Regulation on classification, prescription and dispensing of medicinal products for use in veterinary medicine

Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače. Neuradno prečiščeno besedilo Pravilnika o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini obsega: Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 86/00 z dne 26. 9. 2000), Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 91/08 z dne 26. 9. 2008), Pravilnik o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanju veterinarskih zdravil (Uradni list RS, št. 38/09 z dne 22. 5. 2009). P R A V I L N I K o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (delno se preneha uporabljati) (neuradno prečiščeno besedilo št. 2) I. SPLOŠNE DOLOČBE 1. člen Ta pravilnik določa način razvrščanja, predpisovanja in izdajanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila) ter evidence, ki jih morajo voditi osebe, ki predpisujejo in izdajajo zdravila. 2. člen Definicije in izrazi iz 3. in 4. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih se uporabljajo tudi za ta pravilnik. Za potrebe tega pravilnika se uporablja še naslednji izraz, ki pomeni: rejne živali so živali, ki so namenjene za proizvodnjo živil. II. RAZVRŠČANJE 3. člen Zdravila se glede na način izdajanja razvrščajo na: zdravila, ki se lahko izdajajo samo na veterinarski recept v lekarnah ali ob storitvah v veterinarskih organizacijah; zdravila, ki se lahko izdajajo brez veterinarskega recepta v lekarnah, ob storitvi v veterinarskih organizacijah ali v specializiranih prodajalnah. Zdravila, ki se izdajajo ob storitvi v veterinarski organizaciji se lahko izdajo imetniku živali, če ima ta veterinarska organizacija žival v svoji evidenci oziroma, če veterinarska organizacija pri imetniku živali opravlja zdravstveno varstvo teh živali. 4. člen Način izdajanja zdravil določi komisija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri pristojnem organu. 5. člen Zdravila, ki se izdajajo na veterinarski recept, lahko v lekarnah izdajajo le osebe, ki so pooblaščene za izdajo zdravil v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost. Zdravil, za katere je predpisano, da se izdajajo na veterinarski recept, se v lekarni ne sme izdati brez veterinarskega recepta. Lekarne morajo hraniti recepte, na podlagi katerih so izdale zdravilo, najmanj pet let. Recepti iz prejšnjega odstavka morajo biti na vpogled pristojni inšpekciji. III. ZDRAVILA, KI SE IZDAJAJO NA VETERINARSKI RECEPT 6. člen V skupino zdravil, ki se izdajajo samo na veterinarski recept, spadajo zdravila, ki imajo anabolne, protivnetne, narkotične, psihotropne, hormonske učinke, ali ki delujejo na povzročitelje kužnih ali parazitarnih bolezni. 7. člen Veterinarski recept je obvezen tudi za naslednja zdravila: 1. zdravila, katerih uporaba in promet je omejena s predpisi; 2. zdravila, pri uporabi katerih morajo veterinarski strokovni delavci upoštevati posebne varnostne ukrepe za preprečevanje kakršnihkoli tveganj za: a) ciljno živalsko vrsto, b) osebo, ki daje zdravilo, c) potrošnika živil, pridobljenih iz zdravljene živali, d) okolje; 3. zdravila, ki so namenjena za zdravljenje procesov, ki zahtevajo natančno predhodno diagnozo; 4. zdravila, katerih uporaba lahko zavira ali moti nadaljnje diagnostične postopke ali nadaljnje zdravljenje; 5. magistralne pripravke za živali; 6. zdravila, ki vsebujejo nove zdravilne učinkovine, in imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali v katerikoli drugi državi manj kot 5 let. 8. člen Zdravila, ki vsebujejo narkotične ali psihotropne snovi, se smejo predpisovati na recept samo, če je njihova uporaba nujna in v skladu s predpisi o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami, in se lahko izdajajo samo v lekarni. Veterinarski recept, s katerim se predpisuje zdravila, ki vsebujejo narkotične ali psihotropne snovi, mora biti napisan v treh izvodih, pri čemer mora biti na drugem izvodu oznaka »prva kopija« in na drugem izvodu »druga kopija«. Original in prvo kopijo izroči veterinar imetniku živali, drugo kopijo pa obdrži in jo hrani najmanj pet let. 9. člen Zdravila, ki se izdajajo na veterinarski recept, lahko predpiše samo doktor veterinarske medicine z opravljenim strokovnim izpitom (v nadaljnjem besedilu: veterinar). 10. člen Zdravila, ki se izdajajo na veterinarski recept, se lahko izdajo samo v lekarni ali ob storitvi v veterinarski organizaciji. IV. VETERINARSKI RECEPT 11. člen Besedilo veterinarskega recepta mora biti napisano čitljivo in neizbrisljivo. Z enim veterinarskim receptom se lahko predpiše samo eno zdravilo za eno žival ali za več živali iste vrste, če le-te sodijo v eno rejo, ki pripada istemu imetniku živali. 12. člen Veterinarski recept mora vsebovati naslednje podatke: ime, priimek in naslov imetnika živali; vrsto in identifikacijo živali (za rejne živali, katerih surovine in proizvodi so namenjeni za prehrano ljudi, je treba zapisati tudi številko živali); ime zdravila; farmacevtsko obliko zdravila; količino zdravila; navodilo o odmerjanju in način uporabe zdravila; karenco pri predpisovanju magistralnih zdravil, če je zdravilo namenjeno zdravljenju rejnih živali; ime, priimek, podpis in žig veterinarja; datum izdaje recepta. Če veterinar, ki predpisuje zdravilo odloči, da se lahko izda zdravilo ponovno, napiše na recept REPETATUR in s številko in besedo označi število zaželenih ponovitev. Podatki iz tretje, četrte in pete alinee prvega odstavka tega člena morajo biti napisani v latinskem jeziku. 13. člen Imena sestavin magistralnega zdravila se pišejo v latinskem jeziku in sicer po imenih iz veljavnih farmakopej ali drugih predpisov. Imena zdravil in sestavin zdravil se ne smejo krajšati. Navodilo o odmerjanju in načinu uporabe zdravila mora biti na receptu jasno in popolno napisano, zgolj sklicevanje »po navodilu«, ni dovoljeno. 14. člen Če se mora pri pripravi zdravila meriti njegova masa, mora veterinar na receptu maso označiti z arabskimi številkami na vsaj eno decimalko natančno in z ustrezno mersko enoto po mednarodnem sistemu enot (SI). Ne glede na prejšnji odstavek, merske enote ni treba zapisati, če se masa zdravila meri v gramih (g). Če se morajo pri pripravi zdravila meriti kapljice, mora veterinar število le-teh označiti z rimskimi številkami, in njihovo število v oklepaju napisati z besedo. 15. člen Če je zdravilo v prometu v raznih farmacevtskih oblikah, jakostih in pakiranjih, mora veterinar na receptu označiti farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje zdravila. Število pakiranj mora označiti z rimskimi številkami. Če je pakiranj več kot eno, mora biti njihovo število napisano tudi z besedami v oklepaju. 16. člen Če veterinar v upravičenih primerih prekorači največji predpisan odmerek zdravila, ali če predpiše drugačno odmerjanje, kot ga določa dovoljenje za promet z zdravilom, mora številke napisati tudi z besedami, dodati klicaj (!) in se poleg podpisati. 17. člen Če je treba zdravilo izdati takoj, mora veterinar na recept napisati eno od naslednjih označb: “nujno”, “cito”, “statim” ali “periculum in mora”. 18. člen Veljavnost veterinarskega recepta je 30 dni od dneva njegove izdaje. Ne glede na določbe prejšnjega odstavka je veljavnost veterinarskega recepta za zdravila, ki vsebujejo narkotične ali psihotropne snovi, 5 dni od njegove izdaje. V. EVIDENCE O ZDRAVILIH, KI JIH VODI VETERINAR 19. člen (prenehal veljati) 20. člen (prenehal veljati) VI. EVIDENCE O ZDRAVILIH, KI JIH VODIJO VETERINARSKE ORGANIZACIJE 21. člen (prenehal veljati) 22. člen (prenehal veljati) 23. člen (prenehal veljati) 24. člen (prenehal veljati) VII. EVIDENCE O ZDRAVILIH, KI JIH VODIJO LEKARNE 25. člen Lekarne morajo voditi posebno evidenco o izdanih receptih, na podlagi katerih so bila izdana zdravila za rejne živali, ki mora biti na vpogled pristojni inšpekciji, in mora vsebovati naslednje podatke: podatke o živali, ime, priimek in naslov imetnika živali; ime zdravila, količino zdravila, ime in priimek veterinarja, ki je predpisal zdravilo. Če na receptu piše “REPETATUR”, in je s številko in besedo označeno število zaželenih ponovitev, mora pooblaščena oseba v lekarni, ki izda zdravilo na veterinarski recept, zabeležiti prvo izdajo in vsako naslednjo, z datumom in podpisom. Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 86/00) vsebuje naslednjo prehodno in končno določbo: »VIII. PREHODNA DOLOČBA 26. člen Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati pravilnik o načinu predpisovanja in izdajanja zdravil, ki se uporabljajo v veterini (Uradni list SFRJ, št. 39/88). IX. KONČNA DOLOČBA 27. člen Ta pravilnik začne veljati trideseti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«. Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 91/08) določa: »19. člen (prenehanje uporabe) Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 86/00) v delu, ki se nanaša na razvrščanje zdravil in veterinarski recept.«; ter vsebuje naslednjo končno določbo: »20. člen (uveljavitev pravilnika) Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«. Pravilnik o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanju veterinarskih zdravil (Uradni list RS, št. 38/09) vsebuje naslednjo končno določbo: »21. člen (uveljavitev) Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.