Règlement grand-ducal établissant les principes d’évaluation des risques pour l’homme et pour l’environnement des substances notifiées conformément à la législation en matière de classification, d’emballage et d’étiquetage des substances dangereuses

Untitled (5).max 1115 Reglement grand-ducal du 15 juin 1994 etablissant les principes d'evaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement des substances notifiees conformement a la legislation en matiere de classifica tion, d'emballage et d'etiquetage des substances dangereuses. Nous JEAN, par la grace de Dieu, Grand-Due de Luxembourg, Due de Nassau; Vu la loi du 15 juin 1994 relative a la classification, l'emballage et l'etiquetage des substances dangereuses; modifiant la loi du 11 mat·s 1981 portant t·eglementation de la mise sut· le marche et de l'emploi de cet·taines subs tances et prepat·ations danget·euses et notamment son article 3; Vu la dii-ective 93/67 CEE du 20 juillet 1993 etablissant les principes d'evaluation des risques pout· l'homme et pour l'environnement des substances notifiees conformement a la dit·ective du Conseil 67/548 CEE; Vu l'avis de la Chambi-e des Metiers; Vu la demande d'avis adressee a la Chambre de Commerce; Notre Conseil d'Etat entendu; Sur le rapport de Notre ministre de !'Environnement, de Notre ministre du Travail et de Notre ministre de la Sante et apres deliberation du Gouvernement en Conseil; Arretons: Art.1e'. OBJET 1. Le present reglement etablit les principes regissant !'evaluation des risques des substances pour l'homme et l'envi ronnement dont la definition est prevue par la loi du 15 juin 1994 relative a la classification, l'emballage et l'etiquetage des substances dangereuses modifiant la loi du 11 mars 1981 portant reglementation de la mise sur le marche et de l'emploi de certaines substances et preparations dangereuses, denommee ci-apres «la loi)). 2. La legislation concernant la securite et la sante des travailleurs au travail n'est pas affectee par le present regle ment. Art.2.: DEFINITIONS 1. Les definitions figurant a !'article 2 de la loi sont applicables dans le cadre du present reglement. 2. Aux fins du present reglement, on entend par: a) «identification des dangers», !'identification des effets indesirables qu'une substance est intrinsequement capable de provoquer; b) «evaluation du rapport dose (concentration) - reponse (effet)», !'estimation de la relation entre la dose, ou le niveau d'exposition a une substance, et !'incidence et la gravite d'un effet; c) «evaluation de !'exposition», la determination des emissions, des voies de transfert et des vitesses de deplace ment d'une substance et de sa tt·ansformation ou de sa degradation afin d'evaluer les concentrations/doses auxquelles les populations humaines ou les composantes de l'environnement sont exposees ou susceptibles de l'etre; d) «caracterisation des i-isques», !'estimation de !'incidence et de la gt·avite des effets indesirables susceptibles de se produire dans une population humaine ou une composante de l'environnement en raison de !'exposition, reelle ou previsible, a une substance; la caracterisation peut comprendre !'«estimation du risque», c'est-a-dire la quantification de cette probabilite; e) «recommandations concernant la t·eduction des risques», la recommandation de mesures qui permettt·aient de reduire les risques que presente, pour l'homme et/ou l'environnement, la commercialisation de la substance; ii peut s'agir: i) de modifications de la classification, de l'emballage ou de l'etiquetage de la substance proposee pat· le noti fiant dans la notification transmise conformement a !'article 7 paragraphe 1, a !'article 8 paragraphe 1, ou a !'article 8 paragraphe 3 de la loi; ii) de modifications de la fiche de donnees de securite proposee par le notifiant dans la notification transmise conformement a' !'article 7 paragraphe 1, a !'article 8 paragraphe 1, ou a !'article 8 paragraphe 3 de la loi; iii) de modifications des methodes et des precautions recommandees ou des mesures d'urgence dont la specifi cation est prevue aux sections 2.3, 2.4 et 2.5 des annexes VIIA,VIIB ou VIIC, et qui sont proposees par le notifiant dans le dossier technique accompagnant la notification introduite conformement a !'article 7 para graphe 1, a !'article 8 paragraphe 1, ou a !'article 8 paragraphe 3 de la loi; iv) de conseils a !'intention des autorites de controle concernees leur recommandant d'envisager des mesures adequates de protection de l'homme et/ou de l'environnement centre les risques identifies. f) «autorite competente)): le ministre ayant l'environnement dans ses attributions. Art. 3. PRINCIPES D'EVALUATION DES RISQUES 1. L'evaluation des risques comprend !'identification du danger et, le cas echeant, !'evaluation du rapport dose (concentration) - reponse (effet), !'evaluation de !'exposition et la caracterisation des risques. Elle est normale ment effectuee conformement aux procedures prevues aux articles 4 et 5. Untitled (5).max 1116 2. Sans prejudice du paragraphe 1, les risques associes a des effets particuliers, tels que l'appauvrissement de l'ozone, pour lesquels ii est impossible dans la pratique de suivre les procedures fixees aux articles 4 et 5, sont evalues cas par cas et l'autorite competente insere un compte rendu complet et une justification de ces evaluations dans le rapport ec1·it transmis a la Commission de l'Union Europeenne conformement a l'a1·ticle 7. 3. Lors de !'evaluation de !'exposition, l'autorite competente tient compte des populations humaines ou des compo santes de l'environnement dont !'exposition a la substance est raisonnablement previsible a la lumiere des informa tions disponibles sur la substance, et plus particulierement sur son stockage, son incorporation dans une prepara tion ou son utilisation dans un autre procede, son usage et son elimination ou sa recuperation. 4. !..'.evaluation des risques aboutit a l'une ou a plusieurs des conclusions suivantes: i) la substance ne pose pas de probleme dans l'immediat et ne demande pas a etre etudiee plus avant tant que des informations complementai1·es ne sont pas communiquees conformement aux articles 7 paragraphe 3, 8 para graphes 4 et 5, ou 14 paragraphe 1 de la loi; ii) la substance pose un probleme et l'autorite competente decide quels sont les renseignements complementaires necessaires pour 1·eviser !'evaluation, mais elle differe la demande d'information jusqu'au moment ou la quantite mise su1· le marche atteint le seuil de tonnage suivant prevu a !'article 7 paragraphe 3, a l'a1·ticle 8 paragraphes 4 et 5 de la loi; iii) la substance pose un pmbleme et des renseignements complementaires doivent et1·e demandes immediate ment; iv) la substance pose un probleme et l'aut01·ite competente doit immediatement faire des recommandations concernant la 1·eduction des risques. 5. Lorsque !'evaluation des risques aboutit a l'une des conclusions visees au parag1·aphe 4, point (ii), (iii) ou (iv), l'autorite competente peut informer le notifiant de ses conclusions et lui donner la possibilite de p1·esenter ses obse1·vations a ce sujet et de fourni1· des 1·enseignements complementaires. L'autorite competente utilise toute information pe1·tinente pou1· reviser !'evaluation des risques avant de la communiquer a la Commission de l'Union Europeenne conformement a !'article 17 de la loi. 6. Lorsqu'elle formule des recommandations concernant la reduction des risques lies a une substance, l'autorite competente tient compte du fait que la reduction de !'exposition de certaines populations humaines ou de certaines composantes de l'environnement peut augmenter !'exposition d'autres populations humaines ou d'autres composantes de l'environnement. Art. 4. EVALUATION DES RISQUES: SANTE HU MAINE 1. Pour chaque substance notifiee conformement a !'article 7 paragraphe 1, a !'article 8 paragraphe 1 ou a !'article 8 paragraphe 3 de la loi, l'autorite competente effectue une evaluation des risques dont la premiere etape consiste dans !'identification des dangers et couvre, au minimum, les proprietes et les effets indesirables potentiels figurant a l'annexe I partie A et a l'annexe II partie A. Ensuite, l'autorite competente procede a la serie de travaux suivante, qui est executee conformement aux lignes directrices donnees a l'annexe I partie B et a l'annexe II partie B. a) i) le cas echeant, evaluation du rappo1·t dose (concentration) - 1·eponse (effet); ii) evaluation de !'exposition a laquelle des populations humaines (les travailleurs, les consommateurs et l'homme expose indirectement via l'environnement) sont susceptibles d'etre soumises; b) caracte1·isation du risque. 2. II peut etre deroge aux exigences du paragraphe 1 dans les cas suivants: i) lorsque l'essai destine a identifier le danger associe a un effet ou une propriete particuliere a ete effectue et que les resultats n'ont pas conduit a une classification de la substance conformement a la loi, !'evaluation du risque lie a cet effet ou a cette propriete ne doit pas comprendre les travaux prevus au paragraphe 1 points (a) et (b) et l'on aboutit a la conclusion de !'article 3 paragraphe 4 point i), a mo ins que l'on ait d'autres doutes fond es et ii) lorsque l'essai destine a identifier le danger associe a un effet ou une propriete particuliere n'a pas encore ete effectue, cet effet n'est pas pris en consideration dans !'evaluation des risques, a moins que l'on ait d'autres doutes fondes. Art. 5. EVALUATION DES RISQUES: ENVIRONNEMENT 1. Pour chaque substance notifiee conformement a !'article 7 paragraphe 1, a !'article 8 paragraphe 1, ou a !'article 8 paragraphe 3 de la loi, l'autorite competente effectue une evaluation des risques lies a ses effets sur l'environne ment dont la premiere etape consiste dans !'identification des dangers. Ensuite, l'autorite competente procede a la serie de travaux suivante, qui est executee conformement aux lignes directrices donnees a l'annexe Ill: a) i) le cas echeant, evaluation du rapport dose (concentration) - reponse (effet); ii) evaluation de !'exposition a laquelle des composantes de l'environnement (le milieu aquatique, le milieu terrestre et l'air) sont susceptibles d'etre soumises; b) caracterisation du risque. 2) II peut etre deroge aux exigences du paragraphe 1 dans les cas suivants: i) pour les substances notifiees conformement a !'article 7 paragraphe 1 de la loi, mais qui ne sont pas classees dans la categorie des substances dangereuses pour l'environnement, !'evaluation des risques ne doit pas comprendre les travaux prevus au paragraphe 1 points (a) et (b) et l'on aboutit a la conclusion de !'article 3 paragraphe 4 point (i), a moins que l'on ait d'autres doutes fondes; et Untitled (5).max 1117 ii) pour les substances notifiees conformement a !'article 8 paragraphe 1 ou paragraphe 3 de la loi, si l'on ne dispose pas de donnees suffisantes pour determiner s'il y a lieu de les classer dans la categorie des substances dangereuses pour l'environnement, ii convient, au stade de !'identification des dangers, d'etablir, sur la base d'autres donnees, pa1· exemple des donnees su1· les prop1·ietes physico-chimiques et les prop1·ietes toxiques, s'il existe des doutes fondes quant aux effets sur l'environnement. Dans la negative, !'evaluation des risques ne doit pas comprendre les travaux p1·evus au paragraphe 1 (a) et (b) et l'on aboutit a la conclusion de !'article 3 pa1·a graphe 4 (i). Art. 6. CONCLUSIONS DE L'EVALUATION DES RISQUES 1. Apres avoir effectue !'evaluation des risques conformement a !'article 4 et a !'article 5 et conformement aux annexes I, II et 111, l'autorite competente determine, conformement a l'annexe IV, quelle(s) est (sont), parmi les quatre conclusions enumerees a !'article 3 paragraphe 4, celle(s) qui s'impose(nt) et prend, si necessaire, les mesures decrites a !'article 3 paragraphe 5. 2. Lorsque des informations complementaires ont ete re~ues en application de l'a1·ticle 7 paragraphe 3, de !'article 8 paragraphes 4 et 5, de !'article 14 pa1·agraphe 1 ou de !'article 16 de la loi, !'evaluation des risques realisee confor mement aux articles 4 et 5 et aux annexes I, II et Ill doit etre revue et, si necessaire, revisee. Art. 7. CONTENU DU RAPPORT ECRIT DESTINE A LA COMMISSION 1. Apres avoir evalue les risques conformement aux articles 4 et 5 et elabore des conclusions conformement a !'article 6, l'autorite competente prepare un rapport ecrit contenant au minimum les informations prevues a l'annexe V. Ce rapport est envoye a la Commission de l'Union Europeenne conformement a !'article 17 de la loi. II est mis a jour ap1·es toute revision de !'evaluation effectuee a la lumiere des info1·mations complementaires et la nouvelle version est transmise a la Commission. 2. Lorsque, conformement a !'article 18 de la loi, les auto rites competent es sont parvenu es a un accord su r le rapport ecrit concernant !'evaluation des risques ou sur une quelconque revision de !'evaluation, une copie de ce rapport est mise a la disposition du notifiant a sa demande. Art. 8. ANNEXES Font partie integrante du present 1·eglement les annexes suivantes: Annexe I: Evaluation des 1·isques: sante humaine (toxicite) Annexe II: Evaluation des 1·isques: sante humaine (proprietes physico-chimiques) Annexe Ill: Evaluation des i-isques: environnement Annexe IV: lnteg1·ation genera le des conclusions Annexe V: Informations devant figurer dans le resume de !'evaluation des risques Art. 9. EXECUTION Notre ministre de !'Environnement, Notre ministre du Travail et Notre ministre de la Sante sont charges, chacun en ce qui le concerne, de !'execution du present reglement qui sera publie au Memorial. Le Ministre de /'Environnement, Alex Bodry Chateau de Berg, le 15 juin 1994. Le Ministre du Travail, Jean-Claude Juncker Le Ministre de la Sante, Johny Lahre Dir. 93/67. ANNEXE I EVALUATION DES RISQUES:SANTE HUMAINE (TOXICITE) PARTIEA Jean L'evaluation des risques effectuee en application de !'article 4 tient compte des effets toxiques potentiels suivants et des populations susceptibles d'etre exposees suivantes: Effets 1)Toxicite aigue 2) Irritation 3) Effets corrosifs 4) Sensibilisation 5) Toxicite par doses repetees 6) Mutagenese 7) Cancerogenese 8) Toxicite pour la reproduction Untitled (5).max Populations humaines 1)Travailleurs 2) Consommateurs 3) Homme expose indirectement via l'environnement 1118 PARTIE B 1. Identification du danger 1.1. Lorsque l'essai destine a identifier un danger lie a un effet potentiel particulier a ete effectue, et que les resultats n'ont pas conduit a une classification (article 4 paragraphe 2 point i), la caracterisation du risque associe a cet effet n'est pas necessaire, a moins que l'on ait d'autres doutes fondes, par exemple si l'on dispose de resultats d'essai in vitro positifs pour la mutagenicite. 1.2. Lorsqu'un essai destine a identifier un danger lie a un effet potentiel particulier n'a pas encore ete effectue (article 4 paragraphe 2 point ii)), la caracterisation du risque associe a cet effet n'est pas necessaire, a moins que l'on ait d'autres doutes fondes, compte tenu par exemple de !'exposition ou du fait que les relations activite/structure indiquent une toxicite potentielle. 2. Evaluation du rapport dose (concentration) - reponse (effet) 2.1. En ce qui concerne la toxicite par doses repetees et la toxicite pour la reproduction, la relation dose-1-eponse est evaluee et la dose sans effet nocif observe (NOAEL) est si possible identifiee. S'il n'est pas possible d'identifier une NOAEL, la concentration/dose la plus faible pour laquelle est observee un effet indesirable (LOAEL) est identifiee. 2.2. Pou1- la toxicite aigue, les effets corrnsifs et l'i1-ritation, ii n'est gene1-alement pas possible d'obtenir une NOAEL ou une LOAEL sur la base des resultats des essais effectues confo1-mement aux exigences de la loi. Pour la toxicite aigue, on calcule la valeur de la DLS0 ou de la CLS0 ou, lorsque la methode de la dose fixee a ete utilisee, la dose discriminante. Pou1- les autres effets, ii suffit de dete1-miner si la substance est intrinsequement capable de prnvoquer de tels effets. 2.3. Pour la mutagenicite et la carcinogenicite, ii suffit de determiner si la substance est intrisequement capable de provoquer de tels effets. Toutefois, s'il peut etre demontre qu'une substance identifiee comme cancerigene n'est pas genotoxique, ii convient d'identifier une NOAEL/LOAEL comme prevu au paragraphe 2 point 1. 2.4. En ce qui concerne la sensibilisation de la peau et la sensibilisation respiratoire, dans la mesure ou ii n'y a pas de consensus sur la possibilite de determiner une concentration/dose en-dessous de laquelle des effets indesirables ne sont pas susceptibles de se produire chez un sujet deja sensibilise a une substance donnee, ii suffit de determiner si la sub stance est intrinsequement capable de provoquer de tels effets. 3. Evaluation de !'exposition 3.1. Une evaluation de !'exposition est effectuee pour chaque categorie de population humaine (travailleurs, consom mateurs et homme susceptible d'etre expose via l'environnement) dont on peut raisonnablement prevoir qu'elle se1-a exposee a la substance. L:objectif de !'evaluation consiste a estime1- sur les plans quantitatif ou qualitatif la concentration/ dose de la substance a laquelle une population est ou peut et1-e exposee. Cette estimation tient compte des variations locales et dans le temps dans le mode d'exposition. 3.2. L'evaluation de !'exposition repose sur les informations contenues dans le dossier technique fourni conforme ment a la section 2 de !'annexe VII A, de !'annexe VII Bou de !'annexe VII C de la loi et sur toute autre information dispo nible ou pertinente. Une attention particuliere est accordee, le cas echeant, i) a des donnees d'exposition convenablement mesurees, ii) a la quantite de substance sur le marche; iii) a la forme sous laquelle la substance est mise sur le marche et/ou utilisee (par exemple substance en tant que tel le ou incorporee dans une preparation); iv) aux categories d'utilisation et au degre de confinement; v) aux donnees relatives aux procedes, si approprie; vi) aux proprietes physico-chimiques de la substance, y compris s'il y a lieu, celles qu'elle acquiert au cours de son traitement (par exemple formation d'aerosols); vii) aux modes d'exposition probables et au potentiel d'absorption; viii) a la frequence et a la duree de !'exposition; ix) au type et a la tail le des populations particulieres exposees, si !'information est disponible. 3.3. Lorsque des methodes predictives sont utilisees pour !'estimation des niveaux d'exposition, la preference est accordee aux donnees de surveillance relatives aux substances ayant des modes d'utilisation et d'exposition analogues. 3.4. Si une substance est incorporee dans une preparation, ii ne faut tenir compte de !'exposition a ladite substance que si la preparation est classee sur la base des proprietes toxicologiques de la substance conformement a la reglementa tion applicable en la matiere, a moins que l'on ait d'autres doutes fondes. Untitled (5).max 1119 4. Caracterisation des risques 4.1. Lorsque pour un des effets de l'annexe I partie A. une NOAEL ou une LOAEL a ete identifiee pour un effet, la caracterisation du risque associe a cet effet implique une comparaison entre la NOAEL ou la LOAEL et !'estimation de la dose/concentration a laquelle la (les) population(s) sera (seront) exposee(s). Si une estimation quantitative de !'exposi tion est disponible, une relation niveau d'exposition//N(L)OAEL est calculee. Sur la base de cette comparaison entre !'estimation quantitative ou qualitative de !'exposition et la N(L)OAEL, l'autorite competente determine quelle est parmi les quatre conclusions enumerees a !'article 3 paragraphe 4, celle qui s'impose. 4.2. Lorsque, pour un des effets de l'annexe I partie A, une N(L)OAEL n'a pas ete determinee, la caracterisation du risque associe a l'effet considere implique une evaluation de la probabilite de !'apparition de cet effet, sur la base des informations quantitatives et/ou qualitatives concernant !'exposition qui se rapportent aux populations humaines consi derees 111. Apres avoir effectue !'evaluation, l'autorite competente determine quelle est, parmi les quatre conclusions enumerees a !'article 3 paragraphe 4, celle qui s'impose. 4.3.Au moment de determiner quelle est, parmi les quatre conclusions enumerees a !'article 3 paragraphe 4, celle qui s'impose. l'autorite competente tient compte, entre autres. de: i) !'incertitude due notamment a la vai-iabilite des donnees experimentales et a la variation intra- et inter-especes; ii) la nature et la gravite de l'effet; iii) la population humaine a laquelle se rapportent les informations quantitatives et/ou qualitatives concernant !'exposition. S. Integration S. 1. Conformement aux dispositions de !'article 4 paragraphe 1, une caracterisation des risques peut etre effectuee pour plusieurs effets indesirables potentiels ou plusieurs populations humaines. En de tels cas, l'autorite competente determine quelle est, parmi les quatre conclusions enumerees a !'article 3 paragraphe 4, celle qui s'impose pour chaque effet. Une fois !'evaluation des risques terminee, l'autorite competente revoit les differentes conclusions et formule des conclusions integrees concernant la toxicite globale de la substance. 111 Lorsque les resultats de l'essai demontrent, bien qu'une N(L)OAEL n'ait pas ete determinee, qu'il existe une relation entre la dose/ concentration et la gravite d'un effet indesirable ou lorsqu'il est possible, dans le cadre d'une methode d'essai utilisant une seule dose ou concentration, d'evaluer la relative gravite de l'effet, ces informations sont egalement prises en compte lors de !'evaluation de la probabi lite d'apparition de l'effet. ANNEXE II EVALUATION DES RISQUES: SANTE HUMAINE (PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES) PARTIEA L'evaluation des risques effectuee en application de !'article 4 tient compte des effets indesirables potentiels qui pour raient appara1tre dans les categories de populations humaines suivantes, susceptibles d'etre exposees aux substances ayant les proprietes suivantes: Proprietes 1. Explosibilite 2. lnflammabilite 3. Pouvoir com bu rant Populations humaincs 1.Travailleu1·s 2. Consommateurs 3. Homme expose indirectement via l'environnement PARTIE B 1. Identification du danger 1.1. Dans les cas ou l'essai destine a identifier un danger lie a une proporiete particuliere a ete effectue, mais ou les resultats n'ont pas abouti a une classification (article 4 paragraphe 2 point i)), la caracterisation du risque associe a cette propriete n'est pas necessaire, a moins que l'on ait d'autres doutes fondes. 1.2. Dans les cas ou l'essai destine a identifier un danger lie a une proporiete particuliere n'a pas ete effectue, (article 4 paragraphe 2 point ii)), la caracterisation du risque associe a cette propriete n'est pas necessaire, a moins que l'on ait d'autres doutes fondes. 2. Evaluation de !'exposition 2.1. Si la caracterisation du risque a ete effectuee conformement a !'article 4 paragraphe 2, ii faut uniquement deter miner les conditions d'utilisation raisonnablement previsibles sur la base des informations relatives a la substance conte nues dans le dossier technique, comme prevue a la section 2 de l'annexe VII A, de l'annexe VII B ou de l'annexe VII C de la loi. Untitled (5).max 1120 3. Caracterisation des risques La caracterisation du risque implique une evaluation de la probabilite d'un effet indesirable dans les conditions d'utili sation raisonnablement previsibles. Si cette evaluation indique qu'il n'y aura pas d'effet indesirable, on aboutit normale ment a la conclusion de !'article 3 paragraphe 4 point i). Si cette evaluation indique que se produira un effet indesirable, la conclusion de !'article 3 (4) (iv) s'appliquera en general. 4. Integration 4. 1. Lorsque differentes recommandations concernant la reduction des risques ont ete formulees pour divers effets ou diverses populations humaines, elles sont revues lorsque !'evaluation des risques est terminee et l'autorite compe tente formule des recommandations integrees. ANNEXE Ill EVALUATION DES RISQUES: ENVIRONNEMENT 1. Identification du danger 1.1. Pour les substances non classees dans la categorie des substances dangereuses pour l'environnement (article 5 paragraphe 2 point i)), l'autorite competente examine s'il ya lieu, pour d'autres 1·aisons d'effectuer une ca1·acterisation des risques et tient particulierement compte: i) des elements indiquant que la substance presente un potentiel de bioaccumulation; ii) de la forme de la courbe toxicite/temps obtenue lors des essais d'ecotoxicite; iii) des conclusions d'etudes toxicologiques indiquant que la substance a d'autres effets indesirables, par exemple classement de la substance dans la categorie des substances mutagenes, toxiques ou t1·es toxiques ou nocives avec la phrase de risque R40 («Possibilite d'effets irreversibles))) ou R48 («risque d'effets graves pour la sante en cas d'exposition prolongee))); iv) des donnees sur des substances structurellement analogues. 1.2. Si elle considere qu'il ya raisonnablement lieu d'effectuer une caracterisation des risques pour une substance qui n'est pas classee dans la categorie des substances dangereuses pour l'environnement et pour laquelle on ne dispose pas de donnees suffisantes concernant les effets sur les organismes (article 5 paragraphe 2 point ii)), l'autorite competente applique, suivant le cas, !'article 3 paragraphe 4 point ii) ou point iii). 2. Evaluation du rapport dose (concentration) - reponse (effet) 2.1. L'objectif est de determiner quelle est la concentration en-dessous de laquelle la substance ne devrait pas avoir d'effets indesi1·ables sur la composante de l'environnement consideree. Cette concent1·ation est appellee «concentration predite sans effet (PNEC))). 2.2. La PNEC est determinee a partir des informations contenues dans le dossier de notification relatives aux effets sur les organismes, prevues a la section 5 de l'annexe VII A ou de l'annexe VII B de la loi, et dans les etudes ecotoxicolo giques visees a l'annexe VIII (niveaux 1 et 2) de ladite loi. 2.3. Pour calculer la PNEC,on applique un facteur d'evaluation aux valeurs provenant des essais effectues sur les orga nismes, par exemple a la DLS0 (dose letale mediane), a la CLS0 (concentration letale mediane), a la CES0 (concentration effective mediane), a la CIS0 (concentration provoquant 50 pourcent d'inhibition d'un parametre donne, par exemple la croissance), au rapport NOEL(C) (dose sans effet observe (concentration)), ou au rapport LOEL(C) (dose (concentra tion) la plus faible entraTnant l'effet observe). 2.4. Un facteu1· d'evaluation est l'exp1·ession du degre d'incertitude entachant !'extrapolation a l'environnement reel de resultats d'essais effectues sur un nombre limite d'especes. Par consequent, plus les donnees sont nombreuses et plus les essais sont longs, plus le degre d'incertitude et le facteur d'evaluation sont reduits <1J 3. Evaluation de !'exposition 3.1. L'objectif de !'evaluation de !'exposition est de determiner quelle est la concentration a laquelle la substance sera finalement presente dans l'environnement. Cette concentration est appelee concentration predite dans l'environnement (PEC). Toutefois, ii se peut que, dans certains cas, ii ne soit pas possible d'etablir une PEC, et ii faut alors effecteur une estimation qualitative de !'exposition. 3.2. II ne doit etre procede a la determination d'une PEC ou, si necessaire, a une estimation qualitative de !'exposition que pour les composantes de l'environnement susceptibles d'etre exposees a des emissions, des rejets. des mises en decharge ou a des distributions. (1) Un facteur d'evalution de l'ordre de 1000 est generalement applique a une valeur de la C(E)L SO obtenue a partir des resultats des essais de toxicite aigue mais ce facteur peut etre reduit a la lumiere d'autres informations pertinentes. Un facteur d'evaluation inferieur est generalement applique a une NOEC obtenue a partir des resultats des essais de toxicite chronique. Untitled (5).max 1121 3.3. La determination de la PEC ou !'estimation qualitative de !'exposition est realisee a partir des informations conte nues dans le dossier technique comme prevu a !'annexe VII A, a !'annexe VII B, a !'annexe VII C ou a !'annexe VIII de la loi, y compris le cas echeant: i) des donnees d'exposition convenablement mesurees; ii) de la quantite de substance mise sur le marche; iii) de la forme sous laquelle la substance est commercialisee et/ou utilisee (par exemple, la substance en tant que tel le ou incorporee dans une preparation); v) les donnees relatives aux precedes de production, si approprie; vi) les proprietes physico-chimiques de la substance, notamment le point de fusion, le point d'ebullition, la pression de vapeur, la tension superficielle, l'hydrosolubilite, le coefficent de pa1·tage n-octanol/eau; vii) les voies probables de transfe1·t vers les composantes de l'environnement et le potentiel d'adsorption/deso1·ption et de deg1·adation; viii) la frequence et la duree de !'exposition. 3.4. Pour les substances mises sur le marche en quantites egales ou inferieures a 10 tonnes par an (ou 50 tonnes cumu lees), ii est habituellement precede a la determination de la PEC ou a !'estimation qualitative de !'exposition pour l'envi ronnement local ou la substance est susceptible d'etre liberee. 4. Ca1·acterisation des risques 4.1. Pou1- une composante de l'environnement donnee, la ca1·acterisation du risque implique, dans la mesui-e du possible, la comparaison entre la PEC et la PNEC de fac;:on a obtenir un rapport PEC/PNEC. Si le rapport PEC/PNEC est egal ou inferieur a un, la conclusion de !'article 3 paragraphe 4 point i) s'impose. Si le rappo1·t est superieur a un, l'auto rite competente determine, sur la base de la grandeur de ce 1·apport et d'aut1·es facteu1·s pertinents, tels que ceux qui figu1·ent au pa1·agraphe 1.1. points i) a iv), quelle est, parmi les conclusions enumerees a !'article 3, paragraphe 4, point ii), point iii) ou point iv), celle qui s'impose. 4.2. S'il n'a pas ete possible de determiner un 1·apport PEC/PNEC, la caracterisation du risque comporte une evalua tion qualitative de la probabilite d'appa1·ition d'un effet dans les conditions prevues d'exposition.Apres avoi1- procede a une tel le evaluation et compte tenu de facteurs pertinents tels que ceux qui figurent au paragraphe 1.1, l'autorite compe tente dete1·mine quelle est, panni les quatre conclusions enumerees a l'a1·ticle 3 pa1·ag1·aphe 4, celle qui s'impose. 5. Integration 5.1. Conformement aux dispositions de !'article 5 paragraphe 1 ), une caracterisation du risque peut etre effectuee pour plusieurs composantes de l'environnement. En de tels cas, l'autorite competente determine quelle est, parmi les quatre conclusions enumerees a !'article 3 paragraphe 4, celle qui s'impose pour chaque composante. Une fois !'evalua tion des risques terminee, l'autorite competente revoit les differentes conclusions et fournit des conclusions integrees concernant les effets globaux de la substance sur l'environnement. ANNEXE IV INTEGRATION GENERALE DES CONCLUSIONS 1. Les conclusions elabo1·ees conform ement au point 5.1. de !'annexe I, au point 4.1. de !'annexe II et au point 5.1. de !'annexe Ill sont revues par l'autorite competente et integrees pour !'ensemble des risques identifies dans !'evaluation des risques. 2. Les demandes d'informations complementaires (article 3 paragraphe 4 point ii) et point iii) ou les recommandations concernant la reduction des i-isques (a1·ticle 3 paragraphe 4 point iv)) doivent etre justifiees. Ces dernieres tiendront compte de l'a1·ticle 3 pa1·ag1·aphe 6. ANNEXEY INFORMATIONS DEYANT FIGURER DANS LE RESUME DE L:EYALUATION DES RISQUES 1. Le rapport ecrit transmis a la Commission conformement a !'article 7 contient des elements suivants: i) un resume general des conclusions elaborees conformement a !'article 6 et conformement a !'annexe IV; ii) si la conclusion prevue a !'article 3 paragraphe 4 point i) s'applique a la substance pour tous les effets indesirables potentiels, toutes les categories de population humaine et toutes les composantes de l'environnement, une declaration attestant que, d'apres les informations disponibles, la substance ne pose pas de probleme dans l'immediat et qu'une etude plus poussee n'est pas necessaire tant que le notifiant ne communqiue pas d'informa tions complementaires conformement a !'article 7 paragraphe 3, a !'article 8 paragraphe 4 ou a !'article 14 para graphe 1 de la loi: iii) si la conclusion prevue a !'article 3 paragraphe 4 point ii) ou point iii) s'impose pour un ou plusieurs effets indesi rables potentiels, une ou plusieurs categories de population humaine ou une ou plusieurs composantes de l'envi ronnement, une description et une justification des informations complementaires exigees; Untitled (5).max 1122 iv) si la conclusion prevue a !'article 3 paragraphe 4 point iv) s'impose pour un ou plusieurs effets indesirables poten tiels, une ou plusieurs categories de population humaine ou une ou plusieurs composantes de l'environnement, une description et une justification des recommandations concernant la reduction des risques; v) si !'article 3 paragraphe 5 a ete applique, un resume des observations formulees par le notifiant au sujet des propositions de l'autorite competente et de toutes autres informations pertinentes fournies. 2. Lorsque la caracterisation des risques a entra\'ne !'utilisation des rapports niveau d'exposition/effet prevus au point 4 de l'annexe I partie Bet au point 4 de l'annexe Ill ou !'utilisation des facteurs d'evaluation decrits au point 2 de l'annexe 111, ces rapports ou facteurs sont precises. Reglement grand-ducal du 15 juin 1994 determinant !'organisation, le mode de fonctionnement et les attributions du comite consultatif pour l'examen des dossiers de notification des substances. Nous JEAN, par la grace de Dieu, Grand-Due de Luxembourg, Due de Nassau; Vu la loi du 15 juin 1994 relative a la classification, l'emballage et l'etiquetage des substances dangereuses; modifiant la loi du 11 mars 1981 po1-tant reglementation de la mise su1- le marche et de l'emploi de certaines substances et preparations dangereuses et notamment son article 6; Notre Conseil d'Etat entendu; Sur le rapport de Notre ministre de !'Environnement, de Notre minist1-e du Travail et de Not1-e ministre de la Sante et apres deliberation du Gouvernement en Conseil; Arretons: Art. 1er. Les membres et les memb1-es suppleants du comite consultatif pour l'examen des dossiers de notification des substances tel qu'il a ete institue pa1- la loi du 15 juin 1994 relative a la classification, l'emballage et l'etiquetage des substances dangereuses; modifiant la loi du 11 mars 1981 po1-tant reglementation de la mise sur le marche et de l'emploi de certaines substances et preparations dangereuses sont nommes par le minist1-e ayant l'environnement dans ses attributions, sur proposition, le cas echeant, des autres ministres concernes. Art. 2. Le comite consultatif a pour mission notamment: d'examiner la conformite des informations techniques et scientifiques fournies par les notifiants avec les p1-escriptions de la loi; de verifier et d'evaluer les elements contenus dans le dossier technique de notification lesquels pe1-mettent d'apprecier les risques previsibles, immediats ou diffe1-es que la substance en question peut presenter pour l'homme ou l'environnement ainsi que la declaration du notifiant laquelle concerne les effets defavo1-ables de la substance en question en fonction des differentes utilisations previsibles; d'examiner la fiche de donnees de securite etablie par le notifiant; d'examiner la proposition de classification et d'etiquetage de la substance en question. Art. 3. Dans l'exercice de leur mission, les membres du comite consultatif sont obliges de respecter strictement le caractei-e confidentiel des donnees leur transmises ou portees a leur connaissance. Cette obligation reste valable meme apres cessation de leur mandat. lls peuvent se faire assister par un ou plusieurs experts de leur choix en prenant toutes les dispositions necessaires pour preserver la confidentialite des donnees examinees. Art. 4. Le president convoque le comite consultatif des reception d'un dossier de notification et fixe l'ordre du jour. Art. 5. Lo1-s de la premiere reunion, le comite consultatif etabli1-a son 1-eglement d'ordi-e inte1-ieur. Art. 6. Le reglement grand-ducal du 18 mai 1984 portant creation d'un comite interministeriel pour l'examen des dossiers de notification en execution de la loi du 18 mai 1984 concernant la classification, l'emballage et l'etiquetage des substances dangereuses est abroge. Art. 7. Notre ministre de !'Environnement, Notre ministre du Travail et Notre ministre de la Sante sont charges, chacun en ce qui le concerne, de !'execution du present reglement qui sera publie au Memorial. Le Ministre de /'Environnement, Chateau de Berg, le 15 juin 1994. Alex Bodry Jean Le Ministre du Travail, Jean-Claude Juncker Le Ministre de la Sante, Johny Lahure Editeur: Ministers d'Etat, Service Central de Legislation, 43, boulevard F.-D. Roosevelt, L-2450 Luxemoourg. lmprimeur: lmprimerie de la Gour Victor Buck, s. a r. I., Luxemoourg