Regulation establishing method of evaluation of risk caused by new substances to human health and to environment

Dziennik Ustaw Nr 16 - 1153 138 ROZPORZJ\DZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 12 stycznia 2005 r. Poz. 138 w sprawie sposobu dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia cztowieka i dla srodowlska stwarzanego przez substancje nowe2} Na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 11 stvcz nia 2001 r. 0 substancjach i preparatach chemicznych (Dz, U. Nr 11, poz. 84, z pozn. zm.3}) zarzadza sie. co nastepuje: § 1. Ocena ryzyka dla zdrowia ludzi i dla srodowi ska stwarzanego przez substancje nowe obejmuje ko lejno nastepujace etapy: 1) identvfikacje potencjalnych szkodliwych zmian w stanie zdrowia cztowieka lub w srodowisku po wstajqcych w wyniku dziatania substancji nowej lub identvfikacje skutk6w jej dziatania, wynikajq cych z jej swoistych wtasciwosci, zwana dalej "identyfikacjq zaqrozen": 2) oszacowanie zaleznosci porniedzv dawka lub po ziomem naraienia a, odpowiednio, stopniem na silenia lub czestoscia wvstepowania zmian lub skutk6w, 0 kt6rych mowa w pkt 1, zwane dalej "ocenq zaleznosci dawka (stezenie) - skutek lub dawka (stezenie) - odpowiedi" - w przvpad kach, w kt6rych zachodzi potrzeba dokonania ta kiej oceny; 3) okreslenie emisji, szlak6w i szvbkosci rozprze strzeniania sie lub przemieszczania w srodowisku substancji nowej lub produkt6w jej przemian albo jej rozktadu, w celu oszacowania dawek lub st~­ zen, na kt6re Sq lub mogq bvc naraione okreslone populacje, lub kt6re zanieczyszczajq lub rnoqa za nieczvscic okreslone elementy srodowiska, zwane dalej "ocenq naraienia"; przy dokonywaniu oce ny naraienia uwzqlednia sie te populacje lub te elementy srodowiska, kt6rych, odpowiednio, na raienie lub zanieczyszczenie rnozna przewidziec w swietle dostepne] informacji 0 substancji no wej, ze szczeg61nym uwzqlednieniern wytwarza nia, stosowania, transportu, przechowywania, 1) Minister Zdrowia kieruje dziafem administracji rzqdowej zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzqdzenia Preze sa Rady Ministr6w z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczeg6fowego zakresu dziafania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Niniejsze rozporzqdzenie dokonuje w zakresie swojej re gulacji wdroienia dyrektywy Wsp61not Europejskich 93/67/EWG z dnia 20 lipca 1993 r. w sprawie zasad oceny ryzyka dla czfowieka i srodowiska stwarzanego przez sub stancje notyfikowane zgodnie z dyrektywq Rady 67/548/EWG (Dz. Urz. WE L 227 z 08.09.1993). 3) Zmiany wymienionej ustawy zostafy ogfoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, paz. 1085, Nr 123, paz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, paz. 1145 i Nr 142, poz. 1187, z 2003 r. Nr 189, paz. 1852 oraz z 2004 r. Nr 96, paz. 959 i Nr 121, paz. 1263. sporzadzania preparat6w lub innych form prze twarzania oraz usuwania lub odzysku substancji nowej; 4) szacunkowa ocene stopnia nasilenia lub czestosci pojawiania sie szkodliwych zmian w stanie zdro wia cztowieka lub w srodowisku w wyniku przewi dywanego naraienia na substancje nowa, lub przewidywanej wielkosci zanieczyszczenia srodo wiska substancja nowa, lub szacunkowq ocene prawdopodobieristwa wystqpienia szkodliwych skutk6w dziatania substancji nowej, wynikajqcych z jej swoistych wtasciwosci, zwanq dalej "charak terystykq ryzyka"; charakterystyka ryzyka moze objac oszacowanie wielkosci ryzyka, bedacej ilo sciowvm wyraieniem prawdopodobieristwa wy stqpienia takich zmian. § 2. Spos6b dokonywania oceny ryzyka: 1) dla zdrowia cztowieka z uwagi na toksyczne dziata nie substancji nowej okresla zatqcznik nr 1 do roz porzadzenia: 2) dla zdrowia cztowieka z uwagi na fizykochemiczne wtasciwosci substancji nowej okresla zatacznik nr 2 do rozporzqdzenia; 3) dla srodowiska okresla zatqcznik nr 3 do rozporza dzenia. § 3. W przypadku szczeg61nych zmian powstaja cych w wyniku dziatania substancji nowej, IN szczeg61 nosci takich, jak zanik stratosferycznej warstvvy ozonu, dla kt6rych nie rnozna dokonac oceny ryzyka zgodnie z § 2, ryzyko pojawienia sie takich zmian ocenia sie w kazdvrn przypadku indywidualnie, a w sprawozda niu, 0 kt6rym mowa w § 5, zamieszcza sie petny opis i uzasadnienie takiej oceny ryzyka. § 4. Po dokonaniu oceny ryzyka, zgodnie z § 2, do konuje sie taczne] oceny ryzyka, zgodnie z zataczni kiem nr 4 do rozporzqdzenia. § 5. Po dokonaniu taczne] oceny ryzyka, 0 kt6rej mowa w § 4, sporzadza sie sprawozdanie. lVlinimalny zestaw informacji wyrnaganych w sprawozdaniu doty czacvm oceny ryzyka okresla zatqcznik nr 5 do rozpo rzadzenia, § 6. W przypadku okreslonvm wart. U ust. 3 usta wy z dnia 11 stycznia 2001 r. 0 substancjach i prepara tach chernicznych, zwanej dalej "ustawq", zgtaszajqcy dostarcza wyniki wstepne] oceny ryzyka sporzadzone w [ezvku polskim i jezvku angielskirn. Dziennik Ustaw Nr 16 - 1154 - Poz. 138 § 7. 1. Jeieli odpowiednie badania swoistych wta sciwosci substancji nowej lub rodzaju jej szkodliwego dziatania na zdrowie cztowieka nie zostaty jeszcze wy konane, to wtasciwosci tych nie uwzqlednia sie, chy ba ie istnieja uzasadnione powody do ich uwzqled nienia. 2. Jeieli wyniki badari substancji nowej wskazujq, ze zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy substancji nowej nie klasyfikuje sie jako substancji niebezpiecznej z uwagi na zagroie nia dla zdrowia cztowieka, ocena ryzyka nie musi obejmowac dzialan okreslonvch w § 1 pkt 2-4, a w sprawozdaniu, 0 kt6rym mowa w § 5, zamieszcza sie wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 1, chyba ze istniejq uzasadnione powody do obaw, ze substancja nowa, mimo iz nie jest zaklasyfikowana jako niebez pieczna, rnoze stwarzac zagroienie dla zdrowia czto wieka. § 8. 1. Jeieli, w przypadku oceny ryzyka dla srodo wiska stwarzanego przez substancje nowa z przewidy wana wielkoscia obrotu co najmniej 1 tony rocznie, przedstawione przez zgtaszajqcego wyniki badari swo istych wtasciwosci substancji nowej lub jej zdolnosci do wywotywania szkodliwych zmian w stanie srodo wiska wskazujq, ze substancji nowej nie klasyfikuje si~, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy, jako substancji niebezpiecznej dla srodowiska, ocena ryzyka nie musi obejrnowac dzia tan okreslonvch w § 1 pkt 2-4, chyba ze istniejq uza sadnione powody do obaw, ze substancja nowa, mi mo ii nie jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna, rnoze stwarzac zagroienie dla srodowiska. 2. Jeieli, w przypadku oceny ryzyka stwarzanego przez substancje nowa z przewidywanq wielkoscia ob rotu mniejszq niz 1 tona rocznie, przedstawione przez zgtaszajqcego dane nie umoiliwiajq dokonania klasy fikacji w odniesieniu do zaqrozeri dla srodowiska, w procesie identyfikacji zaqrozeri rozwaia sie, czy ist nieja uzasadnione powody do obaw z uwagi na inne dane, w szczeqolnosci wtasciwosci fizykochemiczne lub toksvcznosc, W przypadku braku takich obaw oce na ryzyka nie musi obejrnowac dziatan okreslonvch w § 1 pkt 2-4, a w sprawozdaniu, 0 kt6rym mowa w § 5, zamieszcza sie wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt1. § 9. 1. Ocene ryzyka konczv sle co najmniej jednym z nastepujacvch wniosk6w: 1) substancja nowa nie stwarza powodu do bezpo srednich obaw i rnozna jej nie poddawac ocenie, dop6ki nie pojawia sie nowe informacje na jej te mat, przedtoione zgodnie z przepisami art. 20 ustawy; 2) substancja nowa stwarza powody do obaw i nale iy zobowiazac zgtaszajqcego do dostarczenia do datkowych informacji niezbednvch dla dalszej oceny ryzyka po przekroczeniu wielkosci obrotu, o kt6rych mowa wart. 14 ust. 5 ustawy i w przepi sach wydanych na podstawie art. 20 ust. 6 pkt 1 ustawy; 3) substancja nowa budzi obawy i naleiy zobowiazac zgtaszajqcego do niezwtocznego przedstawienia dodatkowych informacji lub wykonania badan, o kt6rych mowa wart. 15 ust. 1 ustawy; 4) substancja nowa budzi obawy i wymaga zastoso wania jednego z zalecanych srodkow umoztlwiaja cych ograniczenie ryzyka dla zdrowia cztowieka lub dla srodowiska, pojawiajqcego sie w zwiqzku z wprowadzeniem do obrotu nowej substancji chemicznej, zwanych dalej .zatecentemi dotvcza cymi ograniczenia ryzyka"; zalecenia dotvczace ograniczenia ryzyka obejmuja: a) zmiane klasyfikacji i oznakowania opakowan substancji nowej proponowanych przez zgta szajqcego zgodnie z art. 14 ust. 1 pkt 2 ustawy, b) zmiane tresci karty charakterystyki proponowa nej przez zgtaszajqcego zgodnie z art. 14 ust. 1 pkt 2 ustawy, c) zmiane zalecanych srodkow zapobiegawczych w postepowaniu z substancja nowa, propono wanych przez zgtaszajqcego w danych wyma ganych przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy, d) zalecenia podjecia okreslonych dziatan przez odpowiednie organy w celu ograniczenia ryzy ka, wtqcznie z zaleceniami dotyczqcymi dziatan, o kt6rych mowa wart. 31 i 32 ustawy. 2. .Jezeli w wyniku oceny ryzyka zostana wyciq qniete wnioski przedstawione w ust. 1 pkt 2-4, In spektor do Spraw Substancji i Preparat6w Chemicz nych powiadamia 0 wvciaqnletvch wnioskach zgta szajqcego, kt6ry rnoze przedstawic opinie na temat tych wniosk6w i ewentualne dodatkowe informacje. 3. Zalecenia dotyczace ograniczenia ryzyka, powo dujqce zmniejszenie narazenia jednej populacji lub za nieczyszczenia jednego elementu srodowiska, nie po winny prowadzic do zwlekszenia narazenia innych po pulacji lub wzrostu zanieczyszczenia innych elemen t6w srodowiska, 4. W przypadku uzyskania dodatkowych informacji na temat substancji nowej, a w szczeqolnosci wyni k6w badan, 0 kt6rych mowa wart. 15 ust. 1 ustawy, i danych, 0 kt6rych mowa wart. 20 ust. 1 ustawy, wy niki oceny ryzyka poddaje s;~ analizie ; w razie ko niecznosci rewizji. § 10. Traci moc rozporzqdzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie sposobu dokonywa nia oceny ryzyka dla zdrowia cztowieka i dla srodowi ska stwarzanego przez substancje chemiczne (Dz, U. Nr 52, poz. 467). § 11. Rozporzqdzenie wchodzi w zvcie z dniem ogtoszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki Dziennik Ustaw Nr 16 - 1155 - Poz. 138 Zalqczniki do rozporzqdzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2005 r, (paz. 138) Zatllcznik or 1 SPOSOB DOKONYWANIA OCENY RYZVKA DLA ZDROWIA CZlOWIEKA Z UWAGI NA TOKSYCZNE DZIAlANIE SUBSTANCJI NOWEJ Cz(tsc A W proeesie oeeny ryzyka dla zdrowia eztowieka z uwagi na toksyezne dziatanie substancji nowej uwzqlednia sie nastepujace rodzaje szkodliwego dzia tania substaneji nowej na zdrowie cztowieka oraz na stepujace populaeje naraionyeh lub potenejalnie na raionyeh: Rodzaj dziatania szkodliwego: 1) ostre dziatanie toksyczne; 2) dziatanie drazniace: 3) dziatanie zracs: 4) dziatanie uczulajace: 5) przewlekte dziatanie toksyczne; 6) dziatanie mutagenne; 7) dziatanie rakotworcze: 8) szkodliwe dziatanie na rozrodczosc, Populacje: 1) pracownicy; 2) konsumenci; 3) naraieni posrednio poprzez zanieezyszezone sro dowisko. CZ(tsc B I. Identyfikacja zagrozen 1. Jeieli w ocenie ryzyka stwarzanego przez sub stancje nowa wyniki badari wykonanyeh w celu identy fikacji zaqrozen wskazujq, ie z uwagi na dany rodzaj szkodliwego dziatania, substaneji nowej nie klasyfikuje sie, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy, jako niebezpiecznej, ocena ryzyka nie musi zawierac charakterystyki ryzyka w odniesie niu do tego rodzaju szkodliwego dziatania, ehyba ze istnieja inne uzasadnione powody do obaw, w szcze golnosci dodatnie wyniki badari mutaqennosci in vitro. 2. Jeieli w oeenie ryzyka stwarzanego przez sub stancie nowa nie zostaty jeszcze wykonane, w celu identyfikacji zagroieri, odpowiednie badania dla po szczeqolnvch rodzajow jej szkodliwego dziatania, ta kieh rodzajow szkodliwego dziatania nie uwzqlednia sie, ehyba ie istnieja inne uzasadnione powody do obaw, w szczeqolnosci przewidywane naraienie lub przewidywane dziatanie toksyczne z uwagi na struktu rli.l chemiczna substanc]i nowej. II. Ocena zaleznosct dawka (stezenlel - skutek lub dawka (stezenie) - odpowledz 1. W przypadku ostrego dziatania toksycznego okresla sie wartosci DL50 (medialna dawka srniertelna) lub Cl50 (medialne ~tli.lienie smiert~lne) lub W. przypa?~ ku wykonania badan metoda dawki ustalone], wartosc dawki roznicujace]. W odniesieniu do dziatania zraceqo lub drazniaceqo ustafa sie, ezy substancja nowa posia da zdolnosc do wywierania takiego dziatania. 2. W przypadku przewlektego dziatania toksyczne go (w wyniku powtarzalnego podawania substancji nowej) oraz toksycznego dziatania na rozrodczosc okresla sie zaleznosc dawka (stezenie) - odpowiedz i, jeieli to moiliwe, poziom dawkowania (stezenia), przy ktorvrn nie obserwuje sie szkodliwych zmian (NOAEL). Jeieli nie moina okreslic wartosci NOAEL, okresla sie najniisz'l dawke lub stezenie. przy ktorvrn obserwuje sie szkodliwe zmiany (LOAEL). 3. W przypadku przewidywanego dziatania muta gennego lub rakotworczeqo ustala sie. ezy substaneja nowa ma zdolnosc do wywierania takiego dziatania. W przypadkach gdy moina wvkazac, ze substaneja no wa, zidentyfikowana jako substaneja 0 dziataniu rako tworczvm, nie dziata genotoksycznie, celowe jest usta lenie wartoscl NOAEL lub LOAEL. 4. W przypadku dziatania uczulajqeego na skore i uktad oddechowy, z uwagi na brak pewnosci, ezy moina okreslic dawke lub stezenie, ponize] ktorvch nie wvstapia objawy uezulenia u osob uezulonyeh na dana substancje nowa, ustala sie, ezy substancja no wa ma zdolnosc do wywierania takiego dziatania. III. Ocena narazenla 1. Dokonuje sie oeeny naraienia populaeji (pra cownikow, konsurnentow i ludzi naraionych posted nio poprzez zanieezyszczone srodowisko), ktorvch na raienie moina przewidziee. Celem oeeny naraienia jest ilosclowe b'ldi [akosciowe oszacowanie dawek lub stezen, na ktore dana populacja moze bye narazo na. W oszaeowaniu takim naleiy uwzqlednic czasowe i przestrzenne zroznlcowanie naraienia. 2. W ocenie naraienia, jeieli jest to rnozliwe, uwzqlednia sie w szczeqolnosci: 1) wyniki prawidtowo wykonanyeh porniarow nara zenia; 2) wielkosc obrotu substancja nowa: 3) postac, w jakiej substaneja nowa jest wprowadza na do obrotu lub stosowana (np. w postaei wta snej lub jako sktadnik preparatu); 4) rodzaje zastosowan i zakres ograniezeri; 5) informacje 0 procesach wytwarzania i stosowania, jeieli sa istotne dla oeeny naraienia; 6) wtasciwosci fizykochemiezne, a jeieli jest to istot ne dla oceny naraienia, takie wtasciwoscl powsta [ace w wyniku stosowanyeh procesow wytwarza nia lub stosowania (np. tworzenie aerozolu); Dziennik Ustaw Nr 16 - 1156 - Poz. 138 7) moiliwe drogi naraienia i wvdajnosc wchtaniania; 8) czestotliwosc i czas trwania naraienia; 9) rodzaj i wielkosc naraionych populacji, jeieli takie informacje sa dostepne, W ocenie naraienia bierze sie takie pod uwaqe in formacje zawarte w dokumentacji, 0 kt6rej mowa wart. 14 ust. 1 ustawy. 3. Jeieli w procesie oceny naraienia stosowane sa metody prognostyczne, preferowane Sq odpowiednie wyniki monitoringu naraienia na substancje chemiczne o analogicznym zastosowaniu i charakterze naraienia. 4. W przypadku substancji nowej bedace] sktadni kiem preparatu naraienie na taka substancje nowa uwzqlednia sie, jeieli preparat zostat zaklasyfikowany, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy, jako niebezpieczny z uwagi na zagroie nia dla zdrowia cztowieka, chyba ie istniejq inne uza sadnione podstawy dla uwzqlednienia takiej substan cji nowej w procesie oceny naraienia. IV. Charakterystyka ryzyka 1. Jeieli dla jakiegokolwiek rodzaju dziatania szko dliwego, sposrod wymienionych w czesci A, okreslono wartosci NOAEL lub LOAEL, w charakterystyce ryzyka, w odniesieniu do kaidego z rodzaj6w dziatania szkodli wego, zamieszcza sie por6wnanie tych wartosci z osza cowanq wielkoscia dawek lub stezeri, na kt6re b~dq na raione populacje brane pod uwaqe, W tych przypad kach, gdy dostepne sa ilosciowe szacunki naraienia, oblicza sie stosunek poziomu naraienia do wartoscl NOAEL lub LOAEL. Na podstawie por6wnania jako sciowvch lub ilosciowvch oszacowan poziomu naraie nia z wartosciarni NOAEL lub LOAEL podaje sle wyniki charakterystyki ryzyka w odniesieniu do tych rodzaj6w dziatania szkodliwego i przedstawia sle jeden z wnio sk6w, 0 kt6rych mowa w § 9 ust. 1 rozporzqdzenia. 2. Jeieli dla jakiegokolwiek rodzaju dziatania szko dliwego, sposrod wymienionych w czesci A, nie okre slono wartosci NOAEL lub LOAEL, w charakterystyce ryzyka w odniesieniu do takiego rodzaju dziatania szkodliwego zamieszcza sie ocene prawdopodobien stwa pojawienia sie szkodliwych zmian w stanie zdro wia cztowieka w wyniku takiego dziatania, na podsta wie [akosciowvch lub ilosciowvch informacji na temat poziomu naraienia uwzqlednianvch populacjr". Po dokonaniu oceny podaje sie wyniki charakterystyki ry zyka w odniesieniu do tych rodzaj6w dziatania szkodli wego i przedstawia sie jeden z wniosk6w, 0 kt6rych mowa w § 9 ust. 1 rozporzqdzenia. 3. Dokonujqc oceny ryzyka, a w szczeqolnosci po dejmujqc decvzle 0 wvciaqnleciu jednego z wniosk6w, o kt6rych mowa w § 9 ust. 1 rozporzadzenia, uwzqled nia sle w szczeqolnosci: 1) niepewnosc wynikajqcq, rniedzv innymi, ze zmien nosci dan.ych doswiadczalnvch oraz zmiennosci rniedzv- i wewnqtrzgatunkowej; 2) charakter i stopien nasilenia szkodliwych zmian; 3) populacje, do kt6rej odnosi sie jakosciowa lub ilo sciowa informacja 0 naraieniu. V. Scalenie wynik6w Zgodnie z pkt IV, charakterystyka ryzyka moie do tvczvc wiece] nii,jednego rodzaju potencjalnego dzia tania szkodliwego lub wlece] nii jednej populacji, dla tego dokonuje si{l oceny charakterystyki ryzyka dla kaidego z tych rodzaj6w dziatania. Ocenia sie, kt6re z wniosk6w wymienionych w § 9 ust. 1 rozporzqdzenia stosuje sle, Po zakonczeniu oceny ryzyka dokonuje sle przeglqdu wynik6w i wniosk6w w odniesieniu do po szczeg61nych rodzaj6w potencjalnego dziatania szko dliwego i okresla scalony wynik oceny lub wniosek w odniesieniu do wszystkich rodzaj6w szkodliwego dziatania wymienionych w czesci A. 4) W tych przypadkach, gdy pomimo braku wartosci NOAEL lub LOAEL wyniki badar'l wskazuja na istnienie zaleznosci porniedzv wlelkoscia dawki lub poziomem stezenla sub stancji a stopniem nasilenia szkodliwych zmian oraz gdy, mimo zastosowania modelu badawczego z [edna dawka lub jednorazowym naraieniem, rnozna oszacowac wzqled ny stopier'l nasilenia danego skutku, dane takie r6wniei uwzqlednia sle w procesie oceny prawdopodobier'lstwa po jawienia si{l takiego skutku. Zatlilcznik nr 2 SPOSOB DOKONYWANIA OCENY RYZVKA DLA ZDROWIA CZlOWIEKA Z UWAGI NA FIZVKOCHEMICZNE WlASCIWOSCI SUBSTANCJI NOWEJ Cz{tsc A W procesie oceny ryzyka dla zdrowia cztowieka z uwagi na fizykochemiczne wtasciwosci substancji no wej uwzqlednia si{l potencjalne szkodliwe skutki, kt6re mogq wvstaplc w nastepujacvch populacjach naraio nych lub potencjalnie naraionych na substancje nowe o nastepujacvch wtasciwosciach fizykochemicznych: Wlasciwosci fizykochemiczne: 1) wvbuchowosc: 2) pal nose; 3) wtasclwoscl utleniajqce. Populacje: 1) pracownicy; 2) konsumenci; 3) naraieni posrednio poprzez zanieczyszczone sro dowisko. I. Identyfikacja zagroien 1. Jeieli w ocenie ryzyka stwarzanego przez sub stancje nowa wyniki badan wykonanych w celu oce Dziennik Ustaw Nr 16 - 1157 - Poz. 138 ny zaqrozen w odniesieniu do poszczeg61nych wta sclwosci fizykochemicznych wskazuja, ze z uwagi na te wtasciwosci fizykochemiczne, okreslone zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy, substancji nowej nie klasyfikuje si~ jako nie bezpiecznej, charakterystyka ryzyka w odniesieniu do tych wtasciwosci nie jest konieczna, chyba ze ist nieja inne uzasadnione powody do jej przeprowa dzenia. 2. Jeieli w ocenie ryzyka stwarzanego przez sub stancje nowa nie zostaty jeszcze wykonane, w celu identyfikacji zaqrozeri, odpowiednie badania w odnie sieniu do poszczeg61nych wiasciwosci fizykochemicz nych, charakterystyka ryzyka w odniesieniu do tych wtasciwoscl nie jest konieczna, chyba ze istnieja inne uzasadnione powody do jej przeprowadzenia. II. Ocena narazenla Ocena naraienia wskazuje moiliwe do przewidze nia warunki stosowania substancji nowej na podsta wie informacji zawartej w dokumentacji, 0 kt6rej mo wa wart. 14 ust. 1 ustawy. III. Charakterystyka ryzyka W charakterystyce ryzyka zamieszcza sle ocene prawdopodobienstwa wystqpienia szkodliwych skut k6w w moiliwych do przewidzenia warunkach stoso wania substancji nowej. Jeieli ocena wskazuje, ze szkodliwe skutki nie wvstapla, proponuje sie wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 1 rozporzadzenia. W prze ciwnym wypadku proponuje sie wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 4 rozporzqdzenia. IV. Scalenie wynik6w Charakterystyka ryzyka rnoze dotvczvc wiece] niz jednego potencjalnego skutku szkodliwego lub wiece] niz jednej populacji, dlatego dokonuje sie przeglqdu i oceny wynik6w charakterystyki ryzyka dla kaidego z tych skutk6w i okresla scalony wynik oceny lub sca lone zalecenia. Zatllcznik nr 3 SPOSOS DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DlA SRODOWISKA I. Identyfikacja zagrozen 1. W przypadku substancji nowej, niezaklasyfiko wanej jako niebezpieczna dla srodowiska, rozwaza sle, czy istnieja inne podstawy dla charakterystyki ryzyka, biorac pod uwaqe w szczeqolnosci: 1) informacje wskazujqce na zdolnosc substancji no wej do bioakumulacji; 2) ksztalt krzywej zaleznosci toksvcznoscl od czasu w badaniach ekotoksvcznosci: 3) informacje 0 innych rodzajach szkodliwego dziata nia, uzyskane w wyniku badan toksvcznosci. w szczeqolnosci zaklasyfikowanie substancji no wej jako mutagennej, bardzo toksycznej, toksycz nej lub szkodliwej z przypisanymi zwrotami R68 lub R48, zgodnie z przepisami wydanymi na pod stawie art. 4 ust. 2 ustawy; 4) dane na temat strukturalnych analog6w substancji nowej. 2. Jeieli w przypadku substancji nowej niezaklasy fikowanej jako niebezpieczna dla srodowiska z uwagi na brak wynik6w odpowiednich badan istnieja uza sadnione podstawy dla dokonania charakterystyki ry zyka, podejmuje sie dziatania, 0 kt6rych mowa w § 9 ust. 1 pkt 2 i 3 rozporzqdzenia. II. Ocena zaleznosei dawka lst{tzenie) - skutek lub dawka (stezenlel - odpowledz 1. Celem oceny zaleznosci dawka (stezenie) - sku tek lub dawka (stezenle) - odpowiedz jest oszacowa nie stezenia substancji nowej w okreslonvch elemen tach lub przedziatach srodowiska, ponize] kt6rego nie naleiy spodziewac sie wystqpienia szkodliwych zmian w srodowisku, Stezenie takie okresla sie jako przewi dywane stezenie niepowodujqce szkodliwych zmian w srodowisku (PNEC). Wartosc PNEC ustala sie na podstawie danych zawartych w dokumentacji, 0 kt6rej mowa wart. 14 ust. 1 pkt 1 ustawy, lub wynik6w ba dan, 0 kt6rych mowa w przepisach wydanych na pod stawie art. 20 ust. 6 ustawy. 2. Wartosc PNEC oblicza sle, wprowadzajqc odpo wiedni wsp6tczynnik szacowania do wynik6w badan przeprowadzonych na organizmach iywych, takich jak: Dl50 (medialna dawka srniertelna). Cl50 (medialne stezenie smlertelne), CE50 (medialne stezenie skutecz ne), CI59 (medialne stezenie powodujqce 50 % zaha rnowarue danego parametru, np. wzrostu), wartosc NOEL lub NOEC (poziom naraienia lub stezenie, przy kt6rym nie obserwuje sie szkodliwych zmian), wartosc lOEl lub lOEC (najniiszy poziom naraienia lub steze nie, przy kt6rym obserwowano szkodliwe zmiany), lub inne odpowiednie wyniki badan. 3. Wsp6tezynnik szacowania uwzqlednia stopien niepewnosci w procesie ekstrapolacji wynik6w badari przeprowadzonych na ograniczonej liczbie gatunk6w zwierzat do rzeczywistych warunk6w panujacvch w srodowisku. Przyjmuje sie tym mniejszy wsp6tezyn nik szacowania, im wiece] badari przeprowadzono i im dtuiszy byt czas trwania narazenia?'. III. Ocena narazenla 1. Celem oceny naraienia jest prognozowanie ste zen substancji nowej, kt6re mogq wvstaplc w srodo wisku. Stezenia takie okresla sie jako przewidywane S) Zwykle przyjmuje sie wsp6tczynnik szacowania rzedu 1.000 dla wartosci Clso lub CEso otrzymanych w wyniku badan ostrego dziatania toksycznego, ale rnozna przvjac mniejsze wartosci, jeieli dostepne sa inne istotne informa cje. Niisze wartoscl wsp6tczynnika przyjmuje sie w przy padku wartosci NOEC otrzymanych w wyniku badan prze dtuionego lub przewlektego dziatania toksycznego. Oziennik Ustaw Nr 16 - 1158- Poz. 138 stezenie w srodowisku (PEC). Jeieli ustalenie wartosci PEC nie jest moiliwe, konieczne jest jakosciowe osza cowanie wielkosci zanieczyszczenia srodowiska. 2. Wartose PEC lub oszacowane [akosciowo wiel kosci zanieczyszczenia srodowlska okresla sle dla tych elernentow lub przedziatow srodowiska, w kto rych mozna w racjonalny sposob przewidziec zrzuty, emisje, uwolnienia lub przemieszczenia substancji nowej. 3. Wartosc PEC lub [akosciowo oszacowane wiel kosci zanieczyszczenia srodowiska okresla sie na pod stawie danych zawartych w dokumentacji, 0 ktore] mowa wart. 14 ust. 1 pkt 1 ustawy, lub wvnikow ba dan, okreslonvch w przepisach wydanych na podsta wie art. 20 ust. 6 ustawy. 4. Ustalajqc wartosc PEC lub [akosciowo oszacowa ne wielkosci zanieczyszczenia, bierze sle pod uwaqe: 1) wyniki prawidtowo wykonanych porniarow: 2) wielkosc obrotu substancja nowa: 3) postac, w jakiej substancja nowa jest wprowadza na do obrotu lub stosowana (np. w postaci wta snej lub jako sktadnik preparatu): 4) rodzaje zastosowan i stopien kontroli; 5) informacje 0 procesach wytwarzania i stosowania, jeieli jest to istotne dla oceny naraienia; 6) wtasciwosci fizykochemiczne, a w szczeqolnosci temperature topnienia, temperature wrzenia, prez nose par, napiecie powierzchniowe, rozpuszczal nose w wodzie, wspotczvnnlk podziatu n-okta nol/woda; 7) prawdopodobne szlaki przedostawania sie do roz nych elernentow srodowiska oraz zdolnosc do ad sorpcji/desorpcji i rozktadu w srodowisku: 8) czestotliwosc wvstepowania i czas trwania zanie czvszczen, W ocenie naraienia bierze sie pod uwaqe informa cje zawarte w dokumentacji, 0 ktorej mowa wart. 14 ust. 1 ustawy. 5. W przypadku substancji nowej wprowadzanej do obrotu w ilosci do 10 ton rocznie ustalenie warto sci PEC lub jakosciowo oszacowanej wielkosci zanie czyszczenia srodowiska moina oqraniczvc do oqolne go srodowiska lokalnego, w ktorvrn moie dojsc do uwolnienia substancji nowej. IV. Charakterystyka ryzyka 1. Ola kaidego analizowanego przedziatu srodowi ska w sposob jak najpetniejszy porownuje sie wartosci PEC z wartoscla PNEC w celu ustalenia wartosci sto sunku PEC/PNEC. Jeieli wartosc stosunku PEC/PNEC jest mniejsza lub rowna jednosci, naleiy wyciqgnqe wniosek, 0 ktorvrn mowa w § 9 ust. 1 pkt 1 rozporza dzenia. Jeieli wartosc stosunku PEC/PNEC jest wiek sza od jednosci, biorac pod uwaqe informacje wymie nione w pkt I ppkt 2, ustala sie, jaki wniosek naleiy wy ciqgnqe sposrod wymienionych w § 9 ust. 1 pkt 2-4 rozporzqdzenia. 2. .Jezeli nie rnozna ustalic wartosci stosunku PEC/PNEC, dokonuje sie [akoscioweqo oszacowania prawdopodobienstwa wystqpienia szkodliwych zmian w srodowisku w warunkach przewidywanego pozio mu zanieczyszczenia. Po dokonaniu takiego oszaco wania wyciqga sie odpowiednie wnioski w sposob opisany w ppkt 1. V. Scalenie wynik6w Poniewaz charakterystyka ryzyka rnoze dotvczvc kilku elernentow srodowiska, przeprowadza sle proces oceny ryzyka dla kazdeqo elementu i wyciqga odpo wiednie wnioski. Po zakoriczeniu oceny ryzyka doko nuje sle ich przeglqdu w odniesieniu do roznvch ele rnentow srodowiska i okresla scalony wniosek biora cy pod uwaqe wszystkie oddziatywania substancji no wej na srodowisko, Zatllcznik nr 4 U\CZNA OCENA RYZVKA 1. W celu laczne] oceny ryzyka dokonuje sie prze glqdu wnioskow, 0 ktorvch mowa w zataczniku nr 1 do rozporzqdzenia czesc B pkt V, zataczniku nr 2 do rozpo rzadzenia czesc B pkt IV i zatqczniku nr 3 do rozporza dzenia pkt V, a nastepnie ustala taczna ocene ryzyka w odniesieniu do wszystkich rozpatrywanych zaqrozen, 2. W przypadku sformutowania zalecen dostarcze nia dodatkowych informacji lub wykonania badari al bo podjecia dzialan w celu ograniczenia ryzyka, zale cenia takie nalezv uzasadnic. W dziataniach zaleca nych w celu ograniczenia ryzyka uwzqlednia sle § 9 ust. 3 rozporzqdzenia. Zatllcznik nr 5 MINIMALNY ZESTAW INFORMACJI WYMAGANYCH W SPRAWOZOANIU OOTYCZJ\CYM OCENY RYZYKA 1. W sprawozdaniu, 0 ktorvrn mowa w § 5 rozpo rzadzenia, zamieszcza sie: 1) taczna ocene ryzyka, zgodnie z zatqcznikiem nr 4 do rozporzqdzenia; 2) oswiadczenie, ze na podstawie dostepnvch infor macji substancja nowa nie stwarza powodu do bezposrednich obaw i rnozna nie rozpatrvwac za qrozen z nia zwiqzanych, dopoki nie pojawia sie nowe informacje na ich ternat, przedtozone zgod Dziennik Ustaw Nr 16 - 1159 - Poz. 138 i 139 nie z przepisami art. 20 ustawy, jeieli w odniesie niu do wszystkich rozpatrywanych zagroien zostat wvciaqnietv wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 1 rozporzadzenia: 3) opis i uzasadnienie wymaganych dodatkowych in formacji lub wynik6w badan, jeieli w odniesieniu do kt6regokolwiek z rozpatrywanych zaqrozen zo stat wyciqgni~ty wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 2 i 3 rozporzadzenia: 4) opis i uzasadnienie zalecen dotyczqcych ograni czenia ryzyka, jeieli w odniesieniu do kt6regokol wiek z rozpatrywanych zaqrozen zostat wyciqgni~ tv wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 4 rozporza dzenia; 5) streszczenie opinii zgtaszajqcego dotvczace] podje tych wniosk6w i ewentualnych dodatkowych in formacji, jeieli zostaty przedstawione zgodnie z § 9 ust. 2 rozporzqdzenia. 2. Jeieli w procesie oceny ryzyka ustalono warto sci stosunk6w, 0 kt6rych mowa w zataczniku nr 1 do rozporzqdzenia czesc B pkt IV ppkt 1 lub w zataczniku nr 3 do rozporzqdzenia pkt IV ppkt 1, oraz wartosc wsp6tczynnika szacowania, 0 kt6rej mowa w zataczni ku nr 3 do rozporzqdzenia pkt II ppkt 2, wartoscl te za mieszcza sle w sprawozdaniu.