Ley Nº 1.478 - Comercialización de sucedáneos de la leche materna

PODER LEGISLATIVO LEY N°? 1.478 DE COMERCIALIZACION DE SUCEDANEOS DE LA LECHE MATERNA EL CONGRESO DE LA NACION PARAGUAYA SANCIONA CON FUERZA DE LEY CAPITULO 1 OBJETIVOS Articulo 1°.- Esta ley tiene por objetivo garantizar la nutricién segura y eficiente a los lactantes, protegiendo fa lactancia materna mediante la regulaci6n de la comercializacién de los alimentos infantiles, incluyendo los sucedaneos de Ila leche materna, biberones, tetinas, chupetes, protectores del pezén y otros productos que pueden afectar la psicofisiologia de la lactancia. CAPITULO II ALCANCE Articulo 2°.- Esta ley regula la comercializacién de los productos suceddneos de la leche materna, incluyendo las preparaciones para lactantes, productos de origen ldcteo, alimentos, bebidas, alimentos complementarios administrados con biberén, sustitutos parciales o totales de la leche materna, biberones, tetinas y chupetes. Asi mismo regularda la calidad y disponibilidad de los productos mencionados y la informacién relacionada con su utilizacién. CAPITULO III DEFINICIONES Articulo 3°.- Para los fines de la presente ley se entiende por: a) agente de salud: Toda persona con adiestramiento previo que presta servicios de salud, pudiendo ser voluntario o rentado; b) alimento complementario: Todo alimento utilizado como complemento de fa leche materna o los sucedaneos de la misma; c} chupete: La tetina artificial que |sirve| al bebé para chupar sin ingerir alimento; CA é\" PODER LEGISLATIVO Hoja N° 2/8 LEY N° 1.478 d) comercializacién: Cualquier método de presentacién, promocién o venta de un producto designado; e) distribuidor: Persona fisica o jurfdica que importe o comercialice uno o més productos designados; f} envase: Toda forma de embalaje de un producto designado, incluido el envoltorio; g) etiqueta: Todo rétulo, membrete, indicacién grdfica, descriptiva o escrita impresa en un envase de un producto designado; h) fabricante: Persona fisica o jurfdica dedicada a la fabricacién de un producto designado; i) formula de seguimiento: Producto ldcteo destinado a satisfacer las necesidades alimentarias de nifos mayores de seis meses; j) formula infantil: Producto [acteo destinado a la nutricién de los lactantes; k) inspector: Persona designada para la verificacién del cumplimiento de esta ley relacionada a los productos designados; 1) lactante: Nifo hasta la edad de veinticuatro meses; m) muestra: Pequefia cantidad de un producto designado que se distribuye gratuitamente a modo de promocién; n) producto designado: Todos los productos que interfieren con la psicofisiologia de la lactancia materna, incluyendo la férmula infantil, férmula de seguimiento, biberones, tetinas, chupetes y protectores del pezén; 0) profesionales de la salud: Profesionales tales como médicos, enfermeras, obstetras, nutricionistas, administradores de hospitales, que prestan servicios de salud; y, p) servicio de salud: Institucién u organismo gubernamental, semiestatal, no gubernamental o privado, dedicado a brindar servicios de salud de modo directo o indirecto, incluyendo los centros de puericultura, guarderias, salas maternales, etc. CAPITULO IV DE LA COMISION NACIONAL Articulo 4°.- Créase la COMISION NACIONAL PARA LA PROMOCION Y APOYO A LA LACTANCIA MATERNA, en adelante LA COMISION NACIONAL, dependiente del CONSEJO NACIONAL DE SALUD, creado por Ley N° 1032/96 “Que crea el Sistema Nacional de Salud", dentro del marco del Sistema Nagional de Salud. La misma es integrada por representantes de las siguientes instituciones: | PODER LEGISLATIVO Hoja N° 3/8 LEY N° 1.478 Ministerio de Industria y Comercio; Ministerio de Justicia y Trabajo; Ministerio de Educacién y Cultura; Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Asuncién, integrante de la Catedra de Pediatria; e Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Asunci6én, integrante de la Catedra de Obstetricia; UNICEF residente en el pafs; OPS/OMS residente en el pais. Articulo 5°.- Los miembros de la Comisién Nacional serdn designados por sus respectivas instituciones y durardn tres afios en sus funciones. La Presidencia sera ejercida por el representante del Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social. No podrdn integrar esta comisién las personas vinculadas con la produccién, importacién, exportacién o comercializaci6n de productos designados. Articulo 6°.- En caso de renuncia o imposibilidad para el ejercicio del cargo de cualquiera de los miembros de la Comisién Nacional, su reemplazante sera designado dentro del plazo de treinta dias por la institucién a la que representa. Articula 7°.- La Comisiédn Nacional podra contratar asesores expertos, previa autorizacién del Comité Ejecutivo del Consejo Nacional de Salud. Articulo 8°.- La Comisidn Nacional estableceré su reglamento interno y su organizacién administrativa financiera, con acuerdo del Comité Ejecutivo del Consejo Nacional de Salud. CAPITULO V FACULTADES Y FUNCIONES DE LA COMISION NACIONAL Articulo 9°.- La Comisién Nacional tiene las siguientes facultades y funciones: a) asesorar al Poder Ejecutivo, a través del Consejo Nacional de Salud, en materia de polftica nacional de promocién, proteccién y apoyo a la lactancia materna; b) crear comités regionales y locales, los que trabajaran coordinadamente con los consejos regionales y locales de salud; c) asesorar a los organismos afectados para la formulacién de estrategias para la elaboracién de programas de comunicacién y educacién del publico para el fomento de la lactancia materna, incluyendo la provisi6nm de materiales educativos e informativos; d) organizar cursos de perfeccionamiento para profesionales y agentes de salud, y sugerir programas especificos para los estudiantes de las profesiones de salud; e) decidir las medidas adecuadas re las Pendincias de violaciones de esta ley y todo cuanto se refiera a la misma; PODER LEGISLATIVO Hoja N° 4/8 LEY N° 1.478 f} examinar los materiales informativos y de publicidad referentes a la comercializaci6n de los productos regulados por esta ley y adoptar las medidas pertinentes; g) verificar el cumplimiento de la presente ley por parte de los productores, importadores y comerciantes de productos designados; y h) designar inspectores de salud a los efectos de verificar el cumplimiento de la presente ley, y reglamentar sus funciones. CAPITULO VI DE LAS INFORMACIONES Y DE LA EDUCACION ACERCA . DE LA ALIMENTACION INFANTIL Articulo 10.- Los materiales informativos y educativos impresos, auditivos o visuales, acerca de la alimentacién infantil deberaén explicar clara y visiblemente cada uno de los siguientes puntos: a) las ventajas de la lactancia materna ante cualquier otro medio no natural; b) la preparacién adecuada para la lactancia materna y el modo de mantenerla, principiando con la adecuada nutrici6n de la madre; c) la advertencia de que la introduccién de alimentos con el biberén y otros alimentos complementarios interfieren con la lactancia materna; y d) la dificultad para retornar a la lactancia materna luego de un periodo de alimentacién con biberén, aunque éste sea breve. Articulo 11.- Toda la informacién debe ser correcta y actualizada y no debe contener imagenes ni textos que estimulen el uso de biberones ni desestimulen la lactancia materna. Articulo 12.- Las etiquetas e instrucciones deben estar escritas en idioma castellano. Articulo 13.- Ninguna informacién debe referirse a un producto designado en particular, ni a fabricantes o distribuidores, salvo para fines de protecciédn del derecho de autor con referencias objetivas y cientificas. Articulo 14.- Los materiales de informacién referidos al modo de alimentacién al lactante con férmula infantil, formula de seguimiento o cualquier otro alimento deberan incluir los siguientes puntos: a) la preparacién y el uso correcto del producto; b) los riesgos que representa para la salud la alimentacién con biberén y la preparacién incorrecta del producto; c) el modo correcto de alimentar al lactante can tazas y cucharas; d) los riesgos que represe para \| jud del lJactante, la temprana alimentaci6n complementaria; y PODER LEGISLATIVO Hoja N° 5/8 LEY N° 1.478 e) las ventajas de los alimentos complementarios preparados adecuadamente en el hogar. Articulo 15.- Los fabricantes, importadores y distribuidores necesariamente deberan someter a consideracién de la Comisién Nacional todo material destinado a la promocién de los productos antes de su lanzamiento al mercado. CAPITULO VII DEL FOMENTO DE LA LACTANCIA MATERNA Articulo 16.- Los centros asistenciales del pais, las gobernaciones y las municipalidades deberdn adoptar las acciones necesarias para fomentar, y proteger la lactancia materna, poniendo en practica los principios de la presente ley y proporcionando a los agentes de salud las informaciones necesarias y adecuadas. CAPITULO VIII DE LOS AGENTES DE SALUD Articulo 17.- Los agentes de salud son los principales promotores de salud. Su formacién y capacitacién permanente debe ser delineada por la Comisién Nacional y supervisada por las comisiones de salud de cada regidn o localidad donde se desempenan. Articulo 18.- Los agentes de salud deberdn capacitarse permanentemente, apoyar, fomentar y proteger la lactancia materna, a fin de eliminar todas las practicas que dificulten la misma. Articulo 19.- Los agentes de salud tienen expresamente prohibido: a) aceptar cualquier obsequio o beneficio financiero o de otra indole, de cualquier valor, proveniente de un fabricante, importador o distribuidor; y b}) promocionar de cualquier manera un producto designado. Articulo 20.- Los agentes de salud informaran por escrito a su superior inmediato sobre cualquier muestra, obsequio u otro beneficio ofrecido por un fabricante, importador o distribuidor o sobre cualquier violacién de las disposiciones de la presente ley. CAPITULO IX DE LAS ETIQUETAS DE LOS PRODUCTOS DESIGNADOS Articulo 21.- Las etiquetas de los productos designados se ajustardn a los siguientes requisitos: a) no deben contener textos que tiendan a desestimular la lactancia materna; b) deberdn contener la leyenda sigui ne: “La leche materna es el mejor alimento para el bebé; previene la di a y otras énfermedades”, en, letras de una altura minima de dos milimetros; y PODER LEGISLATIVO Hoja N° 6/8 LEY N° 1.478 c) debera contener instrucciones para la correcta preparacién del producto en palabras y disefos de facil comprensién. Articulo 22.- En las etiquetas debera estar indicada, en meses, la edad de! bebé antes de la cual no debe ser suministrado el producto, el que en el caso de alimentos de seguimiento no deberaé ser menor de seis meses y para los complementarios no menos de cinco meses. Debe igualmente advertirse los riesgos que significan para la salud utilizarlo antes de la edad indicada. Articulo 23.- Las informaciones deberan estar escritas en idioma castellano, debiendo indicar en su férmula, su composicién, los ingredientes, el numero de lote, la fecha de su vencimiento, las condiciones de su transporte y almacenamiento y el nombre y direccién del fabricante y distribuidor. Articulo 24.- Las etiquetas de los envases de férmula infantil y*°de férmula de seguimiento no deberdan utilizar términos como “maternalizada” o “humanizada” o andlogos, ni deben contener comparaciones del producto con la leche materna. Articulo 25.- Las etiquetas de los envases de leche condensada, descremada, entera, en polvo o liquido deberan contener la leyenda: “Este producto no debe usarse para alimentar a lactantes” en letras no menores de dos milimetros de altura. Articulo 26.- En las etiquetas de los biberones y tetinas deberd estar escrita la siguiente leyenda: “El empleo de biberones hace que su bebé no desee seguir mamando. Siga atentamente las indicaciones y evitara enfermedades”. Debe contener informaciones claras para la limpieza y esterilizacién. Articulo 27.- En el envase de cada chupete debe estar escrita la siguiente leyenda: “E| uso del chupete interfiere el amamantamiento” en letras no menores de dos milimetros. CAPITULO X PROHIBICIONES Articulo 28.- No se podra distribuir, vender, almacenar o exponer para la venta productos relacionados a la alimentacién infantil: a) si el producto no esta registrado conforme a esta ley y a lo que disponga la Comisién Nacional; b) si el producto se hailase con fecha vencida; c) si no esta en su envase original; y d) si su férmula original ha sido transformada o modificada. CAPITULO XI SANCIONES Articulo 29.- El que violare las disposiciones emanadas de la Comisién Nacional, sufrira multa de hasta el equivalente a veinte jornales minimos para actividades diversas no especificadas, quedando dicha sancién comp-gntecedente, La sancién sera aplicada por la Comisién Nacional. 1 PODER LEGISLATIVO Hoja N° 7/8 LEY N° 1.478 Articulo 30.- Cuando se haya demostrado que un profesional de la salud ha violado la presente ley, o los reglamentos dictados en virtud de la misma, la Comisién Nacional podra recomendar al Consejo Nacional de Salud la cancelacién de su licencia para el ejercicio de la profesién, previa citacién al mismo para presentar su descargo. Articulo 31.- Si se comprobare que un fabricante, importador, distribuidor o promotor de salud violare disposiciones de esta ley, la Comisié6n Nacional podré recomendar al Consejo Nacional de Salud la cancelacién de la autorizacién para fabricar, importar o distribuir el producto designado. CAPITULO XII . FISCALIZACION POR EL PUBLICO Articulo 32.- Cualquier persona tiene el derecho a formular una queja formal ante la Comisién Nacional y esta podra aplicar la sancién establecida en la presente ley. Podrd, ademas, recomendar al Consejo Nacional de Salud para que este peticione el procesamiento de cualquier persona en relacién a la violacién de las disposiciones que constituyan delito, segin los términos de la presente ley, de otras leyes referentes a esta materia o las reglamentaciones dictadas en virtud de la misma. Articulo 33.- Toda persona tiene derecho a demandar civil y penalmente ante la Justicia Ordinaria al fabricante, distribuidor o cualquier otra persona responsable, por el dafio sufrido como consecuencia de un hecho indebido segtin los términos de la presente ley o las reglamentaciones dictadas en virtud de la misma. CAPITULO XIII COMPETENCIA PARA REGLAMENTAR Articulo 34.- El Consejo Nacional de Salud podré dictar reglas referentes a: a) las funciones de la Comisién Nacional, ademas de las establecidas en fa presente ley; b) las condiciones y los procedimientos para el registro de los productos designados; c) las calificaciones y las competencias de los inspectores nombrados en virtud de la presente ley y los procedimientos que delper4n aplicar en el ejercicio de sus funciones; y CO 4 PODER LEGISLATIVO Hoja N° 8/8 LEY N° 1.478 d) los procedimientos a seguir para someter los materiales educativos e informativos a la aprobacién de la Comisién Nacional. Articulo 35.- Comuniquese al Poder Ejecutivo. iprobado el Proyecto de|Liey por la Honorable Camara de Diputados, a nueve dias del mes de junio el afio un mil noveciert ovyenta y nueve, y por la Honorable Camara de Senadores, a nueve dias el mes de setiembre del |afjo Yn e conformidad con lo di Pedro Efrain Alegré-Sasiain Presidente H. Camara de Diputad ee Zuccolillo de Rodriquez Alcala Secrétario Parlamentario Secretaria Parlamentaria Asuncién, 4 de 242 de 1999 Alfofigo nzalez Ndfiez Téngase por Ley de la Repdblica, publiquese e insértese en el Registro Oficial. Luis Angel Gonzalez Martin Chiola Ministro de Salud Publica y Bienestar Social rdf