Decreto Nº 36 - Reglamenta la Ley Nº 1, Ley sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana

Artículo 2. Estructura de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. El organigrama de la D1rcccióa se establecerá por Resolución Ministerial, para cumplir con los fines de la Ley 1 de 1Od e enero de 2001 , Sohre Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana. modificada por la Ley 97 de 04 octubre de 2019. Capítulo ll 1 De los Colaboradores

Artículo 3. Declaración Jurada de Conflicto de Interés y Declaración de Confidencialidad. Lm¡ dedaraciones se establecerán en formatos elaborados por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. Deben ser firmadas por el director y sus colaboradores, a.c;i como por los miembros de la Comisión Técnica Consultiva, Cuerpo Consultor. Plan Nacional de Garantía de Abastecimiento y Observatorio Nacional de Medicamentos y por aquellos colaboradores de las distintas instituciones públicas que, en el ejercicio de las funciones a su cargo, tengan acceso a información confidencial relacionada a los expedientes manejados por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

Artículo 4. Cuerpo consultor de la Comisión Técnica Consultiva. r .os miembros del Cuerpo Consultor serán de lihre nombrami ento y remoción, los cuales serán desigr1ados por un periodo de cinco (5) años contados a partir de la fecha de su nombramiento, pudiendo ser reelegidos. El Cuerpo Consultor podrá ser instalado con la mitad más uno de sus miembros y será llamado a sesionar una vez por trimestre, como mínimo y concederá cortesía de sala a terceros en las discusiones según sea el caso a tratar. Artículo S. Comjsión Técnica Consultiva. La Comisión Técnicn Consultiva sesionará como mínimo una vez a l mes y cuando así lo solicite la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. Capítulo IV De la Comisión para la Evaluación de Desabastecimiento Crítico de Medicamentos ArtícuJo 6. Designación de los miembros de la Comisión. El Ministerio de Salud recibirá las designaciones de manc::rn formal que cada institución y organismo realice y presente. Los rnit:mbros de esta comisión serán designarlos por un periodo de tres (3) años, contados a partir de la fecha de su nombramiento.

Articulo 7. Reuniones. La comisión podrá tener reuniones ordinarias, sin embargo, ante una situación de desabastecimiento crítico deberán convocar sesiones ex.traordinarias y declarar sesión permanente de forma inmediata para rendir el informe respectivo que debe ser presentado al Ministro de Salud. en el tiempo que establece la I .ey. ~e-==:::::,,__ No. 28942-B Gaceta Oficial Digital, viernes 17 de enero de 2020 3 Capítulo V De la Excepció n de R_;gislro Sanitario

Artículo 8. Autoridade s de países de alto estándar. Para la aplicación del procedimien to de excepción de registro sanitario, se reconocen las siguientes autoridades regulatorias de países de alto estándar: País/Región Autoridad Alemania M inisterio Federal de Salud (BMG), Autoridad Central de los Liindcr para la Protección de la Salud relativa a los productos medicinales y disoositivos médicos (ZLG) Australia AdmiJ1istrac ión de:: Pru<lui.;tos Terapéutico s (TGA) Austria Agencia Austriaca r,arn la Salud y la Sel!llridad Alimentaria (AGES) Argentina Administrac ión Nacional de Med icamentos, Alimentos y T ecnología Médica (ANMAT) Bélgica Agenciu Federal de Medicamen tos y Productos para la Salud (AfMPS) Brasil Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria . Ministério da Saúde (ANVfSA) Can.idá Health Canada Autorithy Chile Instituto de Salud Pública ( IS P) Colombia Instituto Nucional de Vigilancia de Medicamen tos y Alimentos (INVIMA) Cuba Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medi camentos (CECMED) Dinamarca Agencia Danesa de Medicamen tos (DKMA) ~ña Agencia EsDañola dt: Medkamen tos v Productos Sanitarios (AEMPS) E stados Unidos Administrac ión de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) Europa Agencia Europea de Medicamen tos (EMA) Finlandia ~gcncia Finlandesa de Medicamen tos (FIMEA) Francia Com,m:rce and Industry Chamher of Paris □ de France Holanda Ministry ofHealth, Welfare and Sports Irlanda Autoridad Rem:iladora de los productos de Salud (HPRA) Islandia Agencia de Medicamentos de Islandia ( IMA) Italia Agencia d e Medicamen tos Italiana (A !FA) - Méxii.;o Comisión Federal pAra la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFF.PRIS ) Japón Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW), Agencia de Productos Fannocéutic os y de Dispositivo s Médicos (PMDA) Noruega Agencia de Medicamen tos de Norue~a (KOMA) Nueva Zelanda A utoridades de Sem.iridad de Medicamen to y Médicos (Medsafo) Portugal lnfanned, A utoridade Nacional do Medicamen to e produtos de saudc i.p. Reino Unido Agencia Regulatoria para Medicamen tos y Productos Sanitarios (MHRA) Suecia Agencia de Prout1ctos Médicos (MPA) Suiza Agencia Suiza para Productos Terapéuticos (Swissmedi c) Parágrafo. Esta lista podrá ser actualizada con las autoridades que sean reconocidas posterionne nte por la Organizació n Mundial <le la Salud (OMS) y Ju Organizació n Panamerica na de la Salud (OPS) con nivel de madurez l V.

Artículo 9. La aprobación de la excepción de registro sanitario en caso de productos biológicos o biolecnuló!,,icos se basará en las listas emitidas por la Organizació n Mundial de la salud (OMS). salvo aquellos adquiridos a través de fondos, progrnmas especiales o mecanismos cte integración conformado s a través de acuerdos internaciona les suscritos p el \llinistcrio de Sal ud. No. 28942-B Gaceta Oficial Digital, viernes 17 de enero de 2020 4 Capít ulo VI Di; las Excepcion es de Registro Sanitario

Artículo 1O. Requis itos para la solicitud ele Excepción al Registro Sanitario. Para solicitar la excepción de registro sanitario según lo establecid o en el numeral 2 y 3 del

Artículo 40 de la Ley 1 de 2001 , confonnc fue modificad a por la Ley 97 UL: 2019. se debe presentar lo siguiente: 1. Solicitud acorde al Fom1ulari o establecid o por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. 2. Re1.:eta médica o solicitud de la institución requirente. 3. Copia del Certificad o de Huenas prácticas de Manufact ura (cuando aplique). 4. C'npia del Certificad o de análisis del producto tenninado del lote a importar (cuando aplique). Cuando la importaci ón de medicame ntos o productos farmacéut icos sea frecuente. la Dirección de Farma1.:ia y Drogas instruirá a la empresa iniciar el trámite de Registro Sanitario correspondiente. :itendiend o el consumo del producto y a la tasa de afectación del padecimie nto en la población .

Artículo 11. Requisito s para la solicitud de Excepción al Registro Sanitario por Desabaste cimiento Crítico de Medicam entos. Para solicitar la excepción de registro sanitario se debe presentar lo siguiente: a. Solicitud en fom1ato establecid o por la Dirección Nacional de Fannacia y Drogas. b. Copio simple del Registro Sanitario emitido por la autoridad de país de alto estándar. según la lista lit: países reconocid os por el Ministerio de Salud de Panamá. c. Declaració n Jurada que indique el comprom iso de presentar a la Dirección :--Jacional de Fannac1a y Drogas la informaci ón contenida en el expedient e presentado en la autoridad de país de alto estándar, con el propósito de validar los resultados de los análisis y estudios efectuado s al medicamt:nlo o producto farmacéut ico. Parágrafo . Por tratarse dt: un tema de carácter de interés sanitario y de urgencia en materia de sa lud publica. este trámite podrá gestionars e mediante la presentaci ón de document ación electrónic a.

Artículo 12. Medicam entos Obtenidos a través de Fondos y Programas Especiale s. En sit uaciones en las cuules los medicame ntos obtenidos por Fondos Rotatorios . Fondo Estratégic o y Programa Ampli ado de Lnrnunizac iún u otros Fondos o Programa s a los cuales el Ministerio de Salud se adhiera. las compras procederán según la lista de productos prccalifica dos por la OPS/OMS o compras conjuntas por Consejo de M inistros de Salud de Cen troamérica (COMISC A). Pnrágrafo . Si la etiqueta del medicame nto viene en otro idioma diít:n:nte al español. el Ministerio de Salud permitini una etiqueta compleme ntaria. redactnda en español. con la infonnaci ón requerida para su uso . Capítulo VII Declaraci ón de Desabaste cimiento Critko de Medicame ntos

Artículo 13. Formas para originar una ncclaración. La declaració n que profiera el Órgano Ejecutivo para determina r un desabaste cimiento de medicame ntos o productos fam,acéut icos. bajo las causales establecid as mediante Ley y Reglamen tación. puede originarse de dos formas: l. Por la presentación de una petición ante el Ministerio de Salu<l por parte de una entidad pública de salud. 2. Por recomend ación de la Comisión para la Evaluació n de Desahaste cimiento Crítico bajo.

Articulo 14. Procedim iento por petición de una institució n pública de snlud. Cuando presente una petición ante el Ministerio de Salud se seguirá el siguiente procedimi ento: ,,. . No. 28942-B Gaceta Oficial Digital, viernes 17 de enero de 2020 5 a. El Ministerio de Salud convocará a la Comisión para la Evaluación de Desabastecimiento Critico de Medicamentos. b. La Comisión procederá de fo rma inmediata a dedarar sesión pennanente. c. La Comisión emitirá un informe a l Órgano Ejecutivo por conducto del Ministerio de Salud. indicando su recomendación, en un plazo no mayor de 15 días calendarios, contados a partir de la convocatoria del Ministerio de Salud. d. Una vez recibido el lnfonne por el Ministerio de Salud, el Ó rgano Ejecutivo tendrá cinco hábiles para emitir la Declaración, sc1:,•1m corresponda. Capítulo VUl Compras Conjuntas o Individuales por Desab asteci miento Crítico

Articulo 15. Procedimiento. Las compras a nivel nacionaJ o en el extranjero de los medicamentos o productos farmacéuti cos declarados en desabastecimiento crítico se hará de acuerdo con el procedimiento siguiente: l. Compras Conjuntas. El Ministerio de Salud y la Caja de Seguro Social debe□ elaborar una reglamentación que contenga los mecanismos para la compra conjunta y s u seguimi ento. a nivel nacional o en el extranjero de los m edicamentos o productos fannacéuticos declarados en desabastecimiento critico. La propuesta de reglamentación será presentada al Órgano Ejecuti vo para s u aprobación. 2. Compras U nilaterales. El Ministerio de Salud queda facultado para establecer los mecanismos exped itos para realizar la compra de medicamentos o productos fannacéuticos de manera unilateral. La Caja de Sebruro Social presentará por conducto del Ministerio de Salud, una propuesta de reglamentación de compra unilateral de medicamentos o productos fannacéuticos, al Órgano Ejecutivo para su aprobación. La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas podrá efectuar controles posteriores a los medicamentos y productos farmacéuticos obtenidos mediante compras conjuntas o compras unilaterales que realicen las entidades públicas de salud. Capítulo r.X De las Facturas de Importación.

Artículo 16. Facturas. Además de lo establecido en el Articulo 14 de la Ley 97 de 04 de octubre de 2019 , que modifica el Articulo 68 de la Ley 1 de 10 de enero de 2001. la factura de importación debe incluir: ,1. Nombre del fabrioml<:: del producto, y del diluyente cuando aplique. b. Nombre del acondicionador. c. País de origen y fabricació n. d . Vía de administración. e. Concentración del producto.

Artículo 17. Procedimiento. Para el proceso de importación se seguirá el procedimiento establecido para los productos farmacéuticos y otrus produt:tos para la salud humana. Artículo L8. Verificación de la Información. La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas y la Autoridad Nacional de A duanas compartirán la información relativa al ingreso de M edicarncntos y otros productos para la salud humana con el fin de la verificación de la infonnació n de la factura según lo establecido en la norma sanita ria vigente. Capítulo X De la Receta Electrónica

Artículo 19. Receta. Las recetas impresas y electró nicas que se utilicen en las instalaciones de salud, públicas y pri vadas, deben contener toda la información establecida en la normativa sanitaria v igente, así como la identificación numerica. En las recetas electrónicas la fi rma por puño y letra del midico, así como el sello de la instalación de salud, serán reemplazados por las caracterizaciones infonnáticas de sistemas autorizados. No. 28942-B Gaceta Oficial Digital, viernes 17 de enero de 2020 6

Artículo 20. 1mplemen tación de Sistemas Electróni cos. Las instalacio nes de salud púhlicas y privadas que adopten el sistema electrónic o, solicitarán a la Dirección Nacional de Fam1acia y Drogas, la autorizaci ón del sistema automatiz ado parn la emisión de las recetas electrónic as, aportando el manual descriptivo del ¡¡islemu. así como el código o mecanism o de acceso al mismo. La sol icitud será revisada en conjunto con la Dirección de lnfonnátic a del Minjsterio de Salud. para su aprobació n

Artículo 21 . C:onexión a nivel privado. En los casos del uso de la receta electrónic a en la consulta externa y urgencia privada, deberá existir la conexión con las farmacias aulurizudas del país, para que el paciente pueda retirar el medicame nto en la farmacia de su elección. De no ex istir en el listado de la farmacia de preferenci a del paciente. el médico deberá imprimir la receta. Si se trata de un m edicamen to estupe faciente deberá emitir la receta utilizando el recetario oficial del Miuislt:rio ele Salud.

Artículo 22. Agotamie nto de medicamento. Cuando un medicamento esté agotado ea las instalacion es de salud públicas y privadas, se deberá expedir la receta del sistema electrónic o y en e l caso de un medicame nto estupefaci ente. utilizará el recetario oficial del Ministt:rio de Salud.

Artículo 23. Vigilancia y Monitorc o. La Dirección Nacional de Fannacia y Drogas. tendrá acceso en lit::rnpo real al s istema automatiz ado de las instalacio nes de salud donde se generen las recetas electrónic as. con la fina lidad de e fectuar la vigilancia periódica sobre la prescripci ón. el cumplimi ento de las recetas y el manejo de los medicame ntos. La vigiJancia de las recetas electrónic as se realizará dependien do del uso y t.:onsumo n acional de los medicame ntos. En el caso de los medicame ntos controlado s. la vigilancia será consuetud inaria. Artícu lo 24. Control de dispensac ión. En las instalacion es de salud públicas y pti vadas, donde se generen las recetas electrónic as de medicame ntos contro lados, para la dispensac ión se debe llevar un registro con el nombre, número de identidad personal y fí nna de la persona que retira el medicame nto. En caso de los pacientes hospitalizados, la enlt:nnt:ra finnará al recibo del medicame nto.

Artículo 25. 1ngreso al s istema. Al dispensars e el medicame nto prescrito a través de una receta cle<.:trónic a. el farmacéut ico deherá ingresar al Sistema mediante su identificac ión digital reconocida, completan do la fecha de despacho y su número de idoneidad.

Artículo 26. Receta electrónic a para sustancia s controlad as. La receta elt:ctrónica de medicamentos controlado s, debe cumplir con la noTITJativa sanitaria vigente que regula la-. sustancia:- controlad as.

Artículo 27. Recetario s oficiales_ l .as instalacio nes de salud públicas y privadas. así como los médicos. deben contar con recetarios oficiales para la prescripci ón de medicame ntos estupefaci entes, por cualquier inconveni ente que ocurra con los sistemas informáticos. Capítulo Xl Otrns Disl)osicio nes

Artículo 28. Deber de las instalacio nes públicas de salud. Las institucion es públicas de salud deben adoptar medidas administrativas tendiente~ a asegurar el aprovision amiento mínimo de todos los med icamentos y productos famrncéuticos contenido s en sus cuadros básicos. que garanticen la capacidad de respuesto frente a lo demanda de la población.

Artículo 29. Implemen tación del Plan Nacional de Garantía de Abastecim iento de Medicam entos. Una vez enlre en vigenci a el Plan Nacional d e G arantía de Abastecimiento de Medica1m:ntos, las instalacio nes públi cas <le s alud deben cumplir con la apllcación del mi ~1110. El Ministerio de Salud coordinar á con la Caja de Seguro Social la aplicación e implemenrnción. ~......,...=--- No. 28942-B Gaceta Oficial Digital, viernes 17 de enero de 2020 7

Artículo 30. Informes. Cada tres meses contados a paitir del 2 de enero de cada periodo fiscal, todas las instituciones públicas e.le salud deberán remitir al Ministerio de Salud. un infonne de la planificación de compra de medicamentos y un infonne del inventario que mantengan a la fecha de presentación del mismo. Para tal efecto el Ministerio de Salud reglamentará la forma en que deben ser presentados los i □fonnes, con el propósito de poder reaJj2ar una evaluación expedita a los mismos. Los informes que reciba el Mirusterio de Salud deben ser de conocimiento de la Comisión de Desabastecimiento Crítico de Mt:dicarnentos.

Artículo 31. Plataforma Tecnológica. Se establecerá una platafom,a de control de suministro de medicamentos que deberá reflejar toda la información recopilada de los infonnes periódicos que presenten las entidades públicas de salud.

Articulo 32. Este Decreto Ejecutivo modifica el artículo 30 del Decreto Ejecutivo 95 de 14 de mayo de 2019, nsí:

"Artículo 30. Requisitos para excepciones al registro sanitario con fines de investigación. Para autorizar la solicitud de excepción al Registro Sanitario con fines de investigación, el solicitante debe presentar: 1. Solicitud acorde con e l formulario establecido por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. adjuntando nota que indique lo siguiente: a. Cantidad, fabricante y descripción del medicamento a importar. b. Fecha de e!tpiración del producto. el cual no debe ser menor a 3 meses. 2. Copia simple de la nota de aprobación y del protocolo emitido por el comité de bioética de investigación debidamente acreditado, en español y en formato electrónico. Esta información seró manejada bajo estricta confidencialidad respetando la propiedad intelectual del mismo. 3. Copia de la constancia del registro del protocolo de investigación en la unidad de regulación de investigación para la salud de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio <le Salud, indicando el número consecutivo. 4. Copia del Certificado de Ruenas Prácticas de Fabricación del Laboratorio que produce el medicamento o producto en investigación y/o placebo detallado en el estudio. El investigador principal o responsable del estudio clínico será el responsable de cualquier situación que se pueda presentar por el uso del producto:·

Artículo 33. Este Decreto Ejecutivo modifica el articulo 30 del Decreto Ejecutivo Nº95 rte 14 de mayo de 2019.

Artículo 34. Este Decreto Ejecutivo comenzará a regir desde su promulgación. FUNDAMENTO DE DERECHO: Constitución Política de la República de Panamá, Ley 1 de I O de enero de 200 I y Ley 97 de 4 de octubre de 2019, Decreto de Gabinete 1 de 1969, Decreto Ejc1,;ulivo Nº95 de 2019. Dado en la ciudad de Panamá, a losÜ~ (/+- ) días del mes de Grt.ao- de 2020. COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE. J2<B~p0f ROSARIO TURNER MONTENRGRO Ministra cie Salud