Regulation on additional requirements for national referential laboratory for foot-and-mouth disease

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 12 czerwca 2012 r. Poz. 649 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 1 czerwca 2012 r. w sprawie dodatkowych wymagań, jakie powinno spełniać krajowe laboratorium referencyjne przeprowadzające badania w kierunku pryszczycy2) Na podstawie art. 25b ust. 6 pkt 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2010 r. Nr 112, poz. 744 oraz z 2011 r. Nr 54, poz. 278) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa dodatkowe wymagania, jakie powinno spełniać krajowe laboratorium referencyjne prze prowadzające badania w kierunku pryszczycy, zwane dalej „laboratorium referencyjnym”. § 2. Laboratorium referencyjne powinno: 1) działać zgodnie z „Minimalnymi normami dla laboratoriów pracujących z wirusem pryszczycy in vitro lub in vivo”, wskazanymi w załączniku XII do dyrektywy Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy, uchylającej dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG oraz zmie niającej dyrektywę 92/46/EWG (Dz. Urz. UE L 306 z 22.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 41, str. 5), zwanej dalej „dyrektywą 2003/85”; 2) posiadać wdrożony system zarządzania jakością oraz akredytowane procedury badawcze, stosowane do diagnostyki chorób pęcherzowych zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszo wym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE L 165 z 30.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 200); 3) utrzymywać stałą gotowość w zakresie rozpoznawania wirusowych chorób pęcherzowych; 4) zatrudniać wykwalifikowanych pracowników i dysponować wyposażeniem technicznym umożliwiającym: a) niezwłoczne rozpoznawanie zakażeń wirusem pryszczycy, b) przeprowadzanie przeglądowych badań serologicznych niezbędnych do zapewnienia bezpieczeństwa epizootyczne go w zakresie wirusowych chorób pęcherzowych; 5) wykonywać badania potwierdzające lub wykluczające wystąpienie pryszczycy oraz innych chorób pęcherzowych; 6) określać charakterystykę antygenową wirusa pryszczycy w zakresie referencyjnych szczepów stosowanych do wytwa rzania szczepionki, jeżeli wyposażenie techniczne, jakim dysponuje laboratorium referencyjne, to umożliwia: a) w przypadku stwierdzenia wystąpienia ogniska pryszczycy i zidentyfikowania serotypu wirusa, b) we współpracy z Laboratorium Referencyjnym Unii Europejskiej – jeżeli to konieczne; 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej – rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 248, poz. 1486). 2) Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają niektóre postanowienia dyrektywy Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w spra wie wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy, uchylającej dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG oraz zmieniającej dyrektywę 92/46/EWG (Dz. Urz. UE L 306 z 22.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 41, str. 5). Dziennik Ustaw – 2 – Poz. 649 7) przekazywać do Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej próbki pobrane od zwierząt, u których wystąpiły ob jawy choroby pęcherzowej, jeżeli uzyskano ujemny wynik badania tych próbek w kierunku pryszczycy lub choroby pęcherzykowej świń; 8) posiadać: a) szczepy referencyjne wirusów chorób pęcherzowych i antygeny referencyjne wszystkich serotypów wirusa pryszczy cy, surowice referencyjne odpornościowe swoiste dla tych szczepów wirusów i antygenów oraz inne odczynniki umożliwiające szybkie rozpoznanie wirusa, niezbędne do badań laboratoryjnych (diagnostycznych i naukowych), b) hodowle komórek umożliwiające niezwłoczne przeprowadzenie badań laboratoryjnych; 9) uczestniczyć w badaniach: a) laboratoryjnych dotyczących określenia serotypu antygenowego i charakterystyki genomu wirusa, który wywołał pryszczycę na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw trzecich, jeżeli wyposażenie technicz ne, jakim dysponuje laboratorium referencyjne, to umożliwia, b) jakości i ćwiczeniach standaryzacji organizowanych przez Laboratorium Referencyjne Unii Europejskiej; 10) zapewniać: a) niezwłoczne przekazanie do Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej próbek z pierwotnych ognisk pryszczy cy w celu potwierdzenia wystąpienia pryszczycy i dalszej charakterystyki wirusa oraz oceny pokrewieństwa i kom patybilności antygenowej szczepów terenowych do szczepów szczepionkowych z rezerwy antygenów i szczepionek Unii Europejskiej w przypadku: – gdy nie jest możliwe prowadzenie badań, o których mowa w pkt 9 lit. a, – wirusów otrzymanych z państw trzecich, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa epizootycznego w zakresie wirusowych chorób pęcherzowych na terytorium Unii Europejskiej, b) pracownikom Inspekcji Weterynaryjnej możliwość obserwacji klinicznych przypadków pryszczycy lub objawów klinicznych choroby, w ramach szkoleń prowadzonych przez laboratorium referencyjne, we współpracy z Laborato rium Referencyjnym Unii Europejskiej; 11) przekazywać, za pośrednictwem Głównego Lekarza Weterynarii, do Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej informacje dotyczące aktualnej sytuacji w zakresie pryszczycy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 12) stosować metody przeprowadzania badań laboratoryjnych i odczynniki wzorcowe zgodnie z załącznikiem XIII do dy rektywy 2003/85, w zakresie testów diagnostycznych określonych jako zalecane i testów diagnostycznych określonych jako alternatywne w stosunku do zalecanych – w przypadku gdy ich parametry w zakresie czułości i specyficzności są nie mniejsze od parametrów dla testów diagnostycznych określonych jako zalecane – oraz przekazywać na żądanie Komisji Europejskiej informacje dotyczące stosowanych testów diagnostycznych; 13) posiadać możliwość niezwłocznego i precyzyjnego rozpoznawania wirusów chorób pęcherzowych oraz wirusa ence phalomyocarditis; 14) udostępniać organom Inspekcji Weterynaryjnej i wskazanym przez Głównego Lekarza Weterynarii laboratoriom urzę dowym informacje przekazywane przez Laboratorium Referencyjne Unii Europejskiej; 15) współpracować: a) z Laboratorium Referencyjnym Unii Europejskiej i innymi krajowymi laboratoriami referencyjnymi państw człon kowskich Unii Europejskiej w celu doskonalenia metod przeprowadzania badań laboratoryjnych oraz wymiany materiałów i informacji w tym zakresie, b) z laboratoriami urzędowymi, wskazanymi przez Głównego Lekarza Weterynarii, w zakresie badań laboratoryjnych (serologicznych) niewymagających użycia wirusa pryszczycy, oraz przekazywać do Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej próbki, w badaniu których nie uzyskano jednoznacznego wyniku, w celu przeprowadzenia testów potwierdzających; 16) prowadzić i przechowywać dokumentację potwierdzającą zgodność stosowanych metod przeprowadzania badań labora toryjnych z wymaganiami określonymi przez Światową Organizację Zdrowia Zwierząt lub w przepisach Unii Europej skiej oraz udostępniać ją na żądanie Komisji Europejskiej. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3) Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi: M. Sawicki 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 19 października 2006 r. w spra wie wymagań, jakie powinno spełniać krajowe laboratorium referencyjne przeprowadzające badania w kierunku pryszczycy (Dz. U. Nr 198, poz. 1460), które utraciło moc z dniem 29 kwietnia 2012 r. na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 19 lutego 2010 r. o zmianie ustawy o Inspekcji Weterynaryjnej oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 60, poz. 372).