Order No. 529 of the Ministry of Agriculture validating the Rules for the examination of medicinal products for veterinary use and the forms of conclusions of the commission of experts

' 1 ' МИННСТЕРС1ВО ЮСПЩНИ i10ССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 1 от ЗАРЕГИСТРИРОВАНО 1 Регистрацншшый .N~ б..9%51 от 'Об"си,t;ш ~ МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Минсельхоз России) ПРИКАЗ 15 августа 2022 г. № 529 Москва Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форм заключений комиссии экспертов В соответствии с частью 12 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N~ 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540) и подпунктом 5.2.25(31) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2015, № 38, ст. 5297), пр и к азы в а ю: 1. Утвердить: Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению № 1 к настоящему приказу; форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения согласно приложению № 2 к настоящему приказу; форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, 2 произведенной для реализации, согласно приложению № 3 к настоящему приказу. 2. Признать утратившими силу: приказ Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. № 311 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов» ( зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 г., регистрационный № 24963); пункт 1 изменений, которые вносятся в некоторые нормативные правовые акты Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. № 309 (зарегистрирован Минюстом России 14 июля 2020 г., регистрационный № 58934). 3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 марта 2029 г. Министр Д.Н. Патрушев Приложение № 1 к приказу Минсельхоза России от 15 августа 2022 г. № 529 ПРАВИЛА проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения 1. Общие положения 1. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) в целях их государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, для включения фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации (далее - фармацевтическая субстанция), в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - экспертиза лекарственных средств) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы лекарственных средств 1• 2. Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее-ФГБУ)2. 1 Часть 1 статьи 14 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540). 2 Статья 15 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815), подпункт 5.2(1).11 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 (далее - Положение) (Российская газета, № 150, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 18, ст. 2649). 2 3. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов ФГБУ на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства (далее - задание )3• 4. Экспертиза лекарственных средств проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее лекарственный препарат) либо экспертизу качества фармацевтической субстанции4 • 5. Лекарственные препараты, представленные на государственную регистрацию, а также лекарственные препараты в случаях, предусмотренных частью 2 статьи 31 Федерального закона № 61-ФЗ, подлежат экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения. Лекарственные препараты, представленные на подтверждение государственной регистрации, подлежат экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата5 • Фармацевтические субстанции подлежат экспертизе качества фармацевтической субстанции. 6. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов из трех и более экспертов ФГБУ, назначенной его руководителем, на основании задания. Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник ФГБУ, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и ~;rроводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей6• 7. Руководитель ФГБУ осуществляет организацию проведения экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием. 8. В состав комиссии экспертов по решению руководителя ФГБУ могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в ФГБУ, 3 Статья 19 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540), пункт 5.2(1).10 Положения (Российская газета, № 150, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 18, ст. 2649). 4 Часть 3 статьи 14, часть 1 статьи 34 Федерального закона № 61-ФЗ ( Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540). 5 Часть 9 статьи 29 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540). 6 Часть 2 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815). 3 если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы лекарственных средств, и такие эксперты отсутствуют в ФГБУ. 9. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц. 10. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы лекарственных средств либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные статьей 14 Федерального закона № 61-ФЗ, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю ФГБУ. 11. Эксперт при проведении порученной ему руководителем ФГБУ экспертизы лекарственного средства обязан 7: 1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы; 2) оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, формулировать выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний; 3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну; 4) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов. 12. Эксперт не вправе8 : 1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц; 2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства; 3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве 7 Части 5, 8 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815). 8 Часть 6 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815). 4 негосударственного эксперта. 13. При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт в письменной форме ставит вопрос о предоставлении ему необходимых дополнительных материалов перед руководителем ФГБУ. В случае получения соответствующего обращения эксперта руководитель ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства9 • 14. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку10 • 15. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов11 • 16. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, не должны допускать неоднозначного толкования и должны соответствовать Федеральному закону № 61-ФЗ. 17. Заключение комиссии экспертов подписывается экспертами, входящими в состав комиссии экспертов, с указанием фамилии и инициалов каждого эксперта. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется в нижней части оборотной стороны подписью эксперта, подписывающего первым заключение комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается. 18. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов12 • 19. Повторная экспертиза лекарственного средства назначается в случаях, предусмотренных частью 1 статьи 25 Федерального закона № 61-ФЗ. 20. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном настоящими Правилами. Эксперт, подписавший заключение комиссии экспертов 9 Часть 4 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165). 10 Часть 10 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815). 11 Часть 9 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815). 12 Часть 9 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 201 О, № 16, ст. 1815). 5 лекарственного средства, за исключением эксперта, изложившего свое мнение в письменной форме в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил, не вправе участвовать в проведении повторной экспертизы лекарственного средства. 21. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов проводится в случаях, установленных статьей 26 Федерального закона № 61-ФЗ и Правительством Российской Федерации13 • Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном и не означает снижения требований и эффективности лекарственных препаратов. настоящими Правилами, к безопасности, качеству 22. Документы, поступившие в ФГБУ для осуществления экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Россельхознадзор одновременно с заключением комиссии экспертов14 • 11. Проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в рамках процедуры государственной регистрации лекарственных средств, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 3 статьи 1 7 Федерального закона № 61-ФЗ15 • 24. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях государственной регистрации лекарственных средств проводится в срок, не превышающий 13 Пункт 2 Особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1839; 2022, № 26, ст.4498). 14 Часть 5 статьи 24 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815). 15 Часть 1 статьи 24 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2015, № 29, ст. 4367). 6 сорока пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора, с приложением документов, указанных в частях 3 и 4 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ. Повторная экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора 16• 25. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор проводятся в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 4.2 статьи 29 Федерального закона № 61-ФЗ. 26. Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор проводятся в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в частях 1 и 1.2 статьи 31 Федерального закона № 61-ФЗ. 27. В течение тридцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертиз, указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил, заявитель представляет в ФГБУ для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых 16 Часть 2 статьи 25 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540). 7 для воспроизведения методов контроля качества 17• 28. При получении тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий их получение, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор. 29. Срок для представления заявителем тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 27 и 28 настоящих Правил, не включаются в срок проведения указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил экспертиз. 30. В случае, предусмотренном пунктом 13 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение срока, не превышающего тридцати рабочих дней с даты получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства. Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение пяти рабочих дней со дня поступления от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма 18• Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, в течение которого приостанавливается проведение экспертизы лекарственного средства 19• В случае непредставления заявителем ответа на данный запрос Россельхознадзор в течение пяти рабочих дней направляет уведомление 17 Часть 2 статьи 24 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 31, ст. 4456). 18 Часть 4 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165). 19 Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165). 8 в ФГБУ о непредставлении ответа. Время со дня направления запроса ФГБУ в Россельхознадзор до дня получения ФГБУ ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертиз, указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил20. 31. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оформляется по форме согласно приложению № 2 к настоящему приказу. 111. Проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции 32. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 2 статьи 34 Федерального закона № 61-ФЗ. Повторная экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора21 . 33. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о направлении в ФГБУ задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в ФГБУ образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. 34. При получении образцов фармацевтической субстанции ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор. 35. Срок для представления заявителем образцов фармацевтической субстанции и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 33 и 34 настоящих Правил, не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 32 20 Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165). 21 Часть 2 статьи 25 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540). 9 настоящих Правил. 36. В случае, предусмотренном пунктом 13 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение срока, не превышающего тридцати рабочих дней с даты получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства. Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение пяти рабочих дней со дня поступления от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов. Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, в течение которого приостанавливается проведение экспертизы фармацевтической субстанции. В случае непредставления заявителем ответа на данный запрос Россельхознадзор в течение пяти рабочих дней направляет уведомление в ФГБУ о непредставлении ответа. Время со дня направления запроса ФГБУ в Россельхознадзор до дня получения ФГБУ ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы22• 3 7. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению № 3 к настоящему Приказу. 22 Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165). Приложение № 2 к приказу Минсельхоза России от 15 августа 2022 г. № 529 Форма Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (наименование федерального государственного бюджетного учреждения) Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения 1. Общие положения: 1.1. Номер и дата задания Россельхознадзора 1.2. Дата поступления задания Россельхознадзора в федеральное государственное бюджетное учреждение и входящий регистрационный номер 1.3. Наименование лекарственного препарата: международное непатентованное или химическое наименования торговое наименование 1.4. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) 1.5. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) 1.6. Заявитель ( с указанием полного наименования юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного препарата) 1.7. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) 1.8. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден23 : эксперты (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) 23 Часть 10 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2 (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) 2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов (излагаются основные положения представленной документации): 3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: 4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов и образцов лекарственного препарата для ветеринарного применения и фармацевтической субстанции 4.1. Экспертиза качества лекарственного средства: 4.1.1. Фармацевтическая субстанция: 4.1.1.1. Общие сведения о фармацевтической субстанции: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, торговое) б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции в) структура фармацевтической субстанции г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции 4.1.1.2. Оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов 4.1.1.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции 4.1.1.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей 4.1.1.5. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов 4.1.1.6. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию 3 4.1.1. 7. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки 4.1.1.8. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки 4.1.1.9. Оценка хранения обоснования заявителем фармацевтической 4.1.2. Лекарственный препарат: устанавливаемых условий субстанции 4.1.2.1. Общие сведения о лекарственном препарате (описание) 4.1.2.2. Оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного препарата ( обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) 4.1.2.3. Оценка описания технологического процесса производства лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов 4.1.2.4. Оценка методов, предложенных заявителем для контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата 4.1.2.5. Оценка выбора заявителем стандартных образцов 4.1.2.6. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества лекарственного препарата и их воспроизводимость 4.1.2.7. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата 4.1.2.8. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную документацию 4.1.2.9. Оценка обоснования заявителем хранения лекарственного устанавливаемых условий препарата 4.1.2.10. Оценка макетов первичной упаковки и вторичной 4 (потребительской) упаковки лекарственного препарата 4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата: 4.2.1. Оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата, включая: а) определение фармакологической группы лекарственного препарата б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата в) оценка программ доклинических исследований лекарственного средства и клинических исследований лекарственного препарата (далее до клинические и клинические исследования), включая проводящиеся и планируемые доклинические и клинические исследования 4.2.2. Оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы 4.2.3. Оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических исследований с целью установления фармакодинамических, иммунологических эффектов лекарственного препарата, механизма действия, профилактической эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими лекарственными препаратами, включая: а) выбор популяции животных, принимавших участие в до клинических и клинических исследованиях ( стадия заболевания, включение в доклинические и клинические исследования или исключение из доклинических и клинических исследований молодых и старых животных) б) продолжительность доклинического и клинического исследований в) интерпретация разработчиком полученных результатов доклинических и клинических исследований г) доклиническая и клиническая значимость эффектов лекарственного препарата д) выбор дозы и режима дозирования ( схемы вакцинации) лекарственного препарата е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп животных, определяемых по виду, возрасту, полу, функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и продолжительностью лечения при проведении доклинических 5 и клинических исследований з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены и) методы статистической обработки результатов клинических исследований лекарственного препарата 4. 2 .4. Оценка соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая: а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям б) выбор режима дозирования с учетом зависимости «доза - эффект» и «доза - токсичность» в) развитие риска жизни и здоровью животного вследствие взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами или кормами г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата д) данные о возможности и особенности ветеринарного применения лекарственного препарата беременным и лактирующим животным, молодым, взрослым и животным, имеющим хронические заболевания е) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения 4.2.5. Оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного препарата 5. Выводы экспертизы: 5.1. ( выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения) 5.2. ( общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения лекарственного препарата) Комиссия экспертов в составе: (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) 6 (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) Дата оформления заключения « » 20 г. Приложение № 3 к приказу Минсельхоза России от 15 августа 2022 г. № 529 Форма Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору ( наименование федерального государственного бюджетного учреждения) Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации 1. Общие положения: 1.1. Номер и дата задания Россельхознадзора 1.2. Дата поступления задания Россельхознадзора в федеральное государственное бюджетное учреждение и входящий регистрационный номер 1.3. Наименование фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации: международное непатентованное или химическое наименования торговое наименование 1.4. Форма выпуска (масса/объем/комплектность) 1.5. Заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства фармацевтической субстанции) 1.6. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) 1. 7. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден24 : эксперты (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) 24 Часть 1 О статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 201 О г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2 2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, для ветеринарного применения, произведенной для реализации (излагаются основные положения представленной документации): 3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: 4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции, представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации: 4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции: а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции 6) структура фармацевтической субстанции в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции 4.2. Оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов 4.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции 4.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей 4.5. Оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции 4.6. Оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойства фармацевтических субстанций 4.7. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции 4.8. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции 4.9. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными 3 в нормативную документацию 4.10. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки 4.11. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки 4.12. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции 5. Выводы экспертизы: 5.1. 5.2. (выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации) ( общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации) Комиссия экспертов в составе: (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) Дата оформления заключения « » 20 г.