Joint Instruction No.37-2-7/435 of the Ministry of Environmental Protection and No.01-19/22-22 of the State Committee of Sanitary and Epidemiological Survey of the modalities of state registration of potentially hazardous chemical and biological substances (1993)

Инструкция Минприроды РФ, Госкомсанэпиднадзора от 25 мая 1993 г. NN 37-2-7/435, 01-19/22 22 "О порядке государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ" 1. Общие положения 2. Порядок государственной регистрации Приложение 1. Перечень сведений, необходимых для государственной реги страции потенциально опасного химического и биологического вещества Приложение 2. Свидетельство о государственной регистрации потенциально опасного химического и биологического вещества Приложение 3. Информационная карта потенциально опасного химического и биологического вещества 1. Общие положения 1.1. Настоящая инструкция разработана во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992 г. N 869 "О государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ" и в соответствии с Положением о государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ, утвержденным указанным Постановлением. 1.2. Государственная регистрация потенциально опасных химических и биологических веществ (далее государственная регистрация) является деятельностью, направленной на выполнение требований статей 12,13 и 14 Закона Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и статьи 51 п. 2, 3 Закона Российской Федерации "Об охране окружающей природной среды". 1.3. Государственная регистрация осуществляется Российским Регистром потенциально опасных химических и биологических веществ ( далее Регистр) для выявления, накопления физико химической, токсиколого-гигиенической, эколого-токсикологической и другой информации, учета и регламентации этих веществ с целью предупреждения их вредного влияния на здоровье человека и окружающую природную среду. 1.4. Потенциально опасным химическим и (или) биологическим веществом считается индивидуальное вещество (соединение) природного или искусственного происхождения, способное в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду. 1.5. Государственной регистрации подлежат все индивидуальные химические и биологические вещества (соединения), в том числе входящие в состав смесевой продукции, производимые и (или) применяемые на территории Российской Федерации, а также ввозимые из-за рубежа. Вещества, имеющие в своем составе примеси, образующиеся в процессе производства или применения, регистрируются как индивидуальные вещества. 1.6. Государственная регистрация не является обязательной для смесевой химической товарной продукции, подлежащей гигиенической сертификации, проводимой в соответствии с Постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 05.01.93 N 1. 1.7. Не распространяется порядок государственной регистрации, установленный настоящей Инструкцией, на химические и биологические средства защиты растений, регуляторы роста сельскохозяйственных растений и лесных насаждений, фармацевтические препараты, а также радиоактивные вещества, учитываемые или регистрируемые в установленном ранее порядке соответствующими организациями. 1.8. Химические и биологические вещества, предназначенные для производства и применения после 31 марта 1993 г. ("новые вещества"), подлежат регистрации до начала их производства и применения. http://iv2.garant.ru/SESSION/S m3nRQFPd/PILOT/doc.htm?skind=&pid=2107061&showcomments=1&page=1&sub=0&doc type=3# 16# 16 http://iv2.garant.ru/SESSION/S m3nRQFPd/PILOT/doc.htm?skind=&pid=2107061&showcomments=1&page=1&sub=0&doc type=3# 33# 33 http://iv2.garant.ru/SESSION/S m3nRQFPd/PILOT/doc.htm?skind=&pid=2107061&showcomments=1&page=1&sub=0&doc type=3# 58# 58 http://iv2.garant.ru/SESSION/S m3nRQFPd/PILOT/doc.htm?skind=&pid=2107061&showcomments=1&page=1&sub=0&doc type=3# 58# 58 http://iv2.garant.ru/SESSION/S m3nRQFPd/PILOT/doc.htm?skind=&pid=2107061&showcomments=1&page=1&sub=0&doc type=3# 58# 58 http://iv2.garant.ru/SESSION/S m3nRQFPd/PILOT/doc.htm?skind=&pid=2107061&showcomments=1&page=1&sub=0&doc type=3# 203# 203 http://iv2.garant.ru/SESSION/S m3nRQFPd/PILOT/doc.htm?skind=&pid=2107061&showcomments=1&page=1&sub=0&doc type=3# 203# 203 http://iv2.garant.ru/SESSION/S m3nRQFPd/PILOT/doc.htm?skind=&pid=2107061&showcomments=1&page=1&sub=0&doc type=3# 237# 237 http://iv2.garant.ru/SESSION/S m3nRQFPd/PILOT/doc.htm?skind=&pid=2107061&showcomments=1&page=1&sub=0&doc type=3# 237# 237 Вещества, производимые, применяемые и перерабатываемые на территории Российской Федерации, а также ввозимые из-за рубежа до 31 марта 1993 г. ("старые вещества") подлежат обязательной государственной регистрации в течение трех лет с момента опубликования настоящей инструкции. Конкретные сроки регистрации должны быть согласованы до 1 июля 1993 г. с органами государственного санитарного надзора. 2. Порядок государственной регистрации 2.1. Регистрация химических и биологических веществ (соединений) производится по представлению министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений, иных юридических лиц, а также, граждан, ответственных за выпуск и импорт данного конкретного вещества (соединения), независимо от форм собственности. 2.2. Процесс регистрации включает в себя прием заявочных материалов, рассмотрение и принятие решения о регистрации, выдачу свидетельств о регистрации. 2.3. Основанием для регистрации является "Перечень сведений, необходимых для государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ", заполняемый заявителем, который несет ответственность за правильность заполнения данных. 2.4. Вещества, для которых информация к моменту регистрации не может быть представлена в полном объеме, но свойства и область применения которых позволяют считать опасность вещества для человека и окружающей среды несущественной, подлежат временной регистрации сроком на 3 года с присвоением временного номера государственной регистрации и выдачей временного свидетельства о регистрации. Полнота заполнения ( отсутствие необходимости представления данных по тому или иному параметру) определяется в каждом конкретном случае специалистами Регистра в соответствии с имеющимися нормативно-методическими документами. В случае непредставления заявителем в течение 3-х лет сведений, необходимых для регистрации, временное свидетельство о регистрации теряет силу. 2.5. Рассмотрение наиболее сложных случаев, связанных с принятием решения о государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ производится постоянно действующей при Регистре группой экспертов, представляющих учреждения Госкомсанэпиднадзора и Минприроды России, утверждаемой в установленном порядке. 2.6. Присвоение химическому и биологическому веществу номера государственной регистрации и выдача свидетельства о регистрации подтверждают достаточность и качество токсиколого экологических и других показателей и является основанием для внесения их в НТД (ГОСТ, ТУ и др.) по разделу "Требования безопасности" и "Охрана окружающей среды". 2.7. Решение о соответствии конкретных условий производства и применения вещества, имеющего номер государственной регистрации, природоохранным и санитарным правилам, адекватности методов определения веществ, и согласование для него НТД (ГОСТ, ТУ и др.), а также гигиеническая сертификация осуществляется органами Государственного санитарно-эпидемиологического надзора и Министерством охраны окружающей среда и природных ресурсов Российской Федерации в установленном порядке. 2.8. Присвоение номера государственной регистрации и выдача свидетельств,о регистрации осуществляется на основе экспертного заключения специалистов Регистра и утверждения его директором Регистра. 2.9. При регистрации вещества заявитель выплачивает Регистру денежный взнос в соответствии со специальным Положением о регистрационном взносе для погашения затрат на государственную регистрацию, а также для совершенствования работы и материально-технического обеспечения системы государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ. 2.10. Заявки на государственную регистрацию направляют на имя директора Регистра по адресу: 101479, Москва, Вадковский пер., 18-20. 2.11. Регистровая документация должна содержать: 2.11.1. направление (сопроводительное письмо), подписанное распорядителем кредита; 2.11.2. заполненный "Перечень сведений, необходимых для государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ" (приложение 1); 2.11.3. материалы, на основании которых заполнен "Перечень сведений .."; 2.11.4. платежное поручение об оплате регистрационного взноса; 2.11.5. экспертное заключение о возможности опубликования материалов государственной регистрации в открытой печати. 2.12. Рассмотрение регистрационных материалов проводится в течение 30 дней. После присвоения регистрационного номера Регистр выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца (приложение 2), информационную карту (приложение 3). Публикует информацию о регистрации в информационном бюллетене Регистра. 2.13. Действие свидетельства о регистрации может быть приостановлено Регистром в случае получения новых данных о ранее неизвестных опасных свойствах вещества. Информацию о прекращении действия свидетельства о регистрации и (или) запрете вещества Регистр сообщает заявителю в 10-дневный срок после принятия решения и публикует в информационном бюллетене Регистра. 2.14. Регистр гарантирует соблюдение конфиденциальности информации о веществе, являющейся коммерческой тайной, если это не ставит под угрозу здоровье человека и безопасность окружающей среды. 2.15. Апелляция на решение Регистра подается не позднее 30 дней со времени принятия решения на имя Председателя Госкомсанэпиднадзора России. Апелляция рассматривается в течение 30 дней. 2.16. Предприятия и другие хозяйствующие субъекты, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, организации и учреждения, расположенные на территории Российской Федерации, граждане, осуществляющие разработку, производство и применение, экспорт и импорт потенциально опасных химических и биологических веществ, несут ответственность в соответствии с "Положением о государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ", утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992 г. N 869. Приложение 1 к инструкции Минприроды РФ, Госкомсанэпиднадзора от 25 мая 1993 г. NN 37-2-7/435, 01-19/22-22 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ РОССИЙСКИЙ РЕГИСТР ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ Перечень сведений, необходимых для государственной регистрации потенциально опасного химического и биологического вещества Химическое название вещества (IUPAC) Молекулярная формула Молекулярная (атомная) масса Структурная формула Синонимы Торговое название НТД Регистрационные номера по: CAS RTECS Степень чистоты вещества % Примеси ( их название и количество) % % % % 1. Физико-химические показатели. 1.1. Агрегатное состояние (20° С, 760 мм. рт. ст.) Твердое Жидкое Газообразное 1.2. Точка кипения °С 1.3. Точка плавления °С 1.4. Плотность г/см куб г/л 1.5. Растворимость в воде и жирах 1.6. Смешиваемость (вещество-вода) 20 °С 1.7. рН при конц. мг/л воды 1.8. Запах 1.9. Реакционная способность 1.10. Форма выпуска 2. Условия безопасного хранения и использования, транспортирова ния и утилизации 3. Токсичность 3.1. Острая токсичность ( перроральная, ингаляционная, кожная) 3.2. Кумулятивность 3.3. Клиническая картина острого отравления 3.4. Наиболее поражаемые органы и системы 3.5. Дозы ( концентрации), обладающие минимальным воздействием 3.6. Раздражающее действие 3.7. Кожно-резорбтивное действие 3.8. Сенсибилизирующее действие 3.9. Эмбриотропное действие 3.10. Гонадотропное действие 3.11. Мутагенное действие 3.12. Канцерогенное действие 4. Гигиенические нормативы и классы опасности ( по ПДК/ОБУВ) 5. Метод определения ( принцип, чувствительность, НТД на метод) 5.1. В воздухе рабочей зоны 5.2. В атмосфере населенных мест 5.3. В воде 5.4. В других объектах окружающей среды 6. Первая помощь при отравлении 7. Экологическая безопасность 7.1. Стабильность в абиотических условиях ( 1/2t) 7.2. Трансформация в окружающей среде 7.3. Биологическая диссимиляция БПК 5 БД = -------- 100 % ХПК 7.4. БПК полное мг 0/дм куб 7.5. ХПК мг 0/дм куб 7.6. Острая токсичность для рыб 7.7. Острая токсичность для дафний магна 7.8. Токсическое воздействие на водоросли ( в культуре) 7.9. ПДК (ОДУ) рыб. хоз. мг/л 7.10. Токсическое воздействие на почвенных безпозвоночных 7.11. Выявленные эффекты на модельные и природные экосистемы 8. Дополнительные сведения 9. Источники информации Заявитель Дата " " 199 г. Приложение 2 к инструкции Минприроды РФ, Госкомсанэпиднадзора от 25 мая 1993 г. NN 37-2-7/435, 01-19/22-22 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ РОССИЙСКИЙ РЕГИСТР ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ Свидетельство о государственной N регистрации потенциально опасно- ( номер государственной го химического и биологического регистрации) вещества " " 199 г. Директор регистра М.П. Выдано ( заявитель) В том, что ( химическое название по IUPAC) ( N по CAS) (синонимы) ( торговое название) ( область применения) зарегистрировано в Российской Федерации Приложение 3 к инструкции Минприроды РФ, Госкомсанэпиднадзора от 25 мая 1993 г. NN 37-2-7/435, 01-19/22-22 http://iv2.garant.ru/SESSION/S m3nRQFPd/PILOT/doc.htm?skind=&pid=2107061&showcomments=1&page=1&sub=0&doc type=3# 0# 0 http://iv2.garant.ru/SESSION/S m3nRQFPd/PILOT/doc.htm?skind=&pid=2107061&showcomments=1&page=1&sub=0&doc type=3# 0# 0 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ РОССИЙСКИЙ РЕГИСТР ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ Информационная карта потенциально опасного химического и биологического вещества Химическое название вещества (IUPAC) Молекулярная формула Молекулярная масса Структурная формула Синонимы Торговое название НТД Регистрационные номера по: CAS RTECS Область применения Организации, проводившие токсиколого-гигиеническую и экологи ческую оценку, их адреса Степень чистоты вещества: % Примеси ( их название и количество) % % % 1. Физико-химические показатели. 1.1. Агрегатное состояние (20 °С, 760 мм. рт. ст.) Твердое Жидкое Газообразное 1.2. Точка кипения °С 1.3. Точка плавления °С 1.4. Плотность г/см куб г/л 1.5. Растворимость в воде Растворимо (мг/л) нерастворимо 20 °С О °С в жирах 1.6. Смешиваемость (вещество-вода) 20 °С 1.7. рН при конц. мг/л воды 1.8. Запах: резкий выраженный слабый отсутствует 1.9. Реакционная способность 1.10. Форма выпуска 1.11. Дополнительные сведения 2. Условия хранения и использования 2.1. Особые меры предосторожности при транспортировке, хране нии и обращении 2.2. Несовместимость с веществами 2.3. Опасные продукты разложения 2.4. Средства индивидуальной защиты : респираторы;защитные очки; перчатки; другие СИЗ 2.5. Меры при разливе и рассыпании 2.6. Утилизация 3. Опасность воспламенения и горения 3.1. Температура вспышки °С 3.2. Температурные пределы распространения пламени °С 3.3. Концентрационные пределы распространения пламени %об 3.4. Возможность термодеструкции да/нет образующиеся продукты 3.5. Средства тушения: вода; СО2 ; пена; сухой порошок; другие 3.6. Особые меры противопожарной и противовзрывной безопасности 4. Токсичность 4.1. Острая токсичность DL50 Путь поступления Вид животного (мг/кг) CL50 Время экспозиции Вид животного (мг/м куб) (час) 4.2. Кумулятивность сильная умеренная слабая 4.3. Клиническая картина острого отравления 4.4. Наиболее поражаемые органы и системы 4.5. Дозы ( концентрации) обладающие минимальным токси ческим действием ( пороги действия, их размерность, путь и время введения, вид животных) 4.6. Раздражающее действие кожа да/нет глаза да/нет 4.7. Кожно-резорбтивное действие да ;TL50 нет не изучалось 4.8. Сенсибилизирующее действие да ; нет ; не изучалось 4.9. Эмбриотропное действие да ; нет ; не изучалось 4.10. Гонадотропное действие да ; нет ; не изучалось 4.11. Мутагенное действие да ; нет ; не изучалось 4.12. Канцерогенное действие человек: да нет животные: слабое ;умеренное ;сильное ;не изучалось 5. Гигиенические нормативы * ПДК/ОБУВ ПДК/ОБУВ ПДК/ОДУ МДУ ПДК/ОДК (атм.в.) (раб. зона) (вода) (пища) (почва) м. р мг/мЗ м.р.--мг/мЗ мг/мл мг/кг мг/кг о.о. мг/мЗ о.о. мг/мЗ 6. Классы опасности ( по ПДК) атм.в воздух раб. зоны вода 7. Метод определения 7.1. Принцип, чувствительность, ПДК на метод ** 8. Первая помощь при отравлении 9. Экологическая безопасность 9.1. Стабильность 30 сут. 30-7 сут. 7-1 сут. 1 час 1 сут. 1 час. в абиотических чрезвычайно высоко стабильно мало нестабильно условиях стабильно стабильно стабильно (1/2t) 9.2. Трансформация в окружающей среде не трансформируется трансформируется продукты трансформации 9.3. Биологическая ассимиляция БПКS >90% (полная) БД-------х 100 % 50-90% ( легкая) ХПК 20-50% ( незначительная) 10-20% ( трудная) <10% ( не распадается) 9.4. БПК полное мг О/дмЗ 9.5. ХПК мг О/дмЗ 9.6.Острая токсичность для рыб CL50 (мг/л) вид время экспозиции (час) 9.7. Острая токсичность для дафний магна CL50 (мг/л) время экспозиции ( час) 9.8. Токсическое воздействие на водоросли ( в культуре) CL50 ( мг/л) время экспозиции (час) 9.9. ПДК рыбхоз мг/л 9.10. Токсическое действие на почвенных / беспозвоночных CL50 ( мг/л) время экспозиции (час) http://iv2.garant.ru/SESSION/S m3nRQFPd/PILOT/doc.htm?skind=&pid=2107061&showcomments=1&page=1&sub=0&doc type=3# 417# 417 http://iv2.garant.ru/SESSION/S m3nRQFPd/PILOT/doc.htm?skind=&pid=2107061&showcomments=1&page=1&sub=0&doc type=3# 418# 418 9.11. Выявленные эффекты на модельные и природные экосистемы 10. Дополнительные сведения 11. Источники информации Примечание * норматив, соответствующий его значению, подчеркнуть ** область применения метода Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 июня 1993 г. Регистрационный N 279