Resolución Nº 560 - Guía técnica DGNTI-COPANIT-ISO 10013-2004 sobre la documentación de sistemas de gestión de la calidad

N° 25,217 Gaceta Oficlal, vlemes 14 de enero de 2005 MINISTERIO DE COMERCIO E INDUSTRIAS DIREGCION GENERAL DE NORMAS Y TECNOLOG[A INDUSTRIAL DfRECTRICES PARA LA DOCUMENTACION DE SISTEMAS DE GESTl6N DE LA CALIDAD. Correspondencia: esta Guia Tecnica es @quiv;::il~nt@ 31 lnforme Tiienieo ISO/TR 10013:2001 I.C.S.: 03.120.10 GUrA TECNICA DGNTI-COPANIT 1S0/TR 10013 - 2004 DIRECCIQN GENERAL DE NORMAS Y TECNOLOGfA INDUSTRIAL (DGNTI) COMIS~ON PANAMENA DE NORMA$ INDUSTRIALES Y TECNICAS (COPANIT) Apartado Postal 9658 Zona 4, Rep. de Panama E-mail: dgnti@mici.gob.pa 43 44 Gaceta Oficial, viemes 14 de enero de 2005 N°25,217 PREFACIO Esta Guia Tecnica ha sido traducida por el grupo de trabajo "Spanish Translation Task Group" del Comite Tecnico ISO/TC 176, Gesti6n y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizaci6n y representantes del sector empresarial de las siguientes paf ses: Argentina, Brasi,, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Espana, Estados Unidos de America, Mexicd, Peru, Uruguay y Venezuela. · . lgualmente, en el citado grupo de trabajo participan representantes de COPANT .(Comlsi6n Panamericana de Normas Tecnicas) y de la INLAC {lnstituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad). Esta Guia Tecnica es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creaci6n en 1999 para lograr la unificacl6n de la terminologia en lengua espariola en el ambito de la gesti6n de la calidad. La Guia Tecnic~ en su etapa de proyecto, fue sometida a un periodo de discusi6n publica de sesenta (60) dfas. Esta Guia Tecnica DGNTI-COPANIT-1S0/TR 10013:2004 ha sido oficializada por et Ministerio de Comercio e Industrias mediante Resoluci6n N° de de 2004, y publicada en Gaceta Oficial N° del de 2004. Esta Gula Tecnica reemplaza la Norma COPANIT-1S0 10013:1996. REPUBLICA DE PANAMA MINISTERIO DE COMERCIO E INDUSTRIAS DIRECCION GENERAL DE NORMAS Y TECNOLOGiA INDUSTRIAL RESOLUCION MR 560 (De 13 de dlciembre de 2004) El Viceministro Interior de Comercio e Industrias En USO de SUS facultades legales CONSIDERANDO: Que de conformidad a lo establecido en el articulo 93 del Titulo II de la Ley N° 23 de 15 de julio de 1997, la Direcci6n General de Normas y Tecnologfa Industrial {DGNTI), del Ministerio de Comercio e Industrias, es el Organismo Nacional de Normalizaci6n, encargado por el Estado del proceso de Normalizaci6n Tecnica, facultada para coordinar los Comites Tecnicos y someter los proyectos de Normas, elaborado par la Direcci6n General de Normas y T ecnologia Industrial, o por los Comites Sectoriales de Normalizaci6n a un periodo de discusi6n publica Que la Gula Tecnica DGNTI-COPANl/1S0/TR 10013:2004, fue a un periodo de discusi6n publica por sesenta (60) dias a partir del 8 de septiembre de 2004. N° 25,217 Gaceta Oficial, viemes 14 de enero de 2005 RESUELVE ARTiCULO PRIMERO: Adoptar la Gura Tecnlca DGNTI..COPANITnSOfrR 10013:2004. Directrices para la documentaci6n de slstemas de gestl6n de la calidad, al tenor slguiente: MINISTERIO DE COMERCIO E INDUSTRIAS DIRECCl6N GENERAL DE NORMAS Y TECNOLOG(A INDUSTRIAL Directrices para la documentaci6n de sistamas de gesti6n de la calidad GU(A Ti!CNiCA DGNTI-COPANIT 1S0/ TR 10013-2004 (NOICE 1 OBJETO v CAMPO OE APLrcAcr6N .............................................................................................. . 2 NORMAS PARACONSULTA ............... ........................................................................................... . 3 TERMINOS Y DEFINICIONES ............................................................................... '. ............................ . 3.1 INSTRUCCIONES DE TRABAJO: DESCRIPCION OETALLAOA DE COMO REALIZAR Y REGISTRAR LAS TAREAS.3 3.2 FORMULARIO: OOCUMENTO UTILIZAOO PARA REGISTRAR LOS OATQS REQUERIDOS POR EL SISTEMA OE G!:STIQN DE LOCALlOAD ............................................................................................................................ . 4 DOCUMENT ACl6N DE SISTEMAS DE GESTl6N DE LA CALIDAD .......................................... .. 4.1 GENERALIDADES ................................................ ~······················ ............................................... .. 4.2 PROPOSITOS Y BENEFIClOS ........................................................................................................ .. 4.3 POLITICA DE LA CALIDAD Y SUS OBJETIVOS .................................................................................. .. 4.4 MANUAL DE LA CALI DAD ............................................................................................................. .. 4.5 PROCEDIM/ENTOS DOCUMENTAOOS .............................................................................................. . 4.6 INSTRUCCIONES DE TRABAJO ....................................................................................................... . 4.7• PORMULARIOS ............................................................................................................................ . 4.8 PLANES DE LA CALIDAD .............................................................................................................. . 4.9 ESPECIFICACIONES .................................................................................................................... .. 4.10 OOCUMENTOS EXTERNOS ........................................................................................................... : 4.11 REGISTROS ......................................................................................................... , ..................... .. s PAOCESO DE LA ELABORACl6N DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE GESTl6N DE LA CALIDAD ............................................................................................................................................. . 5.1 RESPONSABILIDAD PARA LA ELABORAC16N ................................................................................... . 5.2 METODOS OE ELABORACION OE LA OOCUMENTAC16N DEL. SISTEMA DE GE~ION DE LA CALIOAD ...... . 5.3 UTILIZACION Ot: Ri::FERENCIAS ..................................................................................................... . 6 PROCESO DE APROBAC16N, EMISl6N Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTl6N DE LA CALIDAD . ........... : .................................................................................................. .. 6.1 REVISION Y APR08ACl0N ............................................................................................................. . 6.2 DISTRIBUC10N ............................................................................................................................. . 6.3 INCORPORACIONOE LOS CAMBIOS ............................................................................................... .. INTRODUCC10N Las No.:mas intemac:ionales de la familia DGNTI-COPANIT-1S0 9000 reQuieren Que el sistema de gesti6n de la calidad de una organizaci6n este documento. · 45 46 Gaceta Oflcial, viemes 14 de enero de 2005 N°25,217 Esta Gula Tecnica promueve la adopci6n de un enfoque basados en procesos cuando se desarrolla o implementa el sistema de gesti6n de la cal.idad y se mejora su eficacia. Para que una organizaci6n funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre si. Una actividad que utiliza recurses, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerer como an proceso. Con frecuencia el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del proceso siguiente. La· ;1plicHci6n de un sistema de procesos dentro de una organizaci6n, junto con la identificaci6n . e interacciones de estos procesos, asi coma su gesti6n, puede denominarse coma "enfoque ba.sados en procesos". Una ventaja del enfoque basado en procesos, es el control continuo que proporciona sabre las relaciones entre las procesos individuales dentro def sistema de procesos, asf come sobre su combinaci6n e interacci6n. Una organizaci6n tiene flexibilidad en la manera en que selecciona la documentaci6n · de su sistema de gesti6n de la calidad. Cada organizaci6n individual deberia desarrollar la cantidad de documentaci6n que necesite para demostrar la eficacia de la planificaci6n, operaci6n, control y mejora continua de su sistema de gesti6n de la calidad y de sus procesos. La documcntaci6n del sistema de gesti6n de la calidad puede relacionarse con las actividades totales de una organizaci6n o con una parte seleccionada de esas actividades; par ejemplo, las requisites especificados qua dependen de la naturaleza de los productos; procesos, requisites contractuales, reglamentaciones gubernamentales o de la propia organizaci6n. Es importante que las requisites y el contenido de la documentaci6n del sistema de gesti6n de la calidad se orienten de acuerdo con las normas · de cal id ad que se pretenden satisfacer. Las directrices que se dan en este lnforme Tecnico tiene el prop6sito de asistir a la organizaci6n con la documentacl6n de su sistema de gesti6n de la calidad. No tienen la intenci6n • de que sean utilizadas coma requisites para prop6sitos contractuales, reglamentarios o de certificaci6n/registro Un aspecto de un sistema de gesti6n de la calidad es la planificaci6n de la calidad. Los documentos de la planificaci6n de la calidad puedeA incluir la planificaci6n administrativa y operativa, la preparaciOn de la aplicacion del Sistema de gesti6n de la calidad incluyendo la organizaci6n y la programaci6n, y el enfoque por el cual los objetivos de la calidad han de ser logrados. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION Esta Guia Tecnica proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentaci6n necesaria para asegurar un sistema de gesti6n de la calidad eficaz, adaptados a las necesidades . especificas de la organizaci6n. El uso de estas directrices ayudara a establecer un sistema documentado como el requerido por la norma de sistema de gesti6n de la calidad que sea aplicable. N° 25,217 Gaceta Oticial, viernes 14 de enero de 2005 Esta Gula Tecnica puede ser utilizada para· documentar otros sistemas de gesti6n diferentes al de la familfa DGNTI-COPANIT-IS0 9000, · por ejemplo los sistemas de gesti6n ambiental y los de gesti6n de la seguridad. NOT A:. cuando un procedimlento est6 documentado, se, utiliza con frecuencia el termino "procedimiento escrito" o "procedimiento documentado" 2 NORMA$ PARA CONSUL TA DGNTI-COPANIT-IS0 9000:2000 - Sistemas de gesti6n ·de la calidad. Fundamentos y vocabulario. 3 TERMINOS Y DEFINICIONES Para el prop6sito de esta Guia Tecnica, son aplicables los terminos y definiciones dados en la Norma DGNTI-COPANIT-1S0 9000 y los siguientes. El sistema de gesti6n de la calidad de una de organizaci6n puede utilizar diferente terminologia para los tipos de documentaci6n definidos. 3.1 INSTRUCCIONES DE TRABAJO: Descripci6n detaUada de romo realizar y registrar las tareas. NOTAS: 1, Las instrucciones pueden estar o no documentadas. 2. Las instrucciones de trabaJo pueden ser, por ejemplo, descripciones escrttas aetalladas, diagramas de flujo, plantillas, modelos, notas tecnicas incorporadas dentro de dibujns, especificaciones, manuales de instrucciones de equipos, fotos, videos, listas de verificaci6n, 47 o una combinacion de las anteriores. Las instrucciones de trabajo deberian describir • cualquier material, equipo y documentacion a utilizar. Cuando sea pertinente, las instrucciones de trabajo incluyen criterios de aceptacion. 3.2 FORMULARIO; Oocumento utilizado para registrar los datos requerido5 por el sistema de gesti6n de la calidad. NOTA: Un formulario sc transforma en un rogistro cuando se lo incorporan los datos. 4 ·DOCUMENTACl6N OE SISTEMA$ oe GESTION DE LA CALIDAD 4.1 GENERALIDADES La forma de organizar · la documentaci6n del sistema de gesti6n de la calidad normalmente sigue a los procesos de la organizaci6n o a la estructura de la norma de calidad aplicable, o a una combinaci6n de ambas. Puede utilizarse cualquier otra forma de organizarla que satisfaga las necesidades de la organizacion. La estructura de la documentaci6n utilizada en el sistema de gesti6n de la calidad puede describirse en forma jerarQuica. 48 Gaceta Oficial, viernes 14 de enero de 2005 N" 25,217 Esta estructura facilita la distribuci6n, conversaci6n y entendimiento de la documentaci6n. El Anexo A ilustra una jerarquia tipica de la documentaci6n del sistema de gesti6n de la calidad. El desarrcllo de una jerarquia depende de la circunstancias de la organizaci6n. La extension de la documentaci6n del sistema de gesti6n de la calidad puede diferir de una organizaci6n a otra debido a: a) el tamaiio de la organizaci6n y el tipo de actividades; b) la complejidad de los procesos y sus interacciones; y c) la competencia del personal. La documentaci6n del sistema de gesti6n de la calidad puede incluir definiciones. El vocabula:io utilizado deberla estar de acuerdo con definiciones y terminos normalizados, los cuales son referenciados en la Norma DGNTJ..;COPANIT-150 9000 o en un diccionario de uso gene~t. La documentaci6ri del sistema de gesti6n de la caHdad usualmente incluye fo siguiente: a) politics de ta caltdad y sus objetivos: b) manual de calidad; c) procedimientos documentados; d) instrucciones de trabajo; . e) formularios; f) planes de ra calidad; g) especificaciones; h) dOCf!mentos extt:mos; i) registros. La documentaci6n del sistema de gesti6n de la calidad puede estar en cualquier tipo de media, tales como papel o medios electr6nicos. NOT A: AJgunas ventajas del uso de medios electronicos son las siguientes: · a) el personal apropiado tiene acceso a la misma informacion actualizada en todo momento; b) el acceso y los cambios son facilmente realizados y controlados; c) la dlstribucion es inmediata y f4cilmente controlada con la opcion de imprlmir copiai en el papel; d) existe acceso a los documentos desde ublcaciones remotas; e) retirar documentos obsoletos es f6cil y eficaz. 4.2 · PROP6SITOS Y.BENEFICIOS ' Los prop6sitos y beneficios de tener documentado el sistema de gestr6n ·de la calidad para una organizaci6n incluyen, pero no estan limitados a, los siguientes: a) describir el sistema de gesti6n de la calidad de la crQanizaci6n; b) proveer informaci6n para grupos de funciones relacionadas, de manera tal que puedan entender mejor)as interrelaciones; . . c) comunicar a los empleados el compromiso de la direcci6n con la calidad; d) ayudar a los empleados a- comprender su funci6n dentro de la organizaci6n, dandoles asi un mayor sentido del prop6sito e importancia de su trabajo; N° 25,217 Gaceta Oficial, viemes 14 de enero de 2005 e) facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la direcci6n; f) proveer una base para las expectativas del desempelio del trabajo; g) declarar la forma en que se llevaran a cabo las actividades para lograr los requisitos.especificados; h} proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados han sido alcanzados; i) proveer un marco de operaci6n claro y eftciente; j) proveer una base para la fonnaci6n inicial de nuevos empteados y la actualizaci6n periodica para los empleados actuates; k) proveer una base para el orden y el equilibrio dentro de la organizaci6n; I) proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados;. m) proveeruna base para la mejora continua; · · · n) proveer confian~ al .cliente basada en los sistemas documentados; . . .· o) demostrar a fas partes interesadas las capacidades dentro de la organizacl6n; p) proveer un marco de referencia ciaro de requisites para los prov.eedores; q) proveer una base para auditar el sistema de gesti6n de la calidad; r) proveer una base para evaluar la eficacia y adecuaci6n continua del sistema de· gesti6n de la catidad. 4.3 POLiTICA DE LA CALIDAD Y SUS OBJETIVOS la politica de la calidad y sus objetivos deberian estar documentados y pueden estar en i.m documento independiente o estar incluidos en el manual de la calidad. 4.4 MANUAL OE LA CALIDAD 4.4.1 Contenido, El manual de ta calidad es (mico para cada organizaci6n. Esta Gura T ecnica permite fle,cibilidad en la definici6n de la estructura, forma, contenido, o el . metodo de presentaci6n d~ la documentaci6n del sistema de gesti6n de la caJidad para toc:los fos tipos de organizaciones. Una organizaci6n: pequena puede encontrar apropiado incluir. la descripcion de su s1stema de gesti0nde la calidad compl~to <1entro de un ·soto manual, ineluyendo tocSos los procedimientos documentados requeridos por la Norma · DGNTI-COPANIT-ISO 9001. . . las organizaciones .grandes, las multinacionales, pueden necesitar .varios manuales a nivel global. nacional o regional, y unajerarquia mas compleja de documeritaci6n. 49 El manual de la calidad deberia incluir el alcance del sistema de gesti6n de la cal id ad, . las detalles de cua1quier exclusi6n y su Justificaci6n los procedimientos documentados, • o referencias a eUos, y una descripci6n de las procesos del sistema de gesti6n de la calidad y sus interacciones. La informaci6n acerca de la organizaci6n, tal como el nombre, ubicaci6n y medias de comunicaci6n. deberian estar incluidos en el manual de la calidad. T ambien puede ser · incluida informaci6n adicional tal como su lfnea de negocio, una breve descripci6n de sus antecedentes, historia y tamafio . ., so Gaeeta Oficial, viernes 14 de enero de 200S N° 25,217 Un JT1anusI de la calidact c:teberla contener los elementos descritos en las numerates 4.4.2 a 4.4.9, pero no necesariarnente en el mismo orden. 4.4.2 Titulo y alcance. El tltulo y/o alcance del manual de la calidad deberia definir la organizaci6n a la cual el- manual aplica. El manual deberia hacer referencia a la norma de sistema de gesti6n de la calidad especffica sobre la cual esta basado el sistema de gesti6n de la calidad. 4.4.3 Tabla 'dia contenidos.. La tabla de contenido del manual de la calidad deberia incluir el numero y titulo de cada secci6n y su localizaci6n. 4.4.4 Revision, aprobaci6n y modificacion. La evidencia del estado de revIs1on, aprobaci6n y modificaci6n y la fecha del manual de la calidad deberia estar claramente indicado en el manual. Cuando sea factible, la naturaleza del cambio deberia estar identificada en el documento o en el anexo apropiado. 4.4.5 Politica y objetivos de la calidad. Cuando la organizaci6n elige incluir la politica de la calidad en el manual de la calidad, el manual de la calidad puede incluir una declaraciOn de lc:1 politica y los objetivos de la calidad. Las metas de lo calidad reales para alcanzar esos objetivos pueden estar especificadas en otra parte de la documentaci6n del sistema de gesti6n de calidad como lo deteimine la organizaci6n. La politica de la calidad deberia incluir un compromise para cumplir con los requisites y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gesti6n de la calidad. Los ·objetivos se derivan habitualmente de la politica de la calidad de la organizaci6n y han de ser alcanzados. Cuando las objetivas son cuantificables se convierten en metas y son medibles. · 4.4.6 Organizaci6n, responsabilidad y' autoridad. El manual de la calidad deberia proporcionar una descripci6n ·de la estructura de la orgar:izaci6n. La responsabilidad, autoridad e interrelaci6n pueden indicarse por medio de organigramas. diagramas de flujo y/o descripciones de trabajo. Estos pueden estar Incruidos o hacerse una referenciaa ellos en el manual de la calidad. 4.4.7 Referencias. El manual de la calidad deberia contener una lista de documentos a los que se hace referencia, pero que no estan incluidos en el manual. 4.4~8 Descripci6n del sistema de gesti~n de la calidad. El manual de la calidad deberia proporcionar una descripci6n def sistema de -gesti6n de. la calidad y su • implementaci6n en la organizaciOn. Las descripciones de lo:, procesos y sus · interacciones deberian incluirse en el manual de la calidad. Los procedimientos documentados o referencias a ellos deberian estar incluidos en el manual de la calidad. N" 'J.5,1,17 Gaceta Oficlal, viemes 14 de enero de 2005 L.a ~rganizaci6n deb~ria documentar su sistema de gesti6n de la calidad especifico s1gu1endo la secuenc1a del tlujo del proceso o la estructura de la norma seleccionada 0 cualquier secuencia apropiada a la organizaci6n. Puede ser util una referencia cruzada entre la n~rma seleccionada y el manual de la calidad. El manual' de la calidad deberia reflejar los metodos usados por la organizaci6n para satisfacer su politica y objetivos. 4.4.9 Anexos. Pueden incluirse anexos que contengan informaci6n de apoyo al manual. 4.5 PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS 4.5.1 Estructura y formato. La estructura y formatos de las procedimientos documentados (en papel o medias electr6nicos) deberian estar definidos par la organizaci6n de las siguientes maneras: texto, diagramas de flujo, tablas, una combinaci6n de estas, o por cualquier otro metodo adecuado de acuerdo con las necesidades de la organizaci6n. Los procedimientos documentados deberian contener la informaci6n necesaria (vease 4.5.2) y cada uno de ellos una identificaci6n (mica. Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definan c6mo se desarrolla una actividad. Los procedimientos documentados generalmente describen actividades que competen a funciones diferentes, mientras las instrucciones de trabajo generalmente se aplican a las tareas dantro de una funci6n. 4.5.2 Contenido 4.5.2.1 Titulo. El titulo deberla identificar claramente el procedimiento documentado. 4.5.2.2 Prop6sito. El prop6sito de los procedimientos documentados deberia estar definido. 4.5.2.3 Alcance. Se deberia describir el atcance del procedimiento d~umentado; incluyendo las areas que cubre y las que no. 4.5.2.4 Responsabilidad y autoridad. La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal y/o de la organizaci6n, asf como sus interrelaciones asociadas con los procesos y las actividades descritas en el procedimiento, deberian estar identificadas. Para may6r claridad, estas · pueden ser descritas . en el procedirriiento en formas de diagramas de flujO y textos descriptivos, segun sea apropiado . . 4.5.2.5 Oescripci6n de actividades. El nivel de detalle puede variar dependiendo de la complejidad de las actividades, las metodos utilizados, y el nivel de habilidades y formaci6n necesario para que el personal logre llevar a cabo las actividades. lndependientemente del nivel de detalle, las siguientes aspectos deberian considerarse cuando sea aplicable: 51 Gaceta OficlaJ, viemes 14 de enero de 2005 N°25,217 a) defini~iO~ de las necesidades Cle la organizacion, sus clientes y proveedores; b) descnpc16n de las procesos mediante textos y/o diagramas de flujo relacionados con las actividades requeridas; c) establecimiento de que debe hacerse, por quien o·por que funci6n de la organizaci6n; porque, cuando, d6nde y c6mo; d) descripci6n de los controles del proceso y de los controles de las actividades identificadas; e) definici6n de las recursos necesarios para el logro de las actividades (en terminos del personal, formaci6n equipos y materiales); f) definici6n de 1a documentaci6n apropiada relacionadc:1 con las actividades requeridas; g) definici6n de los elementos de entrada y resultados del proceso; h) definici6n de las mediciones a tomar. La organizaci6n puede decidir que alguno de las aspectos anteriores sea mas apropiado incluirlos en una instrucciqn de trabajo. 4.5.2.6 Registros. Los registros relacionados con las actividades descritas en el procedimiento documentado deberian definirse en esta secci6n del procedimiento documentado o en otra u otras secciones relacionadas. Los formular:os que se utilicen para estos registros deberian estar identificados. Deberia estar establecido el metodo requerido para completar, archivar y completar los registros. 4.5.2. 7 Anexos. Pueden inclulrse anexo::; que contengan informaci6n de apoyo al procedimiento documentado, tales coma tablas, graficos, diagramas de flujo y formularios. 4.5.3 Revisi6n, aprobaci6n y modificaci6n. Deberia indicarse la evidencia de la revision y aprobact6n, estado de revision y fecha de modificaci6n d.el procedimiento documentado. 4.5.4 ldentificaci6n de los cambios. Cuando sea factible, la naturaleza del cambio deberia estar idcntificoda en al documento o los anex-ns apropiados. 4.6 INSTRUCCIONES DE TRABAJO 4.6.1 Estructura y formato. Las instrucciones de trabajo deberfan ser desarrolladas y mantenidas para describir el desempelio de toda trabajo que podria verse afectado adven;c1mente por faltas de tales instrucciones. Existen muchas maneras de preparar y presentar las instrucciones. Las instrucciones de trabajo deberian contener el titulo y una identificaci6n Cinica. (Esta informaci6n esta establecida en el numeral 4.6.4. La estructura, formate y nivel de detalle utilizado en las instrucciones de trabajo deberian adaptarse a las necesidades del personal de la organizaci6n y dependen de la complejidad del trabajo, metodos utilizados, formaci6n recibida, y las habilidades y calificaciones de tal personal. ,NO 25,217 Gaceta Oftcial, viemes 14 de enero de 2005 La estructura de las instrucciones de trabajo puede variar con respecto a la de los procedimientas dacumentados. Las instruccianes . de trabaja pueden estar incluidas en las procedimientos documentadas o hacerse referencia en ellos. 4.6.2 Contenido. Las instrucciones de trabajo deberian describir las· actividades criticas. Deberian evitarse detalles que no den mayor control de la actividad. La formaci6n puede reducir la necesidad de tener instrucciones detalladas, siempre y cuando el personal involucrado tenga la inforrnaci6n necesaria para hacer su trabajo correctamente. 4.6.3 Tipos de instrucciones de trabajo. Aunque no se requiere una estructura o formate para las instrucciones de trabajo, generalmente estas deberfan cubrir el pro'p6sita y alcance del trabajo y los objetivos, y hacer referencia a las procedimientos documentadas pertinentes En cualquier formate o combinaci6n que sea seleccianada, las instruccianes de trabajo . deberfan estar en el arden o secuencia de las aperaciones, que reflejen exactamente los requisites y actividades pertinentes. Un formate o estructura coherente deberia ser establecido y maritenido para reducir la confusi6n e incertidumbre. En el anexo B se muestra un ejemplo de las instrucciones de trabajo. 4.6.4 Revision, aprobacion y modificaci6n. La organizaci6n deberia proporcionar clara evidencia de la revisi6n y aprobaci6n de las instrucciones de trabajo y de su estado de revisi6n y fecha de modificaci6n. 4.6.5 Registros. Cuando sea aplicable, las registros especificados en la instrucci6n de trabaja deberlan definlrse en esta sec;cion o en otra u otras secciones relac.ionadas. Los registros minimos requeridos estan identificados en la Norma DGNTI-COPANIT-1S0 9001. El metodo requerido para completar, archivar y conserver los registros deberla estar establecido. Los formularios usados para estos registros deberian estar identificados como corresponda. 4.6.6 ldentificacion de los cambit>s. Cuando sea factible, la naturaleza del camblo deberia identificarse en ei documento o en los anexos aprapiados. 4.7 FORMULARIOS Los formularios se desarrollan y mantienen para registrar los dates que demuestren el cumplimiento de los requisites del sistema de gestion de la calidad. Los formularios deberian contener un tltulo, numero de identiflcaci6n, estada de revisi6n y fecha de modificaci6n. En el manual de la calidad, procedimientos documentados y/o instruccione:s de trabajo deberia hac:erse referencia a los formularios o bien incluirloa como anexos. 53 54 Gaceta Ofictal, vlernes 14 de enero de 2005 . N'2S,217 4.8 PLANES DE LA CALIDAD Un plan de la calidad es una parte de la documentaci6n del sistema de gesti6n de la cahdad. El plan de la calidad necesita referirse s6lo al ·sistema de gesti6n de la calidad docur:nenta~o, m~strando c6mo este ha de ser aplicado a la situaci6n especifica en cuest16n,. e 1dentificar y documentar como la organizaci6n lograra aquellos requisitos que son umcos al producto, proceso, proyecto o contrato particular. ~I al~ance d~I plan d~ la cali<:lad deberia estar definido. El plan de la calidad puede mcluir proced1m1en tos, mstrucc1ones de trabajo, y/o registros Cmicos. 4.9 ESPECIFICACIONES Las especific~ciones ~on documentos que establecen requisites. Las especificaciones en esta Gu1a Tecmca no se tratan en detalle porque son (micas para el proclucto/organizaci6n. .... 4.10 DOCUMENTOS EXTERNOS La organizaci6n deberia considerar los documentos extemos y su control en su sistema . de gesti6n de la calidad documentado. Los documentos externos pueden incluir pianos del cliente, especificaciones, requisites legales o reglamentarios, normas, c6digos y manuales de mantenimiento. 4.11 REGISTROS Los registros del sistcma de gesti6n de la calidad muestran IM resultados obtenidos o proporcionan evidencia que indica que se estan realizando las actividades establecidas en los procedimientos documentados e instrucciones de trabajo. Los registros deberian indicar el cumplimiento de los requisites del sistenia de gesti6n de la. calidad y de los especificados para el producto. Las responsabilidades para la preparaci6n de · 10s registros deberian ser consideradas en la documentaci6n del sistema de gesti6n de la calidad. NOTA: Generalmente los reglstros no' est.in bajo control de modlficaci6n, puesto que los registros no estan sujetos a cambio. 5 PROCESO DE LA .ELABORACl6N DE LA DOCUMENTACl6N DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. 5.1 RESPONSABILIDAD PARA LA ELABORACl6N La documentaci6n del sistema de gesti6n de la calidad deberla ser desarrollada por aquellas personas involucradas en los procesos y actividades. Esto conducira a un mejor entendimiento de los requisites necesarios y proporciona al personal un sentido de compromise y propiedad. N° 25,217 Gaceta Oficial, viemes 14 de enero de 2005 La revision y utilizaci6n de las documentos y referencias existentes pueden reducir significativamente el tiempo para desarrollar la documentaci6n del Sistema de gesti6n de I.a calidad, sirviendo ademas de ayuda para identificar aquellas areas donde las insuficiencias del sistema de gesti6n de la calidad necesitan ser consideradas y corregidas. 5.2 METODOS DE ELABORACl6N DE LA DOCUMENTACl6N DEL SISTEMA DE GESTl6N DE LA CALIDAO Las organizaciones que estan en procesa de lmplementar, o que todavla no han imptementado, un sistema de gesti6n de la calidad deberian: a) identificar los procesos necesarias para la imp1ementaci6n eficaz del sistema de gesti6n de la calidad; · b) entender las interacciones entre estas procasos: y c) documentar los procesos en la extensi6n necesaria para asegurar su eficaz ope raci6n y control. El analisis de las procesos deberia ser la fuerza conductora para definir la cantidad de documentaci6n necesaria para el sistema de gesti6n de la calidad. No deberfa ser la documentaci6n la que conduzca los procesos. La secuencia de preparaci6n de la documentaci6n def sistema de gesti6n de la calidad no necesariamente sigue la jerarquia ilustrada en el anexo A, ya que las procedimientos documentados e instrucciones de trabajo son frecuentemente elaborados antes de finalizar el manual de la calidad. Los siguientes representan ejemplos de acciones que pueden iniciarse, cuando correspond a: · a) decidir cuales requisites de documentaci6n del sistema de gesti6n de la calidad . son aplicables de acuerdo a la norma del sistema de gesti6n de la calidad seleccionada; b) obtener datos acerca ael slstema de gestlOn de la Calldad y procesos exlstentes a traves de varios medias, tales como cuestionarios y entrevistas; c) establecer y listar los documentos def sistema de gesti6n de la calidad aplicables exls.tentes y anali7arlos para determinar su utilidad: d) formar al personal involucrado respecto a la elaboraci6n de la documentaci6n y 10s requisitos de la norma del sistema de gesti6n de la calidad aplicable u otros criterios seleccionados; • · · e) solicitar y obtener fuentes adicionates de documentacl6n o referenclas de las unidades operativas; f) determinar la estructura y formato para las documentos propuestos; g) preparar diagramas de flujo que cu bran las procesos dentro del alcance del sisterna de la calidad; vease el anexo B; h) analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras implementar esas mejoras; i) validar la documentacion a traves de pruebas de implementaci6n; j) utilizar cualquier otro metodo adecuado dentro de la organizacion para completer la documentact6n detsistema degesti6n de la calidad; y k) revisar y aproba1· la documentaci6n antes de su tiberaci6". ss 56 Gaceta Oficiat, Yiemes 14 de enei'O de 2005 N°25,217 5.3 . UTIUZACiON DE REFERENCU\S . $iempre que sea apropiado. y para limitar el 1amafto de la documentaci6n, deberfan inctuirse refereneias a norrnas de sistemas de gesti6n de la ca)ldad existentes reconocidas o a documentos disponibles para et usuario del documento. Cuando se utilizan referencias, deberfa evitarse especificar su estado de revisi6n a fin . de evitat cambiar · et documento donde se hace la referencia · cuando se cambia e, estado d e ·revisi6ti del documento at;que se hace referencia. 6. PROCESO DE APR()BACION~ EMISION Y CONTROL DE LOS DOCU•NTOS · DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. - . ft1· AiVISION V APROBACION ' . -.: . . . . . .·· . . . Antes de fa·emisi6n; los documentos deberlan ser ~ por el personal autorizado para ~,ar la cfaridad, 8)1'aclitUd: -adecuaci6n y estructunt ap,opiacta. Los <c•uarios de los clocOmentos tambien·deberian. tener la osx,rtunidad de evaluar y ·comentar sob,e ta facUidad de uso de')os documentos y sobre si los mismoa reffejan las practicas reales.. la .-liberacion . de los documentos · ·deberia -ser aprobada -po, la direcc;ion- · responsabte de su implementacion. .Cada copia deberia tener evidencta · de· esta autorizaci6n de su liberaci6n. Deberla -conservarse evidencia -de la aprobaciun de los documentos. · , 6.2 DtSTRIBUCION. El metodo de· distribucion de lo$ documentos por el personal autorizado deberia asegurar -que las ediciones pertinentes de los . documentos apropiados esten disponibl~!!I · para todo el personal que necesUe la informacicm incluidas en los documentos. Se puede facilitar la distribuci6n· .Y •control adecuados, por ejemplo, enumerando las copias de los documentos de cada destinatario. la distribuci6n de los . documentos tales coma el manual de la calidad y el plan de la calidad puede incluir partes extemas (par ejemplo, clientes, · organismos -. de certificaci6n y autoridades reglamentar:ias ). · 6.3 INCORPORACJON DE LOS CAMBIOS . . Se deberia: proporcionar un proceso para el, inicio, desarrollo, revisi6n, control e · incorporaci6n dE? -lqs cambios a. las documentos. El mismo procesode revisi6n y aprobaci6n utilizado en el desarrollo de documentos originales debe.ria aplicarse aJ · procesar lo~ cambios; · · 6.4 . EMJSION Y CONTROL DE LOS CAMBIO - · La emisi6n y control de Jos cartlbios en las documentos -son esenciates para asegurat que el. cor,tenido de. los documentos es -aprobado apropiadamente · por el personal autorizado y que la aprobaci6n es facilmente identificable. · ' Pueden considerarse varios metodos para faeilitar el proceso ·flsico de hacer los cambios. N° 25,217 · Gaceta Oftcial, viemes 14 de enero de 2005 Deberia establecerse un proceso para asegurarse de que solo los documentos apropiados estan en uso. Bajo ciertas circunstancias, el documento apropiado a ser utilizado puede no ser la ultima versi6n del documento. .Los documentos modificados deberian ser reemplazados par la ultima versi6n. Una lista maestra de documentos con los estados de revisi6n puede utilizarse para asegurar que el usuario tenga la edici6n correcta de los documentos autorizados. · La organizaci6n deberfa considerar el registro del historial de los cambios a las documentos, para prop6sitos legales y/o de preservaci6n de los conocimientos. 6.5 COPIAS NO CONTROLADAS Para el prop6sito de ofertas, uso del cliente fuera de la organizad6n y otra dlstrlbuclOn especial de los documentos en las que no se pretende el control de las cambios, tales documentos distribuidos deberlan estar claramente identificados como copias no controladas. NOTA: SI este proceso fallara, podria causar el uso no lntonclonado de documentoa obsoletos. 7 BIBLIOGRAFiA [1] DGNTI-COPANIT-ISO 9001 :2000- Sistemas de gesti6n de calidad. Requisitos. [2] DGNTI-COPANIT-ISO 9004:2000- Sistemas de gesti6n de la calidad. Directrices para la mejora continua del desempeno ANEXOA . JERARQUiA TiPICA DE LA DOCUMENTACt6N DEL SISTEMA DE GESTl6N DE LA CALIDAD Manual de la C.lldad fNlvel A I Procedimiantos del Sistema de Gastlon de la calidad lnstrucciones de trabajo y otros documentos para el slstema de gestlon de la calldad (Nlvel C) NOTAS: Contenklo del documento A: Describe el slstema de gesti6n de la calidad de acuerdo con la polilica y los objeti~ de la calidad establecidos (veanse 4.3 y 4.4) B: Describe loa proceaoa y actividades interrelacionados requeridos para implementar el sistema de gesti6n de la calidad. C: Consla de documentos de trabajo detallados 1. El numero de los niveles puede ajuslarse a las necesidades de la organizaci6n. 2. Loe fomiulariotl pueden apliearse a todos los niveles de la jerarqula 57 ss' Gaceta Oficial, viernes 14 de enero de 2005 N°2S,217 AnexoB Ejemplo de lnstrucclon de Trabajo 8.1 lnstrucciones de trabajo para la esterilizaci6n de instrumentos Numero: Ttv 2.6 Fecha: 15 de septiembre de1997 Revision: O 8.2 lnstrumentos desechables Colocar 10s instrumentos desechables {por ejemplo: Jermgas, agujas, cuchillos de bisturies y retiradores de sutura) en un recipiente especial. El recipiente debe ser destruido de acuerdo al programa de desechos de desperdicios. B.3 lnstrumentos esterilizados por aire caliente 8.3.1 Limpiar Jas secreciones usando el tejido desechable. 8.3.2 SumP,rgir las instrumentos dentro de una soluci6n de cloro al 10% (1 di de c!oro y 9 dt de agua). El liquido debe reempfazarse dos veces a ta semana. B.3.3 Mantener en remojo !os instrumentos durante al menos 2 h. B.3.4 Lavar los instrumentos con un cepillo usando guantes de protecci6n. B.3.5 Enjuagar y secar las instrumentos. B.3.6 Verificar Que los 1nstrumentos esten en buenas condiciones. Los instrumentos dariados deben ser enviados a reparaci6n. 8.3. 7 Esterilizaci6n en una balsa: ·proteger los bordes afilados con gasa: doblar varias veces el borde de la balsa para obtener un sello hermetico; sellar la balsa con cinta resistente al calor: marcar la fecha y colocar un indicador de aire caliente en la balsa; colocar la bolsa dentro del homo de aire caliente y dejarla durante 30 min a una temperatura de 1 ao<>c. Los instrumentos son utllizab1es un mes despues de la esterilizacion s: son almacenados en una bolsa sellada apropiadamente .. B.3.8 Esterilizaci6n en ur, recipiente metalico: poner un tejido resistente al aire caliente eri el fondo del recipiente para proteger los instrumentos; . . . · colocar losinstrumentos en el. fondo del recipiente; colocar un indicador de aire caliente dentro del recipiente; mantener el recipiente durante. 30 min a una temperatura de 180 °C. Cada die se utiliztm altemados uno de los dos recipientes. N° 25,217 Gaceta Ofidal, vlemes 14 de enero de 2005 B.4 Otro instrumentos (por ejemplo, otoscopios) Enjuagar los instrumentos durante 2 h despues de remojarlos en una soluci6n de cloro. ARlicuLb SEGUNDO: Esta Resolucion empezara a reglr a partir de SU publicacion en ta Gaceta Oficial. COMUNIQUESE Y PUBLiQUESE MANUEL JOSE PA~EDES Viceminlstro Interior de Comercio e Industrias · 59