Règlement grand-ducal concernant les substances et produits indésirables dans l´alimentation des animaux

1545 MEMORIAL MEMORIAL Journal Officiel Amtsblatt du Grand-Duché de des Großherzogtums Luxembourg Luxemburg RECUEIL DE LEGISLATION A  N° 75 31 décembre 1988 S o m m a i r e CONTROLE DES ADDITIFS DANS L´ALIMENTATION DES ANIMAUX Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´ali mentation des animaux . . . . . page 1546 Annexe I: Substances et produits indésirables dans aliments pour animaux 1549 Annexe II: Substances et produits indésirables dans matières premières pour aliments pour animaux 1553 Règlement ministériel du 25 octobre 1988 modifiant les annexes du règlement grand-ducal du 18 mars 1987 concernant l´emploi et le contrôle des additifs dans l´alimentation des animaux 1555 Annexe I: 1556 Annexe II: 1577 Annexe III: 1581 Règlement grand-ducal du 27 octobre 1988 portant fixation de lignes directrices pour l´évaluation des additifs dans l´alimentation des animaux 1582 Annexe: Lignes directrices pour l´évaluation des additifs destinés à l´alimentation animale 1583 Chapitre Ier: Résumé des données du dossier 1584 Chapitre II: Identité, caractéristiques et conditions d´emploi de l´additif 1584 Méthodes de contrôle 1584 Chapitre III: Etudes concernant l´efficacité de l´additif 1585 1. Etudes sur l´amélioration de la qualité des aliments pour animaux 1585 2. Etudes sur l´influence exercée par les additifs sur la production animale 1585 3. Etude de la qualité des produits d´origine animale 1585 Chapitre IV: Etudes concernant la sécurité d´emploi de l´additif 1586 1. Etudes sur les espèces cibles 1586 1.1. Etudes toxicologiques de l´additif 1586 1.2. Etudes microbiologiques de l´additif 1586 1.3. Etude du métabolisme et des résidus de la substance active 1586 2. Etudes des résidus excrétés 1587 3. Etudes sur animaux de laboratoire 1587 Chapitre V: Modèle de monographie 1589 . . . . . . . . . . . .. . . . .... . . . . . . . .. . .. .. .. .. . . . . . . . . . . . . .. .. . .. .. . .. .. . .. . .. . . . .. .. . . . . . . .. ... . . . . . . . . . . . .. . .. .. . . . .. .. . . .. .. . .. . .. . .. . .. .. . . .. .. . ... . .. . . .. .. . .. . .. .. .. . . .. . . .. .. .. .. .. . .. . .. . . .. .. .. .. . .. . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . .. . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . .. . .. . . .. . . . . . . .. . . . .. . . . . . . . . .. . . .. . . .. .. . . .. .. . . .. .. .. . . .. .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . .. . .. .. .. . . .. .. . . . .. .. . . . . .. . . . . . . . . .. . . . . .. . . .. . .. . .. . . . . . . . . .. . . . . .. . . .. . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .... . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. ... . . . . .. . .. . .. .. .. . . .. .. . . . .. .. .. . . . . . . . . . . . . .. . . . . .. . .. .. . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . . . . .. . . . . . .. . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . ... .. .. .. . .. . . . . .. . . .. . . .. .. .. .. .. .. . . . . . . . ... . . . . .. . . .. .. .. . . . . .. ... . . . .. .. . . .. .. . . .. .. . . .. .. .. .. . .. .. . .. . . . . ... . ... ... . . . ... . ... . .. . . . . . .. .. .. . .. ... . . . . .. . . . .. . . . . .. .. .. . .. .. . . .. . . 1546 Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen tation des animaux. Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; Vu la loi du 19 mai 1983 portant réglementation de la fabrication et de la commercialisation des aliments des animaux; Vu la directive 74/63 du Conseil des Communautés Européennes du 17 décembre 1973 concernant la fixation de teneurs maximales pour les substances et produits indésirables dans les aliments des animaux, modifiée en dernier lieu par la direc tive 87/519/CEE; Vu l´avis de la Chambre de Commerce; Vu l´article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d´Etat et considérant qu´il y a urgence; Sur le rapport de Notre Secrétaire d´Etat à l´Agriculture et à la Viticulture, de Notre Secrétaire d´Etat à la santé et de Notre Ministre de la Justice, et après délibération du Gouvernement en Conseil; Arrêtons: Art. 1er. 1. Le présent règlement concerne les substances et produits indésirables dans l´alimentation des animaux. 2. Il s´applique sans préjudice des dispositions concernant: a) les additifs dans l´alimentation des animaux; b) la commercialisation des aliments des animaux; c) la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les produits destinés à la nutrition animale dans la mesure où ces résidus ne sont pas mentionnés à l´annexe I, partie B; d) certains produits utilisés dans l´alimentation des animaux. Art. 2. Au sens du présent règlement on entend par: a) aliments des animaux: les produits d´origine végétale ou animale à l´état naturel, frais ou conservés et les dérivés de leur transformation industrielle, ainsi que les substances organiques ou inorganiques, simples ou en mélange, comprenant ou non les additifs, qui sont destinés à l´alimentation animale par voie orale; b) aliments simples pour animoux: les différents produits d´origine végétale ou animale, à l´état naturel, frais ou conservés, et les dérivés de leur transformation industrielle, ainsi que les substances organiques ou inorganiques, comprenant ou non des additifs, qui sont destinés tels quels à l´alimentation animale par voie orale; c) aliments composés pour animaux: les mélanges composés de produits d´origine végétale ou animale à l´état naturel, frais ou conservés, et les dérivés de leur transformation industrielle, ainsi que les substances organiques ou inorganiques. comprenant ou non des additifs, qui sont destinés à l´alimentation animale par voie orale sous forme d´aliments complets ou d´aliments complémentaires; d) aliments complets: les mélanges d´aliments des animaux qui, grâce à leur composition, suffisent à assurer une ration journalière; e) aliments complémentaires: les mélanges d´aliments qui contiennent des taux élevés de certaines substances et qui. en raison de leur composition. n´assurent la ration journalière que s´ils sont associés à d´autres aliments des animaux; f) substances et produits indésirables: les substances et les produits qui, sans être additionnés, se trouvent dans les aliments des animaux ou y adhèrent et qui sont susceptibles de nuire à la santé animale et à la qualité des produits d´ori gine animale; g) prémélanges: les mélanges d´additifs entre eux ou les mélanges d´un ou de plusieurs additifs avec dus substances consti tuant des supports, qui sont destinés à la fabrication d´aliments pour animaux; h) animaux: les animaux appartenant à des espèces normalement nourries et détenues ou consommées par l´homme; i) animaux familiers: animaux appartenant à des espèces normalement nourries et détenues, mais non consommées par l´homme, à l´exception des animaux élevés pour leur fourrure; j) ration journalière: la quantité totale d´aliments, rapportée à une teneur en humidité de 12%, nécessaire en moyenne par jour à un animal d´une espèce, d´une catégorie et d´un rendement déterminé pour satisfaire l´ensemble de ses besoins; k) motières premières (ingrédients ): les différents produits d´origine végétale ou animale à l´état naturel, frais ou conservés et les dérivés de leur transformation industrielle ainsi que les substances organiques ou inorganiques comprenant ou non des additifs qui sont destinés à être mis en circulation en tant qu´aliments simples ou pour la préparation d´ali ments composés ou en tant que support des prémélanges. Art. 3. 1) Il est interdit de fabriquer, de préparer, d´importer, d´exporter, de détenir ou de transporter en vue de la vente, de vendre, de céder à titre onéreux ou gratuit, ou d´échanger des aliments pour animaux, dans lesquels des substances ou produits indésirables, énumérés aux annexes I ou II, ne répondent pas aux conditions y fixées. 2) Sont réputés détenus en vue de la vente les aliments se trouvant dans les usines, les ateliers de préparation, les maga sien, les dépôts ou les entrepôts de fabricants, imporateurs, préparateurs ou vendeurs. 3) Par dérogation à l´alinéa 1, les Ministres ayant dans leurs attributions l´agriculture et la santé, peuvent admettre que les teneurs maximales fixées à l´annexe I soient dépassées s´il s´agit de fourrages produits et utilisés tels quels dans la même exploitation agricole et pour autant qu´un tel dépassement s´avère nécessaire eu égard à des exigences particu lières et à condition qu´aucun effet nocif ne puisse en résulter pour la santé animale ou humaine. 1547 Art. 4. 1) Les matières premières énumérées à l´annexe II ne peuvent être commercialisées que si les teneurs en substances ou produits indésirables mentionnées à la colonne 1 de ladite annexe n´excèdent pas la teneur maximale fixée à la colonne 3 de la même annexe. 2) Si la teneur en substance ou produit indésirable mentionnée à la colonne 1 de l´annexe II est supérieure à celle qui est fixée à la colonne 3 de l´annexe I pour l´aliment simple, la matière première, visée à la colonne 2 de l´annexe II ne peut, sans préjudice du paragraphe 1 , de l´article 4, être commercialisée pour autant: a) qu´elle soit destinée à des fabricants d´aliments composés inscrits sur une liste nationale à arrêter, b) qu´il soit indiqué sur un document d´accompagnement: que la matière première est destinée à des fabricants d´aliments composés qui remplissent la condition prévue au point a). que la matière première ne peut pas être utilisée telle quelle pour l´alimentation directe des animaux; la teneur en substance ou produit indésirable. 3) Le paragraphe 2, points a) et b) est également applicable aux matières premières et aux substances ou produits indési rables énumérés à l´annexe II, dont la teneur maximale n´est pas fixée dans la partie A, si la teneur de la matière première en substance ou produit indésirable est supérieure à celle fixée à la colonne 3 de l´annexe I pour les aliments simples correspondants. 4) Le paragraphe 2, point a) peut être restreint aux seuls fabricants d´aliments composés qui utilisent les matières premières en cause pour la production et la commercialisation d´aliments composés. Art. 5. Les aliments complémentaires, dans la mesure où il n´existe pas de disposition particulière à leur égard, ne peuvent pas contenir, compte tenu de la dilution prévue pour leur utilisation, des teneurs en substances et produits énumérés à l´annexe I supérieures à celles qui sont fixées pour les aliments complets. Art. 6. Si, en raison de nouvelles données ou d´une nouvelle évaluation des données existantes, intervenues depuis l´adoptation des dispositions en cause, il existe une présomption fondée qu´une teneur maximale fixée à l´annexe I ou à l´annexe II, ou qu´une substance ou un produit non mentionné à ces annexes, présente un danger pour la santé animale ou humaine ou pour l´environnement, cette teneur peut être réduite; une nouvelle teneur maximale peut être fixée ou bien la présence de la substance ou du produit peut être interdite dans les aliments des animaux, ou dans les matières premières. Dans ce cas, le Gouvernement en informe immédiatement les autres Etats membres de la Communauté Economique Euro péenne et la Commission CE en précisant les motifs justifiant la décision. Art. 7. Les annexes au présent règlement peuvent être modifiées par règlement ministériel. Art. 8. Les aliments des animaux et les matières premières qui sont conformes au présent règlement ne peuvent pas être soumis à d´autres restrictions de commercialisation en ce qui concerne la présence de substances et de produits indésira bles. Art. 9. 1) Les organes de contrôle visés à l´article 10 effectuent, au moins par sondage, le contrôle des aliments des animaux et des matières premières quant au respect des exigences prévues au présent règlement. 2) Si les organes de contrôle constatant qu´un lot de matières premières est susceptible d´être exporté alors qu´il a été jugé non conforme dans un autre Etat membre en raison d´une teneur trop élevée en substances ou produits indésira bles, ils communiquent immédiatement aux autres Etats membres et à la Commission CE tout renseignement utile concernant ce lot de matières premières. Art. 10. La surveillance des mesures prévues au présent règlement est assurée, sous l´autorité des Ministres ayant dans leurs attributions l´agriculture et la santé, sans préjudice des dispositions concernant les agents de la police générale et locale et outre les experts et agents visés par l´arrêté grand-ducal modifié du 7 septembre 1954 concernant la désignation des agents et experts chargés de l´exécution des dispositions de la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels, par les agents suivants, qui à cet effet, sont investis des pouvoirs spéciaux, prévus aux articles 3 et 4 de la loi du 19 mai 1983 portant réglementation de la fabrication et de la commercialisations des aliments des animaux: Experts: 1) les ingénieurs de la division des laboratoires de contrôle et d´essais auprès de l´Administration des services techniques de l´agriculture; 2) les ingénieurs du service de la production animale auprès de l´Administration des services techniques de l´agriculture. Agents: les agents techniques de la division des laboratoires de contrôle et d´essais auprès de l´Administration des services techniques de l´agriculture. Art. 11. Pour autant que les autorités des Communautés Européennes aient arrêté des méthodes d´échantillonnage et d´analyse pour le contrôle des aliments des animaux, ces méthodes sont d´application. Pour autant que cela n´est pas le cas un règlement ministériel peut fixer de telles méthodes. Art. 12. Les infractions aux dispositions du présent règlement sont punies d´un emprisonnement de huit jours à six mois et d´une amende de deux mille cinq cent un à trois cent mille francs, ou d´une de ces peines seulement. Les dispositions du livre premier du code pénal, ainsi que celles de la loi du 18 juin 1879 aux cours et tribunaux de l´appréciation de circons tances atténuantes sont applicables. Les tribunaux peuvent prononcer la confiscation des produits non conformes aux dispositions du présent règlement.    1548 Art. 13. Le règlement grand-ducal du 27 février 1979 relatif aux teneurs maximales en résidus d´hydrocarbures chlorés dans les aliments des animaux et le règlement grand-ducal du 31 juillet 1982, concernant la fixation de teneurs maximales pour les substances et les produits indésirables dans les aliments des animaux sont abrogés. Art. 14. Notre Secrétaire d´Etat à l´Agriculture et à la Viticulture, Notre Secrétaire d´Etat à la Santé et Notre Ministre de la Justice, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l´exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial. Le Secrétaire d´Etat à l´Agriculture Château de Berg, le 10 octobre 1988. et à la Viticulture, Jean René Steichen Le Secrétaire d´Etat à la Santé, Johny Lahure Le Ministre de la Justice, Robert Krieps 1549 ANNEXE I: Substances et produits indésirables dans aliments pour animaux A. Substances (ions ou éléments) Substances, produits (1) 1. Arsenic 2. Plomb 3. Fluor 4. Mercure 5. Nitrite Aliments pour animaux (2) Aliments simples à l´exception de: farines d´herbes, de luzerne et de trèfle déshydratés, ainsi que pulpes de betteraves sucrières déshydratées et pulpes de bette raves sucrières déshydratés et mélassées; phosphate et aliments des animaux provenant de la transforma tion de poissons ou d´autres animaux marins Aliments complets Aliments complémentaires à l´exception de Composés minéraux Aliments simples à l´exception de: fourrages verts phosphates levures Aliments complets Aliments complémentaires à l´exception de Composés minéraux Aliments simples à l´exception de: aliments d´origine animale phosphates Aliments complets à l´exception de: aliments complets pour bovins, ovins, caprins en lactation autres aliments complets pour porcs aliments complets pour volailles aliments complets pour poussins composés minéraux pour bovins, ovins et caprins Autres aliments complémentaires Aliments simples à l´exception de: aliments des animaux provenant de la transformation de pois sons ou d´autres animaux marins Aliments complets à l´exception de: aliments complets pour chiens et chats à l´exception des aliments complémentaires pour chiens et chats Aliments complémentaires à l´exception des aliments complémentaires pour chiens et chats Farine de poissons Aliments complets Teneur maximale en mg/kg (ppm) d´aliment ramené à un taux en humidité de 12% (3) 2 4 10 2 4 12 10 40 30 5 5 10 30 150 500 2000 150 30 50 100 350 250 2000 (1) 125 (2) 0,1 0,5 0,1 0,4 0,2 60 (exprimé en ni trite de sodium) 15 (exprimé en ni trite de sodium) (1) La teneur maximale en fluor peut aussi être égale à 1,25% de la teneur en phosphore. (2) teneur en fluor par pour-cent de phosphore.                   1550 Substances, produits (1) 6. Cadmium Aliments pour animaux (2) à l´exception de: aliments destinés aux animaux familiers, excepté les oiseaux et poissons d´acquarium Aliments simples d´origine végétale Aliments simples d´origine animale (à l´exception des aliments pour animaux familiers) Phosphates Aliments complets pour bovins, ovins et caprins (à l´exception des aliments complets pour veaux, agneaux et chevreaux) Autres aliments complets (à l´exception des aliments pour animaux familiers Aliments minéraux Autres aliments complémentaires pour bovins, ovins et caprins Teneur maximale en mg/kg (ppm) d´aliment, ramené à un taux en humidité de 12% (3) 1 2 10 (3) 1 0,5 5 (4) 0,5 (3) les Etats membres peuvent également prescrire une teneur maximale en cadmium de 0,5 mg par pour-cent de phos phore. (4) les Etats membres peuvent également prescrire une teneur maximale en cadmium de 0,75 mg par pour-cent de phos phore. B. Produits Substances, produits 1. Aflatoxine B1 2. Acide cyanhydrique 3. Gossypol libre Aliments pour animaux Aliments simples Aliments complets pour bovins, ovins et caprins (à l´exception du bétail laitier, des veaux et agneaux) Aliments complets pour porcins et volailles (à l´exception des jeunes animaux) Autres aliments complets Aliments complémentaires pour bovins, ovins et caprins (à l´exception des aliments complémentaires pour bétail laitier, veaux et agneaux) Aliments complémentaires pour porcins et volailles (à l´exception de jeunes animaux) Autres aliments complémentaires Aliments simples à l´exception de: graines de lin tourteaux de lin produits de manioc et tourteaux d´amandes Aliments complets à l´exception de: aliments complets pour poussins Aliments simples à l´exception de: tourteaux de coton Teneur maximale en mg/kg (ppm) d´aliment, ramené à un taux en humi dité de 12% 0,05 0,05 0,02 0,01 0,05 0,03 0,01 50 250 350 100 50 10 20 1200       1551 Substances, produits 4. Théobromine 5. Essence volatile de moutarde 6. Vinylthiooxazolidone (Vinyl-oxa zolidinetione) 7. Ergot de seigle (Clavi ceps purpurea) 8. Graines de mauvaises herbes et fruits non moulus ni broyés contenant des alca loïdes, des glucosides ou d´autres substances toxiques, isolément ou ensemble, dont a) Lolium temulentum L. b) Lolium remotum Schrank c) Datura stramonium L. 9. Ricin (Ricinus communis L.) 10. Crotalaria L. spp. 11. Aldrine isolément ou 12. Dieldrine ensemble, exprimée en dieldrine Aliments pour animaux Aliments complets à l´exception de: aliments complets pour bovins, ovins, caprins aliments complets pour volailles et veaux à l´exception de volailles de ponte) aliments complets pour lapins et porcins (sauf porcelets) Aliments complets à l´exception de: aliments complets pour bovins adultes Aliments simples à l´exception de: tourteaux de colza Aliments complets à l´exception de: aliments complets pour bovins, ovins et caprins (à l´exception des jeunes animaux) aliments complets pour porcins (excepté les porcelets) et volailles Aliments complets pour volailles, à l´exception de: aliments complets pour volailles pondeuses Tous les aliments contenant des céréales non moulues Tous les aliments Tous les aliments Tous les aliments Tous les aliments à l´exception de graisses Teneur maximale en mg/kg (ppm) d´aliment, ramené à un taux en humi dité de 12% 20 500 100 60 300 700 100 4000 (exprimé en isothiocyanate d´allyle) 150 (exprimé en isothiocyanate d´allyle) 1000 500 1000 500 1000 3000 1000 1000 1000 10 (exprimé en coques de ricin) 100 0,01 0,02         1552 Substances, produits 13. Camphechlore (toxaphène) 14. Chlordane (somme des isomères -cis et trans et de l´oxychlor dane exprimés en chlordane) 15. DDT (somme des isomètres du DDT, du TDE et DDC) exprimés en DDT 16. Endosulfan (somme des isomères alpha et bêta et du sulfate d´endosulfan exprimés en endosulfan) 17. Endrine (somme de l´endrine et de la delta ceto-endrine exprimés en endrine) 18. Heptachlore (somme de l´heptachlore et de l´heptachlore epoxyde exprimés en heptachlore) 19. Hexachlorobenzène (HCB) 20. Hexachlorocyclohexane (HCH) 20.1. Isomère alpha 20.2. Isomère bêta 20.3 Isomère gamma Aliments pour animaux Tous les aliments Tous les aliments à l´exception de:  graisses Tous les aliments à l´exception de: graisses Tous les aliments à l´exception de: maïs graines oléagineuses aliments complets pour poissons Tous les aliments à l´exception de: graisses Tous les aliments à l´exception de: graisses Tous les aliments à l´exception de: graisses Tous les aliments à l´exception de: graisses Aliments composés à l´exception des: aliments pour bétail laitier Aliments simples à l´exception de: graisses Tous les aliments à l´exception de: graisses Teneur maximale en mg/kg (ppm) d´aliment, ramené à un taux en humi dité de 12% 0,1 0,02 0,05 0,05 0,5 0,1 0,2 0,5 0,005 0,01 0,05 0,01 0,2 0,01 0,2 0,02 0,2 0,01 0,005 0,01 0,1 0,2 2.0           1553 C. Impuretés botaniques Substances, produits (1) 1. Abricots Prunus armeniaca L. 2. Amande amère Prunus dulcis (Mill.) D.A. Webb var. amara (DC) Focke (= Prunus amygdalus Batsch var. amara (DC) Focke 3. Faîne non décortiquée Fagus sylvatica L. 4. Cameline Camelina sativa (L) Crantz 5. Mowrah, bassia, madhuca  Madhuca longifolia (L.) Macbr. (= Bassia longifolia L. Illipé malabrorum Engl.) Madhuca indica Gmelin = Bassia latifolia Roxb. Illipe latifolia (Roxb.) F. Mueller 6. Purgère  Jatropha curcas L. 7. Croton Croton tiglium L. 8. Moutarde indienne - Brassica juncea (L.) Czern. et Coss. ssp. Integrifolia (West.) Thell 9. Moutarde de sarepte. Brassica juncea (L.) Czern. et Coss. ssp. juncea 10. Moutarde chinoise. Brassica juncea (L.) Czern. et Coss. ssp. juncea var. lutea Batalin 11. Moutarde noire Brassica nigra (L.) Koch 12. Moutarde d´Ethiopie Brassica carinata A. Braun Aliments pour animaux (2) TOUS LES ALIMENTS Teneur maximale en mg/kg (ppm) d´aliment ramenée à une teneur en humidité de 12% (3) Les graines et fruits des espèces végétales ci-contre ainsi que les dérivés de leur transformation ne peuvent être présents dans les aliments des animaux qu´à l´état de traces quantitativement indétermi nubies. ANNEXE II: Substances et produits indésirables dans matières premières pour aliments pour animaux Substances, produits (1) 1. Aflatoxine B1 2. Cadmium Matières premières (2) Arachide, copra, palmiste, graines de coton, babassu, maïs et les dérivés de leur transformation Phosphates Teneur maximale en mg/gk de matière première ramenée à un taux en humidité de 12% (3) 0,2 15 (1) (1) Les Etats membres peuvent également prescrire une teneur maximale en cadmium de 0,75 mg par pour-cent de phos phore. Directives C.E.E. considérées pour la présente revision 1) Directive no 74/63/CEE du 17 décembre 1973; J.O.L. 38/31 du 11 février 1974 2) Règlement CEE no 3768/85 du 20 décembre 1985; J.O.L. 362/8 du 31 décembre 1985 3) Directive no 86/299/CEE du 3 juin 1986; J.O.L. 189/40 du 11 juillet 1986 4) Directive no 86/354/CEE du 21 juillet 1986; J.O.L. 212/27 du 2 août 1986 5) Directive no 87/238/CE du 1er avril 1987; J.O.L. 110/25 du 25 avril 1987 6) Directive no 87/519/CEE du 19 octobre 1987; J.O.L. 304/38 du 27 octobre 1987       =(    1554 Ad. Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimentation des animaux EXPOSE DES MOTIFS 1.) La question des substances et produits indésirables, qui par définition se trouvent dans les aliments des animaux sans être additionnés, mais qui sont susceptibles de nuire à la santé animale et à la qualité des produits d´origine animale. fut réglée au niveau communautaire à la CEE par la directive 74/63/CEE du Conseil du 17 décembre 1973, et au niveau national par le règlement grand-ducal du 31 juillet 1982 concernant la fixation de teneurs maximales pour les substances et produits indésirables dans les aliments des animaux. 2.) En ce qui concerne la procédure d´adoption de ces règlements au sein du Conseil CEE, un nouveau règlement (N° 3768/85 du 20 décembre 1985) a du être pris lors de l´adhésion de l´Espagne et du Portugal au Marché Commun, règlement portant le nombre des voix de «quarante-cinq» à «cinquante-quatre» pour la majorité qualifiée requise pour l´adoption des dispositions énumérées au règlement N° 3768/85. Par ailleurs, ce même règlement n´apportait aucune modification à la directive de base N° 74/63/CEE du 17 décembre 1973. 3.) En 1986 il s´avérait que les aliments complémentaires, dans la mesure où il n´existait pas de disposition particulière à leur égard, ne pouvaient contenir des teneurs en substances et produits indésirables supérieures aux teneurs fixées à la directive pour les aliments complets et cela compte tenu de la dilution survenant lors de leur utilisation. Il est en outre apparu -que l´observation de cette règle générale ne permettait pas toujours de garantir le respect de teneurs maximales prévues pour les aliments complets dans les cas où les aliments complémentaires sont associés dans la ration journalière à d´autres aliments qui sont eux-mêmes contaminés; qu´il convient dès lors, de limiter la présence de certaines substances ou produits indésirables dans les aliments complémentaires par la fixation de teneurs maxima appropriées (Directive N° 86/299/CEE du 3 juin 1986). 4.) Au cours de la même année 1986 une révision générale fut apportée à la directive de base N° 74/63 pour les motifs suivants: 4.1.) Adapter les mêmes définitions dans toutes les directives communautaires concernant respectivement la commercialisation des aliments simples et composés, l´utilisation des additifs dans l´alimentation animale, les substances et produits indésirables dans les aliments des animaux. 4.2.) La directive de base N° 74/63 ne réglant les substances et produits indésirables que dans les aliments pour animaux, il fallait régler les teneurs maximales de ces mêmes substances également dans les matieres premières utilisées pour la préparation des aliments composés. 4.3.) La présence au-delà d´un certain seuil de ces substances indésirables était susceptible de nuire à la santé humaine et de ce fait il était nécessaire de garantir d´une manière appropriée et uniforme la sécurité d´emploi de ces produits dans toute la Communauté Européenne. 4.4.) Il existait certaines divergences dans les législations nationales conduisant à des entraves importantes dans les échanges intracommunautaires. Pour harmoniser les quatre objectifs cités sous le point «4» fut adoptée la directive 86/354/CEE du 21 juillet 1986, qui par ailleurs traitait également certains aspects de la commercialisation des aliments simples et des aliments composés pour animaux. 5.) En 1987 il a fallu adapter le contenu des annexes en fonction de l´évolution des connaissances scientifiques et techni ques et cela tout spécialement pour une limitation de la teneur du métal lourd cadmium dans les aliments des animaux, dans certaines matières premières entrant dans la composition des aliments pour animaux afin de protéger la santé animale, la santé humaine et l´environnement. Cette nouvelle mesure fut apportée par la directive N° 87/238/CEE du 1er avril 1987. 6.) En 1987 il a fallu régler également les résidus de pesticides dans les aliments des animaux puisque leur présence peut entraîner, au même titre que celle des autres résidus déjà réglés, de certains produits et substances, des risques pour la santé humaine, car il s´agit, en général, de substances toxiques ou de préparation à effet dangereux. Pour ces résidus de pesticides il convient toutefois de faire abstraction du fait que les pesticides, contrairement à la plupart des substances et produits indésirables réglementés jusqu´ici, sont utilisés délibérément par l´homme pour protéger les produits végétaux, étant donné qu´ils sont ajoutés ni aux aliments des animaux ni à leurs constituants. Il n´en demeure pas moins que leur présence éventuelle constitue une source de danger pour la santé humaine tout comme celle des substances et produits déjà couverts par la directive 74/63/CEE, respectivement par le règlement grand ducal portant substance et produits indésirables dans les aliments des animaux. En ce qui concerne les aliments, il apparaît justifié de fixer , dans une première étape, des teneurs maximales pour un groupe de substances actives nocives très persistantes, qui sont ou qui ont été utilisées dans les pesticides, à savoir des composés organochlorés , que, en conséquence, tout Etat membre de la CEE peut maintenir les teneurs maximales fixées à l´égard de résidus de pesticides autres que ceux mentionnés à l´annexe I, partie B, jusqu´au moment où une décision communautaire sera prise conformément aux dispositions prévues pour la modification des annexes. Toutes les questions concernant la première étape de la fixation des teneurs maximales pour les résidus de pesticides ont été traitées par la directive N° 87/519/CEE et nécessitent d´être transmises dans la législation nationale. 1555 Règlement ministériel du 25 octobre 1988 modifiant les annexes du règlement grand-ducal du 18 mars 1987 concernant l´emploi et le contrôle des additifs dans l´alimentation des animaux. Le Secrétaire d´Etat à l´agriculture et à la viticulture, Le Secrétaire d´Etat à la santé , Vu le règlement grand-ducal du 18 mars 1987 concernant l´emploi et le contrôle des additifs dans l´alimentation des animaux; Vu les directives de la Commission CE nos 87/316; 87/317; 87/552; 88/228 et 88/483; Arrêtent: Art. 1er. Les annexes I et II du règlement grand-ducal du 18 mars 1987 concernant l´emploi et le contrôle des additifs dans l´alimentation des animaux sont remplacées par les annexes I à III du présent règlement. Art. 2. Le présent règlement sera publié au Mémorial. Luxembourg, le 25 octobre 1988. Le Secrétaire d´Etat à l´Agriculture et à la Viticulture, René Steichen Le Secrétaire d´Etat à la Santé, Johny Lahure 1556 ANNEXE I N° CEE E 700 E 710 E 711 E 712 Additif A. Antibiotiques Bacitracine-zinc Spiramycine Virginiamycine Flavophospholipol Désignation chimique, description C66H103O16N17SZn (polypeptide conte nant 12 à 20% de zinc) I C43H74O14N2 II C45H76O15N2 base III C46H78O15N2 (macrolide) I C 28 H 35 O 7 N 3 II C43H49O10N7 C70H124O40N6P Espèce animale ou catégorie d´animaux Poules pondeuses Dindons Autres volailles, à l´exception des canards, oies, pigeons Veaux, agneaux, chevreaux Porcelets Porcs Animaux à fourrure à l´exception des lapins Dindons Autres volailles, à l´exception des canards, oies, poules pondeuses, pigeons Veaux, agneaux, chevreaux Porcelets Porcs Animaux à fourrure à l´exception des lapins Dindons Autres volailles, à l´exception des canards, oies, poules pondeuses, pigeons Porcelets Porcs Veaux Poules pondeuses Poules pondeuses Dindons Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions 15 4 semaines S 26 semaines 5 4 semaines 5 16 semaines S 16 semaines 5 6 mois 5 6 mois 4 mois 5 3 mois 5 6 mois 5 5 26 semaines 5 16 semaines 5 16 semaines 5 6 mois 5 6 mois 5 4 mois 5 3 mois 5 6 mois 5 5 26 semaines 5 16 semaines 5 4 mois 5 6 mois 5 16 semaines 5 6 mois 5 6 mois 5 20 2 26 semaines 1 100 50 20 50 20 50 20 80 50 80 20 20 20 20 50 20 80 50 80 20 20 20 20 50 20 50 20 80 20 5 20 Aliments d´allaite ment seulement Aliments d´allaite ment seulement Aliments d´allaite ment seulement Aliments d´allaite ment seulement Aliments d´allaite ment seulement 88/616 du 30.11.88 5 1557 N° CEE E 713 Additif Phosphate de tylosine Désignation chimique, description Macrolide produit par Streptomyces fradiae Composition des fac teurs antibiotiques (1) a) tylosine C46H77NO12 min. 80% b) desmycosine C39H65NO14 c) macrocine C45H75NO17 d) relomycine C46H79NO17 a) + b ) + c) + d) min. 95% Espèce animale ou catégorie d´animaux Autres volailles, à l´exception des canards, oies, pigeons Porcelets Porcs Animaux à fourrure à l´exception des lapins Veaux Bovins à l´engrais Lapins Porcelets Porcs Age maximal 16 semaines 3 mois 6 mois 6 mois 6 mois 4 mois 6 mois Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet 1 10 1 2 6 8 2 2 10 5 20 25 20 4 16 16 10 4 40 20 Autres dispositions Aliments d´allaite ment seulement Aliments d´allaite ment seulement Indiquer dans le mode d´emploi «pour les aliments complémentaires la dose maximale dans la ration jour nalière ne doit pas dépasser: 88/616 du 30.11.88 (1) Selon la méthode d´analyse de British Pharmacopeia (Veterinary) 1985. E 714 Monensin-sodium C36 H61 O11Na (Sel sodique de polyéther de l´acide monocar boxylique, produit par Streptomyces cinnamonensis) Bovins à l´engrais 10 40 Indiquer dans le mode d´emploi: «pour les aliments complémentaires, la dose maximale dans la ration jour nalière ne doit pas dépasser: 1558 N° CEE E 715 E 300 E 301 E 302 E 303 E 304 E 306 E 307 E 308 Additif Avoparcine B. Substances ayant des effets anti-oxygènes Acide L-ascorbique L-Ascorbate de sodium L-Ascorbate de calcium Acide diacétyl-5,6-L ascorbique Acide palmityl-6-L ascorbique Extraits d´origine naturelle riches en tocophérols Alpha-tocophérol de synthèse Gamma-tocophérol de synthèse Désignation chimique, description C53H6O30N6Cl3 (glycopeptide) C6H8O6 C6H7O6Na C12H14O12Ca.2H2O C10H12O8 C22H38O7 C29H50O2 C28H48O2 Espèce animale ou catégorie d´animaux Poulets d´engraisse ment Dindons d´engraisse ment Porcelets Porcs Veaux Bovins à l´engrais Toutes les espèces animales ou caté gories d´animaux Age maximal 16 semaines 4 mois 6 mois 6 mois Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet 7.5 10 10 5 15 15 15 20 40 20 40 30 Autres dispositions pour 100 kg de poids animal: 140 mg au-delà de 100 kg: ajouter 6 mg par tranche supplé mentaire de 10 kg de poids animal danger pour les équidés» Indiquer dans le mode d´emploi: «pour les aliments complémentaires, la dose maximale dans la ration jour nalière ne doit pas dépasser: pour 100 kg de poids animal: 103 mg au-delà de 100 kg: ajouter 4,3 mg par tranche supplémentaire de 10 kg de poids animal» Tous les aliments 1559 N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions E 309 E 310 E 311 E 312 E 320 E 321 E 324 E 750 E 751 E 752 E 754 Delta-tocophérol de synthèse Gallate de propyle Gallate d´octyle Gallate de dodécyle Butylhydroxyanisol (BHA) Butylhydroxytoluène (BHT) Ethoxyquine C. Substances aromatiques et apéritives Tous les produits naturels et les produits synthétiques qui y correspondent D. Coccidiostati ques et autres substances médicamen teuses Amprolium Amprolium-éthopa bate: mélange de 25 parties de a) ampro lium et 1,6 parties de b) ethopabate Dinotolmide (DOT) Dimétridazole C27H46O2 C10H12O5 C15H22O5 C19H30O5 C11H16O2 C15H24O C14H19ON Chlorhydrate du chlorure de 1-[(4 amino-2-propyl-5 pyrimidinyl)méthyl] 2-picolinium a) Chlorhydrate du chlorure de 1-[(4 amino-2-propyl-5 pyrimidinyl)méthyl] 2-picolinium b) Méthyl-4-acéta mido-2-éthoxyben zoate 3,5-Dinitro-2-tolua mide 1,2-Diméthyl-5 nitroimidazole Toutes les espèces animales ou caté gories d´animaux Volailles Poulets, dindons et pintades Volailles Dindons Pintades 62,5 66,5 62,5 100 125 100: isolé ment ou ensem ble 150: isolé ment ou ensem ble 125 133 125 200 150 Tous les aliments Administration interdite respecti vement dès l´âge de la ponte et 3 jours au moins avant l´abattage Administration interdite respecti vement dès l´âge de la ponte et 3 jours au moins avant l´abattage Administration interdite respecti vement dès l´âge de la ponte et 3 jours au moins avant l´abattage Administration interdite respecti vement dès l´âge de la ponte et 6 jours au moins avant l´abattage Administration interdite respecti vement dès l´âge de la ponte et 6 jours au moins avant l´abattage 1560 N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions E 755 E 756 E 757 E 758 E 759 E 760 Métichlorpindol Décoquinate Monensin-sodium Robenidine Ronidazole Ipronidazole 3,5-Dithloro-2,6 diméthyl-4-pyridinol 3-Ethoxycarbonyl-4 hydroxy-6-décyloxy 7-éthoxyquinoléine C36H61O11Na (Sel sodique de polyéther de l´acide monocar boxylique, produit par Streptomyces cinnamonensis) Chlorhydrate de 1,3 bis [(4-chlorobenzyli dène)amino]guani dine (1-Méthyl-5-nitro imidazole-2 yl)méthyl-carbamate 1-Méthyl-2 isopropyl -5-nitroimi dazole Poulets d´engraisse ment, pintades Lapins Poulets d´engraisse ment Poulets d´engraisse ment Poulettes destinées à la ponte Dindons Poulets d´engraisse ment, dindons Lapins d´engraisse ment Dindons Dindons 16 semaines 16 semaines 125 125 20 100 100 90 30 50 60 50 125 200 40 125 120 100 36 66 90 85 Administration interdite respecti vement dès l´âge de la ponte et 5 jours au moins avant l´abattage Administration interdite 5 jours au moins avant l´abat tage Administration interdite 3 jours au moins avant l´abat tage Administration interdite 3 jours au moins avant l´abat tage. Indiquer dans le mode d´emploi: «danger pour les équidés» Indiquer dans le mode d´emploi: «danger pour les équidés» Administration interdite 3 jours au moins avant l´abat tage Indiquer dans le mode d´emploi: «danger pour les équidés» Administration interdite 5 jours au moins avant l´abat tage Administration interdite 5 jours au moins avant l´abat tage Administration interdite respecti vement dès l´âge de la ponte et 6 jours au moins avant l´abattage Administration interdite respecti vement dès l´âge de la ponte et 6 jours au moins avant l´abattage 1561 N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions E 761 E 762 E 763 E 764 E 765 E 766 E 768 Métichlorpindol méthyl-benzoquate: mélange de 100 parties de a) méti chlorpindol et 8,35 parties de b) méthyl benzoquate Arprinocide Lasalocide-sodium Halofuginone Narasin Salinomycine-sodium Nicarbazine a) 3,5-Dichloro-2,6 diméthyl-4-pyridinol b) 7-Benyloxy-6 butyl-3-méthoxycar bonyl-4-quinolone 9-(2-chloro-6 fluoro-benzyl) adénine C34H53O8Na (Sel sodique de polyéther de l´acide monocar boxylique, produit par Streptomyces lasa liensis) 4(3H)-quinazoli none-7-bromo-6 chloro-[3-(3 hydroxy-2-pipéridyl) acétonyl]-dl-trans bromhydrate C43H72O11 (Polyéther de l´acide monocar boxylique, produit par Streptomyces aureofaciens) C42H69O11Na (Sel sodique de polyéther de l´acide monocar boxylique, produit par Streptomyces albus) Complexe équimolé culaire de 1.3-bis (4-nitrophényl) urée et de 4,6-diméthyl-2 pyrimidinol Poulets d´engraisse ment Poulettes destinées à la ponte Dindons Poulets d´engraisse ment Poulettes destinées à la ponte Poulets d´engraisse ment Poulettes destinées à la ponte Poulets d´engraisse ment Dindons Poulets d´engraisse ment Poulets d´engraisse ment Poulets d´engraisse ment 16 semaines 12 semaines 16 semaines 16 semaines 12 semaines 4 semaines 110 110 110 60 60 75 75 2 2 60 50 100 110 110 110 60 60 125 125 3 3 70 70 125 Administration interdite 5 jours au moins avant l´abat tage Administration interdite 5 jours au moins avant l´abat tage Administration interdite 5 jours au moins avant l´abat tage Administration interdite 5 jours au moins avant l´abat tage Administration interdite 5 jours au moins avant l´abat tage Administration interdite 5 jours au moins avant l´abat tage Administration interdite 5 jours au moins avant l´abat tage Indiquer dans le mode d´emploi: «danger pour les équidés» Administration interdite 5 jours au moins avant l´abat tage Indiquer dans le mode d´emploi: «danger pour les équidés» Administration interdite neuf jours au moins avant l´abattage 1562 N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions E 322 E 400 E 401 E 402 E 403 E 404 E 405 E 406 E 407 E 408 E 410 E 411 E 412 E 413 E 414 E 415 E 420 E 421 E 422 E 432 E 433 E 434 E 435 E 436 E. Agents émulsi fiants, stabili sants, épaissis sants et géli fiants Lécithines Acide alginique Alginate de sodium Alginate de potas sium Alginate d´ammo nium Alginate de calcium Alginate de propylè neglycol (alginate de 1,2-propanediol) Agar-agar Carraghenanes Furcelleran (Furcel laran) Farine de graines de caroube Farine de graines de tamarin Farine de graines de guar, gomme de guar Gomme adragante, tragacanthe Gomme arabique Gomme xanthane Sorbitol Mannitol Glycérol Monolaurate de polyoxyéthylène (20) sorbitane Monooléate de polyoxyéthylène (20) sorbitane Monopalmitate de polyoxyéthylène (20) sorbitane Monostéarate de polyoxyéthylène (20) sorbitane Tristéarate de polyoxyéthylène (20) sorbitane Toutes les espèces animales ou caté gories d´animaux Toutes les espèces animales ou catégo ries d´animaux à l´exception des pois sons d´aquarium Toutes les espèces animales ou caté gories d´animaux 5000 (isolé ment ou en sem ble avec les autres poly sor bates) Tous les aliments Aliments d´allaitement seulement 1563 N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions E 440 E 450 b(i) E 460 E 461 E 462 E 463 E 464 E 465 E 466 E 470 E 471 E 472 E 473 E 474 E 475 Pectines Triphosphate penta sodique Cellulose microcris talline Méthylcellulose Ethylcellulose Hydroxypropylcellu lose Hydroxypropylmé thylcellulose Méthyléthylcellulose Carboxyméthylcellu lose (Sel sodique de l´éther carboxymé thylique de cellulose) Sels de sodium, de potassium, de calcium des acides gras alimentaires, seuls ou en mélange, obtenus à partir de matières grasses comestibles ou d´acides gras alimentaires distillés Mono- et diglycérides d´acides gras alimen taires Mono- et diglycérides d´acides gras alimen taires estérifiés par les acides a) acétique b) lactique c) citrique d) tartrique e) mono- et diacétyl tartrique Sucroesters (esters de saccharose et d´acides gras alimen taires) Sucroglycérides (mélange d´esters de saccharose et de mono- et diglycérides d´acides gras alimen taires) Esters polyglycéri ques d´acides gras alimentaires Toutes les espèces animales ou catégo ries d´animaux Chiens, chats Toutes les espèces animales ou caté gories d´animaux 5000 Tous les aliments 1564 N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions E 477 E 480 E 481 E 482 E 483 E 484 E 486 E 487 E 488 E 489 E 490 E 491 E 492 E 493 E 494 E 495 E 496 E 497 E 498 Monoesters du propylène-glycol (1,2-propanediol) et d´acides-gras alimen taires, seuls ou en mélange avec diesters Acide stéaroyl-2 lactylique Stéaroyl-2-lactyl lactate de sodium Stéaroyl-2-lactyl lactate de calcium Tartrate de stéaryle Ricinoléate de glycéryl polyéthylè neglycol Dextranes Esters polyéthylène glycoliques d´acides gras d´huile de soja Esters glycérol polyéthylèneglycoli ques d´acides gras du suif Ether de polyglycérol et d´alcools obtenus par réduction des acides oléique et palmitique 1,2-Propanediol Monostéarate de sorbitane Tristéarate de sorbi tane Monolaurate de sorbitane Monooléate de sorbi tane Monopalmitate de sorbitane Polyéthylèneglycol 6000 Polymères de polyoxypropylène polyoxyéthylène (PM 6800-9000) Esters partiels de polyglycérol d´acides gras de ricin polycon densés Toutes les espèces animales ou caté gories d´animaux Veaux Veaux Veaux Vaches laitières Bovins à l´engrais, veaux, agneaux, chevreaux, porcs, volailles Toutes les espèces animales ou caté gories d´animaux Chiens 6000 5000 5000 12000 36000 300 50 Tous les aliments Aliments d´allai tement seule ment Tous les aliments 1565 N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions E 160c E 160e E 160f E 161b E 161c E 161e E 161g E 161h E 161i E 131 F. Matières colo rantes y compris les pigments I. Caroténoïdes et xanthophylles : Capsanthéine Bêta-apo-8´-caro ténal Ester éthylique de l´acide bêta-apo-8´ caroténoïque Lutéine Cryptoxanthine Violaxanthine Cantaxanthine Zéaxanthine Citranaxanthine 2.1. Bleu patenté V C40H56O3 C30H40O C32H44O2 C40H56O2 C40H56O C40H56O4 C40H52O2 C40H56O2 C33H44O Sel calcique de l´acide m-hydroxytétraéthyl diaminotriphénylcar binol disufonique, anhydride Volailles a) Volailles b) Chiens et chats c) Saumons, truites Volailles Poules pondeuses a) Toutes les espèces animales ou catégo ries d´animaux à l´exception des chiens et chats b) Chiens et chats 80 (isolé ment ou avec les autres caroté noïdes et xan tho phyl les) 80 Administration autorisée unique ment à partir de l´âge de 6 mois Admis seulement pour les aliments des animaux dans les produits de transformation de: i) déchets de denrées alimen taires, ii) céréales ou farines de manioc, dénaturées, ou iii) d´autres maté riaux de base déna turés au moyen de ces substances ou colorés lors de la préparation technique pour permettre l´identi fication nécessaire en cours de fabri cation. 1566 N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions E 142 2.2 Vert acide brillant BS (vert lissamine) 3. Toutes les matières colorantes autorisées par la réglementation communautaire pour colorer les denrées alimentaires, autres que celles déjà visées sous 2.1. et 2.2. Sol sodique de l´acide 4,4-bis (diméthyla mino) diphénylmé thylène-2-naphtol 3,6-disulfonique a) Toutes les espèces animales ou catégo ries d´animaux à l´exception des chiens et chats b) Chiens et chats a) Toutes les espèces animales ou catégo ries d´animaux à l´exception des chiens et chats b) Chiens et chats Admis seulement pour les aliments des animaux dans les produits de transformation de i) déchets de denrées alimen taires, ii) céréales ou farines de manioc, dénaturées, ou iii) d´autres maté riaux de base déna turés au moyen de ces substances ou colorés lors de la préparation technique pour permettre l´identi fication nécessaire en cours de fabri cation Admises seule ment pour les aliments des animaux dans les produits de trans formation de: i) déchets de denrées alimen taires, ou ii) autres maté riaux de base, à l´exception des céréales et des farines de manioc, dénaturés au moyen de ces subs tances ou colorés lors de la prépara tion technique pour permettre l´identification nécessaire en cours de fabrica tion 1567 N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions E 200 E 201 E 202 E 203 E 214 E 215 E 216 E 217 E 218 E 219 E 222 E 223 E 236 E 237 E 238 E 240 E 250 E 260 E 261 E 262 E 263 E 270 E 280 E 281 G. Agents conser vateurs Acide sorbique Sorbate de sodium Sorbate de potas sium Sorbate de calcium 4-Hydroxybenzoate d´éthyle 4-Hydroxybenzoate d´éthyl-sodium 4-Hdroxybenzoate de propyle 4-Hydroxybenzoate de propyl-sodium 4-Hydroxybenzoate de méthyle 4-Hydroxybenzoate de méthyl-sodium Bilsulfite de sodium Mécabisulfite de sodium Acide formique Formiate de sodium Formate de calcium Formaldéhyde Nitrite de sodium Acide acétique Acétate de potas sium Diacétate de sodium Acétate de calcium Acide lactique Acide propionique Propionate de sodium C6H8O2 C6H7 O2Na C6H7O2K C12H14O4Ca C9H10O3 C9H9O3Na C10H12O3 C10H11O3Na C8H8O3 C8H7O3Na NaHSO3 Na2S2O5 CH2O2 CHO2Na C2H2O4Ca CH2O NaNO2 C2H4O2 C2H3O2K C4H7O4Na C4H6O4Ca C3H6O3 C3H6O2 C3H5O2Na Toutes les espèces animales ou caté gories d´animaux Animaux familiers Chiens et chats Toutes les espèces animales ou caté gories d´animaux Porcs Toutes les espèces animales ou catégo ries d´animaux Chiens, chats Toutes les espèces animales ou caté gories d´animaux 6 mois Isolé ment ou ens.: 500 expri més en SO2 100 Tous les aliments Tous les aliments à l´exception des viandes et des poissons non transformés Tous les aliments Lait écrémé seule ment: teneur maximale: 600 mg/kg Pour l´ensilage seulement Aliments en boîtes de conserve seule ment Tous les aliments 1568 N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions E 282 E 283 E 284 E 295 E 296 E 297 E 325 E 326 E 327 E 330 E 331 E 332 E 333 E 334 E 335 E 336 E 337 E 338 E 490 E 507 E 513 Propionate de calcium Propionate de potas sium Propionate d´ammo nium Formiate d´ammo nium Acide D,L-malique Acide fumarique Lactate de sodium Lactate de potassium Lactate de calcium Acide citrique Citrates de sodium Citrates de potas sium Citrates de calcium Acide L-tartrique L-Tartrates de sodium L-Tartrates de potas sium Tartrate double de sodium et de potas sium Acide orthophos phorique 1,2-Propanediol Acide chlorhydrique Acide sulfurique C6H10O4Ca C 3 H 5 O 2 K C 3 H 9 O 2 N CH5O2N C4H6O5 C4H4O4 C3H5O3Na C 3 H 5 O 3 K C 6 H 10 O 6 Ca C6H8O7 C4H6O6 C4H4O6KNa.4H2O H3PO4 C3H8O2 HCI H2SO4 Toutes les espèces animales ou caté gories d´animaux Chiens Chats Toutes les espèces animales ou catégo ries d´animaux Toutes les espèces animales ou catégo ries d´animaux 53000 75000 Tous les aliments Tous les aliments Pour l´ensilage seulement Pour l´ensilage seulement                                                                     1569 N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur maximale Ul/kg de l´aliment complet ou de la ration journalière Autres dispositions E 672 E 670 E 671 H. Vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies 1. Vitamine A 2. Vitamine D Vitamine D2 Vitamine D3 Poulet d´engraisse ment Autres espèces animales ou catégo ries d´animaux Porcs Porcelets Bovins Ovins Veaux Equidés Autres espèces ou catégories d´animaux à l´exception des volailles Porcs Porcelets Bovins Ovins Veaux Equidés Poulets d´engraisse ment Dindons Autres volailles Autres espèces animales ou catégo ries d´animaux 20000 2000 10000 4000 4000 10000 4000 2000 2000 10000 4000 4000 10000 4000 5000 5000 3000 2000 Aliments d´allaite ment seule ment Aliments d´allaite ment seule ment Aliments d´allaite ment seule ment Aliments d´allaite ment seule ment Tous les aliments Administration simultanée de vitamine D3 interdite Administration simultanée de vitamine D2 interdite                                     1570 N° CEE Additif 3. Toutes les subs tances du groupe, à l´exception de la vitamine A et de la vitamine D Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Toutes les espèces animales ou catégo ries d´animaux Age maximal Teneur maximale Ul/kg de l´aliment complet ou de la ration journalière Autres dispositions Tous les aliments Numéro CEE E 1 Elément I. Oligo éléments Fer  Fe Additif Carbonate ferreux Chlorure ferreux, tétrahydraté Chlorure ferrique, hexahydraté Citrate ferreux, hexahydraté Fumarate ferreux Lactate ferreux, trihydraté Oxyde ferrique Sulfate ferreux, monohydraté Sulfate ferreux, heptahydraté Désignation chimique FeCO3 FeCl2.4H2O FeCl3.6H2O Fe3(C6H5O7)2.6H2O FeC4H2O4 Fe(C3H5O3)2.3H2O Fe2O3 FeSO4H2O FeSO4.7H2O Teneur maximale de l´élément en mg/kg d´aliment complet 1250 (au total) Autres dispositions Admis seulement à des fins de dénatura tion dans le lait écrémé en poudre et dans les aliments composés fabriqués à partir de lait écrémé en poudre soumis à la dénaturation Respect des dispositions pertinentes des règlements (CEE) n° 368/77 et (CEE) n° 443/77 de la Commission, mention sur l´étiquette, l´emballage ou le récipient du lait écrémé en poudre dénaturé de la quantité de fer ajoutée exprimée en tant qu´élément Admis: i) dans le lait écrémé en poudre déna turé et dans les aliments composés fabriqués à partir de lait écrémé en poudre soumis à la dénaturation: respect des dispositions pertienentes des règlements (CEE) n° 368/77 et (CEE) n° 448/77 de la Commission. Mention sur l´étiquette, l´emballage ou le récipient du lait écrémé en poudre dénaturé de la quantité de fer ajoutée exprimée en tant qu´élément; ii) dans les aliments composés autres que ceux visés sous i)   1571 Numéro CEE E 2 E 3 E 4 Elément Iode - I Cobalt  Co Cuivre  Cu Additif lodate de calcium, hexahydraté lodate de calcium, anhydre lodure de sodium lodure de potassium Acétate de cobalt, tétrahydraté Carbonate basique de cobalt, monohy draté Chlorure de cobalt, hexahydraté Sulfate de cobalt, heptahydraté Sulfate de cobalt, monohydraté Nitrate de cobalt, hexahydraté Acétate cuivrique, monohydraté Carbonate basique de cuivre, monohy draté Chlorure cuivrique, dihydraté Méthionate de cuivre Oxyde cuivrique Sulfate cuivrique, pentahydraté Sulfate cuivrique, monohydraté Sulfate cuivrique pentahydraté Désignation chimique Ca(IO3)2.6H2O Ca(IO3)2 Nal Kl Co(CH3COO)2.4 H2O 2CoCO3.3Co(OH)2. H2O CoCl2.6H2O CoSO4.7H2O CoSO4.H2O Co(NO3)2.6H2O Cu(CH3COO)2. H2O CuCO3.Cu(OH/ 2.2H2O CuCl2.2H2O Cu(C5H10NO2S)2 CuO CuSO4.5H2O CuSO4.H2O CuSO4.5H2O Teneur maximale de l´élément en mg/kg d´aliment complet 40 (au total) 10 (au total) Porcs à l´engrais: dans les Etats membres dont la densité moyenne de population porcine est égale ou supé rieure à 175 porcs par 100 hectares de superficie agricole utile: jusqu´à seize semaines: 175 (au total) de la dix septième semaine jusqu´à l´abattage: 35 (au total) dans les Etats membres dont la densité moyenne de population porcine est infé rieure à 175 porcs par 100 hectares de superficie agri cole utile: jusqu´à seize semaines: 175 (au total) de la dix septième semaine à six mois: 100 (au total) de six mois jusqu´à l´abattage: 35 (au total) Porcs reproducteurs: 35 (au total) Veaux: aliments d´allaite ment: 30 (au total) autres aliments complets: 50 (au total) Ovins: 15 (au total) Autres espèces ou catégories d´ani maux: 35 (au total) Autres dispositions Lait écrémé en poudre dénaturé et aliments composés fabriqués à partir de lait écrémé en poudre soumis à la déna turation: respect des dispositions pertinentes des règlements (CEE) n° 368/77 et (CEE) n° 448/77 de la Commission mention sur l´étiquette, l´emballage ou le récipient du lait écrémé en poudre dénaturé de la quantité de cuivre ajoutée exprimé en tant qu´élément 1572 Numéro CEE E 5 E 6 E 7 E 8 Elément Manganèse  Mn Zinc  Zn Molybdène  Mo Sélénium  Se Additif Carbonate manga neux Chlorure manga neux, tétrahydraté Phosphate acide de manganèse, trihy draté Oxyde manganeux Oxyde manganique Sulfate manganeux, tétrahydraté Sulfate manganeux, monohydraté Lactate de zinc, trihydraté Acetate de zinc, dihydraté Carbonate de zinc Chlorure de zinc, monohydraté Oxyde de zinc Sulfate de zinc, heptahydraté Sulfate de zinc, monohydraté Molybdate d´ammo nium Molydate de sodium Sélénite de sodium Sélénate de sodium Désignation chimique MnCO3 MnCl2.4H2O MnHPO4.3H2O MnO Mn2O3 MuSO4.4H2O MuSO4.H2O Zn(C3H5O3)2.3H2O Zn(CH3COO)2. 2H2O ZnCO3 ZuCl2.H2O ZnO ZnSO4.7H2O ZnSO4.H2O (NH4)6Mo7O24.4H2O Na2 Mo O4.2 H2O Na2 Se O3 Na2 Se O4 Teneur maximale de l´élément en mg/kg d´aliment complet 250 (au total) 250 (au total) 2,5 (au total) 0,5 (au total) Autres dispositions                   1573 N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions E 850 E 851 J. Facteurs de croissance Carbadox Olaquindox Méthyl-3-(2 quinoxalinyl-méthy lène) carbazate N1.N4 dioxyde Pureté minimale: 96% Caractéristiques de la préparation auto risée: teneur en carbadox: maximum 10% stabilité minimale: 24 mois propionate de calcium: 0,1 à 0,5% silicate de calcium: 5% support de la préparation: farine de soja contenant 7% d´huile de soja 2-[N-2´-(hydroxyé thyl)-carbamoyl] 3-méthyl-quinoxa line-N1,N4 dioxyde Pureté minimale: 98% Caractéristiques de la préparation auto risée: teneur en olaquindox: maximum 10% stabilité minimale: 24 mois support: carbonate de calcium conte nant 1,5% de rici noléate de glycé ryle polyéthylène glycol Porcelets Porcelets 4 mois 4 mois 4 mois 20 15 50 50 50 100 Administration interdite 4 se maines au moins avant l´abattage Quantité maxi male de poussière émise lors des manipulations déterminée selon la méthode Stauber Heubach (1): 0,1 µg de carbadox Indication sur l´éti quette des additifs, des prémélanges et des aliments, des consignes de sécu rité et des avertis sements visant à protéger la santé des opérateurs et, notamment, à éviter toute expo sition à l´additif, en particulier par contact ou inhala tion Administration interdite 4 se maines au moins avant l´abattage Quantité maxi male de poussière émise lors des manipulations déterminée selon la méthode Stauber Heubach (1): 0,1 µg d´ola quindox Indication sur l´éti quette des additifs, des prémélanges et des aliments, des consignes de sécu rité et des avertis sements visant à protéger la santé des opérateurs et, notamment, à éviter toute expo sition à l´additif, en particulier par contact ou inhala tion Aliments d´allai tement seule ment (1) Référence: Fresenius Z. Anal Chem (1984) 318: 522-524. Springer Verlag 1984. 1574 N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions E 330 E 470 E 516 E 551 a E 551 b E 551 c E 552 E 554 E 558 E 599 L. Agents liants, antimottants et coagulants Acide citrique Stéarates de sodium, de potassium et de calcium Sulfate de calcium dihydraté Acide silicique, préci pité et séché Silice coloïdale Kieselgur (terre de diatomée purifiée) Silicate de calcium, synthétique Silicate de sodium et d´aluminium, synthé tique Bentonite/montmo rillonite Perlite C6H8O7 C18H35O2Na, C18H35 O2K et C36H70O4Ca CaSO4.2H2O Silicate naturel de sodium et d´alumi nium, expansé par chauffage, exempt d´amiante. Toutes les espèces ou catégories d´animaux 30000 20000 Tous les aliments. Respect des dispo sitions de l´article 14 paragraphe 1 sous g) du règle ment grand-ducal Tous les aliments Tous les aliments Le mélange avec des additifs des groupes des «anti biotiques», «facteurs de crois sance», «coccidio statiques et autres substances médi camenteuses» est interdit sauf dans le cas de: Tylosine, Monensin-sodium, Narasin, Ipronida zole, Lasalocide sodium, Avoparcin, Flavo phospholipol, Sali nomycine-sodium, Ronidazole et Virginiamycine Indication sur l´éti quette du nom spécifique de l´additif Tous les aliments                                   1575 N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions E 170 296 E 339 (i) E 339 (ii) E 339 (iii) E 340 (i) E 340 (ii) E 340 (iii) E 341 (i) E 341 (ii) 350 (i) E 450 (a) (i) E 450 (a) (iii) E 450 (a) (iv) E 450 (b) (i) E 450 (b) (ii) 500 (i) 500 (ii) 500 (iii) 501 (ii) M. Régulateurs d´acidité Carbonate de calcium Acides DL- et L-malique Dihydrogéno-ortho phosphate d´ammo nium Hydrogéno-ortho phosphate diammo nique Dihydrogéno-ortho phosphate de sodium Hydrogéno-ortho phosphate disodique Orthophosphate trisodique Dihydrogéno-ortho phosphate de potas sium Hydrogéno-ortho phosphate dipotas sique Hydrogéno-ortho phosphate tripotas sique Tétrahydro-ortho phosphate de calcium Hydrogéno-ortho phosphate de calcium Malate de Sodium (sel de l´acide DL malique ou de l´acide L-malique) Dihydrogéno diphosphate diso dique Diphosphate tétra sodique Diphosphate tétra potassique Triphosphate penta sodique Triphosphate penta potassique Carbonate de sodium Carbonate acide de sodium Sesquicarbonate de sodium Carbonate acide de potassium Chiens et chats   1576 N° CEE Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions 503 (i) 503 (ii) 507 510 513 524 529 540 Carbonate d´ammo nium Carbonate acide d´ammonium Acide chlorhydrique Chlorure d´ammo nium Acide sulfurique Hydroxyde de sodium ⋅ Oxyde de calcium Diphosphate dical cique Chiens et chats 1577 ANNEXE II N° Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions Durée de l´autorisation 21 27 28 A. Antibioti ques Virginiamycine Salinomycineso dium Avilamycine B. Substances ayant des effets anti oxygènes I. C28H35O7N3 II. C43H49O10N7 C42H69O11Na (sel sodique de poly éther de l´acide monocarboxy lique, produit par Streptomyces albus) C57.62H42.90Cl1.2. O11.12 (Mélanges d´oligo-saccha ride du groupe des orthosomy cine produit par Streptomyces virido-chromo gènes) Bovins à l´engrais Porcelets Porcs Porcelets Porcs 4 mois 6 mois 4 mois 6 mois 15 30 15 20 10 40 60 30 40 20 Indiquer dans le mode d´emploi: «pour les aliments complé mentaires, la dose maximale dans la ration journalière ne doit pas dépasser: pour 100 kg de poids animal: 140 mg au-delà de 100 kg: ajouter 6 mg par tranche supplémentaire de 10 kg de poids animal» Indiquer dans le mode d´emploi «danger pour les équ idés» 30.11.1989 30.11.89 88/616 du 30.11.88 30.11.89 88/616 du 30.11.88    1578 N° Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions Durée de l´autorisation 16 20 21 29 5 D. Coccidiosta tiques et autres subs tances médicamen teuses Métichlorpindol/ méthyl-benzo quate: mélange de 100 parties de a) métichlor pindol et 8,35 parties de b) méthylbenzo quate Lasalocideso dium Maduramicine Ammonium E. Emulsifiants, stabilisants, épaississants et gélifiants Trioléate de polyoxyéthylène (20) sorbitane F. Matières colorantes y compris les pigments Astaxanthine a) 3,3-Dichloro 2,6-diméthyl 4-pyridinol b) 7-Benzyloxy 6-butyl-3 méthoxycar bonyl-4 quinolone C 24 H 53 O.Na (se) sodique de polyéther de l´acide monocar boxylique, produit par Streptomyces lasaliensis C47H41O17N (sel ammonique de polyéther de l´acide monocar boxylique produit par Acti nomadura yumaensis) C40H52O4 Lapins Dindons Poulets à l´engrais Saumons, truites 12 semaines 210 90 5 220 125 5 5000 (isolé ment ou ensem ble avec les autres po lysor baies) 100 (isolé ment ou ensem ble avec la cantha xanthi ne) Administration interdite 5 jours au moins avant l´abattage Administration interdite 5 jours au moins avant l´abattage Indiquer dans le mode d´emploi: Administration intrdite 7 jours au moins avant l´abattage Danger pour les équidés Administration autorisée unique ment à partir de l´âge de 6 mois 30.11.89 88/616 du 30.11.88 30.11.89 88/616 du 30.11.88 30.11.89 30.11.89 88/616 du 30.11.88 30.11.89 88/616 du 30.11.88        1579 N° Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions Durée de l´autorisation 20 1 G. Agents conserva teurs Acide méthylpro pionique I. Obligo éléments J. Facteur de croissance Nitrovine L. Agents liants, anti mottants et coagulants C4H4O2 Chlorhydrate de 1,5-bis (5-nitro 2-furyl-1,4 pentadiène-3 mono-amidino hydrazone Toutes les espèces ou caté gories d´animaux à l´exception des Poulets d´engraissement Dindons Autres volailles à l´exception des canards, oies, poules pondeuses, pigeons Veaux Porcelets Porcs à l´engrais 26 semaines 16 semaines 6 mois 10 semaines 6 mois 1000 10 10 10 20 40 10 20 5 4000 15 15 15 40 80 25 30 15 Pour tous les aliments, le mélange ou l´administration simultanée avec un antibiotique est interdit Aliments d´allai tement seule ment Aliments d´allai tement seule ment 30.11.89 88/616 du 30.11.88 30.11.89 88/616 du 30.11.88 ????????????         1580 N° Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions Durée de l´autorisation E 170 E 296 E  E  E 339 (i) E 339 (ii) E 339 (iii) E 340 (i) E 340 (ii) E 340 (iii) E 341 (i) E 341 (ii) 350 (i) E 450 (a) (i) E 450 (a)(iii) E 450 (a)(iv) E 450 (b)(i) E 450 (b)(ii) 500 (i) 500 (ii) 500 (iii) 501 (ii) 503 (i) 503 (ii) M. Régulateurs d´acidité Carbonate de calcium Acides DL- et L-malique Dihydrogéno orthophosphate d´ammonium Hydrogéno orthophosphate diammonique Dihydrogéno orthophosphate de sodium Hydrogéno orthophosphate disodique Orthophosphate trisodique Dihydrogéno orthophosphate de potassium Hydrogéno orthophosphate dipotassique Hydrogéno orthophosphate tripotassique Tétrahydro orthophosphate de calcium Hydrogéno orthophosphate de calcium Malate de Sodium (sel de l´acide DL malique ou de l´acide -malique Dihydrogéno diphosphate disodique Diphosphate tétrasodique Diphosphate tétrapotassique Triphosphate pentasodique Triphosphate pentapotassique Carbonate de sodium Carbonate acide de sodium Sesquicarbonate de sodium Carbonate acide de potassium Carbonate d´ammonium Carbonate acide d´ammonium Tous les animaux familiers à l´excep tion des chiens et des chats 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 1581 N° Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d´animaux Age maximal Teneur minimale Teneur maximale mg/kg d´aliment complet Autres dispositions Durée de l´autorisation 507 510 513 524 529 540 Acide chlorhy drique Chlorure d´ammonium Acide sulfurique Hydroxyde de sodium Oxyde de calcium Diphosphate dicalcique Tous les animaux fami liers à l´excep tion des chiens et des chats 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 30.11.89 ANNEXE III Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les fabrications d´additifs, de prémélangés et d´aliments composés visés à l´article 13 et les intermédiaires 1. Le fabricant doit avoir à sa disposition les installations et l´équipement technique approprié à la fabrication et au stockage des additifs, des prémélanges ou des aliments composés contenant ces prémélanges. 2. Le fabricant ou le personnel à sa disposition doit avoir les compétences nécessaires à la fabrication des additifs, des prémélanges ou des aliments composés. 3. Le fabricant doit disposer des moyens appropriés permettant de garantir: a) dans le cas des additifs: leur conformité aux dispositions de la présente directive; b) dans le cas des prémélanges: la nature, la teneur des différents additifs, l´homogénéité et la stabilité des additifs dans les prémélanges; c) dans le cas des aliments composés: la nature et la teneur des additifs et le mélange homogène de ces additifs dans l´aliment composé. 4. Les additifs destinés à la fabrication des prémélanges et les prémélanges destinés à être incorporés aux aliments pour animaux sont stockés de manière à pouvoir être facilement identifiés et à éviter toute confusion avec d´autres additifs, prémélanges ou substances médicamenteuses, des aliments médicamenteux et des aliments pour animaux. Ils sont entreposés dans des endroits appropriés fermant à clé et destinés à la conservation de ces produits. 5. Le fabricant ou, si celui-ci est établi dans un pays tiers, son représentant établi dans la Communauté, sont tenus d´enregistrer les informations suivantes: a) pour les additifs: la nature, la quantité d´additifs produite et les dates respectives de fabrication, le nom et l´adresse des fabricants de prémélanges ou des intermédiaires auxquels les additifs ont été livrés avec indication de la nature et de la quantité des additifs délivrée; b) pour les prémélanges: le nom des fabricants ou fournisseurs, la nature et la quantité des additifs utilisés; la date de fabrication, le nom et l´adresse des fabricants d´aliments composés ou des intermédiaires auxquels sont destinés les prémélanges, ainsi que la nature et la quantité des prémélanges délivrée; c) pour les aliments composés: le nom et l´adresse des fournisseurs de prémélanges et des fabricants si ceux-ci ne sont pas fournisseurs; la nature, la quantité et l´usage qui a été fait des prémélanges. 6. Au cas où le fabricant livre les additifs ou prémélanges à une personne autre qu´un fabricant de prémélanges ou d´ali ments composés, cette personne ainsi que les intermédiaires ultérieurs éventuels sont tenus aux mêmes obligations d´enregistrement que celles prévues au paragraphe 5 lettres a) et b). Directives CEE considérées pour la présente révision 1) Directive 84/587 du Conseil CEE, J.O.L. 313/13 du 08.12.84. 2) Directive 87/316 de la Commission, J.O.L, 160/32 du 20.06.87. 3) Directive 87/317 de la Commission. J.O.L. 160/34 du 20.06.87. 4) Directive 87/552 de la Commission. J.O.L. 336/34 du 26.11.87. 5) Directive 88/228 de la Commission, J.O.L. 101/30 du 20.04.88. 6) Directive 88/483 de la Commission, J.O.L. 237/39 du 27.08.88 7) Directive 88/616 de la Commission, J.O.L. 343/25 du 13.12.88. 1582 Règlement grand-ducal du 27 octobre 1988 portant fixation de lignes directrices pour l´évaluation des additifs dans l´alimentation des animaux. Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; Vu la loi du 19 mai 1983 portant réglementation de la fabrication et du commerce des aliments des animaux; Vu la directive n° 84/587 du Conseil des Communautés Européennes du 29 novembre 1984, modifiant la directive 70/524 concernant les additifs dans l´alimentation des animaux, et notamment son article 9; Vu la directive n° 87/153/CEE du Conseil du 16 février 1987 portant fixation de lignes directrices pour l´évaluation des additifs dans l´alimentation des animaux; Vu l´article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d´Etat et considérant qu´il y a urgence; Sur le rapport de Notre Secrétaire d´Etat à l´Agriculture et à la Viticulture et de Notre Secrétaire d´Etat à la Santé et après délibération du Gouvernement en Conseil; Arrêtons: Art. 1er. Les dossiers scientifiques visés par l´article 9 de la directive n° 84/587 du Conseil des Communautés Euro péennes du 29 novembre 1984, dossiers devant accompagner toute demande d´inscription d´un additif ou d´un nouvel usage d´additif dans les annexes de la directive 70/524 doivent être établis selon les lignes directrices figurant à l´annexe du présent règlement. Art. 2. Le présent règlement s´applique sans préjudice des dispositions concernant: a) les bonnes pratiques de laboratoire relatives à l´acceptation mutuelle des données pour l´évaluation des produits chimiques, et b) la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à des fins scientifiques. Art. 3. Notre Secrétaire d´Etat à l´Agriculture et à la Viticulture et Notre Secrétaire d´Etat à la Santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l´exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial. Le Secrétaire d´Etat à l´Agriculture Château de Berg, le 27 octobre 1988. et à la Viticulture, Jean René Steichen Le Secrétaire d´Etat à la Santé, Johny Lahure 1583 ANNEXE LIGNES DIRECTRICES POUR L’ÉVALUATION DES ADDITIFS DESTINÉS À L’ALIMENTATION ANIMALE CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES Les présentes lignes directrices constituent un guide destiné à établir les dossiers des substances et prépara tions susceptibles d’être admises comme additifs dans les aliments des animaux. Ces dossiers doivent permettre d’évaluer les additifs dans l’état actuel des connaissances et de s’assurer qu’ils répondent aux prin cipes fondamentaux imposés pour leur admission et faisant l’objet des dispositions de l’article 7 paragraphe 2 de la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concemant les additifs dans l’alimentation des animaux (1). Toutes les études indiquées dans ces lignes directrices pourront être requises et, si nécessaire, des complé ments d’information seront demandés. En règle générale, les études visant à établir l’identité, les conditions d’emploi, les propriétés physico-chimiques, les méthodes de contrôle et l’efficacité de l’additif, ainsi que son métabolisme et ses effets biologiques et texicologiques chez les espèces cibles devront être foumies. Les études nécessaires à l’évaluation des risques pour la santé humaine et pour l’environnement dépendront essentiellement de la nature de l’additif et des circonstances de son emploi. A cet égard, aucune règle stricte ne prévaudra. Il ne serait pas toujours justifié de soumettre les additifs destinés exclusivement aux aliments pour animaux familiers à un ensemble d’épreuves de toxicité chronique, de mutagénèse et de cancérogénèse aussi exhaustif que celui exigé pour les additifs destinés à l’alimentation des animaux de rente dont les produits sont consommés par l’homme. Pour déterminer la toxicité chronique, les essais effectués pendant une durée d’un an sur deux espèces cibles ou bien sur une espèce cible et un rat sont généralement suffisants. On peut géné ralement renoncer à effectuer des essais de mutagénèse et de cancérogénèse, lorsque ni la composition chimique, ni l’expérience acquise lors de l’utilisation ni d’autres facteurs, ne permettent de déceler d’indice d’altération. Dans le cas des animaux familiers, on peut renoncer à l’analyse des résidus. La connaissance du métabolisme de l’additif chez les animaux de rente, des résidus et de leur biodisponibi lité est essentielle. Elle doit permettre de déterminer notamment l’étendue des études toxicotogiques à pour suivre sur des animaux de laboratoire en vue l’évaluer les risques éventuels pour le consommateur. Cette évalution ne pourra en aucun cas être fondée sur des données limitées aux effets directs de l’additif sur des animaux de laboratoire. Celles-ci ne sauraient fournir des informations spécifiques sur les effets réels des résidus résultant du métabolisme chez les espèces auxquelles l’additif est destiné. Toute demande d’admission d’un additif ou d’un nouvel usage d’une additif sera appuyée par un dossier constitué de rapports détaillés, présentés dans l’ordre et selon la numérrotation proposée dans les lignes directrices. L’absence dans le dossier de toute donnée prévue devra être motivée. Les publications citées en référence seront annexées. Les rapports d’expérimentation comprendront le plan et le numéro de référence de l’expérimentation, la description détaillée des essais, les résultats et leur analyse, ainsi que le nom, l’adresse et la signature de la personne responsable de l’étude. Il y a lieu d’annexer aux rapports une déclara tion de la personne chargée de veiller aux bonnes pratiques de laboratoire concernant le respect de ces prati ques. La détermination des propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sera effectuée à l’aide des méthodes fixées par la directive 84/449/CEE de la Commission, du 25 avril 1984, portant sixième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du Conseil, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étique tage des substances dangereuses (2) ou à l’aide de méthodes intemationalement reconnues dans les milieux scientifiques. L’utilisation d’autres méthodes devra être justifiée. Chaque dossier contiendra un résumé adéquat Les dossiers des antibiotiques, des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, et des facteurs de croissance devront, en outre, être nécessairement assortis d’une monographie conforme au modèle figurant au chapitre V et permettant d’identifier et de caractériser l’additif concerné selon les dispositions de l’article 8 paragraphe 1 de la directive 70/524/CEE. Dans ces lignes directrices, le terme « additif se réfère aux substances actives ou aux préparations contenant des substances actives, dans l’état où elles seront incorporées aux prémélanges et aux aliments pour animaux. Toute modification intervenant dans le procédé de fabrication ou la composition d’un additif, dans son domaine d’application ou ses conditions d’emploi devra être communiquée dans des délais raisonnables à la Commission par l’État membre qui lui a transmis le dossier. Ceci pourrait nécessiter la présentation d’une documentation appropriée à une nouvelle évalutation. Ces exigences seront imposées tout particulièrement dans le cas de produits obtenus à partir de micro-organismes dont le patrimoine génétique a été modifié ou qui se présentent sous forme de mutants naturels. (1) JO n° L 270 du 14. 12. 1970, p. 1 et JO n° L 319 du 8. 12. 1984, p. 13. (2) JO n° L 251 du 19, 9. 1984. p. 1. » 1584 CHAPITRE Ier RÉSUMÉ DES DONNÉES DU DOSSIER CHAPITRE II IDENTITÉ, CARACTÉRISTIQUES ET CONDITIONS D’EMPLOI DE L’ADDITIF MÉTHODES DE CONTROLE 1. Identité de l’additif 1.1. Dénominations commerciales prévues pour la mise su le marché. 1.2. Type d’additif en fonction de l’effet principal (par exemple, antibiotique, coccidiostatique, histomono statique, agent conservateur, etc.). 1.3. État physique, dimension des particules. 1.4. Composition qualitative et quantitative (substance active, autres composants, impuretés). 1.5. Procédé de fabrication. Traitements spécifiques éventuels. 2. Spécifications concernant la substance active 2.1. Dénomination générique, dénomination chimique selon la nomenclature UICPA, autres dénomina tions génériques et abréviations. Numéro CAS (Chemical Abstracts Service Number). 2.2. Formule brute et structurale, poids moléculaire. S’il s’agit de produits de fermentation, composition qualitative et quantitative des principaux éléments. 2.3. Degré de pureté. Composition qualitative et quantitative des impuretés. 2.4. Propriétés électrostatiques, point de fusion, point d’ébullition, température de décomposition, densité, tension de vapeur, solubilité dans l’eau et les solvants organiques, spectre de masse et d’absorption et toute autre propriété physique pertinente. 2.5. Procédés de fabrication et de purification. Variations de composition des lots au cours de la produc tion. Note Si la substance est un mélange de composants actifs, chaque composant principal chimiquement iden tifiable doit être défini séparément et on doit donner les proportions de ce composant dans le mélange. 3. Propriétés physico-chimiques et technologiques de l’additif 3.1. Stabilité à l’égard des agents atmosphériques (lumière, température, humidité, oxygène, etc.). 3.2. Stabilité lors de la préparation des prémélanges et des aliments, notamment stabilité à la chaleur, à la pression et i l’humidité. Produits de décomposition éventuels. 3.3. Stabilité au cours de la conservation des prémélanges et des aliments (durée de conservation). 3.4. Autres propriétés physico-chimiques et technologiques appropriées, notamment, aptitude à l’homogé néisation dans les prémélanges et les aliments, propriétés en matière de formation de poussières. 3.5. Interactions physico-chimiques (incompatibilité avec des aliments, d’autres additifs ou des médica ments, etc.). 4. Conditions d’emploi de l’additif 4.1. Emplois prévus en alimentation animale (espèces ou catégories d’animaux, catégories d’aliments pour animaux, périodes d’utilisation, temps de retrait, etc.). 4.2. Contre-indications. 4.3. Concentrations prévues dans les prémélanges et les aliments (teneurs en substance active, en pourcen tage pondéral pour les prémélanges; en mg/kg pour les aliments). 4.4. Autres emplois connus de la substance active ou de la préparation (dans les denrées alimentaires, en médecine humaine ou vétérinaire, en agriculture, etc.). Donner pour chaque emploi les dénominations commerciales, les indications et contre-indications du produit. 4.5. Si nécessaire, mesures de prévention des risques et moyens de protection lors de la fabrication et de l’utilisation. 5. Méthodes de contrôle 5.1. Description des méthodes appliquées pour établir les critères énoncés aux points 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 et 4.3. 5.2. Description des méthodes d’analyse qualitative et quantitative destinées au contrôle de routine de l’ad ditif dans les prémélanges et les aliments. 1585 5.3. Description des méthodes d’analyse qualitative et quantitative destinées à déceler les résidus d’additifs dans les produits animaux. Note La description de ces méthodes sera accompagnée d’indications sur les taux de récupération, la spécifi cité, la sensibilité, les interférences éventuelles, les limites de détection, la reproductibilité, ainsi que sur la méthode d’échantillonnage utilisée. Des étalons de la préparation et de la substance active devront être disponibles. CHAPITRE III ÉTUDES CONCERNANT L’EFFICACITÉ DE L’ADDITIF 1. Études sur l’amélioration de la qualité des aliments pour animaux Ces études concernent les additifs technologiques tels que les agents anti-oxygène, les agents conser vateurs, les agents émulsifiants, gélifiants, etc., qui sont destinés à améliorer la qualité des prémélanges et des aliments pour animaux ou à prolonger leur durée de conservation. Il y aura lieu de mettre en évidence les effets recherchés de l’additif à l’aide de critères appropriés en comparant les aliments supplémentés dans les conditions d’emploi prévues avec des aliments témoins et, éventuellement, des aliments contenant des additifs technologiques dont l’efficacité est connue. Pour chaque étude, il faudra préciser la nature exacte des substances actives, des préparations, des prémélanges et des aliments examinés, le numéro de référence des lots, la concentration en substance active dans les prémélanges et les aliments, les conditions d’essai (température, humidité, etc.), les dates et la durée des essais ainsi que les effets défavorables et autres incidents survenus au cours des essais. 2. Études sur l’influence exercée par les additifs sur la production, animale Ces études concemant les additifs zootechniques, tels que les antibiotiques, les facteurs de croissance, les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, etc, qui exercent des effets sur les produc tions animales. Les études indiquées ci-après se feront sur chaque espèce cible en comparaison avec des groupes d’animaux témoins et, éventuellement, des groupes d’animaux recevant des aliments contenant des additifs dont l’efficacité est connue. 2.1. Pour les antibiotiques et les facteurs de croissance, étude des effets sur l’efficacité alimentaire, sur la croissance de l’animal ainsi que sur le rendement des productions animales. Détermination des relations doses/effets. 2.2. Pour les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, il conviendrait de s’attacher en premier lieu à mettre en évidence l’effet spécifique, notamment le pouvoir prophylactique (par exemple, morbidité, nombre d’oocysles, évaluation des lésions, etc.). Il conviendrait de joindre des informations concemant les effets sur l’utilisation des aliments, la croissance des animaux ainsi que sur la quantité et la qualité marchande des produits animaux. 2.3. Conditions expérimentales : Donner une description détaillée des essais effectués individuellement pour chaque essai. Le procès verbal d’essai doit permettre une analyse statistique. Préciser les données suivantes : 2.3.1. L’espèce, la race, l’âge et le sexe des animaux, leur mode d’identification. 2.3.2. Le nombre d’essais et des groupes témoins, le nombre d’animaux de chaque groupe. Aux fins d’ana lyses statistiques, un nombre suffisant d’animaux des deux sexes doit être choisi. 2.3.3. La concentration de la substance active dans les aliments révélée par une analyse de contrôle. Le numéro de référence des lots utilisés. La composition nutritionnelle qualitative et quantitative de la ration journalière. 2.3.4. Le lieu des essais, l’état physiologiques et sanitaire des animaux ainsi que les différentes conditions d’alimentation et d’élevage selon les pratiques en usage dans la Communauté. 2.3.5. Les dates et la durée exacte des essais, les dates des examens pratiqués. 2.3.6. Les effets défavorables et autres incidents survenus au cours des essais et le moment de leur apparition. 3. Étude de la qualité des produits d’origine animale Étude des qualités organoleptiques, nutritionnelles, hygiéniques et technologiques des produits comes tibles provenant d’animaux ayant reçu une alimentation contenant l’additif. 1586 CHAPITRE IV ÉTUDES CONCERNANT LA SÉCURITÉ D’EMPLOI DE L’ADDITIF Les études indiquées dans ce chapitre sont destinées à évaluer : la sécurité d’emploi de l’additif pour les espèces cibles, les risques pour le consommateur pouvant résulter de la consommation de denrées alimentaires conte nant des résidus de l’additif, les risques par inhalation et contact cutané pour les personnes appelées à manipuler l’additif en l’état ou incorporé aux prémélanges ou aux aliments,  les risques de contamination de l’environnement par les produits provenant de l’additif, excrétés par les animaux. Ces études seront imposées dans leur totalité ou en partie selon la nature de l’additif et les conditions d’em ploi proposées. La connaissance du métabolisme de la substance active chez les différentes espèces cibles, ainsi que de la composition et de la biodisponibilité de ses résidus tissulaires sera déterminante pour définir l’étendue des études à entreprendre sur animaux de laboratoire pour évaluer les risques pour le consomma teur. Par ailleurs, la connaissance de la composition et des propriétés physico-chimiques et biologiques des produits excrétés provenant de l’additif sera indispensable pour définir les limites des études destinées à évaluer les risques de contamination de l’environnement. 1. Études sur les espèces cibles 1.1. Études toxicologiques de l’additif Essais de tolérance. Étude des effets biologiques, toxicologiques, macroscopiques et histologiques. Détermination du coefficient de sécurité (marge entre la dose maximale proposée et de la dose entraî nant des effets défavorables). La valeur de ce coefficient pourra être minimale ou approximative s’il est prouvé que la dose entraînant des effets défavorables excède largement la dose maximale d’emploi proposée. 1.2. Études microbiologiques de l’additif 12.1. Étude du spectre d’activité microbiologique de l’additif par évaluation de la concentration minimale d’inhibition sur les souches bactériennes pathogènes et non pathogènes Gram négatives et Gram posi tives. 1.2.2. Étude de la résistance croisée aux antibiotiques thérapeutiques par évaluation de la concentration minimale d’inhibition sur des mutants produits in vitro présentant une résistance chromosomique à l’additif. 1.2.3. Études visant à déterminer si l’additif peut sélectionner des facteurs de résistance. Ces études doivent être effectuées dans des conditions proches de la réalité sur les espèces animales auxquelles l’additif est destiné en premier lieu. Il convient d’examiner ensuite si les facteurs R qui auront été trouvés le cas échéant sont porteurs d’une résistance mutiple et s’ils sont transférables. 1.2.4. Études visant à évaluer l’effet de l’additif sur la flore intestinale normale, la colonisation du tube digestif et l’excrétion de micro-organismes pathogènes. 1.2.5. Études visant à évaluer la proportion de bactéries résistantes à l’additif dans le champ d’observation. Ces études doivent être effectuées à des intervalles assez longs avant et pendant l’utilisation de l’additif (surveillance). 1.3. Études du métabolisme et des résidus de la substance active (1)(2) 1.3.1. Étude du bilan métabolique: taux d’excrétion urinaire, fécale et, éventuellement, respiratoire de la substance active; taux résiduel dans l’organisme. 1.3.2. Étude du métabolisme : absorption, distribution, biotranstormation, élimination. Éventuellement, données relatives à l’excrétion biliaire, à l’existence d’un cycle entérohépatique, à l’influence de la caecotrophie. 1.3.3. Étude analytique des résidus: composition qualitative et quantitative des résidus (substance active, métabolites) dans les différents organes et tissus de l’animal ainsi que dans les produits comestibles provenant de l’animal, après équilibre métabolique et dans les conditions pratiques d’emploi de l’additif. (1) Les études visées aux points 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 et 1.3.5 seront faites, de préférence, à l’aide de molécules marquées. Le mar quape devra être approprié à l’objectif recherché. (2) Lorsqu’il s’agit de produits de fermentation, ces études devraient s’étendre aux substances apparentées à la substance active, issues du procédé de production.    1587 1.3.4 Étude pharmacocinétique des résidus (après ingestion répétée de l’additif selon l’emploi proposé): persistance de la substance active et des principaux métabolites dans les différents organes et tissus après retrait de l’aliment supplémenté. 1.3.5. Étude de la biodisponibilité des tésidus tissulaires et des résidus présents dans les productions des espèces cibles (voir le point 3.8 ci-après). 1.3.6. Méthodes de contrôle : description des méthodes de détermination qualitative et quantitative utilisées dans les études requises aux points 1.3.1 à 1.3.5 avec indication des taux de récupération, de la spécifi cité et des limites de détection. Les méthodes d’analyse des résidus doivent être assez sensibles pour permettre de déceler les résidus à des niveaux toxicologiquement négligeables. 2. Études des résidus excrétés 2.1. Nature et concentration des résidus provenant de l’additif (substance active, métabolites) dans les excréments. 2.2. Persistance (dutée de demi-vie) et cinétique d’élimination de ces résidus dans les lisiers, les fumiers et les litières. 2.3. Effets sur la méthanogenèse. 2.4. Dégtadation, persistance (durée de demi-vie) et cinétique d’élimination dans les sols (divers types de sols). 2.5. Effets sur la faune du sol et les processus microbiens de transformation (décomposition des résidus végétaux et animaux, transformations de l’azote, etc.). 2.6. Effets sur les végétaux terrestres (germination des semences, croissance des plantes, absorption par les plantes, etc.). Effectuer ces études sous abri et en plein champ sur différentes espèces végétales. 2.7. Solubilité et stabilité dans l’eau des produits dérivés de l’additif (substance active, métabolites). 2.8. Effets sur la vie aquatique : 2.8.1. Effets sur la flore (par exemple Chlorella) 2.8.2. Toxicité sur invertébrés (par exemple Daphnia magna) 2.8.3. Toxicité sur poissons (deux espèces au moins choisies parmi les espèces sauvages vivant sur le territoire de la Communauté). 3. Études sur animaux de laboratoire Ces études doivent porter sur la substance active et sur ses principaux métabolites si ces derniers sont présents dans les produits animaux comestibles et biodisponibles. Dans la mesure du possible, on s’ef forcera de choisir des animaux de laboratoire susceptibles de métaboliser l’additif de façon similaire à l’homme. Une description complète des essais effectués doit être donnée en précisant l’espèce et la souche des animaux utilisés, la taille et le nombre de groupes d’essais et de groupes témoins, les doses adminis trées, la composition du régime alimentaire et les résultats d’analyses des aliments, les conditions d’élevage, la durée exacte des essais, les dates des diffétents examens effectués et des mortalités. Les phénomènes pathologiques macroscopiques et bistopathologiques observés chez les animaux d’essais ainsi que l’indication du moment de l’apparition de toutes les lésions pathologiques doivent faire l’objet de rapports exhaustifs. Tous les résultats et leur évaluation statistique doivent être présentés en détail. 3.1. Toxicité aiguë 3.1.1. Des études de toxicité aiguë par voie orale doivent être effectuées sur deux espèces animales dont l’une sera, de préférence, le rat. La dose maximale ne devrait pas dépasser 2 000 mg/kg de poids corporel. Des observations détaillées devront être données sur les effets biologiques observés au cours d’une période de deux semaines au moins après l’ingestion. 3.1.2. Des études de toxicité aiguë par inhalation, du pouvoir irritant pour la peau et, si nécessaire, pour les muqueuses ainsi que du potentiel allergène doivent être effectuées à l’aide d’essais appropriés à l’éva luation des risques éventuels associés à la manipulation de l’additif. 3.2. Mutagénèse Afin d’identifier les substances actives ou leurs métabotites possédant des propriétés mutagènes, on doit effectuer une combinaison sélective d’essais de mutagénèse reposant sur différents mécanismes génétiques. Ces essais doivent être pratiqués pour l’activation métabolique en présence et en l’absence d’une préparation de microsomes de mammifères. 1588 L’ensemble des essais indiqués ci-après est recommandé: a) un essai de mutations géniques en systèmes procaryote ; b) un essai de mutations géniques en système eucaryote in vitro ou un essai létal récessif associé au sexe sur Drosophila melanogaster ; c) un essai de lésions chromosomiques in vitro et in vivo. Toutefois, cette proposition de combinaison d’essais n’implique pas que ces essais sont les seuls à convenir ou que d’autres essais, notamment des essais in vivo, ne seraient pas acceptables comme solutions de rechange. Dans tous les cas, il y a lieu d’indiquer les raisons du choix effectué. Les essais doivent être réalisés conformément à des procédures établies et validées. D’après les résultats obtenus et compte tenu du profil toxicologique général de la substance ainsi que de l’usage auquel elle est destinée, des examens complémentaires peuvent être indiqués. 3.3. Aspects métaboliques et pharmacocinétiques Des études du bilan ainsi que l’identification des métabolites doivent être effectuées à l’aide de molé cules marquées de façon appropriée et après administration de doses uniques et multiples de la substance active pendant une période convenable. Les études du métabolisme doivent comprendre celles de la pharmacocinétique de la subtance active et des principaux métabolites. On tiendra compte des différences de métabolisme de la substance active existant entre les différentes espèces pour le choix de l’espèce la plus utile pour les recherches toxicologiques ultérieures. 3.4. Toxicité subchronique En général, ces études doivent être effectuées sur deux espèces animales dont l’une sera, de préférence, le rat La seconde espèce pourra être, dans certains cas, une espèce cible. La substance doit être administrée par voie orale et une relation dose-effets doit être établie. La durée de l’essai chez les rongeurs doit être d’au moins 90 jours. Dans certains cas, des études d’une durée de six mois à deux ans sur le chien ou sur d’autres animaux non rongeurs seront souhaitables en vue d’établir la variation de sensibilité de différentes espèces animales à la substance concernée. 3.5. Toxicité chronique /cancérogenese Les études de toxicité chronique doivent être effectuées sur une espèce de rongeurs (de préférence le rat); les études de cancérogenèse, de préférence sur deux espèces de rongeurs. La substance doit être administrée par voie orale à différentes doses. On peut également effectuer une étude combinée de toxicité chronique /cancérogénicité avec exposition in utero. Les essais doivent se poursuivre durant au moins deux ans chez le rat et 80 semaines chez la souris. Si l’expérimentation s’étend au-delà de la période minimale prévue, elle s’achève lorsque le nombre d’animaux survivants de chaque groupe, à l’exception de celui ayant reçu la plus forte dose, est réduit à 20 %. Des examens de chimie clinique, hématologiques et urinaires complets doivent être effectués à des intervalles appropriés pendant toute la durée de l’expérimentation. Des examens macroscopiques et histologiques complets doivent être effectués chez tous les animaus morts durant l’essai et chez les animaux survivants à l’issue de l’essai. 3.6. Effets sur la reproduction Les études sur la reproduction doivent être effectuées de préférence sur le rat. Elles doivent s’étendre sur au moins deux générations en ligne directe et peuvent êre combinées avec des études d’embryo toxicité, incluant la tératogénèse. Tous les paramètres concernant la fertilité, la gestation, la parturition et la situation péri- et postnatale doivent être soigneusement étudiés et rapportés. Les études spécifi ques de tératogénèse doivent être effectuées sur au moins deux espèces animales appropriées. 3.7. Biodisponibilité La connaissance du devenir des résidus de la substance active marquée, présente dans les tissus et les productions des espèces cibles, nécessite une étude de biodisponihilité comprenant au moins une étude du bilan des résidus après ingestion par des animaux de laboratoire. 3.8. Toxicologie des métabolites Des documents relatifs au calcul de la concentration des résidus doivent être présentés en vue de l’éva luation des risques pour l’homme. Les bases de calcul des temps d’attente proposés doivent être présentées. 3.9. Autres études appropriées On pourra présenter toute autre étude susceptible d’apporter des compléments d’information utiles à l’évaluation de la subtance concernée, par exemple des études sur la toxicité de relais. 1589 CHAPITRE V MODÈLE DE MONOGRAPHIE 1. Identité de l’additif 1.1. Type d’additif en fonction de l’effet principal (antibiotique, coccidiostatique, histomonostatique, facteur de croissance, etc.). 1.2. État physique, dimension des particules. 1.3. Composition qualitative et quantitative (substance active, autres composants, impuretés). 1.4. Traitements spécifiques éventuels. 2. Spécifications concernant la substance active 2.1. Dénomination générique, dénomination chimique selon la nomenclature UICPA, autres dénomina tions génériques et abéviations. Numéro CAS (Chemical Abstract Service Number). 2.2. Formule brute et structurale, poids moléculaire. S’il s’agit de produits de fermentation, composition qualitative et quantitative des principaux éléments. 2.3. Degré de pureté. Composition qualitative et quantitative des impuretés. 2.4. Propriétés physiques pertinentes, notamment propriétés électrostatiques, point de fusion, point d’ébul lition, température de décomposition, densité, tension de vapeur, solubilité dans l’eau et les solvants organiques, spectre d’absorption, etc. Note Si la substance est un mélange de composants actifs, chaque composant principal chimiquement iden tifiable doit être défini séparément et on doit donner les proportions de ce composant dans le mélange. 3. Propriétés physico-chimiques et technologiques de l’additif 3.1. Stabilité à l’égard des agents atmosphériques (lumière, température, humidité, oxygène, etc.). 3.2. Stabilité lors de la préparation des prémélanges et des aliments, notamment stabilité à la chaleur, à la pression et à l’humidité. Produits de décomposition éventuels. 3.3. Stabilité au cours de la conservation des prémélanges et des aliments (durée de conservation). 3.4. Autres propriétés physico-chimiques et technologiques pertinentes, notamment aptitude à l’homogé néisation dans les prémélanges et les aliments, propriétés en matière de formation de poussières. 3.5. Interactions physico-chimiques (incompatibilité avec des aliments, d’autres additifs ou des médica ments, etc.). 4. Méthodes de contrôle 4.1. Description des méthodes appliquées pour déterminer les critères énoncés aux points 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 et 3.4 du présent chapitre. 4.2. Description des méthodes d’analyse qualitative et quantitative destinées à déceler les résidus d’additif dans les produits animaux. 4.3. Si lesdites méthodes ont été publiées, il peut suffire d’indiquer des références bibliographiques. 5. Propriétés biologiques de l’additif 5.1. Pour les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, indication des effets prophylactiques (morbidité, nombre d’oocystes, etc.). 5.2. Pour les antibiotiques et les facteurs de croissance, indication des effets sur le rendement des aliments, la croissance des animaux et la qualité des produits animaux. 5.3. Contre-indications ou avertissements éventuels, y compris les incompatibilités biologiques, avec leur justification. 6. Indication qualitative et quantitative des résidus éventuels dans les produits d’origine animale dans les conditions d’utilisation envisagées 7. Autres caractéristiques pertinentes pour l’identification de l’additif Imprimerie de la Cour Victor Buck, s. à r. l., Luxembourg