National Standard No. ISO 20776-2:2007 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices (IDT)

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО «Москов­ ская медицинская академия им. И.М. Сеченова» на основе собственного аутентичного перевода на рус­ ский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Медицинские изделия для диаг­ ностики in vitro»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 23 ноября 2010 г. №493-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20776-2:2007 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувстви­ тельности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности» (ISO 20776-2:2007 «Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices»). При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­ родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосу­ дарственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­ сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­ ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет © Стандартинформ, 2011 Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­ пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­ му регулированию и метрологии ГОСТ Р ИСО 20776-2—2010 Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1

2 Нормативные с с ы л к и ...................................................................................................................................... 1

3 Термины и о пределения................................................................................................................................. 1

4 Общие требования к оценке функциональных характеристик...................................................................4

5 Методы испытаний........................................................................................................................................... 4 5.1 Общий о б зо р .............................................................................................................................................. 4 5.2 М е т о д ы ...................................................................................................................................................... 4 5.3 Анализ данных........................................................................................................................................... 6 5.4 Критерии приемлемости........................................................................................................................... 6 5.5 Документы, связанные с испытанием...................................................................................................... 7 Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации..................................... 8 Библиограф ия.................................................................................................................................................... 9 ГОСТ Р ИСО 20776-2— 2010 Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т АН Д АР Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д ЕР АЦ И И КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ IN VITRO. ИССЛЕДОВАНИЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ИНФЕКЦИОННЫХ АГЕНТОВ И ОЦЕНКА ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ К АНТИМИКРОБНЫМ СРЕДСТВАМ Часть 2 Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices. Part 2. Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices Дата введения — 2012—03—01

1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемых функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности, которые применяются для определения минимальной подавляющей концентрации (МПК) и/или интерпретивных категорий классификации «чувствительных», «промежуточных» и «резистентных» (устойчивых) штаммов бактерий по отношению к антимикробным агентам в медицинских лабораториях. Настоящий стандарт устанавливает требова­ ния к устройствам для испытания антимикробной чувствительности (включая диффузионные тест-сис­ темы) и методикам для оценки функциональных характеристик таких систем. Стандарт определяет, каким образом должна проводиться оценка функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности. Настоящий стандарт разработан с целью предоставить изготовителям руководство по проведению исследований для оценки функциональных характеристик.

2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использована ссылка на следующий нормативный документ: ИСО 20776-1 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изде­ лий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни

3 Термины и определения В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: 3.1 согласование результатов испытаний (agreement of test result): 3.1.1 категории согласования (category agreement, CA): Согласование результатов классифи­ кации бактерий как «чувствительные», «промежуточные» и «резистентные» (SIR) между тестом погра­ ничных значений или тестом МПК и референтным методом (ИСО 20776-1). Издание официальное 1 ГОСТ Р ИСО 20776-2—2010 Другое представление концепции: А/с а -ЮО N ’ где Л/СА — число бактериальных изолятов той же категории SIR, что и категории по референтному методу; N — общее число исследованных бактериальных изолятов. П р и м е ч а н и е — Общее СА выражено в процентах. 3.1.2 существенное согласование (essential agreement, ЕА): Результат МПК, полученный с при­ менением устройства для испытания антимикробной чувствительности, который находится в пределах плюс или минус одно двойное разведение от значения МПК, установленного референтным методом (ИСО 20776-1). Другое представление концепции: А/ед-100 где Л/ЕА — число бактериальных изолятов с ЕА; N — общее число исследованных бактериальных изолятов. П р и м е ч а н и е — Общее ЕА выражено в процентах. 3.2 изделие для испытания антимикробной чувствительности (antimicrobial susceptibility test device): Изделие, включающее все специфические компоненты, используемое для получения резуль­ татов испытаний, на основе которых возможна классификация бактерий на «чувствительные», «проме­ жуточные» и «резистентные» по отношению к определенным антимикробным агентам. П р и м е ч а н и е — Специфические компоненты включают в себя инокуляторы, расходные материалы и ре­ агенты, среды, диски и считывающие устройства (ридеры). Неспецифические компоненты, такие как тампоны, пи­ петки и пробирки, не являются частью данного изделия. 3.3 пограничное значение (breakpoint): Специфическое значение параметра, такого какМПК, на основе которого бактерия может быть отнесена к клинической категории «чувствительная», «промежу­ точная», «резистентная». П р и м е ч а н и е — Текущие сведения об интерпретивных пограничных значениях можно получить в по­ следних по времени публикациях организаций, применяющих данный референтный метод (например, CLSI и Е UCAST). 3.3.1 чувствительный (susceptible, S): Бактериальный штамм, подавляемый in vitro концентра­ цией антимикробного агента, которая с высокой степенью подобия сочетается с терапевтическим успе­ хом. П р и м е ч а н и е 1 — Бактериальные штаммы классифицируются как «чувствительные» путем примене­ ния соответствующих пограничных значений в тест-системе определенного фенотипа. П р и м е ч а н и е 2 — Данное пограничное значение может быть изменено вследствие изменений в услови­ ях (например, изменения обычно применяемой дозировки препарата, возникновение новых механизмов резис­ тентности). 3.3.2 промежуточный (intermediate, I): Бактериальный штамм, ингибированный in vitro концен­ трацией антимикробного агента, которая ассоциируется с неопределенным терапевтическим эффектом. П р и м е ч а н и е 1 — Бактериальные штаммы могут быть классифицированы как «промежуточные» путем применения соответствующих пограничных значений в тест-системе определенного фенотипа. П р и м е ч а н и е 2 — Данный класс чувствительности означает, что инфекция, вызванная изолятом, может быть соответственно пролечена в тех участках тела, где лекарственный препарат физиологически концентрируется или когда применяется высокая дозировка препарата. П р и м е ч а н и е 3 — Данный класс указывает на наличие «буферной зоны», предотвращая возможность влияний небольших неконтролируемых технических факторов вызывать серьезные противоречия в интерпретации результатов. П р и м е ч а н и е 4 — Данные пограничные значения могут быть изменены вследствие изменений обстоя­ тельств (например, изменения обычно применяемой дозировки препарата, возникновение новых механизмов ре­ зистентности). 2 ГОСТ Р ИСО 20776-2— 2010 3.3.3 устойчивый, резистентный (resistant, R): Бактериальный штамм, ингибированный in vitro концентрацией антимикробного агента, которая ассоциируется с высокой вероятностью терапевтичес­ кой неудачи. П р и м е ч а н и е 1 — Бактериальные штаммы классифицируются как «резистентные» путем применения соответствующих пограничных значений в тест-системе определенного фенотипа. П р и м е ч а н и е 2 — Данное пограничное значение может быть изменено вследствие изменения обстоя­ тельств (например, изменения обычно применяемой дозировки препарата, возникновение новых механизмов ре­ зистентности). 3.3.4 нечувствительный (non-susceptible, NS): Бактериальный штамм, для которого результат испытания превышает пограничное значение чувствительности и для которого не установлено погра­ ничное значение промежуточных или резистентных свойств. П р и м е ч а н и е — Это обычно связано с отсутствием штаммов с резистентностью к антимикробному аген­ ту, когда пограничные значения определены. 3.4 тест пограничного значения (breakpoint test): Тест, основной задачей которого является дать результат о категории чувствительности микроорганизма (SIR). П р и м е ч а н и е — Данный тест может включать в себя ограниченный диапазон тестов с разведением или диффузионных тестов. 3.5 координатор (coordinator): Лицо, уполномоченное изготовителем или испытателем быть ответственным за всю оценку функциональных характеристик. 3.6 расхождения (discrepancies): 3.6.1 большое расхождение (major discrepancy): Результат испытания референтным методом интерпретирован как «чувствительный», а результат изделия для испытания антимикробной чувстви­ тельности интерпретирован как «резистентный». Другое представление концепции: Nmd'100 ^S R E F где N md — число тестов с большими расхождениями результатов; A/SRef — число чувствительных бактериальных изолятов, определенных референтным методом (ИСО 20776-1). П р и м е ч а н и е — Общее число больших расхождений выражают в процентах. 3.6.2 малое расхождение (minor discrepancy): Результат испытания референтным методом интерпретирован как «резистентный» или «чувствительный», а результат изделия для испытания анти­ микробной чувствительности, классифицированный как «промежуточный»; или референтный резуль­ тат интерпретирован как «промежуточный», а результат изделия для испытания антимикробной чувствительности — как «резистентный» или «чувствительный». Другое представление концепции: А/Мо • 100 N ’ где N ud — число тестов с малыми расхождениями результатов; N — общее число исследованных бактериальных изолятов. П р и м е ч а н и е — Общее число малых расхождений выражают в процентах. 3.6.3 очень большое расхождение (very major discrepancy): Результат теста, выполненного референтным методом, интерпретирован как «резистентный», а результат, полученный с помощью изделия для оценки антимикробной чувствительности, интерпретирован как «чувствительный». Другое представление концепции: Мумр•100 Nrref где A/vmd — число тестов с большими расхождениями результатов; A/rref — число резистентных бактериальных изолятов, определенных референтным методом (ИСО 20776-1). П р и м е ч а н и е — Общее число очень больших расхождений выражают в процентах. 3 ГОСТ Р ИСО 20776-2—2010 3.7 план оценки (evaluation plan): Описание запланированной оценки функциональных характе­ ристик. 3.8 отчет об оценке (evaluation report): Описание и заключение по оценке функциональных характеристик. 3.9 клинические изоляты (clinical isolates): 3.9.1 свежий изолят (fresh isolate): Изолят, полученный из клинической пробы в течение семи предшествующих дней, который не был заморожен или субкультурирован (пересеян) более пяти раз. 3.9.2 недавний изолят (recent isolate): Изолят, полученный из клинической пробы в течение 12 предшествующих месяцев. 3.9.3 базовый изолят (stock isolate): Изолят, полученный из клинической пробы, которая поддер­ живалась, хранилась или получена из коллекции культур. П р и м е ч а н и е — Вазовый изолят обычно включают в исследование, поскольку он обладает известным или редким механизмом резистентности или является видом или родом, для которого антимикробный агент указан, но который обычно не изолируется. Такие организмы маловероятно обнаружить в свежих клинических изолятах, ис­ пользуемых в процессе оценки. 3.10 испытатель (investigator): Лицо, ответственное за проведение оценки функциональных характеристик в определенном месте. 3.11 минимальная подавляющая концентрация, МПК (minimum inhibitory concentration, MIC): Наиболее низкая концентрация, которая в определенных условиях in vitro предотвращает видимый рост бактерий в течение определенного периода времени. П р и м е ч а н и е — МПК выражают в мг/л. 3.12 тест МПК (MIC test): Испытание, которое способно определить МПК, покрывающую, по край­ ней мере, пять последовательных разведений, и для которого может быть определено существенное различие. 3.13 результат МПК теста на шкале (on-scale MIC test): Результат МПК теста, при котором рост обнаружен, по крайней мере, при одной, но не при всех испытанных концентрациях. 3.14 референтный метод (reference method): Референтный метод, описанный в ИСО 20776-1. 3.15 диаметр зоны (zone diameter): Диаметр (в мм) зоны торможения роста вокруг диска, содер­ жащего антимикробный агент при тесте диффузии в агаре.

4 О бщ ие требования к оценке ф ункциональны х характеристик Изготовитель или испытатель несет ответственность за начало и проведение оценки функцио­ нальных характеристик в соответствии с планом оценки. Изготовитель должен определить ответствен­ ность и взаимоотношения всего персонала, который организует и проводит оценку функциональных характеристик. Изготовитель или испытатель должен назначить координатора с общей ответственностью за оцен­ ку функциональных характеристик и отчет о ней. Координатор должен оценить и документировать использованные критерии пограничных значений и указать, каким заявленным функциональным харак­ теристикам они соответствуют.

5 Методы испытаний 5.1 Общий обзор Оценка, проведенная изготовителем, должна состоять из испытаний правильности, воспроизводи­ мости и контроля качества, выполненных, по крайней мере, в трех различных лабораториях, из которых максимум одна может быть лабораторией изготовителя. Испытания должны быть проведены с исполь­ зованием как испытуемого устройства, так и референтного метода. 5.2 Методы 5.2.1 Выбор штамма Программа оценки должна предусматривать, по крайней мере, 300 клинических изолятов по отно­ шению кантимикробному агенту. Должен быть включен только один изолят на род и на пациента. Коллек­ ция должна включать свежие и/или недавние изоляты из многих видов и родов, в рамках предполагаемого использования устройства. Коллекция должна включать настолько много не относя­ щихся к делу штаммов, представляющих различные степени чувствительности к антимикробному аген- 4 ГОСТ Р ИСО 20776-2— 2010 ту, насколько это возможно. Если устройство предназначено для исследования одиночных видов или родов, должно быть изучено по меньшей мере 100 клинических изолятов. Могут быть использованы базовые изоляты в дополнение к свежим и недавним изолятам для того, чтобы представить резистен­ тные штаммы с различными механизмами резистентности. Следует определить набор штаммов для оценки внутри- и межлабораторной воспроизводимости устройства для испытания антимикробной чувствительности. Коллекция штаммов для контроля качества должна, как минимум, включать в себя штаммы, указанные в инструкции к устройству и другие штаммы, необходимые для получения шкалы результатов. 5.2.2 Программа испы тания изолятов Испытание изолятов для устройства должно соответствовать инструкции по применению, пред­ ставленной изготовителем. Сравнивают результаты тестирования, полученные с помощью устройства, с МПК референтного метода и соответственно произведенные интерпретации. П р и м е ч а н и е — В некоторых случаях, наряду с результатами определения МПК референтным методом, могут быть использованы другие широко распространенные методы. Например, тесты, которые обнаруживают спе­ цифический ген резистентности, такой как те сА ген (кодирующий резистентность к oxacillin) или продукт гена (РВР 2а), широко используются и рассматриваются как референтные методы обнаружения резистентности к oxacillin у стафилококков. 5.2.3 Подготовка инокулю ма Референтный метод и устройство для испытаний должны быть задействованы в один и тотже день с использованием одного и того же источника инокулюма. Стандартизация инокулюма для изделия для испытаний должна быть проведена в соответствии с инструкцией по применению от изготовителя. 5.2.4 Испы тание воспроизводим ости устройства Тройное испытание как минимум десяти штаммов (всякий раз, по возможности, включая тот штамм, который дает результаты исследования МПК на шкале для испытуемого антимикробного агента) должно быть проведено в течение трех дней в каждом из мест, где выполняется оценка устройства для испытания антимикробной чувствительности. Число изолятов, давших результаты исследования МПК на шкале, должно быть указано в окончательном отчете. При установлении пограничного значения устройств (исключая диск-диффузионные тесты), выбирая штаммы, не следует включать штаммы с одним разведением от пограничного значения. 5.2.5 Контроль качества реф ерентного метода Контрольные штаммы должны испытываться ежедневно, когда проводится испытание устройства. Если результаты контроля качества для комбинации «антимикробный агент/бактерия» оказались вне диапазона референтного метода и антимикробный агент имеет только один организм, давший результа­ ты исследования МПК по шкале, все испытания данного дня должны быть повторены для данного анти­ микробного агента с референтным методом и с изделием для испытаний антимикробной чувствительности. К антимикробным агентам с двумя или большим числом организмов, давших результаты исследо­ вания МПК по шкале, применяют следующие действия: a) если результаты контроля качества для одной комбинации «антимикробный агент/бактерия» оказались вне диапазона референтного метода, тогда как другой (ие) контрольный штамм (ы) дал(и) результаты в пределах ожидаемого диапазона; результаты испытания данной комбинации «антимик­ робный агент/бактерия» данного дня могут быть приемлемыми, если результаты контроля качества в пределах ожидаемого диапазона на следующий день испытаний; b ) если результаты контроля качества для комбинации «антимикробный агент/бактерия» оказа­ лись вне диапазона референтного метода в течение двух последовательных дней, оба дневных резуль­ тата должны быть повторены для данного антимикробного агента как с референтным методом, так и с изделием для испытания антимикробной чувствительности; c) если результаты контроля качества для двух и более организмов, давших результаты исследо­ вания МПК по шкале, комбинации «антимикробный агент/бактерия», оказались вне диапазона референ­ тного метода для комбинации «антимикробный агент/бактерия» в течение одного дня, все испытания, выполненные в течение данного дня, должны быть повторены для данного антимикробного агента как с референтным методом, так и с изделием для испытания антимикробной чувствительности. 5.2.6 Результаты Для устройств МПК должно быть рассчитано общее существенное согласование. Для всех мето­ дов согласование категорий должно быть рассчитано и представлено согласно соответствующим интер- претивным пограничным значениям, заявленным изготовителем. 5 ГОСТ Р ИСО 20776-2—2010 5.2.7 Испытание разрешения расхождений Может быть выполнено испытание разрешения расхождений при больших и очень больших рас­ хождениях. Если имеется убедительное доказательство технической ошибки (например, испытывались смешанные культуры, неправильные условия инкубации), должно быть повторно проведено исследова­ ние референтным и испытуемым методами и полученные при этом результаты должны заменить перво­ начальные результаты. Если нет убедительныхдоказательств технической ошибки, расхождение можно устранить, прове­ дя однократно тройное параллельное исследование референтным методом, используя суспензии отдельного инокулюма бактерий. Вид категории результата тройного исследования референтным мето­ дом может заменить первоначальный результат для целей определения размера ошибки при соответ­ ствии определенным критериям. Прежде всего, при пограничном значении для категории промежуточной чувствительности, по крайней мере, два из трех результатов должны дать ту же катего­ рию согласования в соответствии с таблицей 1. Т а б л и ц а 1— Комбинация результатов трех параллельных исследований, которая позволяет установить при­ емлемый согласованный результат Параллельный референтный Параллельный референтный Параллельный референтный Приемлемый согласованный результат № 1 результат № 2 результат № 3 результат S S S S S S I S S I I I I I I I R I I I R R I R R R R R Результаты тройного параллельного исследования референтным методом, не соответствующие критериям, представленным в таблице 1, являются неприемлемыми, и результаты исследований дан­ ного изолята должны быть удалены из всех анализов. Для антимикробных агентов, не имеющих промежуточную категорию, например, S/R, два из трех значений результатов повторных исследований представляют согласованный результат. Все три значе­ ния повторных референтных исследований МПК должны быть в пределах интервала трех двойных раз- ведений одно от другого. 5.2.8 Оценка системы Все компоненты изделия (то есть денситометр, ридер, оптика, алгоритм интерпретации), использо­ ванные для оценки, должны быть эквивалентны коммерческой конфигурации изделия. План оценки, примененный для изучения изделия для определения антимикробной чувствительности, не должен отклоняться от стандартной методики, установленной изготовителем. 5.3 Анализ данных Данные должны быть проанализированы с применением соответствующих пограничных значений, выбранных изготовителем и испытателем. 5.4 Критерии приемлемости 5.4.1 Точность изделия МПК изделия для определения антимикробной чувствительности должна иметь общую Е А >90 % при сравнении с результатами референтного метода и иметь общие очень большое расхождение (VMD) и большое расхождение (MD) < 3 % каждое. В тех случаях, когда в исследование не было включено боль­ шое число резистентных изолятов, VMD может быть >3 %, поскольку расчет основан только на числе резистентных изолятов. Например, если VMD > 3 %, а ЕА> 97 %, это позволяет считать, что изделие име­ ет приемлемую точность. Использование ЕА для этого типа оценки данных было бы лучшим расчетом для установления точности. Этот подход является наиболее благоприятным при отсутствии промежу­ точной категории для конкретного антимикробного агента, и все результаты с расхождением САявляют- ся либо MD, либо VMD. Должен быть проведен анализ больших и очень больших расхождений, чтобы 6 ГОСТ Р ИСО 20776-2— 2010 определить, поражены ли конкретные виды и необходимы ли ограничения применения изделия для дан­ ных видов бактерий и данных антимикробных агентов. Изделия для определения антимикробной чувствительности, использующие пограничные значе­ ния, должны иметь общую СА > 90 % при сравнении с результатами референтного метода и иметь общие VMD и MD <3 % каждая. Должен быть проведен анализ больших и очень больших расхождений, чтобы определить, поражены ли конкретные виды и необходимы ли ограничения применения изделия для дан­ ных видов бактерий и данных антимикробных агентов. 5.4.2 Контроль качества изделия Контрольные штаммы, исследуемые с помощью изделия для определения антимикробной чувствительности, должны быть в пределах, установленных ИСО 20776-1 для примерно 90 % результа­ тов за период проведения испытаний изделия. Для диск-диффузионных тестов диаметр зоны контроль­ ных штаммов должен быть в соответствующем ожидаемом диапазоне (например, BSAC, CLSI1>, CA-SFM2), DIN) для, по крайней мере, 95 % результатов за период проведения испытаний изделия. 5.4.3 Воспроизводимость изделия Воспроизводимость изделия для определения МПК должна быть в пределах ± 1 разведение вида данного антимикробного агента для > 95 % результатов. Если изделие выдает только результаты SIR (за исключением диск-диффузионного метода), воспроизводимость должна быть 95 % по сравнению с наи­ более частым результатом, если этот результат S или R. Воспроизводимость результатов диск-диффу­ зионных изделий должна быть в пределах + 3 мм размера диаметра зоны (предел 7 мм) для данного антимикробного агента для 95 % результатов. 5.5 Документы, связанные с испытанием Описание продукта и план оценки должны быть составлены до начала испытания. Заключитель­ ный отчет должен быть составлен, ясно указывая функциональные характеристики изделия для опреде­ ления антимикробной чувствительности по сравнению с референтным методом для каждого отдельного вида бактерий и для каждого антимикробного агента. Функциональные характеристики изделия и интер- претивные пограничные значения, использованные для оценки, должны быть установлены для каждого антимикробного агента. Должны быть перечислены лаборатории, участвовавшие в проведении оценки. 1> Институт клинических и лабораторных стандартов (США). 2> Комитет антибиотикограмм Французского общества микробиологов. 7 ГОСТ Р ИСО 20776-2—2010 Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации Т а б л и ц а ДА.1 Обозначение ссылочного Степень Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта международного стандарта соответствия ИСО 20776-1:2006 ЮТ ГОСТ Р ИСО 20776-1— 2010 «Клинические лабораторные иссле­ дования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чув­ ствительности инфекционных агентов и оценка функциональных ха­ рактеристик изделий для исследования чувствительности к антимик­ робным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстро­ растущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни» П р и м е ч а н и е — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соот­ ветствия стандартов: - IDT — идентичный стандарт. 8 ГОСТ Р ИСО 20776-2—2010 Библиография [1] U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. 2003. Class II Special Controls Guidance Document: Antimicrobial Susceptibility Test (AST) Systems; Guidance for Industry and FDA [2] BSAC Susceptibility Testing — BSAC Standardized Disc Susceptibility Testing Method, http://www.bsac.org.uk/susceptibility_testing/bsac_standardized_disc_susceptibility_method.cfm [3] EH 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. (Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices) [4] ДИН 58940 (все части) Медицинская микробиология. Исследование чувствительности микробных патоге­ нов к антимикробным агентам. (Medical microbiology — Susceptibility testing of microbial pathogens to antimicrobial agents) 9 ГОСТ Р ИСО 20776-2—2010 УДК 61:006.354 ОКС 11.100.20 Р20 Ключевые слова: клинические лабораторные исследования, диагностические тест-системы in vitro, ин­ фекционные агенты, оценка функциональных характеристик, антимикробные средства 10 Редактор Н.В. Таланова Технический редактор Н.С. Гоишанова Корректор М.С. Кабашова Компьютерная верстка И Л . Налейкиной Сдано в набор 31.10.2011. П одписано в печать 02.12.2011. Формат 60 х 8 4 / 8. Гарнитура Ариал. Уел. печ. л. 1,86. Уч.-изд. л. 1,10. Тираж 99 экз. Зак. 1173. ФГУП «С ТАНДАРТИНФО РМ », 123995 Москва, Гранатный пер., 4. ww w.gostinfo.ru info@ gostinfo.ru Набрано во ФГУП «С ТАНДАРТИНФО РМ » на ПЭВМ. Отпечатано в ф илиале ФГУП «С ТАНДАРТИНФО РМ » — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6. ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010