Order No. 125/2016 of the National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority validating the Veterinary Sanitary Regulation regarding the methodology of sampling, packaging, identification, storage and transport of samples of veterinary medicinal products in order to perform laboratory control

Ordin pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare gi transporl al probelor de produse medicinale veterinare in vederea efectuirii controlului de laborator Vdz6nd Referatul de aprobare nr. 3594 din 02.06.2016, intocmit de Direclia GeneralS Sanitari Veterinard 9i pentru Siguranla Alimentelor din cadrul Autoritdtii Nalionale Sanitare Veterinare gi pentru Siguranla Alimentelor; avAnd in vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanla Guvernului nr. 4212004 privind organizarea activitdlii sanitar-veterinare gi pentru siguranta alimentelor, aprobatd cu modificdri gi completeri prin Legea nr. 21512004, cu modificdrile 9i completdrile ulterioare; tinand cont de prevederile art. 84 alin. (1) din Norma sanitari veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobati prin Ordinul pregedintelui AutoritSlii Nalionale Sanitare Veterinare gi pentru Siguranla Alimentelor nr. 18712007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificirile gi completdrile ulterioare; luind in consideralie prevederile HotdrArii Guvernului nr. 1 156/201 3 pentru aprobarea acliunilor sanitar-veterinare cuprinse in Programul actiunilor de supraveghere, prevenire, control gi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisiblle de la animale la om, protectia animalelor 9i proteclia mediului, de identificare gi inregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor gi ecvideelor, a actiunilor previzute in Programul de supraveghere gi control in domeniul siguranlei alimentelor, precum gi a tarifelor aferente acestora; in temeiul art. 3 alin. (3) gi art. 4 alin. (3) din HotdrArea Guvernului nr. 141512009 privind organizarea gi funclionarea Autoritalii Nalionale Sanitare Veterinare 9i pentru Siguran{a Alimentelor gi a unitdlilor din subordinea acesteia, cu modificdrile 9i completdrile ulterioare, pregedintele Autoritilii Nafionale Sanitare Veterinare 9i pentru Siguranla Alimentelor emite urmitorul ordin: Art. l. - Se aprobd Norma sanitard veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare gi transport al probelor de produse medicinale veterinare in vederea efectuirii controlului de laborator, prevdzuti in anexa care face parte integrantd din prezentul ordin. Att 2. - Norma sanitari veterinard previzutd la art. 1 este aplicabili tuturor persoanelor responsabile de prelevarea, ambalarea, identificarea, depozitarea 9i transportul probelor de produse medicinale veterinare in vederea efectuarii controlului de laborator. Art. 3 - Direcliile sanitare veterinare $i pentru siguranla alimentelor jude.tene, respectiv a Municipiului Bucuregti 9i lnstitutul pentru Controlul Produselor Biologice gi Medicamentelor de Uz Veterinar duc la indeplinire prevederile prezentului ordin. Art. 4. - Autoritatea Nationali Sanitari Veterinard gi pentru Siguranla Alimentelor controleazd modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin. Art. 5. - Prezentul ordin se publici in Monitorul Oficial al Rom6niei, Partea l, gi intrd Tn vigoare la 30 de zile de la data publicirii. AUTORITATII NATIONALE 9IPENTRU S RADU ROA .\, ..-v\\ ,// {tiLlqD Bucureqti, ..11.. ll . !tt!0 Nr..l.'!:6 2 ANEXA NORMA SANITARA VETERINARA PRIVIND METODOLOGIA DE PRELEVARE, AMBALARE, IDENTIFICARE, DEPOZTTARE $r TRANSPORT AL PROBELOR DE PRODUSE MEDICINALE vETERTNARE iu veoenee erectuARtt coNTRoLULUI DE LABoMToR CAPITOLUL I Dispozilii generale Art. 1 - Prezenta normd sanitard veterinari stabilegte modul de prelevare, ambalare, identificare, depozitare gi transport al probelor destinate examenelor de laborator pentru domeniul produselor medicinale veterinare, precum 9i documentele care insolesc aceste probe. Atl, 2 - Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplici de citre persoanele responsabile de prelevarea probelor, desemnate de autoritdtile competente. Art, 3 - in sensul prezentului ordin, urmdtorii termeni se definesc astfel: a) probd: o po(iune de material colectat conform procedurii de prelevare stabilite. Numdrul de ambalaje ale fiecirei probe trebuie si fie suficient de mare astfel inc6t sd permitd efectuarea analizelor pentru toti parametrii care definesc calitatea produsului; b) probd reprezentative'. proba in care se pdstreazd caracteristicile lotului din care a fost prelevatS; c) probd disponibilit: proba existenti, indiferent de cantitatea solicitatd; d) seie/tot: o cantitate de produs medicinal veterinar fabricat in timpul unui ciclu de fabrica{ie. Dacd procesul de fabricalie este continuu, probele pot fi raportate la o anumitd perioadi de timp, atunci cand condiliile de fabricalie sunt stabile gi nu s au modificat in timp; e) transport/livrare: cantitatea unui amestec de materie primd sau dintr-un produs medicinal veterinar fabricat de un producdtor/furnizat de un agent care este livratd o singura datd pentru o comandS. Un transport poate contine unul sau mai multe serii/loturi de ambalaje sau recipienli identificati; f) produs medicinal veteinar: astfel cum este definit la art. 1 alin. (1) din Norma sanitard veterinard privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatd prin Ordinul pregedintelui Autoritdlii Nalionale Sanitare Veterinare gi pentru Siguranla Alimentelor nr. 18712007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificirile 9i completdrile ulterioare; g) produs medicinal veterinar imunologlc: astfel cum este definit la art. 1 alin. (5) din Norma sanitard veterinari privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobati prin Ordinul pregedintelui Autoritdlii Na{ionale Sanitare Veterinare 9i pentru Siguranla Alimentelor nr. 18712007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificdrile gi completirile ulterioare, h) produs flnrt produs pentru care prelucrarea s-a incheiat, care a parcurs in intregime fazele procesului de produclie 9i care este utilizat ca atare, fird sd mai suporte altd transformare, putAnd fi depozitat in vederea livr6rii sau expediat direct clientilor; i) produs intermediar: material produs in timpul etapelor de procesare ale unui ingredient farmaceutic activ, care suferd in continuare modificiri de naturd moleculari sau de purificare; j) materie pnmS: ingrediente farmaceutice, reactivi gi solvenli care se folosesc in procesul de fabrialie a produselor medicinale veterinare; k) produclie: toate operaliile implicate in prepararea produselor medicinale veterinare, de la receptia materialelor, procesare, ambalare gi reambalare, etichetare 9i reetichetare, pAni la finalizarea produsului finit; l) plan de prelevare gl fesfare: documentul in care sunt inscrise toate produsele medicinale veterinare supuse controlului calitdlii conform Ordinului pregedintelui Autoritati Nalionale Sanitare Veterinare gi pentru Siguranla Alimentelor nr. 35/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acliunilor de supraveghere, prevenire, control gi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protectia animalelor gi proteclia mediului, de identificare gi inregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor gi ecvideelor, precum gi a Normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere gi control in domeniul siguranlei alimentelor, cu referiri la responsabilii de prelevare, 4 numerul de unitSli gi/sau cantitatea de material care trebuie prelevat, perioada prelevdrii etc.; m\ procedura de prelevare: operaliune de prelevare completi efectuate pe un material bine definit 9i cu un scop precis; n) inregistrarea prelevdii: scrierea operaliunilor de prelevare pe un material anume 9i cu un scop bine definit. inregistririle de prelevare trebuie se cuprindi numdrul seriei, data gi locul recoltdrii, referiri la protocolului de prelevare utilizat, o descriere a recipienlilor 9i a materialelor recoltate, notificarea unor deficienle, impreuni cu alte observatii relevante, numele gi semnitura persoanei care efectueaza prelevarea; o) instrumentul de prelevare: o lingurS, un cdug gi/sau o sonde, utilizate pentru a preleva o unitate dintr-un material in vrac sau din ambalaje care sunt prea mari pentru a fi utilizate ca probe primare; p) persoana responsabild de prelevare'. o persoand instruitd in procedurile de prelevare 9i desemnati de cdtre autorite$b competente pentru a preleva probe; r) mdimea probei: numdrul de unitdfi sau cantitatea de material care constituie o probd; s\ unitate: portiunea cea mai micd dintr-un lot care trebuie prelevate pentru a constitui proba sau o parte din aceasta. Art. 4 - Prelevarea produselor medicinale veterinare se realizeazi pentru urmitoarele scopuri: a) testarea calit6!ii pentru supravegherea post-autorizare; b) verificarea calitdfii, in timpul inspecliilor de bund practicd de fabricatie; c) verificarea produselor imunologice utilizate in acliuni sanitare veterinare obligatorii; d) suspiciuni privind defectele de calitate, siguranli gi eficacitate; e) suspiciuni de produse contrafdcute, false sau ilegale; f) confirmarea defectelor de calitate; g) confirmarea rezultatelor aflate in afara limitelor de admisibilitate. Art. 5 - Probele prelevate pot fi: a) materii prime utilizate in procesul de fabricalie a produselor medicinale veterinare finite; b) produse intermediare utilizate in procesul de fabricatie; c) produse farmaceutice gi produse imunologice intermediare gi finite pe fluxul de produclie, inainte gi dupd ambalare sau inainte gi dupd comercializare', d) materiale de ambalare primare 9i secundare. Art. 6 - (1) Prelevarea probelor se efectueazd gi cu respectarea specificaliilor incluse in prospectul produsului, referitoare la sdndtatea 9i siguranla utilizatorului, precum gi la siguranla mediului inconjuritor. (2) in funclie de felul probei care urmeazd sd fie prelevatd, persoana care efectueaz6 prelevarea trebuie si poarte echipament de proteclie adecvat. (3) Transportul produselor medicinale veterinare se face numai utiliz6ndu-se mijloace de transport care sa asigure condiliile de microclimat specificate in prospectul produselor gi sd fie dotate cu aparaturi care si monitorizeze 9i s6 inregistreze temperatura in timpul transportului. Art. 7 - (1) Persoana care efectueazd prelevarea trebuie sd verifice, cu atenlie, orice semn de contaminare, deteriorare sau fals. (2) Orice semn de suspiciune trebuie inregistrat in detaliu in procesul-verbal de prelevare. Art. 8 - Persoana responsabili de prelevare trebuie sd aibd la dispozilie instrumentele necesare prelevdrii. CAPITOLUL II Proceduri de prelevare Art. I - Din fiecare lot care urmeazd si fie verificat se preleveazd probe separat. Art, 1O - ln cursul prelevdrii gi pregitirii probelor de laborator se iau mdsuri pentru evitarea oricdrei contamindri 9i deteriordri care ar putea afecta rezultatele analitice. Art. 11 - (1) Mdrimea probei care se preleveazi dintr-un lot este stabiliti de cdtre lnstitutul pentru Controlul Produselor Biologice gi Medicamentelor de Uz Veterinar, in funclie de scopul prelevdrii. 6 (2) Fiecare proba este prelevatd in mod aleatoriu din lot, dupe caz. A?t 12 - Persoana responsabilS de prelevare line cont de urmitoarele aspecte: a) c6nd sigiliul de sigurantd este rupt pentru prelevarea probei, ambalajul se resigileazd cu un sigiliu de siguranli corespunzdtor; b) in cazul in care un sac a fost perforat pentru a preleva o prob6, atunci orificiul de prelevare trebuie si fie inchis corespunzetor gi identificat ca orificiu de prelevare, c) recipientul din care s-a prelevat proba trebuie identificat corespunzdtor. Art. 13 - Probele de produse medicinale veterinare sunt prelevate cu cel pu{in 3 luni inainte de expirarea termenului de valabilitate inscris pe etichetd. Art. 14 - (1) Prelevarea probei se efectueazd in baza unui proces-verbal de prelevare, completat gi semnat de cdtre persoana responsabilS de prelevare gi contrasemnat de un reprezentat al unititii de unde se efectueazi prelevarea. (2) Modelul procesului-verbal de prelevare este cel prevdzut in anexa nr. 1 Ia prezenta normd sanitari veterinari. (3) Procesul-verbal de prelevare se completeazd in trei exemplare, dintre care un exemplar insotegte proba, un alt exemplar se pdstreazd de cdtre responsabilul de prelevare, iar un al treilea exemplar rdmAne la unitatea de la care s-a efectuat prelevarea. (4) Se completeazd un proces verbal pentru fiecare produs medicinal veterinar prelevat. (5) Proba este insoliti gi de figa tehnici/buletinul de analizd a/al produsului medicinal veterinar, precum 9i de figa de monitorizare a temperaturii, dupi caz. Art. 15 - (1 ) in cazul in care proba nu se preleveazd in ambalajul original, prelevarea se efectueaza in recipiente adecvate, care sd nu interaclioneze cu materialul prelevat gi care sd ofere protectie impotriva contamin5rii, deterioririi gi scurgerilor in timpul transportului gi al depozitdrii. (2) Recipientele respective trebuie protejate de luminS, aer gi umiditate, in conformitate cu cerinlele de depozitare pentru produsul medicinal prelevat. (3) Produsele sensibile la lumini trebuie protejate prin utilizarea unor recipiente corespunzdtoare. (4) Toate recipientele mentionate la alineatul (1) trebuie inchise gi etichetate corespunzdtor, cu informalii referitoare la identitatea produsului, lotul, valabilitatea, mdrimea probei. Art. 16 - Toate probele trebuie impachetate, sigilate gi transportate corespunzetor, astfel incat sd se evite distrugerea gi contaminarea lor. Art. 17 - Probele prelevate se pistreazi in condilii adecvate de siguranld, in conformitate cu conditiile de depozitare specificate pentru respectivul ingredient farmaceutic activ, excipient sau produs medicinal. Art. 18 - (1) Transportul probelor se efectueaze cu respectarea specificaliilor incluse in prospectul/eticheta produsului astfel incdt se se asigure condiliile de pdstrare menlionate. (2) Produsele medicinale veterinare care necesitd conditii speciale de pdstrare sunt insotite de figa de monitorizare a temperaturii ambientale, anexati la procesul-verbal de prelevare. Modelul figei de monitorizare este prevdzut in anexa nr. 2 la prezenta normd sanitari veterinari. Art. 19 - (1) Probele prelevate se transmit spre analizd la lnstitutul pentru Controlul Produselor Biologice 9i Medicamentelor de Uz Veterinar, respectandu-se condiliile de depozitare Si transport. (2) Probele prelevate gi transportate necorespunzetor se resping gi urmeazd si fie prelevate din nou. (3) in cazul in care lnstitutul pentru Controlul Produselor Biologice 9i Medicamentelor de Uz Veterinar considere ci este necesare efectuarea unui recontrol, se solicite o noud prelevare din aceeagi serie/acelagi lot, in cantitate suficientd pentru efectuarea controlului de laborator. Solicitarea se face in baza unei adrese de prelevare. CAPITOLUL III Reguli privind prelevarea probelor 8 Art. 20 - La prelevarea produselor finite din ambalajul original gi a produselor intermediare sub formd lichidd, se respectd urmdtoarele reguli: a) se iau toate mdsurile de precaulie pentru o manipulare sigurd a produsului medicinal veterinar; b) se pregitegte tot echipamentul necesar pentru prelevare; c) se stabilegte locul de unde se va efectua prelevarea; d) se examineazd ambalajele in vederea depistirii oriceror semne de contaminare a lotului; e) se examineazi etichetele in vederea depistirii eventualelor modificdri, gtergeri sau gregeli de etichetare; f) toate deficienlele constatate se consemneazd in procesul-verbal de prelevare; g) se alege un tub pentru prelevarea probelor lichide de dimensiuni gi cu orificii corespunze|oarc vAscozitdlii lichidului de prelevat; h) se preleveazd produsul lichid, bine omogenizat, introducdnd ugor tubul de prelevare deschis, astfel incat sA fie colectat materialul din fiecare strat; i) se inchide tubul, se scoate din lichidul de prelevat gi se agteapti pAnd cAnd lichidul care a aderat la partea e)derioare a tubului se usucd; j) conlinutul tubului se transfer6 intr-un flacon curat gi etichetat corespunzdtor; k) etapele previzute la literele h), i) gi j) se repeti, pAnd cAnd se obtine numdrul de unitdli sau cantitatea de material care constituie o probd pentru efectuarea analizelor de laborator; l) inainte de a preleva celelalte probe selectate, tubul de prelevare se curdfd corespunzdtor; m) flacoanele cu probele prelevate se inchid corespunzetor; n) recipientele din care s-a efectuat prelevarea probelor se resigileazd 9i se eticheteazi cu termenul "PRELEVAT"; o) tubul pentru prelevat probe se cureta gi se pdstreazi in condilii corespunzdtoare; Aft. 21 - La prelevarea produselor finite din ambalajul original 9i a produselor intermediare, sub forma de pulbere, se respecte urmitoarele reguli: a) se iau toate mdsurile de precaulie pentru o manipulare sigurS a produsului medicinal veterinar; b) se pregdtegte tot echipamentul necesar pentru prelevare; c) se stabilegte locul de unde se va efectua prelevarea; d) se examineazd ambalajele in vederea depistdrii oricdror semne de contaminare a lotului; e) se examineazd etichetele in vederea depistdrii eventualelor modificdri, gtergeri sau gregeli de etichetare; f) toate deficienlele constatate se consemneazd in procesul-verbal de prelevare; g) se alege o sond5 de prelevare adecvatd, care se inhoduce cu valvele inchise in pulbere astfel inc6t vArful si atingi fundul recipientului; h) se deschid valvele pentru a permite pulberii s6 pdtrundi in cavitilile sondei, apoi acestea se inchid; i) se scoate sonda din recipient 9i se transferS conlinutul acesteia intr-un flacon pentru prob5, etichetat corespunzetor; j) etapele previzute la literele S), h) Si i) se repet5 pdnd cAnd se obline numdrul de unitdli sau cantitatea de material care constituie o probS pentru efectuarea analizelor de laborator; k) inainte de a preleva celelalte probe selectate, sonda de prelevare se curete corespunzetor; l) flacoanele cu probele prelevate se inchid corespunzdtor; m) recipientele din care s-a efectuat prelevarea probelor se resigileazS gi se eticheteazd cu termenul'PRELEVAT"; n) sonda pentru prelevat probe se curdld 9i se pdstreazi in condilii corespunzdtoare; Aft 22 - La prelevarea produselor medicinale veterinare in ambalajul original se respectd urmdtoarele reguli: a) se identifica mSrimea lotului existent din care se efectueazd prelevarea; b) se stabilegte numdrul de ambalaje care vor fi prelevate; c) se verificd starea recipientului 9i a ambalajului privind integritatea 9i curetenia; 10 d) se examineaze etichetele in vederea depistdrii eventualelor modificdri, gtergeri sau gregeli de etichetare, e) deficientele constatate se consemneazi in procesul-verbal de prelevare; CAPITOLUL IV Dispozilii finale Art. 23 - Costurile legate de transportul probelor, precum 9i costurile legate de returnarea acestora, in cazul in care sunt prelevate 9i transportate necorespunzitor, sunt suportate de citre Direclia Sanitard Veterinard gi pentru Siguranla Alimentelor din judelul de pe teritoriul cdruia se efectueazi prelevarea. Art. 24 - Contravaloarea analizelor de laborator efectuate de cdtre lnstitutul pentru Controlul Produselor Biologice gi Medicamentelor de Uz Veterinar este suportate in conformitate cu prevederile legale in vigoare. Art. 25 - (1) ln cazul produselor incluse in Planul de prelevare gi testare anual, delindtorul autorizaliei de comercializare are obligalia de a returna, in termen de 30 de zile de la data ingtiinldrii, acelagi numdr de recipienti citre unitatea de unde s-a efectuat prelevarea, in baza unei copii a procesului-verbal de prelevare transmisd de citre lnstitutul pentru Controlul Produselor Biologice gi Medicamentelor de Uz Veterinar. (2) La solicitarea delindtorului autorizaliei de comercializare, recipientul de produs medicinal veterinar finit din care s-a efectuat prelevarea va fi returnat acestuia. (3) in cazul in care prelevarea produsului medicinal veterinar se efectueazd din depozitul detindtorului autorizafiei de comercializare, copia procesului-verbal de prelevare nu se mai transmite acestuia. Art. 26 - Anexele 1-2 fac parte integrantd din prezenta normd sanitard veterinari. 11 Anexa nr. 1 la norma sanitarA veterinara RECOLTARE PROBE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE SAMPLING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS PROCES-VERBALl SAMPLING REPORT rer-ffi: -t!!d6.IrL:.1.r. r.oLfrry ,idiirt;iii.,t' fl1ongr::,ttr ffiffiffi;ffiffi!ffii l Wh - ]@ ffi jffi PROBA PRELEVAIA / SAMPLE liq.raciplart pe4v*fin care I Cantlae i --- CantiHB ixislbfl,E s-a e$tlla i prBbvad : la locul prob&ii .seugmdaozaincof I Qumtity saf,i@ | ouanq qldqq d Tiod sanged rdpeeu frun i i place il sandlfu whiffi you sampleo/dosi&iat I I Se ra completa un proces-verbal pentru fiecare produs recoltat. cu majuscule Ei lizibil in toate c6mpurile / Will be fil1 with uppercase and very clear in all fields for each sampling product : Se va completa ciupi caz / To be till by case [-i Anexa nr. 1 la norma sanitari veterinar[ PROGRAM PRELEVARE PROBE / THE TYPE OF SAMPLING PROGRAM: I T L- l t l L l DOCUMENTE ANEXATE i ATTACflMENTS: OBSERVATII / OBSERVATIONS: La Iecoltare / At sampling time: La receptie ICBMV / At reception in l.C.B.M.V.: Reprczentant loc prclevarc probe / Reprezentative af the sanpling place: Reorezentant/ f-l ICP Reiprezenlalrve ] crs t '."u VIZAT ICBMV / AIMED I.C.B.M.V. I Se va anexa unde este cazul / To be attached by case Anexa nr. 2 la norma sanitarS veterinare Figa de inregistrare a temperaturii de pistrare a produselor medicinale veterinare .Containerul de transport va fi previzut cu termometru Responsabil D.S.V.S.A.: inregistrare temperature/semndture (1) Si (2), dupe caz :................................. Responsabil LC B.M.V.: inregistrare temperaturA la receptie/semnature (3): .... .. .. ... ..... Nr. c rt. Denumire produs/serie Temperatura */Data Prelevare (1) Transport (2) Receptie (3)