Decree-Law No. 57/2009 amending harbour reception facilities for ship-generated waste and cargo residues originating from vessels using national harbours

1460 Diário da República, 1.ª série — N.º 43 — 3 de Março de 2009 e) Direcção Regional da Economia do Algarve, com sede em Faro.» Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 21 de Janeiro de 2009. — José Sócrates Carvalho Pinto de Sou sa — Fernando Teixeira dos Santos — Manuel António Gomes de Almeida de Pinho. Promulgado em 17 de Fevereiro de 2009. Publique -se. O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. Referendado em 19 de Fevereiro de 2009. O Primeiro -Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa. MINISTÉRIO DAS OBRAS PÚBLICAS, TRANSPORTES E COMUNICAÇÕES Decreto-Lei n.º 57/2009 de 3 de Março O Decreto -Lei n.º 165/2003, de 24 de Julho, transpôs para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2000/59/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Dezem bro, relativa aos meios portuários de recepção de resíduos gerados em navios e de resíduos provenientes de carga, tendo sido alterado, posteriormente, pelo Decreto -Lei n.º 197/2004, de 17 de Agosto, na sequência das alterações introduzidas pela Directiva n.º 2002/84/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Novembro. Nos termos do n.º 5 do artigo 7.º do Decreto -Lei n.º 165/2003, de 24 de Julho, alterado pelo Decreto -Lei n.º 197/2004, de 17 de Agosto, a entrega de resíduos de navios gerados em navios, no que respeita aos esgotos sanitários, ficou suspensa pelo período de 12 meses após a entrada em vigor do anexo IV da Convenção Internacional para a Prevenção da Poluição por Navios (MARPOL), ins trumento que passou a vigorar em 27 de Setembro de 2003, tendo esta versão sido revista em 1 de Agosto de 2005. Deste modo, o anexo II da Directiva n.º 2000/59/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Dezembro, deverá ser alterado em conformidade, passando a incluir tais resíduos, enquanto tipo adicional de resíduos a notificar antes de o navio dar entrada no porto. O presente decreto -lei visa, pois, introduzir as alterações mencionadas, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/71/CE, da Comissão, de 13 de Dezem bro, que altera o anexo II da Directiva n.º 2000/59/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Dezembro. Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das regiões autónomas. Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons tituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Objecto O presente decreto -lei visa transpor para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/71/CE, da Comissão, de 13 de Dezembro, que altera o anexo II da Directiva n.º 2000/59/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa aos meios portuários de recepção de resíduos gerados em navios e de resíduos de carga. Artigo 2.º Alteração do anexo II do Decreto -Lei n.º 165/2003, de 24 de Julho O anexo II do Decreto -Lei n.º 165/2003, de 24 de Julho, é alterado nos termos constantes do anexo ao presente decreto -lei, do qual faz parte integrante. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 30 de Dezembro de 2008. — José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa — Mário Lino Soares Correia. Promulgado em 13 de Fevereiro de 2009. Publique -se. O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. Referendado em 17 de Fevereiro de 2009. O Primeiro -Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa. ANEXO (a que se refere o artigo 2.º) ANEXO II (do Decreto -Lei n.º 165/2003, de 24 de Julho) Diário da República, 1.ª série — N.º 43 — 3 de Março de 2009 1461 MINISTÉRIO DA SAÚDE Decreto-Lei n.º 58/2009 de 3 de Março O Regulamento (CE) n.º 1901/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro, alterado pelo Regulamento (CE) n.º 1902/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro, estabelece um quadro harmonizado de regras relativas ao desenvolvimento de medicamentos para uso humano, a fim de dar resposta às necessidades terapêuticas específicas da população pediá trica sem submeter essa população a ensaios clínicos, ou outros, que sejam desnecessários, e em conformidade com a Directiva n.º 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril. O Regulamento (CE) n.º 1901/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro, também altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, do Conselho, de 18 de Junho, relativo à criação de um certificado com plementar de protecção para os medicamentos, a Directiva n.º 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril, relativa à aproximação das disposições le gislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, transposta para a ordem jurídica interna pela Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medica mentos para uso humano, transposta para a ordem jurídica interna pelo Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e o Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, que estabelece procedi mentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos. O Regulamento (CE) n.º 1901/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro, prevê, no seu artigo 49.º, que cada Estado membro determina as sanções a aplicar em caso de infracção ao disposto naquele Regula mento ou às suas normas de execução no que diz respeito aos medicamentos autorizados nos termos da Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, transposta para a ordem jurídica interna pelo Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e tomará todas as medidas necessárias para garantir a aplicação dessas sanções, que devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Assim, não obstante a obrigatoriedade de aplicabilidade directa do Regulamento em todos os Estados membros, torna -se necessário definir regras que estabeleçam as in fracções e respectivas sanções no caso de violação das suas normas. Deste modo, este decreto -lei prevê os factos que podem constituir ilícitos de mera ordenação social, atribuindo igualmente poderes ao INFARMED — Autoridade Nacio nal do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., para, de acordo com as suas competências, fiscalizar o cumprimento do Regulamento. Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons tituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Objecto 1 — O presente decreto -lei visa assegurar a execução e garantir o cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes para o Estado Português do Regu lamento (CE) n.º 1901/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro, alterado pelo Regulamento (CE) n.º 1902/2006, do Parlamento Europeu e do Conse lho, de 20 de Dezembro, relativo a medicamentos de uso pediátrico, adiante designado por Regulamento. 2 — Sem prejuízo das demais obrigações estabeleci das no Regulamento, o presente decreto -lei consagra os deveres que recaem sobre os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano, bem como a competência para a fiscalização do seu cum primento e o respectivo direito sancionatório, no caso de incumprimento. Artigo 2.º Definições Para efeitos do presente decreto -lei, entende -se por: a) «Autorização de introdução no mercado para uso pe diátrico» uma autorização de introdução no mercado con cedida relativamente a um medicamento para uso humano que não esteja protegido por um certificado complementar de protecção ao abrigo do Regulamento (CEE) n.º 1768/92