Règlement grand-ducal relatif à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques

Untitled (3).max 2270 Reglement grand-ducal du 15 septembre 1999 relatif a !'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au controle de leur application pour les essais sur les substances chimiques. Nous JEAN, par la grace de Dieu, Grand-Due de Luxembourg, Due de Nassau ; Vu la loi modifiee du 15 juin 1994 relative a la classification, l'emballage et l'etiquetage des substances dangereuses , modifiant la loi du 11 mars 1981 portant reglementation de la mise sur le marche et de l'emploi de certaines sub stances et preparations dangereuses ; Vu la di1·ective 87 /18/CEE du Conseil du 18 decembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions legisla tives, reglementai1·es et administratives relatives a !'application des p1·incipes de bonnes pratiques de laboratoire et au cont1·6le de leur application pour les essais su1· les substances chimiques ; Vu la directive 1999/11 /CE de la Commission du 8 ma1~s 1999 portant adaptation au prng1·es technique des p1·incipes de bonnes pratiques de laboratoi1·e vises dans la directive 87/18/CEE precitee ; Vu l'avis de la Chambre des metiers ; Vu l'avis de la Chambre de commerce ; Notre Conseil d'Etat entendu ; Sur le rapport de Notre ministre de !'Environnement, de Notre minist1·e de !'Agriculture, de la Viticulture et du Developpement i-ural, de Not1·e minist1·e de la Sante et de la Securite Sociale et de Notre ministre du Travail et de l'Emploi et apres delibe1·ation du Gouvernement en Conseil ; A1-retons: Art. 1er. 1. Les laboratoires qui realisent des essais sur les produits chimiques, conformement a la loi du 15 juin 1994 relative a la classification, l'emballage et l'etiquetage des substances dangereuses modifiant la loi du 11 mars 1981 portant 1·eglementation de la mise su1· le marche et de l'emploi de certaines substances et preparations dangereuses doivent 1·especter les principes de bonnes pratiques de laboratoire specifies a l'annexe du present reglement. 2. Les substances chimiques visees au point 1. sont celles qui sont definies par !'article 2 de la loi p1·ecitee, sans pre judice des definitions identiques ou analogues qui sont p1·evues pa1· d'auti-es reglementations en vigueur applicables aux substances chimiques. Art. 2. Lo1·s de la remise des 1·esultats des essais, les laboratoires vises a !'article 1 er doivent certifier que les essais ont ete effectues confo1·mement aux principes de bonnes pratiques de laboratoire vises audit article. Art. 3. 1. Les administrations chargees du contr61e du respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire sont, conformement a leurs attributions legales respectives, !'Administration de l'environnement, le Laboratoire natio nal de sante, !'Inspection du travail et des mines et !'Administration des services techniques de !'agriculture. 2. Les mesures necessaires au contr61e du respect des bonnes pratiques de laboratoire comprennent en particulier des inspections et des verifications d'etudes effectuees conformement a l'annexe du reglement grand-ducal du 15 septembre 1999 concernant !'inspection et la verification des bonnes pratiques de laboratoire. Art. 4. 1. La mise sur le marche des produits chimiques ne peut etre interdite, restreinte ou entravee, pour des principes de bonnes pratiques de laboratoire, si les principes appliques par les laboratoires sont conformes a ceux vises a !'article 1 er 2. Si, du fait de !'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et du contr61e de leur application pour les essais sur les substances chimiques, ii est constate qu'une substance chimique, bien qu'examinee conformement a la directive 87/18/CEE, presente un danger pour l'homme ou l'environnement, sa mise sur le marche peut etre provi soirement interdite ou soumise a des conditions particu lie res. De telles decisions doivent faire l'objet d'une motivation circonstanciee. La (ou les) autorite(s) competente(s) informe(nt) immediatement la Commission europeenne et les autres Etats membres de ces decisions, en precisant les motifs qui les justifient. Art. 5. Est abroge le reglement grand-ducal du 1 e,· aout 1988 portant application de la directive 87 /18/CEE du Conseil du 18 decembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions legislatives, reglementaires et adminis tratives relatives a !'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contr61e de leur application pour les essais sur les substances chimiques. Art. 6. Notre ministre de !'Environnement, Notre ministre de !'Agriculture, de la Viticulture et du Developpement rural, Notre ministre de la Sante et de la Securite Sociale et Notre ministre du Travail et de l'Emploi sont charges, cha cun en ce qui le concerne, de !'execution du present reglement qui sera publie au Memorial. Le ministre de /'Environnement, Palais de Luxembourg, le 15 septembre 1999. Charles Goerens Pour le Grand-Due: Le ministre de /'Agriculture, de la Viticulture et du Developpement rural. Fernand Boden Le ministre de la Sante et de la Securite Sociale, Carlo Wagner Le ministre du Travail et de l'Emploi, Fran~ois Biltgen Dir. 87/18 et 99/11. Son Lieutenant-Representant Henri Grand-Due heritier Untitled (3).max 2271 ANNEXE PRINCIPES DE L'OCDE DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (BPL) Table des matieres Section 1 INTRODUCTION Preface l. Champ d'application 2. Terminologie 2.1. Bonnes pratiqucs de lahoratoirc 2.2. Tcnncs rclatifs a !'organisation d'w1c imtallation d\:s,ai 2.3. Termes relatifs a l'etude de secmite non clinique ayant trait a la sante et a l'environnement 2.4. Tennes relatifa a l'element d'essai Section 11 PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LADORATOIRE l. Orgamsation et personnel de l'mstallation d'essa1 1.1. Responsahilites de la direction de ]'installation d'essai 1.2. Rcsponsabilitcs du <lircctcw· de J'ctudc 1.3. Responsabilites du responsable pnnc1pal de, essais 1.4. Responsabilites du personnel de l'etude 2. Programme d'asslll'ance qualite 2.1. Gcncralitcs 2.2. Rcsponsabi!Jtes du pcr,onncl charge de J'as,;mancc qualik 3. Installations 3.1. Generalites 3.2. Installations relatives au systcme d'e,sai 3 .3. Installation:; de manukntion des elements d · es,;ai et de reference 3.4. Salles d'archives 3.:'i. E,·acmtion des dcchets 4. Apparcils, mat6riaux ct reactif, 5. Systemes d'essai 5.1. Physiques et chimiques 5.2. Biologiques 6. Ekmcnts d'cssai ct de reference 6.1. Reception, rnanutention, echantillonnage et stockage 6.2. Caractcrisation 7. Modes operatoires normalises 8. Realisation de I' etude 8 .1. Plan de l' etude 8.2. Contenu du plan de l'etude 8 .3. Realisation de I' etude 9. Etablissement du rapport sur les resultats de l'etude 9 .1. Generalites 9.2. Contenu du rapport final 10. Stockage et conservation des archives et des materiaux Untitled (3).max 2272 Section INTRODUCTION Preface Les pouYoirs publics et l'industrie attachent tme grande imp011ance a la qual!te des etudes de securite non diniques ayant trait ,l la sante et a l'envirnm1ement ,ur lesqudle, s'appuient. le, e1 aluatiom des dangers. C'e,t pourquoi le, pays mcmbn:s de r OCDE ont fixc des crikrcs rclatifs a la rcali,ation de ces crudes. Desireux d'eviter que des differences dans Jes modalites d'application ne puissent entrawr Jes echanges intemationaux de produits chirmques, Jes pays membres de l'UCDE ont poursuivi une harmonisation intcrnationale des mcthodcs J'cssai ct des bonncs pratiqucs Jc laboratoirc. En 1979 ct 1980, un groupc international d'cxpcrts, con,tituc dans le cadre du prngrmnme special sur le contr6k des produits chimiqucs, a ctahli lcs ,<principes de r OCDE de honncs pratiques de lahoratnire& (DPl ), en faisant la synthcse des mcthodes de ge,tion, des pratique, scientifiques et de l'experience de divers organismes nationmr, et inter113tionaux. Ces principes de BPL ont ete adoptes par le Conseil de l'OCDE en 1981. en annexe a la decision d11 Conseil relatiYe a !'acceptation mutuelle des donnees pour !'evaluation des produits chimiques [C(8 l )30(Fmalll En 1995 ct 1996. un nouveau groupc d'cxpcrts a etc constituc pour rc1 iscr ct mcttrc i1 jour ces principcs. Le present doCllmcnt rcsultc du co11sc11s11s auq11cl cc grm1pc est paffcrnr Tl annulc ct rcmplacc ks principcs initialement adoptes en 1981. Les presents principes rclatifs aw:. bonnes pratiques de laboratoire ont pour objct de promouvoir r obtention Jc donnccs d'cssai de qualitc. Unc qualitc comparable de, donnccs d'cssai est la base mcmc de l'acccptation mutucllc de ccs donnccs par lcs pays. Si chaquc pays pc11t sc tier sans reserve aux donnces d'cssais obtcnues dans d'm1tres pays, ii sera possible d'eviter une repetition des essais et done d'economiser du temps et des re,source,. L'application de ce, principes deuait contribuer a empecher la creation d'obstacle, technique, aux echanges et arneliorer encore la protect1011 de la sante humame et de J'em·ironnement I. Champ d'application Les presents principcs rclatifs aux honncs pratiqucs de laboratoirc dc\Tont s'appliqucr aux essais de sccurit.: 11011 cliniques pratiqucs sur des clements contcnus dans des produits pharmacc11tiq11cs. des pesticides, des cosmetiques. des medicaments Yeterinaires. des additifa pour l'alimentation l1umaine et animale et des produits chirniques industriels. Ces elements soun1is a des essais sont souYent des produits chimiques de synthesc, mais pc:U\ent avoir w1c originc naturclle ou biologique ct Gtre Jc, organismcs I ivants Jm1, ccrtaines circonstances. Les essais effectucs sur ces ckments I isent it fownir des donnces sur kurs proprictcs ct/ou kur innocuitc du point de vuc de la santc l1umai11c ct'ou de l'cnvironncmcnt. Les eludes de ,ecurite non diniques ayant trait a la sante et a l'emironnement couvertes par Jes principes de bonnes pratiq uc, de laboratoire rnmprcnm:nt le, rcchcrchc, cffcctw:cs au laboratoirc, en ".me ct sur le tcrram. Sauf exemption expressement prhue dans la legislation nationale. les presents principes de bonnes pratiques de laboratoire s'appliquent a toutes Jes etudes de securite non cliniques ayant trait a la sante et a l'environne ment requises par la reglementation a de, fins d'homologation ou d'autorisation de produits phannaceutiques, de pesticide,. d·auditifi, pour ralimcntation. hwnainc ct animalc. dc cosmdiqu<.:s, de medicaments 1dcri11air<.:s ct de prnduits analngues, ainsi qu'aux fins de la r.:gkmentation de produits chimiques indmtriels. 2. T enninologie ~.I. Bonnes pratiques de laboratoire Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) forment U11 systeme de garantie de qualite portant sur le mode J'organisation Jes ctudc, Jc sccurit0 non cliniqucs ayant trait a la santc ct a J'cnvironncmcnt ct sur le, cunditiom dans lcsquclles ces dudes ,ont planifices, rcaliscc,, rnntrcikc,, cnrcgistrces, archivces ct diffosccs. 2.2. Termes relatif~ a /'organisation d'une installation d'essai I. L 'installation d'essai comprend les personnes, les locaux et !es equipements qui sont necessaires a la realisation de I' etude de securite non clinique ayant trait a la sante et a I' environnement Pour les etudes multisites, realisees sur plusieurs sites, I 'installation d' essai comprend le site ou se trouve le directeur de I' etude et tous les autres sites d' essai, qui' peuvent etre consideres iridividuellement ou collectivement comme des installations d'essai. 2. Le site d'essai comprend le ou les emplacements sur lesquels une ou des phases d'une etude donnee sont realisees. 3. La direction de ['installation d'essai comprend la ou les personnes irivesties de l'autorite et de la responsabilite officielle de !'organisation et du fonctionnement de !'installation d'essai, conforme ment aux presents principes de bonnes pratiques de laboratoire. Untitled (3).max 2273 4. La dirc·ctieil du site d'essai comprend la ou Jes persom1es (si on en a designe) chargees d'assurer que la ou ks phascs lk !'dude, dont elks ,ont rcsponsabks, sc dcrouknt cunfonncmcnt aux presents principcs de honncs pratiqucs de lahoratoirc. 5. le don ne11r d'ordre est la personne morale qui commande. parraine ou soumet une etude de securite non clinique ayant trait a la sante et a I' environnement 6. Le directtur de !'elude est la personne responsabk de la condu1te generale de l'etude de securite 11011 cliniquc ayant trait a la ,ant<.' ct a l'c11virom1c1111;11t. 7. le rcsrmN1hlc' rrincip1l des cm1is est b personne qui. dans le cas d\me ctude multisites, exercc, au 110111 du directeur de l'etude. des responsahilites hien definies pour les phases de l'etude qui Jui sont deleguees. Le directeur de J'etude ne peut deleguer au ou aux responsables principaux des essais sa responsab11ite de la conduit-e generale de- J'Aude, -s·ag1ssant notamment d'approuver le plan de J'ctudc, a\·cc scs amcndcments. ct k rapport final ct de vc1llcr au respect de tous ks principcs pertinents de honncs pratiqucs de lahoratoirc. S. lo rwogm111mc d'11ss111w1cc 171111/ih' est un systcmc prccis, englohant le personnel correspondant qui est independant de la conduite de l'etude et vise a donner a la direction de l'installation d'essai !'assurance que Jes presents principes de bo1111es pratiques de laboratoire sont bien respectes. 9. Les 11ww:s upcratuirc·s 1wr11Ialiscs sont dcs modes opcratoircs ctaycs par des docwncnts qui dccri, cnt la fa<;on de realiser des essais m1 tra\ aux don! le lktail ne figure pas normalcment dans k plan de l'etude ou dans les lignes directrices pour les essais. 10. Le scllcmn directeur est une compilation des informations devant aider a !'evaluation de la charge de travail et au suiYi des etudes rea!Jsees dans 1me installation ct·essai. 2.3. Termes relatij.\ a l'etude de sernrite 1101t cli11iq11e aya11t trait ,1 la saute et ,1 l'e11viru1t11e11re11t I. Une h11dC' dC' serurite /1()/1 rli11iq11<' arnnt trait{/ la sante ('/ it 1'<'111'irnnnPm('l1t, appelee simple ment «enide» ci-apres. consiste en une experience ou 1m ensemble d'experiences au cours de,quelle, on examine w1 element d'e,!xii, au laborntoire ou dan, l'environnement, en me d'obtenir sur scs propricks ct/ou sur sa s..'curitc des donnccs dcstmces a ctrc sowniscs aux autoritcs rcglcmcntaircs compctentcs. 2. Une ctude a court terme est une etude de courte duree realisee avec des techniques courante,. largement Uti lisees. 3. Le plm1 de: l' ,'tudc c,t un document qui d..'finit le,' objcctifs de !'dude ct ks dis positifs cxpcnmcn taux ncccssairc :1 son d6roulcmcnt, a\·cc tout arncndcmcnt cvcntucl. 4. Un 11111endemenf 1111 p/1111 d,· /',·'hide est une modification apportee deliherement a ee plan apres la date du dehut de l'etude. 5. Unc di:viatiuu du plan de l'ctu,/,; est Lm eca.rt non ddibcrc a cc plan, SUI\ cnant apr.:s la datc du d..'but de l'ctude. 6. le sy,temP d'essai designe tout systeme hiologiq11e, chimique 011 physique. 011 toute comhinaison de ceux-ci, ·qui est utilise dans une etude. 7. Les donni:es hrures representent !'ensemble des comptes rendus et des documents migmaux de J'mstallat1011 d'cssai. ou des copies confonncs de ccux-ci, qui rcsultcnt dcs observations ct des travaux originaux rcaliss;s Jans le caw.\: d'w1c ctude. Les donm:cs brutes peuvcnt aussi comportcr, par excmplc. des photographies, des copies sur microfilm mi sur microficl1c, des donnces sm support infonnatique. des releYes d'ohservations sur cassette. des enregistrements automatiques de donnees ou tout autre moyen de conservation de do1mees repute capable d'assurer un stockage des informations en toute securite pour une certaine duree, conrme indique a la section 10 ci-dessous. 8. Un specimen designe tout materiau preleve dans un systeme d'essai pour examen, analyse ou conservation. 9. La date du commencement des experiences est la date a laquelle Jes premieres do1111ees particulieres a I' etude sont obtenues. 10. La date de la fin des experiences est la demiere date a laquelle des donnees provenant de l'etude sont obtenues. 11. La date du de'but de l'Etude est la date a laquelle le directeur de l'etude sigue le plan de l'etude. 12. La date de la fin de l'etude est la date a laquelle le directeur de l'etude signe le rapport final. Untitled (3).max 2274 2.4. Termes relatifs a /'element d'essai l. Un elhueul d'es,ai est un article qui fair l\1bjct d'unc etudc. 2. Un cle111e11t de refcre11ce («element de contri\le,,) repre,ente tout article 11tili,6 en v11c de fournir 1mc hase de comparaison avec l'element d'essai. 3. Un lot represente une quantite determmee d'un element d'essai ou de reference qui est produite au coms d'un cycle de fabrication bien defini de fa<;on qu'elle presente nonnalement w1 carackre Ullifonnc ct qui doit 0trc uesignce CllllllllC tdk. 4. Un 11,!/1ic11/e represente tout agent dont on se ,ert comme milieu porteur pour melanger. disperser ou solubiliser !'element d'essai ou de reference en vue de faciliter son administration ou son application au systeme d'essai. Section TT PRlNCIPES DE BONNES PRATI()UES DE LABORATOIRE 1. Organisation et personnel de l'i:nstallation d'essai 1.1. Responsabilites de la direction de l'installatio11 d'essai I. La direction de route installation d'essai. doit ve1ller au respect des presents principes rdat1fs aux bo1111es pratiqucs de laboratoi..rc darn; I' installation. 2. Elle doit. a tout le moins: a) hi c) d) e) g) h) i) s'as,urer de !'existence d'Ulle declaration qui designe la ou Jes personnes exen;ant. dans une 111stallat1011 d\:ssa1. ks rcsponsabiliks uc gestion tdks qu'clks sont definics par ks presents principcs de honncs pratiqucs de lahoratoirc; ,'asmrer qu'un nombre suffaant de perwnnes qualifiee,, ainsi que d'installatiom. equipements et materiaux appropnes, sont disponibles pour que J'etude se deroule en temps voulu et de fa;on adequate: vcillcr ii la tcm1c d'un dossier contcnant lcs qualifications, la fom1ation, l'cxpcricncc ct la description des taches de tm1tes les personnes de niwau professionnel et teclmique; veiller ace que le personnel comprenne clairement Jes taches qu'il doit remplir et, lorsqu'il ya lieu. k former a ccs tiichcs; Ycillcr ii cc quc des modes opcratoircs nom1aliscs pc11incnts ct tcchniq11cmcnt validcs soicnt definis et suivis, et approuver tout mode operatoire norn1alise nouveau 011 rhise: veiller a !'existence d'un progranlll1e d'assurance qualite dote d'un personnel spec1fiquement affccte ct\ .:rificr que la n:spon,abi!Jte de J'assmancc qualitc est asswnc'c cunfunnement aux prcscnts principc, de bmmcs pratiqucs Jc laburatuirc;. verifier quc, pour chaquc cn1dc. unc pcrsonnc posscdant lcs qualifications, la forn1ation ct l'experience requises soit nommee directeur de l'etude par la direction, avant le debut de l'en1de. Le remplacement du directeur de J'etude doit se faire conforn1ement a des procedures etablies et Jun etre etaye par des documents; verifier, dans le cas d'une etude multisites, qu'un responsable principal des essais possedant la formation, les qualifications et !'experience requises est designe, s'il y a lieu, pour superviser la ou les phases de l'etude qui Jui sont deleguees. Le remplacement d'un responsable principal des essais doit se faire conforrnement a des procedures etablies et doit etre etaye par des documents; veiller ace que le directeur de l'etude approuve le plan de l'etude en toute connaissance de cause; j) verifier que le directeur de l'etude a mis le plan de l'etude approuve a la disposition du personnel charge de !'assurance qualite; k) veiller au maintien d'un fichier chronologique de tous les modes operatoires normalises; I) s'assurer qu'une personne est designee comme responsable de la gestion des archives; Untitled (3).max 2275 m) veiller au maintien d'un schema directeur, n) v) p) q) w1lkr a cc quc ks fourmtmes re<;ues par !'installation tl'es,ai remplissent !es conditions ncccs,aires it leur utilisation dans tme etude: vc1ifier, dans le cas d'tme ctude multisites, qt1'il existe tm svstcme transparent de commrn1ica tion entre le directem de l'etude, le miles responsahles principaux des essais, les responsahles du ou des programmes d'assurance qualite et le personnel de l'etude; verifier que Jes elements d'essai et Jes elements de reference sont cmrectement caracte1ises; instaurcr des procedures garantissant 4ue ks systcm<es mfonnati4ues comicnncnt a r ob icctif recherchc ct qu 'ils sont validcs, utiliscs et entretcnus confonnement aux presenb principes de honnes pratiqucs de lahoratoire. :1. Lorsqu'une or ph1siet1Ts phases d'une etude se dernulent wr tm site d'essai, la direction du site (si on en a designe une) assumera les responsahilites decrites precedernment. a l'exception de celles qui figurent aux points l.l.2. g). i). j) et 0). 1.2. Re.1ponsahilires du directeur de l 'etude I. Le dircctcur de l'c'tude est seul en charge du contri\lc de 1'0tude et assume la responsahilitc de la conduitc gcncralc de l'cnidc ct de l'ctahlisscmcnt dt1 rapport final. 2. Le directem de l'etude est notamment inwsti des responsahilites s11ivantes, dont la listc n'cst pas !imitative, II doit: a) b) c) d) c) t) g) h) i) approuver, par une signature datee, le plan de I' etude et tout amendement qui Jui serait apporte; vciller ace que k pcrsom1el charge de !'assurance qualitc dispose en temps utik d'w1e copie du plan de l'etmlc ct de tout amendcmcnt cvcntucl ct comnnmiqucr de fa<;on cfficace avcc le personnel cl1arg:e de l'assmance qualite en fonction des hesoins du deroulernent de l'eh1de; s·assurer que le personnel qui realise retude dispose bien des plans de l'etude, avec leurs amendements et Jes modes operatoires nonnalises; vc'rifier que le plan de retmlc ct le rapport final dans le cas d'une c'tude multi sites dccri\ ent ct dcfinisscnt le role de chaql1c responsahlc principal des cssais ct de chaquc site mi installation d'essai intervenant dam le deroulement de l'eh1de: veiller au respect des procedures decrites dans le plan de retude, evaluer et repertmier !'inci dence de toute deviation du plan sur la qualite et l'integ1ite de l'ehide, et prendre des mesures correcti\ <:s appropriecs, k cas echcant; cons tater ks deviations par rapport aux mod<:s opera toires normalises au coun, de la realisation de l'etude: Yeiller a ce que toutes Jes donnees hrntes ohtenues soient pleinement etayees par des documents et enregistrees: wrifier que Jes systemes mfmmatiques utilises dans J'etude ont ete valides; signer et dater k rappmt final afin d'mdiquer qu'il accepte la responsabi!Jte de la validite des do1111c:c:, ct preciser dans qudk mesmc r ctudc respedc !cs prcscnts principes d<: bonncs pratiqucs de laboratoire; willer a ce que le plan de l' eh1de, le rapport final, Jes donnees brntes et Jes pieces justificatiws soient transferes aux archives apres achevement (conclusion comprise) de l'etude, 1.3, Responsabilites du responsable principal des essais Le responsable principal des essais s'assurera que !es phases de l'etude qui lui sont deleguees se deroulent conformement aux principes applicables de bonnes pratiques de laboratoire. IA, Responsabilites du personnel de l'etude l. Tout le personnel participant a la realisation de l'etude doit etre bien informe des parties des principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables a sa participation a l'etude, Untitled (3).max 2276 3. Installations 3.1. Ge11emlites 1. Par scs dimensions. sa construction ct sa localisation. l'installation d'cssai doit rcpondrc aux exigences 'de l'enide et pennettre de reduire au minimum les perturhations qui pourraient alterer la validite de l'etude. 2. L'agencement de !'installation d'essai doit permettre une separation suffo,ante des differentes acti vites, de maniere a assurer W1e execution correcte de chaque etude. 3.2. Installations relati\'es au .1ysre111e d ·essai. 1. L 'installation d'cssai doit cnmp011cr tm 110111 hre suffisant de sallcs m1 de locaux pour assurer la separation des systcmcs d'cssai ct le confinement des projcts 11tilisant des s11hstanccs ou des organismes conm1s pom etre, OTT suspectes d'etre, hiologiquernent dangereux. 2. L 'installation d'essai doit disposer de salles ou de locaux appropries pour le diagnostic. le traitement et le controle des maladies, de ,ork que Jes systemes d'essai ne sub1ssent pas un degre inacceptable de deterioration. 3. l'installation d'cssai doit disposer de salks 011 d'aircs de stockagc en s11ffaancc pour lcs foumiturcs et pom Jes equipements. Les salles ou aires de stockage doivent etre separees des salles ou locaux accueillant Jes systemes d'essai et snffisamment protegees contre !'infestation. la contamination eton la deteriorat10n. 3 .3. Installations de mw1utention cles elemenls d 'essai et de reference I. Pour cvikr une contamination ou des melanges, ii doit exister des salks ou des locaux distincts pour la reception ct le stockagc des clements d'cssai ct de reference, ainsi quc pom le melange des elements d'essai awe un Yehicule. 2. Les salles ou aires de stockage des elements d'essai doivent etre separees des salles ou locaux abritant ks systcmes d\:ssai. Elle:, doivent pcnncttrc k mamticn ck J'identik, dc la co11ce11trat1011. de la purctc ct de la stahilitc ct assurer un stockage sur des suhstanccs dangcrcuses. 3.4. Salles d'11rc1Ii11es JI faut prevoir des sa11es d'archives pour le stockage et la consultation en toute securite des plans d'etude, des dom1ees brntes. des rapports finals, des echantillons, des elements d'essai et de reference et des specimens. La conception teclmique et Jes comlinons de J'archi\age doivent proteger le contenu contre toute dctS::rioration indue. 3.5. E1111cu11tio11 des derhets la marn1tention et l'eucuation des decl1ets doivent s'effectuer de maniere a ne pas mettre en peril J'integrite des etudes. II faut pour cela disposer d'installations permettant de collecter. de stocker et d'evacuer Jes dechets de fai;;on appropriee, et definir des procedures de decontamination et de transport 4. Appareils, materiaux et reactifs I. Les appareils, notarmnent les systemes informatiques valides, utilises pour I' obtention, le stockage et la consultation des dom1ees et pour la regulation des facteurs d' envirom1ement qui interviennent clans l'etude doivent occuper un emplacement correct, etre de conception appropriee et avoir une capacite suffisante. 2. Les appareils utilises clans une etude doivent etre periodiquement inspectes, nettoyes, entretenus et etalom1es conformement aux modes operatoires normalises. On conservera des releves de ces activites. L'etalom1age doit pouvoir, s'il y a lieu, etre rapporte a des normes de metrologie nationales ou intemationales. 3. Les appareils et materiaux utilises dans une etude ne doivent pas interferer de fa<;on prejudiciable avec Jes systemes d'essai. Untitled (3).max 2277 2. Le personnel de l'etude aura acces au plan de l'emde et aux modes operatoires normalises qui 1,'appliqw.:nt it sa pmiicipatiun it l'ctudc. 11 lui it1cumbe dc rc,pcdcr ks it1structium, donnecs ilims cc, documents. Toure deviation par rappmt ,\ ccs instructions doit ctrc ctaycc par des docu111cnts ct signalee directement mi directeur de l'etmle ou, le cas echeant. au mi aux responsahles principaux des essais. 3. II mcombe a tout le personnel de J'etude d"enregistrer Jes dollllees brutes de maniere rapide et pn':cise, confonnement aux pn:sents principes de bunnes pratiques de laboratoire, et d"assumer la rcspunsabilitc dc la qualitc' dc ccs donnc'cs. 4. le personnel de l'ctudc doit prcndre lcs prccm1tions d'h\·gicne ncccssaires pour rcduirc m1 minimum le risque auquel il est expose et pour assurer l'integrite de l'etude. Tl doit avertir les personnes competentes de tout etat de sante ou affection dont ii a connaissance et qui peut influer sur l "etude. de fa<;on quc ks mcmbrcs du personnel cunccrm:s -puisscnt ctre cxclus des operations ou lcur intcncntion pmu-rait nuire a l"etudc. 2. Prop,rammP d'assurmicP qm1litE'> 2. I. Geniralites l. L "installation d"essai doit avoir un prngrainmc d"assurance qualit-c faisai1t appcl a tout docwncnt utile. qui per111ette de \·crifier quc lcs ctt1des sont rcalisccs confor111cmcnt aux presents principcs de honncs pratiqucs de lahoratoirc. 2. Le programme d'assurance qualite doit etre confie a une ou a des personnes. designees par la direction et directement responsables devant celle-ci, qui ont !'experience des methodes d'essai. 3. Ces pcrsonncs ne doiYcnt pas participer a la realisation de rcttide viscc par le programme. 2.2. Respansabilites du personnel charge de !'assurance qualite Le personnel charge de !'assurance qual!te est responsable des tiiches suivantes, dont la liste n·est pas lunitativ-c: a) conserver des copies de tous lcs plans d"ctt1dc ct modes opcratoircs nom1aliscs approuYes qui sont utilises clans !'installation d'essai et avoir acces a un exemplaire a iour du schema directeur. b) \ erifier que le plai1 de 1 ·etude contient Jes informations necessaires au respect des presents principes dc bonncs pratiquc:s dc laboratoirc. Ccttc \ crificatrnn dcna ctrc ctaycc par des documents; c) proccder a des inspections pom ctahlir si tolltcs lcs ctt1dcs sc dcrm1lc11t confo1111c111ent mix presents principes de honnes pratiques de lahoratoire. Des inspections doiwnt egalement etahlir si des plans d'ett1de et des modes operatoires nonnalises ont ete mis a la disposition du personnel d'etude et sont respecte,. Ccs it1spcctium, pcuvcnt ctrc dc truis types, co111J11c le prcci,cnt lcs mode, opc:ratuircs normalises du programme d'assurnncc qualitc: inspections po1iant sur l'etude. inspections portant sw- l'mstallanon. inspections p01ta11t sur k prnccdc. Les comptcs rendus de ces inspections doiyent cn·c conserves; d) examiner Jes rapports finals afin de confirmer que !es methodes, !es modes operatoires et Jes observations sont fidelement et entierement decrits et que !es resultats consignes refletent de fa9on exacte et complete !es dollllees brutes des etudes; e) rendre compte promptement par ecrit de tout resultat d'inspection a la direction et au directeur de I' etude, ainsi qu' au ou aux responsables principaux des essais et aux directions respectives, le cas echeant; f) rediger et signer une declaration, qui sera inseree d.ans le rapport fmal et precisera la nature des inspections et !es dates auxquelles elles ont eu lieu, y compris la ou !es phases de I' etude inspectees, ainsi que !es dates auxquelles !es resultats des inspections ont ete communiques a la direction et au directeur de l'etude, ainsi qu'au ou aux responsables principaux des essais, le cas echeant. Cette declaration servira, en outre, a conflfmer que le rapport final reflete !es donnees brutes. Untitled (3).max 2278 4. 11 faut ctiquctcr !cs produits chimiqucs, rcactifa ct sohtlions cl en mcntionncr la natw-c (avcc la concentration. le cas cchcantl, la date ,!'expiration ct ks inslructinns pa11iculicrcs pnur le stockagc. Tl faut disposer d'infom1ations sur l'origine, la date de preparation et la stahilite. La date d'expiration peut et:re prorogee sur la base d'une evaluation ou d'une analvse etayee par des documents. 5. Systemes d'essai 5.1. Physiques et chi111iques 1. Les appareils utilises pour J'oblcnt10n de dom1ccs chimiqucs d physiques doivenl uccuper un emplacement correct. ctn: de conception appropricc d avoir une capacitc suriisanlc. 2. l 'intcgritc des systcmcs d'cssai physiques ct chimiqucs doit ctrc vcriricc. 5.2. Biologiqucs 1. Tl faut crccr ct maintcnir des conditions convcnahles pour le stockagc. le logcmcnt, la manipulation et l'entretien des systemes d'essai hiologiques, afin de s'assurer de la qualite des donnees. 2. Les systemes d'essai animam et vegetaux recernment re9us doiwnt etre isoles jusqu'it ce que leur etat sanitaJie ail ete evalue. Si r on observe une mortal!le ou w1e morb1dite anonnale. le lot cons1dere ne doil pas ctrc ttlilisc dans !cs ctu,ks cl ctrc, s 'ii ya lieu, dctruil dans le respect des rcglcs ,1 'Jmmanilc. Au co111mence111cnt de la phase expcrimentalc rl'une elude, les ,yst~mes cl'cssai cloivcnt ~tre exempts de toute malaclie ou symptome qui pourrait interferer avec l'ohjectif ou le deroulement de l'eh1de Des sujets d'essai qui tombent malades ou sont blesses au cours d'une eh1de doivent etre isoles et smgnes, si besoin est, pour preserwr r integrite de I' etude. Tout diagnostic et traitement de toute malallic, avant uu pc:mlanl w1c clttdc, doit ctrc consign<':. 3. Tl faut tcnir des rcgistrcs mcntionn,mt roriginc, b date ,L1rrivcc ct l'ctat a l'arrivcc des systcrncs d'cssai. 4. Les svstemes d'essai hiologiques doiYent etre acclimates it l'environnement d'essai pendant une periode sutfisante avant la premiere administration ou application de I' element d' essm ou de rclcrcncc. 5. Tuus lcs rcnseigncmcnts ncccssaires ,\ une identirication correcte des svstcmes d'cssai doivent ri, ,urcr sur lcur logcmcnt ou lcur recipient. Chaquc systcmc d'cssai susc~ptihlc d'etre cxtrait de~ son logement ou de son recipient pendant le deroulement de remde doit porter dans la mesure du possible des marques d'identification appropnees. 6. Pendant leur utilisation. Jes logements ou recipients des systemes d ·essai doivent etre nettoyes et d~sinfcctcs it intcrvalks approprics. Toute maticrc , cnanl au contact cl'w1 syst0mc d'cssai nc doit pas contcnir de contaminants it des concentrations qui intcrfcrcraicnt m·ec l'ctude. la liticre des animau.\ doit etre changee selon les imperatit'c; cle honnes pratiques d'elevage. l'utilisation d'agents antiparasi taires doit etre explicitee. ;, les systemes d' essa1 utilises clans des etudes sur le tenain doi,ent etre disposes de fa~on a e,iter que la dispersion de pro,luits epm1dtts et 1 · utilisation anlenew·e de pesticides ne v iennent interierer a vec !'elude. 6. Elements d' essai et de reference 6.1. Reception, manutention, echantillonnage et stockage 1. II faut tenir des :registres mentiollll3nt la caracterisation des elements d' essai et de reference, la date de reception, la date d' expiration et Jes quantites reyues et utilisees dans !es etudes. 2. II faut defmir des methodes de manipulation, d'echantillonnage et de stockage qui assurent le maintien de l 'homogeneite et de la stabilite dans toute la mesure du possible et eviteut uue contamination ou un melange. 3. Les recipients de stockage doivent porter des renseignements d'identification, la date d'expiration et Jes instructions particulie:res de stockage. Untitled (3).max 2279 6.2. Curucleri,aliun I. Tout 010mcnt d'cssai ct de rcfon.:ncc doit ctrc idcntific de fa\·,m appropriC-c [code, numcro d'inm1atri culatio11 du Chemical Ahstracts Sen-ice (rn1111ero du C' AS), 110111, para metres hiologiques, par exemplel 2. Pour chaque etude, ii faut connaitre la nanrre exacte des elements d'essai ou de reference, notam ment le numero du lot, la purete, la composition, Jes concentrations ou d'autres caracteristiques qui pennettent de definir chaque lot de fm;on appropnee. 3. Lorsquc: J'ckmcnt d'c:ssai est fourni par k donncur d'onlrc, il doit cxistcr un mccanismc. ddini en cooperation par le donncur d'ordrc ct l'installation d'cssai, qui pcrmct de verifier l'identite de l'element d'essai sm1mis a l'en1de. 4. Pour toutes Jes etudes, ii faut connaitre la stabilite des elements d'essai et de reference dans Jes conditions de stockage et d'es,ai. 5. Si J'ckment d'cssai est adt111ni,trc OU appliquc dam lll1 vchiculc, ii faut dctcnnincr J'homogcncitc. la concentration ct la stabilitc de J'ckmcnt d'cssai dam cc vchicuk. Pour ks clements d'cs;,ai utilises dans lcs eludes sur le terrain (melanges en reservoir, par c,empk) ccs informations pcuvcnt ctrc ohtern1es grace a des e,pe1iences distinctes en lahoratoire. 6. Un echantillon de chaque lot de !'element d'essai sera conserve a des fins d'analyse pour toutes les etude,, a I' exception des etudes a comi tenne. 7. Modes operatoires normalises l. Unc installation J'cssai Joit posscdc:r Jc:s modc:s opcratoircs normalises ccrits, approll\cs par la direction de ]'installation, qui doivcnt assurer la qualitc ct l'integrite des donnecs ohtem1es par cettc installation. Les revisions des modes operatoires normalises doivent etre ap1wouYees par la direction de ]'installation d'essai. 2. Chaque sectrnn ou zone d1stincte de !'installation d'essai doit arnir m1 acc0s 11111110d1at aux modes opcratoircs nurmaliscs rnrrcspondant aw:. travaw:. qui s'y cffoctucnt. Des ouvragcs, mcthodcs d'analysc. articles ct mam1cls puhlies peuvcnt sc1Yir de complements a des modes opcratoircs normalises. 1. les deviations par rapport aux modes operatoires nom1afo.es relatifa a l'en1de doivent etre etayees par de, documents et reconnues cornrne applicables par le directeur de I' etude, ainsi que par le ou Jes responsables principaux des essais, le cas echeant. 4. On doit disposer de modes opcratoircs nonnalises pom Jes categoncs sui\ antes d'actJVites de !'installa tion d'cssai, dont la listc n'cst pas !imitative. Les tC1ches precises mcntimmccs sous chaquc rubriquc ci-aprcs doiwnt ctrc considerccs cornmc des cxcmplcs. 1. Elements d'essai et de reference Reception, identification, etiquetage, manutention, echantillmmage et stockage. 2. Appareils, matcriaux c:t rcactifs a) Apparcils: Utilisation, cntn:ticn, ncttoyagc ct etalonnagc. b) Systernes informatiques: Validation, exploitation, entretien, secnrite, maitrise des modifications et sauvegarde. •> Materiaux, reactifs et solutions: Preparation et etiquetage. 3. Enregist rement des donnees, etablissement des rapports, stockage et consultation des donnees Codage des etudes, collecte des donnees, etablissement des rapports, systernes d'indexation, exploita tion des donnees, y compris l'emploi de systernes informatises. Untitled (3).max 2280 4. Systeme d'essai (lorsqu'il y a lieu) a) Preparation du local ct conditions d'ambianc..: pour k :,yskme d'essa1. b) Mcthodes de reception, de transfcrt. de misc en place corrcctc, de caractcrisation.d'idcntification ct d'cntrcticn du systcmc cressai. c) Preparation du systeme d'essai. observations et examens avant pendant et a la conclusion de l'emde. d) Manipulation clc, incliviclus apparknant au sy,tcm<.: ct·cssai qui :,ont trouv6, mourants ou morts au COllrS clc l'ctudc. e) C'ollecte, identification et manipulation de specimens. y compris l'm1topsie et l'histopathologie. ±) Installation et disposition de systemes d' essai sur des parcelles experimentales. 5. Mecamsmes cl'assurance qualite Affoctation clu p..:rsonncl charg..' de l'asswancc qualit6 it la plamfication, r 6tablissc:mcnt du cakn clricr, la realisation, l'cxplication ct la notification des inspections. 8. Realisation' de l' etude 8.1. Plan de l'etude I. Pour chaque dude:, 11 convi..:nt cl'ctablir un plan ecrit avant k debut de:; tra\aux. L..: plan clc: l'duclc cloit ctre approtJ\ 6 par le dircckur ck l\:tuck, cJui le elate ct le signe. ct sa rnnformitc aux DPl cloit ctrc ,,;crificc par le personnel d'assmancc qualitc commc indiquc au point 2.2. h) ci-dcssus. C'c plan doit egalement etre approuve par la direction de ]'installation d'essai et le donneur d'ordre si la reglememation ou la legislation du pays on l'eh1de est realisee !'impose. 2. a) Les amenclcmc:nt, apportes au plan de l'etudc doivcnt 6tno justifies c:t approuvc, par le clirc:ckur de l'ctudc, qui lcs elate ct ks signe, pui, conserves an:c le plan ck l'ctuclc. b) les deviations du plan de l'etude doivent etre decrites. expliquees, declarees et datees en temps utile par le directeur de l'etude et par le ou Jes respomables principaux des essai,, puis comervees a \<.!C ks clonnees brutes de r ctuclc. 3. Pour ks crudes it court tcrmc, un pcut utiliscr un plan general d'etude accompagne cl'un compk mcnt spccifique de l'ch1dc considcrcc. 8.2. Crmtcnu du plan de /'dude Le plan de J'etude doit comporter !es renseignements suiYants, clont la liste n'est pas !imitative: 1. Iclentifieation de 1·.::tuclc. de J'dcment cl'essa1 et de: J'ekment de reference: al 1m titre dcscriptif; h l un expose precisant la nahire et l'oh iet de l'eh1de: c) !'identification de !'element d'essai par 1m code ou par un 110111 (lUPAC, nurnero du CAS, parametres biologiques, etc.); d) I' element de reference a utiliser. 2. Renseignements relatifs au donneur d'ordre et a !'installation d'essai: a) le nom et l'adresse du donneur d'ordre; b) le nom et l'adresse de toute installation d'essai et de tout site d'essai concemes; c) le nom et I' adresse du clirecteur de I' etude; d) le nom et l'adresse du ou des responsables principaux des essais, et la ou Jes phases de l'etude deleguees par le clirecteur de l' etude au ou aux responsables principaux des essais. Untitled (3).max 2281 31 la date de !'approbation du plan de l'etude par apposition de la signature du directeurde J'etude. La date de !'approbation du plan de l'etude par apposition de la signature de la direction de l'inslallalion d·cssai cl dLL dom1cLu· cl'on.lrc si la rcgkmcntalion ou la legislation dLL pays ou !'elude est cffcctucc !'impose: b) lcs dales proposccs pour le debut ct la fin de !'experimentation. 4. Methodes d'essai: L'indication de la ligne directrice de l'OCDE pour les essais ou d'une autre hgne directrice ou methode a uliliser. 5. Points parliculicrs (lorsqu"il y a lieu): a) la jmtification du choix du systcmc d'cssai: b) la caracterisation du s,·sterne ci'essai, c'est-it-dire l'espece. la race, la variete. l'origine, le nombre d'individus. la ganmie de poids. le sexe, !'age et autres infonnations pe1tinentes; c J la mcthodc d · administration cl !cs raisons de son choix; d) lcs taux de close ct ou Jes concentrations, ainsi quc la frcqucncc ct la durcc de l'adrninistration ou de !'application: e) des renseignements detailles sur la conception de I' experience, qui comprennent une description du deroulement chronologique de J'etude, de tous Jes materiaux, methodes et conditmns. de la natme d de la frcquence cles analyses, des mesLLres. des ob sen alions d des c.xamcns a realiser, ainsi quc des rncthodcs statisliqucs :i utiliscr (le cas cchcant I 6. Fnregistrement, et comptes rendus La liste des enregistrements et des comptes rendus qu'il faut conserver. 8.3. Rcalisatiou de l'ctudc 1. Tl faut donncr :1 chaquc chrdc unc identification qui lui ,oit proprc. Tous lcs clement, rclatiL a llllC ehrde donnee doiYent prnter cette identification Le, specimen,; de l'ehrde doivent etre identifies de fa~on a confomer leur origine. Cette identification doit pem1ettre la trayabilite, en tant que de besoin. du specimen el de 1 ·e1ude. 2. L'ctudc doit SC dcroulcr confonncmcnl au plan arrctc. :l. Tmrtes Jes donnees ohtemres au cours de la realisation de l'etude doivent etre enregistrees de rnaniere directe. rapide. precise et lisible par la personne qui le, rel eve. Le, releves de donnees doivent etre signes OU paraphes et dates. 4. Toute modification des donnces brutes doit clre consignee de fa,:on a ne pas cach0r la mention prcccdcntc; il faut indiqw.:r la raison du changcrncnt mcc la date. la signature ou 1c paraphc de la pcrsonnc qui y proccdc. 5. Les donnees ohtenues directement sous fo1111e d'entree infonnatique doivent etre identifiees cornrne telles !ors de I 'introduction des donnees par la ou Jes pers01mes responsables de la saisie directe. La conception du systeme informal1que doit lmrjoms pem1ellre la retention de l'inlegralite des \erifica tions a rebours de fa<;:on a montrer toutes Jes modifications apportees aux donnees sans cacher la mention initiale. 11 doit etre possible d' associer toutes !es modifications apportees aux donnees avec Jes personnes y ayant procede grace, par exemple, it des signatures electroniques mentionnant la date et l'heure. Les raisons des modifications seront mentionnees. 9. Etablissement du rapport sur les resultats de l'etude 9. I. Genera Ii tes 1. 11 faut etablir un rapport final pour chaque etude. Pour !es etudes a court tenne, un rapport final normalise pourra etre prepare et s'accompagner d'un complement particulier a l'etude. Untitled (3).max 2282 2. Les responsables principaux des essais ou Jes sc1entifiques participant a l'etude doivent signer et dater !curs rapports. l le dirccteur de l'ctude doit signer ct dater le rapport final afin d'indiquer qu'il ass11mc la rcsponsahi lite de la va lidite des do1111ees. le degre de conformite avec les presents principes de honnes pratiques de laboratoire doit etre indique. 4. Les corrections et addit10ns app011ees a un rapport final doivent se presenter sous fonne d'amende ments. Ces amendements doi\ent preciser clairement la raison des corrections ou des additions et ctn: signcs d dates par k dir.:ckur de J'ctudc. 5. la rcmi,c en formc du rapp011 final pour sc confo1111cr aux condition, de soumi,sion impo,ccs par une autorite nationale reglementaire ou cl1argee de l'ho111ologation ne constin1e pas 1111e con-ection. une addition ou un amendement a ce rapport final. 9.2. Contenu du rappo1t final Le rapport final doit dom1er Jes renseignements suivants. sans se limiter a ceux-c1: I. Identification d<: I· ctudc ct des demcnts d · <:ssai d de rcf..'rcncc: a) un titre dcscriptif; hl l'idc11tification de l'ckmcnt d'cssai par 1111 code 011 par 1111 110111 (HTPAC', nu1116ro d11 CAS. parametres hiologiques. etc); cl !'identification de l'element de reference par 1111 110111: d) la caracterisation de I' element d' essai, notannnent sa purete, sa stab11ite et son homogeneite. Rcnscigncmcnts rclatifs au donneur d · ordrc .:t a I· installatwn d · essai: al le 110111 ct l'adrcssc du donncur d'onlrc: hl le nom et l'adresse de chaque installation et site d'essai concemes; cl le nom et r adresse du directeur de I' en1de; d) le nom et J'adresse du ou des responsables principaux des essais et Jes phases de l'etude qui leur. sont dekgu..'cs. le cas ed16ant; c) le 110111 <et l'adrcssc des scicntifiqucs ayant fourni des comptcs rcndus pour le rapport final. 1. Dates: Les dates de debut et d'achevement de !'experimentation. 4. Declaration Um, declaration sur le programme d' assurance qualite enwnerant Jes types d' inspectiom, realisees et kms dates, y cumpris la ou !cs phases inspcctecs. ainsi quc !cs dates auxquclks chacun di:s n:sultats des inspection, a de communique ii la din:ctilln d au Dircctcur de l'ctudc, ain,i qu'au ou aux rcsponsahlcs principam des essais. le ca, cchcant. (\:tte dee laration sen·ira. en outrc, ii confi1111cr quc le rapport final retlete Jes donnees brntes. 5. Description des materiaux et des methodes d'essai: a) une description des methodes et des materiaux utilises; b) !'indication de la ligne directrice de l'OCDE pour Jes essais, ou d'une autre ligne directrice ou methode. 6. Resultats: a) un resume des resultats; b) toutes Jes informations et Jes donnees demandees par le plan de l'etude; Untitled (3).max Editeur: 2283 c) Lill expose des resultats. comprenant Jes calculs et Jes detenninations d'interet statist1que; d) une evahiation et 1m examen des resultats et s'il v a lieu. des conclusions. 7. Stockagc: Le lieu ou le plan de l'etude, Jes echantillons des elements d'essai et de reference. Jes specimens. Jes donn<:cs brutes. ainsi quc le rapport final doiwnt '3tr<: conserve,. 10. Stockage et conservation des archives et des materiaux 10.l. S<:ront cons<:1vcs dans ks archiv<:s pendant la pcnodc spccificc par ks autoritcs compckntcs: al le plan de l'etude. Jes donnees brutes, Jes echantillons des 'elements d'essai et de reference. !es specimens et le rapport final de chaque etude; hi des rapports sur tm1tes les inspections realisees confonnement au programme d'assurance qualitc. ainsi que les schemas directeurs: c I ks rckvcs des qualifications, de la formation, de I' cxpcric:ncc: ct des dc:scriptions des tiichcs du personnel; d) des comptes rendu, et de, rappo1ts relatifs a J'entretien et a l'etal01111age de J'equipement; el les documents relatifa a la validation des systemes infom1atiques; f) k dossier chronologiquc de tous ks modes opcratnircs nnrmaliscs; g) des comptes rendus de surveillance de l'environnement, fn l'ahsence d'unc pcriode de conscrYation requisc. ]'elimination definitive de tout materiel d'en1dc doit etre etavee par des documents. lorsque des echantillons des elements d'essai et de reference et des specimens sont elirnines aYant !'expiration de la periode de conservation requise pour quelque raison que ce soit. cette elimination doit etre jusnfiee et etayee par des documents. Des echantillons des ch;mc;nb d\:ssa1 ct de rdcrcncc et des sp6cimcns n<: doivcnt 0trc conscn cs qu'auss1 longtcmps quc la qualite de la prcparatinn en pc1111ct 1'6\·aluation. 10.2. Le materiel consene dmLS de, archives sc:ra in<lcxc de fa<,:on a en faciliter le ,tockage et la consultation mctl10<liquc,. 10.3. Seu! le persom1el autmise par la direction aura acces aux archives. Toute entree et sortie de materiel archive doit etre COlTCCtcmcnt consignee:. 10.-l. Si une installation d'essai ou un depot d'archives cesse ses activites et n'a pas de successeur legal. Jes archives doivent etre re1111ses au ou aux donneurs d'ordrede la ou des erudes. Service Central de Legislation, 43, boulevard F.-D. Roosevelt, L-2450 Luxembourg lmprimeur: lmprimerie de la Cour Victor Buck s. a r. I., Luxembourg