Regulation establishing procedures of evaluation of biocide products

74 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 6 stycznia 2004 r. w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów post´powania przy ocenie produktu biobójczego Na podstawie art. 8 ust. 5 ustawy z dnia 13 wrze Ênia 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433 oraz z 2003 r. Nr 189, poz. 1852) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. U˝yte w rozporzàdzeniu terminy oznaczajà: 1) identyfikacja zagro˝enia — okreÊlenie szkodliwych dla zdrowia i Êrodowiska skutków, zwiàzanych z w∏aÊciwoÊciami produktu biobójczego; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze sa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). 2) ocena zale˝noÊci: dawka(st´˝enie)/odpowiedê(sku tek) — oszacowanie zale˝noÊci mi´dzy dawkà lub poziomem nara˝enia na substancj´ czynnà lub substancj´ potencjalnie niebezpiecznà wchodzàcà w sk∏ad produktu biobójczego a cz´stoÊcià wystà pienia i nasileniem skutku; 3) ocena nara˝enia — okreÊlenie emisji, dróg i szyb koÊci przemieszczania, przekszta∏cania lub biode gradacji substancji czynnej lub substancji poten cjalnie niebezpiecznej produktu biobójczego w ce lu oszacowania dawek lub st´˝eƒ, na które b´dà nara˝eni ludzie, zwierz´ta lub poszczególne ele menty Êrodowiska w wyniku rzeczywistego lub przewidywanego zastosowania tego produktu; 4) charakterystyka ryzyka — okreÊlenie cz´stoÊci wy st´powania i nasilenia szkodliwego skutku, jaki mo˝e pojawiç si´ w populacji ludzkiej, u zwierzàt lub w poszczególnych elementach Êrodowiska w wyniku nara˝enia na substancj´ czynnà lub sub stancj´ potencjalnie niebezpiecznà na skutek rze czywistego lub przewidywanego zastosowania produktu biobójczego; charakterystyka ryzyka mo ˝e te˝ obejmowaç iloÊciowà ocen´ ryzyka, tj. okre Êlenie prawdopodobieƒstwa wystàpienia szkodli wego skutku; 5) Êrodowisko — wod´, w∏àczajàc osady denne, po wietrze, powierzchni´ ziemi, dzikie gatunki fauny i flory oraz wszelkie zachodzàce pomi´dzy nimi za le˝noÊci, a tak˝e zale˝noÊci pomi´dzy organizma mi ˝ywymi. § 2. 1. Jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego obejmujà ocen´ dokumentacji w zakresie jej kompletnoÊci oraz wartoÊci naukowej i jej zaakceptowanie w celu dokonania oceny ryzyka. 2. Procedury niezb´dne do oceny ryzyka okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. § 3. Podstaw´ oceny produktu biobójczego stano wià informacje uzyskane w drodze post´powania przeprowadzonego przy zastosowaniu kryteriów, okreÊlonych w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. § 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski Dziennik Ustaw Nr 9 — 361 — Poz. 74 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 stycznia 2004 r. (poz. 74) Za∏àcznik nr 1 PROCEDURY NIEZB¢DNE DO OCENY RYZYKA I. Procedury ogólne 1. Ocena produktu biobójczego dokonywana w celu jego rejestracji lub wydania pozwolenia na wpro wadzenie do obrotu powinna byç poprzedzona przeglàdem dokumentacji pod kàtem kompletno Êci i wartoÊci naukowej. Dalsze post´powanie, którego celem jest ocena ryzyka w odniesieniu do zaproponowanego zakresu stosowania produktu biobójczego, mo˝e byç rozpocz´te dopiero po za akceptowaniu dokumentacji. 2. Ocen´ ryzyka przeprowadza si´ w ka˝dym przy padku dla substancji czynnej b´dàcej sk∏adni kiem produktu biobójczego. Je˝eli w sk∏ad pro duktu biobójczego wchodzi równie˝ substancja potencjalnie niebezpieczna, ocen´ ryzyka prze prowadza si´ dla obu tych substancji. Ocena ry zyka powinna uwzgl´dniaç zaproponowany za kres stosowania produktu, a tak˝e najgorszy przypadek wynikajàcy z dajàcego si´ w racjonal ny sposób przewidzieç zastosowania samego produktu biobójczego i jego utylizacji lub te˝ z w∏aÊciwoÊci materia∏u poddanego dzia∏aniu te go produktu. 3. Ocena ryzyka przeprowadzona dla wszystkich sub stancji czynnych i potencjalnie niebezpiecznych obejmuje identyfikacj´ zagro˝enia oraz, o ile to mo˝liwe, okreÊlenie odpowiedniego poziomu niewywo∏ujàcego dajàcych si´ zaobserwowaç szkodliwych skutków (NOAEL). Ocena ryzyka obej muje tak˝e oszacowanie zale˝noÊci dawka (st´˝e nie)/odpowiedê (skutek), ∏àcznie z ocenà nara˝enia i charakterystykà ryzyka. 4. Ocena ryzyka przeprowadzona na podstawie wyni ków porównania wielkoÊci nara˝enia z poziomem niewywo∏ujàcym skutku integruje wyniki tego po równania uzyskane dla substancji czynnej i sub stancji potencjalnie niebezpiecznej. W razie braku wyników iloÊciowych, ocena ryzyka zintegruje wy niki jakoÊciowe. 5. Ocena ryzyka obejmuje: 1) ryzyko dla ludzi i zwierzàt; 2) ryzyko dla Êrodowiska; 3) Êrodki niezb´dne do ochrony ludzi, zwierzàt i Êrodowiska zarówno w czasie stosowania pro duktu biobójczego zgodnie z przeznaczeniem, jak i w najgorszym przypadku zastosowania, ja ki mo˝na w sposób racjonalny przewidzieç. 6. W celu wydania pe∏nej oceny ryzyka produktu bio bójczego nale˝y ∏àcznie traktowaç wyniki wp∏ywu substancji czynnej i substancji potencjalnie nie bezpiecznej uzyskane we wszystkich obszarach oceny ryzyka, tj. dla ludzi, zwierzàt i Êrodowiska. Ocena taka powinna równie˝ braç pod uwag´ ewentualnà mo˝liwoÊç wystàpienia synergizmu substancji czynnej i substancji potencjalnie nie bezpiecznej b´dàcych sk∏adnikami produktu bio bójczego. 7. W przypadku produktów biobójczych zawierajà cych wi´cej ni˝ jednà substancj´ czynnà nale˝y wszystkie szkodliwe skutki powodowane przez te substancje uwzgl´dniç w pe∏nej ocenie produktu biobójczego. 8. Je˝eli w celu oceny ryzyka zachodzi potrzeba do starczenia dodatkowych danych, ˝àdanie tych da nych ogranicza si´ do minimalnego zakresu umo˝ liwiajàcego dokonanie tej oceny. II. Skutki dzia∏ania na ludzi 1. Ocena ryzyka wynikajàcego ze stosowania pro duktu biobójczego uwzgl´dnia potencjalne skutki jego dzia∏ania na populacj´. Wymienione poni˝ej skutki odnoszà si´ do dzia∏ania zarówno substan cji czynnej, jak i substancji potencjalnie niebez piecznej, wchodzàcych w sk∏ad produktu biobój czego: 1) toksycznoÊç ostra i przewlek∏a; 2) w∏aÊciwoÊci dra˝niàce; 3) w∏aÊciwoÊci ˝ràce; 4) w∏aÊciwoÊci uczulajàce; 5) toksycznoÊç podostra; 6) mutagennoÊç; 7) rakotwórczoÊç; 8) dzia∏anie na rozrodczoÊç; 9) neurotoksycznoÊç; 10) wszelkie inne szczególne w∏aÊciwoÊci substan cji czynnej lub substancji potencjalnie niebez piecznej; 11) inne skutki dzia∏ania wynikajàce z w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych. 2. Grupy ludnoÊci nara˝one na dzia∏anie produktów biobójczych: 1) u˝ytkownicy profesjonalni; 2) u˝ytkownicy nieprofesjonalni; 3) osoby nara˝one poÊrednio, np. poprzez zanie czyszczone Êrodowisko. 3. Identyfikacja zagro˝enia odnosi si´ do w∏aÊciwoÊci substancji czynnej i substancji potencjalnie nie bezpiecznej oraz mo˝liwoÊci spowodowania przez te substancje szkodliwych skutków. Oszacowanie zale˝noÊci dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek) oraz charakterystyka ryzyka niezb´dne sà, je˝eli w wyniku identyfikacji zagro˝enia produkt zostaje sklasyfikowany jako niebezpieczny w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych stwarzajà cych zagro˝enie dla zdrowia i ˝ycia. 4. Charakterystyka ryzyka w odniesieniu do badane go skutku nie jest wymagana, je˝eli w wyniku ba daƒ przeprowadzonych w celu identyfikacji ryzyka nie zachodzi potrzeba zaklasyfikowania produktu jako niebezpiecznego oraz je˝eli nie ma innych przes∏anek uzasadniajàcych dokonanie charakte rystyki, takich jak szkodliwy wp∏yw na Êrodowisko lub niedopuszczalne pozosta∏oÊci. 5. W celu oszacowania zale˝noÊci dawka (st´˝e nie)/odpowiedê (skutek) dla substancji czynnych lub substancji potencjalnie niebezpiecznych produktu biobójczego nale˝y stosowaç si´ do ust. 6—9. 6. W przypadku toksycznoÊci podostrej i badania dzia∏ania na rozrodczoÊç zale˝noÊç dawka (st´˝e nie)/odpowiedê (skutek) ocenia si´ dla ka˝dej sub stancji czynnej lub substancji potencjalnie niebez piecznej oraz, je˝eli to mo˝liwe, wyznacza si´ po ziom dawkowania, przy którym nie obserwuje si´ szkodliwych zmian (NOAEL). Je˝eli wyznaczenie NOAEL nie jest mo˝liwe, okreÊla si´ najni˝szy po ziom, przy którym obserwuje si´ szkodliwe zmiany (LOAEL). 7. Testy zalecane w badaniach toksycznoÊci ostrej, dzia∏ania ˝ràcego lub dra˝niàcego na ogó∏ nie umo˝liwiajà wyznaczenia NOAEL lub LOAEL. W przypadku badaƒ toksycznoÊci ostrej nale˝y okreÊliç wartoÊç DL50 (medialna dawka Êmiertel na) lub CL50 (medialne st´˝enie Êmiertelne), a w przypadku zastosowania procedury ustalonej dawki nale˝y okreÊliç dawk´ lub st´˝enie granicz ne. Dla pozosta∏ych skutków dzia∏ania wystarczy stwierdzenie, czy substancja czynna lub substan cja potencjalnie niebezpieczna ma w∏aÊciwoÊci wskazujàce na mo˝liwoÊç dzia∏ania ˝ràcego lub dra˝niàcego w czasie stosowania produktu. 8. W przypadku badaƒ mutagennoÊci i rakotwórczo Êci wystarcza stwierdzenie, czy substancja czyn na lub substancja potencjalnie niebezpieczna wchodzàca w sk∏ad produktu biobójczego ma ta kie dzia∏anie w wyniku stosowania produktu biobójczego. Dla substancji zidentyfikowanej ja ko rakotwórcza niemajàca dzia∏ania mutagenne go nale˝y okreÊliç wartoÊç N(L)OAEL zgodnie z ust. 6. 9. Z uwagi na brak jednomyÊlnoÊci dotyczàcej dawek lub st´˝eƒ, poni˝ej których prawdopodobieƒstwo wystàpienia skutku u osób uczulonych na danà substancj´ jest znikome w skórnych i oddecho wych badaniach dzia∏ania uczulajàcego, wystar czajàca jest ocena, czy substancja czynna lub sub stancja potencjalnie niebezpieczna wchodzàca w sk∏ad produktu biobójczego ma w∏aÊciwoÊci po wodujàce takie dzia∏anie w wyniku stosowania produktu biobójczego. 10. Ocena ryzyka powinna uwzgl´dniç dane toksyko logiczne pochodzàce z obserwacji nara˝onych lu Dziennik Ustaw Nr 9 — 362 — Poz. 74 dzi, np. informacje od producenta, z oÊrodków za truç lub badaƒ epidemiologicznych. 11. Oceny nara˝enia nale˝y dokonaç dla ka˝dej z po pulacji (u˝ytkownicy profesjonalni, u˝ytkownicy nieprofesjonalni, osoby nara˝one poÊrednio, np. poprzez Êrodowisko), której nara˝enie na produkt biobójczy mo˝na w racjonalny sposób przewi dzieç. Celem tej oceny jest dokonanie iloÊciowego lub jakoÊciowego oszacowania dawki lub st´˝enia ka˝dej substancji czynnej lub substancji potencjal nie niebezpiecznej, na którà populacja jest lub mo ˝e byç nara˝ona w wyniku stosowania produktu biobójczego. 12. Ocena nara˝enia opiera si´ na informacjach zawar tych w dostarczonej dokumentacji technicznej oraz na wszelkich innych danych, ze szczególnym uwzgl´dnieniem: 1) dok∏adnych danych dotyczàcych zmierzonego nara˝enia; 2) postaci, w jakiej produkt wprowadzany jest do obrotu; 3) rodzaju produktu biobójczego; 4) kategorii produktu biobójczego; 5) metod stosowania, z uwzgl´dnieniem stosowa nych iloÊci; 6) w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych produktu; 7) prawdopodobnych dróg nara˝enia i mo˝liwoÊci absorpcji; 8) cz´stoÊci wyst´powania czasu trwania nara˝e nia; 9) rodzaju i wielkoÊci nara˝onej populacji, o ile da ne takie sà mo˝liwe do oszacowania. 13. W procesie oceny nara˝enia nale˝y wziàç pod uwag´ uzyskane w poprawny sposób reprezenta tywne dane o nara˝eniu. Stosujàc metody oblicze niowe, nale˝y wykorzystywaç odpowiednie mode le wykorzystujàce podane poni˝ej zasady: 1) najlepszego mo˝liwego przybli˝enia wszystkich odpowiednich procesów, z uwzgl´dnieniem re alistycznych parametrów i za∏o˝eƒ; 2) analizy prawdopodobnych elementów niepew noÊci; 3) wiarygodnej walidacji z pomiarami w warun kach uzasadniajàcych zastosowanie modelu; 4) zgodnoÊci z warunkami panujàcymi na obsza rze stosowania produktu. W procesie tym nale˝y równie˝ uwzgl´dniç dane pochodzàce z monitorowania analogicznych za stosowaƒ produktów o zbli˝onych w∏aÊciwo Êciach i wynikajàcego nara˝enia. 14. Je˝eli dla któregokolwiek ze skutków dzia∏ania wy mienionych w ust. 1 zosta∏a okreÊlona wartoÊç NOAEL lub LOAEL, charakterystyka ryzyka powin na uwzgl´dniaç porównanie tych wartoÊci z ocenà dawki lub st´˝enia, na które populacja jest lub b´ dzie nara˝ona. Je˝eli nie ma mo˝liwoÊci okreÊle nia NOAEL lub LOAEL, nale˝y dokonaç porówna nia jakoÊciowego. III. Skutki dzia∏ania na zwierz´ta Skutki dzia∏ania na zwierz´ta oceniane sà przy za stosowaniu procedur podanych przy ocenie skutków dzia∏ania produktu biobójczego na ludzi. IV. Skutki dzia∏ania na Êrodowisko 1. Ocena ryzyka obejmuje wszelkie szkodliwe skutki wyst´pujàce w którymkolwiek z trzech elementów Êrodowiska — powietrze, gleba, woda (w tym osad) — oraz dla organizmów ˝ywych, które mogà wystàpiç w wyniku stosowania produktu biobój czego. 2. Identyfikacja zagro˝enia dotyczy w∏aÊciwoÊci i po tencjalnych mo˝liwoÊci spowodowania szkodli wych skutków dzia∏ania przez substancj´ czynnà lub substancj´ potencjalnie niebezpiecznà b´dàcà sk∏adnikiem produktu biobójczego. W przypad kach gdy na podstawie w∏aÊciwoÊci produktu bio bójczego jest on klasyfikowany zgodnie z ustawà, ocenia si´ zale˝noÊç dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek), dokonuje si´ równie˝ oceny nara˝enia i przedstawia charakterystyk´ ryzyka. 3. Je˝eli badanie substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej obecnej w produkcie biobójczym przeprowadzone w celu identyfikacji zagro˝enia okreÊlonym skutkiem dzia∏ania nie do prowadzi∏o do sklasyfikowania produktu biobój czego, charakterystyk´ ryzyka w odniesieniu do te go skutku mo˝na pominàç, o ile nie istniejà inne zastrze˝enia odnoÊnie do tego produktu. Zastrze ˝enia takie mogà wynikaç z w∏aÊciwoÊci i skutków dzia∏ania substancji czynnej lub substancji poten cjalnie niebezpiecznej w produkcie biobójczym, a w szczególnoÊci: 1) wskazaƒ dotyczàcych mo˝liwoÊci biokumulacji; 2) zalegania w Êrodowisku (persystencji); 3) kszta∏tu krzywej przedstawiajàcej zale˝noÊç tok sycznoÊç/czas w badaniach ekotoksykologicz nych; 4) wskazaƒ dotyczàcych innych szkodliwych skut ków dzia∏ania na podstawie badaƒ toksykolo gicznych (np. zaklasyfikowania jako substancja o dzia∏aniu mutagennym); 5) danych o substancjach b´dàcych strukturalny mi analogami; 6) dzia∏ania na uk∏ady wewn´trznego wydzielania (endokrynologiczne). 4. Ocen´ zale˝noÊci dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek) przeprowadza si´ w celu przewidzenia st´˝eƒ, poni˝ej których w okreÊlonym elemencie Êrodowiska nie powinny pojawiç si´ szkodliwe Dziennik Ustaw Nr 9 — 363 — Poz. 74 skutki. Ocen´ przeprowadza si´ dla substancji czynnych i substancji potencjalnie niebezpiecz nych obecnych w produkcie biobójczym. St´˝enie to okreÊlane jest jako przewidywane st´˝enie nie powodujàce zmian w Êrodowisku (PNEC)1. Je˝eli wyznaczenie PNEC nie jest mo˝liwe, dokonuje si´ jakoÊciowego oszacowania zale˝noÊci dawka (st´ ˝enie)/odpowiedê (skutek). 5. WartoÊç PNEC wyznaczana jest na podstawie da nych dotyczàcych skutków dzia∏ania na organizmy oraz wyników badaƒ ekotoksykologicznych. PNEC oblicza si´, stosujàc wspó∏czynnik oszacowania dla wyznaczonych na podstawie testów na bada nych organizmach wartoÊci, takich jak DL50 (me dialna dawka Êmiertelna), CL50 (medialne st´˝enie Êmiertelne), EC50 (medialne st´˝enie wywo∏ujàce skutek), IC50 (st´˝enie wywo∏ujàce 50 % zahamo wanie okreÊlonego parametru, np. wzrostu), NOEL(C) (poziom lub st´˝enie niewywo∏ujàce da jàcego si´ zaobserwowaç skutku) albo LOEL(C) (najni˝szy poziom lub st´˝enie wywo∏ujàce dajàcy si´ zaobserwowaç skutek). 6. Wspó∏czynnik oszacowania wyra˝a poziom nie pewnoÊci przy ekstrapolacji wyników uzyskanych w badaniach na ograniczonej liczbie organizmów na warunki panujàce w rzeczywistym Êrodowisku. Im bardziej warunki badania zbli˝one sà do warun ków Êrodowiska i im czas nara˝enia i obserwacji sà d∏u˝sze, tym poziom niepewnoÊci jest mniejszy, a wspó∏czynnik niepewnoÊci osiàga mniejszà war toÊç. Przy wyznaczaniu wspó∏czynników oszacowania nale˝y kierowaç si´ zaleceniami Wspólnoty Euro pejskiej. 7. Ocen´ nara˝enia przeprowadza si´ dla ka˝dego elementu Êrodowiska w celu okreÊlenia przewidy wanego st´˝enia PEC2 substancji czynnej i sub stancji potencjalnie niebezpiecznej, jakie mo˝e wystàpiç w danym elemencie Êrodowiska na sku tek stosowania produktu biobójczego. Je˝eli nie ma mo˝liwoÊci wyznaczenia PEC, nale˝y dokonaç jakoÊciowej oceny nara˝enia Êrodowiskowego. 8. Potrzeba wyznaczenia PEC lub jakoÊciowej oceny nara˝enia Êrodowiskowego zachodzi jedynie w przypadku tych elementów Êrodowiska, do któ rych ma lub do których mo˝na przewidzieç, ˝e mo ˝e mieç miejsce uwolnienie produktu biobójczego w wyniku jego stosowania, utylizacji lub przedo stania si´ innà drogà, na przyk∏ad z materia∏u pod danego dzia∏aniu tego produktu. 9. WartoÊç PEC lub jakoÊciowà ocen´ nara˝enia Êro dowiskowego wyznacza si´ w szczególnoÊci bio ràc pod uwag´: 1) dane z odpowiednich pomiarów nara˝enia; 2) postaç, w jakiej produkt jest wprowadzany do obrotu; 3) kategori´ produktu biobójczego; 4) sposób stosowania i dawki; 5) w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne; 6) produkty powstajàce w wyniku rozk∏adu i trans formacji; 7) prawdopodobne drogi wnikania do poszczegól nych elementów Êrodowiska oraz mo˝liwoÊç absorpcji, desorpcji i rozk∏adu; 8) cz´stoÊç i czas trwania nara˝enia. 10. Podczas oceny nara˝enia uwzgl´dnia si´ dane re prezentatywne, uzyskane na podstawie pomiarów dokonanych w warunkach odzwierciedlajàcych warunki naturalne, wyst´pujàce w Êrodowisku. W przypadku kiedy do wyznaczania poziomów na ra˝enia wykorzystuje si´ metody obliczeniowe, nale˝y zastosowaç odpowiednie modele, których charakterystyk´ podano w ust. 13 cz´Êci II. W indy widualnych przypadkach nale˝y braç pod uwag´ mo˝liwoÊç wykorzystania odpowiednich danych z monitoringu odzwierciedlajàcych analogiczne warunki stosowania, nara˝enia i w∏aÊciwoÊci pro duktu. 11. Charakterystyka ryzyka dla ka˝dego elementu Êro dowiska powinna obejmowaç porównanie PEC z PNEC w sposób umo˝liwiajàcy wyznaczenie sto sunku PEC/PNEC. 12. Je˝eli nie ma mo˝liwoÊci wyznaczenia stosunku PEC/PNEC, charakterystyka ryzyka powinna zawie raç jakoÊciowà ocen´ prawdopodobieƒstwa wy stàpienia skutku w rzeczywistych warunkach nara ˝enia lub ˝e skutek wystàpi w przewidywanych warunkach nara˝enia. V. Skutki niepo˝àdane 1. Ocenie podlegajà dane umo˝liwiajàce ustalenie, czy produkt biobójczy nie powoduje zb´dnych cier pieƒ u kr´gowców b´dàcych przedmiotem zwal czania tym produktem. Ocena obejmuje mechani zmy, za pomocà których uzyskiwany jest zamierzo ny skutek dzia∏ania produktu biobójczego oraz inny zaobserwowany wp∏yw na zachowanie si´ i zdro wie zwalczanych kr´gowców. Je˝eli zamierzonym skutkiem dzia∏ania produktu biobójczego jest Êmierç kr´gowca, ocenie podlegajà okolicznoÊci i czas niezb´dny do wystàpienia tego skutku. 2. Ocenie podlega mo˝liwoÊç wystàpienia oporno Êci/odpornoÊci u organizmu b´dàcego przedmio tem zwalczania na substancj´ czynnà produktu biobójczego. 3. Ocenie podlega mo˝liwoÊç wystàpienia jakichkol wiek innych niepo˝àdanych skutków, jakie mogà wiàzaç si´ ze stosowaniem produktu biobójczego. VI. SkutecznoÊç 1. Ocenie podlegajà dane umo˝liwiajàce ocen´ sku tecznoÊci dzia∏ania zgodnie ze skutecznoÊcià de klarowanà przez wnioskodawc´. Dane te muszà przedstawiaç dowód, ˝e zg∏oszony przez wniosko Dziennik Ustaw Nr 9 — 364 — Poz. 74 ——————— 1 PNEC — predicted no effect concentration. 2 PEC — predicted environmental concentration. dawc´ produkt biobójczy dzia∏a skutecznie na or ganizmy b´dàce przedmiotem zwalczania w wa runkach normalnego stosowania, zgodnego z wa runkami pozwolenia. 2. Badania skutecznoÊci nale˝y wykonywaç zgodnie z wytycznymi Unii Europejskiej, o ile sà one do st´pne i mo˝liwe do zastosowania w okreÊlonym przypadku. Dopuszcza si´ stosowanie odpowied nich badaƒ polowych i innych, pochodzàcych z wymienionych poni˝ej êróde∏: 1) ISO, CEN lub z innych norm mi´dzynarodo wych; 2) Polskich Norm; 3) zaakceptowanych norm przemys∏owych; 4) zaakceptowanych norm producenta; 5) zaakceptowanych danych producenta pocho dzàcych z badaƒ danego produktu biobójcze go. Dziennik Ustaw Nr 9 — 365 — Poz. 74 Za∏àcznik nr 2 KRYTERIA POST¢POWANIA PRZY OCENIE PRODUKTU BIOBÓJCZEGO W post´powaniu majàcym na celu ocen´ produk tu biobójczego uwzgl´dnia si´ poni˝sze okolicznoÊci i uwarunkowania. 1. NiepewnoÊç wynikajàcà ze zró˝nicowania danych wykorzystanych do oceny i w samym procesie po dejmowania decyzji. 2. Praktycznà mo˝liwoÊç prawid∏owego zastosowa nia produktu biobójczego, zw∏aszcza w odniesie niu do minimalnej dawki powodujàcej po˝àdany skutek biobójczy. 3. Czy etykieta zaproponowana przez wnioskodawc´, a w przypadkach gdy istnieje taka potrzeba, rów nie˝ karta charakterystyki produktu biobójczego: 1) spe∏nia odpowiednie wymagania ustawy w tym zakresie; 2) zawiera informacje dotyczàce ochrony u˝ytkow ników zgodne z Kodeksem pracy; 3) okreÊla szczegó∏owe wymagania lub ogranicze nia stosowania produktu biobójczego. 4. Czy w warunkach przewidywalnego stosowania z uwzgl´dnieniem najgorszego przypadku wynika jàcego z dajàcego si´ w racjonalny sposób przewi dzieç zastosowania produkt stwarza niemo˝liwe do zaakceptowania ryzyko dla ludzi. 5. Mo˝liwe skutki dla wszystkich populacji ludzkich, np. u˝ytkowników profesjonalnych, nieprofesjo nalnych oraz osób nara˝onych bezpoÊrednio lub za poÊrednictwem Êrodowiska. 6. Zale˝noÊç dawka(st´˝enie)/odpowiedê(skutek). Podczas analizy tej zale˝noÊci nale˝y uwzgl´dniç wiele czynników, jednym z najistotniejszych jest rodzaj szkodliwego dzia∏ania substancji, takiego jak toksycznoÊç ostra, dzia∏anie dra˝niàce, dzia∏a nie ˝ràce, uczulanie, toksycznoÊç podostra, muta gennoÊç, rakotwórczoÊç, neurotoksycznoÊç, wp∏yw na rozmna˝anie, ∏àcznie z w∏aÊciwoÊciami fizykochemicznymi i innymi niebezpiecznymi w∏a ÊciwoÊciami substancji czynnej i substancji poten cjalnie niebezpiecznej. 7. Wyniki uzyskane w przypadku innych ocen ryzyka dla produktu powodujàcego identyczne lub po dobne skutki dzia∏ania. 8. Czy mo˝e mieç miejsce ogólnie dost´pne stosowa nie produktu biobójczego, je˝eli jest on sklasyfiko wany jako bardzo toksyczny, toksyczny, rakotwór czy, mutagenny lub dzia∏ajàcy na rozrodczoÊç. 9. Czy przy normalnym stosowaniu produktu biobój czego wystàpi niedopuszczalne zagro˝enie dla or ganizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania. 10. Czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna lub jakiekolwiek produkty rozk∏adu albo reakcji stwarzajà niedopuszczalne zagro˝enie dla któregokolwiek elementu Êrodowiska: wody (w tym osadów), gleby albo powietrza. Dotyczy to równie˝ organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania. 11. Stosunek PEC/PNEC lub, w przypadku jego braku, oszacowanie jakoÊciowe jest podstawowym na rz´dziem przy podejmowaniu decyzji. W tym przy padku szczególne znaczenie ma dok∏adne wylicze nie tego stosunku z uwagi na zró˝nicowanie da nych wykorzystywanych przy pomiarach st´˝eƒ i ich szacowaniu. W celu wyznaczenia PEC nale˝y braç pod uwag´ model najbardziej odpowiedni, uwzgl´dniajàcy losy w Êrodowisku. 12. Je˝eli wartoÊç stosunku PEC/PNEC jest w którym kolwiek elemencie Êrodowiska równa lub ni˝sza od 1, dalsze informacje i wyniki badaƒ sà zb´dne. Je˝eli wartoÊç stosunku PEC/PNEC jest wi´ksza od 1, nale˝y, bioràc pod uwag´ wielkoÊci tej war toÊci oraz inne czynniki, rozsàdziç, czy niezb´dne b´dà dodatkowe informacje lub wyniki badaƒ w celu wyjaÊnienia wàtpliwoÊci i zastrze˝eƒ oraz czy niezb´dne b´dzie powzi´cie Êrodków zmniej szajàcych zagro˝enie albo czy nale˝y odmówiç wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego. W takiej sytuacji nale˝y braç pod uwag´ nast´pujàce inne czynniki: 1) wskazania dotyczàce mo˝liwoÊci biokumulacji; 2) zaleganie w Êrodowisku (persystencja); 3) kszta∏t krzywej przedstawiajàcej zale˝noÊç tok sycznoÊç/czas w badaniach ekotoksykologicz nych; 4) wskazania dotyczàce innych szkodliwych skut ków dzia∏ania na podstawie badaƒ toksykolo gicznych (np. zaklasyfikowanie jako substancja o dzia∏aniu mutagennym); 5) dane o substancjach b´dàcych strukturalnymi analogami; 6) dzia∏anie na uk∏ady wewn´trznego wydzielania (endokrynologiczne). 13. Czy przewidywane st´˝enie w wodzie (lub osa dach) substancji czynnej lub jakiejkolwiek sub stancji potencjalnie niebezpiecznej lub ich meta bolitów albo produktów rozpadu lub reakcji wy wieraç mo˝e w akwenach s∏odkowodnych, mor skich i w ujÊciach rzek niepo˝àdany wp∏yw na or ganizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania, o ile nie zostanie udowodnione w badaniach polo wych, ˝e niepo˝àdany skutek nie wyst´puje. 14. Czy przewidywane st´˝enia substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej lub ich me tabolitów albo produktów rozpadu lub reakcji w wodach gruntowych przekraczajà nast´pujàce wartoÊci: 1) najwy˝sze dopuszczalne st´˝enia dla wód zgod nie z odr´bnymi przepisami w sprawie czysto Êci wód, 2) najwy˝sze dopuszczalne st´˝enia wyznaczone w trybie post´powania odnoszàcym si´ do wprowadzania substancji czynnych produktów biobójczych do ewidencji Wspólnoty Europej skiej — o ile nie zostanà przedstawione naukowe do wody, ˝e w odpowiednich warunkach polowych powy˝sze st´˝enia nie sà przekraczane. 15. Czy przewidywane st´˝enia substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej lub ich me tabolitów albo produktów rozpadu lub reakcji, któ rych mo˝na oczekiwaç, ˝e wystàpià w wodzie lub osadach w wyniku u˝ycia tego produktu w zapro ponowanych warunkach stosowania: 1) przekraczajà wartoÊci ustalone w odr´bnych przepisach dotyczàcych czystoÊci wód po wierzchniowych przeznaczonych do uzyskiwa nia wody do celów spo˝ywczych, 2) wywierajà niepo˝àdany wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania — o ile nie zostanà przedstawione naukowe do wody, ˝e w odpowiednich warunkach polowych powy˝sze st´˝enia nie sà przekraczane. 16. Zaproponowana instrukcja stosowania produktu biobójczego uwzgl´dnia sposoby post´powania podczas czyszczenia aparatury stosowanej przy wykonywaniu zabiegów tym produktem oraz za pewnia zminimalizowanie prawdopodobieƒstwa przypadkowego zanieczyszczenia wód i osadów. 17. Czy istnieje prawdopodobieƒstwo niepo˝àdanego zanieczyszczenia gleby w sytuacjach, kiedy sub stancja czynna lub substancja potencjalnie niebez pieczna: 1) w badaniach polowych zalega w glebie przez okres d∏u˝szy ni˝ 1 rok, 2) w badaniach polowych po 100 dniach tworzy niedajàce si´ wyekstrahowaç pozosta∏oÊci w iloÊciach przekraczajàcych 70 % dawki po czàtkowej i kiedy szybkoÊç mineralizacji tych pozosta∏oÊci jest mniejsza ni˝ 5 % w okresie 100 dni, 3) wywiera niepo˝àdane dzia∏anie w stosunku do organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwal czania — o ile nie zostanà przedstawione naukowe do wody, ˝e w warunkach rzeczywistego stosowania nie wyst´pujà jakiekolwiek niepo˝àdane skutki od dzia∏ywaƒ substancji. 18. PrzewidywalnoÊç wystàpienia niepo˝àdanych skutków dla atmosfery, o ile nie zostanà przedsta wione naukowe dowody, ˝e w odpowiednich wa runkach badaƒ polowych nie wyst´pujà niepo˝à dane skutki. 19. Czy mo˝na przewidzieç, ˝e organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania zostanà nara˝one na dzia∏anie tego produktu, je˝eli dla substancji czyn nej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej: 1) wartoÊç stosunku PEC/PNEC przekracza 1, o ile nie zostanie w sposób jednoznaczny stwierdzo ne w ocenie ryzyka, ˝e po zastosowaniu produk tu biobójczego w warunkach badaƒ polowych przeprowadzonych zgodnie z proponowanym zakresem stosowania nie pojawiajà si´ niepo˝à dane skutki, lub 2) wspó∏czynnik biokoncentracji (BCF3) w tkan kach organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania przekracza wartoÊç 1, o ile nie zosta nie w sposób jednoznaczny stwierdzone w oce nie ryzyka, ˝e po zastosowaniu produktu biobój czego w warunkach badaƒ polowych nie poja wià si´ niepo˝àdane bezpoÊrednie lub poÊred nie skutki. 20. Czy mo˝na przewidzieç, ˝e organizmy wodne, w tym organizmy s∏onowodne i bytujàce w uj Êciach rzek, sà nara˝one na produkt biobójczy, dla którego substancji czynnej lub substancji poten cjalnie niebezpiecznej: 1) wartoÊç stosunku PEC/PNEC przekracza 1, o ile nie zostanie w sposób jednoznaczny stwierdzo Dziennik Ustaw Nr 9 — 366 — Poz. 74 ——————— 3 BCF — bioconcentration factor. ne w ocenie ryzyka, ˝e po zastosowaniu produk tu biobójczego w warunkach badaƒ polowych zgodnie z proponowanym zakresem stosowa nia prze˝ywalnoÊç organizmów wodnych, w tym organizmów s∏onowodnych i bytujàcych w ujÊciach rzek, nie jest zagro˝ona, lub 2) wspó∏czynnik biokoncentracji (BCF) przekracza 1 000 dla substancji ∏atwo ulegajàcych biode gradacji lub przekracza 100 dla substancji trud no ulegajàcych biodegradacji, o ile nie zostanie w sposób jednoznaczny stwierdzone w ocenie ryzyka, ˝e po zastosowaniu produktu biobójcze go w warunkach badaƒ polowych zgodnie z pro ponowanym zakresem stosowania nie pojawia jà si´ niepo˝àdane skutki bezpoÊrednie lub po Êrednie dotyczàce prze˝ywalnoÊci nara˝onych organizmów wodnych, w tym organizmów s∏o nowodnych i bytujàcych w ujÊciach rzek. 21. Czy mo˝na przewidzieç, ˝e istnieje mo˝liwoÊç, ˝e substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna, metabolit, produkt degradacji lub reakcji b´dzie mia∏ szkodliwy wp∏yw na mikroor ganizmy w oczyszczalniach Êcieków. Skutki niepo˝àdane 22. Czy w przypadku produktu biobójczego przezna czonego do zwalczania kr´gowców sà spe∏nione nast´pujàce warunki: 1) Êmierç jest zsynchronizowana z utratà przytom noÊci lub 2) Êmierç wyst´puje natychmiast lub 3) funkcje ˝yciowe ulegajà stopniowemu os∏abie niu i nie wyst´pujà objawy wskazujàce w oczy wisty sposób na cierpienie. Zamierzony skutek dzia∏ania produktów stosowa nych jako repelenty powinien nie pociàgaç za so bà cierpienia ani wywo∏ywaç bólu u zwalczanych kr´gowców. SkutecznoÊç dzia∏ania 23. Czy produkt biobójczy posiada odpowiednià sku tecznoÊç po zastosowaniu zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w zaproponowanej etykiecie lub w warunkach wyszczególnionych w pozwole niu. 24. Poziom, skutecznoÊç, czas utrzymywania si´ lub inne parametry dzia∏ania ochronnego przewidzia ne we wniosku o wydanie pozwolenia oraz para metry skutecznoÊci muszà co najmniej byç podob ne do parametrów produktów referencyjnych, o ile takie produkty istniejà, lub zapewniaç podob nà skutecznoÊç jak inne Êrodki stosowane przy zwalczaniu tego samego organizmu. W przypadku braku substancji referencyjnych, produkt biobój czy musi zapewniaç okreÊlony poziom skuteczno Êci w zakresie proponowanego stosowania tego produktu. Ostateczne wnioski dotyczàce skutecz noÊci dzia∏ania muszà odnosiç si´ do wszystkich proponowanych zakresów stosowania tego pro duktu i do wszystkich obszarów geograficznych Rzeczypospolitej Polskiej, z wyjàtkiem przypad ków gdy zamierzone stosowanie produktu biobój czego jest ograniczone wy∏àcznie do dok∏adnie okreÊlonych okolicznoÊci. Podsumowanie 1. We wszystkich obszarach oceny ryzyka, to jest wp∏ywu na ludzi, zwierz´ta i Êrodowisko, nale˝y w ocenie ca∏oÊciowej po∏àczyç wnioski dotyczà ce substancji czynnych i substancji potencjalnie niebezpiecznych w celu przedstawienia jednego wniosku ogólnego dotyczàcego produktu bio bójczego. W podsumowaniu nale˝y równie˝ uwzgl´dniç ocen´ skutecznoÊci i skutków niepo ˝àdanych. 2. W podsumowaniu nale˝y zamieÊciç: 1) podsumowanie skutków produktu biobójczego dla ludzi; 2) podsumowanie skutków produktu biobójczego dla zwierzàt; 3) podsumowanie skutków produktu biobójczego dla Êrodowiska; 4) podsumowanie oceny skutecznoÊci; 5) podsumowanie niepo˝àdanych skutków. Dziennik Ustaw Nr 9 — 367 — Poz. 74