Resolución S.G. Nº 886 - Por la cual se aprueba el Reglamento Técnico de enriquecimiento de la harina de trigo con hierro y vitaminas, se establecen requisitos para la autorización de importación de harina de trigo y de la premezcla de hierro y vitaminas utilizada en el enriquecimiento de la harina; y se abroga la Resolución S.G. Nº 27, de fecha 31 de enero de 2002

"b^s,ü*/-** a" /" 6f:f.t- il.--*l 1864 - /870" Poder Ejecutívo Ministerio de Salud Pública v Bienestsr Social Resolución r.o. *"-ffi6- ' POR 1.A CUAL SE APRUEBA EL REGTAMENTO TÉCNTCO DE ENRTQUECTMTENTO DE LA HARINA DE TRIGO CON HIERRO Y VITAMINAS, SE ESTABLECEN REQUTSTTOS PARA rA AUTORTZACTóN DE TMPORTACTóN DE tA HARTNA DE TRIGO Y DE LA PREMEZCLA DE HIERRO Y VITAMINAS UTILIZADA EN EL ENRTQUECTMTENTO DE LA HARTNA; Y SE ABROGA 1A RESOLUCTóI¡ S.e. No 27r DE FECHA 31 DE ENERO DE 2002. Ar;unción, Bb de octubre de 2027. VISTO: La nota N INAN No 74L12021, de fecha 19 de abril de 2021, ingresada bajo el expediente SIMESE No 68.155/2021, por la cual el Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN) solicita el reemplazo del Reglamento Técnico de Enriquecimiento de la Harina de Trigo con Hierro y Vitaminas, aprobado por la Resolución S.G. No 27, de fecha 31 de enero de 2002, por uno actualizado que se ajuste a las necesidades actuales de fortificación; y CONSIDERANDO: Que la Constitución de la República del Paraguay, en su Art, 68 encomienda al Estado paraguayo la protección y promoción de la salud como derecho fundamental de la persona y en interés de la comunidad, y en su Aft. 69 enuncia que se promoverá un sistema nacional de salud que ejecute acciones sanitarias integradas, con políticas que posibiliten la conceftación, la coordinación y la complementación de programas y recursos del sector público y privado. Que la Ley No 836/80, Código Sanitario, establece que: "...Att. 3" El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social... es la más alta dependencia del Estado competente en materia de salud y aspectos fundamentales del bienestar social. Att. 40 La autoridad de Salud será ejercida por el Ministro de Salud Pública y Bienestar Social, con la responsabilidad y atribucíones de cumplir y hacer cumplir las disposiciones previstas en este Código y su reglamentación...". Asimismo, en su aftículo 152 dispone que: "El Ministerio establecerá las normas y el control de las técnicas de enriquecimiento, restauración y fortificación de productos y subproductos alimenticios destinados al consumo humano, incluyendo posibles alternativas para la solución de los problemas nutricionales prevalentes". Que el Decreto No 20,830, de fecha 28 de abril de 1998, "Por el cual se declara obligatorio el enriquecimiento de la harina de trigo, con hierro y vitaminas", en su artículo 1" dispone: "Declárase obligatorio el enriquecimiento de la harina de trigo que sea industrializada, importada, fraccionada y comercializada en el país, con hierro y vitaminas (tiamina, riboflavina, niacina y ácido fólico), como medida de control de la carencia de dichos nutrientes". Que, el mismo Decreto, en su artículo 2" dice: -'Establécese que el Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición -INAN, organismo técnico del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, se encargue de elaborar el Plan General de Enriquecimiento de la Harina de Trigo, determinando los nutrientes a ser agregados, así como las cantidades y formas químicas de los mismos"; y en su arthulo 5o dispone: "Desígnase al Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición -INAN como responsable del control del cumplimiento de las disposiciones contenidas en este Decreto". Que la Resolución S.G. No 252, de fecha 16 de mayo de 2018, dispone que el Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN) se halla facultado a otorgar el "5q,";"-,t"*";" d" k 6f?"tt %a*.1 1864 - 1870" Poder Ejecutivo Ministerio de Salud Pública v Bienestar Social Resolución S.G. N"ffi6' '' POR LA CUAL SE APRUEBA EL REGLAMENTO TECNTCO DE ENRIQUECIMIENTO DE tA HARINA DE TRIGO CON HTERRO Y VTTAMTNAS, SE ESTABTECEN REQUTSTTOS PARA r-A AUTORIZACTóN DE TMPORTACTóN DE l-A HARTNA DE TRIGO Y DE tA PREMEZCLA DE HIERRO Y VÍTAMINAS UTITIZADA EN Et ENRTQUECTMTENTO DE LA HARTNA; Y SE ABROGA lA RESOLUCTóN S.e. No 27, DE FECHA 3T DE ENERO DE 2002. Asunción, 25 de octubre de 2021. Registro Sanitario de Producto Alimenticio, denominado con las siglas R.S,P.A. y la Resolución S.G. N" 2I3, de fecha 17 de mayo de 2019, en su aftículo 10 establece condiciones y requisitos para la habilitación y otorgamiento del registro a establecimientos de alimentos, bebidas y aditivos destinados al consumo humano. Que el Instituto Nacional de Alimentación y Nutricíón (INAN) en su carácter de organismo técnico del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, responsable de la problemática alimentaria y nutricional del país, ha presentado la propuesta para remplazar el Reglamento Técnico de Enriquecimiento de la Harina de Trigo con Hierro y Vitaminas, aprobado por Resolución S,G. No 27, de fecha 31 de enero de 2002, por uno que se ajuste a las necesidades actuales de foftificación, y para establecer los requisitos para la autorización de importación de la harina de trigo y de la premezcla de hierro y v¡taminas utilizada en elenriquecimiento de la harina, asimismo refiere que la Organización Mundial del Comercio a través del Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio fue debidamente notificada acerca del proyecto y refiere que el mismo fue objeto de consulta pública. Que al solicitar la aprobación del reglamento técnico y de los requisitos para la autorización de importación de la harina de trigo y de la premezcla de hierro y vitaminas utilizada en el enriquecimiento de la harina, el Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición argumenta que la fortificación de la harina de trigo es una estrategia preventiva basada en la alimentación que busca mejorar los valores de micronutrientes en poblaciones a lo largo del tiempo que además puede integrarse con otras estrategias destinadas a reducir la carencia de vitaminas y minerales en la población; manifestando que la harina de trigo es un producto de consumo masivo en áreas urbanas y rurales, de fácil accesibil¡dad y de bajo costo relativo, lo que lo conviefte en el vehículo ideal para la provisión de hierro y vitaminas a la población paraguayd, Wr lo que es impoftante establecer requisitos de inocuidad y calidad; de igual manera refiere que para evitar el enriquecímiento con niveles excesivos de hierro y vitaminas, y para facilitar su fiscalización es necesario establecer rangos que contemplen contenidos mínimos y máximos de hierro y vitaminas; y que en razón de que existe un riesgo de contaminación desde el almacenamiento de granos de trigo y hasta la obtención de la harina proveniente de la molienda, corresponde determinar los valores de tolerancia en parámetros microbiológicos. Que en este contexto, considerando la propuesta presentada por el Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN) y la necesidad de reducir la carencia de vitaminas y minerales en la población, establecer requisitos de inocuidad y calidad de así como determinar valores de tolerancia en parámetros microbiológicos, corresponde aprobar el nuevo reglamento técnico de enriquecimiento de la harina de trigo con hierro y vitaminas, y establecer los requisitos para la autorización de importación de la harina de trigo y de la premezcla de hierro y vitaminas utilizada en el enriquecimiento de la harina; y en consecuencia corresponde abrogar la Resolución S. G. No 27, de fecha 31 de enero de 2002, "Por la cual se aprueba el Reglamento Técnico de Enriquecimiento de la Harina de Trigo, y se deroga la Resolución S. G, N"272, de fecha I de junio de 2001". Página 2 de 5 "6^s.;*r"r** d" /. 6ff1. %-*'./ /864 - 1870" Poder Ejecutivo Minislerio de Salud Pública v Bienestar Socisl Resolución^s.6. No AA6' POR LA CUAI SE APRUEBA EL REGLAMENTO TÉCNTCO DE ENRTQUECTMTENTO DE t.A HARTNA DE TRIGO CON HTERRO Y VITAMTNAS, SE ESTABLECEN REQUTSTTOS PARA r.A AUTORTZACToN DE TMPORTACTON DE LA HARTNA DE TRIGO Y DE LA PREMEZCIA DE HIERRO Y VITAMINAS UTILIZADA EN E[ ENRTQUECTMTENTO DE rA HARTNA; Y SE ABROGA 1A RESOtUqór*¡ S.e. No 27, DE FECHA 31 DE ENERO DE 2002. Asunción, 95 de octubre de1}Ll. Que en concordancia con lo preceptuado en el Artículo 242 de la Constitución de la República del Paraguay, el Decreto N" 213761L998, en su Artículo 19, dispone que: "Compete al Ministro de Salud Pública y Bienestar Social ejercer la administración de la Institución a su cargo"; y en su Artículo 20, establece que: "Son funciones específicas del Ministro de Salud Pública y Bienestar Social: ...6. Ejercer la administración general de la Institución como Ordenador de Gastos y responsable de los recursos humanos, físicos y financieros. 7. Dictar resoluciones que regulen la actividad de los diversos programas y servicios, reglamente su organización y determine sus funciones.,.". Que la Dirección General de Asesoría Jurídica, según Dictamen A.J. No 689, de fecha 23 de abril de202L, ha emitido su parecer favorable a la presente Resolución. POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones legales; EL MINISTRO DE SALUD PÚ¡UCN Y BIENESTAR SOCIAL RESUELVE: AÉículo 10. Aprobar el Reglamento Técnico de Enriquecimiento de la Harina de Trigo con Hierro y Vitaminas, conforme al Anexo I que forma pafte de la presente Resolución. Aftículo 20. Establecer los requisitos para la autorización de impoftación de la harina de trigo y de la premezcla de hierro y vitaminas utilizada en el enriquecimiento de la harina, conforme al Anexo II que forma parte de la presente Resolución. AÉículo 30. Disponer que serán objeto del reglamento aprobado en la presente Resolución las harinas de trigo tipificadas como cuatro ceros (0000), tres ceros (000), dos ceros (00), las harinas leudantes y las premezclas de hierro y vitaminas utilizadas para el enriquecimiento. Aftículo 40. Disponer que se encuentran exceptuados de lo establecido en la presente Resolución la harina de trigo destinada exclusivamente a expoftación, la harina de trigo destinada a la elaboración de productos de exportación, la harina de trigo integral, las mezclas de harina de trigo con harina integral, el salvado, las sémolas y los semolines. AÉículo 50. Prohibir la comercialización de las harinas de trigo tipificadas como cuatro ceros (0000), tres ceros (000), dos ceros (00), y de las harinas leudantes que no se encuentren fortificadas según lo establecido en la presente Resolución. Su comercialización por parte de la industria alimenticia o terceros será considerada una infracción de orden sanitaria grave, Artículo 60. Designar al Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN) como responsable del control del cumplimiento de lo establqqido en la presente Resolución, "6"aV"i*,1-ra";" A" /" 6fy.!l- 9A. -(, 1864 - 1870 1AN/g¿7^aE\ i[Lttlfl/r\12 Poder Eiecutivo Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social ResoluciónS.6. No 8V¿ ' POR LA CUAL SE APRUEBA EL REGLAMENTO TÉCNTCO DE ENRTQUECTMTENTO DE LA HARTNA DE TRrGO CON HTERRO Y VTTAMTNAS, SE ESTABLECEN REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIóN DE IMPORTACIóN DE I.A HARINA DE TRIGO Y DE tA PREMEZCTA DE HIERRO Y VITAMINAS UTILIZADA EN Et ENRTQUECIMTENTO DE LA HARTNA; Y SE ABROGA lA RESOLUCIóN S,C. No 27, DE FECHA 31 DE ENERO DE 2002. Asunción, fu5 deoctubre de202L. Aftículo 70. Conferir las siguientes atribuciones al Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición: a. Realizar el monitoreo, control y vigilancia de alimentos amparados bajo la presente Resolución, como así también a requerir análisis laboratoriales o documentos que avalen la conform¡dad u otros aspectos del producto. b. Tomar muestras de las harinas de trigo tipificadas como cuatro ceros (0000), tres ceros (000), dos ceros (00), las harinas leudantes, y, de las premezclas de hierro y vitaminas utilizadas para el enriquecimiento, para realizar la verificación del cumplimiento de los parámetros físico químicos, microbiologicos y de enriquecimiento establecidos en el Reglamento y requisitos aprobados de acuerdo a los anexos de la presente Resolución. c. Requerir informes sobre la cantidad de premezcla de hierro y vitaminas utilizada en el proceso de elaboración del producto, así como también la dosificación utilizada, cuando considere pertinente. d. Proponer la modificación de los niveles a ser adicionados a la harina de trigo, según las necesidades nutricionales del país y de las evidencias científicas vigentes. e. En caso de constatar la comercialización irregular de los alimentos amparados bajo la presente Resolución o cualquier otro incumplimiento, los mismos serán pasibles de retención y puestos a disposición del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social para los efectos legales, pudiendo ordenarse su destrucción. f . Establecer el procedimiento interno a ser aplicado para la autorización de importación de las harinas de trigo enriquecidas y de la premezcla de hierro y vitaminas utilizada en el enriquecimiento de la harina; así como también los formularios a ser utilizados a tal efecto, los que deberán estar a disposición de los interesados en la página web de la Institución. Aftículo 80. Establecer las siguientes disposiciones generales: a, El elaborador, impoftador, fraccionador o titular de registro que comercialice harina de trigo en el territorio nacional tiene la responsabilidad de garantizar la calidad del producto conforme al presente reglamento. Así mismo es responsable de la integridad del contenido de los documentos presentados y de la veracidad de las declaraciones realizadas en el marco de los Registros Sanitarios. "úry.¡*rt"*i' ¿" /. 6ftr"t Qt"'b""/ 1864 - 1870" Poder Ejecutivo Ministerio de Salud Pública v Bienestar Social Resalucién S.G. N"-836' POR LA CUAI SE APRUEBA Et REGTAMENTO TÉCNTCO DE ENRTQUECTMTENTO DE l-A HARINA DE TRIGO CON HTERRO Y VTTAMTNA' SE ESTABLECEN REQUTSTTOS PARA LA AUTORTZACTóN DE TMPORTACTóN DE l.A HARTNA DE TRIGO Y DE LA PREMEZCLA DE HIERRO Y VITAMINAS UTILIZADA EN Et ENRTQUECTMTENTO DE LA HARTNA; Y SE ABROGA LA RESOIUCTóN S.e. No 27, DE FECHA 31 DE ENERO DE 2002. Asunción, fl5 de octubre de 2021. Aftículo 90. A¡tículo 10. Artículo 11. AÉículo 12, b. Todo establecimiento elaborador de harina de trigo enriquecida (molino), deberá contar e implementar procedimientos escritos de aseguramiento y control de calidad del proceso de enriquecimiento de la harina, Determinar que el incumplimiento de lo establecido en la presente Resolución será considerado infracción de orden sanitaria y sancionada de acuerdo con la Ley No 836/80, Código Sanitario. Abrogar la Resolución S.G, No 27, de fecha 31 de enero de 2002, "Por la cual se aprueba el Reglamento Técnico del Enriquecimiento de la Harina de Trigo, y se deroga la Resolución S.G. No 272, de fecha 6 de junio de 200L". Establecer que la presente Resolución entrará en vigencia a paftir de la fecha de su firma. Comunicar a quienes corresponda y cumplido, BORBA VARGAS MINTSTRO /,"f/l'l,"/os Página 5 de 5 5""s,,i"-'k^*,i. a" /t 6fAry- qh"i*"^( 1864 - 1870" Poder Ejecutivo Ministerío de Salud Pública v Bienesfur Social Anexo I Resotución,s.c. No 886'Zzotr. REGLAMENTO TÉCNICO DE ENRIQUECIMIENTO DE I.A HARINA DE TRIGO CON HIERRO Y VITAMINAS 1. DEFINICIONES t.t. Harina de trigo: producto obtenido de la molienda del endospermo del grano de trigo, previa separación de las impurezas, en cantidad de 70 a 800/o del grano limpio, y de acuerdo a la molienda gradual y metódica se tipifican comercialmente en cuatro ceros (0000), tres ceros (000) y dos ceros (00); debiendo responder a las características establecidas en la Tabla 1, Características físico-químicas de los tipos de harina, del presente Reglamento. 1.2. Harina de trigo leudante: mezcla de harina con agentes químicos de levantamiento de la masa (leudantes químicos). 1.3. Harina de trigo integral: es el producto total obtenido de la molienda del grano de trigo. 1.4. Salvado: residuo de la molienda de las distintas variedades del grano de trigo, integrado por la cáscara (pericarpio) del grano, mezclado con parte superficial del albumen (endosperma). 1.5, Sémolas: Es el albumen (endosperma y perisperma) del grano triturado más o menos grueso del trigo, que se obtiene por la ruptura industrial del mismo, libre de substancias extrañas e impurezas. Podrá comercializarse en tres tipos con las denominaciones que siguen en tanto respondan a las granulometrías respectivas. 1.6, Semolín o Semolín de trigo Candeat: el producto granuloso de tamaño intermedio entre la sémola fina y la harina obtenida por la rotura industrial del trigo, libre de substancias extrañas e impurezas. 1.7, Enriquecimiento: adición de uno o más nutrientes esenciales a un alimento, tanto si está como si no está contenido normalmente en el alimento, con el fin de prevenir o corregir una deficiencia demostrada de uno o más nutrientes en la población o en grupos específicos de la población. 1.8. Harina de trigo enriquecida con hierro y vitaminas: harina de trigo a la que se ha adicionado hierro y vitaminas, de acuerdo a los valores establecidos en la Tabla 3, Rangos de contenido de micronutrientes por cada kilo de harina de trigo elaborada y enriquecida, del presente Reglamento. 1.9. Prcmezcla de hierro y vitaminas: mezcla homogénea de la sal de hierro y vitaminas definidas en la Tabla 3, con un diluyente y/o un vehbulo autorizado; y que es utilizada para facilitar la dispersión uniforme de dichos nutrientes en la harina. 1.10. Lote: conjunto de aftículos de un mismo tipo, procesados por un mismo elaborador o fraccionador, en un espacio de tiempo determinado bajo condiciones esencialmente iguales. El tamaño del lote no deberá exceder el volumen producido de hasta 24 horas. Y t, ú'tq,l*la*.* án k Ffary- 9t ti."-[ /s64 - /870" Poder Ejecufivo Ministerio de Salud Pública v Bienestar Social Anexo I Resolución S.G. f1"ffiJ2021. REGLAMENTO TÉCNICO DE ENRIQUECIMIENTO DE LA HARINA DE TRIGO CON HIERRO Y VITAMINAS 2. PARÁMETROS FTSTCO-QUÍUICOS, MTCROBTOLOGTCOS y DE ENRIQUECIMIENTO DE LA HARINA DE TRIGO ENRIQUECIDA CON HIERRO Y VITAMINAS Toda harina de trigo tipiflcada como cuatro ceros (0000), tres ceros (000), dos ceros (00), deberán ajustarse a los parámetros físico-químicos, microbiológicos y de enriquecimiento establecidos en las Tablas L,2y 3, del presente Reglamento, del mientras que la harina leudante solo a los parámetros de enriquecimiento y microbiológicos, establecidos en la Tabla 2 y 3 del presente Reglamento. 2.1. Parámetros físico-químicos Tabla 1. Características físico-químicas de los tipos de harina Parámetros Tipo de Harina 0000 000 00 Características organolépticos Color blanco, marfil o ligeramente amarillenta, Color blanco, marfil o ligeramente amarillenta. Color blanco, marfil o ligeramente amarillenta. Humedad a 13O+/-3 oC Máximo 15,0 g/100 g Máximo 15,0 g/100 g Máximo 15,0 g/100 g Ceniza a 550 oC Máximo 0,50 g/100 g Máximo 0,70 g/100 g Máximo 1,00 g/100 g Proteína 10,0 a 14,0 glt00 g 10,0 a 14,0 9/L00 g 10 a 14,0 glL00 g Mater¡a grasa 1,0 a 3,0 91t00 g 1,0 a 3,0 glI00 S 1,0 a 3,0 gll00 g 2.2. P arámetros m icrobiológ ¡cos @ Tabla 2. Parámetros microbiológicos por cada 1OO gramos de harina elaborada y enriquecida e5ea.vo;a.hnaao ¿" /- 6fy"tt 9(*o( 1864 - 1870" Poder Ejecufívo Mínisterio de Sulud Pública v Bienestsr Social Anexo I Resolución S.G. N"8%''/2021. REG|¡MENTO TÉCNTCO DE ENRIQUECTMTENTO DE tA HARINA DE TRrGO CON HIERRO Y VITAMINAS 2.3. Niveles de enriquec¡m¡ento Iabla 3. Rangos de contenido de micronutrientes por cada kilo de harina de tr¡go :laborada y enriquecida Nutrientes Mínimo (ms) Máximo (ms) Tiamina (B1) 3,0 7,0 Riboflavina (82) 2,0 5,0 Niacina (83) 24,0 50,0 Ácido fólico (89) 1,0 3,0 Hierro (Fe) 30,0 60,0 3. REQUTSTTOS DE LA PREMEZCLA DE HTERRO Y VTTAMTNAS A SER ADICIONADOS A tA HARINA DE TRIGO Las premezclas de hierro y vitaminas que se comercialicen para enriquecer la harina trigo, sean nacionales o impoftadas, deberán indicar en su rotulación la cantidad de nutrientes que aportan por 100 gramos de mezcla. Todas las vitaminas y m¡nerales utilizados para la elaboración de la premezcla de hierro y vitaminas deben cumplir con los requisitos mínimos de pureza citados en la Tabla 4 del presente Reglamento. Tabla 4. Requisitoe de pureza de cada uno de los nutrientes utilizados para la elaboración de la premezcla de hierro y vitaminas. Nr¡trientes Fuente de los Nutrientes Reouisitos de oureza Hierro Sulfato ferroso 99,5o/o Fumarato ferroso 97o/o Niacina Nicotinamida 98,5o/o ó Ácido nicotínico 99,0o/o Riboflavina Riboflavina 98,0o/o Tiamina Mononitrato de tiamina ó Clorhidrato de Tiamina 98,0o/o Ácido fólico Acido fólico 97,0o/o Ea<y,ia,lancio ü /" 6ftr"1' L/r*T*l l8d4 - 1870" Poder Ejecutivo Minisferio de Salud Públicu v Bienestur Social Anexo I Resolución s.c. No 88b'-/2021. REGLAMENTO TÉCNTCO DE ENRTQUECTMTENTO DE r-A HARINA DE TRrGO CON HIERRO Y VITAMINAS 4. ROTULACIóN Toda harina enriquecida con hierro y v¡taminas deberá ser rotulada conforme a lo establecido en los Reglamentos Técnicos Mercosur vigentes, referentes al Rotulado de Alimentos Envasados y Etiquetado Nutricional de Alimentos Envasados. 5. ADÍTIVOS ALIMENTARIOS Todos los aditivos empleados en la elaboración de harina deberán ser de calidad alimentaria, ajustándose a lo establecido en los Reglamentos Técnicos Mercosur vigentes referentes a la asignación de aditivos y sus concentraciones máximas para Cereales y productos delo a base de cereales. 6. ENVASES Toda harina debe contenerse en envases de primer uso. Estos deben ser aptos para estar en contacto con alimentos protegiendo al producto de la contaminación exterior y reduciendo al mínimo la pérdida de las vitaminas adicionadas durante su transporte y comercialización. Los envases destinados a la harina deberán cumplir con los requisitos generales establecidos en los Reglamentos Técnicos Mercosur vigentes, así como los requisitos específicos según el material del envase utilizado. 7. REGISTRO DE PRODUCTOS Y DE ESTABLECIMIENTOS EIABORADORES E IMPORTADORES DE HARINA DE TRIGO ENRIQUECIDA Toda empresa elaboradora (molino), fraccionadora, impoftadora o titular de registro de harinas de trigo y de premezclas de hierro y vitaminas, deberá contar con el Registro de Establecimiento (R.E) y Registro Sanitario de Productos Ali (R.S.P.A) otorgados por el INAN. 6"a"t*L,*i' A" k 6fy"f Eü.¿-*( 1564 - 1870" Poder Ejecufivo Minislerio de Salud Pública v Bienestar Social Anexo II Resolución S.G. N"8{a'-/2021. REQUTSTTOS PARA LAAUTORTZACTON DE TMPORTACTON DE HARTNA ENRIQUECIDA Y DE tA PREMEZCLA DE HIERRO Y VÍTAMINAS UTILIZADA EN Et ENRIQUECIMIENTO DE LA HARINA 1. REQUTSTTOS PARA tA AUTORTZACTóN DE IMPORTACTÓN DE HARTNA ENRIQUECIDA 1.1. Formulario de solicitud para la autorización de importación de la harina de trigo enriquecida, con datos completos de Registro de Establecimiento (R.E.) y Registro Sanitario de Producto Alimenticio vigente (R.S.P.A.), vigentes, firmados por el Profes¡onal Director Técnico y el Titular/Socio-GerentelPres¡dente del Directorio/Representante Legal/Apoderado, según corresponda, Los datos consignados en el formulario tendrán carácter de declaración jurada. 1.2. Una (1) copia autenticada de la factura comercial de impoftación, especificando la cantidad, nombre del producto de acuerdo a la clasificación comercial, marca y número de lote. 1.3. Certificado/informe de análisis físico-químicos, parámetros microbiológicos y niveles de enriquecimiento expedidos por un laboratorio oficial del país de origen, de la muestra representativa del lote a ser importado, tomada por el laboratorio responsable del análisis, donde conste el cumplimiento de los requisitos exigidos en el Reglamento Técnico de Enriquecimiento de la Harina de Trigo con Hierro y Vitaminas (Tabla I Características físico-químicas de los tipos de harina, Tabla 2 Parámetros micobiológicos por cada 100 gramos de harina elaborada y enriquecida, y Tabla 3 Rangos de contenido de micronutrientes por cada kilo de harina de trigo elaborada y enriquecida, del Reglamento Técnico de Enriquecimiento de la Harina de Trigo con Hierro y Vitaminas), con indicación clara del número de lote, con las legalizaciones de rigor (original o copia autenticada). 1.4. En caso que el país de origen no cuente con laboratorios oficiales ylo metodologías para la determinación de los parámetros exigidos en el Reglamento Técnico de Enriquecimiento de la Harina de Trigo con Hierro y Vitaminas o cuando el INAN lo considere pertinente, los análisis mencionados en el punto 1.3, podrán ser realizados en los laboratorios oficiales nacionales, con indicación clara del número de lote (original o copia autenticada), 2. REQUTSTTOS PARA tA AUTORTZACTóN Oe TMPORTACTÓU Oe PREMEZCTA DE HIERRO Y VITAMINAS UTILIZADA EN EL ENRIQUECIMIENTO DE tA HARINA 2.1. Formulario de Solicitud para la autorización de importación de la premezcla de hierro y vitaminas utilizada para el enriquecimiento de la harina de trigo, firmados por el Profesional Director Técnico y el Titular/Socio-Gerente/Presidente del Di recto ri o/ Representa nte Lega l/Apoderado, seg ú n corres po nda. 2.2. La inscripción como ingrediente o R,S.P.A., según sea el caso. 2.3. Una (1) copia autenticada de la factura comercial de impoftación, especificando la cantidad, nombre del producto de acuerdo a la clasificación comercial, marca y número de lote. 2.4. Ceftificado/informe de utilizados para la elaboración análisis de cumplimiento de pureza de los nutrientes de la premezcla de hierro y a ser impoftado E^*,¡o,,1* ¿. /- 6fy"t- 9(-.¡*( 1864 - 1870" Poder Ejecutivo Ministerio de Salud Públícu v Bienestur Sociul Anexo II Resotucíón S.G. N"8%"72021. REQUISTTOS PARA LA AUTORIZACIóN DE IMPORTACIóN DE HARINA ENRTQUECTDA Y DE LA PREMEZCTA DE HTERRO Y VITAMTNAS UTTLTZADA EN Et ENRIQUECIMIENTO DE LA HARINA expedido por un laboratorio oficial del país de origen, tomada por el laboratorio responsable del análisis, donde conste el cumplimiento de los requisitos exigidos en el Reglamento Técnico de Enriquecimiento de la Harina de Trigo con Hierro y Vitaminas (Tabla 4, Requisitos de pureza de cada uno de los nutrientes utilizados para la elaboración de la premezcla de hierro y vitaminas del Reglamento Técnico de Enriquecimiento de la Harina de Trigo con Hierro y Vitaminas) con indicación clara del número de lote, con las legalizaciones de rigor (original o copia autenticada).