Drugs Act, 2035 (Act No. 21 of 1978)

www.lawcommission.gov.np औषधि ऐन, २०३५ लालमोहर र प्रकाशन धमधि २०३५।७।८ सं शोिन गने ऐन १. औषधि (पहहलो सं शोिन) ऐन, २०४५ २०४५।७।१० २. औषधि (दोस्रो सं शोिन) ऐन, २०५७ २०५७।८।१४ प्रमाणीकरण र प्रकाशन धमधि ३. गणिन्त्र सुदृढीकरण िथा केही नेपाल कानुन सं शोिन गने ऐन, २०६६ २०६६।१०।७ ४. केही नेपाल कानूनलाई संशोिन, एकीकरण, समायोजन र खारे ज गने ऐन, २०७४ २०७४।६।३० ५. नेपालको सं हििान अनुकूल बनाउन केही नेपाल ऐनलाई सं शोिन गने ऐन, २०७५ २०७५।११।१९ 6. औषधि (िेस्रो सं शोिन) ऐन, २०79 २०७9।03।31 7. केही नेपाल ऐन सं शोिन गने ऐन, 2082 2082।04।14 २०३५ सालको ऐन नं. २१ ............. औषधिका सम्बन्त्िमा व्यिस्था गनन बनेको ऐन प्रस्िािना : औषधि िा औषधिका सािक पदाथनहरूको अनुचिि प्रयोग िा दुरूपयोग हुन नददन त्यसको उपयोधगिा एिम् प्रयोग सम्बन्त्िी झुट्टा िा भ्रमात्मक प्रिार हुन नददन र जनसुरचिि,  यो ऐन सं िि् २०६५ साल जेठ १५ गिेदेचख लागू भएको।  यो ऐन सं िि् २०७५ साल भदौ १ गिेदेचख लागू भएको।  गणिन्त्र सुदृढीकरण िथा केही नेपाल कानून सं शोिन गने ऐन, २०६६ द्वारा चझहकएको। 1 www.lawcommission.gov.np असरयुक्त िथा गुणयुक्त नहुने औषधि उत्पादन, धबक्री-हििरण, धनकासी पैठारी, सञ्िय र सेिनको धनयन्त्रण गनन िाञ्छनीय भएकोले, श्री ५ महाराजाधिराज िीरे न्त्र िीर हिक्रम शाहदे िबाट राहिय पञ्िायिको सल्लाह र सम्मधिले यो ऐन बनाइबक्सेकोछ। पररच्छे द-१ प्रारचम्भक १. सं चिप्ि नाम, हिस्िार र प्रारम्भ : (१) यस ऐनको नाम “औषधि ऐन, २०३५” रहे को छ। (२) यो ऐनको हिस्िार नेपाल ........... भर हुनेछ। (३) यस ऐनको दफा (१) िुरुन्त्ि प्रारम्भ हुनछ े र अरू दफा समय समयमा नेपाल सरकारले नेपाल राजपरमा सूिना प्रकाचशि गरी िोकेको िेरमा िोकेको धमधिदे चख प्रारम्भ हुनेछ। २. पररभाषा : हिषय िा प्रसङ्गले अको अथन नलागेमा यस ऐनमा,– (क) “औषधि” भन्त्नाले माधनस, पशु िा पिीलाई हुने रोगको धनदान गनन, उपिार गनन िा रोकथाम गनन, रोग धनको पानन िा साम्य गनन िा माधनस, पशु िा

 गणिन्त्र सुदृढीकरण िथा केही नेपाल कानून सं शोिन गने ऐन, २०६६ द्वारा चझहकएको। ऐन प्रारम्भ भएको सूिनाहरू :- १. यो ऐनको दफा ३ र ४ नेपालभर िुरुन्त्ि प्रारम्भ हुने गरी िोहकएको। (नेपाल राजपर धमधि २०३७।३।५) २. यो ऐनको दफा २, दफा २५, दफा ३४ को उपदफा (१), दफा ३८ र दफा ३९ नेपालमा िुरुन्त्ि प्रारम्भ हुने गरी िोहकएको। (नेपाल राजपर धमधि २०४०।३।१३) ३. यो ऐनको दफा ७, ८, ९, १०, ११ र ३७ नेपालभर धमधि २०४०।१२।६ दे चख प्रारम्भ हुने गरी िोहकएको। (नेपाल राजपर धमधि २०४०।१२।६) ४. यो ऐनको दफा २०, २१, २२, २३, २४, २८, २९, ३०, ३३ र ३४ को उपदफा (२) र (३) नेपालभर २०४३ साल श्रािण १ गिेदेचख प्रारम्भ हुने गरी िोहकएको। (नेपाल राजपर धमधि २०४३।२।१२) ५. यो ऐनको दफा १२, १३, १४, १५, १६, १७, १८, १९, ३२, ३५ र ३६ नेपालभर धमधि २०४६।५।२६ दे चख प्रारम्भ हुने गरी िोहकएको। (नेपाल राजपर धमधि २०४६।५।२६) ६. यो ऐनको दफा २६ धमधि २०४९।८।१ दे चख प्रारम्भ हुने गरी िोहकएको। (नेपाल राजपर धमधि २०४९।८।१) 2 www.lawcommission.gov.np पिीलाई रोग ल्याउने कीराको नाश गनन माधनस, पशु िा पिीको शारीररक बनािट िा प्रहक्रयालाई असर पानन प्रयोग गररने पदाथन िा त्यस्िो पदाथनमा लगाउने सािक पदाथन समेिलाई सम्झनु पछन। (ख) “उत्पादन” भन्त्नाले औषधि बनाउने, ियार गने, प्रशोिन गने, पररणि गने, प्याहकङ्ग गने, पुनः प्याहकङ्ग गने िा लेब ुल लगाउने प्रहक्रया िा सो सम्बन्त्िमा अपनाइने सम्पूणन िा कुनै प्रहक्रया सम्झनु पछन। िर सो शब्दले औषधिको सेिन िा धबक्री गनुनभन्त्दा अचि औषधिको धिस्पेचन्त्सङ्ग गने, प्याहकङ्ग गने िा पुनः प्याहकङ्ग गने प्रहक्रयालाई जनाउने छै न। (ग) “धिस्पेचन्त्सङ्ग” भन्त्नाले ठीक िरहले लेब ुल लगाइएको सुहाउँदो भाँिामा राखी धमश्रण गरी रोगीको सेिनको लाधग औषधि ददने कामलाई सम्झनु पछन। स्पष्टीकरण : यस खण्िको प्रयोजनको लाधग “धमश्रण” भन्त्नाले एउटै औषधि बनाउन दुई िा दुईभन्त्दा बढी धनच‍िि पररमाणको रव्य उचिि िररकाले धमलाउने प्रहक्रया सम्झनु पछन। (ि) “लेब ुल” भन्त्नाले औषधि रहे को भाँिोमा लेचखएको सोही औषधिको नाम र ित्सम्बन्त्िी िणन सम्झनु पछन। (ङ) “चिहकत्सक” भन्त्नाले नेपाल मेधिकल काउचन्त्सल ऐन, २०२० बमोचजम दिान भएको चिहकत्सक सम्झनु पछन। (ि) “सेिन” भन्त्नाले रोगीको ित्काधलक शारीररक र मानधसक अिस्थामा सुिार ल्याउने मनसायले चिहकत्सकले िा चिहकत्सकबाट अधिकृि गररएको व्यचक्तले रोगीलाई औषधि खुिाउने िा प्रयोग गने िा त्यस्िो चिहकत्सकले लेचखददएको प्रेसहक्रप्सन अनुसार रोगी आफैंले त्यस्िो औषधि खाने िा प्रयोग गने कायन सम्झनु पछन। (छ) “हिभाग” भन्त्नाले दफा ५ बमोचजम गदठि औषधि व्यिस्था हिभाग सम्झनु पछन। (ज) “व्यिस्थापक” भन्त्नाले हिभागको प्रमुख सम्झनु पछन।

3 www.lawcommission.gov.np (झ) “धनरीिक” भन्त्नाले पररच्छे द-६ को प्रयोजनको लाधग हिभाग िा प्रदे श सरकारले खटाइएको व्यचक्त सम्झनु पछन। (ञ) “िोहकएको” िा “िोहकएबमोचजम” भन्त्नाले यस ऐन अन्त्िगनि बनेका धनयममा िोहकएको िा िोहकएबमोचजम सम्झनु पछन। पररच्छे द-२ औषधि परामशन पररषद् र औषधि सल्लाहकार सधमधि ३. औषधि परामशन पररषद् : (१) नेपाल सरकारलाई औषधि सम्बन्त्िी सै द्धाचन्त्िक िथा प्रशासधनक हिषयमा परामशन ददन िोहकएबमोचजम औषधि परामशन पररषद् गठन हुनेछ। (२) औषधि परामशन पररषद्को काम, किनव्य र अधिकार िोहकएबमोचजम हुनछ े । ४. औषधि सल्लाहकार सधमधिः (१) औषधिको अनुसन्त्िान, हिकास र धनयन्त्रण सम्बन्त्िी प्राहिधिक कुरामा हिभागलाई परामशन ददन िोहकएबमोचजम औषधि सल्लाहकार सधमधि गठन हुनेछ। (२) औषधि सल्लाहकार सधमधिको काम, किनव्य र अधिकार िोहकए बमोचजम हुनेछ। पररच्छे द-३ औषधिको अनुसन्त्िान र धनयन्त्रण ५. औषधि व्यिस्था हिभाग : (१) यस ऐनको उद्दे‍य कायान्त्ियन गननको लाधग नेपाल सरकारले औषधि व्यिस्था हिभागको स्थापना गनेछ। (२) उपदफा (१) बमोचजम स्थापना भएको हिभागले यो ऐन र यस ऐन अन्त्िगनि बनेको धनयम बमोचजम औषधि धनयन्त्रण सम्बन्त्िी सबै काम कारबाही गनेछ। ६.  नेपाल औषधि अनुसन्त्िानशाला र अन्त्य अनुसन्त्िानशाला : (१) नेपाल सरकारले स्थापना गरे को नेपाल औषधि अनुसन्त्िानशाला औषधिको िैज्ञाधनक अनुसन्त्िान, परीिण र हि‍लेषण गने नेपाल सरकारको प्रमुख अंग हुनेछ। पहहलो सं शोिनद्वारा सं शोधिि।  नेपालको सं हििान अनुकूल बनाउन केही नेपाल ऐनलाई सं शोिन गने ऐन, २०७५ द्धारा सं शोधिि।  गणिन्त्र सुदृढीकरण िथा केही नेपाल कानुन सं शोिन गने ऐन, २०६६ द्वारा सं शोधिि।

4 www.lawcommission.gov.np  (१क) उपदफा (१) बमोचजम स्थापना गररएको नेपाल औषधि अनुसन्त्िानशालाले औषधिको िैज्ञाधनक अनुसन्त्िान, परीिण र हि‍लेषण गदान अपनाउने कायनहिधि िोहकए बमोचजम हुनेछ। (२) कुनै औषधिको िैज्ञाधनक अनुसन्त्िान र हिकास गनन कुनै स्िेदशी िा हिदे शी व्यचक्त िा सं स्थाले नेपाल सरकारको स्िीकृधि धलई अन्त्य अनुसन्त्िानशाला िा प्रयोगशाला स्थापना गनन सक्नेछ। पररच्छे द-४ औषधिको उत्पादन धबक्री-हििरण िथा धनकासी पैठारी ७. औषधिको उद्योग स्थापना गनन धसफाररसपर धलनु पने : कुनै व्यचक्तले औषधिको उत्पादन गननको लाधग उद्योग स्थापना गनन प्रिधलि कानुनबमोचजम नेपाल सरकारको स्िीकृधि धलनुभन्त्दा अचि िोहकएबमोचजम हिभागबाट धसफाररसपर धलनु पनेछ। ८. उत्पादन अनुज्ञापर धलनु पने : (१) दफा ७ बमोचजम हिभागको धसफाररस धलई औषधि उद्योगको स्थापना गररसकेपधछ औषधि उत्पादन गनुनभन्त्दा अचि औषधि उत्पादन गने व्यचक्तले िोहकएको दस्िुर धिरी िोहकए बमोचजम हिभागबाट उत्पादन अनुज्ञापर (प्रोिक्ट लाइसेन्त्स) धलनु पनेछ। (२) यो ऐन प्रारम्भ हुन ुभन्त्दा अगािै स्थापना भइसकेका औषधि उद्योगले पधन िोहकएको दस्िुर धिरी उपदफा (१) बमोचजम =......... उत्पादन अनुज्ञापर धलनु पनेछ।  ८क. औषधि दिान गनुन पने : (१) कुनै उद्योगले उत्पादन गरे को प्रत्येक औषधि धबक्री हििरण गनुन अचि त्यस्िो औषधि उत्पादन गने उद्योगले िोहकएको दस्िुर धिरी िोहकए बमोचजम हिभागमा दिान गराई औषधि दिान प्रमाणपर धलनु पनेछ।  दोस्रो सं शोिनद्वारा थप।  गणिन्त्र सुदृढीकरण िथा केही नेपाल कानुन सं शोिन गने ऐन, २०६६ द्वारा सं शोधिि।  दोस्रो सं शोिनद्वारा सं शोधिि।  दोस्रो सं शोिनद्वारा चझहकएको। पहहलो सं शोिनद्वारा सं शोधिि।

5 www.lawcommission.gov.np (२) औषधि पैठारी गनन िाहने व्यचक्तले आफूले पैठारी गनन िाहे को अनुज्ञापर प्राप्ि कम्पनीको प्रत्येक औषधि पैठारी गनुनभन्त्दा अचि िोहकएको दस्िुर धिरी िोहकएबमोचजम हिभागमा दिान गराई दिान प्रमाणपर धलनु पनेछ। ९. औषधिको धनकासी पैठारी गनन धसफाररसपर धलनु पने : औषधिको धनकासी पैठारी गनन िाहने व्यचक्तले प्रिधलि कानून बमोचजम धनकासी पैठारीको अनुज्ञापर धलनु भन्त्दा अचि ™िोहकएको दस्िुर धिरी िोहकए बमोचजम हिभागबाट धसफाररसपर धलनु पनेछ। ③९क. औषधि िा खोपको आपत्कालीन प्रयोग: (१) यस ऐन िा प्रिधलि कानूनमा जुनसुकै कुरा लेचखएको भए िापधन महामारीको रूपमा फैधलएको सङ्क्रामक रोगको रोकथाम, धनयन्त्रण िा धनमू नल गनन हि‍ि स्िास््य सङ्गठनमा सूिीकृि भएका िा सम्बचन्त्िि मुल ुकको औषधि धनयामक धनकायले दिान गरे का िा त्यस्िा धनयामक धनकायले आपत्कालीन प्रयोगको अनुमधि प्रदान गरे का औषधि िा खोपलाई नेपालमा आपत्कालीन प्रयोगको लाधग औषधि सल्लाहकार सधमधिको धसफाररसमा हिभागले दिान गनेछ। (२) उपदफा (१) बमोचजम दिान भएको औषधि िा खोपको पैठारीको लाधग प्रिधलि कानून बमोचजम अनुज्ञापर ददन यस ऐन बमोचजम हिभागले धसफाररसपर ददनेछ। (३) उपदफा (२) बमोचजम धसफाररसपर ददँदा हिभागले पैठारी गने पररमाण िोक्न िा त्यस्िो औषधि िा खोपको प्रयोग, धबक्री िा हििरण सम्बन्त्िमा आि‍यक शिन िोक्न सक्नेछ। (४) यस दफा बमोचजम पैठारी गररएको िा प्रयोग, धबक्री िा हििरणमा रहे को औषधि िा खोपको प्रभािका कारण प्रयोगमा रोक लगाउन आि‍यक दे चखएमा िा उपदफा (१) बमोचजम सूिीकृि गने, दिान गने िा त्यस्िो औषधि िा खोपको प्रयोग िा अनुमधि प्रदान गने धनकायले रोक लगाएमा हिभागले त्यस्िो औषधि िा खोपको दिान खारे ज गनन सक्नेछ। १०. औषधिको धबक्री–हििरण गनन नाम दिान गनुन पने : औषधिको धबक्री–हििरण गने व्यचक्तले आफनो नाम र पसल िा फमन हिभागमा िोहकएबमोचजम दिान गराई ™िोहकएको दस्िुर धिरी प्रमाणपर धलनु पनेछ।

™ पहहलो सं शोिनद्वारा थप। ③ िेस्रो सं शोिनद्वारा थप। 6 www.lawcommission.gov.np  १०क. दिान भएको औषधि मार धबक्री हििरण गनुन पने : दफा १० बमोचजम प्रमाणपर धलएको व्यचक्तले दफा ८क बमोचजम दिान भएको औषधि मार धबक्री हििरण गनुन पनेछ। ×११. उत्पादन अनुज्ञापर, धसफाररसपर र प्रमाणपरको अिधि र निीकरण  (१) उत्पादन अनुज्ञापर, धसफाररसपर र प्रमाणपर जारी भएको धमधिले दे हायको अिधिसम्म मान्त्य हुनछ े ः- (क) दफा ८ बमोचजमको उत्पादन अनुज्ञापर पाँि िषन, (ख) दफा ८क. बमोचजमको प्रमाणपर िीन िषन, (ग) दफा ९ बमोचजमको धसफाररसपर िीन िषन, र (ि) दफा १० बमोचजमको प्रमाणपर िीन िषन। (2) उपदफा (१) बमोचजमको अिधि समाप्ि हुन ुभन्त्दा अगािै सम्बचन्त्िि व्यचक्तले िोहकएको दस्िुर धिरी प्रत्येक उत्पादन अनुज्ञापर, धसफाररसपर र प्रमाणपर निीकरण गननको लाधग हिभागमा धनिेदन ददनु पनेछ। (३) उपदफा (२) बमोचजम धनिेदन ददन नसक्ने व्यचक्तले सोको कारण खुलाई उपदफा (१) बमोचजमको अिधि समाप्ि भएको धमधिले िीस ददनधभर दोब्बर दस्िुर सहहि प्रत्येक उत्पादन अनुज्ञापर, धसफाररसपर र प्रमाणपर निीकरणको लाधग हिभागमा धनिेदन ददन सक्नेछ। (४) उपदफा (२) िा (३) बमोचजम परे को धनिेदनको सम्बन्त्िमा आि‍यक जाँिबुझ गरी हिभागले उत्पादन अनुज्ञापर, धसफाररसपर र प्रमाणपर अको अिधिको लाधग निीकरण गररददन सक्नेछ। (५) यस दफा बमोचजम निीकरण नगराएको उत्पादन अनुज्ञापर, धसफाररसपर िा प्रमाणपर स्ििः रद्द हुनेछ। त्यसरी रद्द भएको जानकारी हिभागले सम्बचन्त्िि व्यचक्तलाई ददनु पनेछ। (६) यस दफामा अन्त्यर जुनसुकै कुरा लेचखएको भए िापधन यो दफा प्रारम्भ हुन ुअचि कायम रहने अिधि समाप्ि भएका उत्पादन अनुज्ञापर, धसफाररसपर र प्रमाणपर निीकरणको लाधग त्यस्िो अिधि समाप्ि भएको िीन महहनाधभर निीकरण गराउन आएमा पच्िीस प्रधिशि थप दस्िुर धलई यस दफा बमोचजम निीकरण गनन बािा परे को माधनने छै न।

दोस्रो सं शोिनद्वारा थप। × केही नेपाल ऐन सं शोिन गने ऐन, 2082 द्वारा सं शोधिि। 7 www.lawcommission.gov.np पररच्छे द-५ औषधिको स्िर १२. औषधि जनसुरचिि, असरयुक्त र गुणयुक्त हुन ु पने : प्रत्येक औषधि िोहकएको स्िर कायम रहने गरी जनसुरचिि, असरयुक्त र गुणयुक्त हुन ु पनेछ। १३. िोहकएको स्िर नभएको औषधिको उत्पादन, धबक्री–हििरण, धनकासी–पैठारी सञ्िय, िा से िन गनन मनाहीः जनसुरचिि, असरयुक्त र गुणयुक्त नभएको औषधिको उत्पादन, धबक्री हििरण, धनकासी–पैठारी, सञ्िय गनन गराउन िा से िन गराउन हुँदैन। १४. जनसुरचिि, असरयुक्त र गुणयुक्त नभएको औषधि हफिान गराउने : (१) धबक्री–हििरणको लाधग बजारमा आइसकेको औषधि दफा १२ बमोचजम जनसुरचिि, असरयुक्त र गुणयुक्त नभएमा उत्पादन गने व्यचक्त िा धनजको प्रधिधनधिले त्यस्िो औषधि धबक्री–हििरण गने व्यचक्तबाट हफिान धलनु पनेछ। (२) जनसुरचिि, असरयुक्त िा गुणयुक्त नभएको औषधि धबक्री–हििरणको लाधग बजारमा आएको कुरा व्यिस्थापकलाई कुनै ििरबाट जानकारी हुन आएमा धनजले त्यस्िो औषधि धबक्री–हििरण गने व्यचक्तबाट उत्पादन गने व्यचक्तलाई हफिान गराउन सक्नेछ। १५. िधिपूधिन ददनु पने : जनसुरचिि, असरयुक्त र गुणयुक्त नहुने गरी उत्पादन गररएको औषधिबाट कुनै व्यचक्तको मृत्यु भएमा िा स्िास््यलाई हानी हुन गएमा औषधिको उत्पादन गने व्यचक्त जिाफदे ही हुनेछ र त्यस्िो मृत्यु भए बापि मनेको हकदारलाई र हानी हुन गए बापि सो व्यचक्तलाई िोहकएबमोचजम िधिपूधिन उत्पादन गने व्यचक्तले ददनु पनेछ।  १६. प्रत्याभूधिको धलखि हिभागमा पेश गनुन पने : दफा ८क. बमोचजम दिान भएको औषधि जनसुरचिि, असरयुक्त र गुणयुक्त छ भनी त्यस्िो औषधि उत्पादन गने व्यचक्तले प्रत्याभूधि गरी लेचखददएको धलखिको प्रमाचणि प्रधिधलहप औषधि उत्पादन गने व्यचक्त स्ियं ले िा धनजको अधिकृि प्रधिधनधिले िा धनकासीकिान िा पैठारीकिानले हिभागमा पेश गनुन पनेछ। १७. औषधिलाई समूहमा हिभाजन गनन सहकने : (१) औषधिलाई िोहकए बमोचजम समूह िा उप- समूहमा हिभाजन गनन सहकनेछ।

 दोस्रो सं शोिनद्वारा सं शोधिि। 8 www.lawcommission.gov.np (२) उपदफा (१) बमोचजम समूह हिभाजन गदान चिहकत्सकको प्रेसहक्रप्सन धबना धबक्री–हििरण गनन नहुने भनी समूहकृि गररएको औषधि चिहकत्सकको प्रेसहक्रप्सन धबना कसैले धबक्री–हििरण गनन हुँदैन। त्यस्िो औषधि चिहकत्सकको प्रेसहक्रप्सन बमोचजम धबक्री– हििरण गदान फमानधसष्ट िा फामेसी सहायक िा व्यिसायी आफैले धबक्री–हििरण गनुन पनेछ र फमानधसष्ट िा फामेसी सहायक िा व्यिसायी बाहेक अरूले त्यस्िो औषधि धबक्री–हििरण गदान फमानधसष्ट िा फामेसी सहायक िा व्यिसायीको उपचस्थधि अधनिायन हुनेछ। (३) उपदफा (२) बमोचजम समूह हिभाजन गदान फमानधसष्ट िा फामेसी सहायक िा व्यिसायीले िा धनजमध्ये कुनैको उपचस्थधिमा मार धबक्री–हििरण गनुन पने गरी समूहीकृि गररएको औषधि धनजले िा धनजको उपचस्थधिमा मार धबक्री हििरण गनन सहकनेछ। (४) उपदफा (२) र (३) बमोचजम समूहीकृि गररएको औषधि बाहे क अन्त्य औषधि अनुभिका आिारमा मनाधसि मारामा कुनै पधन धबक्रेिाले धबक्री गनन सक्नेछ। स्पष्टीकरण : “फमानधसष्ट” भन्त्नाले  फामेसीमा स्नािक िा फमानस्यूहटक्समा स्नािकोपाधि प्राप्ि गरे को िा औषधि सम्बन्त्िी अनुभि प्राप्ि गरे को भई औषधि सल्लाहकार सधमधिबाट मान्त्यिा प्राप्ि व्यचक्त  “फामेसी सहायक” भन्त्नाले फामेधसमा प्रमाणपर िह िा सरह उत्तीणन गरे को व्यचक्त र “व्यिसायी” भन्त्नाले औषधि सल्लाहकार सधमधिबाट िोकेबमोचजमको योग्यिा प्राप्ि गरे को भई सोही सधमधिबाट मान्त्यिा प्राप्ि व्यचक्त सम्झनु पछन। १८. औषधिको अनुचिि प्रयोग िा दुरूपयोग गनन नहुने : (१) कुनै व्यचक्तले औषधिको अनुचिि प्रयोग िा दुरूपयोग गनन हुँदैन। (२) दफा १७ को उपदफा (२) र (३) को हिपरीि कुनै औषधिको धबक्री–हििरण गरे गराएमा सो औषधिको अनुचिि प्रयोग िा दुरूपयोग भएको माधननेछ।

 दोस्रो सं शोिनद्वारा थप।  दोस्रो सं शोिनद्वारा सं शोधिि। 9 www.lawcommission.gov.np १९. औषधिको झुट्टा िा भ्रमात्मक प्रिार गनन नहुने : (१) कुनै व्यचक्तले औषधिको प्रयोग उपयोधगिा िा प्रभािकाररिा सम्बन्त्िमा झुट्टा िा भ्रमात्मक प्रिार िा हिज्ञापन गनन हुँदैन। (२) कुनै औषधिको प्रिार िा हिज्ञापन गनन िाहने व्यचक्तले त्यसको लाधग िोहकएको दस्िुर धिरी िोहकएबमोचजम हिभागबाट अनुमधिपर धलनु पनेछ। पररच्छे द-६ जाँिबुझ र धनरीिण २०. धनरीिकले जाँिबुझ र धनरीिण गनन सक्ने : (१) धनरीिकले कुनै औषधिको उत्पादन,  सञ्िय, धबक्री–हििरण िा पररिहन गने काम भैरहे को कुनै ठाउँमा धनरीिण जाँिबुझ र खानिलासी गनन सक्नेछ। (२) उपदफा (१) बमोचजम धनरीिण जाँिबुझ िा खानिलासी गदान कुनै औषधि जनसुरचिि, असरयुक्त, िा गुणयुक्त नभएको भन्त्ने शङ्का लागेमा िा यो ऐन िा यस ऐन अन्त्िगनि बनेको धनयम बचखनलाप कुनै काम कारबाही भैरहे को छ भन्त्ने हि‍िास हुने मनाधसब कारण भएमा धनरीिकले आफूले फेला पारे को औषधि धसलबन्त्दी गरी सो औषधिको िनीलाई चजम्मा लगाई त्यसको भरपाई धनज िनीबाट धलई त्यस्िो औषधि रोक्का राखी त्यस्िो काम कारबाही िुरुन्त्ि रोक्न आदे श ददन सक्नेछ। (३) धनरीिकले यस दफाबमोचजम आफूले धनरीिण, जाँिबुझ िा खानिलासी गरे कोमा िा औषधि रोक्का राखेकोमा िा औषधिको नमूना जाँच्न पठाएकोमा सो सम्बन्त्िी प्रधििेदन िीन ददनधभर व्यिस्थापक समि पेश गनेछ। (४) उपदफा (२) बमोचजम रोक्का भएको औषधि जनसुरचिि, असरयुक्त िा गुणयुक्त नभएको हो भन्त्ने अनुसन्त्िानशाला, प्रयोगशाला, अस्पिाल, औषिालय िा चक्लधनकको हि‍लेषण िा परीिणबाट ठहररएमा व्यिस्थापकको आदे शले त्यस्िो औषधि जफि िा नष्ट गनन सहकनेछ र त्यसरी आदे श ददं दा यस ऐन बमोचजम ददइएको धसफाररसपर, उत्पादन अनुज्ञापर, प्रमाणपर िा अनुमधिपर समेि रद्द गने गरी आदे श ददन सक्नेछ।

 दोस्रो सं शोिनद्वारा थप।  दोस्रो सं शोिनद्वारा सं शोधिि। 10 www.lawcommission.gov.np  (४क)उपदफा (४) बमोचजम हि‍लेषण िा परीिण गदान कुनै औषधि जनसुरचिि, असरयुक्त र गुणयुक्त भएको पाइए िापधन त्यस्िो औषधि उत्पादन, धबक्री हििरण, सन्त्िय, पररिहन िा धनकासी पैठारी गने व्यचक्तले यो ऐन िा यस ऐन अन्त्िगनि बनेको धनयमको बचखनलाप हुने कुनै कारबाही गरे को ठहररएमा व्यिस्थापकले त्यस्िो औषधि जफि गरी औषधि उत्पादन, धबक्री हििरण, सञ्िय, पररिहन िा धनकासी पैठारीमा धनयन्त्रण गनन िा त्यस्िो व्यचक्तको अनुज्ञापर िा प्रमाणपर िा धसफाररसपर छ महहनासम्मको लाधग धनलम्बन गनन सक्नेछ। (५) उपदफा (४) बमोचजम औषधि नष्ट गदान लाग्ने खिन उत्पादन गने व्यचक्तले व्यहोनुन पनेछ। धबक्री गने व्यचक्तबाट धलई रोक्का राचखएको औषधि नष्ट गनुन पने भएमा त्यस्िो औषधिको धलएको मोल समेि उत्पादन गने व्यचक्तबाट धबक्री गने व्यचक्तलाई भराइनेछ।  (६) यस दफा बमोचजमको जाँिबुझ र धनरीिणको कायनमा सहयोग गनन हिभागले आि‍यकिा अनुसार सम्बचन्त्िि हिषयको कुनै हिशेषज्ञलाई खटाउन सक्नेछ। २०क. प्रदे श सरकारबाट खहटएको धनरीिकले जाँिबुझ र धनरीिण गनन सक्ने : (१) प्रदे श सरकारबाट खहटएको धनरीिकले कुनै औषधिको उत्पादन, गुणस्िर, सञ्िय, धबक्री हििरण िा पररबहन भईरहेको कुनै ठाउँको जाँिबुझ, धनरीिण र खानिलासी गनन सक्नेछ। (२) उपदफा (१) बमोचजम खहटने धनरीिकले धनरीिण गदान औषधि जनसुरचिि, असरयुक्त र गुणयुक्त नभएको िा यस ऐन हिपरीि धबक्री हििरण गरे को पाईएमा व्यिस्थापक समि प्रधििेदन ददनु पनेछ। (३) उपदफा (२) बमोचजम प्रधििेदन प्राप्ि भएपधछ यस ऐन बमोचजम कसै उपर मुद्दा िलाउनु पने अिस्था भएमा व्यिस्थापकले मुद्दा िहहककाि गने अधिकारी समि लेखी पठाउनु पनेछ।

 दोस्रो सं शोिनद्वारा थप।  नेपालको सं हििान अनुकूल बनाउन केही नेपाल ऐनलाई सं शोिन गने ऐन, २०७५ द्धारा सं शोधिि। 11 www.lawcommission.gov.np  २१. व्यिस्थापकको आदे श उपर उजूर गनन सक्ने : (१) दफा २० को उफदफा (४) र (४क) बमोचजम उत्पादन अनुज्ञापर, प्रमाणपर िा धसफाररशपर, रद्द िा धनलम्बन गनन व्यिस्थापकले ददएको आदे श उपर चित्त नबुझ्ने व्यचक्तले त्यस्िो आदे शको सूिना पाएको धमधिले पैंिीस ददनधभर स्िास््य मन्त्रालयको सचिि समि उजूर गनन सक्नेछ। (२) उपदफा (१) बमोचजम परे को उजूरीको धनणनय िीन महहनाधभर गररसक्नु पनेछ। २२. धनरीिण िा जाँिबुझ गदान अपनाउने कायनहिधि : यो ऐनबमोचजम धनरीिण जाँिबुझ र खानिलासी गदान िोहकए बमोचजमको िररका र कायनहिधि अपनाउनु पनेछ। २३. धनरीिक र हि‍ले षकको लाधग योग्यिा : (१) धनरीिकको लाधग दे हायको योग्यिा हुन ु पनेछ:- (क)  फामेसीमा स्नािक, िा (ख) ............. (ग) .............  (ि) फामेसीमा प्रमाणपर िह िा सो सरह उत्तीणन भै फामेसी सम्बन्त्िी काममा कम्िीमा पाँि िषनको अनुभि भएको। (२) हि‍लेषकको लाधग दे हायको योग्यिा हुन ुपनेछ :– (क)  फामेसीमा स्नािक, िा  (क१) रसायनशास्त्रमा स्नािकोत्तर, िा (ख) रसायन शास्त्रमा स्नािक भै  औषधि हि‍लेषण कायनमा कम्िीमा िीन िषनको अनुभि भएको।  दोस्रो सं शोिनद्वारा सं शोधिि।  दोस्रो सं शोिनद्वारा चझहकएको।  दोस्रो सं शोिनद्वारा थप।  दोस्रो सं शोिनद्वारा सं शोधिि। 12 www.lawcommission.gov.np २४. औषधिको नमूना जाँच्न पठाउने : धनरीिण िा जाँिबुझको धसलधसलामा रोक्का राचखएको िा कब्जा गररएको औषधिको नमूना धनरीिकले परीिण िा हि‍लेषण गननको लाधग अनुसन्त्िानशाला, प्रयोगशाला, अस्पिाल, औषिालय िा चक्लधनकमा िोहकएबमोचजम पठाउनु पनेछ र हि‍लेषकले पधन आि‍यक परीिण िा हि‍लेषण गरी त्यसको प्रधििेदन िोहकएबमोचजम व्यिस्थापककहाँ पठाउनु पनेछ। पररच्छे द-७ हिहिि  २५. नेपाल सरकारले औषधिको उत्पादन, धबक्री हििरण, सञ्िय, पररिहन, धनकासी, पैठारी िा सेिन गनन मनाही गनन सक्नेः कुनै औषधिको उत्पादन, धबक्री हििरण, सञ्िय, पररिहन, धनकासी, पैठारी िा सेिन गननको लाधग मनाही गनुन पने दे चखएमा नेपाल सरकारले नेपाल राजपरमा सूिना प्रकाशन गरी त्यस्िो औषधिको उत्पादन, धबक्री हििरण, सञ्िय, पररिहन, धनकासी, पैठारी िा सेिन गननको लाधग मनाही गनन आदे श ददन सक्नेछ। २६. औषधिको मूल्य धनिानरण गनन सक्ने : हिभागले आि‍यक दे खेमा नेपाल सरकारको स्िीकृधि धलई कुनै औषधिको मूल्य धनिानरण गनन सक्नेछ। यसरी हिभागले कुनै औषधिको मूल्य धनिानरण गरे को रहे छ भन्त्ने त्यसको सूिना नेपाल राजपरमा प्रकाशन गनुन पनेछ।  २७. प्रेसहक्रप्सन ददने सम्बन्त्िी व्यिस्था : िोहकएको चिहकत्सक, एकीकृि चिहकत्सक िा स्िास््यकमीले दफा १७ बमोचजम समूहीकृि गररएका औषधिको प्रेशहक्रप्शन ददने सम्बन्त्िी व्यिस्था िोहकएबमोचजम हुनेछ। २८. आि‍यक  जनशचक्त र सािन नजुटाई औषधिको उत्पादन, धबक्री–हििरण, धिस्पेचन्त्सङ्ग िा सञ्िय गनन नहुनेः कुनै औषधिको उत्पादन, धबक्री–हििरण, ™धिस्पेचन्त्सङ्ग, सञ्िय िा धनकासी– पैठारी गननको लाधग त्यस्िो कामधसि सम्बचन्त्िि िोहकए बमोचजमको जनशचक्त िथा अन्त्य

 दोस्रो सं शोिनद्वारा सं शोधिि।  दोस्रो सं शोिनद्वारा थप। ™ पहहलो सं शोिनद्वारा थप। 13 www.lawcommission.gov.np आि‍यक सािन पयानप्त मारामा नजुटाई त्यस्िो औषधिको उत्पादन, धबक्री–हििरण, ™धिस्पेचन्त्सङ्ग, सञ्िय िा धनकासी पैठारी गनन हुँदैन। २९. औषधिमा धमसािट र धमसािट भएको औषधि धबक्री गनन नहुने : (१) औषधिको प्रभाि शुन्त्य हुन,े िटी हुने िा बदधलने िा हाधनकारक हुने गरी कसै ले कुनै औषधिमा धमसािट गनन िा त्यस्िो धमसािट भएको हो भन्त्ने जानी जानी त्यस्िो औषधि धबक्री गनन िा धबक्रीको लाधग राख्न िा उपिारको धनधमत्त कसैलाई ददन हुँदैन। (२) कसैले कुनै अरू थोकलाई औषधि भधन धबक्री गनन हुँदैन। ३०. म्याद नािेको औषधि धबक्री–हििरण गनन नहुने : म्याद नािेको औषधि कसै ले धबक्री– हििरण गनन हुँदैन। ३१. चक्लधनकल ट्रायल गनन अनुमधिपर धलनु पने: (१) कसै ले कुनै नयाँ औषधि िा खोपको चक्लधनकल ट्रायल गनन िाहे मा सो कामको लाधग हिभागबाट िोहकए बमोचजम अनुमधिपर धलनु पनेछ। स्पष्टीकरणः यस दफाको प्रयोजनको लाधग "चक्लधनकल ट्रायल" भन्त्नाले कुनै नयाँ औषधि िा खोप प्रयोगमा ल्याउन उचिि छ िा छै न भन्त्ने कुरा यहकन गने उद्दे‍यले अनुमधिपरमा िोहकददए बमोचजम अस्पिाल िा यस्िै अन्त्य चिहकत्सालयमा रोगी िा अन्त्य व्यचक्तको स्िेच्छा अनुसार धनजलाई औषधि सेिन गराई िा खोप लगाई परीिण गने कायन सम्झनु पछन। (२) उपदफा (१) मा जुनसुकै कुरा लेचखएको भए िापधन कुनै हिदे शी मुल ुकको सरकार िा सम्बचन्त्िि धनयामक धनकायको अनुमधि बमोचजम चक्लधनकल ट्रायलमा रहे को खोप हिकास गने सं स्था िा कम्पनीले त्यस्िो खोपको नेपालमा चक्लधनकल ट्रायल गनन िाहे मा नेपाल सरकारले सोको लाधग अनुमधि ददन सक्नेछ। (३) उपदफा (२) बमोचजम अनुमधि ददने िथा चक्लधनकल ट्रायल गने सम्बन्त्िी अन्त्य प्रहक्रया नेपाल सरकारले धनिानरण गरे बमोचजम हुनेछ।

™ पहहलो सं शोिनद्वारा थप। 14 www.lawcommission.gov.np ३२. औषधि उत्पादन गदान औषधिको प्रणाली र अन्त्य कुरा खुलाउनु पनेः (१) औषधिको उत्पादन गदान त्यस्िो औषधि एलोप्याधथक, आयुिेददक, होधमयोप्याधथक र यूनानी प्रणालीमध्ये कुन प्रणालीको औषधि हो सो खुलाई लेब ुलमा उल्लेख गनुन पनेछ। (२) औषधि उत्पादन गदान त्यसको सेिनबाट हुन सक्ने सम्भाहिि प्रधिकूल असरको सम्बन्त्िमा िोहकएबमोचजम उल्लेख गनुन पनेछ। ३३. लागू र हिषालु औषधिहरु सुरचिि राख्नु पने : (१) िोहकएको लागू िथा हिषालु औषधिमा स्पष्ट लेब ुल लगाई िोहकए बमोचजम सुरचिि राख्नु पनेछ। (२) उपदफा (१) बमोचजमका लागू िथा हिषालु औषधि धबक्री हििरण गने व्यचक्तले आफूले धबक्री–हििरण गरे को लागू र हिषालु औषधिको अधभलेख िोहकएको ढाँिामा राख्नु पनेछ र चिहकत्सकबाट लेचखददएको त्यस्िो लागू र हिषालु औषधि सम्बन्त्िी प्रेसहक्रप्सन त्यस्िो अधभलेखसाथ सं लग्न गरी राख्नु पनेछ। ३४. दण्ि सजाय : (१) यस ऐनको पररच्छे द–४ को बचखनलाप िा दफा २५ बमोचजमको आदे शको बचखनलाप काम कारबाही गने व्यचक्तलाई िीन िषनसम्म कैद िा पच्िीस हजार रुपैयाँसम्म जररिाना िा दुिै सजाय हुनेछ।  (२) दफा १८ को हिपरीि हुने गरी औषधिको अनुचिि प्रयोग िा दुरुपयोग गरे मा िा दफा २९ हिपरीि कसै ले औषधिमा धमसािट गरे मा िा धमसािट भएको औषधि धबक्री गरे मा िा कुनै अरु थोकलाई औषधि भनी धबक्री गरे मा िा दफा ३० हिपरीि म्याद नािेको औषधि धबक्री हििरण गरे मा िा दफा ३३ हिपरीि हुने गरी कुनै काम कारबाही गरे मा धनजलाई दे हाय बमोचजम सजाय हुनेछ :– (क) त्यस्िो औषधि सेिन गरे को कारणले ज्यान मररसकेकोमा कसूरको मारा अनुसार जन्त्मकैदसम्म, (ख) त्यस्िो औषधि सेिन गरे को कारणले ज्यान मनन सक्ने गरी खिरा पुगेको िा पुग्ने सम्भािना भएकोमा ज्यान माने उद्योग गरे सरह,

 दोस्रो सं शोिनद्वारा सं शोधिि।  नेपालको सं हििान अनुकूल बनाउन केही नेपाल ऐनलाई सं शोिन गने ऐन, २०७५ द्धारा सं शोधिि। 15 www.lawcommission.gov.np (ग) त्यस्िो औषधि सेिन गरे को कारणले शरीरको कुनै अङ्गभङ्ग हुने िा सोको शचक्त िीण िा हरण हुन सक्ने भएमा दश िषनसम्म कैद र एक लाख रुपैयाँसम्म जररबाना, (ि) खण्ि (क), (ख) िा (ग) बाहे कको अन्त्य अिस्थामा पाँि िषनसम्म कैद र पिास हजार रुपैयाँसम्म जररबाना। (३) उपदफा (१) र (२) मा लेचखएदे चख बाहे क यो ऐन िा यस ऐन अन्त्िगनि बनेका धनयम बचखनलाप कुनै काम कारबाही गने व्यचक्तलाई एक िषनसम्म कैद िा  पाँि हजार रुपैयाँसम्म जररिाना िा दुिै सजाय हुनेछ।  (४) कसैले यस ऐन बमोचजमको कसूर गरे को कारणबाट कसै को ज्यान मरे मा िा अङ्गभङ्ग भएमा िा अन्त्य हाधन, नोक्सानी िा िधि पुगेकोमा कसूरदारबाट सम्बचन्त्िि पीधििलाई र धनजको मृत्यु भएकोमा धनजको हकिालालाई मनाधसब िधिपूधिन भराई ददनु पनेछ। ३५. जररिानाको उपल्लो हद र जररिाना बापिको कैदः (१) दफा ३४ को उपदफा (२) बमोचजम जररिाना गने प्रयोजनको लाधग त्यसरी जररिाना गदान धबगो बमोचजम िा एक लाख रुपैयाँसम्म जुन बढी हुन्त्छ, सो हदसम्म जररिाना हुनेछ। िर कसूरदारको िा कसूर गरे को अिस्थासँग नसुहाउने गरी अत्याधिक जररिाना िोक्न हुँदैन। (२) उपदफा (१) बमोचजम जररिानाको सजाय िोक्दा जररिाना नधिरे मा सो नधिरे बापि कधि समयको लाधग कैद हुने हो भन्त्ने कुरा पधन मुद्दा हे ने अधिकारीले आफ्नो धनणनयमा िोक्नु पछन। (३) जुन कसूर गरे बापि जररिानाको सजाय भएको छ, सो कसूरमा कैदको सजाय समेि हुने रहेछ भने उपदफा (२) अन्त्िगनि जररिाना नधिरे बापि पाँि िषनभन्त्दा बढी अिधिका लाधग कैद िोक्नु हुँदैन। जन्त्मकैद गररएकोमा जररिाना बापि थप कैद गररने छै न।

 दोस्रो सं शोिनद्वारा सं शोधिि।  केही नेपाल कानूनलाई सं शोिन, एकीकरण, समायोजन र खारे ज गने ऐन, २०७४ द्वारा थप। 16 www.lawcommission.gov.np ३६. औषधिको पेटेण्ट दिान गने अधिकार : औषधिको पेटेण्ट दिान गने सम्बन्त्िी अधिकार प्रिधलि कानूनबमोचजम हुनेछ। ३७. अधिकार प्रत्यायोजन : यस ऐनबमोचजम व्यिस्थापकलाई प्राप्ि अधिकारमध्ये सबै िा कुनै अधिकार नेपाल सरकारले कुनै अधिकारीलाई प्रत्यायोजन गनन सक्नेछ। ३८. सरकारिादी हुने : यो ऐन अन्त्िगनिको मुद्दा नेपाल सरकारिादी हुनेछ। ३९. मुद्दाको िहहककाि र दायरी : (१) यस ऐन बमोचजम सजाय हुने कसूर सम्बन्त्िी मुद्दाको िहहककाि हिभागले खटाएको धनरीिकले गनेछ र त्यस्िो िहहककािको काम पूरा भएपधछ मुद्दा हे ने अधिकारी समि मुद्दा दायर गनेछ।  (१क) उपदफा (१) बमोचजम मुद्दाको िहहककाि गदान कसूरमा सं लग्न व्यचक्तलाई धगरफ्िार गने, कसूरसँग सम्बचन्त्िि जुनसुकै स्थानको खानिलासी धलने, कसूरसँग सम्बचन्त्िि कागजाि िा अन्त्य माल िस्िु आफनो चजम्मामा धलने िथा सजनधमन मुि ुल्का ियार गने अधिकार धनरीिकलाई हुनेछ।  (१ख) उपदफा (१) र (१क) बमोचजम िहहककाि गदान धनरीिकले अधभयुक्तलाई बयान गराई मनाधसि आिार भएमा िारे खमा राख्न, िरौट िा जमानि धलई छाड्न िा मुद्दा हेने अधिकारीको पूिन स्िीकृधि धलई बढीमा पच्िीस ददनसम्म थुनामा राख्न सक्नेछ।  (१ग) उपदफा (१क) र (१ख) बमोचजमको कुनै काम कारिाही गदान धनरीिकले आि‍यकिा अनुसार प्रहरी कमनिारीको सहयोग माग गनन सक्नेछ। त्यस्िो सहयोग माग भएमा प्रहरी कमनिारीले आि‍यक सहयोग पुर्याउनु पनेछ। (२) उपदफा (१) बमोचजम मुद्दा िहहककाि र दायर गदान धनरीिकले सरकारी िकीलको राय धलन सक्नेछ। मुद्दा दायर भई सकेपधछ मुद्दाको बहस पैरिी र पुनरािेदन सरकारी िकीलबाट हुनेछ।

 नेपालको सं हििान अनुकूल बनाउन केही नेपाल ऐनलाई सं शोिन गने ऐन, २०७५ द्धारा सं शोधिि।  दोस्रो सं शोिनद्वारा थप। 17 www.lawcommission.gov.np ४०. धनयम बनाउने अधिकार : यस ऐनको उद्दे‍य कायानचन्त्िि गननको लाधग नेपाल सरकारले धनयम बनाउने सक्नेछ। रष्टब्य :– केही नेपाल कानून सं शोिन गने ऐन, २०६३ द्वारा रूपान्त्िर भएका शब्दहरूः– “श्री ५ को सरकार” को सट्टा “नेपाल सरकार”। 18