Resolución Nº 54-2018 ─ Acoge el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de 2017 de la OIE

- - .. '"1 ....... ... ...... ....,, ... Jl..J.'-4'-' RESOLUCIÓN No. OAL-054-ADM-2018 PANAMÁ 13 DE ABRIL DE 2018. El Ministro de Desarrollo AgrC>pecuario, en uso de sus facultades l(fgales, CONSIDERANDO: Que la Ley No 12 de 25 de enero de 1973, creó el Mini$terio de Desarrollo Agropecuario, y le señala sus funciones y facultades, estableciendo entre sus funciones reglamentar y adoptar medidas de control sanitario con relación a los productos agropecuarios, así como plantas y animales que sean necesarias para una adecuada sanidad agropecuaria. Que el Título 1, medidas y facultades en materia zoosan~taria y de Cuarentena Agropecuaria de la Ley 23 de 15 de julio de 1997, en su artículo 25, n-.imeral 6 señala que el Mimsterio de Desarrollo Agropecuario expedirá norma de salud anim~l que determinen las características y especificaciones zoosanitaria que deberán reunir los que fabriquen o expendan productos químicos> medicamentos de exclusivo uso veterinario o biológicos, biotecnológicos para uso en animales. Que el artículo 13 de la Ley 23 de 1997 establece que las medidas zoosanitarias se sustentarán en principios científicamente aceptado~ y establecidos por la Oficina Internacional de Epizootias u otros organismos intemECcionalcs de los cuales Panamá sea parte. Que mediante la Ley 26 de 17 de abril de 2015, se aprolpó el Protocolo de Incorporación de la República de Panamá al Subsistema de Integraciófl Económica Centroamericana del Sistema de Integración Económica Centroamericana, firmado en la ciudad de Tegucigalpa Honduras el 29 de junio de 2012. Que mediante el Decreto Ejecutivo Nº 99 de 4 de agos(o de 2015 se adopta el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51 :08 Medic~mentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control del iAnexo 1 de la Resolución No.257 2010 (COMIECO-LXX). Que mediante la Resolución No.360-2014 (COMIECO LXX) del Consejo de Ministros de '< ... ..., ... u vu•uu uo:: 1v 11111t:s ~x.puesro, nos encontran1os l'lctualmente en un vacío legal en la guía a aplicar, siendo indispensable el salvaguardat la salud pública y conservar la transparencia de los actos administrativos de la Instiht~ión, por lo que corresponde aplicar el Manual de las Pntebas de Diagnóstico y de las Vact1nas para los Animales Terrestres de 2017 de la OIE, a fin de realizar una evaluación técnicJ:t acorde y con altos estándares para la apertura de un laboratorio en el cual se fabricarán bidlógicos. En consecuencia, RESUEJL VJE: PRIMERO: Acoger el Manual de las Pruebas de Di$.gnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de 2017 de la OIJE, a fin de realizar una evaluación técnica acorde y con altos estándares p~a los requisitos de registro sanitario y control para los medicamentos veterinllrios y productos afines, en la Parte 1, Sección 1.1, capítulos 1.1.l., 1.1.4, I.l.8, l.l.9, Parte3, capitulos3.3., 3.4. 3.5., 3.7., 3.7, 3.7.1, 3.7.2., 3.7.3. SJEGUNDO: Se adopta la Guía de Inspección de Pr~ductos Biológicos de la Dirección Nacionál de Salud Animal, Departamento de Registro. Anexo 1. 'flEJR.CEIRO: Los establecimientos destinados a F$ricaci6n de Biológicos de Uso Veterinario deberán cumplir con los req~isitos que a continuación se detalla establecidos en la reglamentación vigente: 1. Solicitud de la empresa (datos de la empresa, ubicación, nombre del propietario, actividad de la empres~). 2. Certificación del Registro Públicq donde consta la existencia de la empresa y quien la representa legaltnente. 3. Aviso de operación del Ministerio tfle Comercio e Industrias. 4. Permiso de Operación del Ministedo de Salud. 5. Permiso de Operación de la Oficina de Seguridad de Bomberos. 6. Pago de inspección en el Depardamento de Registro de Dirección Nacional de Salud Animal. 7. Plan Operativo de Cumplimento die la empresa (plan de producción detallado) . 8. Contar con servicios de un labqratorio de control de calidad del fabricante o autorizado por la autoridad competente para confirmar la calidad y eficacia. 9. Solicitar a la empresa Manual de B~enas Prácticas de Manufacturas. 1 O. Solicitar Sistema de Gestión de Riesgo Biológico (manejo, manipulación y como se debe I$Iltener dentro del laboratorio un agente biológico, posibilidades de l:lmenazas bioterroristas, Estudio de Riesgo de daños medio arnbient~es, certificarse ante norma IS03 14001 :2004 Sistema de gestión Amlbiental). 11 . Manual de Controles de Calidad. 12. Manual de Seguridad. 13. Planos de Instalaciones de la empr~sa con leyendas (Orden lógico) de cada sala o área. Procedimiento nonnalizado de trab~jo (PNT) detallado. Flujograma de fabricación de los prpductos. Control de balanzas y pesas (empre$a reconocida con informes). Personal Técnico, capacitado y sufieiente. Control de Aguas. Listado de Materias Primas que util}zaran para la producción./(( 20. Materiales de Partida. La idoneida<(I de los materiales de partida debe definirse claramente mediante es.Jl>ecificaciones escritas: Datos del proveedor, el método de fabricació~, el origen geográfico y la especie animal de la cual derivan los materf.ales. Deben incluirse los controles que se deberán aplicar a los materiales de partida. Los controles microbiológicos son especialmentje importantes. La liberación del producto final está condicionada a <!IUe los resultados de las pruebas en los materiales de partida sean satisf~ctorios. 21. Cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). 22. Procedimientos de destrucción deta:ilada de los productos. 23. Certificado oficial de Regencia Veterinaria (Médico Veterinario Idóneo en Panamá). 24. Acceso Controlado (Bitácora) de visitantes autorizados y de Médico Veterinario. 25. Archivo Maestro. 26. Cumplir con los requisitos mínimips para la producción y control de calidad de las vacunas. 27. Verificación de la producción de fqrma aséptica para la fabricación de vacunas. 28. El establecimiento debe cumplir qon tres lotes/series de producción consecutivos de producto terminacto y comprobar la constancia de la producción. 29. Comprobar en cada uno de los )otes/series la estabilidad, pureza, inocuidad, potencia, eficacia y @tras pruebas juzgadas necesarias complementadas, exigidos por h1>S organismos internacionales de referencia. 30. Buenas prácticas clínicas (estudios de campo). 31. Las inspecciones serán de manera periódica y cuando la dirección lo crea conveniente para verificar la producción de cada producto elaborado. Ci.JAR.1f'O: La presente Resolución empezará a r~gir a partir <le su firma y estará vigente, hasta tanto entre a regir el Có4ligo de Buenas de Manufactura de Medicamentos Veterinarios del Comité ¡¡>ara las Américas de Medicamentos Veterinarios de OIE y su Guía de t\/erificación, a que se refiere el compromiso contenido en el Acuerdo No. 3 del Anexo 2 de la Resolución No.257-2010 (COMIECO-LXX) del 13 <fie diciembre de 2010. IFUNDAMIEN110 DJE DIERJEClBlO: Ley 12 de 1973& Ley 23 de 15 de julio de 1997, modificada por la Ley 44 de 1 de agosto de 2001 y la .i,ey 62 de 26 de diciembre de 2002~ Ley 26 de 17 de abril de 20 15, Decreto Nº 9 del 9 de febrero de 1999, Decreto Ejecutivo Nº 99 de 4 de agosto de 2015 y la Resolución Nº 104 d~ 27 de octubre de 2016. OOMUNÍQ1UJE:SlE Y CÚMPILASJE. ~ \ ~~ ~~ JEUUA.][IDO ENJR UJE CA IES PIEIRJEZ Ministro Secretario General