Decree No. 19/2021 approving the Regulation of the National Quality System (SINAQ)

Artigo 3 SUMÁRIO (Definições) Conselho de Ministros: O significado dos termos e expressões utilizados no presente Decreto n.º 19/2021: Regulamento constam do glossário em anexo, que é dele parte integrante. Aprova o Regulamento da Lei que cria o Sistema Nacional de Qualidade, abreviadamente designado SINAQ. CAPÍTULO II Subsistemas do Sistema Nacional de Qualidade

Artigo 4 CONSELHO DE MINISTROS (Subsistemas) O SINAQ compreende os seguintes subsistemas: Decreto n.º 19/2021 a) Normalização; de 9 de Abril b) Metrologia; c) Avaliação da Conformidade; Havendo necessidade de adoptar medidas regulamentares d) Acreditação; necessárias à efectivação da Lei n.º 17/2018, de 28 de Dezembro, e) Regulamentos Técnicos; que cria o Sistema Nacional de Qualidade, ao abrigo do disposto f) Medidas Sanitárias e Fitossanitárias; no artigo 19 da referida Lei, o Conselho de Ministros decreta: g) Avaliação da Qualidade Ambiental.

Artigo 1. É aprovado o Regulamento da Lei que cria o Sistema SECÇÃO I Nacional de Qualidade, abreviadamente designado SINAQ, em anexo, que é parte integrante do presente Decreto. Subsistema de Normalização

Art. 2. O presente Decreto entra em vigor na data da sua Artigo 5 publicação. (Objectivo e entidade implementadora) Aprovado pelo Conselho de Ministros, aos 16 de Março 1. O Subsistema de Normalização visa assegurar a elaboração de 2021. de normas jurídicas e técnicas ou directivas específicas sobre Publique-se. a qualidade de produtos e serviços. 2. A entidade responsável pela implementação do Subsistema O Primeiro-Ministro, Carlos Agostinho do Rosário. de Normalização é o Instituto Nacional de Normalização e Qualidade-IP (INNOQ, IP). Regulamento da Lei do Sistema Nacional de Qualidade Artigo 6 CAPÍTULO I (Funções) Disposições gerais São funções do Subsistema de Normalização:

Artigo 1 a) promover a elaboração e divulgação das normas técnicas moçambicanas; (Objecto) b) assegurar a preparação do programa anual de normalização O presente regulamento estabelece o quadro de organização e realizar as correspondentes actualizações, consultas e funcionamento do Sistema Nacional de Qualidade, aprovado com as partes interessadas, apoiado nas respectivas pela Lei n.º 17/2018, de 28 de Dezembro. Comissões de Normalização; 410 I SÉRIE — NÚMERO 67 c) adoptar uma posição nacional, em organismos considerando o nível de risco ou de protecção necessário para internacionais, com base nas Comissões de salvaguardar os fins da regulamentação técnica. Normalização e outras partes interessadas, para 4. A avaliação da conformidade de terceira parte dos produtos a participação nos processos de normalização e serviços regulamentados é realizada pelo INNOQ, IP. internacional em representação do país; d) fornecer o suporte e assessoria para o cumprimento Artigo 10 dos compromissos do país nos diferentes acordos em (Funções) matéria de barreiras técnicas ao comércio. São funções do Subsistema de Avaliação da Conformidade: SECÇÃO II a) garantir a articulação com os diferentes segmentos da sociedade, com o objectivo de identificar e priorizar Subsistema da Metrologia as demandas de Avaliação da Conformidade;

Artigo 7 b) garantir a conformidade de sistemas de gestão, pessoas, produtos, processos e serviços com as normas (Objectivo e entidade implementadora) e regulamentos técnicos aplicáveis; 1. As actividades no âmbito do Subsistema da Metrologia tem c) promover a consciencialização dos diferentes segmentos como objectivos: da sociedade nas questões ligadas à Avaliação a) garantir o rigor e a exactidão das medições realizadas; da Conformidade; e b) assegurar a rastreabilidade das medições realizadas d) desenvolver mecanismos para promover a equivalência a nível nacional, regional e internacional; e entre os resultados dos procedimentos de Avaliação c) assegurar a realização e manutenção dos padrões da Conformidade. das unidades de medida. SECÇÃO IV 2. A entidade responsável pela implementação do Subsistema de Metrologia é o INNOQ, IP. Subsistema de Acreditação

Artigo 11

Artigo 8 (Objectivo e entidade implementadora) (Funções) 1. As actividades no âmbito do Subsistema de Acreditação têm São funções do Subsistema da Metrologia: como objectivo reconhecer a competência técnica dos organismos a) desenvolver as actividades da metrologia, nomeadamente que actuam na Avaliação da Conformidade e Metrologia. a científica, industrial e legal; 2. A actividade de Acreditação é exercida de maneira exclusiva b) desenvolver, salvaguardar e manter uma colecção pelo organismo nacional de Acreditação, a ser criado por Diploma de padrões das unidades de medida, nas suas diferentes específico. áreas de aplicação e garantir sua rastreabilidade no âmbito nacional e internacional; Artigo 12 c) promover o conhecimento, estabelecimento e a aplicação do Sistema Internacional de Unidades de Medida (Funções) no território nacional; São funções do Subsistema de Acreditação: d) fornecer serviços de calibração para laboratórios a) acreditar os organismos que operam dentro dos subsistemas de calibração e de ensaios, centros de pesquisa, de Metrologia e Avaliação da Conformidade; a indústria e o público em geral, quando solicitado, b) incentivar a criação de redes nacionais de organismos e emitir os respectivos certificados; acreditados; e e) promover o desenvolvimento de uma rede c) estabelecer e manter uma base de informações de entidades credenciadas de calibração e verificação dos organismos acreditados, bem como o âmbito de instrumentos de medição que garantam a prestação da sua Acreditação. dos serviços necessários para atender a demanda nacional no campo metrológico. SECÇÃO V SECÇÃO III Subsistema de Regulamentos Técnicos

Artigo 13 Subsistema da Avaliação da Conformidade (Objectivo e entidade implementadora)

Artigo 9 1. As actividades no âmbito do Subsistema de Regulamentos (Objectivo e entidade implementadora) Técnicos têm como objectivo assegurar a protecção da saúde, 1. As actividades no âmbito do Subsistema da Avaliação segurança das pessoas e do meio ambiente. da Conformidade têm como objectivo: 2. O Ministério que superintende a área da Justiça orienta a) garantir a conformidade de produtos, serviços técnica e metodologicamente as entidades responsáveis por e de sistemas de gestão da qualidade com requisitos elaborar e propor Regulamentos Técnicos. previamente estabelecidos; e 3. Os órgãos e entidades da administração pública que elaboram b) evitar barreiras desnecessárias ao comércio. regulamentos técnicos devem notificar ao INNOQ, IP, os projectos de Regulamentos Técnicos, Normas Técnicas e Procedimentos 2. As entidades responsáveis pela implementação do de Avaliação da Conformidade, em fase inicial, para que sejam subsistema de avaliação de conformidade são as que actuam nas notificados à Organização Mundial do Comércio – OMC. áreas de Ensaios, Inspecção e Certificação. 4. As entidades responsáveis pela implementação 3. As entidades de Avaliação da Conformidade em coordenação do Subsistema de Regulamentos Técnicos são as instituições com as entidades reguladoras, definem os Procedimentos do Estado com competência regulamentar nos termos do n.º 1 de Avaliação da Conformidade que podem ser aplicados, do presente artigo. 9 DE ABRIL DE 2021 411

Artigo 14 Artigo 18 (Funções) (Funções) São funções do Subsistema de Regulamentação Técnica: São funções do Subsistema da Avaliação da Qualidade a) harmonizar Regulamentos Técnicos, particularmente Ambiental: aqueles que possam afectar a saúde, segurança e a) garantir a implementação dos instrumentos proteção ambiental; de ordenamento territorial, bem como o correcto uso b) incentivar o uso de normas técnicas nacionais, regionais e aproveitamento da terra; ou internacionais quando outras normas não existirem, b) assegurar a implementação das acções de gestão ou se elas não forem adequadas; e ambiental nas actividades susceptíveis de causar danos c) desenvolver Regulamentos Técnicos em observância às a qualidade do ambiente; e práticas internacionais e garantir que estes satisfaçam c) promover a exploração e uso sustentável dos recursos os objectivos legítimos. naturais, incluindo minerais, marinhos, flora, fauna SECÇÃO VI e outros ecossistemas. Subsistema de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias CAPÍTULO III

Artigo 15 Quadro Institucional e Competências (Objectivo e entidade implementadora) Artigo 19 1. As actividades no âmbito do Subsistema de Medidas (Composição) Sanitárias e Fitossanitárias têm como objectivo a protecção O SINAQ é composto pelas seguintes entidades: da vida humana, animal e vegetal. 2. As entidades responsáveis pela implementação a) o Conselho Nacional da Qualidade; do Subsistema de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias são b) a entidade que superintende a área de Normalização os Ministérios que superintendem a área da agricultura, saúde, e Qualidade; pescas e ciência e tecnologia. c) a entidade de Acreditação; d) a Inspecção Nacional das Actividades Económicas;

Artigo 16 e) as entidades com competência para desenvolver Regulamentos Técnicos e as Medidas Sanitárias, (Funções) Fitossanitárias e Ambientais; e São funções do Subsistema de Medidas Sanitárias f) outras entidades públicas e privadas cujo objecto da sua e Fitossanitárias: actividade se integre na defesa do consumidor e nos a) garantir a adopção das Medidas Sanitárias e Fitossanitárias subsistemas da Normalização, Metrologia, Avaliação necessárias para assegurar o nível adequado de da Conformidade e Acreditação. protecção sanitária ou fitossanitária, por forma a que essas medidas não sejam incompatíveis com o Artigo 20 preconizado no Acordo sobre Medidas Sanitárias e (Conselho Nacional de Qualidade) Fitossanitárias da OMC e da Organização Internacional 1. O Conselho Nacional de Qualidade, abreviadamente de Epizootias-OIE; designado por CONQUA é um órgão de consulta do Governo b) assegurar que qualquer medida sanitária ou fitossanitária e é responsável pela coordenação da implementação de Política seja aplicada na medida necessária, restringindo-se da Qualidade e do Sistema Nacional de Qualidade. apenas a protecção da saúde humana, sanidade animal 2. Compete ao CONQUA: e vegetal; c) assegurar que as medidas sanitárias e fitossanitárias sejam a) propor ao Governo a definição de políticas e legislação baseadas em princípios científicos, não podendo ser atinente a qualidade de interesse nacional nas áreas mantidas sem evidência científica suficiente, excepto de normalização, metrologia, avaliação da confor- quando provisoriamente justificado no Acordo sobre midade, acreditação, regulamentos técnicos e medidas as Medidas Sanitárias e Fitossanitárias da OMC; e sanitárias e fitossanitárias, avaliação da qualidade d) garantir uma participação coordenada e efectiva do País, ambiental, de acordo com as necessidades nacionais na concepção e adopção das normas internacionais, e práticas internacionais; através da representatividade dos pontos focais b) emitir pareceres e elaborar propostas relativas ao Sistema nacionais em fóruns regionais e internacionais. Nacional da Qualidade; c) propor e acompanhar a execução de políticas, programas, SECÇÃO VII funcionamento e decidir sobre quaisquer divergências de interpretação de normas relativas ao Sistema Subsistema da Avaliação da Qualidade Ambiental Nacional da Qualidade;

Artigo 17 d) facilitar e promover a educação e formação sobre tópicos (Objectivo e entidade implementadora) de qualidade para os sectores público e privado, bem como para o público em geral; 1. As actividades no âmbito da avaliação da qualidade e) propor a elaboração de legislação referente as áreas ambiental têm como objectivo garantir o equilíbrio ecológico, a da sua competência e apreciar, quando solicitado, conservação e preservação do ambiente e evitar danos decorrentes quaisquer medidas legislativas e regulamentos da acção humana. respeitantes à normalização, metrologia e avaliação 2. A entidade responsável pela implementação do Subsistema da conformidade; de Avaliação da Qualidade Ambiental é a entidade que f) criar mecanismos para assegurar a Acreditação superintende a área do ambiente. e a coordenação da rede nacional de laboratórios; 412 I SÉRIE — NÚMERO 67 g) elaborar a proposta de orçamento anual do CONQUA 4. Compete à INAE no âmbito do SINAQ: e os relatórios de execução referentes ao seu a) fiscalizar todos os locais onde se proceda qualquer funcionamento; actividade industrial, comercial ou prestação h) criar comissões técnicas e grupos de trabalhos; de serviços, designadamente de produtos acabados ou i) estabelecer mecanismos de coordenação com intermédios, armazéns, escritórios, cargas transportadas as instituições nacionais e internacionais similares, ou em trânsito no território nacional, entrepostos com vista a complementar actividades e a encorajar frigoríficos, empreendimentos turísticos, agências acções de integração e harmonização associadas com de viagens e agentes de turismo, estabelecimento a regulamentação e implementação de definições de restauração e bebidas, salas de danças, empresas internacionais associadas ao SINAQ; de animação turística, estabelecimento de bebidas, j) exercer as demais funções previstas na Lei. cantinas, refeitórios, armazéns portuários e terminais 3. Outras disposições relativas ao CONQUA encontram-se em de cargas, recintos de diversão, estabelecimentos de legislação específica. produção e realização de espectáculos desportivos ou recreativos, estabelecimentos de produção desportiva

Artigo 21 e de publicidade; (Instituto Nacional de Normalização e Qualidade-IP) b) promover acções de natureza preventiva em matéria de infracções contra qualidade, genuinidade, 1. O INNOQ, IP tem como função implementar a Política composição, aditivos alimentares e outras substâncias Nacional da Qualidade através das actividades de Normalização, e de rotulagens dos géneros alimentícios para consumo Metrologia, Avaliação da Conformidade e Gestão da Qualidade humano e dos alimentos para animais; e que visem o desenvolvimento da economia nacional. c) fiscalizar a legalidade do exercício da actividade de abate, 2. Compete ao INNOQ, IP no âmbito do SINAQ: preparação, tratamento e armazenamento de produtos a) promover o desenvolvimento do SINAQ numa perspectiva de origem animal. de integração de todas as componentes relevantes para o incremento da qualidade dos processos, produtos Artigo 24 e serviços de acordo com requisitos predeterminados; (Entidades com competência para desenvolver Regulamentos b) coordenar e desenvolver actividades de normalização Técnicos e as Medidas Sanitárias, Fitossanitárias e Ambientais) no país em conjunto com outros intervenientes; 1. As entidades com competência para desenvolver c) criar as Comissões Técnicas de Normalização e de Cer- Regulamentos Técnicos e as Medidas Sanitárias, Fitossanitárias tificação; e Ambientais têm como objectivo assegurar a protecção da saúde, d) gerir o sistema de controlo metrológico legal dos instru- segurança das pessoas, da vida humana, animal, vegetal e meio mentos de medição; ambiente. e) reconhecer os padrões de referência; 2. Compete às entidades com função para desenvolver f) verificar a conformidade de produtos nacionais Regulamentos Técnicos, Medidas Sanitárias, Fitossanitárias e importados; e ambientais o seguinte: g) realizar actividades de inspecção técnica de equipamentos; h) certificar a conformidade de sistemas de gestão, produtos, a) assegurar a circulação e disseminação de informação serviços e pessoas com as Normas Moçambicanas e na sobre regulamentos técnicos pelos intervenientes; falta destas com as normas internacionais; b) garantir que os Regulamentos Técnicos elaborados i) promover o estabelecimento de uma rede nacional no país sejam implementados e não criem obstáculos de laboratórios de metrologia, gerir o laboratório desnecessários ao comércio; nacional, assegurando a realização, a manutenção c) monitorar o processo de elaboração, harmonização e o desenvolvimento dos padrões de medida e a sua e aplicação das normas e regulamentos técnicos rastreabilidade; das diferentes áreas no âmbito das Medidas Sanitárias j) gerir a marca da conformidade; e e Fitossanitárias - SPS; k) desenvolver e gerir programas de Avaliação da Confor- d) assegurar a circulação e disseminação de informação midade. sobre medidas SPS pelos intervenientes envolvidos 3. As demais competências são definidas em estatuto próprio. na produção, processamento e comercialização de alimentos;

Artigo 22 e) garantir o cumprimento e monitorar a implementação (Entidade de Acreditação) das normas e procedimentos de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias; 1. A entidade de Acreditação é uma entidade pública f) monitorar e garantir a adequada submissão de notificação responsável pelo reconhecimento de competências técnicas dos projectos de medidas sanitárias e fitossanitárias na área da qualidade. à OMC, assim como das suas alterações, nos moldes 2. Compete à entidade de acreditação acreditar os organismos elaborados pelo Comité de Medidas Sanitárias que exerçam actividades no âmbito da metrologia e avaliação e Fitossanitárias da Organização Mundial do Comércio; da conformidade. g) garantir o cumprimento da implementação das normas

Artigo 23 e procedimentos de gestão ambiental através da realização de monitorias de investigação ambiental, (Inspecção Nacional das Actividades Económicas) auditorias e fiscalizações ambientais; e 3. A INAE é uma entidade responsável pela fiscalização h) propor medidas de prevenção e mitigação dos impactos do cumprimento da legislação reguladora do exercício das activi- ambientais, bem como planos de contigência dades económicas e a defesa do consumidor. e de crises. 9 DE ABRIL DE 2021 413 CAPÍTULO IV 2. A apresentação da Avaliação de Impacto Regulamentar constitui uma componente opcional, durante os primeiros Boas práticas de Regulamentação Técnica cinco (5) anos de vigência do presente Regulamento, enquanto

Artigo 25 as entidades reguladoras desenvolvem as capacidades necessárias (Harmonização de Regulamentação Técnica) para a AIR, através da implementação de uma política As entidades reguladoras devem adoptar boas práticas de melhoramento regulamentar. de regulamentação técnica para que não criem barreiras 3. Expirado o prazo referido no número anterior, a realização desnecessárias ao comércio. da AIR é obrigatória.

Artigo 26 Artigo 32 (Conteúdo da AIR) (Fases da Regulamentação Técnica) A elaboração dos Regulamentos Técnicos obedece A AIR pode basear-se em instrumentos de análises de risco, às seguintes fases: de avaliação dos custos-benefício, custos-eficiência, distribuição dos custos entre as partes interessadas e impactos orçamentais. a) desenvolvimento da Avaliação de Impacto Regulamentar - AIR; ANEXO b) determinação do Procedimento de Avaliação da Confor- midade; Glossário: c) determinação da existência de normas técnicas nacionais Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio – acordo e internacionais; que tem como objectivo assegurar que os regulamentos e normas d) realização da consulta pública, se aplicável; e técnicas, incluindo os requisitos de embalagem, marcação e) remissão do documento ao INNOQ, IP para efeitos e rotulagem, e os procedimentos de avaliação de conformidade de notificação à OMC. com os regulamentos técnicos e normas, não criem obstáculos desnecessários ao comercio internacional.

Artigo 27 Acreditação – o procedimento pelo qual um organismo autorizado reconhece formalmente que uma organização (Competência conjunta) ou pessoa é competente para levar a cabo tarefas específicas. As entidades reguladoras podem exercer actividades Avaliação da conformidade – actividade cujo objectivo de regulamentação técnica em conjunto, quando a competência é o de determinar directa ou indirectamente se as exigências de cada uma delas recai sobre a mesma matéria. aplicáveis são satisfeitas. Avaliação da conformidade de terceira parte – É a avaliação

Artigo 28 da conformidade realizada por uma entidade independente (Consulta pública nacional) (externa). Entidade que superintende a área de Normalização 1. As entidades reguladoras devem realizar consultas públicas e Qualidade – Instituto Nacional de Normalização e Qualidade- a nível nacional dos projectos de regulamentos técnicos. -IP (INNOQ, IP). 2. O prazo mínimo da consulta pública é de 30 dias úteis. Epizootia – termo utilizado em veterinária para quantificar 3. Os projectos de regulamentos técnicos e os relatórios uma enfermidade contagiosa que ataca um número de animais ao executivos de avaliação de impacto regulamentar devem ser mesmo tempo e na mesma região e que se propaga com rapidez. publicadas na página de internet das entidades reguladoras. Impacto regulamentar – processo de identificação sistemática e avalia os efeitos esperados das propostas de regulamentação,

Artigo 29 através de um método analítico consistente, tais como benefícios (Regulamentos Técnicos de emergência) / análise de custo. Medidas sanitárias e fitossanitárias – quaisquer medidas De maneira excepcional, a entidade reguladora, pode emitir que se apliquem: Regulamentos Técnicos de emergência de acordo com o disposto no Acordo de Barreiras Técnicas ao Comércio da OMC, sem que a) para proteger, no território do membro, a vida ou a saúde seja necessário cumprir com os requisitos da análise do impacto animal ou vegetal dos riscos resultantes da entrada, normativo, consulta pública e notificação à OMC, antes da sua do estabelecimento ou da disseminação de pragas, publicação. doenças ou organismos patogênicos ou portadores de doenças;

Artigo 30 b) para proteger, no território do membro, a vida ou a saúde (Elaboração e publicação de regulamentos técnicos) humana ou animal dos riscos resultantes da presença de aditivos, contaminantes, toxinas ou organismos Para efeitos de elaboração e publicação de regulamentos patogênicos em alimentos, bebidas ou ração animal; técnicos, devem estar no âmbito da defesa dos objectivos c) para proteger, no território do membro, a vida ou a saúde legítimos, em conformidade com o estabelecido nos Acordos humana ou animal de riscos resultantes de pragas sobre as Barreiras Técnicas ao Comércio da OMC. transmitidas por animais, vegetais ou por produtos

Artigo 31 deles derivados, ou da entrada, estabelecimento ou disseminação de pragas; (Avaliação de Impacto Regulamentar - AIR) d) para impedir ou limitar, no território do membro, outros 1. A entidade reguladora deve realizar uma Avaliação prejuízos resultantes da entrada, estabelecimento ou de Impacto Regulamentar, devendo definir o problema disseminação de pragas. a solucionar, examinar as possíveis alternativas de solução, Metrologia – ciência da medição e sua aplicação. incluindo a não elaboração de um Regulamento Técnico e avaliar Norma técnica – documento, estabelecido por consenso os impactos positivos e negativos de cada alternativa. e aprovado por um organismo reconhecido, que fornece para 414 I SÉRIE — NÚMERO 67 utilização comum e repetida, regras, directrizes ou características, Regulamento técnico – documento que estabelece para actividades ou seus resultados, garantindo um nível as características de um produto ou processo a ele relacionados de organização óptimo num dado contexto. e os métodos de produção, incluindo as cláusulas administrativas Normalização – actividade destinada a estabelecer, face aplicáveis, com as quais a conformidade é obrigatória. Este a problemas reais ou potenciais, disposições destinadas a uma documento pode também incluir ou tratar exclusivamente utilização comum e repetida, visando a obtenção do grau óptimo, de requisitos de terminologia, símbolos, embalagens, marcação num dado contexto. e rotulagem e como eles se aplicam a um produto, processo ou Objectivos Legítimos – Para efeitos do presente Regulamento, método de produção. objectivos legítimos, entre outros, são os imperativos de segurança Sistema Nacional da Qualidade – conjunto de entidades nacional, a prevenção de práticas que possam induzir a erros, que interactuam e cooperam, seguindo os princípios, regras a protecção da saúde e segurança dos consumidores, da vida, e procedimentos da qualidade nacional e internacionalmente da saúde animal, vegetal e do meio ambiente. aceites, e que integra os subsistemas de normalização, metrologia, Qualidade – grau de satisfação de requisitos dado por um avaliação da conformidade, acreditação, regulamentos técnicos conjunto de características intrínsecas. e medidas sanitárias e fitossanitárias. Preço — 30,00 MT IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.