Order No. 117 of the Ministry of Public Health regarding the modalities of carrying out expertise and hygienic certification of biologically active food additives

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 15 апреля 1997 года N 117 О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище На основании Закона РСФСР от 19.04.91 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и в соответствии с Положением о Государственной санитарно эпидемиологической службе Российской Федерации приказываю: 1. Департаменту Госсанэпиднадзора и уполномоченным им органами и учреждениями осуществлять экспертизу и гигиеническую сертификацию биологически активных добавок к пище в соответствии с "Положением о порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" (Приложение). 2. Начальнику Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Хабриеву Р.У., начальнику Департамента Госсанэпиднадзора Монисову А.А. привести в соответствие с утвержденным Положением действующие инструктивно-методические документы Минздрава России по вопросам экспертизы, клинических испытаний и регистрации биологически активных добавок к пище. 3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя министра Онищенко Г.Г. Министр Т.Б.Дмитриева Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.04.97 N 117 ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ 1. Общие положения 1.1. Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активные вещества, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами. Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта. Биологически активные добавки к пище вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм. Биологически активные добавки к пище используются для: восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов пищевых волокон, органических кислот, биофлаваноидов, эфирных масел, экстрактивных веществ и др.; уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела; повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений; осуществление в физиологических границах регуляции функций организма; связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ; поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры. Биологически активные добавки к пище не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании. 1.2. Настоящее положение распространяется на сертификацию нутрицевтиков, являющихся источниками пищевых веществ в дозах, не превышающих 6 суточных потребностей человека, и парафармацевтиков, дозировка активных веществ в которых ниже терапевтической. 1.3. Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище включает: экспертизу сопроводительной документации; проведение санитарно-химических, биологических или иных видов исследований; оценку результатов исследований; выдачу гигиенического сертификата. 1.4. Гигиенической сертификации подлежат биологически активные добавки к пище, производимые в Российской Федерации, а также ввозимые из-за рубежа. 1.5. Производство биологически активных добавок к пище может осуществляться как на предприятиях пищевой промышленности, так и на предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности. 1.6. Не допускается производство и реализация биологически активных добавок к пище, не прошедших сертификацию или вырабатываемых по технической документации, не согласованной в установленном порядке с органами Госсанэпиднадзора Российской Федерации. 1.7. Непосредственная реализация населению биологически активных добавок к пище, на которые имеются гигиенические сертификаты, выдаваемые в установленном порядке, осуществляется через магазины (отделы), торгующие диетическими продуктами, и аптеки. 1.8. Все виды работ по сертификации биологически активных добавок к пище выполняются на основе хозяйственного договора между производителем (или поставщиком) биологически активных добавок и учреждением, официально уполномоченным Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России на выполнение таких работ, и оплачиваются производителем (или поставщиком). 2. Порядок гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище 2.1. Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище является деятельностью, направленной на выполнение Закона Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". 2.2. Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище осуществляется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН (далее ЦГСПП), или другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке. 2.3. Экспертиза биологически активных добавок к пище включает: экспертизу сопроводительной документации; проведение санитарно-химических, биологических или иных видов исследований; оценку результатов исследований. 3. Экспертиза документации Для целей сертификации фирма-изготовитель или ее полномочный представитель представляет в Центр гигиенической сертификации продукции следующие документы: письмо-заявку с указанием реквизитов фирмы; акт отбора проб, в котором должны быть указаны: дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия-изготовителя, дата производства БАД, фамилии и подписи должностных лиц, отбиравших образцы; техническую документацию (ТУ, ТИ и рецептуру) с пояснительной запиской и/или спецификацию на продукт, ингредиентный состав, включая действующее начало, контролируемые показатели качества и безопасности, методы испытаний, используемые упаковочные материалы, условия хранения и сроки годности БАД; описание биологически активной добавки к пище, область ее использования, рекомендации по применению, материалы, подтверждающие эффективность; этикетку для потребителя и инструкцию по применению, разработанную производителем, с указанием показаний и противопоказаний к применению; материалы (оригинальные или литературные) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и клинической оценке ее эффективности; образцы БАД в необходимом для экспертизы объеме в оригинальной, неповрежденной упаковке. Для импортной продукции, кроме вышеуказанных материалов, должны быть представлены: а) сертификаты качества и безопасности фирмы-изготовителя, содержащие аналитические данные о показателях безопасности (санитарно-химическим, микробиологическим и др.) и характеристиках ингредиентного состава; б) документы официально уполномоченного органа страны-экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции (разрешение на свободную продажу на территории страны-производителя, сертификат и др.); в) краткие сведения о технологии производства. Все материалы представляются в оригинале и/или нотариально заверенные на языке страны-производителя и в переводе на русский язык. 4. Экспертная оценка биологически активных добавок к пище 4.1. Соответствие предлагаемого продукта категории биологически активных добавок к пище устанавливается экспертами ЦГСПП на основании экспертной оценки документов и материалов, характеризующих данный продукт, и проведения необходимых санитарно химических, санитарно-микробиологических и других видов анализов, а также экспериментальных исследований физиологических эффектов и клинической апробации. 4.2. Экспертное заключение должно включать: оценку рецептуры (ингредиентного состава) БАД, оценку безопасности БАД для здоровья человека, подтверждение биологической активности, декларируемой изготовителем; по литературным данным, имеющим отношение к конкретной биологически активной добавки к пище, в официальных изданиях; по официальным отчетам о проведении клинических испытаний или по результатам клинической апробации в Российской Федерации. 4.3. Объем проведения исследований и необходимость клинической апробации БАД в России определяется в процессе экспертизы. 4.4. Необходимые клинические исследования БАД с целью установления декларированной эффективности и выявления противопоказаний осуществляются по специальным программам, разработанным ЦГСПП и согласованным с заявителем. 4.5. Экспертное заключение, подготовленное экспертами ЦГСПП, передается на рассмотрение Экспертного Совета Центра, где принимается решение о выдаче или отказе в выдаче гигиенического сертификата. 4.6. При проведении экспертных работ конфиденциальность информации о составе биологически активных добавок к пище гарантируется. 5. Оформление и срок действия гигиенического сертификата на биологически активные добавки к пище 5.1. При положительном заключении Экспертного Совета руководством ЦГСПП подписывается и выдается заявителю гигиенический сертификат установленного образца (приложение) сроком действия до 3 лет. С учетом полученных материалов и при наличии соответствующей аргументации срок действия сертификата может быть сокращен. 5.2. Спорные вопросы, связанные с принятием решений о гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище, подлежат рассмотрению в Департаменте Госсанэпиднадзора Минздрава России. 5.3. Данные о сертифицированной биологически активной добавке к пище заносятся в реестр, в порядке, определенном Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России. 5.4. Действие гигиенического сертификата может быть приостановлено Департаментом Госсанэпиднадзора в случае получения новых данных о ранее неизвестных опасных свойствах биологически активной добавки к пище или нарушения условий производства и реализации БАД. 5.5. Нормативная и техническая документация и гигиенический сертификат на биологически активные добавки к пище, планируемые к производству на территории Российской Федерации, представляют заявителем для согласования в Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России. 5.6. Юридические и физические лица, осуществляющие производство, переработку и импорт биологически активных добавок к пище, несут ответственность в соответствии с Законом РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации" за соблюдением установленных норм и правил при обращении БАД. Начальник Департамента Госсанэпиднадзора А.А.Монисов Текст документа сверен по: "Здравоохранение", журнал для руков. и главного бухгалтера, N 6, 1997 год