Regulation on supervision of veterinary products marketing

511 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSf’ z dnia 22 kwietnia 2008 r. w sprawie nadzoru nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych^* Na podstawie art. 118 ust. 4 ustawy z dnia 6 wrześ­ nia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa sposób sprawowania nadzoru przez wojewódzkich lekarzy weterynarii nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanych dalej „produktami", a w szczególności: 1) sposób przeprowadzania kontroli i rodzaje kontroli; 2) sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań; 3) tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów oraz warunki ich trans­ portowania; 4) wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, o któ­ rej mowa w art. 123 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, sposób dokony­ wania wpisów oraz tryb powiadamiania o usunię­ ciu stwierdzonych uchybień. § 2. Wojewódzki lekarz weterynarii sprawuje nad­ zór nad obrotem i ilością stosowanych produktów przy pomocy pracowników wojewódzkiego inspekto­ ratu weterynarii będących lekarzami weterynarii po­ siadającymi prawo wykonywania zawodu na teryto­ rium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanych dalej „woje­ wódzkimi inspektorami weterynaryjnymi". § 3. 1. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni w ramach nadzoru nad obrotem i ilością stosowanych produktów przeprowadzają kontrole okresowe, doraź­ ne i sprawdzające. 2. Kontrole okresowe są prowadzone w celu za­ pewnienia przestrzegania wymagań dotyczących wa­ runków prowadzenia obrotu lub ilości stosowanych produktów. 3. Kontrole doraźne są prowadzone w przypadku zaistnienia podejrzenia naruszenia warunków prowa­ dzenia obrotu lub ilości stosowanych produktów. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem admini­ stracji rządowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopa­ da 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 216, poz. 1599). 2* Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postano­ wienia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowe­ go kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produk­ tów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3, z późn. zm.). 4. Kontrole sprawdzające są prowadzone w celu stwierdzenia, czy nieprawidłowości i uchybienia ujaw­ nione wtoku kontroli okresowych i doraźnych zostały usunięte. § 4. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni w ra­ mach nadzoru nad: 1) obrotem produktami — przeprowadzają kontrole, o których mowa w § 3 ust. 1, w zakładach leczni­ czych dla zwierząt, hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz u podmiotów, o których mowa w art. 71 ust. la ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farma­ ceutyczne, w trakcie których sprawdzają: a) w zakładach leczniczych dla zwierząt i hurtow­ niach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych: — wymagane odrębnymi przepisami dokumen­ ty dotyczące prowadzonej działalności, — kwalifikacje osób prowadzących działalność lub osób je zastępujących, — warunki oraz sposób przyjmowania i wyda­ wania produktów, — stan techniczny i sanitarny oraz wyposażenie lokalu, w którym jest prowadzony obrót — w przypadku hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych, — warunki załadunku i transportowania pro­ duktów, — warunki przechowywania produktów, — oznakowanie i opakowanie produktów, — okres ważności produktów, — dokumentację obrotu detalicznego albo hur­ towego produktami, — dokumentację lekarsko-weterynaryjną, o któ­ rej mowa w przepisach o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt — w przypadku zakładów leczni­ czych dla zwierząt, — umowę na unieszkodliwianie odpadów w ro­ zumieniu przepisów o odpadach, — sposób składania lub przyjmowania rekla­ macji oraz wycofywania produktów z obrotu, — dokument potwierdzający przeprowadzenie spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodności — w przypadku zakładów lecz­ niczych dla zwierząt. b) u podmiotów, o których mowa w art. 71 ust. la ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo far­ maceutyczne: — wymagane odrębnymi przepisami dokumen­ ty dotyczące prowadzonej działalności, — wyposażenie lokalu, w którym jest prowa­ dzony obrót, — warunki przechowywania produktów, — oznakowanie i opakowanie produktów, — okres ważności produktów, — dokument potwierdzający przeprowadzenie spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodności; 2) ilością stosowanych produktów — przeprowadza­ ją kontrole, o których mowa w § 3 ust. 1, w zakła­ dach leczniczych dla zwierząt, w trakcie których sprawdzają: a) wymagane odrębnymi przepisami dokumenty dotyczące prowadzonej działalności, b) warunki i sposób przyjmowania produktów, c) warunki transportowania produktów, d) warunki przechowywania produktów, e) oznakowanie i opakowanie produktów, f) okres ważności produktów, g) dokumentację lekarsko-weterynaryjną, o której mowa w przepisach o ochronie zdrowia zwie­ rząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt — w zakresie ilości, dawkowania i okresu karen­ cji zastosowanego produktu, zgodnych z cha­ rakterystyką tego produktu, h) umowę na unieszkodliwianie odpadów w rozu­ mieniu przepisów o odpadach, i) sposób składania reklamacji oraz wycofywania produktów z obrotu, j) dokument potwierdzający przeprowadzenie spi­ su kontrolnego stanu magazynowego produk­ tów, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgod­ ności. § 5. 1. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni w ramach przeprowadzanych kontroli przyjmowania i wydawania produktów, o których mowa w § 4 pkt 1 lit. a tiret trzecie, sprawdzają w szczególności: 1) miejsce odbioru i wydania produktów; 2) zgodność produktów z dokumentacją przewozo­ wą; 3) faktury VAT i rachunki, potwierdzające zakup lub sprzedaż produktów; 4) oznakowanie i opakowanie przyjmowanych i wy­ dawanych produktów. 2. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni w ra­ mach przeprowadzanych kontroli przyjmowania pro­ duktów, o których mowa w § 4 pkt 2 lit. b, sprawdzają w szczególności: 1) miejsce odbioru produktów; 2) zgodność produktów z dokumentacją przewozo­ wą; 3) faktury VAT i rachunki, potwierdzające zakup pro­ duktów; 4) oznakowanie i opakowanie przyjmowanych pro­ duktów. § 6. 1. Produkty transportuje się w warunkach umożliwiających ich zabezpieczenie przed: 1) wzajemnym skażeniem; 2) zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą; 3) szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej tempera­ tury, światła i wilgotności oraz innych niekorzyst­ nych czynników. 2. W przypadku produktów wymagających zapew­ nienia szczególnych warunków, określonych przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farma­ kopei, produkty te transportuje się w sposób umożli­ wiający zapewnienie tych warunków. § 7. 1. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni przed przystąpieniem do czynności kontrolnych przed­ stawiają imienne upoważnienie wydane przez woje­ wódzkiego lekarza weterynarii. 2. Imienne upoważnienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera imię, nazwisko i numer legitymacji służbowej wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego, miejsce i zakres kontroli oraz podstawę prawną do jej przepro­ wadzenia. § 8. 1. Z przeprowadzonej kontroli nad obrotem lub ilością stosowanych produktów wojewódzcy in­ spektorzy weterynaryjni sporządzają protokół. 2. W protokole, o którym mowa w ust. 1, woje­ wódzcy inspektorzy weterynaryjni zamieszczają infor­ macje o: 1) dacie i miejscu sporządzenia protokołu; 2) dacie i miejscu kontroli; 3) rodzaju kontroli, wskazując jeden z rodzajów kon­ troli wymienionych w § 3 ust. 1; 4) nazwisku i imieniu oraz numerze legitymacji służ­ bowej wojewódzkiego inspektora weterynaryjne­ go przeprowadzającego kontrolę; 5) firmie lub nazwie podmiotu kontrolowanego, jego siedzibie i adresie oraz oznaczeniu formy prawnej prowadzonej działalności, a w przypadku osoby fizycznej — jej imieniu i nazwisku oraz miejscu za­ mieszkania i adresie; 6) stanie zastanym przez wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego w chwili przeprowadzania kon­ troli, z wyszczególnieniem stwierdzonych uchy­ bień w zakresie: a) wymaganych odrębnymi przepisami dokumen­ tów dotyczących kontrolowanej działalności lub kwalifikacji osób prowadzących tę działalność lub osób je zastępujących, b> przyjmowania lub wydawania produktów, c) stanu technicznego i sanitarnego lub wyposaże­ nia lokalu, w którym jest prowadzony obrót pro­ duktami, d) załadunku lub transportowania produktów, e) przechowywania produktów, f) oznakowania i opakowania produktów, g) okresu ważności produktów, h) prowadzenia dokumentacji obrotu lub doku­ mentacji lekarsko-weterynaryjnej, o której mo­ wa w przepisach o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, i) sposobu postępowania z przeterminowanymi lub nieodpowiadającymi ustalonym wymaga­ niom jakościowym produktami, j) niezarejestrowanych lub niedopuszczonych do obrotu produktów, k) przeprowadzenia spisu kontrolnego stanu ma­ gazynowego produktów, l) sposobu prowadzenia książki kontroli; 7) wnioskach i zaleceniach oraz terminach ich reali­ zacji; 8) załączonych do protokołu załącznikach, jeżeli zo­ stały sporządzone. 3. Protokół odczytuje się osobie upoważnionej do reprezentowania podmiotu kontrolowanego oraz oso­ bom, których wyjaśnienia, jako istotne dla czynności kontrolnych, zostały przytoczone w protokole. 4. Osoby, o których mowa w ust. 3, przed podpisa­ niem protokołu mogą żądać sprostowania, zmiany lub uzupełnienia tego protokołu. 5. Protokół podpisują wojewódzki inspektor wete­ rynaryjny, osoba upoważniona do reprezentowania podmiotu kontrolowanego oraz osoby, których wyjaś­ nienia, jako istotne dla czynności kontrolnych, zostały przytoczone w protokole. 6. O odmowie podpisania protokołu i przyczynie tej odmowy wojewódzki inspektor weterynaryjny do­ konuje wzmianki w protokole. 7. Odmowa podpisania protokołu przez osobę upoważnioną do reprezentowania podmiotu kontrolo­ wanego lub osoby, których wyjaśnienia, jako istotne dla czynności kontrolnych, zostały przytoczone w pro­ tokole, nie stanowi przeszkody do podpisania protoko­ łu przez wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego. 8. Protokół sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden otrzymuje podmiot kontrolowany. § 9. 1. Jeżeli w trakcie kontroli powstanie wątpli­ wość co do jakości produktów, wojewódzcy inspekto­ rzy weterynaryjni pobierają ich próbki, z zastrzeże­ niem § 11 ust. 1. 2. Próbki produktów pobiera się w ilości niezbęd­ nej do przeprowadzenia badania laboratoryjnego i za­ bezpiecza przed naruszeniem. 3. W obecności wojewódzkiego inspektora wetery­ naryjnego osoba wyznaczona przez podmiot kontrolo­ wany, u którego pobrano próbki produktów do badań, opisuje i opakowuje te próbki w sposób zapobiegają­ cy zmianom wpływającym na ich jakość, a następnie przekazuje je wojewódzkiemu inspektorowi weteryna­ ryjnemu do wysłania celem wykonania badań. 4. Produkty, z których pobrano próbki, wojewódz­ cy inspektorzy weterynaryjni zabezpieczają i opieczę­ towują w sposób uniemożliwiający ich wykorzystanie przez podmiot kontrolowany. 5. Zabezpieczone i opieczętowane produkty są przechowywane przez podmiot kontrolowany do dnia powiadomienia go przez wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego o wyniku badań. 6. Badania są przeprowadzane przez jednostki or­ ganizacyjne, o których mowa w § 1 pkt 1 i 5 rozporzą­ dzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w spra­ wie jednostek organizacyjnych, które prowadzą bada­ nia jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. Nr 105, poz. 995). 7. Wojewódzki inspektor weterynaryjny w przy­ padku otrzymania negatywnego wyniku badań jakości produktów niezwłocznie powiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. § 10. 1. Pobranie próbek produktów, o którym mo­ wa w § 9 ust. 1, dokumentuje się w protokole, zwanym dalej „protokołem pobrania", stanowiącym załącznik do protokołu, o którym mowa w § 8 ust. 1. 2. W protokole pobrania pobierający próbki woje­ wódzcy inspektorzy weterynaryjni zamieszczają infor­ macje o: 1) dacie i miejscu sporządzenia protokołu pobrania; 2) dacie i miejscu kontroli, w trakcie której dokonano pobrania próbek produktów; 3) rodzaju kontroli, wskazując jeden z rodzajów kon­ troli wymienionych w § 3 ust. 1; 4) miejscu i dacie pobrania próbek produktów; 5) nazwisku i imieniu oraz numerze legitymacji służ­ bowej wojewódzkiego inspektora weterynaryj­ nego; 6) nazwie podmiotu kontrolowanego, jego siedzibie i adresie oraz oznaczeniu formy prawnej prowa­ dzonej działalności, a w przypadku osoby fizycznej — jej imieniu i nazwisku oraz miejscu zamieszka­ nia i adresie; 7) nazwie produktów, których próbki pobrano; 8) firmie lub nazwie wytwórcy produktów, których próbki pobrano, jego siedzibie i adresie oraz ozna­ czeniu formy prawnej prowadzonej działalności, a w przypadku osoby fizycznej — jej imieniu i na­ zwisku oraz miejscu zamieszkania i adresie; 9) miejscu nabycia produktów, których próbki po­ brano; 10) pobranych próbkach, umożliwiające ich identyfi­ kację, a w szczególności o okresie ważności pro­ duktów, których próbki pobrano, wielkości próbek oraz numerach serii i pojemnika, z których doko­ nano pobrania próbek; 11) warunkach przechowywania pobranych próbek, jeżeli wymagają one szczególnych warunków przechowania. 3. Protokół pobrania podpisują wojewódzki inspektor weterynaryjny i osoba upoważniona do re­ prezentowania podmiotu kontrolowanego. 4. O odmowie podpisania protokołu pobrania przez osobę upoważnioną do reprezentowania pod­ miotu kontrolowanego i przyczynie tej odmowy woje­ wódzki inspektor weterynaryjny dokonuje wzmianki w tym protokole. 5. Odmowa podpisania protokołu pobrania, o któ­ rej mowa w ust. 4, nie stanowi przeszkody do podpi­ sania tego protokołu przez wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego. 6. Protokół pobrania sporządza się w trzech eg­ zemplarzach, z których jeden pozostawia się podmio­ towi kontrolowanemu, drugi dołącza się do próbki kie­ rowanej do badań, trzeci pozostawia się w dokumen­ tacji wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego. §11.1. Jeżeli produkty w sposób widoczny nie od­ powiadają wymaganiom jakościowym, wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni mogą odstąpić od pobiera­ nia próbek do badań takich produktów. 2. Odstąpienie od pobrania próbek produktów do badań wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni odnoto­ wują w protokole, o którym mowa w § 8 ust. 1. § 12. 1. Książka kontroli jest prowadzona w formie papierowej. 2. Wpisy w książce kontroli: 1) są dokonywane chronologicznie, na kolejno ponu­ merowanych stronach; 2) nie mogą być wymazywane ani w inny sposób usuwane. 3. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni mogą dokonywać skreśleń i poprawek we wpisach w taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czy­ telne. 4. Skreślenia i poprawki powinny być dokonywane przed podpisaniem wpisu. 5. O dokonaniu skreśleń i poprawek należy na koń­ cu wpisu sporządzić adnotację z określeniem strony książki kontroli oraz ich treści. 6. Wzór książki kontroli jest określony w załączniku do rozporządzenia. § 13. Traci moc rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi wetery­ naryjnymi, wyrobami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt oraz paszami leczniczymi (Dz. U. Nr 11, poz. 122). § 14. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: M. Sawicki Załącznik do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 22 kwietnia 2008 r. (poz. 511) WZÓR [strona pierwsza] (pieczęć zaktadu leczniczego dla zwierząt/hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych/podmiotu, o którym mowa w art. 77 ust. la ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne) KSIĄŻKA KONTROLI (nazwa zaktadu leczniczego dla zwierząt/hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych/podmiotu, o którym mowa w art. 71 ust. la ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne) (miejsce prowadzenia zaktadu leczniczego dla zwierząt/hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych/dziatalności przez podmiot, o którym mowa w art. 71 ust. la ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne) (imię i nazwisko kierownika zaktadu leczniczego dla zwierząt/kierownika hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych/kierownika podmiotu, o którym mowa w art. 71 ust. la ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne) (data i podpis wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego) [strony parzyste (2, 4, 6, 8 itd.)] Data rozpoczęcia kontroli Imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego Zakres kontroli Podpisy wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu kontrolowanego i osób, których wyjaśnienia, jako istotne dla czynności kontrolnych, zostały przytoczone w protokole 1 2 3 4 5 [strony nieparzyste (3, 5, 7 itd.)] Data zakończenia kontroli Wydane zalecenia, uwagi, wnioski oraz terminy ich wykonania Podpisy wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu kontrolowanego i osób, których wyjaśnienia, jako istotne dla czynności kontrolnych, zostały przytoczone w protokole 6 7 8 9