Resolución Nº 476-2000-AG ─ Modifica el Reglamento para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola

pag. 190304 {{Pttuano~ Lima. domingo 16 de..j.lrl1o de 2000 Articulo 16",• Las empresas que se registren, en la Direccion General de Sanidad Vegetal (nivel nacional) o en las Direcciones Desconcentradas del SENASA rnivel regional), a excepci6n de los Almacenes, deberan con tar con un Asesor Tecnico, ingeniero agr6nomo 0 bi6logo con especialidad en protecci6n vegetal, a tiempo completo las primeras y, como mmimo, a tiempo parcial fv1gdifican el Reglamento para el Re gistro yControl de Plaguicidas Quimi cos de Uso Agricola RESOLUCION MINISTERIAL N' 0476-2000·AG Lima, 1:3 de julio del 2000 CONSIDERANDO: Que mediante Decreto Supremo N° 016-2000-AG, se aprobo el Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso Agricola, el mismo que armomza los requisites y procedimientos de registro, de conformidad con 10establecido en la Decision 436, de la Comunidad Andina y cuyas disposiciones de caracter preventivo y de control, resguardan la salud hurnana y el ambiente, de los posibles impactos que ocasiona el uso y manejo de estos insumos; Que Articulo 2° de Decreto Supremo citado, facul ta al Ministerio de Agricultura para que mediante Resoluci6n Ministerial, dicte las disposiciones com plementarias y/o modificatorias que fueran necesa rias para la mejor aplicaci6n del Reglamento en menci6n; Que la Direcci6n General de Sanidad Vegetal del Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASAJ, a fin de facilitar la aplicaci6n y asegurar el cumplimiento del Reglamento en menci6n, ha recomendado la modifica cion y aclaraci6n de algunos Articulos del Reglamento citado, las que se encuentran debidamente sustentadas en el Informe Tecnico N" 126-2000-AG-SENASA-DGSV DIA' ' De conformidad con la Ley Organica del Ministerio de Agricultura, dada por Decreto Ley 25902 y el Articulo 2" del Decreto Supremo N" 016-2000-AG; SE RESUELVE: Articulo 1°. Modificar los Articulos 11°, 16°, 17°, 19",24°,29",30°,41",54",55°,56°,71°,91°,92°, asi como la Tercera Disposici6n Complementaria y Segunda Dis posicion Transitoria del Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso Agricola, apro bado por Decreto Supremo N° 016-2000-AG, en los siguientes terminos: "Articulo 11°. Solo podran registrar plaguicidas quimicos de uso agricola con fines de comercializaci6n los fabricantes, formuladores, importadores y exporta dares, quienes como titulares de Registro seran los unicos responsables ante el SENASA. Las empresas dedicadas a la fabricacion, formula cion, importaci6n y exportaci6n de plaguicidas quimicos de uso agricola deberan llevar obligatoriamente un inventario con indicaci6n de la fecha, mirnero de lote, voltimenes fabricados I formulados I importados I expor tados, segun el caso, a fin de que permitan su verifica , ci6n. I i I j \1 • Lima; domingo 16 de julio de 2000 PSg. 190305' las segundas, quienes tendran la responsabilidad ante el SENASA de la parte tecnica en 10relacionado a las gestiones de su representada y del asesoramiento tecni co a los usuarios de sus productos. A su solicitud acorn panaran 10siguiente: Nombre y razon social de la empresa a la que presta sus servicios y otros datos de ley, Copia del titulo profesional y otros documentos que acrediten su especializacion en sanidad vegetal, Copia de la Colegiatura en el colegio profesional respectivo, Copia de documento de identidad, Constancia 0 Certificado de capacitacion en mate ria de plaguicidas, expedido por el SENASA 0 entes acreditados para tal, segun la actividad que realizara, Declaracion Jurada de la empresa sobre vinculo laboral con esta, Comprobante de pago por los derechos respectivos. Los Establecimientos Comerciales que se registren en las Direcciones Desconcentradas del SENASA, de ben fijar y publicar el horario de atencion de sus Aseso res Tecnicos, al publico usuario. La infraccion a esta disposicion se sancionara con una multa equivalente al diez por ciento <10%) de la U.I.T. al Establecimiento Comereial, duplicandose la multa en caso de reinciden cia. Si la falta persistiera se procedera a la cancelacion del registro de la empresa. Articulo IT.- Los plaguicidas quimicos de usa agri cola clasificados como IA Extremadamente Peligrosos y IB Altamente Peligrosos, 8610 podran expenderse al usuario, con la prescripcion tecnica de un Asesor Tecni co, debidamente autorizado por el SENASA. La infrac cion a esta dispoaicion sera sancionada con tres (3) U.I.T. y en caso de reincidencia, se duplicara la multa y la cancelacion del registro de la empresa que realize la venta. Articulo 19".- Como paso previo para el registro comereial de un plaguicida que se produzca 0 ingrese por primera vez al pals con fines experimentales de eficacia, se autorizaran las pruebas experimentales a personas naturales 0 jurfdicas, oficiales 0 privadas previamente autorizadas por el SENASA para tal fin. El SENASA podra autorizar la importacion y utiliza cion de cantidades limitadas del plaguicida. El permiso otorgado con este fin se enmarcara en los protocolos especfficos del Anexo 3. Para el efecto, el SENASA, supervisara la conduccion de los ensayos. Con la solicitud de permiso se debera presentar la siguiente informacion: Nombre, direccion e identidad del solicitante del permiso Nombre, direccion y datos de identificacion del fabricante, formulador 0 importador Nombre del producto si 10hubiera Nombre comun del plaguicida Nombre quimico Formula estructural Composicion qutmica: ingrediente activo, inertes, disolventes, (descripcion y contenido) Caracterfsticas fisicas y quimicas Tipo de formulacion Cantidad de producto requerido 0 a importarse Protocolo de ensayo de eficacia, de conformidad con 10dispuesto en el Anexo 3 Indicaciones sobre la toxicidad aguda oral, dermal e inhalatoria, toxicidad subcronica de 90 dtas y toxici dad cronica, y pruebas de mutagenesis, minimo 2; neurotoxicidad cuando fuere aplicable Informacion sobre ecotoxicidad del producto, toxici dad aguda en aves, organismos acuaticos y abejas Informacion sobre estudios basicos de residualidad, degradabilidad y persistencia Precauciones de uso Elementos de proteccion para el manejo y controles de salud de los aplicadores Tratamiento y diaposicion de desechos y residuos Forma de eliminacion de los cultivos tratados Recomendaciones para el medico y tratamientos Cualquier otro documento que el SENASA conside re conveniente requerir, segun el caso Comprobante de pago por el permiso de experimen tacion, expedido por el SENASA. Articulo 24°. Los Permisos Especiales de Inves tigacion, Experimentacion y Emergencias Fitosani tarias, asf como los Registros de plaguicidas formu lados terminados, seran otorgados por el nivel cen tral del SENASA. Articulo 29".- Para la obtencion del Registro Nacio nal de un plaguicida quimico de uso agricola, la persona natural 0 jurfdica presentara al SENASA la siguiente informacion: Solicitud firmada por el representante legal y por el Asesor Tecnico conforme al formato, adjuntando el dossier tecnico con los requisitos senalados en el Anexo 2, especificados en el Manual Tecnico Andino. Certificado oficial de libre comercializacion del producto en el pais de origen 0 Certificado que acre dite que el producto esta aprobado y autorizado para los fines que se destine. Los Certificados seran otor gados por la Autoridad Nacional Competente del pais de origen y deberan presentarse en original y no tener una antiguedad mayor de un ano. Este docu mento sera consularizado y refrendado por el Minis terio de Relaciones Exteriores. En el caso que el producto no se comercialice en el pais de origen por razones no toxicologicas, podra aceptarse certifica dos de libre venta de otros pafses, previo estudio del SENASA. Si el documento se encuentra redactado en idioma extranjero, debera acompanarse traducci.6n oficial del mismo. Cuando en un pais tercero se fabriquen 0 formulen plaguicidas con fines exclusivos de exportacion, el inte resado en importarlo al Peru suministrara informacion oficial expedida por el pais exportador acerca de los motivos por los cuales el producto no es comereializado ni utilizado en ese ambito. Proyecto de etiqueta (04 ejemplares) conforme a 10 establecido en la guia de etiquetado del Anexo 4. Recibo de pago expedido por el SENASA, de acuer do a la tarifa establecida. Adjuntar tres copias completas del dossier teenico. Articulo 30".- La Direccion General de Sanidad Vegetal del SENASA otorgara la Resolucion Directoral de aprobacion del Registro Nacional de un plaguicida quimico de uso agricola cuando los resultados de·la evaluacion tecnica demuestren que los beneficios supe ran a los riesgos que conllevan el uso y manejo de un plaguicida, extendiendosele el Certificado de Registro Nacional correspondiente. Articulo 41°. El Registro Nacional, de un producto sera modificado a solicitud fundamentada de parte interesada y s610 en los siguientes casas: . Cuando cambie el titular del Registro. Para ello el interesado suministrara al SENASA, toda la informa cion sustentatoria. Cuando cambie 0 se adicione una empresa fabrican te 0 formuladora del producto, 0 el Pals de Origen. Cuando cambien, se adicionen nuevos US08 0 Be modifiquen las dosis de uso para los cuales Be registr6 el producto (incorporacion de nuevos cultivos y plagas a tratar y controlar, asi como retiro de usa). Cuando cambie el formato 0 el contenido de la etiqueta, para 10 cual el interesado suministrara el nuevo proyecto de etiqueta con los cambios propues tos. Cuando cambie la categorfa toxicologica del produc to, para 10 cual se remitira la nueva informacion que sustente el cambio de toxicologia, proyecto de nueva etiqueta comercial y comprobante de pago por el derecho respectivo. pag. 190306 Lima. domingo 16 de julio de ZOOO Articulo 54°. Los derechos por inscripciones de personas naturales y jurtdicas, registro de plaguici das experimentales, para uso propio y comerciales; renovaciones y re - evaluaciones del Registro, am pliacion de uso y pais de origen, etc. asi como las actividades de supervision, y control de los plaguici das quimicos de uso agricola que ejerza la Autoridad, se aplicaran tomando como referencia la Unidad lmpositiva Tributaria (V.LT.) vigente, de. acuerdo a los porcentajes siguientes: Por Registro de empresas (Importadores, Fabrican tes,Formuladores, Envasadores, Exportadores y Dis tribuidores): treinta por ciento (30'/C) de la V.LT.; y por mantenimiento de Registro cinco por ciento (5%.) de la VJ.T. por ano; Por Registro de Establecimiento Comercial y Alma cenes: diez por ciento (10%) de la V.LT.; y por manteni miento de Registro dos por ciento (2%) de la V.LT. por afio; Por Registro de Laboratorio de Plaguicidas: treinta por ciento (30%) de la V.LT.; Por Registro de agricultor - importador - usuario: diez por ciento OO'/C) de la VJ.T.; Por Registro de Asesor Tecnico (incluyendo capaci tacion): • Nivel central: veinte por ciento (20th) de la V.LT., • Nivel regional: diez por ciento 00%) de la VJ.T., Por Registro de personas naturales y juridicas, publicas y privadas para realizar ensayos de campo: diez por ciento (10%) de la V.LT.; Por Permiso Experimental de producto: cincuenta por ciento (50%) de la V.LT., y por su renovacion cinco por ciento (5%) de la V.LT.; Por Registro Nacional de producto comercial: • Por evaluacion agronomica, revision y evaluacion de especificaciones tecnicas: una (1) V.LT., a ser abona do al SENASA. • Por evaluacion toxicologica: 'l ser establecida por el Ministerio de Salud. • Por evaluacion ambiental: a ser establecida por el INRENA. Por re - evaluacion de producto comercial registra do: • Por re-evaluacion de aspectos agronomicos, revi sion y evaluacion de especificaciones tecnicas: cincuen ta por ciento (50t'1r) de la V.LT., a ser abonado al SENASA. • Por re-evaluacion toxicologies: a ser establecida por el Ministerio de Salud, • Por re-evaluacion ambiental: a ser establecida por eIINRENA. Por Registro de Uso de plaguicida: diez por ciento 00%) de la V.LT.; Por Evaluacion y Supervision de Ensayos de Efica cia Biologics para el registro, ampliacion de uso y modificacion de dosis de usa: ocho por ciento (St'k) de la VJ.T. por cada V.E.B.; Por ampliacion de pais de origen, arnpliacion de uso, modificacion de dosis de uso y cambio de categoria toxieologica: diez por ciento 00%) de la V.LT.; Por cambio de fabricante 0 formulador: cinco por ciento (5%) de la V.LT.; Por cambio dela marea de fabrica (nombre comer cial): treinta por ciento (30'k) de la V.LT. Por autorizacion de importacion de plaguicidas: cinco por ciento (5'/C) de la V.LT. por cad a embarque de producto registrado; Por verificacion analitica de las especificaciones tecnicas de plaguicidas registrados: treinta por ciento \30%) de la V.LT, por producto a abonarse en el SENA SA, de acuerdo al Plan Anual de verificacion propuesto CONAP; Por Certificado de Libre Comercializacion interna de un plaguicida registrado en el pais con fines de exportacion: cinco por ciento (5%) de la V.LT.; Por transferencia de Registro: cinco por ciento (5%) de la V.LT.; Articulo 55°. EI SENASA con los ingresos prove nientes del cobro de las tasa que Ie corresponde, estable cidos en el articulo precedente, garantiza la aplicacion del presente Reglamento. Articulo 56".- El SENASA exigira el cumplimiento de las disposiciones sobre el etiquetado aplicables al producto formulado y al ingrediente activo grado tecni co, acorde con 10establecido en el Anexo 4. Para efectos de la impresion de la etiqueta comereial, el titular del registro debera contar con la aprobacion del proyecto presentado. La venta de plaguicidas quimicos de uso agricola cuyas etiquetas no se ajusten a 10 aprobado, en su totalidad 0 parcialmente, por el SENASA sera san cionada con la irnposicion de una multa de hasta tres (3) V.LT. por producto registrado, estando el infrac tor obligado a retirar del mercado el producto en un plazo de quince (5) dias habiles; caso contrario se considerara como reincidencia, duplicandose la san cion indicada !ineas arriba, hasta que cumpia con 10 establecido. Una vez aprobado el proyecto de etiqueta, el intere sado debera remitir setenta (70) ejemplares impresos de la misma, para efectos de fiscalizacion post - registro. En caso se trate de envases litografiados en bolsas de cinco kilos 0 mas, 0 en envases cilindricos plasticos, debera remitir copia a color del arte final de la etiqueta. Articulo 71°, Los ensayos de eficacia seran efec tuados bajo protocolos establecidos y autorizados por el SENASA acordes con los Protocolos Patron establecidos en el Anexo 3 del presente Reglamento. EI SENASA tendra la potestad de supervisar los ensayos en cual quier fase de su ejecucion. Para los efectos del Registro Nacional, ampliacio nes de uso y modificaciones de dosis de uso se debera presentar para su aprobacion un minima de dos (2) ensayos protocolizados, efectuados en diferentes con diciones agroecol6gicas 0 en dos campanas diferen tes. Articulo 91°. Toda la publicidad emitida por em presas comereializadoras de plaguicidas quimicos de uso agricola, por cualquier medio de comunicaci6n, debera incluir el numero de registro del producto y el nombre y direcci6n del titular del registro, tambien debera prevenir al publico usuario del caracter texico del producto, y no contener representaci6n visual de practicas potencialmente pel-grosas. De igual manera no podra hacerse publicidad de plaguicidas quimicos de uso agricola sobre indicaciones de usos especificos no autorizados. Articulo 92°. Las infracciones a los Articulos 89°, 90° y 91° sobre publicidad comercial seran sancionadas con multas de hasta cinco (5) VJ.T., dependiendo de la gravedad de la falta, debiendo ademas la empresa infractora recoger el material publicitario que se en cuentre errado para su subsanacion, caso contrario y de persistir la infracci6n se duplicara la sancion, sin perjui cio de otras acciones administrativas y judiciales que por ley correspondan. TERCERA DISPOSICION COMPLEMENTA· RIA.- Mantiene plena vigencia 10 dispuesto en e! Decreto Supremo N" 0022-91-AG del 30.05.91, De creto Supremo N" 037-91-AG del 12.09.91, Resolu cion Jefatural N° 177-96-AG-SENASA del 11.11.96, Resoluci6n Jefatural N" 131-98-AG-SENASA del 19.11.98, Resolucion Jefatural N" 026-99-AG-SE NASA del 01.03.99, Resolucicn Jefatural N" 02S-99 AG-SENASA del 01.03.99, Resoluci6n Jefatural N" 036-99-AG-SENASA del 26.03.99, Resolucion Jefa tural N" 097-99-AG-SENASA del 27.07.99, Resolu cion Jefatural N" 098-99-AG-SENASA del 27.07.99, Resolucion Jefatural N" 014-2000-AG-SENASA del Lima, domingo 16 de julio de 2000 PSg. 190307 28.01.2000, Resolucion Jefatural N" 043-2000-AG SENASA del 10.03.2000 y Resolucion Jefatural N° 060-2000-AG-SENASA del 11.04.2000, normas rela tivas a restricciones y prohibiciones de plaguicidas quimicos de uso agricola. SEGUNDA DISPOSICION TRANSITORIA. Los Plaguicidas registrados en vigencia del Decreto Supremo N° 15-95-AG, deberan solicitar su nuevo Registro Nacional conforme 10 dispuesto en el pre sente Reglamento, seis meses antes de su v'encimien to. Con la finalidad de facilitar la adecuacion a la dispo sicion prevista en el parrafo precedente, se extendera en dos (02) afios calendario la vigencia del registro para los plaguicidas quimicos, cuya fecha de vencimiento este prevista para los anos 2000 y 2001. La indicada exten sion se hara efectiva previa solicitud del titular del registro, ingresada como maximo un dia antes de la fecha de su vencimiento. Articulo 2".- Modificar la definicion de Plaguicida Agricola que figura en el Anexo 1 del citado Reglamento, e incorporar la definicion de Producto Experimental al mismo, en los siguientes terminoa: "Plaguicida agricola, cualquier sustancia 0 mez cla de sustancias destinadas a prevenir, destruir 0 controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de plantas 0 animales que causan perjuicio 0 que interne ren de cualquier otra forma en la produccion, elabora cion, almacenamiento, transporte 0 comercializacion de alimentos, productos agricolas, madera y productos de madera. EI termino incluye las sustancias destinadas a utilizarse como reguladoras del crecimiento de las plan tas, defoliantes, desecantes, repelentes, feromonas y todas las dernas sustancias que ayuden a la accion del plaguicida. Asimismo, a las sustancias aplicadas a los cultivos antes 0 despues de la cosecha para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte. Producto Experimental, se denomina asi a todo plaguicida agricola cuyo principio activo, cornposicion quirnica, concentracion 0 formulacion no ha sido ensa yada en el pais." Articulo 3".- Incorporar al Anexo 2 del citado Regla mento, el siguiente encabezado: "(Los requisitos establecidos en este Anexo seran aplicados tomando en consideracion los criterios de gradualidad y especificidades establecidos en el Manual Tecnico Andino) En cada casu se hara referencia a la fuente de la informacion. En el Manual Tecnico Andino se definiran los requerimientos de estudios y datos experimentales aplicables a cada caso, y las caracteristicas especificas de los mismos." Articulo 4°. Eliminar el esquema titulado "Proto colo para Ensay08. Informe de Ensayos de Plagui cidas.lnforme de Campo", el mismo que se encuentra en la parte final del Anexo 3. Articulo 5°. Modificar los items 2.1.2,2.1.3,2.2, y la SECCION 3 del item 2.3, asi como la Seccion 2 y Seccion 3 del literal b del numeral 3 (Contenido de la Hoja Infonnativa Adjunta) del Anexo 4, en los siguien tes terminos: "2.1.2. SEC CION 2 (central): Todas las etiquetas llevaran: Nombre 0 marca comercial del producto cuyo tama no no debe ser inferior a18% del area total de la etiqueta, en la parte superior de la etiqueta. Clase de uso a que se destinara el plaguicida (insecticida agricola, fungicida agricola, herbicida agri cola y otros) y grupo quimico (organofosforado, carba mato y otros), cuyas letras tendran una altura igual al 50'k de las del nombre del producto. Tipo de forrnulacion y la sigla correspondiente al Codigo Internacional (Polvo Mojable WP, Concen trado Emulsionable EC y otros), con una altura de letra igual a la cuarta parte de la altura del nombre del producto. Nombre comun del i.a. confonne a la ISO seguido de su contenido expresado en gramos de i.a. por kilogramo (para solidos, liquidos viscosos, aerosoles 0 liquidos volatiles) 0 gramos de i.a. por litro de formulacion a 20°C (para otros liquidos). Nombre de los ingredientes aditivos de importancia toxicologic a para un mejor manejo medico, 'dentro de los cuales se encuentran los relacionados en el anexo. EI contenido de compuestos relacionados e ingre dientes aditivos se debe expresar en las mismas uni dades en las que se expresa el contenido del La. (g/kg o gill. Los terminos i.a., Compuestos relacionados e Ingre dientes Aditivos deben destacarse con el mismo tipo de letra. Numero del Registro Nacional otorgado por el SENASA. Declaracion del contenido neto escrito con negrilla, expresado en litros 0 kilogramos y submultiples segun el Sistema Internacional de Unidades. Indicacion del numero de lote, fecha de formulacion y fecha de vencimiento del producto. Productos de categoria toxicologica Ia y Ib llevaran en la etiqueta resaltada en negrilla la leyenda, - "Venta solo por prescripcion de un Asesor Tecnico", EI logotipo de la empresa titular del registro, ubicado al lado del nombre de la empresa, y no debe exceder el 4'1r del area del bloque. Nombre y direccion del Titular del Registro. Si el Titular del Registro no es el fabricante, fonnulador, envasador 0 importador, se deben colocar las leyendas: "Fabricado por para (Titular del Registro) "Fonnulado por para (Titular del Registro) "Envasado por para (Titular del Registro) "Importado por para (Titular del Registro) "Distribuido por (Titular del Registro) La categoria toxicologic a respectiva dentro de la franja de seguridad. 2.1.3. SECCION 3 (derecho): Toda etiqueta llevara: Instrucciones de uso y manejo de acuerdo con 10 aprobado par el SENASA en el arte final de la etiqueta. Un Cuadro resumen del uso, senalando cuhivos a proteger y plagas a combatir (nombre cientifico y nom bre cornun), dosis/ha periodo de carencia y Limites Maximos de Residuos. Debe incluirse en parrafo aparte la frecuencia y epoca de aplicacion por cultivo, el periodo de reingreso. Observaciones sobre compatibilidad, fitotoxicidad y otras, cuando sea el caso. Ademas debe incluir la leyenda: "Consulte con un Asesor Tecnico", Todas la etiquetas llevaran indicaciones sobre la responsabilidad civil, incluyendo la leyenda: "EI Titular del Registro garantiza que las caracteristicas flsico quimicas del producto contenido en este envase corres ponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz para los fines aqui recomendados, si se usa y maneja de acuerdo con las condiciones e instrucciones dadas". Si el tarnano de la etiqueta 10pennite, la etiqueta llevara: A. Indicacion de como preparar la mezcla, metodos, equipos de aplicacion y calibracion de los equipos y leyendas como: "No aplicar... dias antes de la cosecha" "No entre a las areas tratadas durante ... dias des pues de la aplicacion" Pag. 190308 Lima. domingo 16 de julio de xoo "Nocivo para 1'1 ganado. Mantengalo fuera de las zonas tratadas, al rnenos durante... dias despues de la aplicacion" . B. Informacion sobre 1'1 modo de accion (ingestion, contacto y otros), y leyendas como: "No usar el producto en suelos arenosos". "No aplicar en la epoca de floracion", "No repetir la aplicacion antes de ... dias", C. Recomendaciones en la mezcla y en la aplicacion del producto. Los pictogramas correspondientes dentro de la franja de seguridad. 2.2.- Para envases cuyo diseno tiene dos caras prin cipales, la etiqueta se dividira en dos sectores (recuadros o partes I. En 1'1 sector 1 se incluira la informacion de la seccion 2 establecida en 1'1 numeral 2.1.2 mas la franja o banda toxicologica y los simbolos y pictogramas corres pondientes. En 1'1 sector 2 se incluira la informacion de las secciones 1 y 3 establecida en los numerales 2.1.1 y 2.1.3, la banda 0 franja toxicologies con los simbolos y pictogramas, colocando las leyendas que debe contener toda etiqueta en cada seccion, asi: "Lea la etiqueta y la Hoja Informativa adjunta antes de usar 1'1 producto". "Conservese bajo lIave, fuera del alcance de los nines" y 1'1 pictograma 1 del anexo 7. "Ningun envase que haya contenido plaguicidas, debe utilizarse para conservar alimentos 0 agua para consumo", "Despues de usar 1'1 contenido, enjuague tres veces este envase y vierta la solucion en la mezcla de aplica cion y luego inutilicelo, triturandolo 0 perforandolo y depositelo en los sitios destinados por las autoridades locales para este proposito" (para formulaciones que se aplican en dilucion y liquidos de aplicacion directa). "Despues de usar 1'1 contenido destruya este envase y depositelo en los sitios destinados por las autoridades locales para este fin" (para formulaciones solidas para aplicacion directa I. "En caso de intoxicacion lIame al medico inmediata mente 0 lIeve 1'1 paciente al medico y muestrele copia de esta etiqueta y la Hoja Informativa adjunta". Telefono para atencion de emergencias toxicologicas durante las 24 horas del dia. Instrucciones de usa y manejo: cultivos y plagas, dosis/ha, frecuencia y epoca de aplicacion por cultivo, periodo de carencia, Limites Maximos de Residuos y la leyenda: "Consulte con un Asesor Tecnico", Indicaciones sobre la responsabilidad y la leyenda: "EI titular del registro garantiza que las caracteristicas fisico quimicas del producto contenido en este envase, corresponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz para los fines aqui recomendados, si se usa y maneja de acuerdo con las indicaciones I' instrucciones dadas". SECCION 3: "Consulte con un Asesor Tecnico", Indicaciones sobre la responsabilidad Civil y la le yenda: "EI titular del registro garantiza que las caracte risticas fisico quirnicus del producto contenido en este envase, corresponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz para los fines aqui recomendados, si se usa y maneja de acuerdo con las indicaciones I' instrucciones dadas", La Seccion 2, llevara: Ellogotipo del titular del registro El nombre 0 la marca comercial del producto Clase de uso a que se destina 1'1 plaguicida (insecti cida agricola, fungicida agricola, etc.) Grupo quimico (organofosforado, carbamato, etc.l Tipo de forrnulacion y su sigla correspondiente segun 1'1 codigo internacional. Numero del Registro Nacional otorgado por 1'1 SE NASA. Si cuenta con la inscripcion en 1'1 Registro Subregio nal, 1'1 numero de la Resolucion de inscripcion y 1'1 nombre de los paises en donde puede ser comercializado. Nombre cornun del i.a. conforme a la ISO, seguido de su contenido expresado en gramos de i.a. por kilogramo (para solido) 0 gramos de i.a. por litro (para lfquidos) de formulacion a 20°C. Nombre quimico conforme a IUPAC. Formula estructural Formula empirica Peso molecular Propiedades fisicas y quimicas Nombre de los compuestos relacionados y de los ingredientes aditivos de importancia toxicologica para un mejor manejo medico. Capacidad y clase de los envases en que se comercia liza 1'1 producto. Si 1'1 producto es de categoria toxicologica Ia 0 Ib la leyenda "Venta solo por prescripcion de un Asesor Tee nico" Nombre y direecion del titular del registra (distrihuidor: Nombre y direccion del fabricante Nombre y direccion del formulador Nombre y direccion del envasador Nombre y direccion del importador La Seccion 3, llevara: Nombre de los cultivos a proteger (cientifico y co mun) Nombre de las plagas a combatir (cientifico y co mun), Si se encuentra inscrito en 1'1 Registro Subregio nal 1'1 nombre cormin de las plagas en cad a pais en donde se puede comercializar. Dosis recomendadas (g/ha, kg/ha, \/ha, m\/ha, gil, rnl/ \) Epoca de aplicacion segun etapa fenologica y nivel de dano, poblacion, etc. de la plaga. Frecuencia de aplicacion Modo de accion Mecanismo de accion Compatibilidad Fitotoxicidad Efecto sobre otros cultivos Efecto sobre cultivos sucesivos Variedades susceptibles Nurnero maximo de aplicaciones sucesiva, 0 por cosecha, 0 por carnpana, 0 por ano, Metodos de aplicacion Equipos de aplicacion y su calibracion Tarnano de gota Periodo de reentrada Intervalo anterior a la cosecha Responsabilidad civil. Leyendas que apliquen: "Consulte con un Asesor Tecnico" "No aplicar... dias antes de la cosecha" "No entre a las areas tratadas durante... dias des pues de la aplicacion" "Nocivo para 1'1 ganado. Mantengalo fuera de las zonas tratadas, al menos durante... dias despues de la aplicacion" "No usar 1'1 producto en suelos arenosos" "No aplicar en la epoca de floracion" "No repetir la aplicacion antes de ... dias" "EI titular del registro garantiza que las caracteris ticas fisico quimicas del producto contenido en este envase, corresponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz para los fines recomendados, si se usa y maneja de acuerdo con las condiciones I' instrucciones dadas"." Articulo 6".- Modificar 1'1 Cuadra de clasificacion de plaguicidas por su peligrosidad de la OMS, asi como los esquemas de etiquetas a un cuerpo, dos cuerpos y tres cuerpos, que figuran en 1'1 Anexo 4, en los siguientes terminos: Lima, domingo 16 de julio de 2000 Pilg.190309 Cuadro de la clasificaci6n de plaguicidas por su peligrosidad de la OMS, Valores de la DLl50 aguda de los productos formulados DL50 aguda (rata): mg de tormutacion por kg de peso Categoria Toxicol6gica Simbolo pictoqrafico para corporal cada categoria y Frases de PORVIAORAL POR VIA CUT ANEA aclvertencia S6lido Liquido S6lido Liquido la.- Extremadamente peligroso 0 56 menos 206menos 106 menos 40 6 menos MUYTOXICO lb.- Altamente peligroso 0 5-50 20-200 10-100 40-400 TOXICO 11.- Moderadamente peligroso <8> 50-500 200-2000 100-1000 400-4000 DANINO III.- ligeramente Peligroso CUIDADO 500-2000 2000-3000 Mas de 1000 Mas de 4000 11 Plaguicidas que parecen no representar peligro en condiciones normales de uso ETIQUETA DE UN CUERPO SECCION 2 SECCION 1 SECCION 3 CATEGORIA TOXICOLOGICA PICTOGRAMAS PICTOGRAMAS pag. 190310 Lima, domingo 16 de julio de 2000 Parte Anterior ETIQUETA DE 2 CUERPOS Parte Posterior SECCION 2 SECCION 1 SECCION 3 CATEGORIA TOXICOLOGICA Pictogramas Pictogramas CUADRO DE DOSIS (secclon 3) CATEGORIA TOXICOLOGICA Plctogramas Plctogramas ETIQUETA DE 3 CUERPOS SECCION 1 SECCION 2 SECCION 3 Pictogramas Categoria Toxicologica Pictogramas Articulo 7".- Modificar el item 2.2 del Anexo 5 del citado Reglamento, en los siguientes terminos: " 2.2 Reconocimiento.- Quienes deseen efectuar en sayos de eficacia y de residuos de plaguicidas, en campo, con fines de registro, deberan solicitar su reconocimien to previamente ante el SENASA y para ello deberan presentar una solicitud con la siguiente informacion y/ documentaci6n, segun corresponda: Nombre y domicilio legal de la persona natural 0 juridica y actividad principal que realiza Habilitacion profesional Nombre y curricula de los profesionales adscritos al solicitante del reconocimiento. Los profesionales deben poseer Titulo en ciencias agronomicas 0 carreras afines, con especializacion y experiencia en el area Descripcion y detalle de la infraestructura de que dispone, incluyendo: equipos, instalaciones, laborato rios, etc. Ubicacion detailada del campo, laboratorio 0 lugar de experimentacion Comprobante de pago por los derechos respectivos" Articulo 8°. Agregar al Reglamento citado la Sexta y Setirna Disposicion Complementaria, asi como la Cuar ta, Quinta y Sexta Disposicion Transitoria y el Anexo 12, en los siguientes terminos: ''SEXTA DISPOSICION COMPLEMENTARIA. EI SENASA en casos especiales y debidamente justifica dos, queda facultado para importar 0 solicitar la fabrica ci6n / formulacion de plaguicidas quimicos de usa agri cola inscritos 0 no en los registros oficiales, siempre y cuando esten destinados a su usa exclusivo, en los programas de control, erradicacion de plagas 0 progra mas de emergencia fitosanitaria. SEPTIMA DISPOSICION COMPLEMENTA RIA.· Toda solicitud de registro de plaguicidas qui micos de uso agricola 0 modificaciones de estes debe ra Ilevar las firmas del Representante Legal y del Asesor Tecnico, De igual manera, cualquier otra documentaci6n que se dirija al SENASA en temas relacionados a estos insumos sera firm ada por el Representante Legal. CUARTA DISPOSICION TRANSITORIA.· Los expedientes de Registro de Plaguicidas Agrfcolas de Uso Agricola ingresados hasta el dia de la publicacion del presente Reglamento proseguiran y concluiran su tra mite con los requisitos establecidos en el Decreto Supre mo N° 15-95-AG Y Resolucion Ministerial N" 0268-96 AG. pag. 190311 Denominado6 stressors enlostrabajos eningl8s. Organismo delDepartamento de Agncultura de losEstados Unidos deNo~38me· rica. Adernas, toda evaluacion debe incluir un resu men de las asunciones empleadas, una expresion de la incertidumbre cientifica y los puntos solidos y debiles del analisis y el significado ecologico del riesgo en Ia que debe incluir una discusion tomando en consideracion los tipos y magnitudes de los efec tos, los patrones espaciales y temporales y la proba bilidad de recuperacion. El proceso integro de la evaluacion del riesgo am biental se presenta en la Figura en donde las tres fases de evaluacion del riesgo estan encerradas en una linea gruesa. Los encuadres fuera de esta linea identifican las actividades crtticas que influyen sobre como y porque se establece una evaluaci6n de riesgo y c6mo debe ser usada. ambientales de los plaguicidas quimicos. EI SENA SA en aplicacion del presente Reglamento debera contar con una evaluacion de riesgo ambiental, la cual es un componente fundamental del concepto ecotoxicol6gico que debe ser utilizado por el SENA SA en el proceso de evaluacion Riesgo/Beneficio de un plaguicida como sustento de la toma de decisio nes. El proceso es una parte importante del control regulatorio para el Registro de los nuevos y la re evaluacion de los ya registrados, tal como 10estable ce el citado Reglamento. El documento pretende presentar un enfoque del uso de los principios fundamentales para el analisis del riesgo ambiental tornados de la FAO, y la necesidad de medir, tanto la toxicidad como la exposicion, Por ultimo, ofrece algunas guias para los procedimientos de evalua cion del riesgo ambiental y para estimar la exposicion, tomadas unas de la EPA y otras de la Comunidad Europea. El proceso apoya en la toma de decisiones, sobre que hacer con los problemas en el manejo de los riesgos, el que es responsabilidad del SENASA. Lo que se espera lograr eli fomentar la consistencia utilizando la mejor ciencia y el mejor juicio a traves de las acciones y programas, tanto en la evaluaci6n, como en el manejo del riesgo, y hacer tantos juicios como sean necesarios para tomar decisiones regula doras mas explicitas, es por eso que se debe mante ner un intercambio fluido de informacion entre los actores del proceso: el interesado del Registro, la Autoridad Ambiental y el SENASA. 1. FORMULACI6N DEL PROBLEMA: Cuales son las nece sidades cientfficas y regulatorias, y las perspectivas del problema. 2. ANAuslS DEL RIESGO: Caracterizacion de la expos i ci6n para predecir 0 medir la distribucion espacial y temporal de un agente causal (plaguicida) y su concu rrencia 0 contacto con los componentes ecologicos de interes. a CARAcrERiZACI6N DEL RlESGO: Comparando los resultados del analisis de la exposicion, con los efectos eco16gicos adversos, asociados con la exposicion al agen te modificante (plaguicida), para evaluar la posibilidad de ocurrencia de estos efectos. 4. MARco REFERENCIAL Podemos definir a la ERA como el estimado de la probabilidad de que los efectos ecologicos ad versos pue dan ocurrir 0 estan ocurriendo como un resultado de la exposicion a uno 0 mas agentes causales' . Tomando como referencia el proceso desarrollado por la EPN dividimos el proceso en 3 fases: ANEXO 12 EVALUACION DEL RIESGO AMBIENTAL 1. GENERALIDADES Lima, domingo 16 de julio de 2000 SEXTA DISPOSICION TRANSITORIA.· Las em presas y profesionales responsables registrados en vi gencia del Decreto Supremo W 15-95-AG, para el man tenimiento de sus registros, deberan adecuarse a los requisitos establecidos en los Articulos 12°y 16°, respec tivamente, en el transcurso del aiio 2001, de acuerdo al cronograma fijado por el SENASA. Los Profesionales Responsables debe ran adecuarse a los requisites esta blecidos para el Asesor Tecnico. eperuono QUINTA DlSPOSICION TRANSITORIA.· Los plaguicidas quimicos de uso agricola registrados en vigencia del Decreto Supremo W 15-95-AG Y que han obtenido su nuevo Registro Nacional de acuerdo a 10 dispuesto en el presente Reglamento, tendran un plazo de un (1) aiio, contado a partir de su nuevo registro, para adecuar las etiquetas de los productos que estuviesen en el mercado al nuevo formato apro bado, caso contrario se procedera de acuerdo a 10. indicado en el Articulo 56°. LosAgroecosistemasson Ecosistemas profundamente alterados, en los que se pretende un nivel de equilibrio acorde con los intereses del hombre. La evaluaci6n ecotoxicologica se realiza para estimar el efecto del uso del plaguicida en aquellos sistemas eco16gicos menos perturbados. La Evaluacion Ecotoxicologica que se aprecia a traves de una Evaluacion del Riesgo Ambiental, debe partir de un conocimiento cabal del ambiente (comunidad 0 ecosistemas) que queremos proteger 0 preservar; de los indicadores criticos, de su ~brevi­ vencia; para poder definir con certeza las pruebas y los organismos que debemos utilizar para medir el real daiio que puede ocasionar una sustancia que ingresa al ecosistema. Para la Evaluacion del Riesgo Ambiental se re quiere la informacion sobre las propiedades Fisico Quimicas de la sustancia adernas del comportamien to en los ambientes abiotico y bi6tico, y de este ultimo el efecto a sus componentes como la toxicidad a aves, mamiferos, peces, microartropodos acuaticos y te rrestres, lombriz de tierra, y a microorganismos; ademas de la informaci6n sobre los patrones de uso propuestos de la sustancia. La Autoridad Ambiental en el proceso de Evaluaci6n del Riesgo Ambiental de una sustancia puede llegar a concluir que ciertas especies nacionales de importancia econornica 0 ecologicas pueden llegar a ser afectadas por la sustancia y requerir estudios realizados con estas en condiciones nacionales, para 10 cual debe seguir los criterios establecidos para definir una especie validada. Los parametres y los criterios de hoy son solo referen cias orientativas que deben ser ajustadas con la cons tante informacion que emerge de las experiencias que se obtienen del seguimiento 0 monitoreo ambiental, que es el claro indicador del valor de nuestras asunciones al desarrollar un estudio de riesgo ambiental, y que nos va a dar la orientacion para definir la confiabilidad de los mismos, 0 para modificarlos. A nivel mundialla OECD y el SETAC vienen condu ciendo esfuerzos tendientes a diseiiar y desarrollar un sistema automatizado de soporte para las evaluaciones de riesgo ambiental y la toma de decisiones. 2. SUJETO DE LA EVALUACI6N: EI Ingrediente Activo Grado Tecnico que va a ser usado para la formulacion del plaguicida a registrarse. El Produc to Formulado y los aditivos seran objeto de evaluaci6n luego de un analisis caso por caso hecho por SENASA y Ia Autoridad responsable de la evaluaci6n ambiental. 3. FlNALIDAD La finalidad de la Evaluaci6n del Riesgo Ambien tal es la de establecer el potencial de 108 efectos pag. 190312 Lima. domingo 1h de julio de 2000' PLANEAMIENTO Autoridad Ambiental SENASA y Parte Interesada (Dialogo) EVALUACION DEL RIESGO AMBIENTAL POR LA AUTORIDAD DEL AMBIENTE FORMULACION DEL PROBLEMA ~ I :D ~ m Z ~ .... ~ m:D m C1l J> C J> A N A L I S I S Caracterizaci6n de la Exposici6n I I I I Caracterizaci6n de los Efectos Ecol6gicos ~ 0 (3 o CD (f) 0 !" I • 1 -.------' CARACTERIZACION DEL RIESGO Autoridad Ambiente comunica los resultados al SENASA SENASlI' Administra el riesgo y comunica los resultados a las partes interesadas .... Figura: Estructura de la Evaluaci6n del ries go ecol6gico La Interpretaci6n de la informacion obtenida en la Evaluacion del Riesgo Ambiental se basa en valores criticos conservativos de exposicion y efectos en los organismos del medio ambiente. EI procedimiento se establece siguiendo pasos escalonados. 5. PROCEDIMIENTO ESCALONADO PARA EVALUACION DE RIESGO Segun los criterios de Evaluacion de riesgo estable cidos por la FAO y la EPA, el procedimiento plantea 4 niveles de evaluacion siendo, cada vez mas exigente y requiriendo nuevas yruebas que pennitan establecer con mejor precision e riesgo. Se inicia en el Nivel lyse pasa al siguiente nivel si el resultado de la evaluacion ha detenninado la necesidad de hacerlo. NlVEL I (TIER I) EI denominado Primer Nivel" de la Evaluacion del Riesgo Ambiental considera la cornparacion de Cuocientes de Riesgos (RQs) establecidos por la EPA en los Estados Unidos' que son la relacion entre la Concentraci6n Ambientsl esperada (EEC) y la toxi cidad obtenida en las pruebas hechas en laboratorio. Estos valores son luego comparados con niveles cri ticos de aceptabilidad 0 confiabilidad. Si la concen traci6n ambiental esperada obtenida por calculos simples en esta etapa, se observa que sobrepasa el valor toxico permitido, es decir, si los valores de RQ superan estos valores criticos se conduye que hay un riesgo potencial, 10que significa que un refinarnien to en el modelo de Evaluaci6n de Riesgo Ambiental es necesario; es decir, se debe pasar al siguiente nivel de evaluaci6n. En caso contrario, el ejercicio de evaluaci6n de riesgo conduye en esta etapa, con base en el hecho que este ejercicio es muy conservador por considerar un set de condiciones muy estrictas que muy poco probable se puedan dar en el escenario real. A razon del nivel alto de incertidumbre de los datos obtenidos en esta etapa y de acuerdo con los criterios de evaluaci6n de riesgo de la FAO, se contempia el escena rio de las "peores condiciones posibles", adicionando rnargenes de seguridad muy conservadoras para cada variable, haciendo necesario calcular las concentracio nes ambientales esperadas iniciales. Se conduye que hay un riesgo potencial. Si se deter mina que tarnbien este riesgo tiene una alta probabili dad de ocurrencia, se debe proceder a la siguiente etapa de evaluacion de riesgo. NlVEL II (TIER II) En el primer nivel de evaluacion del modelo, se tiene la mayor cantidad de asunciones y resulta menos com plicado su calculo, pero pasando al segundo nivel de evaluaci6n y en los niveles sucesivos, el calculo se va refinando e induye un ajuste en los componentes de exposicion, de efecto 0 de ambos, haciendo intervenir los factores que afectan, para cuya evaluacion se han desa rrollado modelos computarizados. Denomlnado TIER 1porla EPA EqulValente alTERs (Proporcl6n deTonccad) deIaUnl6n Europea pero noIgual ~ Lima, domingo 16 de julio de 2000 Pag.190313 Durante esta etapa Be repite el ejerciciomencionadoen la primera etapa, refinando el dato de concentraci6n ambiental esperada, hacia un valor mas cercanoal escena rio real de las condiciones de UBO e involucrando los parametres de comportamiento ambiental de la molecula, Este calculo contempla las emisiones, las vias y la movili dad del plaguicida, como tambien su transformaci6n, disipaci6n y degradaci6n. Igualmente incluye datos mas avanzados del perfil del producto y el conocimientosobre la naturaleza y tamaiio de la poblaci6nexpuesta. Si se determina que el cuociente de riesgo es mayor que los valores, esto indica que el riesgo existe y tiene una alta probabilidad de ocurrencia, se debe proceder a la siguiente etapa de evaluaci6n de riesgo. En caso contrario, el ejercicio de evaluaci6n de riesgo concluye en esta etapa, con base en el hecho que Be asume no existe un riesgo inmanejable. NIVEL TRES (TIER III) Conociendo los riesgos identificados en Ia etapa II, Be puede determinar cuales son los efectos, los cuales Be obtiene la respuesta del peligro. Estos experimentos, a nivel de laboratorio simulando situaciones reales y ocasio nalmente en estudios pequeiiosy controlados de ecosiste mas denominados estudios simulados. Estos estudios si guen las pautas descritas por la metodologiade la EPA, a este respecto y generalmente contemplan las medidas de mitigaci6n de riesgoplanteadas en la etiqueta. Si el riesgo subsistey nopuede ser controlado0 mitigado Be debe pasar a un Ultimo nivel de evaluaci6n. NIVEL CUATRO: (TIER IV) Si luego de la aplicaci6n de los modelos matematicos y la realizaci6n de ensayos a pequefia escala simulados de campo, se comprueba que el potencial de riesgo persiste, las autoridades competentes en conjunto con el fabricante del producto a registrar determinaran cuales son las medidas de mitigaci6n, control y monitoreo post registro apropiados para reducir la probabilidad de que un efecto adverso ocurra en el ecosistema y se contem plan dentro de los programas del Plan de Manejo Am biental desarrollado para el producto respectivo. Oca sionalmente, con elproposito de precisar el perfil toxico logico y dilucidar dudas sobre el comportamiento en condiciones reales se pueden desarrollar pruebas reales de campo, las que se han de yrotocolizar. Finalmente como parte de proceso de Evaluaci6n de Riesgo del Medio Ambiente, la identificaci6n del riesgol beneficio, y la identificaci6n del costolbeneficios de la sustancia a registrar sera incluida en el esquema de decisi6n de la Autoridad Ambiental Competente." Articulo 9".-Derogar todas las disposiciones que Be opongan a la presente Resoluci6n. Regfstrese, comunfquese y publfquese. BELISARIO DE LAS CASAS PIEDRA Ministro de Agricultura 8064