Resuelto Nº 9/ALP - Procedimiento para el control de la calidad de formulaciones de plaguicidas

N°25,600 Gaceta Oficial, martes 1 de agosto de 2006 REPUBLICA DE PANAMA MINISTERlODE DESARROLLO AGROPECUAlUO RESUELTO W ALP~09~ADM-04 PANAMA 30 DE ABRIL DE ;l00,4l. LA MINISTRA DE DESARROLLO AGROPECUARIO, en uso de susfacultades legales. CON SID ERA N D 0: Que la Ley 47 de 9 de julio de 1996 faculta a Ia Direccion Nacionalde Sanidad Vegetal para efectuar el registro y fiscalizar la calidad de los plaguicidas yfertilizantes. Que el muestreo y analisis quimico a los plaguicidas importados y fonnulados en eI p;li:; es una herramienta que permitira contribuir a que se ofrezcan productos de alta calidu. L Que la actividad de muestreo y fiscalizacion de formulaciones qulmicas de plaguicidas de usc agricola pretende estimular practicas comerciales responsables, acorde con \a legislaei6n vigente, y la productivi~~~(;tdel"seC~9.f:~¥d~?Ia. :#~ ·~t-·'-··<-<-l-\- ,-':0'0 Que el presente manual de -r~~~~1\li~l}lP,..fu~iiq~~tr~l:~C'~g-c~ ~'linio de la A~ociaei611 Nacionalde Distribuido e, fp.s1iInos Fitosanitai'ibs~JepresehtiUltes del Organism» Internacional de San'f~a 'i(;opeyuatid; 11l'Oire,eci6il'i,Ejec;tlt!ya de Cuaren io.'ll:l ,¢ {, "", > '- ,;'. .' :: ,; ' .~~ -. ?:';, -, J Agropecuaria y la SecretaJjll/recnica.;;qt~ie:ne~expr,~S<lrQl1,su aval~'c6).ltenido tecnic- I, ;tf>,' '.. /?~J-/ '. ;~~;; ::::::··,::~?:::'~:·~o .~.:: ·~:;,-f :~( '~/ t.:'·i:~~~<::t·<:;.};;::::·;, :'~~.; ., En cm~ecucncia'hg~)'j t :;r'Yf~,~~ i~ (f;;,"~" ;':"J >" '~ :<~i, >:~..,. J} y, "'f~ PIUMERO: tdr en eI Minl§teri~~ded)~~~'" lid Agrope~uai:i~ jeI Manual de \miento \tj: ,l·!?NSy-.,J••1para' la'cdl~fta, envasud«, o\y tral1sp~:)ft~~~I' . ue:~tras.. ....• iHprse en ~l 99~~~~ de la ca Iidad aciones"qllfm •.... > , A?plaguI~i<fas, y lin,rites:iJaja la aceptnv ion , ~< eual est~~l. s·ig~i~~t~:Jell;o.·r;.~? !T ~/ \"" ;;':,\;:~iZ;.::~;~?;ir<;<;:~i::i ':"/,/'::, .c\ .' ,/ PROCEDIMIENTO'I¥:C 'E(TA, ENt\tAsADO,.J\'1~Ej~{yTRANSPOHTI~ DE MUESTRAS P>",~¥b"""""c'QN"JROJ5"':J!.!!{\iJsA CALIDAD 1)11: FORMULA<;IONES. DE iLAGUICj.l>~S, Y 9MITES PARA LA•. ACEPTACION DELOTES;~...::'~"· 1. })ROPOSITOS o Ofrecer los pasas que deben seguir los oficialesde muestreo ell la cokda, envasado, manejo y transporte de muestras de fonnulaciones comerciales. en bodegas de vdistribuidores, establccimientos de expendio y en lugarcs de aplicacion de plaguicidas, con elfinde ejecutar analisis decontrol de la calidnd. o Dar cumplimiento ala establecido en la Ley No 47 "Par la cual se J ;dnll medidas de protecci6n fitosanitaria y se adoptan otras disposiciones" y el Decreta Ejecutivo No. 63 de 1 de septiembre de 1997 "POl' el cual se reglamcnta el registro, aplicacion, actividad y servicio de plaguicidas y fertilizantes para uso en la agricultura en Panama", las cuales seflalanquela Direccion Nacional de Sanidad Vegetal (DNSV) esta facultada y puede extraer muestras en cautidad suficiente, en cualquier momenta y lugar, de los productosy materias primos, ya sean importados, fabricados 0 formulados en el pais, con el fin de deterrninar si 3 4 Gaceta Oficial, martes 1 de agosto de 2006 tales productos cumplen can la calidad y los requisitos y condiciones reglamentarios y legales, para s1.1 usa en la agricultura. o Proveer suficiente material representative, homogeneo e integra para evaluur las propiedades fisicas y quimicas de formulaciones de plaguicidas, que se imp'II'I"'1\ y cornercian para 5U empleo, y utilizaci6n en 1a agricultura.en la Republic» de Panama, y asi determinar el cumplimiento de las especiticaciones de fonifl"lad~;s~, de plaguicidas. .. r!...: o Establecer los parametres de analisis que deben realizarse en los productos'" formulados, asicomo los criterios para 1a toma de decision sobre la aceptucion delotes. 2. DKFINICIONES Acta de muestreo: Formato de informe estandar completado por el oficial ,.'11 el momenta del muestreoy finnado par la persona responsable del lote. Asistente de muestreo: Persona asignada para ayudar al oficial de muestreo ell el manejo de contenedores, equipo de muestreo, etc. Autoridad competente: La Direcci6n Nacional de Sanidad vegetal del Minisrerio de Desarrollo Agropecuario. Cateador: Instrumento utilizado para colectar muestras solidas de diferentes nivcles en una misma unidad de empaque. Categoriade calidad: Nivel de clasificacion de un establecimiento 0 un IOIc. I':sta puede ser exce1ente, buena, regular a deficiente, y la evaluacion correspondiente que se realiza puede ser minima, reducida, normal a rigurosa. Todo establecimiento inici« can una evaluacion normal, y depeng.iemd<r,d~l::eOl1JE0rtamiento en los analisis \k sus rnateriales, la categoria s~,")l1;arlti-ene, au~ Ol:~j:l;\1,~uCe, siguiendo los vcritcrios ~;~i:~~i~? Normal: 4: i r>~' nd;;'~~~;:;a~~~~que~:;'~~liza a establecilll.i:lltos de categorla Regul¢,1j~: a tnarji:aJie1 mlCl(f deJexaJ.nen~e,~lpt~s en una estacion de n~ues~'eo, y se m~tie~.p ~;:,;Y~~?~:J.:es.~~iJ~; ;~d4\is:~Jtij;~n un cambio como SlgU~. De catek~~i~gular,:tD " ~~;.:.·.d·:i¥..·~.:...~aridd·9 .1~.1e.· s,.",.consecuti VIll> han sido re~~"711s~ "1: '~\::Yh ~··),4·!'.T;'·' .. \ o De C ~g-o~la DefiC1'~te': ~b/Aam~io se '.:~'l.cuand.~ :" lutesconsec i" e acept , d~ . .Ct lasificado C?,!J:1..1Deficieutv.o De cat~ 0 Buena "D~ • i se cia cuandd~2 lotes rcsultan\'.,/*,",,-I. f rechaza s ' -. ( :. I"~ 'c , o De Cate gular a\!J:~": ,,:Ie da Cj~6;-:'Jotes consecutivos resultana~·, ·.:o:c; ,-" '. ! o De categor ~Yl)\! Exc" '1~ se da.£~Jlr)O iotes consecutivos son acePtadO~/~'- \ ......it "'-'~)/ o De Regular a c ~~~,.~a:·~\l~:,/J11otes consecutivos son aceptados. <;/'.."" ,,/ Certificado de Registro: Doc ~exp~~d<:JWX.,J,a'Direcci6nNacional de S;midad Vegetal a una persona natural 0 juridtea:pu1511ca 0 privada que haya cumplido 1.'011 los requisitos establecidos para el registro de un producto. Este dispone, entre otn IS. las condiciones de uso, instruceiones de manejo, calidad, especificaciones de etiquetado y embalaje para un formulado de plaguicida, Concentrado emulsionable CEC): Formulacion liquida de una sola fase que 11\ 'Sl'~ la propiedad de mezclarse can agua formando una emulsion. Concentrado soluble (SL): Fonnulaci6nliquidaconstituida por el ingrediente activo y solventes adecuados, totalmente soluble en agua, Distribuci6n: Proceso par el cual productos fonnulados son suministrados a los estabiecimientos de expendio y usa de plaguicidas. N°25,600 Gaceta Oficial, martes 1 de agosto de 2006 Empaque 0 contenedorrCaia, envase.rcubierta, recipiente u otro medio en el cual se almacena y/o transporta un producto formulado a puntas distantes, Equipo de muestreu: Conjunto de jnstrumentos que se utilizarrpara extract una cantidad 0 porcion de producto fonnulado de un empaque, contenedor oenvase. Establecimiento: Lugar autorizado donde se fabrica, formula, importa, distribuye, comercia.almacena 0 utiliza plaguicidas . Etiqueta: Material que contiene la informacion escrita 0 grafica de un plaguicid« sobre el contenedor, envase, empaque, recipiente, unidad de empaque a su embalaje. Formulacion: Cornbinacion de uno a mas ingredientes actives, y aditivos ck;:.un· plaguicida uniformemente distribuidos. Granulado (GR): Formulaci6n solidade plaguicidas en partlculas de 0.2 mm ;1 0.5 rnm. Ingrediente activo (i.a.): Parte biologicamente activa presente en una fctmulaciou de plaguicida. Laboratorio de control de calidad: Laboratorio de la autoridad competcnte 0 autorizadopor esta, para realizar evaluacion relativa al cumplirniento dl' las especificaciones en cuanto a calidad de plaguicidas formulados. Lote: Cantidacl identificable de producto forrnulado, disponible en un establecim icuto. Este esra compuesto de unidades de empaques. Un late pequefio contiene 100 unidades de empaque 0 menos de una forrnulaciun. Un late grande esta compuesto de mas de 100 unidades de empaquede formulaciones. Lugar 0 esracionde muestreo: Bodega, 0 establecirniento que almacena, 1'01111111a, comercia, 0 utiliza plaguicidas. Metodo de muestreo: Forma en que se desarrolla el muestreo; este puede ser aleatoric, sistematico, estratificado, etc. Muestraanalitica: Porcion de material obtenido de una unidacl de empaque de acuerdo can este procedimiento de muest~S::9,J,V·€ltro;~§~~cifiE.ado y cuya composici6n represcnta fielmente la integrida~ del;Jl1~~rial en I~IDgl~ad,~~.'~~paq~e y del late; la muestra analitica ,puede ser slln~ ,0 f'J~~}}~ta..~~~:ta~.!r:~~~~tlaarl~lt:lca h~ d~ ser llev.vla al laboratono para su eV"~fc19~rde15e co~te~n~r~asta~Ie,~."cantl.d~q,!ts .slgU1ent~s:. Cuando se trata de/~~~a~$S peq~~110si"c~~:lY%gmas"4: \1;1~~t741ente activo, 251) go 250 mL,/<>1 .• " o~~;:--'.. ) ,J; .s ·."c '. .: .\...; '., Empaque.s con il:.....~E~~~¢~ ac,.·.t.:...~.'.~y.~.:;.~o.·.·.·..~p:.6.:ri~~tn~t9 / '.:·:.. ;.:.;.a..,~..•~.'.:.'~.;~.'.'.r..,>.•...··.l.'ne?a~~ ~... .~.l....~%., 500 g 0 51.)~111l1, Empaques grand ell gal?p;o;'p·> .' J~nt~~actlvos el~Aa",.concehtl·acl(lnno menor del 10 0.41 '0 50 n1L;·s~.tP7':'" ,;e~i;~e~:ri.a. es menor ~el 10 %, 1:'1) go 150mL~ :~,i", j ~:, '-:'{iirj~i;;::2:~\v~H f:G><v>.,"/i .~ ~,';t Fumigantes ba~PJ,:~~611,4 un~cla4:~h."':::'P'> .. . ii' Allaboratorio ~et"~~;~p entregip"~~~~~tM~ ,.I;f~~!a muestra amdf~ca. Muestra de dPI!~~ Esta es U1111J,:')Jtl1~.. mpijquedel; prC!dqcto formuI;v..k I y representa .la ill 'J~ del 16!~~)~\;:' .~y,~' ...~jseleccigna de/forma aleatoriu 0 . siste.mat~ca. en el, \~.. c.·..~m.l.·ent~~~ ;..~~. ';.!.~....•....: ·~.:~.9.:e c.:0.~~jIpo p.ue,9e.·' l.:~~.r~~entar la muestra de referencia, \J"\~ ·~:'~;'<··.e·''«,<··:;\';· j ,i.r' l M~estra de ~eferenCl'~e ~ part:id~ntic~ d~ u~~ge;tta.:aa'J.alitiea que penll;1\l~ce b.aJo custodia de.] propt t ",d.. ,~""~!t,,,,~,Lss.\tabl~eq~l.~nt/0 su representante. l-sta muestra se utilizaraen cas no confo~Q;3des 0 reel .. s por una de las partes. Muestra simpleeCantidad de pla8J..!icida,WJ;tenig,g.,d .• rna unidad deempaque. Muestreo: Conjunto, de operaciones'qu~rs(nrevan a cabo con el objeto de cxtraer muestras representativas de un determinado lote de plaguicida, para decidir si este se aeepta 0 rechazasobre las bases de estandarespredeterminados 6 Iimites de aceptucion, para su distribucion, comercializaei6n y.utilizacionen la Republica de Panama; Muestreo aleatorioo al azar: Metodo de muestreo en el cual cada unidad de ellll'<Hllle de unlote de un plaguicidatiel1e igual oportunidad de set seleccionado. En este St' tilige 10ma unidad de empaque de unlate empleando el Cuadra de llu.meros aleatorias ndjunto (Anexo). . 5 6 '''Gaceta Oficial, martes 1 de agosto de 2006 Mnestreo sistematico: En este se elige inicialmente una unidacL de empaquede 1111 late de un plaguicidaal azar, y seguidamente, de forma sistematica cada 2 a15 unidn.Iesde empaque, se eligen todos las unidades restantes hasta completar la totalidad del lore. La seleccion de las unidades de empaque sepuede hacer ernpleando el cuadro de nuuicros aleatorios, Nivel de Calidad Aceptable: Este equivale al Iimite 0 tolerancia de aceptacio 11 ( NCA) para un late de una formulacion, EI rnismopuede ser expresado como el porc.-ntaje maximo defectuoso, que puede tener un lote para ser considerado satisfactorio y aceptable. Nombre comercial, Nombrecon el eual se identifica un Iormulado de plaguicid« CIl el comercio y usc en la agriculture. NOlll~l·.e generico 0 cO~Hll~:,Nombre ~igllado al ingre~ien~~ activo de un Jg~r~~I;,d~;;:j plag~lCtda par Ia Orgamzacl.on I~ternaelOnal de Normalizacion. .\~; \ ~r..fi;n. Oficial de rnuestreo: Funcionario de la DNSV 0 persona autorizada pOr\~aVII.ri(~ competente, adecuadamente entrenada, en la colecta de muestras para el cli~~ calidad de formulaciones. ' ....<,O[~ ' ... • ~ • . •• "'. ~ J I t. 1\ : ,j ~ Persona responsable del lote: El propretario del late, del establecimiento '(y..SU~ representante. Plaguicida: Sustancia 0 mezcla de sustancias de origen qutmico, biologicu 0 biotecnologico, destinada a prevenir, repeler, atraer, controlar y destruir organismos biologicos nocivos a las plantas y productos vegetales. EI termino incluyc los insecticidas, funguicidas, herbicidas, acarieidas, rnolusquicidas, nematicidas. rodenticidas; los reguladores de crecirniento, de secantes, desfoliadores; los agentcs para reducir la densidad de frutas, agentes para evitar la caida prematura de la filii"; las sustancias aplicadas a los cultivos antes 0 despues de Ia cosecha, para proreucr el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte, y otros tales (111110 los aditivos. Polvo humectable a mojable (WP): Formulacion miscible con agua en fonuu de suspension. Polvo soluble (SP): Formulaci6n soly,blt},ena ua, Producto 0 plaguicida f9.J~'ido: Pro G¢iJ:!~.£~al preparado par la casa forrnuladora can los adi .. ,0 s *~Q:·~j.}S,tt¥.so1L, "",!6~:.Bara 'adycuar la concentrac i("l1 del material tecnico a niv~ xp~iad6s, para ,su aplic'lrciqp. " Recipientes chjcOS:f~o~€tbres!=>tenv'h.ses+cent-p,Jagu'il;idas.{I').\midades de 41 i I ros 0 F .,<,,~ , ~- ""' -~-. .t-, - ' menos, y 10 kgs 0lfileh(t~~, F "<'0'-:;::;"'" ..'\ ," Recipientes gran/~s;~¥fJli.teneUSlJ;e· . <~.%;~fijJh d~\l"Qkg.> Sedimentacion: pe"b1jbon d~iRa~i~J,L~.,'~duo,~farmuladp'Hqpido, Solucion-Sistemi vida hOl"4og¢~le'O~~}$, . 'ciasmiscibles entre sf. 'j Suspension cdti ¥hda (set):. 'F$;ffiik1a~ i0:';')i~db1e canagtI~nue fonnu una '" -~ ~ '. 11· , ,'. \.,' : ~ < •. - ~'! :. suspension estd' t j:.,'.',:; Ultra bajo volu\ t\}LV): Fdl"mu.r~~~6~A~d!. ,:iog-:'con equipo eSI)~cial ULV. Unidad de emp ',f" t~sta repre§eriI~'fll.}§w]tl,?:iCla" ..~:ui\'lote, y pued~s~r el conteno.lor 0 recipiente il1divi~\i~t\,i~oenvas~c;~n:~p:;g~.Yroer:o;,de~s,tipi~ntesmenores, contenicndo el plaguicida. '\',"':'>'> , ~:;c.(,(:;;.:;}, ..••'.... \\:~:~1~~,',' ·~j~dit;~r;~~·;.j~!··;j,/~,;J' 3. ALCANCE """",r",~~c'4):~;<;:11 ~ /' "~~ ."J\.,/:/ Este procedimiento se ha de''''a~ar 'WamSltalrrtente a los establecimienios de importadores, distribuidores, formulactoras;y"envasadoras de plaguicidas, especiahncnte a productos formulados y listos para su usa en Ia agricultura, Cuando la Unidad de Fiscalizacion de la DNSV 10 considere necesario, este procedimiento puede set aplicado a los establecimientos de expendio y/ouso de los plaguicidas. Gaceta Oficial, martes 1 de agosto de 2006 4. PROCEDIMIENTO Los pasos a seguir para el muestreo son los siguientes: o Conocimiento y verificacion del Plan de muestreo. o Selecci6n de establecimientos, Yverificacion de la categoria de calidad. o Seiecci6n de formulaciones, o Preparativos. o Selecci6n de lotes. o Inspeccion in situ o Determinacion de' tamafio muestral, y cantidad de fonnulado por muestra analitica. o SeIecci6n de las muestras de campo. o Identificacion y obtencion de las muestras de campo. o Selecci6n, identificacion y obtenci6n de las muestras analiticas. o Etiquetado, sellado, y conservacion de muestras o Transporte de muestras al Laboratorio. o Realizacion de las pruebas de laboratorio. o Evaluacion de los resultados del laboratorio respecto al cumplimienro 0.111 'las especificaciones de calidad, y los niveles de calidad aceptables. o Toma de decision sobre aceptaci6n 0 rechazo dellote, y acciones a seguir con lotes rechazados. . o Notificacion al establecimiento. o Control estadistico de la calidad de plaguicidas. 4.1. PREPARATIVOS o Verificar cuales vson los formulados, establecimientos, y lotes a ev.iluar, consultando el Plan de Muestreo' anual. o Asegurarla disposicion del equipo apropiado y limpio, asf como de env.ises 0 recipientes apropiados para las muestras colectadas, y otros materiales necesarios como indicado en el Anexo, o Consultaral laboratorio (~i;#esnecef£l1:i2)e.l~,cuanto a: equipo de-rnuestrco, as! como sobre recipient .. ~a muestr(lKst}q1.!<ttX~y,~sellosde cierre para muesrras analiticas., B?tell - s p)~~jw.Ikde~s:erJ?c~~etibleint;Q,te de vidrio, p~r~ podrlan ser de plastic FI1$.l}"'a solv,e~te;;, lasbol~as puede;p ser de plastic« II de papel, simil<p'<l .. 1to comerdlal' " '* "', '" o COlectar Jla' 'ltl~9f;nac:,iQ~~2~~c~s~ii~J~'y!~e!!!ecca:'Segiltiljlad y rnedidus de precauci6J.ltJq~:i~idad,:e;Jn~J't\1,cq~.()ne~;q~l1J:a!iei(j'de ca,dau~p, de los plag II lei lias a l~uesuli!i::i{lj!i{lU"ale;?:~'t~)~i~tld:· '. i;~~:loS;·fort~;~lados>el tlmvero y tama lin de umdadeif~trF}/lpaques:Q,f~c'm,~'", . i#~l~~·fo,nFJ:ilados amuestrear. o Revisarffa·'.:Ufrrmaci611dei~,~i~,~~ij~· ·~d¢·hi~peccion de'~..slestablecil1l ientos a 111UeS~IleJ.lr\ ~·ealizadd( P9~;;r\~:·S~,~¢".aefriscalizaci6n deI~/IPepartaInel1l0 de AgroqU\IlJ,lJ.l9S. " v G ... . ···t:'yl '; o Verificat"~r~C J~sponibili'da~;:'de'<'·"' fi .... .iIititnero de, fOfQ14tos de aetas de muestred .'8'\dores Y'>g~ii 1.[(,t(Pii,,,~&eleble,para:~¥:ribir e ideutificar las rnues "y",aarcar I~" ... ; e,~:..;tn1J7,l}treados,(tell~lCJa de dOCUI1JClltoo ~::po~~eld "i~,ion ~~8 . ·ui~~i~:~'s~~:e ~~hi~~~~i(ll)/I~~:~ muestreo (estalil c ~'lb.2!~Qti€r.'" ~<:c:~ i· /i" . . o Verificar que se. . '~cado ~"'S!o. ,a la fe.~)irde muestreo, a lapers,ana responsable del estable(!im~ 0 ;s1f\clO!hgllYmUesti"eo, y asegurar que habra en el momenta (hora) de muestrectWlapersona asignada como responsable i 1.1 situ dellote y que pueda ayudar a manipular los contenedores a empaques durante el 7 8 Gaceta OOcial, martes 1 de agosto de 2006 o Asegurar que se dispone de Ia vestimenta y equipo de seguridad apropiada como indicadoen la etiqueta y elexpediente del registro del producto forrnulado. o Asegurar que se tiene todo el entrenamiento y las capacidades necesarias para la colecta de los productos formulados a evaluar, o Mantener este Procedimiento disponible en todo memento. o Asegurar que existe en la estaci6n de muestreo, lugar apropiado para lavarse con agua, en casas deaccidente y despues del muestreo. o Verificar que se tienen los permisos correspondientes para el transporre de plaguicidas, como material peligroso. 4.2. INSI~ECCION IN SITU o Realizar una inspeccion visual y observaciones en el establecimiento haL~ielldo un reconocimiento de las condiciones del almacenamiento de lotes, Y ponicndo especial atenci6n allote a evaluar respecto a cantidad de unidades, ordenauiicnto . en el almacen, tipo de envase, fugas, signos de deterioro, etc. o Medir la temperatura en ellugar del lote. . , ~.;;- :' .:~' . o Llenar el.Formato de inspeccion in situ segun formate, el cualpuede a~omprifiai . at Acta de muestreo(Anexo).: o Hacer los comentarios y recomendaciones pertinentesa la persona'respousable dellote. 4.3; SELECCION DEL TAMANO MUESTRAL DE UN LOTE o La seleccion demuestras de cada lote debe sec representativa para asl poder medii, y estimar las caracteristicas del lote en evaluacion, y asi determinar su grade de aceptacion, o La selecci6n podra ser realizada de acuerdo a: Tamafio dellote 0 numero de muestras colectadas dellote (simple, doble, multiple) . Manera usada en la seleccion de las unidades de empaques de cada lote. Practicidad. o E1 Numero de muestras que debe ser colectado de un lote es aproximadumente igual ~.la raiz cuadrada del ~afi&'~~\ll1,tQz2e unidades) dellote. . o Tam~le?> el numero,~~dade~ LSi)~aA.~~j~,,,col~ctar se puede deteuninar estadlshcamente. acqdldij. a,..hUnc .. Cll'~ vlolhGlonesen el lote, dell!ro de los limites esp d-&. nfianza(Cua t;*o. 1; erl',~ste tipo de seleccion el numero de l'1}tles depel,ilde (feftlnmio,del'tOte),"'\ l '<::--,/ ~~ ... '\.> l t "l .: ... ~ ~~i~·~~,~~:~-$~:;.:-"~::;'<" Cuadro No. 1: /IJ.~ Mi~:'; ~i~~n)i.ote r~qu'etid~s para Detecrar !. /,.",~ T' ',,~ .~> ·'-'.'F··· '~ Incidencia de ola 1Y~~8]L;~··,· Numerti,ir lmuestras cou (%)en el Lotfi 1,· ,~c;:.'kJ.,,,;;,,,,/.!. la . /"'.1 \ . \<.~ -» ,- ..• • i:,"~,:~Ptr.r£:;;tJ·~;i) Cunfianza" " '. .\ d.~I,·i:t.\'.....~~.·.l':?:"' ..'~·.:'. '::.'{Cc;,~""..S!.v.,.J,.,.~,.!.! • {? de. 99,'. 0/0·.· , , f'= ' onJ\~af!'4(!, i . ''':,'1,1') rt 1.,! t \ ~.. .\~'l·;~~',- F· ~.¥I.;... (:~... It.. '.,.·. ~. ~... \\.. . de;,9.5.:' .. !:'f/;I' i .I------:-:IO~~~--I~:;;a.:-.:. ! 44 15 29 20 21 25 17 30 13 35 11 N° 25,600 Gaceta Oficial, martes 1 de agosto de 2006 9 En casas, en los cuales el numero minima de muestras requeridas essuperior 81 10 % del tamafio del lote se puede hacer ajustes de los valores del Cuadro No.I. mediante 1a formula siguiente: Nx = Nmin I (1 + ( Nmin - 1 ) IN) Nx: Numero de muestras requerido Nmin: Numero minima de muestras N: Tamafio dellote en unidades de empaque o Se aplicara el principio de practicidad colectando el tamaiio muestral al menor costo. En casas de no. conformidades el tamafio muestralsera determinado scgun los principios estadisticos (Cuadros No.1 y No.2). o EI numero de las muestras de cada late de formulaciones liquidas 0 solidus, a colectar sedeterminasegun el Cuadro No.2, y no sera mayor de 15 muestras simplesescogidas de forma aleatoria (primera muestra) y sistematica (muestras consecutivas). as Cuadro No.2: Relacion de las Cantidades de Muestras y de Unidades de Empuque Ltd Liauid STd .POl' oe e IC UI os y o I os . Cantidad deUnidades de Empaque en Cantidad de Muestras un Lote a eoleetar de un lote l.Enyases iguales 0 mayores a 19litros I para liquidos 0 5 kilogramos para solidos , I Basta 10 unidades 1muestra De 11-20 unidades 2 muestras De 21- 40 unidades 3 muestras Mas de 40 unidades 3 + I muestrasporcada 20 unidad 2.Ellvases menores de 19 1para liquidos 1 y menores de 5 Kzsnarasolidos Hasta 50 unidades 2muestras 51-100 unidades 3 muestras 101-500 unidades 4muestras 501-1000 unidades 5muestras Mas de 1000 unidades 0.5 % del total, entre 6 y IS mues~ ~;;:"~ , ..",,~~. 10 Gaceta Oficial, martes 1 de agosto de 2006 o Las muestras seran~tadasan~~ COlI1e~:~r,i~iclOagricola, de tal nmilera que sepuedan hacer meditlas.c.ol~t~SJ$.""~~c' 4.5. OBTENCION DE LAS MUESTRAS ANALiTICAS DE UN LOTE o Tomarlas medidas necesarias para evitar derrames, y fugas duranteel mucstreo, envasado ymanejo de las .muestras. o Muestrear cada lote por separado. o Si hay varios tamaiios de unidades de empaque del mismo late can la et iqueta identica solo se muestrea un tamafio, o Produetos sinNo. de lote, a feeha de forrnulacion, y que no son evidentcmcnte uniformes se muestrean individualmente, de forma compuesta, y selecriva 0 estadistica. o En casos con deficieneias notables del lote, se haee una estimacion del detcrioro, y se coleeta muestras p81'a asegurar la condicion del estado del lote (si diu es nesario), y se marca el.mismo con el sella de DNSV indicando "Deficientc" , o Registrar en eI acta de muestreo anomalias, y signos de deterioro, aSI CUIllO poner en conocimiento del estado del material a1 responsable dellote, y mostrar las deficiencias encontradas; se puede colectar hasta 3 muestras anal Iticas compuestas 0 porciones separadascomo evidencia de la condicion de deterioro del lote, o Determinar el grado de homogeneidad, y elpeso del contenido del materia! en el recipiente de la unidad 0 primera muestra de C-8ll1PO, Cuando se trata de productos muy toxicos, volatiles, y malolientes, ello debe hacerse ('11 el Laboratorio, par 10 que llevara la muestra de campo allaboratorio. o Las otras muestras de campo permanecen intactas en el lugar, para posteriores muestreos, si ella es necesario, segun los resultados del analisis y los criterios de aceptaci6n. o ,Mezclar bien eI material de la muestra de campo a muestrear en el moniento para lograr una representatividad. o Colectar la muestra analitica de forma simple cuando hay homogeneidad '.'11 la formulacion. o Asegurar la muestra de referencia. o En caso de no poder hacer el muestreo como indicado en este procedimieuto. el metodo usado debe constar en el acta de muestreo. 4.5.1. FORMULADOS LiQUIDOS (suluciones, concentrados emulslficables, concentradosen suspensiones, emulslones) o Colectar la unidad c01n~Jeta:,(5uandA.:si.'~trat<l",g~envases iguales 6, meno res de 150 ml. Cuando se.,traq;de enipaqu~§::p'~q 71tP~ioo~~1 %.de ingr~diente ,Idivo, se deberia cOle~;hast1~ 'E";"tl~empaq,.con11lgr(dlente actrvos de 11IellOS de 1% se deb tJ? t hast~,5RQ.J!t\~ de eri1p5l:9uesgl:~pdes de 1 galen II mas con ingredie, a del'\'fO% (lJua,sg~'deberlli,c.Ql~ct~ll:hasta 50 ml.. si la o=::t~~~~rl~~ j'".~:lt:~;;h=S~~~5[~r~,~) ,I, la. muestraj '0, as~in:~~ij~?" <9i~eri~la~~ fisica~" -, ' \ o Abril' y' ~, mar vist!)lni~ -. ·r, ]~)/11 ccntenidcpo] heterogcncidad (cristalipclO , preciR,i:tri:'," ~i1 If ~eparaciOl}lYl--, a presencia de sedime t 0 puedd s~ ' a\(anUa. J o Regi , acta d~! , ?~ signosde deterioro, asi como pone,r en\~"<%.miehto yel\~~~;~,', " ,Jt1 respol)s~bl~4ellote, y Ill\:s.lrar las defic~.Jl$\encon~\; -,;f ~ctar h~~'3 muestras .analiticas N° 25,600 Gaceta Oficial, martes 1 deagosto de 2006 compuestaso PQ{:~i~nes S~~Ji9~&~~~~~~;;~¥€lenci~JI~ la1:5;op'dici6n.de del (' rioro dellote. En \< s~'c(m,~ defic~ta~fs,e ooote el al}a'fls%:tje}aboratono, Y s" hace una estimacioi el det~lioJ~o. Adentas, se marmt'SP!l el§i?llode DNSV indicando "Deficiente". \\<:{;~:)I:;> '"~'~'4""'~:'~"""'~"'''''''' ";':"'~:!/'/. o Obtener la: muestrasnalltica de aqtlerdo a 10 i1ldicado en el punta 4.5. (uaudo equipo apropiado como'i:)fpetas.,Jtj:tios.,de"iii;1~ersi6n,etc.) y se coloca en un recipiente previamente marcado que pueda ser cerrado hermeticarnente. o Colocarla muestra analitica en Una caja para transporte de muestras. o Asegurar la muestra de referencia. Como muestra de referenda se puede considerar el contenido remanente del empaque muestreado, 1.1 otra unidad de empaque identica del miS1110 Iote. 4.5.2. Foruiulados S6lidos (Polvos, Polvos Dispersibles, Granules Dispersibles En Agua, Granulados) 11 o Verificar si los productos han sido afectados por la temperatura y humedad o Cuando se trata de envases iguales 6 menores de 50 g, se puede colcvtur Ia unidadcornpleta, y como muestra de referencia se considera una unidad irlcntica del late. Cuando se trata de empaques pequefios con 1 '.lfo deingredienteuctivo, se deberia colectar 250 g; de empaques can ingrediente activos de menos dc 1% se deberla colectar 500 g; de empaques grandes con ingrecliente activo del 10% o mas se deberia colectar 50 g; si la concentracion de i.a. es menor del 1I) '1',1, se deberia colectar 150 g. o Lotes almacenados en estado expuesto (bolsas selladas inadecuadamente) lichen ser considerados no-uniformes y registrados en el acta como tales. Grauulados (especialmente OR, WO, SO, etc) pueden sufrir facilmente segrcgaci6n mecanica de los diferentes tamafios de particulas durante el transporte y I"ll:1nOO son transferidos a otro envase, o Balsas pueden ser muestreadas can un cateador a traves de las esquinas ell lonna diagonal. o Las muestras analiticas pueden ser colectadas tarnbien empleando unacuchara, palita U otro dispositivo apropiado. o Otro tipode envase debe ser abierto apropiadamente y muestreado de mnnera similar que las balsas. o En caso de hacer una division manual de la muestra can un divisor mecanico se debe tener cuidado para 110 contaminar el media dande se ejecuta esta opcrucion, como se indica a eontinuaci6n: Transferir la muestra de campo a una balsa de polietilenogrande, cubriendo 1/3 de In misma, Mezclar invirtiendo 'Ia balsa 19,veCeS'.'P;~~ffi:la:bot$a'!"Qbreuna superficie plana y rcgar el material sobre Ia mayorxtlt{p~ifiqieposibi!;;(~y gt,~~pf;deb~ ser de aproximadarncure J em). . rf:::~:;;~"~~"""""""'O""~, ,;~;:::(t,\> \ Dividir el lllaterial~J igua!es y! QORlhiI1;U~ pares.\~e pQ~sil:?nes para formar una "muestra analltica (;p'.ej>.", lando(Ias.l y 4jJas,Zy5; las3,y,'6~":;,, . o Formuladis e "',. tsas:@h4l1~~.~ -: '·""····l~ctadd eii la"Qolsa intacta CUll su cantenid tot reft';~~~E~ingfrfe ..~~iel. '. ~ij~es!e caso, las bolsas individ debehi:s'er ;se1ttllevada~'al laboratorio para su analisis rapido pd~i~ :':1/~:.·' ..• ~r:\ o Registr ,1 acta d~'m :~':'s ehcontradas,t'c6lectar porciones sepma~~ ,0 evideqcia!Jf.SJLcglL,~~. l~'e,d~teriarodel pl:aguicida.EIJ C<lSOS 12 (. " Gaceta Oficial, martes 1 de agosto de 2006 i'\s se omi~g~~1~;#t!§!§f.(l~ ~to/io, Y se pa,(;~- uJla estimacion del deteriorc ,et\as, se tI\anf.: iQhtivo de,\"Deficiente". o Obtener \feS{r~ .ana¥~r .~~1 10 in,di~ado ,e'n el punto .i.s. y colocarla er unleClrlente'lti,J .C ,"rcado y certarlc, '," o Colocar cad<~estr~,~~lftifi~ '/ "~aJade ~~~~~pOh~,~.e m~estra~. o Asegurar la mues " ·%4;~£5,rencla. c:,gJPO~?\!y~tr~/tle referencia se puede considerar el coi' remaneil.feAaer empaque";Qauest1'eado, u otra unidud de empaque identica del ismo lote.j" 'i ..P' ~""~-"':"·"'ji''I'o,:::". :;G~:.',~,':::. ~ ,; ~ ~ ~ , • 4.5.3. OTRO TIPO DE FORMULAC!ONES o Plaguicidas en aerosoles y gases, seran colectados en ia unidad del cuvase sellado como rnuestra analitica. Como muestra dereferencia se considera una unidad identica del late, 1,1 cual queda bajo custodia del establecimiento. o En el caso de pasta y "pel-lets", en las cualeslas presentacion es de alto volumen se aplica 10 indicado en Cuadra No.2, y como muestra de referencia se considera una unidad identica dellote. o Otros solidos se coiectan segun el cuadro N°.2. ANALiTICAS, Y4.6. ETIQUETADO, SELLADO DE MUESTRAS IlREPARACION PARA ELTRANSPORTE o Tomar .los cuidados necesarios para evitar derrames, fugas 0 deterioru de . muestras durante ei manejo de muestras. o La muestra analitica es identificada con la etiqueta oficial de muestreo (AIII.'XoJ). o Cada muestra se coloca en la caja de transporte de muestras. o Se elena la caja y se asegura con cinta adhesiva. La caja 0 contenedor {COIl divisianes adecuadas) de transporte puede ser deplastico, madera a metal en la cool se colocan las muestras y se aseguran con material adsorbente de et;l.balaje o rejillas divisorias, para inmovilizar las botellas de las muestras, y absorber o evitar posibles fugas. o Coloear el acta de muestreo en una balsa plastica separada y sellada (adjuntur a la caja de transporte). o Adjuntar a -Ia caja de transporte, Ia tarjeta de cadena custodiaten bld:;;l de plastico) mostrando 10 siguiente: .:. Fecha de muestreo. o Numero demuestra, o Numero de acta de muestreo respectiva. o Numero de late. o Nombre Comercia1 y generico del producro o Concentracion declarada del ingrediente activo o Tipo de formulacion. o Tamano de empaques del lote. o Periodo y condiciones de almacenamiento. o Observaciones sabre 9;;u:,aete1"istic~,deenvase y del producto. . ~~" -.u, ,~,* o Nornbre del estaecimient /~;"<~\ o NOl:nbre y '; ,~~i!!~~·derm~estreo. o Indicar n to?\-ICologlc<t'de.!J?lagUld€la o Sefia]AP" superi,oflere 11.a'ba,taw. .. "",. ,'. ,'/. :>.",.>,.\ o Rellstr~" la t to<}('" .'i' la.;,rl1U~\ll con personas, y s . . ",' .~\ N.U 25,6UU Gaceta Uncial, martes 1 de agosto de 20U6 4.7.TRANSP~~ttfDE MU~S~~0,:r .i l /.J~ o t.as)~\uestras ~.a.n l! ...<~"~=.t das en cajas d~. transporte ,'11 un ~~l~btlto adecu~4Q'. .l;:k: TR? posible y slnlparadas cutrcel t!~tfl'~>!,e6~mientoy el.;~.l!p" ',~. ., M. ,. lo~ permisos cor~t;lspondienlec;. o Se\dehen tomar'lQsY'ctll 's: ~ce8ari'os para ·evitar derrames, rllgas 0 ,~<,":.cF- ' 0 '<'''. ....:~:' i:~" ,; ~ ,::.{::~, ~ ... : ,:"'-,? • det~'rf6rf{'~~ muesti~A(" ~:~k;,yJ~flii~porte.~l ~a~9ljatorio. . o Las hJQ~st~·a§\~eben·'S~l;~tf·.,,~ortadas a uD:Wfel~lo1?~l:atura igual 0 inferior a la eXi~te~le~itehalI~acen. i.. .' ..... /'. .. a Se. debi"c'c"\~~l.~);'cbn".las;XegulaciofleS':.U.~·,ti·ansportede suslnncias peligrosas. ,·,<t .. " > /' J o Las cajas de tnii1sporte.,.s.:!.~k'~if.$erwpref'eriblemente a prueba de g< ilpes, aislantesdel calor y radiaci6n fuerte. o Lasmuestras deberan ser entregadas al laboratorio en el menor licmpo posible, preferiblemente el mismo dia de su obtenci6n, junto um la tarjeta de cadena de custodia. . 4.8. PRESERVACION Y CONSERVACION DE MUESTRAS Mantener las muestras a temperatura inferior que la existente en elalmacen doudc se colectaron hasta la realizacion de los analisis, 4.9. LIMrIEZA, DESCONTAMINACION Y DISPOSICION DE EQUIPOS DE MUESTREO Ello se realizara preferiblemente en el Laboratorio cuando 110 se emplee equipo desechable. 4.10. ELIMINACION DE MUESTRAS COLECTADAS o Ello se realizara segun los procedimientos del Laboratorio. o En easo de conforrnidad y aceptaci6ndel late, los restos de las mucstras analiticas pueden ser retornados a la rnuestra de campo. 5. ACTA DE MUESTREO o El oficial de muestreo levantara un acta en el lugar, segun fOJlllalo (Anexo Ill). o El original del Acta se entrega al establecimiento. o Capias (3) del Acta son destinadas a la DNSV (Jete de Departamento de Agroquimicos, Seccion de Fiscalizacion, Oficial de muestreo), o EI Acta puede contener cornentarios de observacionessobre el 10k' en cuanto a almacenamiento, exposicion a agua, lluvia, prolongada hi'!. 0 elevada temperatura, presencia de contenedores abiertos, apurente inhomogeneidad, G. ANALISIS Y PARAMETROS DE CALIDAD Se deben hacer tantos ensayos 0 analisis como sean necesarios para asegurar la toma de decisiones, segun el Cuadra No.3. ~~--., Pruebas primariasson:.' .~.''''/.. ' ..' ' ...' .f. ., o £1 peso 0 VOIUm~elt§lll~d se o Identidad y. cop tr i' de1\a: . o Homogenel~ . ~ .... f· jo. 'fit. '* ~ 13 14 Gaceta Oflcial, martes 1 de agosto de 2006 o Est~bilidaj{O d~:'~~,fUl{l~;i?!};;";r-:::~,~~th~>,~w'lsfm~l~N~n~s' "liguidas miscibles y o~~~~~:s' ':~itr~~lafon~~ia~':~it~~t~:~fIH~i~~:direc~~ o Impure l ." /',:;o:&':::~~::;r' ':' "> , t ,~ 1,;r(\:~:Fi;)F'>/> . Los productos fQrt'np{ados deben Cl;l~ttplir ,ebrLl ente: o ~9J:l,~clarado erl.Ji.J. e~1,q~e,tfl'Yit '~s!9 en el CuadroNo. 3. o ftre'" 'd\d de ingiedt~Iit~'aQtiya'L ",: '{ .'. , o ' J~\e de materJA;~}t~'M~Nj$ibi~,,!/agente~;In6di~tantes, exce IIIp de "fa if~~~~i36~~~~i!#:ti"ff; ,if,:;/· o Impi SreJ~v-@tes de la'lnfilnufactura,o/aJmaceiY o HUllleda"~~::>::J;:·"""~'0No,,,w""""~""'{,.::.l\ .,/,i 0 Acidez a afbitt~t!Idad (maximo en g1kg de I);S04 0 g/kg de NaOH). o pI-I, O~"" .", .,/, " o Densidad o Insolubles (en Etanol, solucion de hidroxido de sodio, agua, xvleno, acetona, etc.) o Suspensibilidad: o Granulometria o Estabilidad del formulado en almacen El Laboratorio puede evaluar 1a primera muestra del lote en triplicado, mediante los Metodos suministrados par los registrantes, AOAC y/o CIPAC, respecto a los parametres declarados en la etiqueta e indicados en los Cuadros. No.3 y No.4. Si el resultado de la primera replica esta de acuerdo con elIimite de aceptaciou, se amite el analisis de las otras replicas; en cambia, si el resultado de esa primera replica es deficiente, se evalua la 2da, y la 3era replica de la muestra del lote, y se oblicne el promedio, la desviacion estandar, y Ia precision de lasJ deterrninacionss del lore. En e1 casu de un mayor numero de muestras analiticas por lote, se evalua hasta \ihtener lUl prornedio aceptable segun 10 indicado en los Cuadros. No.3 y No.4. Cuadro. No.3: Pan'metros a ser Evaluados en las FOl'wulaciones de Pia uicidas Prueba Aplicacion en 1. Identidad contenido de La. 2. Impurezas relevantes 3. Humedad 4. Densidad 5. Espuma persistente 6. Particulado: a) Humedo Todas las Formulaciones Toda formulaci6n COil impureza asociada ill La. No acuosas Polvos ranulos Todas intencionadas para dilucion (II agua antes del usa, excepto las bolsns solubles en a ua a) Polvos, suspensiones, granules lit· aplicacion COIl agua, como WP, SC, F~, OD WG CS DC, SE, ST, WI, E<;.rp, ,,. . b) Seco b) Polvos y granules de aplicacion directa ""~""*~:~"".--c:",;:.,;~: "" /" ,~ i'" ":6da'&:1~sfCh'11.1Ulaciones Gaceta Oficial, martes 1 de agosto de 2006 15 En casas de lotes di'i~flQl"<lclos, se ~.te el 'i;;.~9~, labora\iri6~;~\ j j f ..,--v~./.' - :.-;:;. ~~~~}~~-;;,:;~:-, ..:.:--~~::.~E:.-~::.:~~ ::.: ..'- :f. 's ~ --< .. ''- f v >~./~:~~:~:~;;~.;\ >.'.';'::>. , .. '" 7. LIMITES D ~ A::6¥TAC,~~N'~ .' ... :AJtJtN LOjE$/D,E FORMUL ~NESMU"v·l:'T "'"::.,,'-. ":~7 ''V' ,l'i~, "c" ''": ~;l" ", Se considerara i/loma deitlhci~ ~kibtie~ indicadasJ~p:.¢1Cuadro No.4, as! como aquel[os.pJametros:que:J"" \iIti}~ti6n de}lote/C'~lno los indicados seguidamente:. \ ,.-] \ \ .\ ,·,';~;J~2.··,:.~~;.:~;:%jH,:."".,.. \,} . .... ;.... o td~~c\d del '·tngieat~~i~7·;iQ!~~F .(l:a): Ei / tiemp;p de rekl1ci~n :e '. t~~~CO{~i~.':e?·~:.l~~t~~V'd~~n cor~~sPO(1~rr al del pal ron o E.ll:~s~!1lf~~ de c~~~~~6.}f~.:d~t~fm.. il.151"~Ilf....p.,.,·.".:(t1f ingrediente :Idivo, no d~~et .... "'.~r. qu..,eel 1t?p teriid.."0.. tn!!!i.J1loo 'aec..<lafadO a no debe diferir de las t'81~r~J~}lnQjcadas en el<S;;uadto~'O. 4,/ o Impurezas''r~Jhtes ~r~anufactur'a~:!armacen: E1 resultado .Ie las determinacion~nQ,debe eJ£~der lodeclafado, .. o Humedad: EI resultado1ttJ~debe'exceder el maximo dec1arado o Insolubles (en Etanol, solucion de hidroxido de sodio, agua, xylene, acetona, etc.): E1 resultado no debe exceder el maximo permitido. o Prueba de tamizado: humedo: Maximo de 2 % d~ retenciona 75 II Ill, Y seco: No menos deSf % de la formulacion debe estar en el rango de tamafio nominal. o Estabilidad de fonnulado emulsionable en almacen a 30 oC: o El contenido de ingrediente activo, impurezas relevantes, particulad», Y dispersion, debe cumplir con 10declarado hasta un tiempo de 18 sernanas posterior almuestreo. Cuadro No.4:Tolerancias para Desviacnin de las Conceutraciones en Fonnulaciones res 0 cas .. Coutenido Tolerancia Declarado en glkg or ldl a 20 ±: °C Hasta25 :;l:: 15% del contenido declarado paraformulaciones hornogcn (Ee, SC, SL, etc.), a ± 25%para formulaciones heterogeneas (GR, WG, etc.) De 26 hasta 100 ± 10% del contenido declarado De 101 hasta 250 ±: 6% del contenido declarado De 251 hasta 500 ± 5% del contenido declarado Mas de 500 ± 25 g/kg or gil del contenido declarado Nota: Estas tolerancias se refieren al promedio analltico obtenido de I;1S ( mas muestras del lote. 8. CRITERIOS DE ACEPTACION 0 RECHAZO EI rechazo de un lote no significa que este tenga que ser eliminado 0 destruidovsino simplemente, que se debe someter a una evaluaci6n estricta para eliminar todus las partes defectuosas. 16 Gaceta Oficial, martes 1 de agosto de 2006 Si el resultado de la evaluaci6n por .sLJ,.,~.rio, de 3 muestras analiticas de un lute no cump,le con los limites de>ceptaci6n, s , '.l'cara~~J,:stablecitniento, procedicndo a la retencion del lote~' ~"' k;,......,., ...·" .... ",., Luego se puede optar ':;Io si ," 00':,---""", '''-.,' o Hace·. J\'$~U ido J'wa. 'ism 1\€~val~~bi.qn, ~u; retorno al [abril'a1lte, forql:'ftla~Qr.,Q' elimit!b,ciq,n, . ,,' "'/',';'.. \ o ~1~~., " el ~~~!l¢~~l' '-~~~~~stral\\~!~lt~~6 en su total idud, sir e lec1Il1t'e.ntQ;'aSf?1 <t:oE~7e~te caso; ,Slo' eI lote reevuluado \4r ,lte conti~IlR,~~;:~cf:{G~'Y1at~tjalde(lfiel~tehefeIidosuhrc el oke~ala~1:i~~~t~i~~4 ,~Ht~L~~:~;~~~:ra~ puede a~l'plar. ~~ 1-~~··-1 ~ It ~ :)~.,,,:~ .~.t~---"--'-''<''''·'·N,~, ~~jt': ': ," .. ' En casos de, nJ, co{{f,} idade~'i\'j ,·'~::;d.e1fGl~~ifls'del Iote persis~~ despues de las pruebas de ref~\~~~,a segu~ el P,~~t9~~Jl~!r<P,l;~~ed,~ni a. s~rtetQti\6 al fabricnntc, 0 f~rmulador 0 eh~QJIJ' ~aJo to ,~~(§el"~tablecllytt:l~!~./, 81 las p~·ue~as. de \et~, a de ,~:~~lIYi1e cum ~ fph'Jos parametres y las tolerancias mdlcadas~, 'ocedlmle e procede pthi:eIlote. '\'; . ,,,,, " "" " fj "'" ,~ ~J ..~. < >... -,,~, ~ .f A ~...,.~~~,(f 9. NOTIFICACION D'~~ULTA~:rSD;E,~LA:"EVA~UAC~6N . o Los resultados de 1a-'ca.hclftd·~"tlel lote seran nctificados -en l\ll'ma confidencial al establecimiento a mas till·dar 10 dias habiles despues de haberse realizado el muestreo. o La DNSVcomunicani al establecimientola categoria en la cuul se 'encuentra su desempefio respecto a la calidad de lotes en gelll' 1'<1 I y tambien la categorfa dellote evaluado. o El establecimiento podra solicitar uncertificado de calidad para el establecimiento 0 para un lote especifico. . o La DNSV indicara al establecimiento las medidas a adoptar para evitur y . reducir el deterioro de lotes. 10. RECLAMOS y NO CONFORMIDADES o EIestablecimiento 0 propietario dellote puede elevar reclamo en cas« de no conformidad con los resultadosde la evaluacion, ante la Dircccion NacionaI de Sanidad Vegetal. o En easo de controversia sabre los resultados, el responsable del establecimiento tiene bajo su custodia la muestra de referenda, 1:,1 cual sera dividida en 3 partes iguales (3 replicas) y duplicados. o Se procedera previa y mutuo acuerdo ala confirmaci6n de los resultados par: un Iaboratorio externode referenda, acordado por las partes, y el Laboratorio de Control de Calidad de Plaguicidas de la Direcci6n Nacional de 'Sanidad Vegetal. o Despues deanalizadas las tres replicas (en tripIicado) se promedianui los resultados de cada laboratorio, y se comparan sus variaci: Illes, repetibilidad, reproducibilidad, y la precision. " o -Se considerara como resultado final y definitivo, Iiimedia resultanre del laboratorio con la mejor repetibilidad,siempre y cuando la variacion entre medias Inter-Laboratories (Reproducibilidad) seainferior del 5%. o Los costas de los analisis de referenda deberan ser pagados pur el establecimiento en el momenta deentrega de las replicas al Laboratcrio de Controlde Calidad de 'Plaguicidas de laDNSV; Gaceta Oficial, martes 1 de agosto de 2006 17 11. REGISTROESTADisTICO DE LA CALIDAD DE LOS PLAGUICIDAS MUESTREADOS ~~ , . ~~\~- ~~t REFEREN ',/.or. i" '#'(4, "'" />", :'<:> ",0'/1 ,:. .w " '::.', .t~: 6- <2::., ,~,".:~~.':~::, -, ,6 ·,t;~~r'Jit7..~$;?[~(fdplioc9 ~~J;~g8,':J>?,r la,ct~L's'1 dictan medidns de A,.•...1'~6tecCiQ~jJt\i~~~11~g~r~t~~¥;'~gQ~!an otr[l.,s,disposiciones" f o"'IDecretQ,£jecu(i.Y9:~()~"~~'j:le Id,~;~eptie111,bre'de\1997 "Par cl cual ft· '''''''.. .','c. <'f·: .' .... , .', . ,:se reglaxnen,t,at!!'" "ci,'apn9aci6n, actividad y servicio deJ i? :', ' .: .• ~" .."-"-'~':f;':-- :'r- ~-"~< "':)'"- q ::, '. - , '~ ~plaguic~das',f(:te11fk ~f~~.~ t¢p. e? la a&ric9IJqr~ en Panauui", ,GIFAP(\19&9,},;Cata;.¢"d3~:PestlcldesFormulation Types arid \lntematiomiI:bO:d111g ... "\'3d,ed., Technicaf'Monograpb No.2, l~':~~r., :~\'t·~:{:~?":'.':~'.~:,.rx ,';,~ -, '~, \BruselIes;, Belg~uln~J.. ;; " '.. \:}:{l-l? (19,~;4~;;.,,;,~~~\·(t;J~commf}hde~".iCI~ssificatil'll of ~~q~lCldeso]:i' ·.~gja,( .. ~w,9el1l1es to e.~jl~,s9'icatlOn 1994-1.995 . .e' atio~l .~~~c,~qii':::/Che~~~lt~t,\\S~}-ety, World Health lon, Grne'jjpi, 64 P",,"",1 ..,J/ o·"'~+2,QQD;,~.J:J§!lUal<Q~li\P~vblopmel1t and TJ:;c of FA, Specifications for Pestipmes. Rome. o Cochrart:'W:~G. SmllPUhg Techntq~es, 1975 o Kratochvil, B'ti"·"allc1"·J'.K~ Taylor, Sampling for Chemical Analysis, o Anal. Chern. 53,924 A (1981) o MIL-STD-I05D o Mil-STD-414 :i""Xll'l'=~~~'''''*~''' '.~'''''' EI Laboratorio llevara un.J~tstr~ esta r~'~' dFI'l~::\\(alidad de las formulaciones evaluadas y de los establ'fniem-, 11 "t·{' "O->,~ 12. ANEXO 1. MATEIUALES PARA MUESTREO o Cateador perforador de metal para solidos en bolsa de papel, plasrico 0 yute o Cateador para polvos 0 granules o Cateadores desechables de PVC o Cateador par secciones o Aparato de inmersion para muestras o Cucharon o Overolpara proteccion total o Guantes desechables o Cubiertas desechables para zapatos o .Careta protectora o Protector para ojos y nariz 0 mascara de gas con filtros color negro para forrnulacionesIiquidas y vapores organicos, y color violeta para polvos altamente eficaz para filtrar particulas del aire. o Tubas de,plastico desechables de muestreo o RoUos de papel absorbente universal o Toallasde papel desechables o Pipetas de 50 ml., yl00 mL o Perillas de pipetas de 3-vias a Tubos de inmersion, a Espatula, cuchara, pal ita.; a Botellas para muestras, (preferiblemente de vidrio con tapas de rosen y cierrehermetico), 18 Gaceta Oficial, martes 1 de agosto de 2006 .N' 25,600 o Balsas de plastico (sin huecos); o Bolsas 0 cartuchos de papel o Balsa de plastico, o Herramienta para abrir contenedores de plaguicidas, o Balanza portatil COn rango de pesada apropiado, o Etiquetas para pegar-al-en,yase,qe las muestras, Cinta adhesiva de sellado, y sell~d de cera? ~1¥, i ~~'~;:; ..~. . o s~el011'm ~. ce ' ·.:r.tura a'ut;>nzada de contenedoresy ;c':'}." ...~dad d "J dspar ie·. 'anti e muestra-colecta a",. o GU~ (;~. 0 ':adoSpil ~·~~~j(t.~et~~r~~;~!~~alajes,contenc.lores ~ ~e ·u?Sl(~u;~e -"~-,,}, n~i~;;};l~\'\ . o cargar,·.yl{ .~. RiYlectadas .... \, o .Mit -fl absorq~nt~i' .".. ,}IW u otro n}atel~a\ apropiado) para 11~DJ;tf espacio entre: 'ues1ra' dejtransporte) o yel:J1I\loapropia&' .... ·······c¢abina separada·Yfa.e.) \~J ~\ l'-.• x,~:~f ':j J. f; II PRECAUCI. ~~pRA~" Y~~~~qDE FORMULACIt>~~". ~;{: t· \r"/ o Evitar contll.~i~6~~J1~ 0 vest! -, ingestio.; plil~~),d~idas, 0 inhalaciun de polvos y vapores.; ~\(;,,,~<o.••?, ~......,."-~ ",,, ,.~F ':;;;:"::11 j/" o Evitar la exposici~fr;~ersonas e~ft!}ugar a i~~~a{5rdellocal. o No mantener comida en'~e:Uu~ar;--J ... . "r';~· . o Colectar muestras solo en lug~6ienveiitii~do o Evitar derrame 0 dispersion de polvos o Tener cuidado en el manejo de contenedores con fugas 0 de aquellos envnses con potencial de fugas o No comer, fumar, 0 beber durante el muestreo 0 antes de quitarse la I< 'IKI Y haberse lavado bien. o Adherir etiqueta al contenedor de muestra antes de iniciar el mnestreo. o Asegurarse que el exterior del contenedor no esta contaminado can el material. o Asegurar la limpieza segura y apropiada del equipo de muestreo, asi como la disposicion 0 eliminacion segura de material contaminado COmo vestido y equipo, papel, etc. o EI oficial de.muestreo debe estar bien entrenado y capacitado en plaguicidas. III FORMATO DE ACTA DE MUESTREO La informacion contenida en el Acta delmuestreo, debera ser completa, clara y real. ya que esta representa la base legal para el analisis del producto, y para la toma de decisiones por la autoridad competente: El Acta se haee en original can tres capias. Eloriginal del informe 0 acta de muestreo debera contener la siguiente informacion: o Numero del acta. o Nombre, direccion y numero telefonico del establecimiento. o Nurnero de registro 0 lieencia del establecimiento. o Fecha de muestreo. o Numero de la muestra (campo y/o analitica). ~2S,600 Gaceta Ofida~maries 1 de agosto de 2006 o Nombre comercial y nombre generico del producto. o Concentraci6n declarada del ingrediente activo en porcentaje yen su equivulente en peso/volumen y/o peso/peso. o Numero de lote y cantidad de unidades que 10 componen. a Nombre del fabricante/formulador. o Nombre del registrante. o Numero de registro del producto. o Tiempo de almacenamiento delproducto. a Tamafio de envase, o Tipo de formulacion. . -"v a Fechas de formulaci6 .~ufactur~ri~l!l't, o No de unidades d mp ~u '. ~~ '\-, o Cantidad y No s' e campo . ~'" o Localizacio ~,u . n de ~~stt~ 6le refe~ciV~:~:"c , .- ~-- ."f,. ,.~., )I, - '\.~"~ ":-'''l-"''."\ o Observaci es- . en~ ? I ·:;.t~o.. . \c. '<:>' \ o No~bre ~~~ 'el p{~' ~,,, ~~.~~::~J1to 0,~+ee~~sentante ( si luese posible) ,<~.. " ~ .z;~. ''';':(1 \. .. " \ a Nombr del or~1"" -'''-':'~'':J.':;:'~p'\ \ 1\' ~t/!) ":7?\ IV. FORMAT' .g;:\NSP~ i· ':;1: ~1 oficial.d~\~O poch~,,~~.;, 't' v.,:,,}nspecci7~iIHy.u con la si~lliente informacl.on: \....... \,. ~ !.~ ~.c..;.c" F <; ' ..: , ,.~ t /"-": -..,..-:.;p .oJ!- 0 /" o Nombre y .' c ~~. el es .).Q:f~;:;;? ~.- . 1 # ~ ~;::~:.~el ,(,-~~n1Ulado Ouf~:nt.~r": o Cantidad del10t~~~unidades~::""i/"" o Fecha de manufactura: .,.. ............ ~..i. ...../ o Fecha de vencimiento: -~-~- ..... o No de unidades de empaques seleccionadas (unidades): o Especificar masa bruta 0 masa /volumen neta, de los empaques oMasa bruta minima medida de los empaques oMasa bruta maxima medida de los empaques o Promedio de la masa medida de recipiente vacio (si aplica): o Estirnar Masa bruta nominal del empaque (si aplica): o Calidad de embalaje o Calidad y contenido de etiqueta o Temperatura del almacen Este infonne puede acornpafiar el Acta de muestreo. V FORMATO DE MARCACION DE MUESTRAS DE CAMPO El Oficial de muestreo marcara las muestras de campo (sello 0 tarjeta) COil la Unfol1uacionsiguiente: o MIDAIDNSV o Muestra de Campo o Numero de muestra o Fecha de Muestreo o . Cantidad de unidades que componen el lote o Nombre de Oficial de muestreo . o Persona que tom6 la muestra 19 20 Gaceta Oficial, martes 1 de agosto de 2006 SEGUNDO: EI Manual de Procedimiento para Ia colecta, envasado, mancjo, y transporte de muestras a utilizarse en el control de la calidad de formulaciones quimicas de plaguicidas, y limites para la aceptacion de lotes, es de estricto cumplimiento, TERCERO: El presente Resuelto entrant en vigencia sesenta (60) dias despues de su promulgaci6n en la Gaceta Oficial.