Règlement grand-ducal modifiant le règlement du 11 juin 1991 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires

1390 Reglement grand-ducal du 18 mars 1995 modifiant Ie reglement grand-ducal du lljL!iI'L19i.lcpncernant les materiaux et objets en matiere plastique destines a entrer en contact avec les denrees alimentaires. Nous JEAN, par la grace de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; Vu la loi du 25 septembre 1953 ayant pour objet la reorganisation du controle des denrees alimentaires, boissons et produits usuels; Vu la directive 92/39/CEE de la Commission du 14 mai 1992 modifiant la directive 90/128/CEE concernant les mate riaux et objets en matiere plastique destines it entrer en contact avec les denrees alimentaires; Vu la directive 93/8/CEE de la Commission du 15 mars 1993 modifiant la directive 82/711 ICEE du Conseil etablissant les regles de base necessaires it la verification de la migration des constituants des rnateriaux et objets en matiere plas tique destines it entrer en contact avec les denrees alimentaires; Vu la directive 93/9/CEE de la Commission du 15 mars 1993 modifiant la directive 90/128/CEE concernant les mate riaux et objets en matiere plastique destines it entrer en contact avec les denrees alimentaires; Vu "avis de la Chambre de Commerce; Vu I'avis de la Chambre des Metiers; Vu I'article 27 de la loi du 8 fevrier 1961 portant reorganisation du Conseil d'Etat et considerant qu'il y a urgence; Sur Ie rapport de Notre ministre de la Sante et de Notre ministre de la Justice et apres deliberation du Gouvernement en conseil; Arretons: Art. lor. Le reglernent grand-ducal du 11 juin 1991 concernant les rnateriaux et objets en matiere plastique destines it entrer en contact avec les denrees alimentaires est rnodifie comme suit: 1) L'article 3 est rem place par Ie texte suivant: ((Art. 3. Taux de migration. Les taux de migration globaux et specifiques des constituants des materiaux et objets vises it I'article 10r dans ou sur des denrees alimentaires ou des simulateurs d'aliments ne doivent pas depasser les Iimites fixees aux articles 4 et 5 ainsi que dans les Iistes figurant it I'annexe II du present reglernent ou dans tout autre reglernent specifique pertinent.» 2) L'article 6 est remplace par Ie texte suivant: ((Art. 6. Controle des limites de migration. 1. Le controle des limites de migration est effectue selon les regles suivantes: 1.1. Le contra Ie du respect des Iimites de migration dans les denrees alimentaires est effectue dans les conditions de duree et de temperature les plus extremes previsibles dans la pratique. Le controle du respect des limites de migration dans les simulateurs d'aliments est effectue it I'aide d'essais de migration conventionnels, dont les regles de base sont visees it I'annexe III du present reglement, 1.2. Les simulants, it utiliser pour verifier la migration des constituants des rnateriaux et objets en matiere plas tique destines it entrer en contact avec une seule denree alimentaire ou avec un groupe determine de denrees alimentaires et la concentration de ces simulants sont ceux indiques it I'annexe IV du present reglement. 1.3. Les dispositions complernentaires applicables lors du controle des Iimites de migration sont celles indiquees it I'annexe I du present reglement. 2. Le controle des limites de migration specifiques prevu au paragraphe 1 n'est pas obligatoire s'il peut etre etabli que Ie respect de la limite de migration globale prevue it I'article 4 implique que les limites de migration specifiques ne sont pas depassees. 3. La verification de la conformite avec les limites de migration specifiques prevues au paragraphe 1 n'est pas obligatoire s'i1 peut etre etabli que, pour une migration complete de la substance residuelle dans Ie rnateriau ou I'objet, elle ne peut exceder la limite de migration specifique.» 3) L'annexe II est rnodiflee comme suit: a) au point 8: inserer apres ((NCO = groupement isocyanate» Ie texte suivant: "ND = non decelable. «Aux fins du present reglement, «non decelable» signifie que la substance ne devrait pas etre detectee par une methode d'analyse validee qui pourrait la detecter it la limite de detection specifiee. Si une telle methode n'existe pas actuellement, une methode d'analyse avec des caracteristiques de performance appropriees it la limite specifiee peut etre utilisee en attendant Ie developpernent d'une methode validee.» inserer apres ((LMS = limite de migration specifique dans la denree alimentaire ou dans Ie simulant alimen taire, it moins qu'elle ne soit precisee differemment», Ie texte suivant: «Aux fins du present reglernent, ((LMSll signifie que la migration specifique de la substance devrait etre deterrninee par une methode d'analyse validee it la limite specifiee. Si une telle methode d'analyse avec des caracteristiques de performances appropriees it la limite specifiee peut etre utilisee en attendant Ie develop pement d'une methode validee.» apres ((QM (T) = quantite maximale permise de substances «residuelle» dans Ie rnateriau ou I'objet est exprirnee comme Ie total du groupement ou de la (des) substance(s) indiqueejs)», inserer Ie texte suivant: 1391 «Aux fins du present reglernent «QM (T») signifie que la quantite maximale permise de la substance «resi duelle» dans Ie rnateriau ou I'objet devrait etre deterrninee par une methode d'analyse validee a la limite specifiee. Si une telle methode n'existe pas actuellement, une methode d'analyse avec des caracteristiques de performances approprlees a la limite speciflee peut etre utilisee en attendant Ie developpernent d'une methode validee.» apres «LMS (T) = limite de migration specifique dans la denree alimentaire ou dans Ie simulant alimentaire exprirnee comme Ie total du groupement ou de la (des) substance(s) lndiqueefs)» inserer Ie texte suivant: «Aux fins du present reglernent «LMS (T») signifie que la migration specifique de la substance devrait etre deterrninee par une methode d'analyse validee ala limite specifiee. Si une telle methode n'existe pas actuel lernent, une methode d'analyse avec des caracteristiques de performances appropriees ala limite specifiee peut etre utilisee en attendant Ie developpernent d'une methode validee.» b) a la section A: les substances figurant aI'annexe I du present reglernent sont ajoutees, pour les substances figurant aI'annexe II du present reglernent, Ie contenu de la colonne «Restrictions» est rnodifie com me indlque: c) a la section B: les substances figurant a l'annexe tll du present reglement sont ajoutees en rem placement de certains termes generiques mal definis et supprirnes par ce reglernent: les substances figurant a I'annexe IX du present reglernent sont supprirnees: pour les substances figurant aI'annexe V du present reglement, Ie contenu de la colonne «Restrictions» est rnodifie comme indique: d) les substances visees aI'annexe VI du present reglernent sont transferees de la section B ala section A et sont soumises aux restrictions lorsqu'elles sont specifiees, 4) L'annexe III est rernplacee par Ie texte figurant aI'annexe VII du present reglernent, Art. 2. A partir du 1er janvier 1997, seuls les rnonomeres et autres substances de depart figurant aI'annexe II section A peuvent etre utilises pour la fabrication de materiaux et objets en matiere plastique, aux conditions qui y sont indi quees, Toutefois, if peut etre decide, par reglement rninisteriel aprendre par Ie ministre de la Sante suite ades directives communautaires, dans des cas justifies et pour certaines substances figurant a I'annexe II section B, de reporter cette echeance aune date ulterieure. Art. 3. Le commerce et I'utilisation des rnateriaux et objets en matiere plastique qui ne repondent pas encore aux dispositions du present reglement restentadmis, atitre transitoire, jusqu'au 31 mars 1996, pour autant que ces mate riaux et objets en matiere plastique soient conformes au reglernent grand-ducal du 11 juin 1991 concernant les mate riaux et objets en plastique destines aentrer en contact avec les denrees alimentaires. Art. 4. Notre ministre de la Sante est charge de l'execution du present reglement qui sera publie au Memorial avec ses annexes. LeMinistre de Ja Sante, Johny Lahure Chateau de Berg, Ie 18 mars 1995. Jean Dir. 92/39, 93/8 et 93/9. ANNEXE t Liste des monorneres et autres substances de depart ajoutes a la Section A y q N° PM/REF N° CAS Denomination Restrictions (1) (2) (3) (4) 12788 002432-99-7 Acide 'l l-arninoundecanoique LMS = 5 mg/kg 13530 038103-06-9 Bis (anhydride phtalique) du 2,2-bis (4-hydroxy phenyl)propane LMS ~ 0,05 mg/kg 13614 038103-06-9 Bis (anhydride phtalique) du bisphenol A voir 13530 15565 000106-46-7 1,4 Dichlorobenzene LMS = 12 mg/kg 15820 000345-92-6 4,4'-Difluorobenzophenone LMS = 0,05 mg/kg 17160 000097-53-0 Eugenol LMS = 0,01 mg/kg 19470 000143-07-7 Acide laurique 22350 000544-63-8 Acide m risti ue 1392 p py g y N° PM/REF N° CAS Denomination Restrictions (1) (2) (3) (4) 22390 000840-65-3 2,6-Naphtalime dicarboxylate de dirnethyle LMS = 0,05 mg/kg 22763 000112-80-1 Acide oleique 24057 000089-32-7 Anhydride pyromellitique LMS = 0,05 mg/kg, (exprime en acide pyromellitique) 24270 000069-72-7 Acide salicylique 24475 001313-82-2 Sulfure de sodium 24540 009005-25-8 Amidon alimentaire 24887 006362-79-4 Acide 5-sulfoisophtalique, sel monosodique LMS = 0,05 mg/kg 24888 003965-55-7 5-Sulfoisophtalate de dimethyle, sel monoso dique LMS = 0,05 mg/kg 25910 024800-44-0 Tri ro lime I col ANNEXE II Liste des moncmeres et autres substances de depart en section A pour lesquels Ie contenu de la colonne «Restrictions» est rnodifle N° PM/REF N° CAS Denomination Restrictions (1) (2) (3) (4) 17005 000151-56-4 Ethyleneirnine LMS = ND (LD = 0,01 mg/kg) 18670 000100-97-0 Hexamethylenetetramine LMS (T) = 15 mg/kg (exprime en formaldehyde) 22150 000691-37-2 4-Methyl-penthene LMS = 0,02 mg/kg ANNEXE III Liste des monomeres et autres substances de depart ajoutes a la Section B gy N° PM/REF N° CAS Denomination Restrictions (1) (2) (3) (4) 10160 002206-94-2 alpha Acetoxystyrene 10162 010521-96-7 beta Acetoxystyrene 10599/70 Acides gras insatures (C18) 10599/90 061788-89-4 Dimeres d'acides gras insatures (C18) 10599/90A 061788-89-4 Dimeres d'acides gras insatures (C18) distilles 10599/91 061788-89-4 Dirneres d'acides gras insatures (C18) non distilles 10599-92 068783-41-5 Dimeres hydrogenes d'acides gras insatures (C18) 10599/92A 068783-41-5 Dimeres hydrogenes d'acides gras insatures (C18) distilles 10599-93 068783-41-5 Dirneres hydrogenes d'acides gras insatures (C18) non distilles 10775 084100-23-2 Acrylate de 4-tert-butylcyclohexyle 11000 050976-02-8 Acrylate de dlcyclopentadienyle 11005 012542-30-2 Acrylate de dicyclopentenyle 11010 024447-78-7 Diacrylate de l'ether bis (2-hydroxyethylique) du 2,2-bis (4-hydroxyphenyl) propane 11180 017831-71-9 Diacrylate de tetraethylenegtycol 11195 068901-05-3 Diacrylate de tripropyleneglycol 11245 002156-97-0 Acrylate de dodecyle 11520 002918-23-2 Acrylate de 2-hydroxaisopropyle (=acrylate de 2-hydroxy-1-methylethyle) 11532 002761-08-2 Acrylate de 3-hydroxypropyle 11695 003121-61-7 Acrylate de 2-methoxyethyle 11875 004813-57-4 Acrylate d'octadecyle 12055 094160-26-6 Triacrylate de l'ether tris (2-hydroxypropylique) du I cerol 1393 yp py pp N° PM/REF N° CAS Denomination Restrictions (1) (2) (3) (4) 12062 075577-70-7 Triacrylate de l'ether tris (2-hydroxyethylique) du 1,1.t-trimethylolpropane 12265 004074-90-2 Adipate de divinyle 13328 000104-38-1 Ether bis (2-hydroxyethylique) de I'hydroqui none 13932 000598-32-3 3-Buten-2-ol 14008 000098-52-2 4-tert-Butylcyclohexanol 14035 001746-23-2 4-tert-Butylstyrene 14833 000623-43-8 Crotonate de methyle 15020 002182-05-0 Ether cyclohexylvinylique 15030 000931-88-4 Cyclooctene 15060 000142-29-0 Cyclopentene 15095 000334-48-5 Acide decanoique 15260 000646-25-3 1,10-Diaminodecane 15270 002783-17-7 1,12-Diaminododecane 15295 000373-44-4 1,8-Diaminooctane 16252 000110-03-2 2,5-Dimethyl-2,5-hexanediol 16697 000693-23-2 Acide dodecanedloique 16719 003813-52-3 Acide endomethylenetetrahydrophtalique 17040 000149-57-5 Acide 2-ethylhexano"ique 17116 005877-42-9 4-Ethyl-1-octyn-3-ol 17150 000078-27-3 1-Ethynylcyclohexanol 17305 000141-02-6 Fumarate de bis (2-ethylhexyle) 17398 007283-68-3 Fumarate de dioctadecyle 18436 001687-30-5 Acide hexahydrophtalique 18441 000085-42-7 Anhydride hexahydrophtalique 18865 003031-66-1 3-Hexyn-2,5-diol 18905 002628-17-3 4-Hydroxystyrene 19130 026896-18-4 Acide isononaoique 19490 000947-04-6 Laurolactame 19915 000925-21-3 Maleate de monobutyle 19936 007423-42-9 Maleate de mono (2-ethylhexyle) 20095 046729-07-1 Methacrylate de 4-tert-butylcyclohexyle) 20455 006606-59-3 Dirnethacrylate de 1,6-hexanediol 20945 004664-49-7 Methacrylate de 2-hydroxyisopropyle (=metha crylate de 2-hydroxy-1-methylethyle) 20965 002761-09-3 Methacrylate de 3-hydroxypropyle 21115 000816-74-0 Methacrylate de rnethallyle 21170 000997-46-6 Monomethacrylate de 1,4-butanediol 21733 000115-19-5 2-Methyl-3-butyn-2-ol 21736 002549-61-3 alpha-Methyl-epsilon-caprolactone 21739 002549-60-2 beta-Nethyl-epsilon-caprolactone 1742 002549-58-8 delta-Plethyl-epsilon-caprolactone 1745 002549-59-9 epsilon-Methyl-epsilon-caprolactone 1748 002549-42-0 gamma-Methyl-epsilon-caprolactone 1837 001116-90-1 4-Methyl-1,4-hexadiene LMS = ND (LD = 0,05 mg/kg) 2428 051000-52-3 Neodecanoate de vinyl 2465 00011 2-05-0 Acide nonaoique 2585 003710-30-3 1,7-0ctadiene 2811 000591-93-5 1,4-Pentadiene 2842 002590-16-1 Ether diallylique du pentaerythritol 2858 005343-92-0 1,2-Pentanediol 2861 000111-29-5 1,5-Pentanediol 22901 000109-68-2 2-Pentene 22932 001187-93-5 Ether perfluorornethylperfluorovinylique 2935 003823-94-7 Ether perflucrornethylvinylique 2937 001623-05-8 Ether erfluoro ro I erfluorovin lique 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1394 y p py q N° PM/REF N° CAS Denomination Restrictions (1) (2) (3) (4) 22940 006996-01-6 Ether perfluoropropylvinylique 24560 000111-63-7 Stearate de vinyle 25158 000088-98-2 Acide 1,2,3,6-tetrahydrophtalique 25161 000085-43-8 Anhydride 1,2,3,6-tetrahydrophtalique 25380 Trialkyl (C5-C15) acetate de vinyle (=versatate de vinyle) 25645 000682-09-7 Ether diall Ii ue du 1,1 ,1-trimeth 101 ro ane ANNEXE IV Liste des rnonomeres et autres substances de depart supprlrnes N° PM/REF Denomination (1) (2) (3) 10180 10240 10270 10300 10330 10360 10390 10420 10450 10540 10599-90 10599-92 10570 10600 10720 10775 10870 10900 10960 10990 11005 11010 11020 11080 11110 11140 11170 11200 11230 11260 11290 11320 11350 11380 11410 000556-08-1 061788-89-4 068783-41-5 000999-55-3 084100-23-2 002206-89-5 016868-13-6 002156-96-9 012542-30-2 024447-78-7 019485-03-1 004074-88-8 002274-11-5 013048-33-4 026570-48-9 002426-54-2 002439-35-2 000106-90-1 Acide p-racethylamino)benzo"ique Esters des acides alipathiques dicarboxyliques avec les monoalcools alipathiques Esters des acides alipathiques dicarboxyliques (C3-C12) avec les alcools insatures (C3-C18) Acides aliphatiques dicarboxyliques satures (C4-C18) Acides aliphatiques dicarboxyliques insatures (C4-C12) Esters des acides alipathiques dicarboxyliques insatures avec Ie polyethyleglycol Esters des acides aliphatiques dicarboxyliques insatures avec Ie polypropyleneglycol Esters vinyliques des acides aliphatiques mono-et dicarboxyliques (C2-C20) Esters des acides aliphatiques monocarboxyliques (C3-C12) avec les alcools insatures (C3-C18) Esters des acides aliphatiques monocarboxyliques insatures (C3-C8) avec les monoal cools aliphatiques satures (C2-C12) Dirneres d'acides gras insatures (C18) Dimeres hydrogenes d'acides gras insatures (C 18) Esters des acides aliphatiques monocarboxyliques insatures avec Ie polypropylene glycol Acides lineaires anombre pair d'atomes de carbone (C8-C22), ainsi que les dimeres et trimeres des acides insatures Acrylate d'allyle Acrylate de 4-tert-butylcyclohexyle Acrylate de 2-chloroethyle Acrylate de cyclohexylaminoethyle Acrylate de cyclopentyle Acrylate de decyle Acrylate de dicyclopentenyle Diacrylate de l'ether bis(2-hydroxyethylique) du 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane Diacrylate de 1,3-butanediol Diacrylate de diethyleneglycol Diacrylate de l'ethyleneglycol Diacrylate de 1,6-hexanediol Diacrylate de polyethyleneglycol Acrylate de 2-(diethylamino)ethyle) Acrylate de 2-(dimethylamino)ethyle Acrylate de 2,3-epoxypropyle Esters de I'acide acrylique avec les monoalcools aliphatiques satures (C1-C21) Esters de I'acide acrylique avec les monoalcools aliphatiques insatures (C4-C18) Esters de I'acide acrylique avec les polyols aliphatiques (C2-C21) Esters de I'acide acrylique avec les ether-alcools Esters de I'acide acrylique avec les ethers glycoliques provenant de mono-et/ou digly cols avec les monoalcools aliphatiques (C1-C18) N° PM/REF N° CAS (1) (2) 11440 044992-01-0 11532 002761-08-2 11860 11875 004813-57-4 11920 005048-82-8 11950 000937-41-7 12070 002177-18-6 12400 12430 12460 12490 12520 12550 12580 12640 000106-92-3 12730 000060-32-2 12760 12880 000123-98-8 12940 004080-88-0 12030 000539-48-0 13120 000769-78-8 13180 000498-66-8 13210 001761-71-3 13240 003377-24-0 13300 038050-97-4 13330 13360 001620-68-4 13420 000843-55-0 13450 000125-15-3 13570 000141-07-1 13930 006117-91-5 13990 005153-77-5 14008 000098-52-2 14035 001746-23-2 14050 000111-34-2 14080 000926-02-3 14290 14440 064147-40-6 14560 000126-99-8 14590 000615-67-8 14620 057981-99-4 14650 000079-38-9 14830 14833 000623-43-8 14860 14920 002842-38-8 14980 001631-25-0 15010 001131-60-8 15030 000931-88-4 15040 000542-92-7 15060 000142-29-0 15160 000765-05-9 15190 1395 Denomination (3) Acrylate de chlorure de trimethylethanolammonlurn Acrylate de 3-hydroxypropyle Monocrylate de propyleneglycol Acrylate d'octadecyle Acrylate de 2-(phenylamino)ethyle Acrylate de phenyle Acrylate de vinyle Monoalcools aliphatiques insatures (jusqu'a C 18) Polyols aliphatiques (jusqua C 18) Monoalcools et/ou polyols cycloaliphatiques substitues (jusqu'a C 18) Aldehydes (C 4) Alcadienes n-Alcenes (jusqu'a C 16) p-Alkyl (C4-C9) phenols Ether allyl-2,3-epoxypropylique Acide 6-aminocapro"ique Acides omega-aminocarboxyllques alipathiques lineaires (C6-C12) Dichlorure de I'acide azelaique Azelate de diphenyle 1,4-Benzenedimethanamine Benzoate de vinyle Bicyclo[2.2.1 [hept-z-ene Bis(4-aminocyclohexyl)methane 2,2-Bis( 4-aminocyclohexyl) propane 1,4-Bis(4'4"-dihydroxytriphenylmethyl)benzene Ether bis (2-hydroxyethylique) de I'hydroquinone et ses produits de condensation avec I'oxyde de propylene 2,6-Bis(2-hydroxy-5-methylbenzyl)4-4methylphenol 1,1-Bis(4-hydroxyphenyl)cyclohexane 3,3-Bis(4-hydroxyphenyl)2-indolinone 1,3-Bis(methoxymethyl)uree 2-Buten-1-ol N-(Butoxymethyl)methacrylamide 4-tert-Butylcyclohexanol 4-tert Butylstyrene Ether butylvinylique Ether tert-butylvinylique Caprolactone substituee Huile de ricin deshydratee 2-Chloro-1,3-butadiene Chlorophydroquinone Diacetate de chlorohydroquinone Chlorotrifluoroethylene Esters de I'acide crotonique avec les monoalcools et les polyols Crotonate de rnethyle Cycloalcenes 2-(Cyclohexylamino)ethanol N-Cyclohexalmaleimide p-Cyclohexylphenol Cyclooctene 1,3-Cyclopentadiene Cyclopentene Ether decylvinylique Diamines aliphatiques lineaires (C2-C12) N° PM/REF N° CAS (1) (2) 15260 000646-25-3 15270 002783-17-7 15295 000373-44-4 15430 003749-77-7 15460 003753-05-7 15520 004919-48-6 15550 002449-35-6 15640 000156-59-2 15670 000156-60-5 16030 001965-09-9 16060 002664-63-3 16120 000110-97-4 16180 005205-93-6 16252 000110-03-2 16420 000123-91-1 16510 0001 38-86-3 16719 003813-52-3 16720 000826-62-0 16810 16840 16870 16900 013036-41-4 16930 000075-00-3 17080 000103-44-6 17140 000109-92-2 17410 17440 17470 17500 000098-01-1 17560 17590 17620 17650 17680 17710 17740 17770 17800 17830 17860 17890 17920 17950 17980 18040 092733-18-4 18130 004371-64-6 18160 025339-56-4 18190 000592-76-7 18340 000822-28-6 18436 001687-30-5 18490 015511-81-6 18520 038775-37-0 18550 18580 18610 006422-99-7 1396 Denomination (3) 1,10-Diaminodecane 1,12-Diaminododecane 1,8-Diaminooctane 4,4'-Dlcarbcxydiphenoxybutane 4,4'-Dicarboxyddiphenoxyethane Sulfure de 4,4'-dlcarboxydiphenyle 4,4'-Dicarboxydiphenylsulfone 1,2-cis-Dichloroethyleme 1,2-trans-Dichloroethyleme Ether 4,4'-dlhydroxydiphenylique Sulfure de 4,4'-dihydroxydiphenyle Diisopropanolamine N-(Dimethylaminopropyl)methacrylamide 2,5-Dimethyl-2,5-hexanediol Dioxanne Dipentene Acide endomethylenetetrahydrophtallque Anhydride endornethylenetetrahydrophtalique Ether-alcools Ethers de la N-methylolacrylamide Ethers de la N-methylolmethacrylamide N-N-(Ethoxymethyl)acrylamide Chlorure d'ethyle Ether 2-ethylhexylvinylique Ether ethylvinyllque Esters de I'acide fumarique avec les monoalcools aliphatiques satures (C1-C18) Esters de I'acide fumarique avec les monoalcools aliphatiques insatures (C3-C18) Esters de I'acide fumarique avec les polyols Furfural Glucosides provenant de glucose et 1,3-butanediol Glucosides provenant de glucose et 1,4-butanediol Glucosides provenant de glucose et dlethyleneglycol Glucosides provenant de glucose et 2,2-dimethyl-1 ,3-propanediol Glucosides provenant de glucose et ethyleneglycol Glucosides provenant de glucose et glycerol Glucosides provenant de glucose et 1,6-hexanediol Glucosides provenant de glucose et 1,2,6-hexanetriol Glucosides provenant de glucose et pentaerythritol Glucosides provenant de glucose et pclyethyleneglycol (poids moleculaire superieur a 200) Glucosides provenant de glucose et potypropyleneglycol (poids rnoleculaire superieur a400) Glucosides provenant de glucose et propanediol Glucosides provenant de glucose et sorbitol Glucosides provenant de glucose et saccharose Glucosides provenant de glucose et 1,1, t-trlmethytpropane Glutarate de diiscodecyle Acide 1, t-heptydecanedlcarboxyilque Heptane t-Heptene Ether hexadecylvinylique Acide hexahydrophtalique Adipate d'hexarnethylenediamine Azelate d'hexamethylenediamine Dodecanedicarboxylate d'hexarnethalenediarnine Heptadecanedicarboxylate d'hexamethylenediamlne Sebacate d'hexarnethylenediamine N° PM/REF N° CAS (1) (2) 18730 002935-44-6 18760 000106-69-4 18790 025264-93-1 18850 000107-41-5 18865 003031-66-1 18910 000288-32-4 18940 000095-13-6 19140 026952-21-6 19240 000744-45-6 19300 002155-60-4 19330 007748-43-8 19360 19390 19420 19450 19480 002146-71-6 19630 071550-61-3 19660 000141-05-9 19690 014234-82-3 19720 001330-76-3 19750 000624-48-6 19780 002915-53-9 19810 19840 19870 19900 002424-58-0 19915 000925-21-3 19930 20095 046729-07-1 20200 001888-94-4 20230 20290 016868-14-7 20320 003179-47-3 20350 20455 006606-59-3 20500 000105-16-8 20560 000142-90-5 20620 20650 20680 20710 20770 20800 024493-59-2 20830 20860 20920 000688-84-6 20945 004664-49-7 20965 002761-09-3 20980 007534-94-3 21040 029964-84-9 21070 028675-80-1 21160 21170 000997-46-6 21250 002157-01-9 21310 003683-12-3 1397 Denomination (3) 2,5-Hexanediol 1,2,6-Hexanetriol Hexene Hexyleneglycol 3-Hexyne-2,5-diol Imidazole Indene Isooctanol Isophtalate de diphenyl Itaconate de dibutyle Itaconate de bis (2,3-epoxypropyle) Itaconate de mono(2,3-epoxypropyle) Esters de I'acode itaconique avec les monoalcools aliphatiques satures (C1-C18) Esters de I'acide itaconique avec les polyols Lactames des acides omega-aminocarboxyliques aliphatiques linealres (C7-C12) Laurate de vinyle Dirnaleate de 1,2-propanediol Maleate de diethyle Maleate de diisobutyle Maleate de diisooctyle Maleate de dirnethyle Maleate de dioctyle Esters de I'acide rnaleique avec les alcools aliphatiques satures (C1-C18) Esters de I'acide maleique avec les polyols Maleate de 1,3-butanediol Maleate de monoallyle Maleate de monobutyle Monoesters de l'acide rnaleique avec les monoalcools aliphatiques insatures (C3-C18) Methacrylate de 4-tert-butylcyclohexyle Methacrylate de 2-chloroethyle Methacrylate de cyclohexylaminoethyle Methacrylate de cyclopentyle Methacrylate de decyle Methacrylate de (di-tert-butylamino)ethyle Dimethacrylate de 1,6-hexanediol Methacrylate de 2-(diethylamine)ethyle Methacrylate de dodecyle Esters de I'acide rnethacrylique avec les monoalcools alipathiques satures (C1-C21) Esters de I'acide rnethacrylique avec les monoalcools aliphatiques insatures (C4-C18) Esters de I'acide rnethacrylique avec les polyols (C2-C21) Esters de I'acide rnethacrylique avec les ether-alcools Esters de I'acide rnethacrylique avec les ethers glycoliques provenant de mono-et/ou diglycols avec les monoalools aliphatiques (C1-C18) Methacrylate de methoxytriethyleneglycol Methacrylate de 1,2-propanediol Methacrylate du chlorure de trimethylethanolammoniurn Methacrlyate de 2-ethylhexyle Methacrylate de 2-hydroxyisopropyle (=methacrylate de 2-hydroxy-1-methylethyle) Methacrylate de 3-hydroxypropyle Methacrylate d'isobornyle Methacrylate d'isodecyle Methacrylate d'isooctyle Monomethacrylate de 1,3-butanediol Monomethacrylate de 1,4-butanediol Methacrylate de n-octyle Methacrylate de phenylethyle N° PM/REF N° CAS (1) (2) 21430 004245-37-8 21580 003644-11-9 21610 003644-12-0 21670 000563-46-2 21700 000513-35-9 21733 000115-19-5 21736 002549-61-3 21739 002549-60-2 21742 002549-58-8 21745 002549-59-9 21748 002549-42-0 21790 000110-26-9 21820 013093-19-1 21850 000095-71-6 21880 000717-27-1 21910 000814-78-8 22000 001118-58-7 22030 001115-08-8 22060 000926-56-7 22090 000763-29-1 22180 004461-48-7 22300 000078-94-4 22330 001822-74-8 22465 000112-05-0 22510 027215-95-8 22580 000930-02-9 22630 025377-83-7 22690 001806-26-4 22750 000929-62-4 22810 000504-60-9 22811 000591-93-5 22842 002590-16-1 22858 005343-92-0 22861 000111-29-5 22901 000109-68-2 22930 22935 003823-94-7 22940 006996-01-6 22990 23020 028994-41-4 23080 001079-21-6 23110 058244-28-3 23140 000092-69-3 23260 000088-95-9 23290 23320 23350 23410 23440 000111-16-0 23560 23620 1398 Denomination (3) Methacrylate de vinyle N-(Methoxymethyl)acrylamide N-(Methoxymethyl)methacrylamide 2-Methyl-1-butene 2-Methyl-2-butene 2-Methyl-3-butyn-2-01 alpha-Hethyl-epsllon-caprolactone beta-Plethyl-epsilcn-caprclactone delta-Hethyl-epsllon-caprclactone epsilon-Methyl-epsilon-caprolactone gamma-Methyl-epsilon-caprolactone Methylene-bisacrylamide Methylene-biscaprolactane Methylhydroquinone Diacetate de methylhydrcquinone Methylisopropenycetone 2-Methyl-1,3-pentadiene 3-Methyl-1,4-pentadiene 4-Methyl-1,3-pentadiene 2-Methyl-1-pentene 4-Methyl-2-pentene Methylvinylcetone Thioether methylvinylique Acide nonanoique Nonene Ether-octadecylvinylique Octene (sauf t-octene) 4-0ctylphenol Ether octylvinylique 1,3-Pentadiene 1,4-Pentadiene Ether diallylique du pentaerythritol 1,2-Pentanediol 1,5-Pentanediol 2-Pentene Ethers perfluoroalkyl (C1-C3)vinyliques Ether perfluorornethylvinylique Ether perfluoropropylvinylique Phenols mono- et divalents alcoxyles ou hydrogenes alpha-Phenyl-o-cresol Phenylhydroquinone Diacetate de phenylhydroquinone 4-Phenylphenol Dichlorure de I'acide-o-phtalique Derives halogenes de I'acide phtalique Acides phtaliques hydrogenes Acides phtaliques hydrogenes, substitues, endosubstitues, et leurs derives halogenes Anhydride phtalique hydrogene Acide pirnelique polyethers it base d'oxyde d'ethylene, d'oxyde de propylene et/ou de tetrahydrofu ranne, contenant des groupements hydroxyles libres Polyols derives des phenols et bisphenols hydrogenes etlou condenses avec dese poxyalcanes et/ou des arylepoxyalcanes, eventuellernent halogenes, alcoxyles, aryloxyles 1399 N° PM/REF N° CAS (1) (2) 23680 009002-89-5 23710 063148-65-2 24040 000764-47-6 24220 009006-03-5 24310 000111-19-3 24340 002432-89-5 24400 002918-18-5 24640 24670 24700 24730 24790 000505-48-6 250000 001539-04-4 25060 000632-58-6 25158 000088-98-2 25330 000070-55-3 25570 000067-48-1 25630 037275-47-1 25645 000682-09-7 25660 019727-16-3 25720 007024-08-0 25750 007024-09-1 25780 025723-16-4 25870 000107-39-1 25930 001067-53-4 25990 000689-97-4 26020 001484-13-5 26080 26200 002867-48-3 26220 001184-84-5 Denomination (3) Alcools polyvinyliques Polyvinylbutyrals Ether propylvinyiique Caoutchous chlore Dichlorure de I'acide sebacique Sebacate de didecyle Sebacate de diphenyle Styrene substitue par des radicaux alkyls (alpha) Styrene substitue sur Ie noyau benzenique Styrene substitue par les halogenes (alpha ou beta) Styrene substitue sur Ie groupement vinylique Acide suberique Terephtalate de diphenyle Acide tetrachlorophtalique Acide 1,2,3,6-tetrahydrophtalique p-Toluenesulfonarnide Chlorure de trlrnethylethanolammcniurn Diacrylate de 1,1,1,-trimethylolpropane Ether diallylique du 1,1,1-trimethylolpropane Dirnethacrylate de 1,1 .t-trimethylclprcpane Monoacrylate de 1,1,1-trimethylolpropane Monomethacrylate de 1,1,1-trimethylolpropane 1,1,1-Trimethylolpropane propolxyle 2,4,4-Trimethyl-1-pentene Tris (2-methoxyethoxy)vinylsilane Vinylacetylene N-Vinylcarbazole Ethers vinyliques des monoalcools aliphatiques satures (C2-C18) N-Vinyl-N-methylformamide Acide vinylsulfonique ANNEXE V Liste des monorneres et autres substances de depart en section B pour lesquels Ie contenu de la colonne «Restrictions» est modffle. g g)y N° PM/REF N° CAS Denomination Restrictions (1) (2) (3) (4) 26140 000075-38-7 Fluorure de yin lidene LMS = ND LD = 0,05 m /k ANNEXE VI Liste des monorneres et autres substances de depart transferes en Section A y pq N° PM/REF N° CAS Denomination Restrictions (1) (2) (3) (4) 10630 000079-06-1 Acrylamide LMS = ND (LD = 0,01 mg/kg) 10750 002495-35-4 Acrylate de benzyle 11890 002499-59-4 Acrylate de n-octyle 12280 002035-75-8 Anh dride adi i ue 1400 g gy N° PM/REF N° CAS Denomination Restrictions (1) (2) (3) (4) 12670 002855-13-2 1 Amino-3-aminoethyl-3,5,5-trimethylcydo hexane LMS = 6 mg/kg 12970 004196-95-6 Anhydride azela'ique 15095 000334-48-5 Acyde decanoique 15250 000110-60-1 1,4-Diaminobutane 15790 000111-40-0 Diethylenetriarnine LMS = 5 mg/kg 18070 000108-55-4 Anhydride glutarique 18250 000115-28-6 Acide hexachloroendomethylenetetrahydro phtalique LMS = ND (LD = 0,01 mg/kg) 18280 000115-27-5 Anhydride hexachloroendomethylenetetrahy drophtalique LMS = ND (LD = 0,01 mg/kg) 18430 000116-15-4 Hexafluoropropylene LMS = ND (LD = 0,01 mg/kg) 20080 002495-37-6 Methacrylate de benzyle 21190 000868.77-9 Monomethacrylate d'ethyleneglycol 21280 002177-70-0 Methacrylate de phenyle 21940 000924-42-5 N-Methylolacrylamide LMS = ND (LD = 0,01 mg/kg) 23200 000088-99-3 Acide o-phtalique 23230 000131-17-9 Phtalate de diallyle LMS = ND (LD = 0,01 mg/kg) 24430 002561-88-8 Anhydride sebacique 24850 000108-30-5 Anhydride succinique 24940 000100-20-9 Dichlorure de I'acide terephtalique LMS (T) = 7,5 mg/kg expr. en acide terephtalique 25120 000116-14-3 Tetrafluoroeth lene LMS = 0,05 m Ik ANNEXE VII «Annexe III Regles de base necessalres a la verification de la migration dans les simulateurs d'aliments La determination de la migration dans les simulateurs d'aliments est effectuee en utilisant les simulateurs prevus au chapitre I et dans les conditions d'essais visees au chapitre II. Toutefois, la determination de la migration doit etre lirnitee au(x) simulateur(s) et au(x) condition(s) d'essai qui, dans Ie cas d'espece, peuvent etre consideres comme les plus stricts sur la base de l'experience acquise. Chapitre I Simulateurs d'aliments 1. Cas general: rnateriaux et objets en matiere plastique destines aentrer en contact avec tous les types de denrees alimentaires. Les essais sont effectues en utilisant tous les simulateurs d'aliments suivants et en prenant pour chaque simula teur un nouvel echantillon du rnateriau ou de I'objet: eau distillee ou eau de qualite equivalente (= simulateur A), acide acetique a 3% (p/v), en solution aqueuse (= simulateur B), ethanol a15% (v/v), en solution acqueuse (= simulateur C), huile d'olive raffinee (1) (= simulateur D); lorsque, pour des raisons techniques liees ala methode d'analyse, il est necessaire d'utiliser d'autres simulateurs d'aliments, I'huile d'olive doit etre rernplacee par un melange de triglycerides synthetiques (2) ou par I'huile de tournesol. Si tous les simulateurs d'aliments enumeres dans Ie present point se revelent inappropries, d'autres simulateurs d'aliments et d'autres conditions de temps et de temperature peuvent etre utilises. Toutefois, Ie simulateur A doit etre utilise uniquement dans les cas mentionnes specifiquernent dans Ie tableau de la presente annexe. 2. Cas particulier: rnateriaux et objets en matiere plastique destines aentrer en contact avec une seule denree alimentaire ou avec un groupe determine de denrees alimentaires. Des essais sont effectues: en employant seulement les simulateurs d'aliments indiques comme appropries pour la denree alimentaire ou Ie groupe de denrees alimentaires dans I'annexe IV «liste des sirnulants». lorsque la denree alimentaire ou Ie groupe de denrees alimentaires ne sont pas indus dans la Iiste visee au premier tiret, en employant, parmi Ie ou les simulateurs d'aliments indiques au point 1, seulement celui ou ceux qui correspondent Ie mieux aux capacites d'extraction de la denree alimentaire ou du groupe de denrees alimentaires. 1401 Chapitre II Conditions d'essai (duree et temperature) 1. Effectuer les essais de migration en choisissant, parmi les durees et les temperatures prevues dans Ie tableau, celles qui correspondent Ie mieux, mais ne sont pas inferieures, aux conditions de contact normales ou previsibles pour les rnateriaux et objets en matiere plastique it l'etude. 2. Si un rnateriau ou un objet en matiere plastique satisfait it un essai d'une duree donnee et it une temperature don nee, il n'est pas necessaire de Ie soumettre it des essais d'une plus courte duree it la rnerne temperature ni it des essais de rnerne duree it une temperature inferieure. 3. Toutefois, si un materiau ou un objet en matiere plastique est destine it etre utilise dans plusieurs des conditions de contact visees dans Ie tableau, la migration est deterrninee en soumettant ce rnateriau ou cet objectif successive ment it toutes les conditions d'essai correspondantes prevues, en utilisant la rnerne partie aliquote du simulateur de denrees alimentaires. 4. Si un rnateriau ou un objet en matiere plastique est destine it entrer en contact avec des denrees alimentaires pendant une duree non deterrninee, les conditions d'essai sont les suivantes: a) si, dans les conditions reelles d'utilisation, Ie materiau ou l'objet en matiere plastique peut etre utilise it n'importe quelle temperature jusqu'it et y compris 70° C et que cela est indique sur l'etiquette ou dans les instructions, seul I'essai de 10 jours it 40° C doit etre effectue: b) si, dans les conditions reelles d'utilisation, Ie rnateriau ou I'objet en matiere plastique peut etre utilise it une temperature superieure it 70° C: i) faute d'indications sur l'etiquette ou d'instructions concernant la temperature previsible dans les conditions reelles d'utilisation, les essais doivent etre effectues en utilisant les simulateurs B et C, it la temperature de reflux si possible ou pendant 2 heures it 100° C et en utilisant Ie simulateur D pendant 2 heures it 175° C; ii) en presence d'indications sur l'etiquette ou d'instructions concernant les conditions previsibles d'utilisation dans la pratique, il convient de selectionner des durees et des temperatures figurant dans Ie tableau. 5. Par derogation aux conditions prevues au tableau, et au paragraphe 2, si Ie rnateriau ou I'objet en matiere plastique est destine it etre utilise dans les conditions reelles d'utilisation pendant des periodes de moins de 15 minutes it des temperatures situees entre 70° C et 100° C et que cela est indique sur l'etiquette ou dans les instructions, seuls I'essai de 2 heures it 70° C et l'essai de 10 jours it 40° C doivent etre effectues, Pour chacun de ces deux essais, utiliser un nouvel echantillon du rnerne rnateriau ou objet it etudier, 6. S'il est constate que I'application des conditions d'essai prevues dans Ie tableau provoque sur les rnateriaux ou les objets en matiere plastique des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les conditions normales ou previsibles d'utilisation du rnateriau ou de l'objet, il convient d'appliquer aux essais de migration les conditions les plus appropriees au cas d'espece. 7. Pour les materiaux et les objets destines it etre utilises dans des fours it micro-ondes, les essais de migration doivent etre faits dans un four conventionnel dans des conditions de duree et de temperature approprlees selec tionnees dans Ie tableau. Tableau Conditions de contact dans I'emploi reel Conditions d'essais Duree de I'essai 0,5 heure 1 heure 2 heures 24 heures 10 jours Temperature des essais 5° C 20° C 20° C 70° C 100° C ou temperature de reflux 121° C (*) 130° C (*) 150° C (**) 175° C (**) 5° C 20° C 20° C 70° C 100° C 121° C 130° C 150° C 150° C Duree de contact t ::5: 0,5 heure 0,5 heure < t ::5: 1 heure 1 heure < t ::5: 2 heures 2 heures < t::5: 24 heures t > 24 heures Temperature de contact T ::5: 5° C < T::5: 20° C < T::5: 40° C < T::5: 70° C < T::5: 100° C < T ::5: 121 ° C < T ::5: 130° C <T::5: T > (1) Caracteristiques de I'huile d'olive raffinee: indice d'iode (Wijs) ~ 80-88, indice de refraction a 25° C ~ 1,4665-1,4679, acidite (exprirnee en % d'acide oleique) - 0,5% maximum, indice de peroxyde (exprime en rnilllequivalents d'oxygene par kilogram me d'huile) ~ 10 maximum. (2) Caracteristiques du melange standard de triglycerides synthetiques telles que decrites par l'article de K. Figge «Food cosmet. Toxico!» 1a (1972) 81.5. (*) Utiliser Ie simulateur C a la temperature de reflux. (**) En plus des simulateurs A, B et C utilises de rnaniere appropriee a100° C ou a temperature de reflux. utiliser Ie simulateur D a150° C ou a175° C»