboratórium. K žiadosti o výnimku použiť pre leteckú aplikáciu pri mimoriadnych udalostiach prípravok, ktorý nie je uvedený v zozname povolených prípravkov na leteckú aplikáciu, sa vyjadruje refe renčné laboratórium a Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky. 3.4 Ochrana zdrojov pitnej vody V 1. pásme hygienickej ochrany sú z použitia vylúčené všetky prípravky. V ostatných ochranných pásmach je použitie prípravkov na ochranu rastlín upravené takto v zmysle obmedzenia podľa uvedených indexov: PHO1 Prípravky sú vylúčené z použitia vo vnútornej časti 2. pásma hygienickej ochrany zdrojov podzemných i po vrchových vôd (ak nie je v konkrétnych prípadoch 2. pásmo hygienickej ochrany rozdelené na vnútornú a vonkajšiu časť, platí zákaz pre celé 2. pásmo). PHO2 Prípravky sú vylúčené z použitia vo vnútornej časti 2. pásma hygienickej ochrany zdrojov podzemných vôd (ak nie je v konkrétnych prípadoch 2. pásmo hygienickej ochrany rozdelené na vnútornú a vonkajšiu časť, platí zákaz pre celé 2. pásmo). Vo vnútornej časti 2. pásma hygienickej ochrany povrchových vodných zdro jov možno prípravky použiť za týchto podmienok: a) prípravky sa nesmú použiť, ak sa do 24 hodín očakávajú dažďové zrážky, b) nesmú sa použiť vo vnútornej časti 2. pásma hygienickej ochrany povrchového zdroja vôd, ktorý slúži priamo na odber vodárňami, c) prípravky možno použiť vo vnútornej časti 2. pásma hygienickej ochrany povrchových vôd, ak sa dodrží 50 m široký neošetrený pás smerom k vodnému toku alebo 10 m smerom k najbližšiemu odvodňovacie mu kanálu a ak sa z ošetrenia prípravkami vylúčia svahovité pozemky (nad 15o), kde je riziko splavova nia týchto prípravkov do povrchových vôd, d) v oblasti použitia herbicídov sa zabezpečí zvýšený dohľad, prípadne sledovanie rezíduí v indikovaných prípadoch, e) dôsledne sa prihliada na rozsah zaburinenia a na nevyhnutnosť ošetrenia daných pozemkov. PHO3 Prípravky sú vylúčené z použitia vo vnútornej časti 2. pásma hygienickej ochrany zdrojov podzemných vôd. Ak nie je 2. pásmo hygienickej ochrany rozdelené na vnútornú a vonkajšiu časť, platí obmedzenie pre celé 2. pásmo. PHO4 Prípravky sú vylúčené z použitia vo vnútornej časti 2. pásma hygienickej ochrany zdrojov podzemných a po vrchových vôd. Ak nie je toto pásmo rozdelené na vnútornú a vonkajšiu časť, sú vylúčené z použitia v celom 2. pásme hygienickej ochrany. Prípravky sa neaplikujú v blízkosti miest zásobovaných studničnou vodou (posudzuje miestne príslušný vodohospodársky orgán). PHO5 Prípravky sú vylúčené z použitia z celého 2. pásma hygienickej ochrany zdrojov podzemných a povrcho vých vôd a z 3. pásma hygienickej ochrany vodárenských nádrží. Prípravky sa tiež neaplikujú v blízkosti miest zásobovaných studničnou vodou (posudzuje miestne príslušný vodohospodársky orgán). Prípravky sa nepoužijú na pozemkoch určených na pestovanie surovín (vrátane krmív), ktoré budú použité na výrobu detskej výživy. Aplikáciu možno podľa daných miestnych podmienok povoliť v dávke na dolnej hranici. Apli kácia sa nepovolí na pozemkoch, ktoré sú spádované k vodným tokom a vodným nádržiam. Strana 2112 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Príloha č. 2 k vyhláške č. 256/2008 Z. z. Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2113 VZOR ŽIADOS O REGISTRÁCIU PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN ALEBO INÉHO PRÍPRAVKU Application for authorisation of plant protection product or other product K žiadosti prikladám (Data attached to the application): Sprievodný list objas ujúci okolnosti podania žiadosti (Letter clarifying the circumstances of the application) Dokumentáciu v rozsahu požadovanom kontrolným ústavom Documentation as required by the Controlling Institute Návrh etikety prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku v dvoch kópiách (Proposal for label in two copies) Návrh etikety prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku v elektronickej verzii (Electronic proposal for label) Etiketu prípravku na ochranu rastlín registrovaného v inej krajine (Plant protection product label authorised in foreign country) Vo vytla enej forme (In hard copy) MSDS prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku v slovenskom jazyku v jednej kópii (Copy of plant protection product MSDS in Slovak language) V elektronickej verzii (In electronic version) MSDS ú innej látky/ú inných látok (Copy of active substance(s) MSDS) MSDS formulantov (Copy of co-formulants MSDS) Súhlas vlastníka dokumenta ného súboru údajov na jeho využitie ( alej len „LoA“) (“Letter of access”) Súhlas držite a registrácie prípravku na ochranu rastlín vo ve kospotrebite skom balení (Approval of registration holder ) Overený výpis z obchodného registra držite a registrácie v slovenskom jazyku (pri spolo nosti z eskej republiky sa akceptuje aj výpis v eskom jazyku) (Verified national business register of approval holder in Slovak language) Overený výpis z obchodného registra právneho zástupcu v Slovenskej republike (Verified national business register of representative in Slovak republic) Vzorky prípravkov a ich (technických) ú inných látok [Samples of the plant protection products and the active (technical) substances] Posudok odborného pracoviska: (Expert opinions) Národné referen né laboratórium ÚVL Košice (National Reference Laboratory for Pesticides of the University of Veterinary Medicine Košice) Slovenský hydrometeorologický ústav (Slovak Hydrometeorological institute) Výskumný ústav vodného hospodárstva (Water research institute) Slovenské centrum po nohospodárskeho výskumu, ÚV , Liptovský Hrádok (Slovak Agriculture Research Centre, Apiculture department Liptovský Hrádok) Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (Public Health authority of the Slovak republic) SKTC 106 Rovinka (Technical and testing institute SKTC 106 Rovinka) Kolok v hodnote (Administration fee) Iné (opíšte): (Other – please describe) www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Strana 2114 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 Základné informácie (Basic information) B1. Podrobnosti o prípravku na ochranu rastlín alebo inom prípravku (Details of product) Potvrdenie o formálnej úplnosti vydané kontrolným ústavom d a: (Confirmation for formal completeness check issued on date) Názov prípravku, ktorý chcete registrova v SR (Name of the product to be authorised in SR) Typ formulácie (Formulation type) Názov (name) Obsah (content) Ú inná látka (Active substance ) Výrobca prípravku (Manufacturer of the product ) B2. Podrobnosti o spolo nostiach (Details of all companies involved in application) Žiadate (Applicant) Držite registrácie (v prípade zmeny držite a registrácie uvies nového držite a registrácie) (Approval holder – in case of change of approval holder give new holder) Kontaktná osoba poverená zastupovaním žiadate a /držite a registrácie (meno, telefón, e-mail) (Person to contact authorised to act in name of applicant/approval holder – Phone, Fax, E-mail) Sem nalepi kolok Place for admin fee www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2115 Identifika né íslo/ (pre žiadate a aj držite a reg.) (Applicant’s and approval holder’s Company identification number) DI : I DPH Objednávate 1) Žiadate (len ak je iný ako držite registrácie) (Applicant – if different from approval holder) Držite registrácie (Approval holder) B3. Vyhlásenie žiadate a (Applicant’s Declaration) SVOJÍM PODPISOM POTVRDZUJEM PRAVDIVOS , SPRÁVNOS A ÚPLNOS PREDKLADANÝCH ÚDAJOV I confirm that the information given in this application form is true to the best of my knowledge, information and belief. Dátum: (Date ) Podpis a odtla ok pe iatky: (Signature and stamp) 1) Náklady kontrolného ústavu fakturova komu/indicate who shall be invoiced. www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Strana 2116 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 P o d ro b n o st i o p rí p ra vk u n a o ch ra n u r as tl ín a le b o i n o m p rí p ra vk u (P ro du ct a nd u se d et ai ls ) C 1. T ec h n ic k á šp ec if ik ác ia ú in n ej l át k y [T ec hn ic al s pe ci fic at io n( s) o f a ct iv e su bs ta nc e( s) ] B ež n ý n áz o v ú in n ej l át k y (C om m on n am e of a ct iv e su bs ta nc e) V ýr o b ca ú in n ej l át k y (M an uf ac tu re r of a ct iv e su bs ta nc e (n am e an d ad dr es s) C h em ic k ý n áz o v zl o žk y (C A / IU P A C ) (C he m ic al n am e of s ub st an ce ) C A S ís lo O b sa h , g / k g , g / l (u ve te m in . is to tu ú in ne j lá tk y) (c on te nt ) C h em ic k á št ru k tú ra (c he m ic al s tr uc tu re ) C h em ic k á sk u p in a (c he m ic al g ro up ) is tá ú in n á lá tk a: (p ur e ac tiv e su bs ta nc e) m in im um N e is to ty (i m pu rit ie s) : C A S ís lo O b sa h , g / k g , g / l (u ve te m ax . o bs ah n e is to ty ) (m ax . c on te nt ) C h em ic k á št ru k tú ra (c he m ic al s tr uc tu re ) M o le k u lo vý vz o re c (m ol ec ul ar fo rm ul a) U p o zo rn en ie ! P re p rí p ra vo k n a o ch ra n u r as tl ín a le b o i n ý p rí p ra vo k s v ia ce rý m i ú in n ým i lá tk am i m u sí b y š p ec if ik ác ia p re d lo že n á p re k až d ú z n ic h . (F or m or e th an 1 a .s in th e fo rm ul at io n, th is s ec tio n m us t b e re pe at ed .) www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2117 C 2. P o d ro b n o st i o z lo že n í p rí p ra vk u n a o ch ra n u r as tl ín a le b o i n o m p rí p ra vk u (F or m ul at io n de ta ils ) (a ) T yp f o rm u lá ci e p o d a k at al ó g u t yp o v fo rm u lá ci í p es ti cí d o v a m ed zi n ár o d n éh o k ó d o vé h o s ys té m u (p od a M ed zi ná ro dn éh o zd ru že ni a ná ro dn ýc h as oc iá ci í v ýr ob co v pe st ic íd ov – te ch ni ck á m on og ra fia . 2 , 5 . v yd an ie , 2 00 2) (F or m ul at io n ty pe a cc or di ng to C ro p Li fe I nt er na tio na l 2 00 2, T ec hn ic al m on og ra ph N o 2, 5 th e di tio n) P o d ro b n é zl o že n ie p rí p ra vk u n a o ch ra n u r as tl ín (F or m ul at io n de ta ils ) O b sa h (C on te nt ) C h em ic k ý n áz o v ú in n ej l át k y a fo rm u la n to v (C A /I U PA C ) (N am e of a ct iv e su bs ta nc e an d al l t he fo rm ul an ts ) C A S / C o lo u r In d ex / E C ( E L IN C S / E IN E C S ) D o d áv at e (S up pl ie r) O b ch o d n ý n áz o v (T ra de n am e) F u n k ci a (F un ct io n) g .k g 1 / g .l 1 % w / w , % w / v Po d a FA O (A cc or di ng to F A O ) T o le ra n n é li m it y ú in n ej l át k y vo f o rm u lá ci i (li m its o f a ct iv e su bs ta nc e in fo rm ul ar io n) Sk ut o né (P ro po se d) R el at ív n a h u st o ta f o rm u lá ci e (r el at iv e de ns ity ) www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Strana 2118 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 C3. Vlastníctvo údajov (Data ownership) Vlastníctvo dokumentácie pre ú innú látku (Ownership of data on active substance(s)) Názov ú innej látky (Name of the active substance) Výrobca ú innej látky – adresa (Manufacturer of active substance – address) Vlastník dokumenta ného súboru údajov o ú innej látke (Owner(s) of data for active substance) Predloženie LoA – A/N (uve te podrobnosti) [Access letters submitted? Y/N (Give details)] Vlastníctvo dokumentácie o prípravku na ochranu rastlín (Ownership of data on product/formulation) Vlastník dokumenta ného súboru údajov o prípravku (Owner(s) of data for the product) Predloženie LoA – A/N (uve te podrobnosti) [Access letters submitted? Y/N (Give details)] C4. Údaje o obaloch (Packaging details) Druh obalového materiálu (kind of package) Typ obal. materiálu (type of package material) Typ uzáveru (kind of stopper) Obsah (content) C5. Údaje o použití (Details of product use) Funkcia prípravku na ochranu rastlín (napr. fungicíd) Function (e.g. agricultural fungicide) VYBER ZO ZOZNAMU www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2119 T ab u k a sp rá vn ej p o n o h o sp o d ár sk ej p rá x e – r o zs ah p o u ži ti a p o tv rd en ý Ú K S Ú P o m (G oo d A gr ic ul tu ra l P ra ct ic e ta bl e us es c on fir m ed b y U K SU P) 1 Pl od in a/ po už iti e (C ro ps /u se s) 2 Po už iti e (v o né /u za vr et é pr ie st or y) (O ut do or /p ro te ct ed ) 3 C ie ov ý šk od liv ý or ga ni zm us (T ar ge t p es t/ w ee d/ di se as e) 4 M ax im ál na je dn or az ov á dá vk a pr íp ra vk u a ú in ne j l át ky [M ax im um in di vi du al . d os e (p ro du ct a nd a ct iv e eq ui va le nt s) ] 5 M ax im ál na c el ko vá d áv ka p ríp ra vk u a ú in ne j l át ky [M ax im um to ta l d os e (p ro du ct a nd a ct iv e eq ui va le nt s) ] 6 M ax im ál ne m no žs tv o ap lik ác ií (M ax im um n o. o f ap pl ic at io ns ) 7 R o né o bd ob ie p ou ži tia [S ea so n of u se (e .g . A ug us t N ov em be r) ] 8 N aj sk or ši a ap lik ác ia (E ar lie st ti m e of a pp lic at io n) 9 N aj ne sk or ši a ap lik ác ia [L at es t t im e of a pp lic at io n (P H I or la te st g ro w th s ta ge )] 10 In te rv al m ed zi a pl ik ác ia m i ( In te rv al b et w ee n ap pl ic at io ns ) 11 Sp ôs ob a pl ik ác ie (M et ho d of a pp lic at io n) 12 M no žs tv o vo dy l/ ha (m in /m ax ) [ W at er v ol um es (m in ./ m ax . l itr es/ ha )] 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Strana 2120 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 C 6. Z o zn am p re d lo že n ýc h š tú d ií (D et ai ls o f s ub m itt ed d at a) B o d p rí lo h y / O E C D (A nn ex P oi nt / O E C D d at a po in t) A u to r št ú d ie (A ut ho r) R o k (Y ea r) N áz o v (T itl e) P ô vo d [S ou rc e (w he re d iff er en t f ro m c om pa ny )] S p o lo n o s , ís lo š tú d ie (C om pa ny , R ep or t N o. ) S ta tu s G L P , G E P [G LP o r G E P st at us (w he re r el ev an t) ] P u b li k o va n é, a le b o n ie ? (P ub lis he d or U np ub lis he d) S ta n o ve n ie o ch ra n y ú d aj o v Á n o / N ie (D at a pr ot ec tio n cl ai m ed Y /N ) V la st n ík ú d aj o v (D at a ow ne r) www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Príloha č. 3 k vyhláške č. 256/2008 Z. z. Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2121 VZOR ŽIADOS O VZÁJOMNÉ UZNÁVANIE REGISTRÁCIE Application for mutual recognition K žiadosti prikladám (Data attached to the application): Sprievodný list objas ujúci okolnosti podania žiadosti (Letter clarifying circumstances of application) Kópiu rozhodnutia o registrácii prípravku na ochranu rastlín, o ktorého uznávanie sa žiada, a jeho úradný preklad do slovenského jazyka s výnimkou rozhodnutia v eskom jazyku (Copy of approval of mutually recognized product except label in Czech language) Návrh etikety prípravku na ochranu rastlín, s ktorou sa bude prípravok predáva v SR (dve kópie) (Proposal for label in two copies) Návrh etikety prípravku na ochranu rastlín, s ktorou sa bude prípravok predáva v SR v elektronickej verzii (Electronic proposal for label) Etiketu prípravku v originálnom jazyku a jej úradný preklad do slovenského jazyka s výnimkou etikety v eskom jazyku (Plant protection product label authorised in foreign country anditsofficial translation into Slovak language except label in Czech language) Vo vytla enej forme (In hard copy) MSDS prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku v slovenskom jazyku v jednej kópii (Copy of plant protection product MSDS in Slovak language) V elektronickej verzii (In electronic version) Dokumentáciu v rozsahu požadovanom kontrolným ústavom (Necessary documentation) Doklad potvrdzujúci schválenie obalov, v ktorých sa prípravok na ochranu rastlín uvádza na trh, a ozna enie prípravku, ktorý je predmetom konania (A document to prove the approval of cantainers and labelling of the product) Doklad o klasifikácii prípravku na ochranu rastlín, priradení R/S viet a výstražných symbolov (A document on the proposed hazard calssification, risk and safety phrases and warning signs of the given product) Doklad o tom, že maximálny limit rezíduí pre ú innú látku (ú inné látky), ktoré prípravok obsahuje, bol stanovený v lenskom štáte, v ktorom je použitie registrované, alebo Komisiou v súlade s predpismi Európskych spolo enstiev (A document to prove that MRL´s have been established in Member State or in accordance with relevant regulations by the European Comunities) Vyhlásenie, že technický materiál a formula ná úprava prípravku sú rovnaké ako tie, na základe ktorých bolo v príslušnom lenskom štáte vydané rozhodnutie o registrácii (A statement that techn. material and formulaiotn of product are identical with those on the basis of which the decision on approval was issued in the said Member State) Spracovanú porovnate nos pôdno-klimatických podmienok (Comparability of soil and climate conditions compiling in documentation) Doklad o tom, že pri registrácii prípravku sa postupovalo v súlade s jednotnými zásadami pod a prílohy . VI smernice Rady 91/414/EHS, ak táto informácia nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii (Proof of authorisation of product according to uniform principles – Annex VI of Council Directive 91/414/EEC – if this information is missing in approval) Overený výpis z obchodného registra držite a registrácie v slovenskom jazyku (pri spolo nosti z eskej republiky sa akceptuje aj výpis v eskom jazyku) (Verified national business register of approval holder in Slovak language) Overený výpis z obchodného registra právneho zástupcu na Slovensku (Verified national business register of representative in Slovak republic) Vzorky prípravkov a ich (technických) ú inných látok [Samples of the plant protection products and the active (technical) substances] Kolok v hodnote (Administration fee) www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Strana 2122 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 K žiadosti prikladám (Data attached to the application): Iné (opíšte): (Other – please describe) www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2123 Základné informácie (Basic information) B1. Podrobnosti o prípravku na ochranu rastlín alebo inom prípravku (Details of product) Potvrdenie o formálnej úplnosti vydané kontrolným ústavom d a: (Confirmation for formal completeness check issued on date) Názov prípravku, ktorý chcete registrova v SR1) (Name of the product to be authorised in SR) Názov prípravku, ako je registrovaný štáte EHS (Name of the product authorised in member state) Názov štátu EHS, kde je prípravok registrovaný (Member state where the product is authorized) Typ formulácie (Formulation type) Názov (name) Obsah (content) Ú inná látka (Active substance ) Výrobca prípravku (Manufacturer of the product ) Registra né íslo v SR (Authorisation number – SR) Registra né íslo v EHP2) (Authorisation number – EEA) Ak ide o registrovaný prípravok3) [Slovak registration number (if existing product)] B2. Podrobnosti o spolo nostiach (Details of all companies involved in application) Žiadate (Applicant) 1) Názov prípravku, ktorý bude registrovaný vzájomným uznávaním, alebo prípravku, ku ktorému sa žiada registrácia použitia vzájomným uznávaním/give the name of the product to be authorised via mutual recognition or of the product to which authorisation of a new use is applied for via mutual recognition. 2) Ak ide o vzájomné uznávanie/in the case of mutual recognition. 3) Ak ide o vzájomné uznávanie použitia/in the case of mutual recognition of a new use. Sem nalepi kolok Place for admin fee www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Strana 2124 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 Držite registrácie (v prípade zmeny držite a registrácie uvies nového držite a registrácie) (Approval holder – in case of change of approval holder give new holder) Kontaktná osoba poverená zastupovaním žiadate a /držite a registrácie (meno, telefón, e-mail) (Person to contact authorised to act in name of applicant/approval holder – Phone, Fax, E-mail) Identifika né íslo žiadate a a držite a registrácie ( Applicant’s and approval holder’s Company identification number) DI : I DPH Objednávate 4) Žiadate (len ak je iný ako držite registrácie) (Applicant – if different from approval holder) Držite registrácie (Approval holder) B3. Vyhlásenie žiadate a (Applicant’s Declaration) SVOJÍM PODPISOM POTVRDZUJEM PRAVDIVOS , SPRÁVNOS A ÚPLNOS PREDKLADANÝCH ÚDAJOV I confirm that the information given in this application form is true to the best of my knowledge, information and belief. Dátum: (Date ) Podpis a odtla ok pe iatky: (Signature and stamp) 4) Náklady kontrolného ústavu fakturova komu/indicate who shall be invoiced. www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2125 C3. Vlastníctvo údajov (Data ownership) Vlastníctvo dokumentácie pre ú innú látku (Ownership of data on active substance(s)) Názov ú innej látky (Name of the active substance) Výrobca ú innej látky – adresa (Manufacturer of the active substance – address) Vlastník dokumenta ného súboru údajov o ú innej látke (Owner(s) of data for active substance) Predloženie LoA – A/N (uve te podrobnosti) [Access letters submitted? Y/N (Give details] Vlastníctvo dokumentácie o prípravku na ochranu rastlín (Ownership of data on product/formulation) Vlastník dokumenta ného súboru údajov o prípravku (Owner(s) of data for product) Predloženie LoA – A/N (uve te podrobnosti) [Access letters submitted? Y/N (Give details)] C4. Údaje o obaloch (Packaging details) Druh obalového materiálu (kind of package) Typ obal. materiálu (type of package material) Typ uzáveru (kind of stopper) Obsah (content) C5. Údaje o použití (Details of product use) Funkcia prípravku na ochranu rastlín (napr. fungicíd) Function (e.g. agricultural fungicide) VYBER ZO ZOZNAMU www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Strana 2126 Zbierka zákonov č. 256/2008 Čiastka 102 T ab u k a sp rá vn ej p o n o h o sp o d ár sk ej p rá x e p re r eg is tr ác iu v zá jo m n ým u zn áv an ím (G oo d A gr ic ul tu ra l P ra ct ic e ta bl e fo r m ut ua l r ec og ni tio n) 1 Pl od in a/ po už iti e (C ro ps /u se s) 2 Po už iti e (v o né /u za vr et é pr ie st or y) (O ut do or /p ro te ct ed ) 3 C ie ov ý šk od liv ý or ga ni zm us (T ar ge t p es t/ w ee d/ di se as e) 4 M ax im ál na je dn or az ov á dá vk a pr íp ra vk u a ú in ne j l át ky [M ax im um in di vi du al . d os e (p ro du ct a nd a ct iv e eq ui va le nt s) ] 5 M ax im ál na c el ko vá d áv ka p ríp ra vk u a ú in ne j l át ky [M ax im um to ta l d os e (p ro du ct a nd a ct iv e eq ui va le nt s) ] 6 M ax im ál ne m no žs tv o ap lik ác ií (M ax im um n o. o f ap pl ic at io ns ) 7 R o né o bd ob ie p ou ži tia [S ea so n of u se (e .g . A ug us t N ov em be r) ] 8 N aj sk or ši a ap lik ác ia (E ar lie st ti m e of a pp lic at io n) 9 N aj ne sk or ši a ap lik ác ia [L at es t t im e of a pp lic at io n (P H I or la te st g ro w th s ta ge )] 10 In te rv al m ed zi a pl ik ác ia m i ( In te rv al b et w ee n ap pl ic at io ns ) 11 Sp ôs ob a pl ik ác ie (M et ho d of a pp lic at io n) 12 M no žs tv o vo dy l/ ha (m in /m ax ) [ W at er v ol um es (m in ./ m ax . l itr es/ ha )] 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk Čiastka 102 Zbierka zákonov č. 256/2008 Strana 2127 VZOR ŽIADOS O PREBA OVANIE PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN ALEBO INÉHO PRÍPRAVKU Žiadate (meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo) Identifika né íslo Názov prípravku a registra né íslo ve kospotrebite ského balenia Typ formulácie Držite registrácie ve kospotrebite ského balenia (meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo) Výrobca prípravku (formulácie) (meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo) Ú inná látka Obsah Balenie (ve kos /obsah a typ obalového materiálu) 1. 2. 3. 4. Prílohy: 1. odborný posudok ÚVZ a Národného referen ného laboratória ÚVL, 2. odborný posudok SCPV – Ústav v elárstva, Liptovský Hrádok, 3. expertízny posudok TSÚP SKTC-106, 4. text etikety (v dvoch vyhotoveniach) pod a prílohy . 7 k nariadeniu vlády Slovenskej republiky . 531/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky . 694/2006 Z. z., v ktorom je uvedený aj dátum preba ovania prípravku, 5. súhlas vlastníka dokumenta ného súboru údajov pod a § 13 ods. 3 zákona . 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti v znení zákona . 295/2007 Z. z., 6. súhlas držite a registrácie s preba ovaním prípravku na ochranu rastlín, 7. dokumenta ný súbor údajov – áno. Dátum: Podpis a odtla ok pe iatky žiadate a: ........................................ Sem nalepi kolok Place for admin fee Príloha č. 4 k vyhláške č. 256/2008 Z. z. www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk