Regulation on the content of the marketing authorization for a medicinal product

ПРАВИЛНИК О САДРЖАЈУ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКА У ПРОМЕТ ("Сл. гласник РС", бр. 93/2005) I УВОДНА ОДРЕДБА Члан 1 Овим правилником уређује се садржај дозволе за стављање лека у промет (у даљем тексту: дозвола) коју издаје Агенција за лекове и медицинска средства Србије (у даљем тексту: Агенција). II САДРЖАЈ ДОЗВОЛЕ Члан 2 Дозвола из члана 1. овог правилника садржи: 1) податке о носиоцу дозволе; 2) податке о произвођачу; 3) име лека (заштићено име, ИНН или генеричко име); 4) фармацеутски облик, јачину и паковање лека; 5) квалитативни и квантитативни састав активне супстанце лека; 6) анатомско-терапијско-хемијску класификациону шифру за лек (АТЦ), односно анатомско-терапијско-хемијску ветеринарску класификациону шифру за лек (АТЦ-вет); 7) шифру јединствене класификације лекова (ЈКЛ); 8) режим издавања лека, у складу са прописном класификацијом лекова; 9) информацију о садржају наркотичких или психотропних супстанци; 10) број дозволе; 11) ЕАН идентификациону шифру производа (13 или 8 бројева); 12) датум дозволе; 13) потпис одговорног лица Агенције; 14) правну поуку. Члан 3 Саставни део дозволе из члана 2. овог правилника јесте: 1) сажетак карактеристика лека са одобреним режимом издавања лека; 2) упутство за пацијента или корисника са одобреним режимом издавања лека. Члан 4 Дозвола из члана 2. овог правилника садржи податак о периоду на који се дозвола издаје. У дозволи из става 1. овог члана наводи се податак да је дозвола издата на период од пет година или да је дозвола издата на период краћи од пет година. Члан 5 Дозвола се издаје на период краћи од пет година, у следећим случајевима: 1) за лек који се примењује у експерименталној или недовољно утврђеној терапији; 2) ако су индикације за лек наведене у документацији тако ретке да није могуће у разумном року пружити друге врсте доказа о индикацијама; 3) ако шире информације о леку није могуће доставити због тренутног развоја научних сазнања; 4) ако би прибављање других информација и доказа о леку било у супротности са опште прихваћеним начелима медицинске етике. Члан 6 У дозволи која се издаје на период краћи од пет година могу се навести и посебни услови који се односе на обавезу носиоца дозволе да спроведе потребне студије о безбедности и ефикасности лека, као и посебно праћење нежељених реакција лека, који ће се спровести после издавања дозволе. III ЗАВРШНА ОДРЕДБА Члан 7 Овај правилник ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у "Службеном гласнику Републике Србије".