Act on materials and products intended to come into contact with food

Dziennik Ustaw Nr 128 — 10007 — Poz. 1408 1408 USTAWA z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o materia∏ach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià. Art. 1. 1. Ustawa okreÊla warunki wytwarzania i przetwarzania materia∏ów i wyrobów, które w stanie gotowym do u˝ytkowania sà przeznaczone do kontak tu z ˝ywnoÊcià lub pozostajà z nià w kontakcie, oraz wa runki wprowadzania do obrotu tych materia∏ów i wy robów w celu zapewnienia bezpieczeƒstwa zdrowia lub ˝ycia cz∏owieka. 2. Przepisów ustawy nie stosuje si´ do: 1) materia∏ów pokrywajàcych lub powlekajàcych Êrodki spo˝ywcze, które stanowià cz´Êç Êrodków spo˝ywczych i mogà byç spo˝ywane razem z tymi Êrodkami, 2) materia∏ów i wyrobów: a) u˝ywanych w instalacjach i urzàdzeniach wodo ciàgowych oraz w studniach, b) b´dàcych przedmiotami zabytkowymi, 3) materia∏ów i wyrobów przeznaczonych na eksport do paƒstw nieb´dàcych cz∏onkami Unii Europej skiej. Art. 2. U˝yte w ustawie okreÊlenia oznaczajà: 1) materia∏y i wyroby — materia∏y i wyroby przezna czone do kontaktu z ˝ywnoÊcià w rozumieniu usta wy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowot nych ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634), które w stanie gotowym do u˝ytkowania sà prze znaczone do kontaktu z ˝ywnoÊcià lub pozostajà z nià w kontakcie, 2) producent — przedsi´biorc´ w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. — Prawo dzia∏alnoÊci go spodarczej (Dz. U. Nr 101, poz. 1178, z 2000 r. Nr 86, poz. 958 i Nr 114, poz. 1193 oraz z 2001 r. Nr 49, poz. 509, Nr 67, poz. 679 i Nr 102, poz. 1115), który wytwarza, przetwarza, sprowadza z zagranicy lub wprowadza do obrotu materia∏y i wyroby, 3) wprowadzanie do obrotu — oferowanie do nabycia odp∏atnie lub nieodp∏atnie oraz sprzeda˝ hurtowà lub detalicznà materia∏ów i wyrobów wytworzo nych w kraju lub przywiezionych z zagranicy w ce lu ich dystrybucji lub u˝ytkowania, 4) ˝ywnoÊç — ˝ywnoÊç w rozumieniu ustawy, o której mowa w pkt 1. Art. 3. 1. Materia∏y i wyroby wprowadzane do ob rotu u˝ytkowane w normalnych lub mo˝liwych do przewidzenia warunkach nie mogà powodowaç: 1) migracji polegajàcej na przenikaniu substancji z tych materia∏ów i wyrobów do ˝ywnoÊci w ilo Êciach stanowiàcych zagro˝enie dla zdrowia lub ̋ y cia cz∏owieka, 2) zmian w sk∏adzie ˝ywnoÊci lub zmian powodujà cych pogorszenie si´ jej cech organoleptycznych. 2. Materia∏y i wyroby powinny byç wytwarzane lub przetwarzane tak, aby w normalnych lub mo˝liwych do przewidzenia warunkach ich u˝ytkowania spe∏nia∏y wymagania, o których mowa w ust. 1. 3. W procesie wytwarzania lub przetwarzania ma teria∏ów i wyrobów stosuje si´ substancje dozwolone znajdujàce si´ w wykazach, o których mowa w ust. 5, albo dopuszczone do stosowania na podstawie pozwo lenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1. 4. Producent jest obowiàzany posiadaç dokumen tacj´ potwierdzajàcà, ˝e materia∏y i wyroby spe∏niajà wymagania okreÊlone w ustawie. 5. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu mieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw gospodarki oraz ministrem w∏aÊciwym do spraw Êrodowiska okre Êli, w drodze rozporzàdzeƒ: 1) wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolo ne w procesie wytwarzania lub przetwarzania ma teria∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych, z uwzgl´dnieniem dopuszczalnych limitów migra cji, o której mowa w ust. 1 pkt 1, lub zawartoÊci oraz innych ograniczeƒ i specyfikacji dla tych substan cji, a tak˝e sposób sprawdzania zgodnoÊci tych ma teria∏ów i wyrobów z ustalonymi limitami, 2) wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolo ne w procesie wytwarzania lub przetwarzania ma teria∏ów i wyrobów z innych tworzyw ni˝ okreÊlo ne w pkt 1, z uwzgl´dnieniem dopuszczalnych limi tów migracji, o której mowa w ust. 1 pkt 1, lub za wartoÊci oraz innych ograniczeƒ i specyfikacji dla tych substancji, a tak˝e sposób sprawdzania zgod noÊci tych materia∏ów i wyrobów z ustalonymi li mitami — uwzgl´dniajàc substancje obj´te wykazem przyj´ tym przez Komisj´ Europejskà. Art. 4. 1. Stosowanie w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów substancji in nych ni˝ okreÊlone w wykazach, o których mowa w art. 3 ust. 5 pkt 1 i 2, zwanych dalej „nowymi sub stancjami”, wymaga uzyskania pozwolenia. 2. Wprowadzanie do obrotu przywiezionych z za granicy materia∏ów i wyrobów wytworzonych z udzia ∏em nowych substancji, o których mowa w ust. 1, wy maga uzyskania pozwolenia. Art. 5. 1. Pozwolenia, o których mowa w art. 4, wy daje na wniosek producenta G∏ówny Inspektor Sanitar ny. 2. Wniosek o wydanie pozwolenia powinien zawie raç: 1) imi´ i nazwisko albo nazw´ oraz adres lub siedzib´ producenta, a w odniesieniu do materia∏ów i wyro bów przywiezionych z zagranicy — równie˝ nazw´ kraju, w którym zosta∏y wytworzone, 2) nazw´ i charakterystyk´ nowej substancji obj´tej wnioskiem, 3) okreÊlenie zastosowania nowej substancji oraz uza sadnienie technologiczne stosowania tej substan cji. 3. Do wniosku o wydanie pozwolenia producent jest obowiàzany do∏àczyç: 1) odpis, wyciàg albo zaÊwiadczenie z Krajowego Re jestru Sàdowego, 2) dokumentacj´ pozwalajàcà na ocen´ nowej sub stancji. 4. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, zakres dokumentacji, o któ rej mowa w ust. 3 pkt 2, uwzgl´dniajàc w∏aÊciwoÊci fi zykochemiczne oraz wyniki badaƒ, a tak˝e jednostki naukowe w∏aÊciwe do wydawania opinii ze wzgl´du na przedmiot wniosku, majàc na wzgl´dzie zapewnienie bezpieczeƒstwa zdrowia lub ˝ycia cz∏owieka. 5. Koszty opinii, o których mowa w ust. 4, ponosi producent ubiegajàcy si´ o pozwolenie. Art. 6. 1. G∏ówny Inspektor Sanitarny wydaje po zwolenie, je˝eli stosowanie nowej substancji w mate ria∏ach i wyrobach nie spowoduje naruszenia wyma gaƒ, o których mowa w art. 3 ust. 1. 2. G∏ówny Inspektor Sanitarny odmawia wydania pozwolenia, je˝eli z dokumentacji, o której mowa w art. 5 ust. 3 pkt 2, wynika, ˝e stosowanie nowej sub stancji przy wytwarzaniu lub przetwarzaniu materia ∏ów i wyrobów albo wprowadzanie do obrotu tych ma teria∏ów i wyrobów mogà stanowiç zagro˝enie dla zdrowia lub ˝ycia cz∏owieka. 3. Wydawanie, odmowa wydania i cofni´cie po zwolenia nast´puje w drodze decyzji administracyjnej. Art. 7. Pozwolenie wydaje si´ na okres 2 lat, jednak ˝e wygasa ono w dniu umieszczenia nowej substancji w wykazie, o którym mowa w art. 3 ust. 5. Art. 8. 1. Pozwolenie podlega cofni´ciu w przypad ku, gdy: 1) wniosek o wydanie pozwolenia lub za∏àczona do wniosku dokumentacja zawiera nieprawdziwe da ne, Dziennik Ustaw Nr 128 — 10008 — Poz. 1408 2) producent wprowadza do obrotu materia∏y i wyro by z naruszeniem warunków okreÊlonych w po zwoleniu, 3) producent narusza okreÊlone w pozwoleniu warun ki stosowania nowej substancji, 4) badania naukowe wyka˝à, ˝e stosowanie nowych substancji zagra˝a zdrowiu lub ˝yciu cz∏owieka, 5) Komisja Europejska odmówi umieszczenia nowej substancji w wykazie, o którym mowa w art. 14 ust. 2. 2. Decyzji w sprawie cofni´cia pozwolenia nadaje si´ rygor natychmiastowej wykonalnoÊci. Art. 9. Pozwolenie powinno zawieraç: 1) imi´ i nazwisko albo nazw´ oraz adres lub siedzib´ producenta, 2) nazw´ nowej substancji, 3) charakterystyk´ nowej substancji, 4) okreÊlenie warunków stosowania nowej substan cji, 5) okreÊlenie rodzaju materia∏ów i wyrobów, do któ rych wytwarzania lub przetwarzania mo˝e byç u˝y wana nowa substancja, 6) okreÊlenie sposobu znakowania materia∏ów i wyro bów zawierajàcych nowe substancje. Art. 10. W zakresie nieuregulowanym w ustawie do post´powania w sprawie pozwoleƒ stosuje si´ przepi sy Kodeksu post´powania administracyjnego. Art. 11. Producent posiadajàcy pozwolenie jest obowiàzany poinformowaç G∏ównego Inspektora Sa nitarnego o wystàpieniu wszelkich zmian i okoliczno Êci, które by∏y podane we wniosku i dokumentacji sk∏a danych przy ubieganiu si´ o wydanie pozwolenia w terminie do 7 dni od ich wystàpienia. Art. 12. G∏ówny Inspektor Sanitarny prowadzi re jestr wydanych pozwoleƒ. Art. 13. O wydaniu i cofni´ciu pozwolenia G∏ówny Inspektor Sanitarny powiadamia w terminie do 7 dni ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia. Art. 14. 1. O wydaniu oraz cofni´ciu pozwolenia mi nister w∏aÊciwy do spraw zdrowia zawiadamia Komi sj´ Europejskà oraz w∏aÊciwe organy paƒstw cz∏on kowskich Unii Europejskiej w terminie 2 miesi´cy od dnia wydania albo cofni´cia pozwolenia. Do zawiado mienia do∏àcza si´ kopi´ pozwolenia. 2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia na wniosek producenta, z∏o˝ony za poÊrednictwem G∏ównego In spektora Sanitarnego, wyst´puje do Komisji Europej skiej o umieszczenie nowej substancji okreÊlonej w po zwoleniu, o którym mowa w art. 4 ust. 1, w wykazie substancji dozwolonych do stosowania w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej. Do wystàpienia do∏à cza si´ dokumentacj´, o której mowa w art. 5 ust. 3 pkt 2. Art. 15. 1. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, w razie otrzymania nowych danych wskazujàcych, ˝e stosowanie substancji, o których mowa w art. 3 ust. 5 lub art. 4, zagra˝a zdrowiu lub ˝yciu cz∏owieka, w dro dze rozporzàdzenia: 1) zakazuje czasowo lub ogranicza wytwarzanie, prze twarzanie i wprowadzanie do obrotu materia∏ów i wyrobów z udzia∏em takich substancji, 2) nakazuje wycofanie z obrotu materia∏ów i wyrobów okreÊlonych w pkt 1 — w celu zapobiegania ujemnym skutkom dla zdro wia lub ˝ycia cz∏owieka. 2. O wydaniu rozporzàdzenia, o którym mowa w ust. 1, w tym o przyczynach jego wydania, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia powiadamia niezw∏ocznie Komisj´ Europejskà i w∏aÊciwe organy paƒstw cz∏on kowskich Unii Europejskiej. Art. 16. 1. Materia∏y i wyroby wprowadzane do ob rotu powinny byç oznakowane, z zastrze˝eniem ust. 3 i 5, zgodnie z przepisami o ogólnym bezpieczeƒstwie produktów. 2. Materia∏y i wyroby wprowadzane do obrotu pod legajà oznakowaniu w formie nadruków, etykiet lub ulotek informacyjnych w sposób widoczny, czytelny i trwa∏y. 3. Oznakowanie powinno zawieraç: 1) okreÊlenie „do kontaktu z ˝ywnoÊcià” lub wskaza nia okreÊlajàce zastosowanie materia∏ów i wyro bów lub symbol, którego wzór zawiera za∏àcznik do ustawy, 2) informacje o warunkach u˝ytkowania materia∏ów i wyrobów, je˝eli jest to niezb´dne dla zdrowia lub ˝ycia cz∏owieka. 4. Materia∏y i wyroby wytworzone z zastosowa niem nowych substancji powinny byç dodatkowo oznakowane w sposób okreÊlony w pozwoleniu. 5. Oznakowanie umieszcza si´ w odniesieniu do materia∏ów i wyrobów wprowadzanych do obrotu: 1) detalicznego — w formie nadruku umieszczonego bezpoÊrednio na materia∏ach i wyrobach lub na ich opakowaniu albo na etykietach lub ulotkach infor macyjnych do∏àczonych do materia∏ów i wyrobów, 2) hurtowego — w sposób okreÊlony w pkt 1 oraz w dokumentach do∏àczonych do partii materia∏ów i wyrobów. 6. Umieszczanie oznakowaƒ, o których mowa w ust. 3 pkt 1, nie jest obowiàzkowe w przypadku ma teria∏ów i wyrobów, które z istoty i w sposób oczywisty sà przeznaczone do kontaktu z ˝ywnoÊcià. Dziennik Ustaw Nr 128 — 10009 — Poz. 1408 Art. 17. W sprawach nieuregulowanych w ustawie stosuje si´ przepisy o warunkach zdrowotnych ˝ywno Êci i ˝ywienia. Art. 18. 1. Kto wytwarza, przetwarza, sprowadza z zagranicy lub wprowadza do obrotu materia∏y i wy roby niespe∏niajàce wymagaƒ okreÊlonych w art. 3 i art. 11 lub oznakowane w sposób nieodpowiadajàcy wymogom, o których mowa w art. 16, podlega karze aresztu albo grzywny. 2. W razie pope∏nienia wykroczenia, o którym mo wa w ust. 1, mo˝na orzec o przepadku przedmiotów, które s∏u˝y∏y lub by∏y przeznaczone do pope∏nienia wykroczenia, je˝eli nawet nie stanowi∏y w∏asnoÊci sprawcy. 3. W przypadku orzeczenia Êrodka karnego, o któ rym mowa w ust. 2, koszty zniszczenia materia∏ów i wyrobów okreÊlonych w ust. 1 ponosi producent. Art. 19. Producent materia∏u lub wyrobu, który uzy ska∏ Êwiadectwo dopuszczenia ich do obrotu wydane przez Paƒstwowy Zak∏ad Higieny na podstawie dotych czasowych przepisów, dostosuje do wymagaƒ okreÊlo nych w ustawie warunki wytwarzania, przetwarzania i wprowadzania do obrotu materia∏ów i wyrobów do dnia 31 grudnia 2002 r. Art. 20. W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Inspek cji Sanitarnej (Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575, Nr 106, poz. 668 i Nr 117, poz. 756, z 1999 r. Nr 70, poz. 778, z 2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 11, poz. 84, Nr 29, poz. 320, Nr 42, poz. 473, Nr 63, poz. 634, Nr 125, poz. 1367, Nr 126, poz. 1382 i Nr 128, poz. 1407) w art. 4 ust. 1 pkt 4, art. 27 ust. 2, art. 29 i art. 36 ust. 3 po u˝ytych w ró˝nych przypadkach wy razach „przedmioty u˝ytku” dodaje si´ u˝yte w ró˝ nych przypadkach wyrazy „ , materia∏y i wyroby prze znaczone do kontaktu z ˝ywnoÊcià”. Art. 21. W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. o warun kach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634) w art. 60 skreÊla si´ wyrazy „ , z wyjàtkiem art. 37 ust. 1 pkt 1 w zakresie dotyczàcym przedmiotów u˝ytku nieobj´tych niniejszà ustawà”. Art. 22. Traci moc rozporzàdzenie Prezydenta Rze czypospolitej z dnia 22 marca 1928 r. o dozorze nad ar tyku∏ami ̋ ywnoÊci i przedmiotami u˝ytku (Dz. U. Nr 36, poz. 343, z 1934 r. Nr 110, poz. 977, z 1939 r. Nr 54, poz. 342, z 1946 r. Nr 5, poz. 44, z 1949 r. Nr 42, poz. 311, z 1969 r. Nr 13, poz. 95, z 1970 r. Nr 29, poz. 245 i z 2001 r. Nr 42, poz. 473), z tym ˝e zachowujà moc przepisy w cz´Êci dotyczàcej przedmiotów u˝ytku innych ni˝ okreÊlone w niniejszej ustawie. Art. 23. Z dniem przystàpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej przepisu art. 4 ust. 2 nie stosuje si´ do obywateli paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej. Art. 24. Ustawa wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 12 mie si´cy od dnia og∏oszenia, z wyjàtkiem przepisów art. 8 ust. 1 pkt 5, art. 14 i art. 15 ust. 2, które wchodzà w ˝y cie z dniem przystàpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. KwaÊniewski Dziennik Ustaw Nr 128 — 10010 — Poz. 1408 Za∏àcznik do ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. (poz. 1408) Symbol