Regional Legislative Decree No. 28/2012/A regulating the use of Genetically Modified Organisms and their derivatives

Diario da Rep1iblica, 1. a serie- N. 0 122- 26 de junho de 2012 REGIAO AUTONOMA DOS ACORES Assembleia Legislativa Decreto Legislativo Regional n.0 28/2012/A Regula a utiliza~ao de organismos geneticamente modificados e dos produlos deles derivados A geomorfologia, fauna e flora dos A9ores conferem ao arquipelago uma elevada geodiversidade e biodiversi­ dade, as quais se alia uma riqueza genetica consideravel e uma elevada qualidade ambiental. Estas caracteristicas siio responsaveis pela tipicidade do meio rural e do equilibria socioecon6mico que detenninam, de forma (mica, as carac­ teristicas agron6micas e ambientais do territ6rio a9oriano. Essas caracteristicas podem ser potenciadas pela produ9iio de produtos agroalimentares de elevada qualidade, aliada a uma elevada prote9iio do ambiente, aos quais pode ser associada uma imagem de respeito pela natureza que au­ menta o seu valor e procura. Essa imagem e dificilmente compativel com a coexistencia, no mesmo territ6rio e nos mesmos processos produtivos, da utiliza,;:ao agron6mica de organismos geneticamente modificados (OGM). Por outro !ado, a f01ma sui generis da explora9iio da terra, a fragmenta9iio das explora96es agricolas, com relevo para a predominancia de parcelas de pequenas dimens6es e geograficamente pouco distantes, aliada a topografia insular e a condi96es climaticas caracterizadas por elevada precipita9iio e humidade atmosferica, temperaturas do are do solo moderadas durante todo o ano e ventos inconstantes em intensidade e dire9ao, favorecem a atividade dos agen­ tes polinizadores. Nessas condi96es e impassive! o controlo da dissemina9iio dos OGM atraves da poliniza9ao cruzada e, consequentemente, o respeito pelas nonnas tecnicas de coexistencia de culturas geneticamente modificadas com as culturas tradicionais. Assim, a introdu9iio de culturas de OGM coloca em causa o direito dos agricultores praticarem modalidades de agricultura tradicional ou agricultura bio 16gica, esta cada vez com maior expressao, resultando na perda da diversidade de variedades agticolas, ornamentais e florestais que caracterizam os A9ores. Atendendo as dt1vidas ainda existentes sabre a interferen­ cia dos OGM no equilibria dos ecossistemas e na contami­ na9ao da cadeia alimentar, comprometendo a imagem e os certificados de qualidade dos produtos emblematicos dos A,;:ores, em particular da came de bovino e dos laticinios, a aplica9iio do «principio da precau9ao» aconselha a cria 9ao nos A9ores de uma «zona livre» do cultivo de OGM. Com esse objetivo, ap6s analise das conclusoes da Comis­ sao Interdisciplinar sobre OGM, criada pela Resolu9iio n.0 51 /2004, de 13 de maio, a RegiaoAut6noma dosA9ores subscreveu, em abril de 2005, a «Peti9ao da Assembleia das Regioes da Europa sabre Regioes e Areas Livres de OGM's» e dis so foi dado conhecimento publico. A peti9ao inseriu-se no esfor90 politico, entao em curso na Assembleia das Regioes da Europa, cujo resultado esta refletido na organiza9ao inter-regional GMO-free Europe, e osA9ores manifestaram a sua inten9ao de aderir a Rede Europeia das Regioes Livres de Transgenicos, criada em Floren9a em 4 de fevereiro de 2005, e «declarar todo o seu territ6rio como Zona Livre de cultivo de variedades geneticamente modifi­ cadas enquanto nao for possivel garantir a nao contamina 9ao das culh1ras convencionais, tradicionais e biol6gicas». Pelo presente diploma procede-se a aplica9iio ao terri­ t6rio dos A9ores dos nonnativos comunitarios relevantes 3215 para a regula9ao da utiliza,;:ao agron6mica e na indt1stria agroalimentar dos OGM e dos produtos deles derivados, tendo em conta que a utiliza9ao desses organismos na Uniao Europeia esta sujeita ao disposto na Diretiva n.0 2001/18/ CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de mar90, relativa a liberta9ao deliberada no ambiente de OGM. Aquele diploma adota uma posi9ao claramente precaucio­ naria, particulannente quando comparada com a posi9iio norte-americana, e visa garantir a unidade e transparencia do mercado intemo e a seguran9a alimentar e minimizar os riscos ambientais e econ6micos da utiliza9ao de OGM e de produtos deles derivados. A diretiva atras referida foi complementada por diver­ sos regulamentos comunitarios que visam essencialmente garantir a aberh1ra do mercado interno e, por serem de aplica9ao direta, impedir medidas unilaterais que difi­ cultem a introdu9ao <lesses produtos nos mercados dos Estados membros e dos Estados integrantes do Espa90 Econ6mico Europeu. Nesse contexto, as regras aplicaveis a introdu9ao no mercado e circula9iio comunitaria de alimentos derivados de OGM para humanos e animais foram fixadas pelo Regu­ lamento (CE) n.0 1829/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro, relativo a generos alimenti­ cios e alimentos para animais geneticamente modificados, enquanto as regras de rastreabilidade e roh1lagem para aqueles alimentos foram estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.0 1830/2003, do Parlamento Europeu e do Conse­ lho, de 22 de setembro, relativo a rastreabilidade e rotula­ gem de OGM ea rastreabilidade dos generos alimenticios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM. Para assegurar a compatibilidade do regime europeu de controlo dos OGM com as obriga96es de seguran9a biol6 gica contidas no Protocolo de Cartagena sabre Seguran9a Biol6gica, foi adotado o Regulamento (CE) n.0 1946/2003, do Parlamento e do Conselho, de 15 de julho, que estabe­ leceu um sistema comum de notifica9iio e informa9ao para os movimentos transfronteiri9os de OGM, assegurando uma execu9ao coerente das disposi96es do Protocolo de Cartagena sabre Seguran9a Biol6gica, anexo a Conven9ao sabre Diversidade Biol6gica, assinado pela Comunidade e pelos seus Estados membros em 2000 e aprovado pela Comunidade Europeia pela Decisao n.0 2002/768/CE, do Consel.ho, de 25 de junho, e por Portugal pelo Decreto n.0 7/2004, de 17 de abril. Assim: AAssembleia Legislativa da RegiaoAut6noma dosA90 res decreta, nos tennos dos artigos 227.0 , n.0 1, alinea a), e 11 2.0 , n .0 ' 4 e 8, da Constih1i9ao e dos artigos 37.0 , n.0 1, e 40.0 do Estahlto Politico-Administrativo da Regiao Au­ t6noma dos A9ores, o seguinte: CAPITULO I Disposii;oes gernis Artiga 1.0 Objeto l - 0 presente diploma regula a utiliza9iio de organis­ mos geneticamente modificados (OGM) e dos produtos deles derivados, nomeadamente: a) A liberta9iio deliberada no ambiente de OGM para qualquer fim diferente da coloca9ao no mercado; 3216 b) A colocar,:iio no mercado de produtos que contenham ou sejam constin1idos por OGM. 2 - 0 presente diploma declara o terri torio da Regiiio Autonoma dos A9ores como zona livre do cultivo de OGM. 3 - Pelo presente diploma e parcialmente transposta para o direito regional a Diretiva n.0 200 l/ 18/CE, do Par­ lamento Europeu e do Conselho, de 12 de mar90, relativa a libertar,:iio deliberada no ambiente de OGM. 4 - 0 presente diploma estabelece ainda as nonnas que visam assegurar a execur,:iio e garantir o cumprimento no ordenamento juridico regional das obrigar,:oes decorrentes da aplica9iio dos seguintes regulamentos comunitarios: a) Regulamento (CE) n.0 I 829/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro, relative a generos alimenticios e alimento para animais genetica­ mente modificados; b) Regulamento (CE) n.0 I 830/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro, relative a ras­ treabilidade e rotulagem de OGM e a rastreabilidade dos generos alimenticios e a limentos para animais produzidos a partir de OGM; c) Regulamento (CE) n.0 1946/2003, do Parlamento e do Conselho, de I 5 de julho, que estabeleceu um sistema comum de notificar,:iio e infonnar,:iio para os movimentos transfronteirir,:os de OGM, assegurando uma execu9iio coerente das disposir,:oes do Protocolo de Cartagena sobre Seguram;a Biologica. 5 - 0 presente diploma estabelece nonnas de execu9iio das obrigac;:oes decmTentes do Protocolo de Cartagena, aplicavel por fon;a do Decreto n.0 7/2004, de 17 de abril, que aprova o Protocolo de Cartagena sobre Seguranr,:a Biologica a Convenr,:iio sobre a Diversidade Biologica, assinado em Nairobi em 24 de maio de 2000, bem como do principio da precaur,:iio, contido no principio n.0 15 da Declarar,:iio do Rio sobre Ambiente e Desenvolvimento. Artigo 2.0 Ambito de apllca~iio I - Excluem-se do iimbito de aplicar,:iio do presente diploma: a) Os organismos obtidos at:raves das tecnicas de mo­ dificar,:iio genetica enumeradas no anexo r-B do presente diploma, do qua! faz pa11e integrante; b) As substancias e compostos medicinais para consumo humano que consistam num OGM ou numa comb inar,:iio de OGM, ou que os contenham, desde que a sua libertar,:iio deliberada para qualquer fim diferente da colocar,:iio no mercado seja autorizada ao abrigo de legislar,:iio especi­ fica, que preveja as necessarias salvaguardas da seguranr,:a biologica e ambiental, desde que o uso pretendido para a substancia ou composto esteja autorizado pela competente autoridade nacional ou comunitaria. 2 - Cabe ao departamento da administrar,:iio regional autonoma competente em materia de ambiente, ouvidos os departamentos da administrar,:iio regional autonoma com­ petentes em materia de sai'.1de ou agricultura, determinar se um organismo, substancia ou produto se enquadra no disposto nas alineas a) ou b) do ni'.1mero ante1ior. Diorio da Rep1iblica, / . "serie- .\/. 0 122-26 de junho de 2012 Artigo 3.0 Defini~oes Para efeitos da aplica9iio do presente diploma, entende­ se por: a) «Avaliar,:iio dos riscos ambientais», a avalia9iio dos riscos para a sai'.1de humana e para o ambiente, direta ou indiretamente, a curto ou a longo prazo, que a libertar,:iio deliberada de OGM no ambiente ou a sua colocar,:iio no mercado possam representar, efen1ada em confonnidade com os instmmentos legais aplicaveis; b) «Colocar,:iio no mercado», a colocar,:iio ii disposir,:iio de terceiros, a titulo oneroso ou gratuito, excluindo-se as seguintes operar,:oes: i) A disponibilizar,:iio de microrganismos geneticamente modificados para atividades regulamentadas pelo Decreto­ Lei n.0 2/200 I, de 4 de janeiro, com as adaptar,:oes constan­ tes do presente diploma, que regula a utiliza9iio confinada de microrganismos geneticamente modificados, transpondo para a ordem juridica interna a Diretiva n.0 98/8 I/CE, do Conselho, de 26 de outubro, que altera a Diretiva n.0 90/219/ CEE, do Conselho, de 23 de abril, incluindo a constituir,:iio de cole96es de culturas; ii) A di ponibilizar,:iio de OGM que niio sejam os mi­ crorganismos referidos na subalinea anterior, a utili zar exclusivamente em atividades em que sejam tomadas me­ didas adequadas de confinamento rigoroso, baseada nos principios de confinamento estabelecidos no Decreto-Lei n.0 2/200 I , de 4 de janeiro, com o objetivo de limitar o eu contacto com a popular,:iio em geral e com o ambiente e de proporcionar um elevado nivel de seguranr,:a; iii) A disponibilizar,:iio de OGM a utilizar exclusiva­ mente para liberta96es deliberadas que cumpram os requi­ sites estabelecidos no capin1lo II do presente d iploma; c) «Efeitos a curto prazo», os efeitos, diretos ou indire­ tos, sob re a sai'.1de humana ou sobre o ambiente, obse1vaveis durante o periodo de liberta9iio do OGM; d) «Efeitos a longo prazo», os efeitos sobre a saude humana ou sobre o ambiente, niio observaveis durante o periodo de libertar,:iio do OGM mas observaveis, sob a fonna de efeito direto ou indireto, quer uma vez tem1inada a libertar,:iio quer numa fase posterior; e) «Efeitos diretos», os efeitos primaries sobre a saude humana ou sobre o ambiente, resultantes do proprio OGM e niio de qualquer sequencia de fenomenos interligados por uma rela9iio de causa-efeito; f) «Efeitos indiretos», os efeitos sobre a sai'.1de humana ou sobre o ambiente resultantes de uma sequencia de fe­ nomenos interligados por uma relar,:iio de causa-efeito, atraves de mecanismos, tais como a interar,:iio com outros organismos, a transmissiio de material genetico, ou mu­ danr,:as na utilizar,:iio a que o OGM se destina ou na sua gestiio. Os efeitos indiretos siio suscetiveis de so poderem ser observados a longo prazo; g ) «Liberta9iio deliberada», qualquer introdur,:iio inten­ cional no ambiente de um OGM ou de uma combinar,:iio de OGM sem que se recorra a medidas especificas de confinamento com o objetivo de limitar o seu con tac to com a popular,:iio em geral e com o ambiente e de proporcionar a ambos um elevado nivel de seguranr,:a; h) «Notificar,:iio», a apresentar,:iio das infom1a96es exi­ gidas no presente decreto legislativo regional ii autoridade competente; Diorio da Rep11b/ica, 1. "serie- N. 0 122- 26 de junho de 2012 i) «Notificadorn, a pessoa, singular ou coletiva, que apresenta a notifica9ao; j) «Organismo geneticamente modificado» ou «OGM», qualquer organismo, com exce9ao do ser humano, cujo material genetico foi modificado de uma fonna que niio ocorre naturalmente por meio de crnzamentos e ou de recombina9ao natural, entendendo-se que: i) A modifica9ao genetic a ocorre, pelo menos, quando siio utilizadas as tecnicas referidas na parte I do anexo r-A do presente diploma; e ii) As tecnicas referidas na parte 2 do anexo r-A do pre­ sente diploma nao sao consideradas como dando origem a modifica9iio genetica; k) «Organismo», qualquer entidade biol6gica dotada de capacidade de se reproduzir ou de transferir ou replicar mate­ rial genetico, incluindo organismos estereis, virus e viroides; /) «Produto», um preparado ou substiincia que contenha ou seja constituida por um OGM ou uma combina9ao de OGM e que seja colocado no mercado. CAPITULO II Libertat;iio deliberada de OGM para qualquer fim que nao a colocat;iio no mercado Artigo 4.0 Intenli~iio d a intr odu~iio e produ~iio de OGM I - E interdita a libertac;:ao deliberada no ambiente de OGM para qualquer fim diferente da coloca9iio no mercado. 2 - E proibida a produ9iio e a introdu9ao no territ6rio da Regiao Aut6noma dos A9ores de material de propaga9iio de OGM, sem prejuizo do disposto no artigo seguinte. 3 - 0 disposto no numero anterior inclui o material de propaga9iio vegetativo, seminal, giimetas, zigotos, ovos, embrioes ou qualquer outra fonn a viavel de um OGM, quando esse material se destine especificamente a sua propaga9iio ou reprodu9ao. 4 - Fica proibida a cultura, sementeira, plantio ou cria 9ao, por qualquer metodo ou tecnica, de OGM, sem prejuizo do disposto no artigo seguinte. Artigo 5.0 Investiga~ao cientifica e tecnolOgica e ensaios de cultura I - Quando razoes ponderosas e de manifesto interesse publico obriguem a produ9iio ou introdu9ao, para fins de investiga9ao cientifica ou desenvolvimento tecnol6gico, de qu aisquer dos materiais referidos no n.0 3 do artigo anterior, a mesma carece de autoriza9ao previa a conceder por despacho conjunto dos membros do Governo Regional competentes em materia de ciencia e tecnologia, agricultura e amb iente. 2 - Poderiio ser autorizados ensaios de cultura de va­ riedades de OGM que nao perten9am a generos dos quais existam especies silvestres aut6ctones, mediante despa­ cho conjunto dos membros do Govemo Regional com­ petentes em materia de ciencia e tecnologia, agriculn1ra e ambiente. 3 - 0 despacho referido nos m'.Jmeros anteriores e con­ cedido a requerimento da pessoa ou institui9ao de investi­ ga9iio ou desenvolvimento, acompanhada da demonstra9iio das condi9oes de seguran9a biol6gica que garantam a nao 3217 liberta9ao deliberada ou acidental para o ambiente de OGM ou de qualquer material de propaga9ao viavel. Artigo 6.0 Liberta~ao nao autorizacla ou aciclental l - Sem prejuizo da colaborac;:ao de outras entidades, quando se detete a presenc;:a no ambiente de um OGM que tenha sido libertado em contraven9ao ao disposto no presente diploma ou em resultado de uma libe1tac;:iio acidental ou niio intencional, cabe ao departamento da administra9ao regional aut6noma competente em materia de ambiente coordenar as a96es destinadas a controlar a expansiio da populac;:iio e, quando possivel, a proceder a sua erradica9ao. 2 - Para efeitos do disposto no numero anterior, a en­ tidade que delete a presen9a de um OGM em situa9ao nao confinada, ou tenha razoes para suspeitar dessa presenc;:a, deve comunicar no prazo maximo de vinte e quatro horas ta! facto ao organismo da administra9iio regional aut6noma com competencias inspetivas em materia de ambiente. 3 - Cabe ao organismo da administrac;:ao regional aut6 noma com competencias inspetivas em materia de ambiente desencadear os procedimentos necessario para confirmar a presen9a do organismo e estabelecer a sua identifica9iio, re­ querendo a participa9ao do departamento da administra9ao regional aut6noma competente em materia de agricultura quando se trate de um organismo suscetivel de utiliza9ao agron6mica, florestal ou zootecnica. 4 - As a9oes de controlo referidas no n.0 I integram um piano de a9ao, a elaborar e a aprovar pelo depattamento da administra9ao regional aut6noma competente em materia de ambiente em colabora9iio com o departamento ou de­ partamentos com competencia em razao da materia. CAPITULO III Coloca9ao no mercado de produtos que contenham ou sejam constituidos por OGM Artigo 7.0 Coloca~iio de produtos no mercado l - Os produtos que contenham ou sejam constitui­ dos por OGM, cuja coloca9ao no mercado tenha sido au­ torizada por uma entidade competente de outro Estado membro, em conformidade com as disposic;:oes da Diretiva n.0 200 1/18/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de mar90, nao podem ser proibidos, restringidos ou impedidos, ressalvado o disposto no m'.1mero seguinte e na exce9ao prevista no n.0 2 do artigo 11.0 2 - Sem prejuizo do disposto no m'.1mero anterior, apenas podem ser colocados no mercado produtos que contenham ou sejam constituidos por OGM quando esteja cumprida uma das seguintes condic;:oes: a) 0 produto tenha sido sujeito a um processo de avalia 9iio de que tenha resultado uma autorizac;:ao de colocac;:ao no mercado nacional ou comunitario e essa autorizac;:ao es­ teja valida a data de introd119ao no mercado regional, desde que as condic;:oes especificas de utilizac;:ao e de protec;:ao de ecossistemas e as zonas geograficas estipuladas na mesma autoriza9ao sejam estritamente respeitadas; b) 0 produto tenha sido autorizado por legisla9ao co­ munitaria que preveja uma avalia9iio especifica dos riscos ambientais efetuada em confonnidade com os principios 3218 e inforn1as;oes estabelecidos nos anexos II e III do Decreto­ Lei n.0 72/2003, de IO de abril, alteradopelo Decreto-Lei n.0 164/2004, de 3 de julho, e que preveja requisitos em materia de gestiio dos riscos, de ron1lagem, de monitori­ zas;iio adequada, de informas;oes a fornecer ao pi'.1blico e de clausula de salvaguarda, sem prejuizo dos requisitos adicionais previstos naquela legislayiio; c) 0 produto tenha sido autorizado ao abrigo do Regu­ lamento (CE) n.0 2309/93, do Conselho, de 22 de julho, e tenha sido efetuada uma avalia,;;iio especifica dos riscos am­ bientais em conformidade com os principios e informa,;;oes estabelecidos nos anexos II e III do Decreto-Lei n. 0 72/2003, de 10 de abril, alterado pelo Decreto-Lei n.0 164/2004, de 3 de julho, sem prejuizo de outros requisitos em materia de avalia9iio e gestiio dos riscos, de rotulagem, de monitoriza 9iio, de inforn1a96es a fornecer ao pi'.1blico e de clausula de salvaguarda, previstos em legisla9iio comunitaria para os produtos medicinais para uso humano e veterinario; d) 0 produto tenha sido autorizado nos ten.nos do n11 mero seguinte. 3 - A coloca,;;ao no mercado de produtos que conte­ nham 011 sejam constituidos por OGM que niio satisfa9am o disposto nas alineas a) a c) do nfonero anterior esta sujeita a autoriza9iio previa da autoridade competente, nos tem10s dos artigos 9.0 a 12.0 Artiga 8.0 Produtos 1ueviamente autorizados Os produtos que contenham 011 sejam constituidos por OGM que tenham autoriza9iio valida para coloca,;;iio no mercado portugues niio carecem de qualquer autorizas;iio 011 notifica9iio para introdu9iio no mercado regional. Artiga 9.0 Notifica«;3o de primeira introclu«;3o no mercado I - Sem prejuizo do disposto no artigo anterior, o in­ teressado na coloca9iio no mercado pela primeira vez de produtos que contenham ou sejam constituidos por OGM deve submeter ao departamento da administra,;;iio regional aut6noma competente em materia de ambiente uma noti­ fica9iio previa, instruida com os elementos a que se refere o artigo 16.0 do Decreto-Lei n.0 72/2003, de 10 de abril, que regula a libertas;iio deliberada no ambiente de OGM e a coloca9iio no mercado de produtos que contenham 011 sejam constituidos por OGM, transpondo para a ordem juridica intema a Diretiva n.0 2001/18/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de mar90, com as altera96es que ]he foram introduzidas pelo Decreto-Lei n.0 164/2004, de 3 de julho. 2 - Cabe ao departamento da administra9iio regional aut6noma competente em materia de ambiente encaminhar a notifica9iio para a autoridade nacional competente e acompanhar o respetivo processo de autoriza9iio. 3 - A introdu9iio no mercado apenas pode ocorrer ap6s a publica9iio da autoriza9iio, nos ten.nos do artigo 20.0 do diploma referido no n.0 I do presente artigo. 4 - 0 notificador podera referir dados 011 apresentar resultados constantes de notifica96es anteriorn1ente apre­ sentadas por outros notificadores, desde que as informa 96es, dados 011 resultados niio sejam confidenciais 011 que os outros notificadores tenham dado o seu consentimento por escrito. Diorio da Rep1ib/ica, 1. a serie - N. 0 122- 26 de j1111ho de 2012 5 - A 11tiliza9iio de um OGM 011 de uma combina9iio de OGM de fonna diferente da j a notificada carece da apresenta9iio de nova notifica9iio. Artigo 10.0 Renova«;3o da autoriza«;3o I - A renova9iio das autoriza96es para coloca9iio no mercado de produtos que contenham 011 sejam constitui­ dos por OGM, concedidas nos ten.nos do artigo anterior, deve ser solicitada no prazo maxima de nove meses an­ tes da caducidade das respetivas autoriza96es, devendo o interessado submeter ao departamento da administra9iio regional aut6noma competente em materia de ambiente uma notifica9iio instruida nos tennos do artigo 21. 0 do Decreto-Lei n.0 72/2003, de JO de abril. 2 - Cabe ao depa1t amento da administra9iio regional aut6noma competente em materia de ambiente encaminhar a notifica9iio para a autoridade nacional competente e acompanhar o respetivo processo de renova9iio da auto­ n zas;iio. 3 - Enquanto deconer o processo de notifica9iio para a renova9iio de uma autoriza9iio e ate it decisao final, o notificador pode continuar a colocar no mercado o OGM objeto de notifica9iio, de acordo com as condi96es espe­ cificadas na respetiva autoriza9iio. A1t igo 11.0 Proceclimento em caso de novas informa«;Oes I - No caso de a administra9iio regional aut6noma obter infon11a96es que possam ter consequencias signi­ ficativas quanta aos riscos que um OGM representa para a sa11de humana 011 para o ambiente, comunica imediata­ mente as informa96es a autoridade nacional competente, para os efeitos dos artigos 23.0 e seguintes do Decreto-Lei n.0 72/2003, de IO de abril. 2 - Na sequencia de infonna96es novas 011 suplementa­ res que afetem a avalia9iio de riscos ambientais, 011 de uma nova avalias;iio de info1mas;oes ja existentes com base em conhecimentos cientificos novos ou suplementares, pode o depaitamento da administra9iio regional aut6noma com­ petente em materia de ambiente, ouvido o departamento da administra9iio regional aut6noma competente em raziio da materia, condicionar 011 proibir provisoriamente a colo­ ca9iio no mercado e a 11tiliza9iio na Regiiio Aut6noma dos A9ores de um produto autorizado, quando considere que constitui um risco para a saude humana e para o ambiente, e, em caso de risco serio, tomar medidas de emergencia, tais como a suspensiio da autoriza9iio de coloca9iio no mercado 011 condicionar a utiliza9iio do produto, em fi.1119iio da sua perigosidade, para ecossistemas ou ambientes de rece9iio especificos, incluindo a inforn1a9iio do publico. 3 - No caso referido no nfon ero anterior e para os efeitos do disposto no n.0 2 do artigo 25.0 do Decreto-Lei n.0 72/2003, de 10 de abril, o departamento da administra 9iio regional aut6noma competente em materia de ambiente deve informar, no prazo maxima de vinte e quatro horas, a autoridade nacional competente das medidas tomadas e indicar as razoes da sua decisao, fornecendo a nova avalia9iio dos riscos ambientais, referir se as condi96es da autoriza,;;iio devem ser alteradas e a fonna de o fazer ou se esta deve ser suprimida e, quando adequado, pres tar as infom1a96es novas 011 suplementares sobre as quais baseou essa decisiio. Diorio da Rep11b/ica, 1. "serie- N. 0 122- 26 de junho de 2012 Artigo 12.0 Rotulagem I - Cabe ao departamento da administra9ao regional aut6noma competente em materia de inspe,;;ao econ6mica assegurar que em todas as fases de coloca9ao no mercado a ronilagem e a embalagem dos produtos que contenham ou sejam constituidos por OGM estiio em conformidade com os requisitos constantes da respetiva autoriza,;;iio de introdu9ao no mercado. 2 - No que respeita aos produtos relativamente aos quais nao seja possivel excluir a existencia fortuita ou tecnicamente inevitavel de vestigios de OGM autorizados, pode ser fixado, por portaria conjunta dos membros do Govemo Regional competentes em raziio da materia e em prote9iio do ambiente, de acordo com as decisoes nacionais e comunitarias, um limiar minimo abaixo do qua! esses produtos nao tern de ser rotulados. 3 - No que respeita aos produtos destinados ao pro­ cessamento direto, o disposto no n.0 l nao e aplicavel aos vestigios de OGM autorizados numa propor,;;ao ni'io superior a 0,9% ou a limiares mais baixos estabelecidos pela Comissiio Europeia, de acordo com os procedimentos previstos no n.0 2 do m1igo 30.0 da Diretiva n.0 2001/18/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de mar90, desde que a presen9a desses vestigios seja acidental ou tecnicamente inevitavel. Artigo 13.0 ~lediclas destinadas a evitar a preseni;a aciclental de OGM Quando ta! se mostre necessario a seguran9a alimentar ou a prote9i'io do ambiente ou da produ,;;ao agropecm\ria, por decreto regulamentar regional podem ser estabelecidas medidas especificas visando evitar a presen,;;a acidental deOGM. CAPITULOIV Generos alimenticios e alimentos geneticamente modificados para animais Artigo 14.0 Peclido de colocai;ao no mercado l - Sem prejuizo do disposto no artigo 8.0 , o pedido de autoriza,;;iio de colocas;iio no mercado, utilizas;iio ou transfonnas;ao a que se referem os artigos 5.0 e 17.0 do Regulamento (CE) n.0 1829/2003, do Parlamento Euro­ peu e do Conselho, de 22 de setembro, relativo a generos alimenticios e alimentos geneticamente modificados para animais, deve ser apresentado junto dos servis;os de ilha do departamento da administra,;;ao regional aut6noma com­ petente em materia de agricultura. 2 - Sempre que um produto seja suscetivel de ser utilizado simultaneamente coma genero alimenticio e como alimento para animais, deve ser entregue um i'.mico pedido ao abrigo dos artigos 5.0 e 17.0 do citado regulamento. Artigo 15.0 Trnmita~ao do pedido I - Cabe ao departamento da administras;ao regional aut6noma competente em materia de agricult:ura encami­ nhar a notifica,;;iio para a autoridade nacional competente 3219 e acompanhar o respetivo processo de renovas;iio da au­ torizas;ao. 2 - Obtida a concordancia da autoridade nacional com­ petente, cabe ao departamento da administras;ao regional aut6noma emitir a autoriza,;;ao e fi scalizar o cumprimento das condi96es que devam ser cumpridas no processo de introdus;iio no mercado. Artigo 16.0 Fiscaliza~ao da aplica~iio do Regulamento (CE) n.° 1829/2003 Sem prejuizo da competencia atribuida por lei a ou­ tras entidades, nomeadamente as com competencia fi scal, aduaneira e de policia, a fiscalizas;ao do cumprimento do Regulamento (CE) n.0 1829/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro, compete: a) Aos servis;os da administras;ao regional aut6noma competentes em fiscaliza,;;ao econ6mica e seguran,;;a ali­ mentar, no que respeita aos OGM destinados a alimenta9iio humana, aos generos alimenticios que contenham ou sejam constituidos por OGM e aos generos alimenticios produzi­ dos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de OGM; b) Aos servis;os da administras;ao regional aut6noma competentes em materia de sanidade animal, no que res­ peita aos OGM destinados a alimentas;iio animal, aos ali­ mentos para animais que contenham ou sejam constin1idos por OGM e aos alimentos para animais produzidos a partir de OGM. CAPITULO V Rastreabilidade e rotulagem dos generos alimenticios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM Artigo 17.0 Compet€'ncias para execui;ao Cabe aos servi9os da administras;ao regional aut6noma competente em materia de comercio, agriculn1ra, produ­ ,;;ao e sanidade animal e ambiente, assegurar a execus;ao e garantir o cumprimento das obrigas;oes dec01Tentes do Regulamento (CE) n.0 1830/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro, que estabelece as re­ gras relativas a rastreabilidade e ron1lagem aplicaveis aos produtos que contenham ou sejam constituidos por OGM, aos generos alimenticios e aos alimentos para animais produzidos a partir de OGM. Artigo 18.0 Fiscaliza~ao da aplica~iio do Regulamento (CE) n.' 1830/2003 Para efeitos da aplicas;iio do Regulamento (CE) n.0 1830/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro, siio atribuidas as seguintes competencias de fiscaliza9ao: a) Ao departamento da administras;iio regional aut6noma competente em materia de inspe9iio ambiental, relativa­ mente as obriga,;;oes decorrentes do artigo 4.0 do regula­ mento, com exces;ao do disposto nas alineas seguintes; b) Ao departamento da administra,;;iio regional aut6noma competente em materia de prote9iio das culturas agricolas, relativamente as obriga96es decou entes do artigo 4.0 do regulamento, no que respeita a sementes e outros materiais 3220 de multiplica9iio de plantas, mesmo que os mesmos se destinem a outros fins; c) Aos servi9os inspetivos da administra9iio regional aut6noma competentes em materia de segura119a alimentar, relativamente as obriga96es decorrentes dos artigos 4.0 e 5.0 do regulamento, no que diz respeito as materias­ primas, ingredientes, aditivos e generos alimenticios para a alimenta9iio humana; d) Ao departamento da administra9iio regional aut6noma competente em materia de sanidade animal, relativamente as obriga96es decorrentes dos artigos 4.0 e 5.0 do regula­ mento, no que diz resp eito as materias-primas, aditivos e alimentos para animais. CAPITULOVI Movimento transfronteiri90 de OGM Artigo 19.0 Competencias e objetlvos do controlo I - Tendo em conta o principio da precau9iio ea neces­ sidade de assegurar uma execu9iio coerente das disposi96es do Protocolo de Cartagena sobre Segura119a Biol6gica, anexo a Conve119iio sabre Diversidade Biol6gica, aprovado pelo Decreto n.0 7 /2004, de 17 de abril, cabe a adminis­ tra9iio regional aut6noma dar execu9iio ao disposto no Regulamento (CE) n.0 1946/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho, relativo ao movimento transfronteiri90 de OGM. 2 - Para os efeitos do numero anterior, constitui ob­ jetivo da a9iio dos servi9os dependentes da administra9iio regional aut6noma assegurar um nivel adequado de pro­ te9iio no dominio da transferencia, da manipula9iio e da utiliza9iio seguras de OGM que possam ter efeitos adversos na conserva9iio e na utiliza9iio sustentavel da diversidade biol6gica, tendo igualmente em conta os riscos para a sai'.1de humana no que se refere especificamente aos movimentos transfronteiri9os. 3 - Cabe ao departamento da administra9iio regional aut6noma competente em materia de ambiente recolher as inforn1a96es constantes do anexo rr do presente diploma, do qua! faz parte integrante, e coordenar a aplica9iio das medidas de controlo, de seguran9a ambiental e de prote9iio da biodiversidade que se mostrem necessarias, bem como manter informada a autoridade nacional competente e o ponto focal nacional, a que se referem os artigos 3 .0 e 4.0 do Decreto-Lei n.0 36/2006, de 20 de fevereiro. Artigo 20.0 A.mbito de aplica,;ao 0 disposto no artigo anterior aplica-se aos movimentos transfronteiri9os de todos os OGM que possam ter efeitos adversos na conserva9iio e na utiliza9iio sustentavel da diversidade biol6gica, tendo igualmente em conta os riscos para a saude humana, com exce9iio dos produtos fanna­ ceuticos para consumo humano que sejam abrangidos por outros instmmentos de direito internacional. Att igo 21.0 Fiscaliza~ao da aplica~ao do Regulamento (CE) n.0 1946/2003 Sem prejuizo da competencia atribuida por lei a outras entidades, nomeadamente as aduaneiras, fiscais e de poli­ cia, a fiscaliza9iio do cumprimento do Regulamento (CE) Diorio da Rep1ib/ica, 1. a serie - N. 0 122- 26 de j1111ho de 2012 n.0 1946/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho, cabe aos servi9os inspetivos da administra9iio regional aut6noma competentes em materia de atividade econ6mica e de ambiente e as demais entidades compe­ tentes em raziio da materia. CAPITULO VII Transporte de OGM viaveis Artiga 22.0 Guia de acompanhamento I - 0 transporte por via rodoviaria, mari tima ou aerea de qualquer entidade biol6gica dotada de capacidade de reproduzir ou de transferir ou replicar material genetico de um ou mais OGM carece de guia de acompanhamento especifica. 2 - A guia de acompanhamento referida no numero anterior e requerida com pelo menos cinco dias llteis de antecedencia e e emitida pelos servi9os do departamento da administra9iio regional aut6noma competentes em ma­ teria de ambiente atraves do preenchimento de fornrnlario eletr6nico adequado, a disponibilizar no Po1tal do Governo Regional na Internet. Artigo 23 .0 Informa,;iio obrigat6ria I - A emissiio da guia de acompanhamento prevista no artigo anterior depende da presta9iio pelo interessado <las seguintes inforn1a96es: a) Nome, endere90 e contactos da entidade de origem; b) Nome, endere90 e contactos do destinatario; c) Nome e identidade do OGM, bem como a classifica 9iio nacional, caso exista, do nivel de seguran,;:a biol6gica do OGM no Estado de origem; d) Data ou datas previstas do triinsito, se forem conhe­ cidas; e) Estatuto taxon6mico, nome comum, ponto de reco­ lha ou aquisi9ao e caracteristicas do organismo recetor ou dos organismos parentais relacionadas com seguran9a biol6gica; f) Centros de origem e centros de diversidade genetica, caso sejam conhecidos, do organismo recetor e ou dos organismos parentais e descri9ao dos habitats onde os organismos podem subsistir ou proliferar; g) Estatuto taxon6mico, nome comum, ponto de recolha ou aquisi9iio e caractelisticas do organismo ou dos organis­ mos dadores relacionadas com seguran9a biol6gica; h) Utiliza9ao prevista do OGM ou dos respetivos pro­ dutos. 2 - 0 prazo previsto no n.0 2 do artigo anterior inicia-se com o fomecimento das infom1a96es referidas no numero anterior. 3 - 0 departamento competente pode solicitar infor­ ma96es adicionais, por uma (mica vez, suspendendo-se o respetivo prazo ate a sua entrega. Artiga 24 .0 Mediclas complementares de seguran,;a I - Quando a perigosidade do material a transportar para a saude humana, para a economia ou para o ambiente Diario da Rep1iblica, 1. 0 serie- N. 0 122- 26 de junho de 2012 o justifique, o departamento da administras;ao regional autcinoma competente em materia de amhiente pode impor nomrns tecnicas especificas de transporte ou detenninar que o mesmo seja acompanhado por tecnico com a for­ mas;ao adequada. 2 - As despesas que resultem da aplicas;ao do numero anterior correm por conta do interessado no transporte. CAPITULO VIII Fiscalizas;ao e 1·egime contraordenacional SEC<;:A.O I Normas gerais A11igo 25.0 Competf'ncia generica para fiscaliza,;ao Sem prejuizo das competencias legalmente atrihuidas a outras entidades e das competencias especificas constan­ tes do presente diploma, a fiscalizas;ao do cumprimento das disposi96es previstas no presente diploma cahe aos servis;os inspetivos da administras;ao regional autcinoma competentes em materia de amhiente. A11igo 26.0 l\il eclidas cautelares I - Os servis;os competentes para fiscalizas;ao nos ter­ mos do presente diploma podem, quando a gravidade da infras;ao o justifique, adotar como medida cautelar: a) A apreensao do equipamento suscetivel de ter sido utilizado na pratica da contraordenas;ao; b) 0 depcisito de uma caus;ao, cujo limite pode ascender ao maximo da coima ahstratamente aplicavel pela pratica da infras;ao; c) A suspensao temporaria da atividade; d) 0 encerramento preventivo das instala96es ou a des­ trnis;ao de culturas, quando se justificar. 2 - Para efeito da alinea a) do n.0 I do artigo 103.0 do Ccidigo do Procedimento Administrativo, as medidas a adotar presumem-se decisoes urgentes, emhora a entidade com­ petente, sempre que possivel, deva proceder a audi9ao do interessado, concedendo-lhe prazo nao inferior a tres dias para se pronunc1ar. A11igo 27.0 Punibiliclade da tentativa e negligE'ncia e san,;Oes acessOrias I - A tentativa e a negligencia sao sempre puniveis. 2 - Consoante a gravidade da infras;ao e a culpa do agente, podem ser aplicadas, cumulativamente com a coima, nos termos previstos no regime geral das contra­ ordena96es e coimas, as seguintes san96es acesscirias: a) Perda, a favor da Regiao Autcinoma dos A9ores dos ohjetos utilizados na pratica da infras;ao; b) Interdis;ao do exercicio da atividade, quando o mesmo dependa de titulo puhlico ou de autorizas;ao de homologa 9ao de autoridade pt1hlica; c) Privas;ao do direito a suhsidios ou heneficios outor­ gados por entidades ou se1v i9os pt1hlicos; 3221 d) Privas;ao do direito de participar em concursos pl'.1 hlicos que tenham por ohjeto o fomecimento de hens e servis;os e a concessao de servis;os pt1hlicos; e) Encenamento do estahelecimento cujo funcionamento esteja sujeito a autorizas;ao de autoridade administrativa e destrui9ao das culturas; /) Encerramento de instala96es ou estahelecimentos cujo funcionamento esteja sujeito a autorizas;ao ou licens;a de autoridade administrativa e no amhito do qua! tenha sido praticada a infras;ao; g) Suspensao de autoriza96es, licens;as e alvaras. 3 - As san96es previstas nas alineas b) a/) do numero anterior tem a duras;ao maxima de dois anos contados a partir da decisao condenatciria definitiva. 4 - Sem prejuizo do disposto no numero anterior, o reinicio de atividade ou de utilizas;ao de hens depende de autorizas;ao expressa da respetiva entidade licenciadora . 5 - A aplicas;ao das san96es previstas no presente di­ ploma nao afasta a responsahilidade civil a que haja lugar, nomeadamente na reposis;ao da situas;ao amhiental anterior e no controlo ou erradicas;ao do organismo. Artigo 28.0 Instru,;3o dos processos e aplica,;ao das san,;Oes I - A instrus;ao dos processos cahe: a) Ao servi90 inspetivo competente em materia de econo­ mia, quando o auto seja levantado pelos se1vi9os dependen­ tes do departamento da administra9ao regional aut6noma competente em materia de economia ou pelas entidades competentes em materia de fiscalizas;ao econ6mica, politica fiscal ou segurans;a alimentar; b) Aos servis;os competentes em materia de desenvolvi­ mento agrario, quando o auto seja levantado por entidade dependente do departamento da administra9ao regional autcinoma competente em materia de agriculn1ra ou pe­ cuaria; c) Ao servi90 inspetivo competente em materia de am­ hiente, quando o auto seja levantado pelas entidades po­ liciais, pelos servis;os dependentes do departamento da administra9ao regional aut6noma competente em materia de amhiente ou por se1v i90s dependentes da administra­ s;ao central, regional ou autarquica nao especificados nas alineas anteriores. 2 - A aplicas;ao das san96es cahe ao dirigente maximo da entidade que procedeu a respetiva instrus;ao. Artigo 29.0 Afeta,;ao do produto das coimas I - 0 produto das coimas aplicadas por infra9ao ao disposto no presente diploma reverte: a) Em 20 % para a entidade que levante o auto de no­ ticia; b) Em 80 % para a Regiao Autcinoma dos As;ores. 2 - Quando a entidade que levante o auto de noticia for cirgao ou servis;o da administras;ao regional autcinoma, o montante previsto na alinea a) do ntnnero anterior constin1i receita da Regiao. 3222 SEC<;:AO II Contraordenai;oes Attigo 30.0 Liberta~iio de OGl\1 e coloca~fio no mercado de proclutos que contenham ou sejam constituidos por OGl\1 I - Constitui contraordenac,:iio pun.ivel com coima, nos montantes minimo de € 1250 ou € 10000 e maximo de € 15 000 ou € 50 000, consoante o agente seja pessoa singular ou coletiva: a) A introduc,:iio, produc,:iio ou cultivo de OGM em vio­ la<;iio de qualquer dos 111'.1meros do artigo 4. 0 ; b) A utilizac,:iio de OGM para investiga<;iio cientifica ou tecnol6gica sem autorizac,:iio ou em violac,:iio dos tem10s em que esta tenha sido concedida, violando o disposto no artigo 5.0 ; c) A libertac,:iio nao autorizada ou acidental de OGM e incumprimento do piano de ac,:ao a que se refere o n.0 4 do artigo 6. 0 ; d) A falsificac,:ao de resultados, a omissiio de infonnac,:iio ou o fornecimento de info1111a9ao cuja fiabilidade e origem o promotor niio possa comprovar, direta ou indiretamente, no processo de notificac,:iio e renovac,:ao da autorizac,:iio a que se referem os artigo 9.0 e seguintes; e) A nao suspensao da comercializac,:ao quando a mesma seja ordenada nos tennos do n.0 2 do artigo 11.0 ; f) A viola<;ao das medidas especificas de seguranc,:a ou prote9iio que sejam fixadas nos tennos do artigo 13.0 2 - Constitui contraordena<;iio pun.ivel com coima, nos montantes minimo de€ 1000 ou € 2500 e maximo de € 10 000 ou € 25 000, consoante o agente seja pessoa singular ou coletiva: a) A colocac,:ao de um produto no mercado em violac,:iio do disposto no artigo 7.0 ; b) A introduc,:iio de um produto no mercado antes da publica9iio da autoriza<;iio, em viola<;iio do disposto no n.0 3 do artigo 9.0 ; c) A manutenc,:iio no mercado de produtos cuja autori­ zac,:iio tenha caducado ou tenha sido revogada; d) A violac,:iio das 1101111as sobre ron1lagem constantes do artigo 12.0 Attigo 31.0 Contraordena~0es em matfria regulada pelo Regulamento (CE) n.0 1829/2003 Constitui contraordena9iio punivel com coima, nos 111011 tantes minimo de € 1250 ou € 2500 e maximo de € 3740 ou €44 890, consoante o agente seja pessoa singular ou coletiva: a) A colocac,:iio no mercado, utilizac,:iio ou transf01111a9ao de um OGM destinado it alimenta<;iio humana ou de um genero alimenticio a que se refere o n.0 I do artigo 3.0 do Regulamento (CE) n.0 1829/2003, do Parlamento Europeu e do Conse lho, de 22 de setembro, que, tendo sido auto­ rizado, niio cumpre as condi96es relevances estabelecidas nessa autorizac,:ao; b) A coloca9iio no mercado, utilizac,:iio ou transfom1a­ <;iio de um OGM destinado it alimentac,:ao animal ou de um dos alimentos para animais a que se refere o n.0 I do artigo 15 .0 do Regulamento (CE) n.0 1829/2003, do Par­ lamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro, que, Diario da Rep,ib/ica, 1. 0 serie- N. 0 122- 26 de j unho de 2012 tendo sido autorizado, nao cumpre as condic,:oes relevantes estabelecidas nessa autorizac,:ao; c) 0 nao cumprimento das condic,:oes exigidas no n.0 6 dos artigos 8.0 e 20.0 do regulamento; d) 0 niio cumprimento das condic,:oes exig idas no n.0 I dos artigos 9.0 e 21 .0 do regulamento; e) 0 niio cumprimento das condic,:oes exigidas no n.0 3 dos artigos 9.0 e 21 .0 do regulamento; f) A falta, inexatidiio ou deficiencia dos requisitos de ron1lagem exigidos pelos artigos 13.0 e 25.0 do regula­ mento. Attigo 32.0 Contraordena~Oes em matE'ria regulada pelo Regulamento (CE) n.0 1830/2003 Constin1em contraordenac,:oes, puniveis com coima de € 1500 a € 4000, quando praticadas por pessoas singulares, e de € 2500 a€ 50 000, quando praticadas por pessoas co le­ tivas, o incumprimento das seguintes nonnas contidas no Regulamento (CE) n.0 1830/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro: a) 0 niio cumprimento, por parte do operador, na pri­ meira fase de colocac,:iio no mercado de produtos que con­ tenham ou sejam constituidos por OGM, da obriga<;iio de transmitir, por esc1ito, ao operador que recebe o produto as infonnac,:oes previstas nas alineas a) e b) do n.0 I do artigo 4 .0 do regulamento; b) 0 niio cumprimento, por parte do operador, nas fases subsequentes de colocac,:iio no mercado de produtos refe­ ridos na a linea a), da obrigac,:iio de assegurar que as infor­ mac,:oes recebidas nos tem1os do disposto nas alineas a) e b) do n.0 I do artigo 4.0 do regulamento siio transmitidas por escrito aos operadores que recebem os produtos; c) A violac,:iio, por parte dos operadores, da obriga9ao de dispor de sistemas e de aplicar procedimentos normali­ zados que !hes pe1111itam manter as informac,:oes referidas nos n.0 ' I , 2 e 3 do artigo 4.0 do regulamento e identificar, durante um periodo de cinco anos a contar da data de cada transa9iio, o operador a quem e por quern foram disponi­ bilizados os produtos referidos na alinea a); d) 0 niio cumprimento, por parte dos operadores, da obriga9iio de assegurar que os produtos pre-embalados que contenham ou sejam constintidos por OGM tenham no r6n1lo a mem;:iio prevista na alinea a) do n.0 6 do artigo 4.0 do regulamento; e) 0 niio cumprimento, por patt e dos operadores, da obrigac,:iio de assegurar que, relativamente aos produtos que contenham ou sejam constituidos por OGM e niio pre-embalados oferecidos ao consumidor final , figure, no respetivo expositor ou ligado ao expositor do produto, a men9iio prevista na alinea b) do n.0 6 do artigo 4.0 do regulamento; f) 0 niio cumprimento, por parte do operador de pro­ dutos que contenham ou sejam constituidos por OGM, da obrigac,:ao de transmitir, por escrito, ao operador que recebe o produto as infom1a96es previstas nas alineas a) e c) do n.0 I do artigo 5.0 do regulamento; g) A viola9iio, por parte dos operadores, da obriga9iio de dispor de sistemas e de aplicar procedimentos nom1ali­ zados que lhes pe1111itam manter as infon11a96es referidas nos n.0 ' I , 2 e 3 do artigo 5.0 do regulamento e identificar, durante um periodo de cinco anos a contar da data de transa9iio, o operador a quern e por quern foram disponi­ bilizados os produtos referidos na alinea f); Dicirio da Rep1iblica, I ." serie- N. 0 122- 26 de j1111ho de 2012 h) 0 nao cumprimento, por parte do operador de pro­ dutos que contenham ou sejam constiniidos por OGM, da obriga,;:iio de transmitir, por escrito, ao operador que recebe o produto a informa,;:ao prevista na alinea b) do n.0 I do artigo 5.0 do regulamento; i) A viola,;:ao, por parte dos operadores, da obriga,;:iio de dispor de sistemas e de aplicar procedimentos nom1ali­ zados que !hes pennitam manter as infonna,;:oes referidas nos n.05 I , 2 e 3 do artigo 5.0 do regulamento e identificar, durante um periodo de cinco anos a contar da data de transa,;iio, o operador a quern e por quern foram disponi­ bilizados os produtos referidos na alinea h). Artigo 33.0 Contraorclena,;Oes em matt ria l'egulacla pelo Regulamento (CE) n.0 1946/2003 I - Constin1i contraordena,;ao punida com coima de € 1500 a €5000, quando praticadas por pessoa singular, e de € 3000 a€ 50 000, quando praticadas por pessoa coletiva, a pratica pelo exportador dos seguintes atos: a) Nao notificar, por escrito, a autoridade competente de importa,;iio antes do primeiro movimento transfron­ teiri,;o intencional de um OGM destinado a ser libertado deliberadamente no ambiente para a utiliza,;:iio especificada na alinea i) do anexo n do presente diploma, do qua! faz parte integrante; b) Realizar a notifica,;iio a que alude a alinea anterior com inexatidiio na respetiva informa,;iio ou sem men­ ,;iio das infonna,;:oes referidas no anexo II do presente diploma; c) Realizar um primeiro movimento transfronteiri,;o intencional, nos tennos do disposto no n.0 I do artigo 5.0 do regulamento, sem obten,;:ao de autoriza,;:ao previa e expressa da autoridade competente de importa,;:ao; cf) Nao enviar uma segunda notifica,;:ao escrita a au­ toridade competente de importa,;:iio, com fotoc6pia ao Secretariado do Protocolo de Cartagena, it autoridade com­ petente de exporta,;:iio e a Comissiio da Uniiio Europeia, sempre que a autoridade competente de importa9iio niio comunique a sua decisiio no prazo de 270 dias a contar da data da recec;:iio da primeira notifica,;ao, ao abrigo do disposto no n.0 2 do artigo 5.0 do regulamento; e) Incumprimento dos procedimentos detenninados pela autoridade competente de impo11a9iio para efen1ar o primeiro movimento transfronteiri,;:o intencional de um OGM destinado a liberta,;:ao deliberada no ambiente; J) Nao manter, por um periodo minimo de cinco anos, um registo da notifica,;:iio a autoridade competente de im­ porta,;:iio, bem como do respetivo aviso de rece,;:iio e da decisao de importa,;:iio, nos tennos previstos no artigo 6.0 do regulamento; g) Niio enviar c6pia da documenta,;iio referida na a li­ nea anterior a autoridade competente de exporta,;:iio do OGM e a Comissiio, nos tennos previstos no artigo 6. 0 do regulamento; h) Incumprimento das decisoes da autoridade com­ petente de importac,:iio relativas a importa,;:iio de OGM a serem utilizados diretamente como generos alimenticios ou alimentos para animais ou a serem transfom1ados; i) Incumprimento dos procedimentos exigidos por pais em desenvolvimento ou com uma economia em transi,;:iio, antes da primeira importa,;:iio de urn OGM especifico des­ tinado a ser diretamente utilizado como genero alimenticio ou alimento para animais ou a ser transfomiado, adotados 3223 ao ab1igo do n.0 6 do artigo 11.0 do Protocolo de Carta­ gena; j) Nao incluir no documento de acompanhamento do OGM e niio comunicar ao importador as seguintes infor­ ma,;:oes: i) A confinna,;:iio de que o objeto de importa,;:ao contem ou e constituido por OGM; ii) 0 c6digo ou c6digos de identifica,;:ao particular ani ­ buidos a esse OGM, caso existam; k) ao incluir no documento de acompanhamento dos OGM destinados a utilizai,:ao direta como generos alimen­ ticios ou como alimentos para animais, ou a transfom1a9iio, as infon11a9oes referidas na alinea anterior, acrescidas das seguintes: i) Referencia de que os OGM se destinam a utiliza,;:iio direta como generos alimenticios ou como alimentos para animais, ou a n·ansfonna,;:iio, indicando claramente que nao se destinam a uma libertai,:iio deliberada no ambiente; ii) A indicai,:iio do contacto para informa,;:oes suple­ mentares; /) iio incluir no documento de acompanhamento do OGM destinados a utilizai,:iio confinada as infomia,;oes referidas na alineaj), acrescidas das seguintes: i) A indica,;iio dos requisitos a respeitar para a mani­ pula,;:iio, a amrnzenagem ou o transporte e a utiliza,;:iio segura <lesses OGM; ii) A indica,;:ao do contacto para infonna,;:oes suple­ mentares, incluindo o nome e o endere,;:o da pessoa ou instin1i9ao para a qua! sao enviados os OGM; m) Nao incluir no documento de acompanhamento dos OGM destinados a liberta,;:ao deliberada no ambiente e quaisquer outros OGM abrangidos pelo regulamento as in­ fom1a96es refe1idas na alinea j), acrescidas das seguintes: i) A identidade, os trai,:os e as caracteristicas pertinente dos OGM; ii) A indica1,iio dos requisitos a respeitar para a manipu­ la1,iio, a annazenagem, o transporte e a utilizac,:iio segura <lesses OGM; iii) A indicac;:ao do contacto para infonna,;:oes suple­ mentares e, se for caso disso, o nome e o endere,;:o do importador e do expo11ador; iv) A declara,;:ao comprovativa de que o movimento esta confonne com os requisitos do Protocolo aplicaveis ao expo11ador; n) Nao notificar a autoridade competente de importa­ ,;:iio do triinsito de OGM, sempre que esta tenha decidido regular o triinsito de OGM no seu territ6rio. 2 - 0 prazo a que se refere a alinea d) do numero anterior suspende-se sempre que a autoridade competente de importa,;:iio solicite infonn ac;:oes complementares ao exportador. 3 - A subalinea ii) da alineaj) do n.0 I niio e aplicavel aos produtos constin1idos por OGM ou que contenham misn1ras de OGM destinados a serem utilizados exclusiva e diretamente como generos alimenticios ou como alimen­ tos para animais ou a serem transfonnados, aos quais e aplicavel o disposto nos artigos 14.0 a 16.0 3224 CAPITULO IX Disposi9oes finais Artigo 34.0 Informa~iio do pub lico Sem prejuizo do disposto no artigo seguinte, as autorida­ des competentes devem facultar ao pt1blico, nos termos do artigo 5.0 do Decreto Legislativo Regional n.0 19/20 I 0/ A, de 25 de maio, infom1a96es relativas as liberta96es de OGM e aos OGM e produtos deles derivados que sejam colocados no mercado nos te1mos referidos no presente diploma, disponibilizando, nomeadamente: a) A autoriza9ao e a decisiio da Comissiio Europeia, quando exista; b) Informa9iio sobre libe1ta96es acidentais e suas causas e consequencias; c) Os resultados da monitoriza9ao; d) Os registos relativos a localiza9iio das liberta96es de OGM e a localiza9ao dos OGM cultivado; e) As infonna96es relativas a liberta96es de OGM ou coloca9iio no mercado de produtos que contenham ou sejam constituidos por OGM efetuadas sem autoriza9iio que tenham sido detetadas; /) Qualquer outra informa9iio que seja do conhecimento da administra9ao regional e que rel eve para o conhec1mento e avalia9iio de OGM e seus produtos derivados. Artigo 35.0 Confidencialidade das informa~Oes I - O interessado pode requerer a autoridade compe­ tente a salvaguarda da confidencialidade das infonna96es contidas no processo de notifica9iio, cuja divulga9ao con­ sidere, fondamentadamente, suscetivel de prejudicar a sua posi9ao em tennos conc01Tenciais. 2 - A entidade competente, depois de ouvido o depar­ tamento da administra9ao regional aut6noma competente em materia de ambiente, da conhecimento ao interessado da sua decisiio, comunicando quais as informa96es que sao mantidas confidenciais, mesmo que o interessado venha a retirar a notifica9iio, devendo assegurar a prote9iio dos direitos de propriedade intelectual relacionados com as informa96es recebidas. 3 - Nao podem ser mantidas confidenciais as seguintes informa96es: a) Descri9iio do(s) OGM, nome e endere90 do notifi­ cador, objetivo e localiza9iio da libe1ta9ao; b) Metodos e pianos para a monitoriza9ao do(s) OGM e para 11111a resposta de emergencia; c) Avalia9iio dos riscos ambientais. Artigo 36.0 RelatOrio I - A autoridade competente deve elaborar relat6rios sobre a aplicayiio do presente diploma, incl11indo um re­ lat6rio factual sucinto sobre a experiencia com os OGM 011 produtos que os contenham e q11e sejam colocados no mercado, a enviar as a11toridades nacionais e comunitarias competentes nos prazos legais ou que venham por estas a ser fixados. 2 - O relat6rio sobre o estado do ambiente a q11e se refere o artigo 3.0 do Decreto Legislativo Regional n.0 19/2010/A, Diorio da Rep1ib/ica, 1. a serie - N. 0 122- 26 de j1111ho de 2012 de 25 de maio, inclui os elementos relevantes contidos nos relat6rios referidos no numero anterior. Artigo 37.0 Genes de resistencia aos antibiOticos Os departamentos da administra9iio regional aut6noma competentes em materia de ambiente e em fun9iio da ma­ teria devem verificar se os OGM que contenham genes de resistencia aos antibi6ticos utilizados na terapeutica medica ou veterinaria sao considerados na avalia9iio dos riscos ambientais, a fim de identificar e eliminar os marcadores de resistencia aos antibi6ticos q11e tenham efeitos adversos na sai'.1de humana ou no ambiente. Artiga 38.0 Rotulagem dos OGM para coloca-;ao no mercado Os OGM disponibilizados para coloca9ao no mercado q11e niio sejam os microrganismos a utilizar excl11sivamente em atividades em q11e sejam tomadas medidas adequa­ das de confinamento rigoroso, baseadas nos principios de confinamento estabelecidos no Decreto-Lei n.0 2/2001 , de 4 de janeiro, com o objetivo de limitar o seu contacto com a popula9ao em geral e com o ambiente e de proporcionar um elevado nivel de seguran9a, devem ser submetidos a re­ quisitos adeq11ados em materia de informa9iio e rot11lagem, em confomudade com as partes pertinentes do anexo rn do presente diploma, do qua! faz parte integrante, de fomrn a indicar claramente, mun r6ntlo ou 1111111 doc11mento de acompanhamento, a prese1wa de OGM, contendo, para o efeito, a expressiio «Este produto contem organismos geneticamente modificados». Artigo 39.0 Taxas 1 - Pela aprecia9ao dos processos de notificas:ao previstos no presente diploma e pela pratica dos demais atos administrativo previstos podem ser aplicadas taxas, fixadas por portaria conjunta dos membros do Govemo Regional competentes em materia de finan9as publicas e de ambiente. 2 - Sem prejuizo do disposto no rn'.nnero seg11inte, o produto das taxas referidas no nfonero anterior constin1i receita pr6pria da Regiao Aut6noma dos A9ores. 3 - Sempre que no processo de aprecia9iio intervenham servi9os ou organismos dependentes da administra9iio central e sejam devidas taxas, a satisfa9ao das mesmas e responsabilidade do interessado. Artiga 40.0 Aplica~iio de legisla~iio I - Na aplica9ao do Decreto-Lei n.0 2/200 I, de 4 de janeiro, que regula a utiliza9ao confinada de microrganis­ mos geneticamente modificados, transpondo para a ordem juridica intema a Diretiva n.0 98/81/CE, do Conselho, de 26 de oun1bro, que altera a Diretiva n.0 90/219/CEE, do Conselho, de 23 de abril, siio consideradas as seguintes adapta96es: a) As competencias atribuidas a Dire9iio-Geral do Am­ biente e a Dire9ao-Geral da Sai'.1de entendem-se coma referidas aos departamentos da administra9iio regional Dicirio da Rep1iblica, 1. "serie-N. 0 122- 26 de junho de 2012 aut6noma competentes em materia de ambiente e de sal'.1de, respetivamente; b) As competencias inspetivas e de fiscalizas;iio atri­ buidas ao Instituto de Desenvolvimento e Inspes;iio das Condi96es de Trabalho e a Inspe9iio-Geral do Ambiente entendem-se como referidas aos servi9os inspetivos da administra9iio regional aut6noma competente em mate 1ia de trabalho e de ambiente, no iimbito das respetivas atribui96es. Artigo 41.0 Norma revogatOria E revogada a Resolu9iio n. 0 51/2004, de 13 de maio. Artigo 42.0 Entrada em vigor 0 presente diploma entra em vigor no dia seguinte ao da sua publica9iio. Aprovado pela Assembleia Legislativa da Regiiio Aut6 noma dos A9ores, na Horta, em 10 de maio de 2012. 0 Presidente da Assembleia Legislativa, Francisco Ma­ m rel Coelho Lopes Cabral. Assinado em Angra do Heroismo em 11 de junho de 2012. Publique-se. 0 Representante da Repttblica para a Regiao Aut6noma dos As;ores, Pedro Manuel dos Reis Alves Catarina. ANEXOI-A Tecnicas de modificac;ao genetica que resultam na criac;ao de OGM Parle 1 As tecnicas cujos resultados siio considerados modifi­ ca96es geneticas siio, nomeadamente: 1) Tecnicas de recombina9ao de acidos nucleicos que envolvam a fom1a9iio de novas combina96es de material genetico atraves da inser9ao de moleculas de acidos nuclei­ cos em vims, plasmideos de bacterias ou outros vetores, independentemente do modo como sejam produzidas fora do organismo, e respetiva incorporas;ao mun organismo hospedeiro em que nao ocon em naturalmente mas onde poderao continuar a ser propagadas; 2) Tecnicas, incluindo a microinje9iio, a macroinjes;iio e o microencapsulamento, que envolvam a introdu9ao direta num organismo de material geneticamente transmissive! preparado fora desse organismo; 3) Tecnicas de fusao celular (incluindo a fusiio pro­ toplastica) ou de hibrida9ao em que celulas viaveis com combina96es novas de material geneticamente transmis­ sive! sejam fonnadas atraves da fusao de duas ou mais celulas atraves de meios ou metodos que nao oconem naturalmente. Parte 2 As tecnicas referidas cujos resultados nao siio conside­ rados modifica96es geneticas desde que niio envolvam a utilizas;ao de moleculas recombinantes de acidos nuclei­ cos ou de OGM, obtidos por tecnicas/metodos diferentes 3225 dos excluidos pelo anexo r-B do presente diploma, siio, nomeadamente: 1) Fertilizas;ao in vitro; 2) Processos naturais como a conjugas;ao, a transdus;ao e a transfonnas;ao; 3) Indu9ao da poliploidia. ANEXO I-B Tecnicas excluidas Ficam excluidos do iimbito do presente diploma os organismos resultantes das seguintes tecnicas ou metodos de modificas;iio genetica, desde que estes niio envolvam a utiliza9ao de moleculas recombinantes de acidos nucleicos ou de OGM diferentes dos obtidos por uma ou mais das tecnicas ou metodos: I) Mutagenese; 2) Fusao celular (incluindo a fusao protoplastica) de celulas vegetais de organismos resultantes que podem trocar material genetico atraves dos metodos tradicionais de cultura . ANEXO II lnformac;oes a incluir na notificac;ao de movimento transfronteiri<;o A recolha de infonnas;ao a que se refere o artigo 19.0 deve incluir pelo menos o seguinte: a) Nome, enderes;o e contactos do exportador; b) Nome, enderes;o e contactos do importador; c) Nome e identidade do OGM, hem como a classifica 9iio nacional, caso exista, do nivel de seguran9a biol6gica do OGM no Estado de exportas;iio; d) Data ou datas previstas do movimento transfrontei­ ri90, se forem conhecidas; e) Estatuto taxon6mico, nome comum, ponto de reco­ lha ou aquisi9ao e caracteristicas do organismo recetor ou dos organismos parentais relacionadas com seguran9a biol6gica; ./) Centros de origem e centros de diversidade genetica, caso sejam conhecidos, do organismo recetor e ou dos organismos parentais e descris;ao dos habitats onde os organismos podem subsistir ou proliferar; g) Esta tu to taxon6mico, nome comum, ponto de recolha ou aquisis;iio e caracte1i sticas do organismo ou dos organis­ mos dadores relacionadas com seguran9a biol6gica; h) Descri9iio do acido nucleico ou da modificas;iio intro­ duzida, tecnica usada e caracteristicas resultantes do OGM; i) Utilizas;ao prevista do OGM ou dos respetivos produ­ tos, nomeadamente materiais transfonnados com origem em OGM que contenham novas combina96es detetaveis de material genetico replicavel, obtido atraves das tecnicas enumeradas na parte 1 do anexo 1-A; J) Quantidade ou volume do OGM a transferir; k) Relat6rio previo existente de avalias;ao de ri scos, conforme com o anexo II do Decreto-Lei n.0 72/2003, de 10 de abril, alterado pelo Decreto-Lei n. 0 164/2004, de 3 de julho; I) Metodos sugeridos para a manipulas;ao, a armaze­ nagem, o transporte e a utiliza9ao seguros, incluindo a embalagem, a ron1lagem, a documentas;ao, a elimina9ao e os procedimentos de emergencia, nos casos apropriados; 3226 m) Situa9iio regulamentar do OGM no Estado de expor­ ta9iio (por exemplo, se e proibido, se ha outras restri96es ou se a sua liberta9ao para utiliza9ao geral foi aprovada) e, no caso de o OGM estar proibido no Esta do de exporta9ao, a raziio ou as razoes dessa proibi9iio; n) Resultado e finalidade de qualquer notifica9iio do exportador, enviada a outros Estados membros quanta ao OGM a transferir; o) Declara9ao de que as info1111a96es acima menciona­ das siio facnialmente conetas. ANEXO JII lnforma~oes obrigat6rias a fornecer as autoridades ambientais e em materia de rotulagem 0 presente anexo descreve, em termos gerais, as in­ forma96es obrigat6rias a fornecer em caso de notifica9iio para coloca9iio no mercado, bem como infonna96es relativas aos requisitos de ron1lagem de produtos a co­ locar no mercado que contenham ou sejam constituidos por OGM e de OGM. Serao completadas por notas de orienta9iio respeitantes, entre outros aspetos, a des­ cri9ao de como deve ser utilizado o produto, a serem fornecidas pela autoridade competente. A ronilagem dos organismos deve ser complementada atraves de reco­ menda96es adequadas e restri96es acerca da utiliza9iio do produto: A. A notifica9iio para coloca9iio no mercado de um produto que contenha ou seja constituido por OGM deve canter as seguintes infonna96es, para alem de outras que sejam legalmente exigiveis: I) Designa96es comerciais propostas para os produtos e names dos OGM que contem, bem como qualquer identi­ fica9iio especifica, nome ou c6digo usado pelo notificador para identificar o OGM. Ap6s a autoriza9iio, qualquer nova designa9iio comercial deve ser fomecida a autoridade competente; 2) Nome e endere90 completo da pessoa estabelecida na Comunidade que e responsavel pela coloca9iio no mercado, quer seja o fabricante, o importador ou o distribuidor; 3) Nome e endere90 completo do(s) fornecedor(es) de amostras de controlo; 4) Descri9iio de como deve ser usado o produto que con­ tenha ou seja constin1ido por OGM. Devem ser real9adas as difere119as de utiliza9iio ou de tratamento do OGM em rela9iio a produtos similares que nao sejam geneticamente modificados; 5) Descri9iio da(s) area(s) geografica(s) e dos tipos de ambiente em que se pretende utilizar o produto no territ6rio da Comunidade, incluindo, se passive!, uma estimativa da escala de utiliza9ao em cada area; 6) Categorias de utilizadores a que se destina o produto: industria, agriculn1ra e atividades profissionais, consumo pelo publico em geral; 7) Informa96es sabre a modifica9ao genetica, para efeitos de introdu9iio num ou mais registos de modifica 96es de organismos, que possam ser usadas para detetar e identificar produtos especificos que contenham ou sejam constituidos por OGM a fim de fac ilitar o con­ trolo e a inspe9iio p6s-venda. Essas informa96es devem incluir, quando pertinente, o dep6sito de amostras do OGM, ou respetivo material genetico, junta da auto­ ridade competente e pormenores sabre as sequencias de nucle6tidos ou outros elementos necessarios para Diorio da Rep,iblica, 1. 0 serie- N ° 122- 26 de J1111ho de 2012 identificar o produto que contenha ou seja constituido por OGM e respetiva progenitura, nomeadamente a metodologia para detetar e identifi car o produto, in­ cluindo dados experimentais que demonstrem a espe­ cificidade da metodologia. Devem ser identificadas as informa96es que, por motivos de confidencia lidade, nao podem ser colocadas na parte do registo que e acessivel ao publico; 8) Rotulagem, mnn r6nilo ou mnn documento de acom­ panhamento, proposta, que deve incluir, pelo menos numa fo1111a resumida, um nome comercial do produto, uma declara9ao de que «este produto contem organismos ge­ neticamente modificados», o nome do OGM e as infor­ ma96es referidas no n.0 2. A ronilagem deve indicar como ter acesso as infonna96es disponiveis na parte do registo que e acessivel ao publico. B. Quando pertinente, devem ser fornecidas na noti­ fica9iio as infom1a96es a seguir indicadas, para alem das mencionadas no ponto A, de acordo com o que tenha sido fixado aquando do processo de notifica9iio: I) Medidas a tomar em caso de liberta9iio imprevista ou ma utiliza9iio; 2) Instru96es ou recomenda96es especificas relativas ao armazenamento e a manipula9iio; 3) Instrn96es especificas para a realiza9ao de controlos e para a comunica9ao das informa96es ao notificador e, quando requerido, a autoridade competente, para que as autoridades competentes possam ser eficazmente infonna­ das de quaisquer efeitos adversos. Estas instrn96es devem ser coerentes com as previstas no plano de monitoriza9ao aprovado aquando da notifica9ao; 4) Restri96es propostas para a utiliza9ao aprovada do OGM, que indiquem, por exemplo, onde e para que fins o produto pode ser utilizado; 5) Embalagem proposta; 6) Estimativa da produ9ao comunitaria e ou das impor­ ta96es para a Comunidade; 7) Rotulagem suplementar proposta. Esta podera incluir, pelo menos numa fonna resumida, as informa96es mencio­ nadas nos pontos A, n.0 ' 4 e 5, e B, n.0 ' I , 2, 3 e 4.