Resolución Nº 1151 - Por la cual se modifica la Resolución del SENACSA N° 689/06 Por la cual se establecen requisitos higiénico-sanitarios en establecimientos faenadores, elaboradores y/o procesadores de alimentos de origen animal

TYMBA RESAIHA IPORA}IBYRA CAUOAD Y SALUD ANIMAL CONSIDERANDO: La necesidad de actualizar las reglamentaciones relativas a la higiene general y específica en los establecimientos de faena, elaboración y/o procesamiento de alimentos de origen animal con el objeto de garantizar un elevado nivel de protección de los consumidores en relac¡ón con la seguridad alimentaria. La Ley No 2426 del28 de julio del20O4, que crea el Servicio Nacional de Calidad y Salud Animal (SENACSA). El Decreto del Poder Ejecutivo N' 155 del 30 de agosto de 2018, "POR EL CUAL SE NOMBRA AL SEÑOR JOSÉ CARLOS MARTIN CAMPERCHIOLI, COMO PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE CALIDAD Y SALUD ANIMAL (SENACSA)". Por tanto, en uso de sus atr¡buciones legales, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE CALIDAD Y SALUD ANIMAL (SENACSA) RESUELVE: 1'.- Modificar la Resolución del SENACSA N" 689/06, a los efectos de ampliar los requisitos higiénicos sanitarios en establecimientos faenadores, elaboradores y/o procesadores de alimentos de origen animal, conforme los Anexos que se adjuntan y forman parte integrante de la presente Resolución, que son los s¡guientes: SDR. JOSÉ Presidente TIN C. RESoLUcIóN N' )'l>A POR LA CUAL SE MODIFICA LA RESOLUCIÓN DEL SENACSA N' 689'06 .,POR LA CUAL SE ESTABLECEN REQUISITOS HIGIÉNICO-SANITARIOS EN ESTABLECIMIENTOS FAENADORES, ELABORADORES Y/O PROCESADORES DE ALIMENTOS DE ORIGEN ANIMAL". San Lorenzo, T4 oe jut¡o de 2o19 VISTO: La Nota DIGECIPOA N" 686/2019, presentada en fecha 1 5 de julio del corriente, por la Dirección General de Calidad e lnocuidad de Productos de Origen Animal, en el cual solicita la ampliación y modificación de los requisitos higiénico-sanitarios en establecimientos faenadores, elaboradores ylo procesadores de alimentos de origen animal, Expediente SAES N' 35308; y ANEXO 1: Buenas Prácticas de Manufactura y Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento. ANEXO 2: Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). 2".- Comunicar, dar cumplimiento y archivar. '@ :. ! =.: , CAUDAD Y SALUD ANll.lAL ANEXO 1 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y PROCEDIMIENTOS OPERAT]VOS ESTANDARIZADOS DE SANEAMIENTO 1.. GLOSARIO DE TÉRMINOS A efectos del presente reglamento, se entenderá por: APTO PARA CONSUMO HUMANO: Todo producto de origen animal que ha sido aprobado por la lnspección Veterinaria Oficial como inocuo y sano. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM): Comprende todas las prácticas y procedimientos de control de higiene de los procesos productivos para lograr que el alimento sea inocuo, saludable y apto para el consumo humano. CONTAM¡NACIÓN: La presencia de elementos contaminantes de origen biológico, químico o fisico en el alimento. DESTNFECCÉN: La reducción del número de microorganismos presentes en el med¡o amb¡ente por medio de agentes químicos y/o métodos físicos, a un nivel que no compromete la ¡nocu¡dad o aptitud del alimento. HIGIENE DEL ALIMENTO: Todas las condiciones y medidas necesarias para asegurar la inocuidad y la aptitud de estos en todas las fases de la cadena alimentaria. lVOs: lnspección Veterinaria Oficial. INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS: La garantía de que el alimento es aceptable para el consumo de acuerdo al uso que se le destina. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POE), en inglés (SOP's): Son p roced im ie nto s escritos que describen y explican cómo realizar una tarea para lograr un fin específico. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS DE SANEAMIENTO (POES), en inglés (SSOP's): Sistema documentado para garantizar la limpieza del personal, las instalaciones, los equipos y los instrumentos y su desinfección para alcanzar niveles especificados antes de las operaciones y en el curso de las mismas. Estos procedimientos deben estar documentados y poseer un sistema de monitoreo, verificación y validación. ENCIA OBJETIVA: lnformación, registro o comprobación de hechos de cualitativa o cuantitativa relacionados con el cumpl¡m¡ento de un basado en observaciones, mediciones o ensayos y que puedan rif carse t ?;Í,f,ffi|#"Í TY¡.IBÁ RE§iIHA IPoR.¡,{BYR¡ LIMPIEZA: La eliminación de tierra, residuos de alimentos, suciedad, grasa u otras materias objetables. ffir ÍYMBA REúHA IPoRÁHBYRÁ CAUDAD Y SAIUD NIMAL OBSERVACIONES: Son aquellos incumplimientos parciales de la norma y gue no ponen en peligro la inocuidad del alimento. Comprobación de hechos efectuada en el marco de un proceso de auditoría y sustentada en evidencias objetivas. NO CONFORMIDADES: Son aquellos incumplimientos totales de la norma y q u e ponen en peligro la inocuidad del alimento. No cumplimiento de requ¡s¡tos especificados. También se consideran No Conformidades las Observaciones reiterativas. MONITOREO: Realizar una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar que una medida de control se encuentra operando correctamente. VERIFICACION: Confirmación a través de evidencia objetiva que los requerimientos especificados están cumpl¡mentados. PROCESOS OPERACIONALES DE SANEAMIENTO: La planta deberá desarrollar, mantener procedimientos escritos de limpieza y san¡tac¡ón de sus instalaciones antes, durante y después de las actividades, así como el monitoreo y superv¡sión a través de personal debidamente capacitado y conven¡entemente registrado. Son todos aquellos procedimientos o actividades que se realizan durante los procesos productivos y que aseguran la correcta higiene del med¡o durante los procesos y están validados mediante proced¡miento respectivo. EL CONTROL: Es un examen u observación cuidadosa que sirve para realizar una comprobac¡ón, presenta tres elementos: Personal calificado para la actividad de control. Un procedimiento escrito. Una planilla o instrumento de medición de la actividad. RESPONSABLE DEL ESTABLECIMIENTO: La persona registrada en el SENACSA con el mayor nivel de responsabil¡dad del establecimiento. SANEAM¡ENTO: Son acciones destinadas a mantener y restablecer un estado de limpieza y desinfección en las ¡nstalaciones, mediante la aplicación de métodos físicos y/o químicos. 2. PROGRAMAS DE LIMPIEZA: los programas de limpieza y desinfección deberán asegurar que todas las partes de las instalaciones estén debidamente limp¡as e incluir el equipo de limpieza. 2.1. PROCESOS PRE-OPERACIONALES DE SANEAMIENTO: Son todos aquellos procedim¡entos o actividades que se realizan antes de iniciar los procesos productivos. Estos comprenden: a) Eliminar residuos gruesos de las superficies. b) Aplicar una solución detergente para desprender la capa de suciedad y de bacterias, mantenerla en solución o suspensión. ) Enjuagar con agua potable para eliminar la suciedad suspendida y los residuos de detergente, cuando corresponda. d) Lavar en seco o aplicar otros métodos apropiados para quitar o recoger residuos y desechos. e) Y de ser necesario desinfectar y posteriormente enjuagar a menos que las instrucciones del fabricante indiquen, con fundamento científico que el ?:"a,, jj",c, ji$#ffi!.6 no es necesario TYHAA RES¡IIHA IPORÁXBYRÁ CALIDAD Y SALUD ANIiIAL f) Deberán vigilarse de manera constante y eficaz Ia idoneidad del equipo mediante monitoreo en base a procedimientos y planillas de mntrol. g) Cuando se preparen por escrito los programas de limpieza deberá especificarse lo siguiente: h) Superficies de contacto y no contacto, elementos del equipo que han de l¡mpiarse. i) Responsabilidad de tareas part¡culares.j) Método y frecuencia de limpieza. k) Medidas de vigilancia. 2.2 PROCESOS OPERACIONALES DE SANEAMIENTO: Son todos aquellos procedimientos o actividades que se realizan durante los procesos productivos. 2.3 A EFECTOS DE LA LIMPIEZA Y A FIN DE ENFOCAR MEJOR LA EFICIENCIA Y EFICACIA DEL SISTEMA SE DISTRIBUYE LAS SUPERFICIES DE LIMPIEZA EN: a.- De contacto con el alimento como ser las mesas, cuchillos, chairas, manos, bandejas, rec¡p¡entes, etiquetas, empaque secundario, hojas de sierra, cadenas, ganchos de las roldanas, perchas y cualquier otro material que vaya a tocar el mismo. El procedimiento requiere que estos productos sean tratados como al¡mentos. Por lo tanto, la frecuencia y procedimientos aplicados a estas superficies son más meticulosos. b.- De no contacto que no van a tener contacto con el alimento s¡ bien son de v¡tal importanc¡a se recurre a una intensidad controlada y menos rigurosa que si fuese una superficie de contacto, incluye pisos, paredes techos, extractores, ventiladores, roldanas de las gancheras. 3. DISPOSICIONES GENERALES: 3.2. Las Buenas pÉcticas de Manufactura deberán establecer por escrito los requisitos, procedimientos y controles a ser apl¡cados a la infraestructura, personal y aspectos operacionales del establecimiento, que contribuyan a la práctica de higiene en la producción de alimentos. 3.3. Los POES deberá establecer por escrito todas las actividades de saneamiento diarias a ser realizadas antes, durante y después del proceso productivo. 3.4. El establecimiento deberá designar un equipo de personas debidamente capacitadas para la implementación y mantenimiento de BPM y POES. Esta citación deberá responder a un proceso de mejora continua y deberá estar tada con por lo menos los siguientes puntos: el tema, registro de asistencia e r responsable de la capacitación. 'üln C' NACSA : c**r ' Pr€sidé nie del SE 3.1. Todo establecim¡ento que faena, elabora y/o procesa productos de origen animal para consumo humano habilitado por el SENACSA deberá en carácter obligatorio desarrollar, implementar y mantener Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) de acuerdo a lo establecido en este reglamento 4. ALCANCE 4.1. El presente reglamento establece requ¡s¡tos generales de higiene, procedimientos que controlan las condiciones operativas y de higiene relacionadas con la producc¡ón de alimentos de origen animal dirigido a todo establecimiento en el cual se realicen actividades de: 4.1.1. F ae n a, despiece, envasado, almacenamiento y transporte de carnes frescas rojas y blancas destinadas al consumo humano. 4.1.2. Elabo¡ación y/o procesamiento de productos cárnicos destinados al consumo humano. 4.1.3. Elaboración y/o procesamiento de productos lácteos destinados al consumo humano. 5. RESPONSABILIDADES 5.1 Será responsabilidad del sector privado (Establecimientos) el desarrollo, implementación y mantenimiento de las BPM y POES, así como la adopción de medidas conectivas y/o preventivas de acuerdo a lo establecido en el presente reglamento. 5.2 Será responsabilidad del SENACSA la aprobación y verificación de la eficacia de las BPM y POES 6.1 Las BPM deberán detallar documentalmente los pasos, procedimientos y condiciones operacionales de los establecimientos de alimentos. Deberán ser específicas para las construcciones, instalaciones, equipos, procedimientos de fabricación y capacitación del personal 6.2. Los POES deberán detallar todos los procedimientos diarios de saneam¡ento que se utilizarán antes, durante y después de las actividades, para prevenir la contaminación directa de los productos o su alteración 6.3. Las BPM y los POES, firmados y fechados por el responsable del establecimiento deberán ser presentados al SENACSA antes del inicio de su implementación, para su aprobación a través de la lnspección Veterinaria Oficial de la planta. 6.4. Ante cualquier modificación; cambios de flujo, agregado de nueva maquinaria, cambio de infraestructura o cualquier otro crmo ampliación de línea, aumento de la capacidad de producción deberá ser comunicada al SENACSA y ampliada en la siguiente revisión del manual. 6.5. En caso que no existan modificaciones se confeccionara una nota firmada por el ponsable del Establecimiento. . IMPLEMENTACION, MONITOREO Y MANTENIMIENTO DE LAS BPM Y POES c.úúfr ieo¡¡cSA TYMBA REsfu HA poRÁr.lByRÁ G];;ñi;;E CAUOAD Y SALUD NIi.{ I 6. DESARROLLO DE LAS BPM Y POES ÍYMBA REsÁHA |PoRÁíBYRÁ CALIDAD Y SALUD ANI},IAL 7.1 .2. La frecuencia del monitoreo y de las actividades o prácticas de higiene. 7.1 .3. La supervisión y evaluación de la eficacia de los procedimientos implementados. 7.1 .4. El método y proceso de archivo de los registros asociados al monitoreo 7.1.5. Evaluación de acciones correctivas y /o preventivas aplicadas, en especial a la implementación de los cuatro pasos: a) El hallazgo del desvío. b) La notificación del desvÍo. c) Toma de acciones correctivas y prevent¡vas. d) verificación y validac¡ón para ver que las acciones tomadas fueron eficaces. 7 .2.1 . Las personas responsables de 7.2.3. La verificación de la eficacia del procedimiento implementado 7.2.6. La documentación de los procedimientos que identifican y corrigen casos y circunstancias de contaminación directa del alimento. 7 2.7 . Registros sobre acciones correctivas y/o preventivas aplicadas. 7.3.''-.Cada establecimiento deberá monitorear y registrar y mantener al día los archivbs de las BPM y los POES. gffig#'Í 7.1 . Todo establecimiento deberá ejecutar diariamente los procedimientos de higiene y BPM a fin de garantizar la inocuidad y aptitud de los al¡mentos. Las BPM deberán ser monitoreadas según el tamaño, la naturaleza y las operaciones de producción. Se deberá contar con una documentación que identifique: 7. 1 . 1 . Las personas responsables de la implementación, monitoreo y mantenimiento de Ia BPM. 7.2. Todo establecimiento deberá ejecutar diariamente con la frecuencia especificada los procedimientos de saneamiento pre operaciones y operacionales a fin de garantizar la higiene del ambiente, equipos y utensilios de contacto y no contacto con los alimentos. Los POES pre-operacional y operacional deberán identificar: a) la implementación b) monitoreo c) mantenimiento d) verificación y validación e) registros del procedimiento 7.2.2. La frecuencia del monitoreo espec¡ficado y asentado en la plan¡lla respectiva, estará firmada y fechada por lals persona/s designada/s para el monitoreo. 7.2.4. El método, frecuencia y proceso de archivo de los registros asociados a la implementación de los cuatro pasos citados en 7.1.5. 7.2.5. El registro sobre acciones correctivas y/o acciones prevent¡vas necesarias. ¡ TYTBA RESAHA IPORÁñBYRÁ CALIDAD Y SALUD ANIHAL 8. MODIFICACIONES DE LAS BPM Y POES 8.2. La frecuencia de la actualización de las versiones dependen de cambios en la línea de producción u otra modificación importante como camb¡o de las formulaciones, acciones correctivas y preventivas obsoletas, etc. Estas modificaciones deberán ser evaluadas y aceptadas por el Servicio. Análisis de causa del desvío Eliminación de la causa del desvío y restablecimiento de las condiciones sanitarias que eviten la contaminación directa o alteración de los alimentos. Aseguramiento de la eliminación o reproceso adecuado de los alimentos que pudieran estar contaminados de forma inmediata. Para las notificaciones por parte de la lnspección Veterinaria Oficial, deberá existir una evaluación de las acciones correctivas presentadas por el Establecimiento. 1 0.1 . Cada establec¡miento deberá mantener registros diarios de la implementación, monitoreo y acciones correctivas o preventivas, verificación y validaciones adoptadas. 10.2. Los registros deberán ser firmados y fechados por cada responsable de integración de los cuatro pasos como se describió más arriba de las BPM y POES. .3. Los registros serán mantenidos por un mínimo de 24 meses y deberán estar disponibles a los requerimientos del SENACSA. mvms 8.1. Los MANUALES DE PROCEDIMIENTOS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA y los PROCESOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS DE SANEAMIENTO deberán ser evaluados y corregidos periódicamente a fin de mantenerlos efectivos, y actualizados. 9. ACCION CORRECTIVA/PREVENTIVA 9.1 . Todo establecimiento deberá adoptar acciones correct¡vas o prevent¡vas apropiadas para prevenir la contaminación directa de los alimentos o su alteración y asegurar la inocuidad del alimento 9.2. Las acc¡ones correctivas deberán estar registradas, archivadas y a disposición del SENACSA e incluir: 9.3. Las acc¡ones preventivas son aquellas medidas que se enfocan en que el desvío no vuelva a ocurrir, deben estar regiskadas, arch¡vadas e incluir por lo menos procedimientos de: 9.3.1. Reentrenamiento de los operarios. 9.3.2. Revisión de los procedimientos. 9.3.3. Aplicación de nuevos métodos en caso necesario. IO. REGISTROS TYUBA RE§iIH IFORAXSYRA CAIIOAD Y SALUD ANI'.{AL 11. APROBACION Y VERIFICACION OFICIAL DE LAS BPM Y POES 11.1. Las BPM y POES debeÉn ser aprobados por el SENACSA. Dicha aprobación significará que los mismos cumplen con lo dispuesto en el presente Reglamento. 11.2. El SENACSA verificará la efectividad de las BPM y POES y, la adecuación de los procedimientos especificados en los mismos con este reglamento. Los mismos serán realizados a través de los lVOs asignados en los establecimientos y de supervisor nominados para el efecto. 11.3. Dichas verificaclones incluirán la revisión de los manuales de procedimientos de Buenas Prácticas de Manufactura y Procedimiento Operativo Estandarizado de Saneamiento, de los registros d¡arios que documentan la implementación y de los procedimientos especificados en el mismo, así como cualquier acción correct¡va, preventiva y su validación consecuente implementada o requerida. 11.4.E!SENACSA mantendrá un registro de las supervis¡ones real¡zadas en el que deberá constar todas las observaciones y no conform¡dades detectadas, acciones correctivas implementadas y las no detectadas por la planta, pero detectadas por la supervisión. 11.5. La IVO podrá suspender los procesos productivos ante incumplimiento del presente reglamento por parte del establecimiento hasta la adopción de las medidas correctivas pertinentes 12. SANCIONES EN CASO DE VIOLACIONES Para casos de Observaciones el SENACSA notificará por escrito en formulario predeterminado al responsable del establecimiento y procederá a intensificar la verificación. Por ejemplo, en casos de: o Omisión de firma de responsables en los registros. . Conseryación inapropiada de los reg¡stros. lncumplimiento de las BPM y POEs Producción de alimentos que resulten no aptos para el consumo humano. Ausencia de registros. Adulteración o falsificación de los alimentos y/o registros. No aplicación de acciones correctivas. Observaciones reiterativas Nr.fi c Dt tot¿ a a a a a e del ie¡¡cs Para casos de No Conformidades que pongan en peligro la inocuidad del alimento el SENACSA procederá a suspender los procesos productivos de inmediato y retendrá el alimento involucrado. Serán considerados desvíos con exposición al peligro del alimento los siguientes incumplimientos: TYT'T8A RESÁTHA IPORÁXBYRA CAIJOAD Y SALUD ANll.lAL ANEXO 2 1.- GLOSARIO DE TERMINOS A efectos de este reglamento, se entenderá por: ANALISIS DE PELIGROS Es el proceso de recopilación y evaluac¡ón de información sobre los peligros y las condiciones que los originan para dec¡dir cuáles son ¡mportantes para la ¡nocu¡dad de los alimentos y que deben ser considerados en el plan HACCP. Al ¡ealiza¡ el análisis de peligros deberán c¡nsiderarse, siempre que sea posible, los siguientes factores: La probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos nocivos para la salud; la evaluación cualitativa y/o cuantitat¡va de la presencia de peligros;- la supervivencia o proliferación de los microorganismos involucrados; la producción o persistencia de toxinas, agentes químicos o físicos en los alimentos; las condiciones que pueden dar lugar a lo anter¡or. Deberá analizarse qué medidas de control, si las hubiera, se pueden aplicar en relación con cada pel¡gro. Puede que sea necesario aplicar más de una medida para controlar un peligro o peligros específicos, y que con una determinada medida se pueda controlar más de un peligro. ACCION CORRECTIVA: Medida que se adopta cuando el resultado de la vigilancia o monitoreo en los puntos críticos de control (PCC) indican desviaciones. ACCION PREVENTIVA O DE CONTROL: Cualquier medida o actividad que pueda realizarse para evitar o eliminar un peligro identificado o reducirlo a un nivel aceptable ARBOL DE DECISIONES: Secuencia lógica de preguntas formuladas en relación con peligros identificados en cada etapa del proceso, cuyas respuestas ayudan en la determinación de los PCC. AUDITOR¡A: Examen sistemátlco y funcionalmente independiente que tiene por objeto determinar si el plan HACCP realmente se encuentra implementado. DESVIACION: No cumplimiento de un límite crítico, que pueda llevar a la pérdida de control de un PCC. DIAGRAMA DE FLUJO: Es una representación gráfica sistemática de la secuencia de etapas u operaciones utilizadas en la producción o fabricación de un d rm¡nado producto alimenticio. PO HACCP: Conjunto de personas, de actividad multidisciplinaria, que tienen la responsabilidad de desarrollar, implementar y mantener el sistema de HACCP. 'iirsLfi5##"Í ANÁLrsrs DE pElrcRos y puNTos cRíncos DE coNTRoL (HAccp) TYüBA RESfu HA IPORA',TAYRÁ CAUDAD Y SALUD ANII'IAL ETAPA O FASE: Cualquier punto, procedimiento, operación o etapa de la cadena alimentaria, incluidas las materias primas desde la producción primaria hasta el consumo final. LIMITE CRITICO: Tolerancia predefinida que no debe ser excedida para mantener controlado un peligro. Es un criterio que debe ser cumplido para cada medida preventiva asoc¡ada con un PCC. En términos operacionales es el valor que define la separación entre la aceptación y el rechazo. L¡MIE OPERACIONAL: Medida más estricta que los límites críticos, para aumentar el margen de seguridad en las operaciones. MONITOREO: Realizar una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar que una medida de control se encuentra operando correctamente. MEDIDAS DE CONTROL: Cualquier acción o activ¡dad aplicada para prevenir o eliminar un peligro en el alimento o para reducirlo a un nivel aceptable. PELIGRO: Cualquier agente biológico, físico o químico asociado a un alimento, que pueda causar un r¡esgo para la salud del consumidor. PLAN HACCP: Documento escr¡to basado en los principios del HACCP, que delinean los procedimientos formales que deben seguirse, en concordancia con los principios generales que aseguran el control y especifican procesos y procedim¡entos. PUNTO CRITICO DE CONTROL: Es un punto, fase o procedimiento en la elaboración de un alimento en la que puede aplicarse un control, que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. PUNTO DE CONTROL: Cualquier fase en la cadena alimentaria en la que los peligros pueden ser controlados. REVALIDAC¡ÓN: Consiste en el replanteo del Plan HACCP frente a la aparición de un nuevo peligro o que se produzca un cambio en las condiciones que pueda afectar el análisis de peligros. SISTEMA HACCP: Es el sistema que permite identificar, evaluary controlar peligros significativos para la inocuidad de los al¡mentos, abarcando todas las etapas del proceso. VALIDACION: Procedimientos que permiten comprobar la eficacia del plan de HACCP. Enfoque de Validación: a) Referencias bibliográficas, publicaciones científicas o datos históricos b) Obtención de datos durante el funcionamiento normal de la operación. VER¡FICACION: La aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, además del monitoreo para determinar el cumplimiento del plan HACCP. CONFORMIDAD: Son aquellos incumplimientos totales de la norma y que n en peligro la inocuidad del alimento. No cumplimiento de requisitos espebificados. También se consideran No Conformidades las Observaciones reiterativas. C.trbs P¡e§l d¡nte del RIESGO: Es la estimación de la probabilidad de que ocurra un peligro. ilúdnC SENACSA TN.TBA RES¡HA |PORAXBYR¡ CAUOAD Y SALUD ANI]IAL 2. DISPOSICIONES GENERALES 2.1. La implementación del HACCP será de carácter obligatorio en todo establec¡miento de exportac¡ón que faena, elabora y/o procesa productos de origen animal para consumo humano y opcional para establecimientos de consumo interno. 2.3. La determinación de implementar y mantener el Plan HACCP deberá ser un compromiso documentado ante e I SENACSA por el responsable del establecimiento. 3.'t . Lo establecido en el presente reglamento deberá aplicarse a todo establecimiento que asuma el compromiso de implementar el HACCP y en el cual se realicen actividades de: 3.1.1. Faena, desp¡ece, envasado, almacenamiento y transporte de carnes frescas rojas y blancas destinadas al consumo humano. 3.I .3. Elaboración y/o procesamiento de productos cámicos destinados al consumo humano. 4.. RESPONSABILIDADES 4.1 . Será responsabilidad del Establecimiento el desarrollo, implementación y mantenimiento del sistema HACCP, así como la adopción de medidas correctivas. 4.2. SeÉ responsabilidad del SEIIACSA el reconocimiento y la verificación del s¡stema HACCP. 5.- APLICACtÓN 5.1. El responsable del establecimiento deberá definir la conformación de un equipo HACCP. Dicho equipo deberá estar integrado por personas que tengan experiencia, capacitación y título habilitante en temas referentes a inocuidad de alimentos de oriqen animal y HACCP. Sus funciones serán: 5.1.1. Desa rro lla r, describir y ejecutar el plan HACCP 5.1 2. Def in ir el alcance de la cadena alimentaria involucrada y las categorias les de peligros que han de abordarse 5.1 .3. Formular la descripción, los ingredientes, métodos de procesamiento y forma de distribución del producto. :di ísm"t 2.2. Todo establecimiento que participa de procesos licitatorios de programas de provisión de alimentos de origen animal, deberá implementar un Sistema HACCP. 3. ALCANCE 3.1 .2. Elaboración y/o procesamiento de productos lácteos destinados al consumo humano. ¡TT.TBA RESiIHA IPORA'.TBYRA CALIDAD Y SALUD ANll'lAL 5.1.6. Cotejar el diagrama de flujo mn la operación de elaboración en todas sus etapas y enmendarlos cuando proceda. 5.1.7. Debe cumplir con los siete principios del análisis de peligros y control de puntos criticos: PRINCIPIO I Realizar un análisis de peligros. PRINCIP¡O 3 Establecer un límite o límites críticos. PRINCIPIO 5 Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no está controlado. PRINCIPIO 6 Establecer procedimientos de comprobación para confirmar que el Sistema de HACCP funciona eficazmente. PRINCIPIO 7 Establecer un sistema de documentación sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicación. 6.1 . El plan HACCP se desarrollará siguiendo los delineamientos de reglamentaciones del SENACSA y de otras normas internacionales que sean aprobadas por la autoridad de aplicación. El mismo deberá ser presentado al SENACSA para su reconocimiento antes del inicio de su implementación y deberá considerar: 6.1.1. La ejecución de un análisis de peligros y estudio de las medidas para controlar los peligros identificados. Este análisis deberá: ldentificar los posibles peligros en abarcando todas las etapas de producción puedan asociarse al producto, y evaluar la importancia de cada peligro considerando la probabilidad de su ocurrencia y su gravedad. l cluir las fuentes potenciales de peligros en todas las etapas de producción 1.2. La determ inación de los PCC previa evaluación de cada una de arlrn C ,{h : Pres¡¿ente det sENACSA 5.1 .4. Proporcionar una descripción simple y clara de todas las operaciones involucradas en el proceso, así c¡mo los factores que puedan o tengan influencia en la inocuidad del producto final. 5.1.5. D eta lla r el uso normal o previsto que el consumidor hará del producto y a qué grupo de consumidores estará destinado. PRINCIPIO 2 Determinar los puntos críticos de control (PCC). PRINCIPIO 4 Establecer un sistema de monitoreo del PCC. 6.- PLAN HACCP las fases operacionales. 6.1.3. La determ inación de límites críticos para cada PCC 6.1.4. La descripción de los procedimientos y la frecuencia con que serán monitoreados cada PCC. 6.1 .5. Acciones correctivas y preventivas serán tomadas en cuanto los desvíos sean detectados siguiendo la metodología de los cuatro pasos: 6.1.6. El establecim¡ento de procedimientos de verificación a efectos de corroborar y comprobar que el plan HACCP se desarrolla eficazmente. Estos deberán ser verificados por personas altamente competentes, espec¡al¡zados en desarrollo, mantenimiento e implementación del plan en plantas procesadoras de alimentos de origen animal, independientes y legalmente habilitados para este trabajo. 6.1.7. El establec¡m¡ento de un s¡stema de registro y documentación. Se deberá archivar y mantener los siguientes registros que documentan el Plan HACCP: 6.1.7.1. El análisis de documentaciones de soporte. peligros por escrito, incluyendo todas las 6.1.7.3. Los registros de monitoreo del PCC y sus lím¡tes críticos, incluyendo fecha y hora del registro, valores cuant¡f¡cables como ser temperaturas, la calibración de los instrumentos u otros; acciones correctivas, proced¡m¡entos de verificación y resultados; identificación de los códigos o identidad del producto y el lote de producción. 6.2. El plan HACCP deberá ser fechado y firmado por la persona responsable del establecimiento. 6.3. Toda modificación y/o revalidación deberá ser fechado y firmado por el responsable del establecimiento y presentado al SENACSA para su reconocimiento. 7.. MANTENIMIENTO DE LOS REGISTROS 7 . Todos los registros, planes y proced¡mientos estarán disponibles a uerimientos del SENACSA a los efectos de su revisión y análisis cuando este o requiera Iost.Cobs l[at¡b C § 'Pt aideñte del SE flACS,l TYHBA REsirHA rPoRÁrBYR^ CAUDAD Y SALITD ANll.lAL a) Hallazgo. b) Comunicación. c) Toma de acciones correct¡vas y preventivas. d) Verificación. 6.1.1 .2. El plan HACCP, con la defin¡c¡ón y el desarrollo de los PCC, con sus límites crít¡cos, documentos de soporte del monitoreo y verif¡cac¡ón; y frecuencias de estos procedimientos. 7.1 . El establecimiento deberá conservar todas las informaciones registradas como mín¡mo de 24 meses y deberán estar d¡spon¡bles a los requerimientos del SENACSA. TYMBA RESÁHA IFORÁHAYRÁ CAUOAD Y S Lt OANll.l L 8. VALIDACION, VERIFICACION Y REVALIDACION 8.1. Cada establecimiento deberá validar su plan HACCP en forma continua a través de procedimientos que permitan constatar el cumplimiento y que los elementos del plan HACCP son científicamente válidos para lograr el objetivo de la inocuidad en el alimento. 8.2. Cada establecimiento deberá verificar en forma continua el cumplimiento y la efectividad del plan HACCP a través de la aplicación de métodos, procedimientos y otras evaluaciones para determinar que el sistema funciona acorde a lo establecido. 8.3. Deberá revalidarse el plan HACCP, siempre que ocurra algún camb¡o que pueda afectar el análisis de peligros o alterar el plan. 8.4. El Plan HACCP, de acuerdo a la exigencia del mercado destino, podrá incluir una verificación Pre-Embarque, el mismo debe demostrar que los productos a ser embarcados pasaron por los PCC establecidos en el Plan HACCP, y no se registraron desvíos. En el caso de haberse registrado desvíos se tomaron las acciones correspondientes establecidas en el Plan HACCP. 9.. VERIFICACIÓN OFICIAL 9.1. El SENACSA verificará la efectividad del plan HACCP de acuerdo a lo establecido en el presente reglamento a través de los lVOs asignados y de supervisores nominados para el efecto. 9.2. El SENACSA mantendrá un registro de las verificaciones y auditorías realizadas en las que deberán constar todas las observaciones realizadas, acciones correctivas, implementadas. 10. . SANCIONES EN CASO DE VIOLACIONES 10.1. Para casos de "Observaciones'el SENACSA notificará al responsable del establecimiento quien deberá presentar un Plan de Acción con las acciones correctivas y preventivas para el caso. Se pueden considerar "Observaciones", pero no limitados, los siguientes incumplimientos: Omisión de firma de responsables en los registros No comunicación de cambios en el equipo HACCP Conservación inapropiada de los reg¡stros 10.2. Para casos de 'No Conformidades" el SENACSA procederá a notificar al responsable del establecimiento quien deberá presentar un Plan de Acción con las acciones correctivas y preventivas para el caso. Se pueden considerar "No Conformidades", pero no limitados, los siguientes incumplimientos: 10.2.1. Aplicación parcial del plan HACCP. 1 2.2. Producción de alimentos que resulten no aptos para el consumo humano. 0.2.3. Ausencia de registros Y.#'1 TY}{AA RES¡HA IFOEAHEYRÁ CAUOAD Y SALITD ANlft{AL 10.2.4. Adulteración o falsificación de los al¡mentos y/o registros. 10.2.5. No aplicación de acciones correctivas y preventivas. 10.2.6. "Observaciones" repetidas 2 veces consecutivas en un de 60 días. lapso no mayor CSA podrá dejar sin efecto el reconoc¡m¡ento del Plan HACCP otorgado al iento en caso de que el sistema se encuentre fuera de control. w, to¡l Presids y,#s nto dol EI