Regulation on the content of the marketing authorization

Cekos In Ekspert На основу члана 37. став 3. Закона о лековима и медицинским средствима ("Службени гласник РС", број 30/10), Министар здравља и министар пољопривреде, трговине, шумарства и водопривреде споразумно доносе ПРАВИЛНИК О САДРЖАЈУ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКА У ПРОМЕТ (Сл. гласник РС бр. )30/12 Основни текст на снази од 18/04/2012 , у примени од 18/04/2012 Члан 1. Овим правилником прописује се садржај дозволе за стављање лека у промет (у даљем тексту: дозвола). Члан 2. Дозвола из члана 1. овог правилника садржи следеће податке: 1) Врста дозволе; 2) Врста лека; 3) Врста поступка за добијање дозволе: а) Са потпуном документацијом: 1. Лек са сопственом документацијом, 2. Лек са добро познатом употребом активне супстанце (библиографски подаци), 3. Фиксна комбинација активних супстанци, 4. Лек са информацијом о пристанку, б) Са скраћеном документацијом: 1. Генерички лек, 2. Генерички хибридни лек, 3. Биолошки сличан лек; 4) Име лека; 5) Интернационално незаштићено име (INN); 6) Квалитативни и квантитативни састав активне/их супстанци; 7) Јачина лека; 8) Фармацеутски облик; 9) Унутрашње паковање и величина паковања; 10) Назив и адреса носиоца дозволе; 11) Назив и адреса свих места производње који се односи најмање на паковање лека и пуштање серије лека у промет с тог места производње и свих места пуштања у промет лека; 12) Режим издавања лека; 13) Информације о садржају наркотичких или психотропних супстанци; 14) -код или -вет;ATC ATC 15) Рок важности дозволе; 16) -код идентификациону шифру производа (13 или 8 бројева);EAN 17) Број и датум дозволе; 18) Посебне ознаке; 19) Потпис одговорног лица Агенције за лекове и медицинска средства Србије (у даљем тексту: Агенција); 20) Правну поуку. Члан 3. Саставни део дозволе за лек је сажетак карактеристика лека, упутство за лек и текст за унутрашње и спољње паковање, а за ветеринарски лек саставни део дозволе за лек је сажетак карактеристика лека и упутство за лек. Члан 4. У условној дозволи и дозволи под посебним околностима наводе се и обавезе носиоца дозволе у складу са прописом којим се уређује садржај захтева и документације за добијање дозволе за лек. Члан 5. Ступањем на снагу овог правилника престаје да важи Правилник о садржају дозволе за стављање лека у промет ("Службени гласник РС", број 93/05). Члан 6. Овај правилник ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у "Службеном гласнику Републике Србије". Број 110-00-00157/2011-03 У Београду, 27. децембра 2011. године Министар здравља, проф. др Зоран Станковић, с.р. Министар пољопривреде, трговине, шумарства и водопривреде, Душан Петровић, с.р. © Cekos In, Beograd, www.cekos.rs http://www.cekos.rs/