Decreto Ejecutivo Nº 12 – Que adopta el Procedimiento de Registro Abreviado de Fertilizantes, Plaguicidas y otros lnsumos Fitosanitarios

No. 29538-A Gaceta Oficial Digital, martes 17 de mayo de 2022 1 REPUBLICA DE PANAMA MINISTERIO DE DESARROLLO AGROPECl:ARIO DECRETO EJECUTIVO No. /J. De {p de h1 arr de 2022 Que adopta d Procedimiento de Rcgistro Ahreviado de Fcrtilizantes, Plaguicidas y otros lnsumos Fitosanitarios. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA en uso de sus facultadcs constitucionales y legales CO~SIDE.Rk"'JDO: Que mediante la Ley 12 de 25 de enero de 1973, se crea el Ministerio de Desarrollo Agropecuario con la finalidad de promover y asegurar el mejoramiento economico, social y politico dcl hombre y la conmnidad rural y su participacion en la vida nacional, definir y ejccutar la politica, planes y programas del sector; Que de acuerdo a la citada Ley 12 de .1973, eseministerio tiene e1itre sus 1undones promover y conducir en coordinacion con organismos oficiales, privados, nacionales o extranjeros, todas aquellas actividades que garanticen ~l avancc tccnico y produ~tiv.o del sector agropecuario, asi como tambien, reg] amentar y adoptar las mcdidas de contra 1.sanitario .con re laci.6n a las productos agropecuarios, asi com;o plantas y art.imales. que sean necesarias para una. adecuada sanidad agropecuaria y aplicar las sanciones a los infractore$ de las misrnas; •• : i •• . : ' . .... . . . .... ·... . • • Que la Ley 4 7 de 9 de .iulio de 1996, por Ja cual se dicta medidas de prott:ccion fitosanitaria, seftala en su articulo 4 7, referente al control de plag11icidas y feiiilizantes, que cualqhier producto que cumpla con los rcquisitos legales para su registro, iniportaci6Ii o venta,:en-el territorio nacional, podra scr importado y corriercializado por cualquier agentc econ6micOdel mercado, y que dicha materia sen\ debidamente reglamentada; Que la rcfcrida Ley 47, Jac-ulta a la Direcci6n Nacional de Sanidad Vegetal del Ivlinisterio de Desanollo Agropecuario a esLablecer lm; medidas •• fitosanitarias de prevenci6n, control y erradicaci6n de plagas, tendientes a proteger el patrimonio <1gricola nacional; Que, el Resuelto No. ALP-023 de 22 de abril de 1998 del Ministerio de Desarrollo Agropecuario, establece la normativa y procedimicnto para cl rcgistro, manejo y uso seguro y eficaz de los aditivos, fertilizantes, materias tecnicas y plaguicidas para uso en la agricultura; Que la Ley 45 de 31 de octubrc de 2007, que dicta nonnas sobre protecci6n al consumidor y defensa de la competencia, en su articulo 197 sen.ala que el Organo Ejecutivo, mediante dccreto, podra eJaborar una lista de paises cuyos altos estandares de calidad en la fabricacion de productos, sean reconocidos intemacionalmente y se aceptanin como valiclos el certificado de libre venla expedido por la autoridad sanitaria extranjera y sus certificaciones anexas sobre los productos especfficos, y se relevara a la autoridad sanitaria nacional de la realizacion del analisis de laboratorio sefialado por ley, para la obtenci6n de los registrns sanitarios. De igual mancra, cl 6rgano Ejecutivo podra excluir productos y pafaes de csta lista cuando se determine que han perdido los altos estandares de calidad de fabricaci6n por los cuales sc lcs otorg6 este beneficio; Que el Organo Ejecutivo a traves del Ministerio de Desarrollo Agropecuario persiguc im.:eni.ivar la importacion de productos para el sector agropecuario, promoviendo el sumunistro del inventario en el mercado de insumos para la producci6n agmpecuaria nacional y fomentando 1a competencia entre los distintos agentes econ6micos, No. 29538-A Gaceta Oficial Digital, martes 17 de mayo de 2022 2 DECRETA: Artfculu 1: Adoptar el Procedimiento de Registro Abreviado de Fertilizantes, Plaguicidas y otros Insumos Fitosanitarios, que se origincn en paises de alto estimdar de fabricaci6n, en adelante Registro Abreviado. Los insumos fitosanitarios que podr.in ser objeto del procedimiento de Registro Abreviado, incluyen fortilizantes, plaguicidas, aditivos y demas insumos fitosanitarios. Articulo 2: Para la aplicaci6n del procedimiento de Registro Abreviado, se reconocen las autoridades competentes de lo::: pai:::es de ctltos eslandares q ue se enumeran a continuaci6n: No. Pais/Region Autoridad Rcgulatoria Rcconocida 1 Alcmania Federal Ministry for Folid and Agriculture 2 Australia Department of Agriculture, Water and the Environment AUS Department of Agriculture, Water and the Environment 3 Austria Department Consumer Health Federal Ministry of Agriculture, Regions and Tourism 4 Belgica Directorate~general Animals, Plants and Food SPF Public Health, Safety of the Food Chain and Environment Federal Public Service Health, Food Chain Safety and Environment DG Animals, Plants and Foodstuff; Service SsnitaryPolicy Animals and Plants. Division Plant ·Protection • 5 Canada CanadianFoodfospeclion Agency . Intem~tional Phytosm~itary Standards Plant Import/Export Division 6 Dinamarca Danish Agricultural Agency 7 Espafia:. Ministerio de Agrictiltura, Pesca y Alimentaci6n ' SPAIN Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci6n /Agencia Espanola: de Medicamentos y '· Productos Sanitarios (AEMPS) • 8 Finlandia Ministry of Agriculhuc and Forestry FINL 9 Francia Ministerede l'agriculture et de l'alimentation Direction genera.le de l'a\imentation / Service des actions sanitaires 10 Rolanda (Paises Ministry of Economic Affairs Netherlands Food and Bajos) Consumer Product Safety Authority, National Plant Pwlection Organization 11 Islandia Icelandic Food and Veterinary Authority 12 Irlanda Department of Agriculture, Food and the Marine 13 Italia Ministero delle Politiche Agricole Alimentari e Forestali 14 Estados Unidos Animal and Plant Health Inspection Service Veterinary Services/ United Stales Department of Agriculture USA Cnited States Department of Agriculture 15 Liechtenstein Food and Veterinary Office/ :\finistry of Social Affairs LIECH Ministry of Social Affairs 16 Jap6n Plant Protection Division, Food Safety and Consumer Affairs Bureau, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries (MAFF) 17 Noruega Nonvegian Food Safety Authority/ Ministry of Agriculture and Food NORW Ministry of Agriculture ~~v"~Eroa~,~ I Q <> and Food ~ ~~4, 1, I jlJ ,.. * l.) z Dz 7.:i>I \~ ~cP~"'I 0, ~D!:U' ... ,. li'fG1s1i\l>-~ No. 29538-A Gaceta Oficial Digital, martes 17 de mayo de 2022 3 ~v,REPO&v, ~ Q C's;, ~ i 18 Nueva Zelanda Policy and Trade Branch/ Ministry for Primary ~ .,:- 'ti I"~ ~p~~ Industries NZ tvlinistry for Primary Industries '\. \o aep~ fl 19 Portugal Ministry of Agriculture, forestry and Rural ' " 0El/l * ~G,,im,.. o0 Development Plant Health Department 20 Reino Unido Department for Environment, Food and Rural Affairs UK 21 Suecia S\vedish Board of Agriculture 22 Suiza Swiss Federal Plant Protection Service SPPS Federal Department of Economic Affairs, Education and Research EAER Federal Office for Agriculture FOAG Plant Health and Varieties Unit ')" ~J Mexico Secretmia de Agricultura y Desarrollo Rural (SADER) 24 Urnguay Direccion General de Servicios Agricolas 25 Argentina Servicio Nacional de Sa~idad y Calidad Agroalimcntaria (SENASA) 26 Brasil Secretariat of Animal and Plant Health and Inspection (SDA) Ministry of Agriculture Livestock and Food Suppiy (MAP.A) 27 Colombia Instituto Colombiario Agropecliario (ICA) 28 Cuba Direccion de Sanidad Vegetal, Ministerio de Agricultura 29 Chile Servicio J\gric~la y Ganadero 30 I Honduras Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agtoalimentaria (SENA.SA) 31 Guatemala Viceministerio de Saniq.ad Agropecuaria, Direccion de Sanidad Vegetal 32 El Salvador Ministerio de Agricultura de El Salvador 33 l\icaragua Instituto de Protecci6n y Sanidad Agropecuaria (JPSA) 34 Costa Rica. Servicio Fitosanitario d.el Estado, ~nisterio de Agricultura y Gai.}adeda· 35 China Departmeni of Crop Production (Department of Pesticide Management), Ministry of Agriculture and Rural Affairs, P.R. China 36 India Department of Agriculture, Cooperation & Farmers Welfare 37 Marruecos Office National de Securite Sanitaire des Produits Alimentaires (ONSSA) 38 Serbia Department for Plant Health and Plant Quarantine; Plant Protection Directorate; Ministry of Agriculture and Environmental Protection Solo se reconocera el Registro Abreviado correspondiente a inscripciones de nuevos productos, renovacioncs y cambios post registro, siempre y cuando hayan sido registrados y comercializados en estos paises, lo cual debe ser acreditado ante el Ministerio de Desarrollo Agropecuario, en la Direcci6n ~acional de Sanidad Vegetal, segt'.m se indique en el articulo 3 del presente Decreto Ejecutivo. Articulo 3: Los requisitos para optar por el Registro Abreviado son los siguientes: 1. Completar el formulario establecido por la Direcci6n Nacional de Sanidad Vegetal del Ministerio de Dcsarrollo Agropecuario. 2. Prcsentar declaracion jurada por partc dcl titular, fabricantc dcl producto o representantc legal, que acreditc quc cl producto que se va registrar y comercializar es el mismo en cuanto a fabricaci6n y formulaci6n, que el declarado en el certificado del producto o el certificado No. 29538-A Gaceta Oficial Digital, martes 17 de mayo de 2022 4 de libre venta cxpcdido por la autoridad competente de los pafses enumerados en el articulo anterior. 3. Certiflcado de libre venta y certificado de buenas practicas de manufactura emitido por la autoridad competente del pais de origen o entidad autorizada. 4. Estudio de eficacia biol6gica emitido por la autorida<l cumpelenle del pai!:i de origen. 5. £studios toxicol6gicos emitidos por la autoridad competente del pais de origen. 6. F6nnula cuali-cuantitativa. 7. ::Vletodo de analisis. 8. Cettificado de analisis. 9. Estudios de estabilidad. IO. Muestra, arte de etiqueta, panfleto y envases. Articulo 4: La Direccion Nacional de Sanidad Vegetal del Ministerio de Desarrollo Agropecuario habilitara un procedimiento en linea con miras a facilitar la presentaci6n de la documentaci6n y su respecti vo scguimiento. Articulo 5: Toda solicitud de registro presentada a traves del Registro Abreviado ante la Direcci6n N acional de Sanidad Vegetal, debera ser resuefra dentro de un plazo maxi mo de treinta dias ha.biles, contados a partir de la presentaci6n de la solicitud que cumpla con todos los requisitos establecidos en esle Decrdo Ej eculi vo. El plaza estabkcido iilcluira las consultas y / o validacioncs realizadas con otras autoridades competentes. Articulo 6: EL registro sanitario tendra una vigencia de diez afios, con excepci6n de aquellos productos que hayan,sufrido alguna niodificacion kgotl, tfonica o dt:nlifica, en cuyo caso deben scr sometidos al proceso de registro nuevamente par,a su irriportacion, distribuci6n y comercializacion. • : : : Articulo 7: En el caso 'de modificaciones al registro sanitario vigenk, el titular, fabricante o reprcscntantc legal, debe presentar evidencia de que dkha m.:tualizacion ha sido previainenk aprobada o notifi.cad~ anteJa autoripad competente de uno o mas pafse.s de alto estandar de fabricaci6n de productos reconocidos en el presente Decreto Ejecuti\'o. Articulo 8: En caso de rcnovaci6h de un rcgistro sanitario vigentc hajo la figura de Rcgistro Ahreviado, se debc cumplir con lbs siguientes requisitos: 1. Completar el formulario de renovaci6n de registro sanitario establecido por la Direcci6n Nacional de Sanidad Vegetal <lei Ministerio de Desarrollo Agropecuario. 2. Presentar declaraci6n jurada por parte de! titular, fabricante del producto o representante legal, que acredite que las condiciones bajo las que se olorg6 el registro sanitario vigente, no han sufrido modificacion legal, tecnica ni cientffica al momento de solicitar la renovaci6n. 3. Copia de certificado de libre venta emitido por la autoridad competente del pais de origen o entidad autorizada. 4. Copia de la formula cuali-cuantitativa completa (incluye principios activos, excipientes). Artfculo 9: Las solicitudes de renovaci6n de registro podran ser presentadas noventa dias calendario previo al vencimiento del registro vigente. Articulo 10: Todos los documento,i de hen ser presentados en idioma espafto 1, los documcntos quc hayan sido emitidos en otro idioma, deben ser traducidos al espaftol por traductor publico autorizado. Los documentos origin.ales o copia de documentos emitidos en el extranjero, deben presentarse al ~inisterio de DesarroUo Agropecuario debidamente autenticados o apostillados. Artkulo 11: Nose tramitaran solicitudes de registro de aquellos productos declarados prohibidos para su uso en la Republica de Panama por la Direcci6n Nacional de Sanidc,d Vegetal. Esta me • aplicara incluso si estos productos son comercializados y utilizados en su pais de origen. No. 29538-A Gaceta Oficial Digital, martes 17 de mayo de 2022 5 Arliculo 12: El l\..1inistcrio de DesaiTOllo Agropecuario, podr:i realizar inspecciones a establecimientos quc importen, distribuyan y comercialiccn fertilizantes, plaguicidas, ftmgicidas, bactericidas y demas productos registrados mediante el Registro Abreviado segun lo dispuesto en este Decreto Fjccutivo. Articulo .l3: Este Decreto Ejecutivo empezara a rcgir a partir de su promulgaci6n. FUNDAl\tlE~TO DE DERECHO: Artlculo 122 de la Constituci6n Politica de la Repfrblica; Ley 12 de 25 de enero de 1973. Ley 47 de 9 de julio d.e 1996, Ley 45 de 3 l de octubre de 2007; y Rcsuclto No. ALP-023 de 22 de abril de 1998. COMITTIQUESE Y CUMPLASE. Dado en la ciudad de Panama, a los (p dias del mes de h1~ del afi.o dos mil veintid6s (2022). http://www.tcpdf.org