Règlement grand-ducal concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite

Untitled (4).max 1728 Arrete grand-ducal du 19 octobre 1993 modifiant l'arrete grand-ducal modifie du 14 janvier 1974 relatifaux Conseillers qui sont adjoints au Gouvernement. Nous JEAN. par la grace de Dieu, Grand-Due de Luxembourg, Due de Nassau; Vu !'article 76, alinea 1 er de la Constitution; Vu !'article 2 de l'arrete royal grand-ducal du 9 juillet 1857 portant organisation du Gouvernement grand-ducal, tel que ledit arrete a ete modifie par la suite; Vu l'arrete grand-ducal du 14 janvier 1974 relatif aux Conseillers qui sont adjoints au Gouvernement, tel qu'il a ete modifie par la suite; Sur le rapport de Notre Premier Ministre, Ministre d'Etat, et apres deliberation du Gouvernement en Conseil; Arretons: Art. 1 er. Les dispositions sub b) de !'article 1 e,· de l'arrete grand-ducal modi fie du 14 janvier 1974 relatif aux Conseil lers qui sont adjoints au Gouvernement, sont remplacees comme suit: «b) Les Premiers Conseillers de Gouvernement, au nombre de vingt et un.» Art. 2. Notre Premier Ministre, Ministre d'Etat, est charge de !'execution du present arrete qui sera publie au Memorial. Le Premier Ministre, Ministre d'Etat, Jacques Santer Luxembourg, le 19 octobre 1993. Jean Reglement grand-ducal du 20 novembre 1993 concernant les preparations pour nourrissons et les preparations de suite. Nous JEAN, par la grace de Dieu, Grand-Due de Luxembourg, Due de Nassau; Vu la loi du 25 septembre 1953 ayant pour objet la reorganisation du controle des denrees alimentaires, boissons et produits usuels; Vu la directive de la Commission 91 /321 /CEE du 14 mai 1991 concernant les preparations pour nourrissons et les preparations de suite; Vu la directive 92/52/CEE du Conseil du 18 juin 1992 relative aux preparations pour nourrissons et aux preparations de suite destinees a etre destinees a etre exportees vers des pays tiers; Vu l'avis de la Chambre de Commerce; Vu !'article 27 de la loi du 8 fevrier 1961 portant organisation du Conseil d'Etat et considerant qu'il ya urgence; Sur le rapport de Notre ministre de la Sante et de Notre ministre de la Justice et apres deliberation du Gouvernement en conseil; Arretons: Art.1er. Champ d'application. Le present reglement s'applique aux preparations pour nourrissons et aux preparations de suite destinees aux nour rissons en bonne sante. II fixe les normes de composition et d'etiquetage pour ces preparations et ii met en application les principes et objectifs du «Code international de commercialisation des substituts de lait maternel» en matiere de commercialisation, d'information et des responsabilite des autorites sanitaires. Le present reglement concerne egalement les preparations pour nourrissons et les preparations de suite destinees a etre exportees vers des pays tiers. Art. 2. Definitions. Au sens du present reglement on entend par: 1) «nourrissons», les enfants ages de moins de douze mois; 2) «enfants en bas 8ge», les enfants ages de un a trois ans; 3) «preparations pour nourrissons», les denrees alimentaires destinees a l'alimentation particuliere des nourrissons pendant les quatre a six premiers mois de leur vie et repondant a elles seules aux besoins nutritionnels de cette categorie de personnes; 4) «preparations de suite», les denrees alimentaires destinees a l'alimentation particuliere des nourrissons de plus de quatre mois et constituant le principal element liquide d'une alimentation progressivement diversifiee de cette categorie de personnes. Art. 3. Principes generaux. Les produits vises a !'article 2 points 3.) et 4.) ne peuvent etre commercialises que s'ils repondent aux definitions et regles prevues par le present reglement. Aucun produit autre que les preparations pour nourrissons ne peut etre commercialise ou autrement presente comme de nature a repondre a lui seul aux besoins nutritionnels des nourrissons normaux en bonne sante pendant les quatre a six premiers mois de leur vie. Untitled (4).max Composition de base Art. 4. 1729 1. Les preparations pour nourrissons doivent etre fabriquees, selon le cas, a partir de sources proteiques definies dans les annexes et d'autres ingredients alimentaires dont ii a ete demontre par des donnees scientifiques generalement admises qu'ils conviennent a l'alimentation particuliere des nourrissons des leur naissance. 2. Les preparations de suite doivent etre fabriquees, selon le cas, a partir de sources proteiques definies dans les annexes et d'autres ingredients alimentaires dont ii a ete demontre par des donnees scientifiques generalement admises qu'ils conviennent a l'alimentation particuliere des nourrissons de plus de quatre mois. 3. Les interdictions et limitations prevues aux annexes I et II doivent etre observees pour !'utilisation des ingredients alimentaires. Art.5. 1. Les preparations pour nourrissons doivent repondre aux criteres de composition fixes a !'annexe I. 2. Les preparations de suite doivent repondre aux criteres de composition fixes a l'annexe II. 3. Les preparations pour nourrissons et les preparations de suite ne necessitent, le cas echeant, qu'une adjonction d'eau pour etre prets a l'emploi. Art. 6. Enrichissement en substances nutritives. Seules les substances enumerees a l'annexe Ill peuvent etre utilisees pour la fabrication des preparations pour nourris sons et des preparations de suite afin de repondre aux besoins en: elements mineraux, vitamines, acides amines et autre composes azotes, autres substances a but nutritionnel particulier. Les criteres de purete pour ces substances peuvent etre precises par reglement a prendre par le Ministre de la Sante, suite a des directives de la Commission des Communautes Europeennes. Art. 7. Additifs. Dans la fabrication des preparations pour nourrissons et des preparations de suite seuls les additifs autorises a cet effet par la reglementation sur les additifs peuvent etre utilises et dans les conditions y fixees. Art. 8. Absence de contaminents. 1. Les preparations pour nourrissons et les preparations de suite ne peuvent contenir aucune substance dans des proportions susceptibles de nuire a la sante des nourrissons ou enfants en bas age. Ces aliments ne peuvent notamment pas contenir des residus de pesticides en quantite superieure a 0,01 milli grammes par kilogramme. 2. Des limites maximales pour d'autres contaminants pourront etre fixees par reglement a prendre par le ministre de la Sante. Art. 9. Criteres microbiologiques. En attendant les criteres microbiologiques a arreter sur le plan communautaire, les preparations pour nourrissons et les preparations de suite doivent repondre aux exigences microbiologiques suivantes: ne pas contenir des bacteries Escherichia Coli dans 1 gramme de preparation; etre exemptes de germes pathogenes et de toxine d'origine microbienne. Cette prescription n'est pas respectee, notamment, si des salmonelles sont mises en efidences dans 25 grammes de preparation ou des staphylocoques coagulase positifs (Staphylococcus aureus) dans 0,1 g de preparation. Les criteres microbiologiques peuvent etre modifies ou completes par reglement ministeriel. Art. 10. Etiquetage. Le reglement grand-ducal du 16 avril 1992 concernant I' etiquetage et la presentation des denrees alimentai res ainsi que la publicite faite a leur egard s'applique aux produits vises a !'article 1 er dans les conditions suivantes: 1. La denomination de vente des produits vises a !'article 2 points 3) et 4) est, respectivement en langue fran~aise: «Preparation pour nourrissons» et «Preparation de suite», en langue allemande: «Sauglingsanfangsnahrung» et «Folgenahrung». Toutefois, la denomination de vente des produits entierement a base de proteines de lait de vache est, respective ment: en langue fran~aise: «Lait pour nourrissons» et «Lait de suite», en langue allemande: «Sauglingsmilchnahrung» et «Folgemilch» 2. L'etiquetage comporte en outre les mentions obligatoires suivantes: 2.1. dans le cas des preparations pour nourrissons, une mention precisant que le produit convient a l'alimen tation particuliere des nourrissons des leur naissance quand ils ne sent pas allaites; 2.2. dans le cas des preparations pour nourrissons non enrichies en fer; une mention precisant que, lorsque la produit est donne aux nourrissons ayant depasse l'age de quatre mois, les besoins totaux en fer de ceux ci doivent etre satisfaits par d'autres sources complementaires; Untitled (4).max 1730 2.3. dans le cas des preparations de suite, une mention precisant que le produit ne convient qu'a l'alimenta tion particuliere des nourrissons ayant atteint l'age d'au moins quatre mois, qu'il ne peut etre qu'un element d'une alimentation diversifiee et qu'il ne peut etre utilise comme substitut du lait maternel pendant les quatre premiers mois de la vie; 2.4. dans le cas des preparations pour nourrissons et des preparations de suite, la valeur ennergetique dispo nible exprimee en kilojoules et en kilocalories ainsi que la teneur en proteines, lipides et glucides pour 100 millilitres de produits prets a l'emploi; 2.5. dans le cas des preparations pour nourrissons et des preparations de suite, la quantite moyenne de chaque vitamine figurant respectivement a l'annexe I et a l'annexe II et, le cas echeant, de choline, d'ino sitol et de carnitine, pour 100 millilitres de produit pret a l'emploi; 2.6. dans le cas des preparations pour nourrissons et des preparations de suite des instructions concernant la preparation appropriee du produit, avec mention des risques pour la sante resultant d'une preparation inappropriee. 3. L'etiquetage des preparations pour nourrissons et des preparations de suite doit etre conc;:u de maniere a fournir les renseignements necessaires a !'utilisation appropriee du produit et de maniere a ne pas decourager l'allaitement au sein. L'emploi des termes «humanise» et «maternise» ou de termes similaires est interdit. Le terme «adapte» peut etre utilise uniquement en conformite avec le paragraphe 6 et l'annexe IV point 1. 4. L'etiquetage des preparations pour nourrissons doit comporter en plus les mentions obligatoires suivantes, prece dees des termes «Avis important» ou d'une formulation equivalente: 4.1. une mention relative a la superiorite de l'allaitement au sein; 4.2. une mention recommandant de n'utiliser le produit que sur avis de personnes independantes qualifiees dans le domaine de la medecine, de la nutrition ou de la pharmacie, ou d'autres specialistes responsables des soins maternels et infantiles. 5. L.:etiquetage des preparations pour nourrissons ne peut comporter aucune representation de nourrissons ni d'autres representations ou textes de nature a idealiser !'utilisation du produit. II peut cependant comporter des representations graphiques facilitant !'identification du produit et illustrant les methodes de preparation. 6. L.:etiquetage ne peut comporter des allegations quanta une composition particuliere d'une preparation pour nour rissons que dans les cas enumeres a !'annexe IV et conformement aux conditions qui y sont fixees. 7. Les prescriptions, prohibitions et restrictions prevues aux paragraphes 3 a 6 s'appliquent egalement: 7.1. a la presentation des produits concernes et notamment a la forme et l'aspect donnes a ceux-ci a leur emballage, aux materiaux d'emballage utilises, a la maniere dont ils sont disposes ainsi qu'a l'environne ment dans lequel ils sont exposes; 7.2. a la publicite. Art. 11. Publicite et pratiques promotionnelles. 1. La publicite pour les preparations pour nourrissons aupres du grand public eest interdite. Toutefois, les publications specialisees en puericulture et les publications scientifiques concernant les preparations pour nourrissons restent permises. Ces publications sont cependant sou mises aux conditions fixees a !'article 10 paragraphes 3, 4, 5, 6 et 7 point 7.2. et elles ne doivent contenir que des informations de nature scientifique et factuelle. Cette information ne doit pas laisser entendre ou accrediter l'idee que !'utilisation du biberon est egale ou supe rieure a l'allaitement au sein. 2. II ne doit pas y avoir; pour les preparations pour nourrissons et preparations de suite, de publicite sur les points de vente, de distributions d'echantillons ou toutes autres pratiques promotionnelles de la vente directe au consom mateur au niveau du commerce de detail, telles qu'etalages speciaux, bons de reductions, primes, ventes speciales, ventes a perte et ventes couplees. 3. Les fabricants et les distributeurs de preparations pour nourrissons et de preparations de suite ne peuvent fournir au grand public ni aux femmes enceintes, aux meres ou membres de leur famille des produits gratuits ou a bas prix, des echantillons ou tout autre cadeau promotionnel, ni directement ni indirectement par l'intermediaire des services de sante ou de leurs agents. Art.12. Information et documentation. 1. Les documentations a but d'information et d'education, tant ecrites qu'audiovisuelles, etablies a !'intention des femmes enceintes et des meres de nourrissons et de jeunes enfants, et portant sur l'alimentation de ceux-ci doivent comporter des renseignements clairs sur: 1.1. les avantages et la superiorite de l'allaitement au sein; 1.2. la nutrition de la mere et la fac;:on de se preparer a l'allaitement au sein et de le poursuivre; 1.3. l'eventuel effet negatif sur l'allaitement au sein d'une alimentation partielle au biberon; 1.4. la difficulte de revenir sur la decision de ne pas nourrir son enfant au sein; 1.5. en cas de besoin, !'utilisation correcte des preparations pour nourrissons, qu'elles soient industrielles ou confectionnees a la maison. Untitled (4).max 1731 Si elle contient des renseignements sur !'utilisation des preparations pour nourrissons, cette documentation doit egalement faire etat des incidences sociales et financieres de cette utilisation et signaler les dangers pour la same de !'utilisation d'aliments ou de methodes d'alimentaton inadequates et, en particulier; de !'utilisation incorrecte des preparations pour nourrissons. Cette documentation ne doit contenir aucune image de nature a presenter !'utilisation de preparations pour nour rissons comme la solution ideale. 2. Les dons de materiel, a but d'information ou d'education par des fabricants ou des distributeurs sont interdits, sauf derogation. Cette derogation ne peut etre accordee que dans des cas dument justifies par le ministre de la Same et apres avis de la direction de la Same. Le materiel et la documentation peuvent alors porter le nom le sigle de la firme donatrice mais ne peuvent pas faire reference a une marque specifique de preparation pour nourrissons et ils ne peuvent etre distribues que par l'inter mediaire du systeme de soins de sante. 3. Les dons ou les ventes a bas prix de stocks de preparations pour nourrissons a des institutions ou a des organisa tions, que ce soit en vue d'une utilisation dans !'institution meme ou en vue d'une distribution a l'exterieur, ne peuvent etre realises qu'en faveur des nourrissons qui doivent etre alimentes au moyen de preparations pour nour rissons et exclusivement pour la periode prescrite. Art. 13. Modifications des annexes et methodes d'analyse. Les modifications des annexes du present reglement ainsi que les methodes d'echantillonnage et d'analyse necessaires au controle de la composition des preparations pour nourrissons et des preparations de suite pourront etre determinees par des reglements a prendre par le Ministre de la Sante. Art. 14. Interdictions. 1. II est interdit de fabriquer; d'importer, de commercialiser dans la Communaute, de deternir ou de transporter en vue de la vente, d'offrir en vente, de vend re, de ceder a titre onereux ou gratuit dans les cas vises a !'article 11 sous 3, des preparations pour nourrissons et des preparations de suite lorsqu'ils ne sont pas conformes aux prescrip tions du present reglement. 2. II est interdit d'exporter vers un pays tiers des preparations pour nourrissons et des preparations de suite au sens de !'article 2 sous 3 et 4 qui ne sont pas conformes au present reglement. En outre, les produits vises a !'article 2 sous 3 et 4 qui sont destines a etre exportes vers un pays tiers, doivent etre conform es: 2.1. aux articles 4, 5, 6 et 7 du present reglement ou aux normes internationales applicables a cet egard etablies par le CodexAlimentarius; 2.2. a I' article 10 pa ragraphes 2 a 6 du present reglement; 2.3. aux dispositions du reglement grand-ducal du 8 avril 1991 relatif aux mentions ou marques permettant d'identifier le lot auquel appartient une denree alimentaire, sauf decision contraire ou disposition particu liere etablie par le pays importateur: 3. Les produits vises a !'article 2 sous 3 et 4 ne peuvent etre exportes vers les pays tiers que s'ils sont etiquetes en une langue adequate, et de fac;:on a eviter tout risque de confusion entre les preparations pour nourrissons et les prepa rations de suite. 4. Les prescriptions, prohibitions et restrictions prevues a !'article 10 paragraphes 2 a 6 du present reglement s'appli quent egalement a la presentation de ces produits destines a etre exportees vers un pays tiers, et notamment a leur forme, aspect ou emballage et aux materiaux d'emballage utilises. Art. 15. Dispositions penales. Les infractions aux dispositions du present reglement sont punies des peinesedictees par !'article 2 de la loi du 25 septembre 1953 ayant pour objet la reorganisation du controle des denrees alimentaires, boissons et produits usuels, sans prejudice de celles prevues par les articles 9 et suivants de la meme loi, par le code penal ou par d'autres lois. Art. 16. Entree en vigueur. Le present reglement entrera en vigueur quatre jours apres sa publication au Memorial. Toutefois les preparations pour nourrissons et les preparations de suite qui ne satisfont pas encore aux dispositions du present reglement continuent a pouvoir etre commercialisees jusqu'au 31 mai 1994 pour autant qu'elles soient conformes aux dispositions du reglement grand-ducal du 8 avril 1991 relatif aux denrees alimentaires destinees a une alimentation particuliere. Art. 17. Execution. Notre ministre de la Sante et Notre ministre de la Justice sont charges, chacun en ce qui le concerne, de !'execution du present reglement qui sera publie au Memorial avec ses annexes. Le Ministre de la Sante, Johny Lahure Le Ministre de la Justice, Marc Fischbach Dir. 91/321 et 92/52. Chateau de Berg, le 20 novembre 1993. Jean Untitled (4).max 1732 ANNEXE I Composition essentielle des preparations pour nourrissons lorsqu'elles sont reconstituees selon les instructions du fabricant N.B.: Les valeurs indiquees se rapportent aux produits prets a l'emploi. 1. Energie Minimum Maximum 250kJ 315 kJ ( 60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml) 2. Proteines (Teneur en proteines = teneur en azote x 6,38) pour les proteines de lait de vache. (Teneur en proteines = teneur en azote x 6,25) pour les isolats de proteines de soja. 2.1. Preparations a base de proteines de lait de vache non modifiees Minimum 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) Maximum 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal) L'indice chimique des proteines presentes n'est pas inferieur a 80% de celui de la proteine de reference {lait maternel, tel que defini a !'annexe VI); toutefois, pour les besoins de ce calcul, les taux de methionine et de cystine peuvent etre additionnes. On entend par «indice chimique» le plus faible des rapports existant entre la quantite de chaque acide amine essentiel de la proteine consideree et la quantite de chaque acide amine correspondant de la proteine de refe rence. 2.2. Preparations a base de proteines de lait de vache modifiees (modification du rapport caseines/proteines de lacto serum) Minimum 0,45g/100kJ (1,8 g/100 kcal) Maximum 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal) A valeur energetique egale, la preparation doit contenir chaque acide amine essentiel et semi-essentiel dans une quantite disponible au moins egale a celle contenue dans la proteine de reference (lait maternel, tel que defini a !'annexe V). 2.3. Preparations a base d'isolats de proteines de soja, seuls ou melanges a des proteines de lait de vache Minimum 0,56 g/1000 kJ (2,25 g/100 kcal) Maximum 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal) Seuls les isolats de proteines de soja peuvent etre employes pour la fabrication de ces preparations. L'indice chimique n'est pas inferieur a 80% de celui de la proteine de reference (lait maternel, tel que defini a !'annexe VI). A valeur energetique egale, la preparation doit contenir une quantite disponible de methionine au moins egale a celle contenue dans la proteine de reference (lait maternel, tel que defini a !'annexe V). La teneur en L-carnitine doit etre au moins egale a 1,8 ~tmoles/100 kj (7,5 ~tmoles/100 kcal). 2.4. Dans tous les cas, des acides amines ne peuvent etre ajoutes que dans le but d'ameliorer la valeur nutritionnelle des proteines et uniquement dans les proportions necessaires a cet effet. 3. Lipides Minimum 0,8g/100kJ (3,3 g/100 kcal) Maximum 1,5 g/100 kJ ( 6,5 g/1 00 kcal) 3.1. L'utilisation des substances suivantes est interdite: huile de sesame, huile de coton, matieres grasses contenant plus de 8% d'isomeres trans d'acides gras. 3.2. Acide laurique Minimum 3.3. Acide myristique Minimum Maximum 15% des matieres grasses totales Maximum 15% des matieres grasses totales Untitled (4).max 1733 3.4. Acide linoleique (sous forme de glycerides = linoleates) Minimum Maximum 70mg/100kJ 285 g/100 kJ (300 g/100 kcal) (1200 g/100 kcal) 4. Glucides Minimum Maximum 1, 7 mg/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 4.1. Seuls les glucides ci-apres peuvent etre utilises lactose, maltose, saccharose, malto-dextrines, sirop de glucose ou sirop de glucose deshydrate, maidon precuit } naturellement exempts de gluten amido gelatinise 4.2. Lactose Minimum 0,85 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal) Maximum La presente disposition n'est pas applicable aux preparations dans lesquelles les proteines de soja representent plus de 50% de la teneur totale en proteines. 4.3. Saccharose Minimum Maximum 20% de la teneur totale en hydrates de carbone 4.4. Amidon precuit et/ou amidon gelatinise 5. 5.1. Minimum Elements mineraux Maximum 2 g/100 ml et 30% des glucides totaux Preparations a base de proteines de lait de vache Pour 100 kj Minimum Maximum Sodium (mg) 5 14 Potassium (mg) 15 35 Chlore (mg) 12 29 Calcium (mg) 12 Phosphore (mg) 6 22 Magnesium (mg) 1,2 3,6 Fer (mg)(1) 0,12 0,36 Zinc (mg) 0,12 0,36 Cuivre (µg) 4,8 19 lode (µg) 1,2 Le rapport calcium/phosphore n'est pas inferieur a 1,2 ni superieur a 2,0. Pour 100 kcal Minimum Maximum 20 60 60 145 so 125 so 25 90 5 15 0,5 1,5 0,5 1,5 20 80 5 5.2. Preparations a base de proteines de soja, seules ou melangees avec des proteines de lait de vache Toutes les prescriptions du paragraphe 5.1. sont applicables sauf celles relatives au fer et au zinc qui sont remplacees par les prescriptions suivantes: Pour 100 kj Minimum Maximum Fer (mg) Zinc (mg) 0,25 0,18 (1) Limite applicable aux preparations enrichies en fer. 0,5 0,5 Pour 100 kcal Minimum 1 0,75 Maximum 2 2,4 Untitled (4).max 1734 6. Vitamines Pour 100 kj Pour 100 kcal Vitamine A (r.1.g-ER) (1) Vitamine D (fig) (2) Thiamine (rig) Riboflavine (rig) Nicotinamide (µg-EN) (3) Acide pantothenique (rig) Vitamine B6 (µg) Biotine (µg) Acide follque (µg) Vitamine B12 (µg) Vitamine C (mg) Vitamine K (rig) Vitamine E (mg-aET) (4) (1) ER = equivalent retinol all - trans. Minimum Maximum 14 0,25 10 14 60 70 9 0,4 1 0,025 1,9 1 0,5/g d'acides gras polyinsatures ex primes en acide linole"ique, mais en aucun cas infe rieur a 0,1 mg pour 100 kJ disponibles 43 0,65 (2) Sous forme de cholecalciferol, dont 10 ftg = 400 u.i. de vitamines D. (3) EN = equivalent niacine = mg acide nicotinique + mg tryptophane/60. ( 4:) ax - ET = d-a-equivalent tocopherol. ANNEXE II Minimum 60 1 40 60 250 300 35 1,5 4 0,1 8 4 0,5/g d'acides gras polyinsatures ex primes en acide linoe"ique, mais en aucun cas infe rieur a 0,5 mg pour 100 kJ disponibles Composition essentielle des preparations de suite lorsqu'elles sont reconstitues selon les instructions du fabricant N.B, Les valeurs indiquees se rapportent au produit pret a l'emploi. 1. Energie Minimum 250 kJ/100 ml ( 60 kcal/100 ml) 2. Proteines Maximum 335 kj/100 ml (80 kcal/100 ml) (Teneur en proteines = teneur en azote x 6,38) pour les proteines de lait de vache. (Teneur en proteines = teneur en azote x 6,25) pour les isolats de proteines de soja. Minimum 0,5 g/100 kj (2,25 g/100 kcal) Maximum 1 g/100 kj (4,5 g/100 kcal) Maximum 180 2,5 L'indice chimique des proteines presentes est au moins egal a 80% de celui de la proteine de reference (caseine, telle que definie a l'annexe VI). On entend par «indice chimique» le plus faible des rapports existant entre la quantite de chaque acide amine essentiel de la proteine consideree et la quantite de chaque acide amine correspondant de la proteine de refe rence. Pour les preparations de suite a base de proteines de soja, seules ou melangees a des proteines de lait de vache, seuls les isolats de proteines de soja peuvent etre employes. Des acides amines peuvent etre ajoutes aux preparations de suite dans le but d'ameliorer la valeur nutrition nalle des proteines dans les proportions necessaires a cet effet. 3. Lipides Minimum 0,8g/100kJ (3,3 g/100 kcal) Maximum 1,5 g/100 kJ ( 6,5 g/1 00 kcal) 3.1. L'utilisation des substances suivantes est interdite: huile de sesame, huile de coton, matieres grasses contenant plus de 8% s'isomeres trans d'acides gras. Untitled (4).max 3.2. Acide laurique Minimum 3.3. Acide myristique Minimum 1735 Maximum 15% des matieres grasses totales Maximum 15% des matieres grasses totales 3.4. Acide linoleique (sous forme de glycerides = linoleates) Minimum Maximum 70 mg/100 kJ (300 g/100 kcal): cette limite ne s'applique qu'aux preparations de suite additionnees d'huiles vege tales 4. Glucides Minimum 1,7 mg/100 kJ (7 g/100 kcal) Maximum 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal) 4.1. L'utilisation d'ingredients contenant du gluten est interdite. 4.2. Lactose Minimum o,45 g/1 oo kJ (1,8 g/100 kcal) Maximum La presente disposition n'est pas applicable aux preparations de suite dans lesquels les isolats de proteines de soja repre sentent plus de 50% de la teneur totale en proteines. 4.3. Saccharose, fructose, miel 5. 5.1. Minimum Elements mineraux Fer (mg) lode (r1g) 5.2. Zinc Maximum isolement ou ensemble: 20% des glucides totaux Pour 100 kj Minimum Maximum 0,25 1,2 0,5 5.2.1. Preparations de suite entierement a base de lait de vache Minimum Maximum 0,12 mg/100 kJ (0,5 mg/100 kcal) 5 Pour 100 kcal Minimum Maximum 2 5.2.2. Preparations de suite contenant des isolats de proteines de soja, seuls ou melanges avec du lait de vache. Minimum Maximum 0,18mg/100kJ (0,75 mg/100 kcal) 5.3. Autres elements mineraux: Les taux sont au moins egaux a ceux que l'on trouve normalement dans le lait de vache, reduits, le cas echeant, dans la meme proportion que le taux proteique de la preparationde suite par rapport a celui du lait de vache. La composition type du lait de vache est donnee a titre indicatif a l'annexe VII. 5.4. Le rapport calcium-phosphore n'est pas superieur a 2,0. 6. Vitamines VitamineA (µg-ER) (1) Vitamine D (µg) (2) Vitamine C (mg) Vitameine E (mg-a ET) (3) (1) ER = equivalent retinol all - trans. Pour 100 kj Minimum Maximum 14 0,25 1,9 0,5 g d'acides gras polyinsatures ex primes en acide linoae·ique, mais en aucun cas infe rieur a 0,1 mg par 100 kJ disponibles 43 0,75 (2) Sous forme de cholecalciferol, dont 10 µg = 400 u.l. de vitamine D. (3) a - ET = d-a-equivalent tocopherol. Pour 100 kcal Minimum 60 1 8 0,5 g d'acides gras polyinsatures ex primes en acide linole"ique, mais en aucun cas infe rieur a 0,5 mg par 100 kJ disponibles Maximum 180 3 Untitled (4).max Vitamine Formule vitaminique VitamineA Vitamine D Vitamine B1 Vitamine B2 Niacine Vitamine B6 Folate Acide pantothenique Vitamine B12 Biotine Vitamine C Vitamine E Vitamine K Elements mineraux Calcium (Ca) Magnesium (Mg) Fer (Fe) 2. 1736 ANNEXE Ill Substances nutritives 1. Vitamines Acetate de retinol Palmitate de retinol Beta-carotene Retinol Vitamine D2 (ergocalciferol) Vitamine D3 (cholecalciferol) Chlorhydrate de thiamine Mononitrate de thiamine Riboflavine Riboflavine-5'-phosphate de sodium Nicotinamide Acide nicotinique Chlorhydrate de pyridoxine Pyri doxine-5' -phosphate Acide folique D-pantothante de calcium D-pantothante de sodium Pantothenol Cyanocobalamine Hyd roxocobalamine D-biotine Acide L-ascorbique L-ascorbate de sodium L-ascorbate de calcium Acide 6 - palmityl-L-ascorbique (Palmitate d'ascorbyle) Ascorbate de potassium D-alpha-tocophe rol DL-alpha-tocopherol Acetate de D-alpha-tocopherol Acetate de DL-alpha-tocopherol Phylloquinone (Phytomenadione) Elements mineraux Se/s autorises Carbonate de calcium Chlorure de calcium Sels de calcium de l'acide citrique Gluconate de calcium Glycerophophate de calcium Lactate de calcium Sels de calcium de l'acide orthophosphorique Hydroxyde de calcium Carbonate de magnesium Chlorure de magnesium Oxyde de magnesium Sels de magnesium de l'acide orthophosphorique Sulfate de magnesium Gluconate de magnesium Hydroxyde de magnesium Sels de magnesium de l'acide citrique Citrate ferreux Gluconate ferreux Lactate ferreux Sulfate ferreux Citrate ferrique d'ammonium Fumarate ferreux Diphosphate ferrique Untitled (4).max Cuivre (Cu) lode (I) Zinc (Zn) 1737 Citrate de cuivre Gluconate de cuivre Sulfate de cuivre Complexe cuivre-lysine Carbonate de cuivre lodure de potassium lodure de sodium Iodate de potassium Acetate de zinc Chlorure de zinc Lactate de zinc Sulfate de zinc Citrate de zinc Gluconate de zinc Oxyde de zinc Manganese (Mn) Carbonate de manganese Chlorure de manganese Citrate de manganese Sulfate de manganese Gluconate de manganese Sodium (Na) Potassium (K) Biocarbonate de sodium Chlorure de sodium Citrate de sodium Gluconate de sodium Carbonate de sodium Lactate de sodium Sels de sodium de l'acide orthophosphorique Hydroxyde de sodium Bicarbonate de potassium Carbonate de potassium Chlorure de potassium Sels de potassium de l'acide citrique Gluconate de potassium Lactate de potassium Sels de potassium de l'acide orthphosphorique Hydroxyde de potassium 3. Ac ides amines et autres composes azotes L-arginine et son chlorhydrate L-cystine et son chlorhydrate L-histidine et son chlorhydrate L-isoleucine et son chlorhydrate L-Leucine et son chlorhydrate L-lysine et son chlorhydrate L-cysteine et son chlorhydrate L-methionine L-phenylalanine L-threonine L-tryptophane L-tyrosine L-valine L-carnitine et son chlorhydrate Taurine 4. Autres Choline Chlorure de choline Citrate de choline Bitartrate de choline Inositol Untitled (4).max 1738 ANNEXE IV Criteres de composition pour les preparations pour nourrissons autorisant une allegation Allegation 1. Proteines adaptees 2. Faible teneur en sodium 3. Sans saccharose 4. Lactose uniquement 5. Sans lactose 6. Enrichi en fer Conditions autorisant /'allegation La teneur en proteines est inferieure a 0,6 g/100 kj (2,5 g/100 kcal) et le rapport proteines de lactoserum/caseines n'est pas inferieur a 1,0 La teneuren sodium estinferieurea 9 mg/100 kj (39 mg/100 kcal) Absence de saccharose Le lactose est le seul glucide present Absence de lactose (1) Ajout de fer (1) Lorsque determine a l'aide d'une methode dont la limite de detection sera fixee ulterieurement. ANNEXEV Les acides amines essentiels et semi-essentiels dans le lait maternel Aux fins du present rapport, les acides amines essentiels et semi-essentiels du lait maternel, exp rimes en milli grammes pour 100 kj ou 100 kcal, sont les suivants: (1 1 kj = 0,239 kcal. Arginine Cystine Histidine lsoleucine Leucine Lysine Methionine Phenylalanine Threonine Tryptophane Tyrosine Valine Pour 100 k}C) 16 6 11 17 37 29 7 15 19 7 14 19 ANNEXEVI Pour 100 kcal 69 24 45 72 156 122 29 62 80 30 59 80 Teneurs en acides amines des proteines de caseine et de lait maternel Teneurs en acides amines des proteines de caseine et du lait maternel (g/100 g de proteine): Arginine Cystine Histidine lsoleucine Leucine Lysine Methionine Phenylalanine Threonine Tryptophane Tyrosine Valine Caseine(1) Lait materne/(1) 3,7 3,8 0,3 1,3 2,9 2,5 5,4 4,0 9,5 8,5 ~1 ~7 2,8 1,6 5,2 3,4 4,7 4,4 1,6 1,7 5~ 33 6,7 4,5 (1) Amino acid content of foods and biological date on protein (Teneur en acides amines des aliments et donnees biolo giques sur les proteines). FAO Nutritional Studies, n° 24, Rome 1970, items 375 and 383. Untitled (4).max 1739 ANNEXE VII Les elements mineraux dans le lait de vache A titre indicatif, les teneurs en elements mineraux du lait de vache, exprimee pour 100 g de matiere sec hes non grasses, sont les suivantes: Sodium (mg) Potassium (mg) Chlore (mg) Calcium (mg) Phosphore (mg) Magnesium (mg) Cuivre (ftg) lode (1) MSNG = matieres seches non grasses pour 100 g de MSNG(1) 550 1680 1050 1350 1070 135 225 NS (2) NS: varie considerablement selon la saison et les conditions d'elevage Pour 1 g de proteines 15 43 28 35 28 3,5 6 NS Loi du 2 decembre 1993 portant adaptation de la loi modifiee du 10 aout 1915 concernant les societes commerciales a la directive 90/605/CEE du Conseil des Communautes Europeennes du 8 novembre 1990, modifiant les directives 78/660/CEE et 83/349/CEE concernant respectivement les comptes annuels et les comptes consolides, en ce qui concerne leur champ d'application et portant modification de certaines autres dispositions de la loi modifiee du 10 aout 1915. Nous JEAN, par la grace de Dieu, Grand-Due de Luxembourg, Due de Nassau; Notre Conseil d'Etat entendu; De l'assentiment de la Chambre des Deputes; Vu la decision de la Chambre des Deputes du 26 octobre 1993 et celle du Conseil d'Etat du 16 novembre 1993 portant qu'il n'y a pas lieu a second vote; Avons ordonne et ordonnons: I. Dispositions portant adaptation de la loi modifiee du 10 aout 1915 concernant les societes commerciales a la directive 90/605/CEE du Conseil des Communautes Europeennes du 8 novembre 1990. Art. 1 er, L'article 204 est rem place par le texte suivant: «(1) La presente section s'applique aux societes anonymes, aux societes en commandite par actions et aux societes a responsabilite limitee, a !'exception des etablissements de credit et des societes d'assurance. (2) Elle s'applique egalement aux societes en nom collectif et aux societes en commandite simple lorsque tous leurs associes indefiniment responsables sont des societes telles qu'indiquees a !'article 1 e, paragraphe (1) premier alinea de la directive modifiee 78/660/CEE du 25 juillet 1978 ou des societes qui ne relevent pas du droit d'un Etat membre des Communautes Europeennes mais qui ont une forme juridique comparable a celles vi sees dans la direc tive 68/151/CEE du 9 mars 1968. (3) Elle s'applique egalement aux formes de societes visees au paragraphe (2) lorsque tous leurs associes indefini ment responsables sont eux-memes organises dans une des formes indiquees ace paragraphe ou a !'article Fr para graphe (1) premier alinea de la directive modifiee 78/660/CEE.» Art. 2. L'article 248 paragraphe (1) 2 est complete par l'alinea suivant: «le nom, le siege et la forme juridique de toute entreprise dont la societe est l'associe indefiniment responsable. Cette information peut etre omise lorsqu'elle n'est que d'un interet negligeable au regard de l'objectif de !'article 205 paragraphe (3);» Art. 3. L'article 252 est complete par un paragraphe (1)bis libelle comme suit: «(1)bis. Une societe visee a !'article 204, paragraphes (2) et (3) est dispensee de publier ses comptes annuels conformement a !'article 9, a condition que ces comptes soient a la disposition du public au siege de la societe, lorsque: a) tous ses associes indefiniment responsables sont des societes visees a !'article 1°' paragraphe (1) premier alinea de la directive modifiee 78/660/CEE du 25 juillet 1978 regies par la legislation d'autres Etats membres des Communautes Europeennes et qu'aucune d'elles ne publie les comptes de la societe concernee conjointement avec ses propres comptes, ou lorsque b) tous ses associes indefiniment responsables sont des societes qui ne relevent pas du droit d'un Etat membre mais qui ont une forme juridique comparable a celles visees dans la directive 68/151/CEE. Copie des comptes doit pouvoir etre obtenue sur simple demande. Le prix reclame pour cette copie ne peut exceder son cout administratif. En cas de non-respect des obligations prevues par le present paragraphe, !'article 163 3' s'applique.»