Order No. 18 of the National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority validating the Veterinary and Sanitary Regulation regarding national measures concerning the placing on the market of high-tech medicinal products, in particular those derived from biotechnology

ORDIN nr. 18 din 1 februarie 2005privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind măsurile naţionale referitoare la punerea pe piaţă a produselor medicinale de înaltă tehnologie, în special cele derivate din biotehnologie AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI EMITENTPENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 131 din 11 februarie 2005 În temeiul prevederilor art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,în baza Hotărârii Guvernului nr. 308/2004 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia,văzând Referatul de aprobare nr. 30.416 din 27 ianuarie 2005, întocmit de Direcţia generală sanitară veterinară,preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: Articolul 1 Se aprobă Norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor privind măsurile naţionale referitoare la punerea pe piaţă a produselor medicinale de înaltă tehnologie, în special cele derivate din biotehnologie, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, institutele centrale de profil, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 3 Prezentul ordin constituie transpunerea oficială a Directivei Consiliului 1993/41/EEC ce priveşte măsurile naţionale referitoare la punerea pe piaţă a produselor medicinale de înaltă tehnologie, în special cele derivate din biotehnologie, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 214 din 24 august 1993. Articolul 4 Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.PreşedinteleAutorităţii Naţionale Sanitare Veterinareşi pentru Siguranţa Alimentelor,Răzvan ŢîruBucureşti, 1 februarie 2005.Nr. 18. Anexa NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELORprivind măsurile naţionale referitoare la punerea pe piaţă a produselor medicinale de înaltă tehnologie, în special cele derivate din biotehnologie Articolul 1 Cererile pentru autorizaţiile de comercializare pentru produsele medicinale de înaltă tehnologie, în special cele derivate din biotehnologie, vor fi analizate în conformitate cu prevederile anexei la Norma sanitară veterinară privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 727/2003. Articolul 2 Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor va lua toate măsurile corespunzătoare pentru conformarea cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi va informa despre aceasta Comisia Europeană. Articolul 3 La intrarea în vigoare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor va face o referire expresă la această normă în autorizaţia de comercializare a produsului.