Government Decision No. HG165/2025 validating the Novel Food Regulation

Republica Moldova GUVERNUL HOTĂRÂRE Nr. HG165/2025 din 26.03.2025 pentru aprobarea Regulamentului privind alimentele noi Publicat : 01.04.2025 în MONITORUL OFICIAL Nr. 164-166 art. 179 Data intrării în vigoare UE În temeiul art. 14 alin. (3) din Legea nr. 306/2018 privind siguranța alimentelor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2019, nr. 59-65, art.120), cu modificările ulterioare, Guvernul HOTĂRĂȘTE: 1. Se aprobă Regulamentul privind alimentele noi (se anexează). 2. Lista cu alimente noi se aprobă prin ordin al ministrului agriculturii și industriei alimentare, se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova și se actualizează în mod regulat, conform modificărilor operate la nivelul Uniunii Europene. 3. Controlul asupra executării prezentei hotărâri se atribuie Ministerului Agriculturii și Industriei Alimentare și Agenției Naționale pentru Siguranța Alimentelor. 4. Se abrogă Hotărârea Guvernului nr. 925/2009 cu privire la aprobarea Regulamentului sanitar privind produsele alimentare noi (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2010, nr. 4-6, art. 16), cu modificările ulterioare. 5. Prezenta hotărâre intră în vigoare la expirarea a trei luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova. PRIM-MINISTRU Dorin RECEAN Contrasemnează: Ministrul sănătății Ala Nemerenco Ministrul agriculturii și industriei alimentare Ludmila Catlabuga Nr. 165. Chișinău, 26 martie 2025. Aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.165/2025 REGULAMENT privind alimentele noi Regulamentul privind alimentele noi transpune art. 1 (1) și (2), art. 2 (1), (2) lit. a) și b), art.3 (2) lit. a), d) și f), art. 4 (1) și (2), art. 10 (1) și (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentul(CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentul (CE) nr.1852/2001 al Comisiei (CELEX: 32015R2283), publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L 327 din 11 decembrie 2015, așa cum a fost modificat ultima oară prin Regulamentul (UE) 2019/1381 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019. I. DISPOZIȚII GENERALE 1. Regulamentul privind alimentele noi (în continuare – Regulament) stabilește normele pentru introducerea alimentelor noi pe piața Republicii Moldova. 2. Scopul prezentului Regulament este introducerea pe piață a alimentelor noi, oferind în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a intereselor consumatorilor. 3. Prezentul Regulament nu se aplică: 3.1. alimentelor modificate genetic, stabilite prin Legea nr.394/2023 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic; 3.2. alimentelor, în cazul în care acestea sunt folosite ca: 3.2.1. enzime alimentare, care se stabilesc prin Regulamentul sanitar privind enzimele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1056/2016; 3.2.2. aditivi alimentari, care se stabilesc prin Regulamentul sanitar privind aditivii alimentari, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 229/2013; 3.2.3. arome alimentare, care se stabilesc prin Hotărârea Guvernului nr.1245/2018 cu privire la aprobarea regulamentelor sanitare privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare și privind aromele de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare; 3.2.4. solvenți de extracție utilizați sau destinați utilizării la fabricarea produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, care se stabilesc prin Regulamentul sanitar privind solvenții de extracție utilizați la fabricarea produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 671/2020. 4. În sensul prezentului Regulament se aplică definițiile prevăzute în Legea nr. 306/2018 privind siguranța alimentelor, precum și următoarele noțiuni: 4.1. aliment nou – orice aliment care nu a fost utilizat pentru consumul uman, la un nivel semnificativ, pe teritoriul Republicii Moldova înainte de 15 mai 1997 și care intră cel puțin în una dintre următoarele categorii: 4.1.1. alimente cu o nouă structură moleculară sau cu o structură moleculară modificată în mod intenționat, în cazul în care structura respectivă nu a fost folosită ca aliment sau într-un aliment pe teritoriul Republicii Moldova înainte de 15 mai 1997; 4.1.2. alimente care au la bază microorganisme, ciuperci sau alge sau care sunt izolate ori produse din acestea; 4.1.3. alimente care au la bază materiale de origine minerală sau care sunt izolate ori produse din acestea; 4.1.4. alimente care au la bază plante sau părți din acestea sau care sunt izolate ori produse din acestea, cu excepția cazului în care alimentele respective au un istoric de utilizare alimentară în condiții de siguranță pe teritoriul Republicii Moldova și au la bază, sunt izolate sau produse dintr-o plantă sau o varietate a aceleiași specii obținute cu ajutorul unor: 4.1.4.1. practici de înmulțire tradiționale care nu au fost utilizate pentru producția alimentară pe teritoriul Republicii Moldova înainte de 15 mai 1997; 4.1.4.2 practici de înmulțire netradiționale care nu au fost utilizate pentru producția alimentară pe teritoriul Republicii Moldova înainte de 15 mai 1997, în situația în care nu duc la schimbări semnificative în compoziția sau în structura alimentelor, care să le afecteze valoarea nutritivă, metabolismul sau nivelul de substanțe nedorite; 4.1.5. alimente care au la bază, sunt izolate sau produse din animale sau din părți ale acestora, cu excepția animalelor obținute prin practici de reproducere tradiționale care au fost utilizate pentru producția alimentară pe teritoriul Republicii Moldova înainte de 15 mai 1997, iar alimentele produse din respectivele animale au un istoric de utilizare în condiții de siguranță alimentară pe teritoriul Republicii Moldova; 4.1.6. alimente care au la bază culturi de celule sau de țesuturi obținute din animale, plante, microorganisme, ciuperci sau alge sau care sunt izolate ori produse din acestea; 4.1.7. alimente obținute printr-un nou tip de proces de producere, care nu a fost utilizat pentru producerea de alimente pe teritoriul Republicii Moldova înainte de 15 mai 1997 și care duce la schimbări semnificative în compoziția sau în structura alimentelor, care să le afecteze valoarea nutritivă, metabolismul sau nivelul de substanțe nedorite; 4.1.8. alimente care conțin sau care au la bază nanomateriale fabricate astfel cum sunt definite la subpunctul 4.5; 4.1.9. vitamine, minerale și alte substanțe utilizate în conformitate cu Regulamentul sanitar privind suplimentele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 538/2009 și cu Regulamentul sanitar privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produse alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 899/2017, în cazul în care: 4.1.9.1. a fost aplicat un nou proces de producție care nu a fost utilizat pentru producția alimentară pe teritoriul Republicii Moldova înainte de 15 mai 1997, astfel cum este menționat la subpunctul 4.1.7; 4.1.9.2. conțin sau au la bază nanomateriale fabricate, astfel cum sunt definite la subpunctul 4.5; 4.1.10. alimente utilizate exclusiv în suplimente alimentare pe teritoriul Republicii Moldova înainte de 15 mai 1997, în cazul în care urmează să fie utilizate în alte alimente decât suplimentele alimentare, astfel cum au fost definite în Regulamentul sanitar privind suplimentele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 538/2009; 4.2. istoric de utilizare alimentară în condiții de siguranță într-o altă țară – se referă la faptul că siguranța alimentului este confirmată de date privind compoziția acestuia și de experiența folosirii sale, precum și de folosirea sa continuă, pe o perioadă de cel puțin 25 de ani, în regimul alimentar normal al unui număr semnificativ de persoane din cel puțin o țară; 4.3. aliment tradițional provenit dintr-o altă țară – un aliment nou, astfel cum este definit la subpunctul 4.1, altul decât alimentele noi astfel cum sunt menționate la subpunctele 4.1.1, 4.1.3, 4.1.7, 4.1.8, 4.1.9 și 4.1.10, care provine din producția primară, astfel cum este definită la art. 2 din Legea nr. 306/2018 privind siguranța alimentelor și în privința căruia există un istoric de utilizare alimentară în condiții de siguranță într-o altă țară; 4.4. solicitant – altă țară sau parte interesată care poate reprezenta mai multe părți interesate și care a transmis o notificare; 4.5. nanomaterial fabricat – orice material produs în mod intenționat, care conține una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100 nm sau mai puțin sau care este alcătuit din părți funcționale distincte, în interior sau la suprafață, dintre care multe au una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100 nm sau mai puțin, inclusiv structurile, aglomeratele sau agregatele care pot avea o dimensiune mai mare de 100 nm, dar posedă proprietăți caracteristice scării nanometrice. Proprietățile care sunt caracteristice scării nanometrice includ: - proprietăți legate de suprafața specifică mare a materialelor luate în considerare; - proprietăți fizico-chimice specifice, care diferă de cele ale aceluiași material, sub altă formă decât cea nanometrică. II. CERINȚE PENTRU INTRODUCEREA ALIMENTELOR NOI PE PIAȚĂ 5. Operatorii din domeniul alimentar verifică dacă alimentul pe care intenționează să-l introducă pe piața Republicii Moldova se regăsește în Lista cu alimente noi. 6. Pe teritoriul Republicii Moldova este permisă introducerea pe piață doar a alimentelor noi incluse în Lista cu alimente noi. 7. Operatorii din domeniul alimentar furnizează toate informațiile necesare referitoare la alimentul nou, pentru a stabili dacă alimentul intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului Regulament. III. PROCEDURA DE NOTIFICARE A ALIMENTELOR NOI 8. Alimentele noi incluse în Lista cu alimente noi pot fi introduse pe piața Republicii Moldova în baza notificării adresate Agenției Naționale pentru Siguranța Alimentelor (în continuare – ANSA). 9. Operatorii din domeniul alimentar notifică ANSA cu cel puțin 10 zile lucrătoare înainte de introducerea pe piață a unui aliment nou. 10. Procedura de notificare constă în depunerea următoarelor documente: 10.1. formularul de notificare; 10.2. specificațiile produsului, confirmate prin investigații de laborator; 10.3. descrierea proceselor de producție; 10.4. informațiile privind condițiile de utilizare și de etichetare a produsului, în conformitate cu Legea nr. 279/2017 privind informarea consumatorului cu privire la produsele alimentare. 11. În urma recepționării notificării, ANSA verifică documentele depuse în termen de 15 zile lucrătoare. Dacă documentele sunt complete și conforme și nu s-a constatat fals în acestea, ANSA include alimentele noi în Registrul de evidență a notificărilor de pe site-ul său web oficial și înștiințează solicitantul printr-o comunicare oficială. 12. În cazul în care ANSA nu include și nu înștiințează, în termen de 15 zile din momentul notificării, operatorul din domeniul alimentar sau nu anunță despre refuzul includerii în Registrul de evidență a notificărilor alimentelor noi, în legătură cu depistarea unor date incomplete sau falsuri în notificare, la expirarea termenului prevăzut pentru fiecare caz în parte, operatorii pot introduce alimentele noi pe piață. 13. Operatorii din domeniul alimentar care introduc pe piața Republicii Moldova alimente noi incluse în Lista cu alimente noi sunt responsabili de: 13.1. conformitatea etichetei produsului cu reglementările naționale; 13.2. asigurarea că produsul nu prezintă riscuri pentru sănătatea publică; 13.3. furnizarea informațiilor suplimentare la solicitarea ANSA, în cazul în care apar îndoieli cu privire la siguranța produsului. 14. În cazul în care operatorul din domeniul alimentar aduce modificări produsului notificat (compoziție, procese de producție) sau în cazul în care apar informații noi care ar putea afecta siguranța alimentului, acesta are obligația de a informa ANSA în termen de 10 zile lucrătoare din momentul efectuării modificărilor. ANSA va actualiza evidența notificărilor, dacă este necesar, și va lua măsurile necesare pentru protecția consumatorului. 15. În conformitate cu Legea nr. 384/2023 privind protecția secretelor comerciale, ANSA nu divulgă informațiile identificate ca fiind confidențiale, cu excepția celor făcute publice, în cazul în care circumstanțele o impun, în scopul protecției sănătății populației. 16. Persoanele fizice și/sau juridice care introduc pe piață alimente noi care nu au fost supuse procedurii de notificare către ANSA se sancționează contravențional. IV. SUPRAVEGHEREA ȘI CONTROLUL 17. Actualizarea Listei cu alimente noi, în conformitate cu modificările Listei cu alimente noi a Uniunii Europene, va fi efectuată de către Ministerul Agriculturii și Industriei Alimentare. 18. Supravegherea și controlul alimentelor noi introduse pe piață se realizează de către ANSA, în conformitate cu Legea nr. 306/2018 privind siguranța alimentelor.