Regulation establishing the register of foodstuffs placed on the market for the first time

830 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako Êrodki spo˝ywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów zwiàzanych z wydaniem opinii o tych produktach2) Na podstawie art. 31 ust. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝y wienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) zarzàdza si´, co na st´puje: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). 2) Rozporzàdzenie wdra˝a cz´Êciowo w zakresie swojej w∏aÊciwoÊci nast´pujàce dyrektywy: a) dyrektyw´ Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odno szàcych si´ do Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego (Dz. Urz. WE L 186 z 30.06.1989, str. 27, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 9), b) dyrektyw´ Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych Êrodków spo˝ywczych specjalnego przezna czenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91 z 07.04.1999, str. 29; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 273), c) dyrektyw´ 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do suplementów ˝ywnoÊciowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002, str. 51; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490). § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wzór powiadomienia G∏ównego Inspektora Sani tarnego przez podmiot dzia∏ajàcy na rynku spo ˝ywczym o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu, jako Êrodka spo˝ywczego; 2) dane zawarte w rejestrze produktów obj´tych po wiadomieniem umo˝liwiajàce ich identyfikacj´; 3) wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2; 4) wykaz krajowych jednostek naukowych w∏aÊci wych do wydawania opinii, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia, zwanej dalej „opinià”; 5) metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajowà jednostk´ naukowà w zwiàzku z wyda niem opinii; 6) wysokoÊç op∏aty pobieranej przez Urzàd Rejestra cji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w przypadku wydawa nia opinii stwierdzajàcej, ˝e wymienione w powia domieniu produkty, jako Êrodki spo˝ywcze, nie po siadajà w∏aÊciwoÊci produktu leczniczego, okreÊ lonego przepisami prawa farmaceutycznego. § 2. Wzór powiadomienia G∏ównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot dzia∏ajàcy na rynku spo ˝ywczym o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na te rytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu jako Êrod ka spo˝ywczego, zwanego dalej „powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu jako Êrodka spo˝ywczego”, zosta∏ okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. § 3. 1. Rejestr produktów obj´tych powiadomie niem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu jako Êrodki spo˝ywcze zawiera nast´pujàce dane: 1) nazw´ produktu; 2) postaç produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu; 3) kwalifikacj´/rodzaj Êrodka spo˝ywczego przyj´tà przez podmiot dzia∏ajàcy na rynku spo˝ywczym; 4) sk∏ad jakoÊciowy obejmujàcy dane dotyczàce sk∏adników zawartych w produkcie, w tym sub stancji czynnych; 5) sk∏ad iloÊciowy sk∏adników; 6) nazw´ i adres podmiotu powiadamiajàcego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer NIP, je˝eli taki numer podmiot powiadamiajàcy posiada; 7) wskazanie producenta oraz kraju pochodzenia, je ˝eli produkt obj´ty powiadomieniem nie jest pro dukowany w Rzeczypospolitej Polskiej; 8) wyniki post´powania G∏ównego Inspektora Sani tarnego. 2. W przypadku publikowania danych z rejestru na stronie internetowej G∏ównego Inspektoratu Sanitar nego nie mogà one obejmowaç sk∏adu iloÊciowego produktu ze wzgl´du na ochron´ tajemnicy przedsi´ biorcy. § 4. Wzór rejestru produktów, o którym mowa w § 3, zosta∏ okreÊlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzà dzenia. § 5. Wykaz krajowych jednostek naukowych w∏a Êciwych do wydania opinii zawiera za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia. § 6. 1. Koszty ponoszone przez krajowà jednostk´ naukowà wydajàcà opini´ obejmujà koszty bezpo Êrednie tej jednostki. 2. Do kosztów bezpoÊrednich zalicza si´ koszty osobowe i rzeczowe. § 7. Koszty osobowe obejmujà koszty wynagro dzeƒ pracowników opracowujàcych opinie oraz op∏a cane przez pracodawc´ zgodnie z obowiàzujàcymi przepisami dotyczàcymi wyp∏aty wynagrodzeƒ podat ki i inne op∏aty stanowiàce nale˝noÊci od tych wyna grodzeƒ. § 8. Koszty rzeczowe obejmujà koszty administra cyjno-biurowe utrzymania krajowej jednostki nauko wej obliczane proporcjonalnie do nak∏adu czasu pracy niezb´dnego do przygotowania opinii. § 9. Przyjmuje si´, ˝e czas niezb´dny do przygotowa nia opinii o jednym produkcie wynosi Êrednio 10—15 go dzin pracy pracowników. § 10. 1. Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w przypadku wydawania opinii stwierdzajàcej, ˝e wy mienione w powiadomieniu produkty, jako Êrodki spo ˝ywcze, nie posiadajà w∏aÊciwoÊci produktu lecznicze go okreÊlonego przepisami prawa farmaceutycznego, pobiera op∏at´ w wysokoÊci 2 700 z∏otych. 2. Op∏ata, o której mowa w ust. 1, dotyczy jednego produktu. § 11. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie post´powania wyjaÊniajàcego dotyczàcego ˝ywnoÊci wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu (Dz. U. Nr 104, poz. 1095). § 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: w z. B. Piecha Dziennik Ustaw Nr 120 — 8295 — Poz. 830 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r. (poz. 830) Za∏àcznik nr 1 WZÓR .................................., dnia ................ ............................................................................................. (miejscowoÊç, data: dzieƒ — miesiàc — rok) ............................................................................................. .............................................................................................. (pe∏na nazwa i adres podmiotu dzia∏ajàcego na rynku spo˝ywczym1)) G∏ówny Inspektor Sanitarny ul. D∏uga 38/40 00-238 Warszawa POWIADOMIENIE o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu jako Êrodka spo˝ywczego Firma ................................................................................................................................................................................ (nazwa i adres podmiotu dzia∏ajàcego na rynku spo˝ywczym, NIP) zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) powiadamia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: ........................................................................................................................................................................................... (podaç rodzaj Êrodka spo˝ywczego: Êrodek spo˝ywczy specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego2), suplement diety, Êrodek spo˝ywczy wzbogacany3)) pod nazwà: ...................................................................................................................................................................... (nazwa produktu lub produktów — wymieniç, numerujàc kolejno 1, 2, 3 ...) Adresatem pierwszego powiadomienia w paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej jest4): ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Na wprowadzenie do obrotu zezwoli∏: ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Kraj pochodzenia produktu — producent: ................................................................................................................... (nazwa i adres producenta) Za∏àczniki : 1. Projekt etykiety w j´zyku polskim5) 2. Kopia powiadomienia lub zezwolenia z∏o˝onego/uzyskanego w innym paƒstwie cz∏onkowskim UE 3. ....................................................................................................................................................................................... 4. ....................................................................................................................................................................................... Dziennik Ustaw Nr 120 — 8296 — Poz. 830 ObjaÊnienia: 1) Forma prawna — np. s.c., sp. z o.o., S.A., osoba fizyczna prowadzàca dzia∏alnoÊç gospodarczà. 2) Ârodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, które nie nale˝à do grup okreÊlonych w art. 24 ust. 2 pkt 1—3 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225). 3) Ârodki spo˝ywcze wzbogacane witaminami lub sk∏adnikami mineralnymi. 4) Nale˝y podaç nazw´ i adres w∏aÊciwego organu tylko w przypadku, gdy Êrodek spo˝ywczy zosta∏ ju˝ wprowadzony do obrotu w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej i zgodnie z obowiàzujàcym stanem prawnym tego paƒstwa cz∏on kowskiego istnieje obowiàzek powiadamiania lub informacje o braku takiego obowiàzku. 5) Etykieta powinna byç zgodna z przepisami dotyczàcymi znakowania Êrodków spo˝ywczych wydanymi na podstawie art. 26 ust. 1 pkt 4, art. 27 ust. 6 pkt 2, art. 28 ust. 3 pkt 2, art. 50 ust. 1 i art. 51 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpie czeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia. Dziennik Ustaw Nr 120 — 8297 — Poz. 830 Z a ∏à cz n ik n r 2 W Z Ó R R E J E S T R P R O D U K T Ó W O B J ¢ T Y C H P O W IA D O M IE N IE M O P IE R W S Z Y M W P R O W A D Z E N IU D O O B R O T U J A K O  R O D K I S P O ˚ Y W C Z E Dziennik Ustaw Nr 120 — 8298 — Poz. 830 O b ja Ê n ie n ia : 1 ) S — s u p le m e n t d ie ty ; N ˚ — n o w a ˝ y w n o Êç , ˚ W — ˝ y w n o Êç w zb o g a ca n a ,  S S P ˚ — Ê ro d e k sp o ˝y w cz y s p e cj a ln e g o p rz e zn a cz e n ia ˝ y w ie n io w e g o , w t y m d ie te ty cz n e Êr o d ki s p o ˝y w cz e s p e cj a ln e g o p rz e zn a cz e n ia m e d y cz n e g o ( D  S S P M ), P L — p ro d u kt p o si a d a jà cy w ∏a Êc iw o Êc i p ro d u kt u l e cz n ic ze g o . 2 ) D a n e d o ty cz à ce s k∏ a d u i lo Êc io w e g o n ie s à o b j´ te p u b li ka cj à n a s tr o n ie i n te rn e to w e j G ∏ó w n e g o I n sp e kt o ra tu S a n it a rn e g o . 3 ) G ∏ó w n y I n sp e kt o r S a n it a rn y i n fo rm u je p o d m io t p o w ia d a m ia jà cy o p rz y j´ ci u d o w ia d o m o Êc i p o w ia d o m ie n ia o p ro d u kc ie , g d y z e w zg l´ d u n a j e g o s k∏ a d i w ∏a Êc iw o Êc i w d a ci e p o w ia d o m ie n ia , p ro d u kt s p e ∏n ia w y m a g a n ia k w a li fi ka cj i p rz y j´ te p rz e z p ro d u ce n ta l u b i m p o rt e ra t e g o p ro d u kt u , cz y t e ˝, n a p o d st a w ie d o st a rc zo n e j d o ku m e n ta cj i, p ro d u kt t e n s p e ∏n ia i n n e w y m a g a n ia n p . p ro d u kt u l e cz n ic ze g o . L p . N a zw a p ro d u kt u P o st a ç p ro d u kt u P ro p o n o w a n a p rz e z p o d m io t p o w ia d a m ia jà cy kw a li fi ka cj a /r o d za j Êr o d ka sp o ˝y w cz e g o S /N ˚ /˚ W / S S P ˚ 1 ) S k∏ a d ja ko Êc io w y — s k∏ a d n ik i, w t y m su b st a n cj e cz y n n e S k∏ a d il o Êc io w y sk ∏a d n ik ó w 2 ) N a zw a i a d re s p o d m io tu p o w ia d a m ia jà ce g o o p ie rw sz y m w p ro w a d ze n iu d o o b ro tu P ro d u ce n t o ra z kr a j p o ch o d ze n ia p ro d u kt u W y n ik i p o st ´ p o w a n ia G IS 3 ) S /N ˚ /˚ W / S S P ˚ /P L1 ) / P o st ´ p o w a n ie w t o ku (P W T ) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Za∏àcznik nr 3 WYKAZ KRAJOWYCH JEDNOSTEK NAUKOWYCH W¸AÂCIWYCH DO WYDAWANIA OPINII Dziennik Ustaw Nr 120 — 8299 — Poz. 830 Jednostka naukowa Adres Instytut Matki i Dziecka ul. Kasprzaka 17a 01-211 Warszawa Instytut ˚ywnoÊci i ˚ywienia ul. Powsiƒska 61/63 02-903 Warszawa Instytut RoÊlin i Przetworów Zielarskich ul. Libelta 27 61-707 Poznaƒ Paƒstwowy Zak∏ad Higieny ul. Chocimska 24 00-791 Warszawa Instytut „Pomnik — Centrum Zdrowia Dziecka” al. Dzieci Polskich 20 04-730 Warszawa-Mi´dzylesie