Joint Order No. 1253/492/187 “On the establishment of the monitoring system of antimicrobial resistance of zoonotic and commensal bacteria in the context of the implementation of the One Health approach

MINISTERUL sANArAlrr AL REPUBLICII MOLDOVA AGENTIA Na.TloNalA PENTRU SIGURANTA ALIMBNTELOR TNSTITUTU, pugr,rcA CENTRUL REPUBLICAN DE DIAGNOSTIC VETERINAR ORDIN mun. Chiqindu 4.9 /;L 2022 Nr. /-tl din /9 /t 2022 Nr" i8 V ai" 29. t? 2022 Cu privire la instituirea sistemului de monitorizare a rezistenfei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice qi comensale in contextul implementlrii abordIrii,,O singuri sinitate" in scopul intensificdrii ac(iunilor de prevenire qi control a rezisten{ei antimicrobiene, in conformitate cu Planul de acliune globald al Organizafiei Mondiale a Sdn6tdfii din 2015 privind rezistenfa antimicrobianS, prevederile Legii ocrotirii sdndtifii nr.4llll995, Legii nr.1012009 privind supravegherea de stat a sdnftElii publice, Legii nr.22112007 privind activitatea sanitard veterinard, Legii nr,30612018 privind siguranfa alimentelor qi in scopul implementlrii Regulamentului privind prevenirea transmiterii transfrontaliere a pericolelor pentru s[ndtatea publicl aprobat prin Hotdrdrea Guvernului nr. 53112014, in conformitate cu Regulamentul privind sistemul nafional de supraveghere epidemiologicd gi control al bolilor transmisibile qi evenimentelor de sdn6tate public6 aprobat prin Hot6r6rea Guvernului nr. 95112013, cu privire la pct.18, 19 qi 25 din Regulamentul privind monitorizareazoortozelor qi a agentilor zoonotici aprobat prin Hotirdrea Guvernului nr.26412011, qi in conformitate cu Acordul de colaborare intre Ministerul SAnftAIii qi Agenlia Nafional6 pentru Siguranfa Alimentelor w.0l-911772 din I 3.10.2016, precum qi in temeiul Regulamentului privind organizarea gi funcfionarea Ministerului SAnAtAtii, aprobat prin Hot6rdrea Guvernului nr.l48l202l, statutului Instituliei publice Centrul Republican de Diagnostic Veterinar aprobat prin Hotdrdrea de Guvern Nr.l2l I din 05.12.2018 qi a prevederilor pct. 13, subct. 1l) din Regulamentul cu privire la organizarea qi funcfionarea Agenliei Nafionale pentru Siguranla Alimentelor aprobat prin Hotdrdrea Guvernului nr. 60012018, ORDONAM: l. Se instituie sistemul de monitorizarc a rezistenfei la antimicrobiene (RAM) a bacteriilor zoonotice qi comensale in contextul implement6rii aborddrii One Health. 2. Se aprobE Regulamentul de funcfionare qi organizare a sistemului de monitorizare a rezistenlei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice qi comensale, anexa nr. 1) qi Fiqa de trimitere a tulpinilor pentru detectarea/confirmarea mecanismelor de rezistenfS (anexa nr.2). 3. Se nominalizeazd: 1) Agentia Nafionald pentru S6n6tate Publicd in calitate de institu]ie responsabild de coordonarea activitdfilor privind controlul calitdtii investigafiilor privind RAM in laboratoarele microbiologice a sectorului uman, sdndtatea animalE qi siguranfa alimentelor din cadrul retelei; 2) Agen{ia Na{ionalS pentru Siguran{a Alimentelor in calitate de institulie responsabi16 de organizarea func{iondrii, coordonarea (inclusiv strategia prelevdrii probelor) sistemului de monitorizare a rezistenlei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice qi eornensale la animalele de fermd qi in alirnente de origine animalS; 3) Laboratorul Microbiologic din caclrLrl Agen{iei Na{ionale pentru Sdnbtate Publiclin calitate de laborator de referinld in cadrul sistemului de rnonitorizare a rezistenlei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice Ei cornensale; 4, Directorul Agenfiei Na{ionale pentru Sdndtate Public[ asigur[: l) coordonarea sisternului de monitorizare a rezistenlei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice si cotnensale la rrivelul I cu Laboratorul microbiologic de referinld in rezistenla antimicrobianS; 2) crearea de comun cu Agen{ia Nafionald pentru Siguranla Alimentelor abazeide date privind tnonitorizarea bacteriilor zoonotice Ei comensale cu profil de rezistenfd testat qi confirmat; 3) elaborarea ghidurilor, procedurilor de operare standard privind monitorizarea rezisten{ei antitnicrobiene Ei instruirea continud a specialigtilor din cadrul re}elei de laboratoare a sectorului ulnar-I, sdndtatea animal6 qi siguranla alimentelor; 4) acordarea asisten{ei instructiv - metodice laboratoarelor din cadrul Agen{iei Na{iorrale pentru Siguran{a Alirnentelor privind investigarea, interpretarea Ei realizarea controlului calit6fii in testarea rezisterr{ei la antirnicrobiene a bacteriilor zoonotice gi comensale; 5) standardizarea metodelor de investigare gi organizarea testirilor de compardri interlaboratoare la nivel na{ional qi interna{ional a laboratoarelor din cadrul sisternului de rnonitorizare RAM; 5. Directorul Agenliei Nafiorrale pentru Siguranla Alimentelor: I ) Organizeazl qi coordoneazd sisternul de monitorizare a rezistenlei antimicrobiene a bacteriilor zoonotice gi comensale la anirralcle de fermi gi in alimente de origine anirnald la nivelul II, ce include laboratornl de sdndtatea animald 9i siguranla alimentelor; 2) asigurd recoltarea, pdstrarea egantioanelor de la populalii diferite de animale qi testarea sensibilit6lii la antirnicrobiene a bacteriilor zoonotice Ei comensale ob{inute din eqantioanele respective conform recomanddrilor in vigoare; 3) fofiificd capacit6lile (ex., echiparnente, consurnabile, reactivi), Laboratorului Instituliei Publice Centrul Repr"rblican de Diagnostic Veterinar in scopul implementirii sistemului de monitorizarc a rezistenlei antirnicrobiene a bacteriilor zoonotice gi comensale, faciliteazd' colaborarea cu instituliile nalionale gi interna{ionale in domeniu; 4) elaboreaz[ Programul de monitorizare a rezisten{ei antimicrobiene a bacteriilor zoonotice gi comensale pe segmentul veterinar anual si respectiv, implementarea sistemului na{ional de nrorritorizare a agenfilor zoonoticiincepdnd cu 01.01 .ZOZ3. 5) creazd de comun cu Agen{ia Na}ionald pentru Sdndtate Publici gi asigurd managementul bazei de date privind monitorizarea bacteriilor zoonotice Ei comensale cu profil de rezisten{I testat gi confinnat; 6. Directorul Institu{iei Publice ,,Centrurl Repr"rblican de Diagnostic Veterinar" asigurS: 1) participarea in sistemul de tnonitorizare a rezistenlei antimicrobiene a bacteriilor zoonotice si comensale cu risc pentru sdndtatea publicd in baza Regulamentului privind irnplementarea sistemului na{ional de monitorizare a bacteriilor zoonotice Ei comensale; 2) pafticiparea personalului la instruiri privind procesarea gi transporlarea corectd a izolatelor cu rnecanisrne de rezistenfd Ia antimicrobierre; 3) disponibilitatea consLrmabilelor gi reactivilor pentru efectuarea investigaJiilor de laborator privind identificarea agenfilor gi testarea sensibilitalii la antimicrobiene; 4) participarea la programe de control extern de calitate a investigaliilor de laborator privind rezistenla antim icrobianS; 5) trimiterea tulpinilor izolate pentru confirrnare qi informa{ia aferentd in laboratorul microbiologic nafional de referintl al Agen]iei Nafionale pentru Sdndtate Public6, insofite de fiqa de trimitere a tulpinilor pentru detectarcalconfirmarea mecanismelor de rezistenfd conform modelului din anexa nr. 2 precum qi conform procedurii din Regulamentul privind implementarea sistemului nafional de monitorizare a agenfilor zoonotici. 7, Prezentul Ordin se public6 pe paginile web ansp.md qi ansa.gov.md qi intr[ in vigoare la data semndrii. 8. Controlul asupra executlrii prezentului ordin, il exercitdm personal. Ministru AIa NEMERENCO Director general al Agenfiei Nafionale pentru Siguranfa Alimentelor Director al Institufiei Pu Centrul Republican de Diagnostic Vet MUSTEATA Grigore PORCESCU Anexa nr. 1 la Ordinul comun al Ministerului S6n[t6[ii, Agenfiei Nationale pentru Siguranfa Alimentelor qi Agentiei Nafionale pgntru S6ndtate Public6 w .' / l, 5, 3' ain .....4. .t {& ;............... 2022 w. .,?.!.1. din ........... *!,.(*............. 2022 *, */E.7nin ... .. .....* 2. *.. (.{*...... 2022 Regulamentul de func(ionare qi organizare a sistemului de monitorizare a rezistenfei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice qi comensale I. Introducere 1. Rezistenla antimicrobian[ (RAM) reprezintd o problem6 prioritard la nivel global. Potrivit OMS rezistenfa antimicrobiand a atins cote alarmante in multe regiuni ale lumii, RAM este definitl ca problemd de sdndtate public6, determinatd de creqterea continud a rezistenfei agenlilor cauzalila antimicrobiene qi necesitS abordare comprehensivd qi intersectorialS. Fortificarea refelelor nalionale in domeniul rezistenfei antimicrobiene qi extinderea participdrii ulterioare in refele regionale qi globale va permite Republicii Moldova ajustarea standardelor de calitate qi procedurilor operafionale la rigorile internafionale qi oblinerea datelor comparabile, standardizate qi veridice pentru luarea deciziilor bazate pe dovezi. 2, Republica Moldova actualmente se gdseqte intr-o situafie ingrijordtoare privind nivelul de rezistenld la antimicrobiene a microorganismelor implicate in patologia infecfioas6 uman6 qi lipsa datelor privind RAM a izolatelor din sectorul veterinar, fapt ce impune necesitatea unor mdsuri de intervenfie de maximd in domeniu veterinar qi uman. Supravegherea qi controlul a rezistenfei antimicrobiene este o problemd complexl qi necesit6 implicarea factorilor de decizie responsabili cum ar fi: autoritdli din sectorul s[n6t6tii umane qi animale qi siguranfei alimentelor. 3. Regulamentul privind funcfionarea qi organizarea sistemului de monitorizare a rezistentei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice qi comensale (in continuare monitorizarea RAM a bacteriilor zooonotice qi comensale) va permite Republicii Moldova alinierea la standardele internalionale qi integrarea in relelele internationale de supraveghere. II. No{iuni: 4, in sensul prezentului Regulament, se definesc urmItoarele nofiuni principale: substanfe antimicrobiene (antibiotice o medicamente antivirale, antifungice qi antiprotozoare - orice substanld produsl pe cale sintetici sau naturald pentru a distruge sau a impiedica dezvoltarea de microorganisme, de exemplu bacterii, virusuri sau fungi, precum qi parazili, in special protozoare. utilizarea prudentl a substanfelor antimicrobiene - presupune activitdfi privind organizarca qi asigurarea modului general de prescriere, eliberare, distribuire qi administrare a antibioticelor, respectiv reglementarea pe bazd de protocoale a prescrierii, vizdnd prevenirea aparilie tulpinilor de microorganisme rezistente. rezistenfi antimicrobianl (RAM) - aptitudinea unui micrcorganism din anumite specii de a supravielui sau chiar de a prolifera in condiliile prezentei concentrafii concrete de substant6 antimicrobianE, care este, de obicei, suficientd pentru inhibarea sau nimicirea microorganismelor din speciile respective; monitorizare - sistem de colectare, analizd gi difuzare a informaliilor legate de aparilia zoonozelor, a agentilor zoonotici gi a rezistenlei antimicrobiene asociate acestora; zoonozil - orice boal6 gi/sau infecfie care poate fi transmis6 pe cale naturald, in mod direct sau indirect de la animale la om; agenfi zoonotici - orice virus, bacterie, fungi, paruzit sau altd entitate biologicd susceptibilS deaprovocaozoonozd; III. Scopul, obiectivele qi aspectele organizatorice ale sistemului nafional de monitorizare a agen{ilor zoonotici 5. Scopul prezentului Regulament este stabilirea criteriilor qi condifiilor pentru funcfionarea sistemului de monitorizare RAM a bacteriilor zooonotice qi comensale. Datele colectate in cadrul sistemului de monitorizare RAM a bacteriilor zooonotice qi comensale vor asigura autorit6lile centrale responsabile cu informafii fiabile pentru elaborarea strategiilor qi prevenirii dezvoltdrii fenomenului de rezistenfd antimicrobiand, argumentarea deciziilor qi intervenliilor in domeniul utilizdrii Ei consumului de antimicrobiene. 6, Obiectivele sistemului de monitorizare RAM a baoteriilor zooonotice qi oomensalo sunt: colectarea datelor comparabile gi valide; analizatendinlelor privind fenomenul de rezistenldla nivel delafi; furnizarea rapoartelor qi informaliilor analitice privind RAM Ministerului SAnAtAfli, Agenfiei Nationale pentru Siguranfa Alimentelor qi altor autoritdfi centrale, pentru argumentarea deciziilor qi intervenliilor in domeniul utiliz6rii qi consumului de antimicrobiene; sporirea calitalii diagnosticului de laborator microbiologic qi accesului la serviciile de laborator microbiologice la toate nivelurile de supraveghere RAM; argumentarea administrdrii prudente ale substanfelor antimicrobiene; monitorizarea factorilor ce influenfeazd aparilia qi rdspdndirea microorganismelor cu rezistenld la substanfele antimicrobiene; furnizarea datelor standardizate qi comparabile comunit6fli qtiinfifice qi profesionale pentru a asigura schimbul de informatii, elaborarea de politici qi implementarea celor mai bune practici internafionale. 7. Monitoriz[rii qi raportdrii RAM vor fi supuse urm[toarele tulpini de agenfi microbieni: Salmonella spp.; Escherichia coli (E. coli); dupd caz, Campylobacter jejuni qi Campylobacter coli. 8. Monitorizarea qi raportarea RAM vizeazd,urm6toarele populafii de animale de la care se oblin produse alimentare: pui de came, precum si carnea proasp6td de la puii de carne; glini ou6toare. IV. Structura qi atribufiile sistemului de monitorizare a rezistenfei antimicrobiene in sectorul sIntrti{ii animale qi a siguranfei alimentelor 9. Agenfia Na{ionald pentru Sdnltate Publicd (ANSP) este institufie responsabild de coordonarea activitdlilor privind controlul calitdfii investiga]iilor privind RAM in laboratoarele microbiologice a sectorului uman, sdnStatea animald qi siguranfa alimentelor din cadrul refelei; 10. Agentia Nafionald pentru Siguranta Alimentelor (ANSA) este institufia responsabila de organizarea funcfiondrii, coordonarea sistemului de monitorizare RAM a bacteriilor zoonotice qi comensale la animalele de fermi qi in alimente de origine animalS la nivelul II (inlusiv strategia de prelevare probelor). 11. Coordonarea activitSlilor refelei de laboratoare: Microbiologic de Referinfd, Sinatatea animalS gi Siguranfa alimentelor este structuratd pe doul nivele: nivelul I - Laboratorul microbiologic de referinfd in RAM al ANSP; nivelul II - Laboratoarele de sdn[tatea animalS gi siguran]a alimentelor, ANSA. 12, Crearca bazei de date privind monitorizare RAM a bacteriilor zoonotice qi comensale este asigurat6 de ANSA de comun cu ANSP. 13. Agenfia Nafionald pentru Siguranla Alimentelor (ANSA) are atribulia de asigurare a recoltdrii eEantioanelor de Ia populaliile de animale pentru: 1) izolatele de Salmonella spp,: din prelevatele recoltate de la populaliile de gdini oudtoare, pui de carne in cadrul programelor nafionale de control stabilite in conformitate cu FlotbrArea de Guvern nr. 39812012 pentru aprobarea unor norme sanitar-veterinare privind controlul qi reducerea prevalen[ei salmonelei in ef'ectivele de animale; obfinute din eEantioane de conlinut cecal prelevate la sacrificarea puilor de carne din abatoare; carne proaspdtd de pui de carne, prelevate la punctele de control la frontiere. 2) izolate de E. coli care producdtoare de ESBL, AmpC/CP obyinute din eqantioane de.' confinut cecal prelevate la sacrificarea puilor de carne; carne proasp[td de pui de carne, prelevate la punctele de vdnzare cu amdnuntul; de carne proaspdt[ de pui de carne, prelevate la punctele de control la frontiere" 3) dupd caz, izolate de C. coli Si C. jejuni obyinute din eqantioane; de conlinut cecal prelevate la sacrificarea puilor de carne; 14. Laboratoarele de sdndtatea animald qi siguranfa alirnentelor are urmdtoarele atribulii: 1) participarea in sistemul de monitorizarc a rezistenlei antimicrobiene (RAM) prin izolarea agen(ilor cauzali ai zoonozelor din produse alimentare, in urma implementdrii Programul Na{ional de Control al Salmoneleila efectivele de gdini oudtoare,din conlinutul cecal de la puii de carne precum Ei testarea sensibilitdlii antimicrobiene; 2) trimiterea tulpinilor izolate identificate qi serotipate pentru confirmare qi deteclie mecanisme de rezistenta qi informaliei aferente in laboratorul microbiologic na{ional de referinld ANSP; 3) participarea la programe de control extern de calitate a investigaliilor de laborator privind rezistenla antimicrobian6; 15" Laboratorul microbiologic de referinld RAM are urmdtoarele atribulii: l) recep{ionarea tulpinile de bacterii zoonotice qi comensale suspecte la mecanisme de rezistenld din 01.01.2023, incluse in sistemul de monitorizarca RAM, verificarea completitudinii fiqei de insolire; 2) efectuarea investigafiilor de laborator de confirmare a tulpinilor de bacterii zoonotice Ei comensale suspecte la mecanismele de rezistenfd, izolate de cdtre laboratoarele de la nivelul II; 3) furnizarea de date pentru monitorizarea RAM a bacteriilor zoonotice gi comensale; 4) elaborarea ghidurilor, procedurilor de operare standard privind monitorizarea RAM qi instruirea continud a specialiqtilor din cadrul relelei de laboratoare a sectorului uman, s[ndtatea animald qi siguranja alimentelor; 5) acordarea asistenfei instructiv - metodice laboratoarelor din cadrul ANSA privind investigarea, intetpretarea gi realizarea controlului calitalii in testarea RAM a bacterilor zoonotice qi comensale incluse in sistemul de monitorizare RAM; 6) standardizarea metodelor de investigare qi organizarea testdrilor de compardri interlaboratoare la nivel nafional qi inteniafional a laboratoarelor din cadrul sistemului de monitorizare RAM; Anexa nr" 2 la Ordinul comun alMinisterului S6nat[tii, Agenfiei Nalionale pentru Siguranla Alimentelor qi Aeentiei Nationale pentru Sdndtate Publicd" nr. /.1.t.tr' din,....'....l.!.,..(.,*............. zozz nr . .. iJ. Zdin.. . . . .. . *-.-9,. .. (. i.......... zozz nr. g. ff din ...........2.9..,.. /.2*,,. zozz nNSp, cii, asaChiozA FTCR POS 5.I43 l,aborator Microbiologic de referintr6 RAM Iel; 022 57a- 559? 022 574 5--88 Fiqa de trimitere a tulpinilor pentru detectarea/confirmarea mecanismelor de rezistenld Nr. Denumirea laboratorului care expediazl proba Nr. izolatului Specia m icroorsanismului Data prelevdrii probei n Escherichia coli a Salmonella spp, Numdrul de identificare a animalului/ cod probei (dacd este aplicabil) Specia animalului:. Data primirii probei in laboratorTip prob6: rPu pentru carne trua ni oudtoare tr carne proaspdt[ de pui de carne si curcani tr carne proaspdtI de bovine E carne proaspdtd de porcine r Altul(specificati): r Necunoscut Date aferente animalului: Data trimiterii probei in laboratorul de referinflV6rsta: Specie: Data irnbolndvirii: Provinienta izolatului Locul prelevdrii probei Mod de ambalare Responsabil de transmiterea probei din IP CRDV Responsabil de receptionarea probei ANSP Testarea qensibiliti(ii Ia preparate antimicrobiene (S/R, metoda disc d luziei) Antimicrobian, confinut disc ECOFF (disc difuzie, mm) Diametrul zonei de inhibi{ie ob{inut (mm) E. coli, S> Salmonella spp. S> E. coli Interpretare Salmonella SDD. Interpretare Ampicillin (10 ue) 14 l8 Azvthronrycin (15 pe) 12 Cefbtaxirne (5 ue) 21 20 Ceftazidime (10 ue) 20 20 Chlorarnphenicol (30 us) t9 Ciprofloxacin (5 ue) 25 Gentarnicin (10 us) 17 t7 Meropenem (10 us) 25 27 Acid nalidixic 19 16 Trimethoprim (5 ue) 20 23 Tetracycline (30 ue) t7 Tisecvcline (15 us) 18 t6 Specialistul care a efectuat investigalia $ef laborator