Règlement grand-ducal concernant les compléments alimentaires

Untitled (4).max 3614 Reglernent grand-ducal du 11 decembre 2003 concernant les complements alirnentaires. Nous Henri, Grand-Due de Luxembourg, Due de Nassau, Vu la loi modifiee du 25 septernbre 1953 ayant pour objet la reorganisation du controle des denrees alimentaires, boissons ct produits usuels: Vu la loi modifiee du 11 avnl 1983 portant reglementation de la mise sur le marche et de la publicite des n1edicaments; Vu la directive 2002/46/CE du Parlement europeen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des legislations des Etats membres concernant les complements alimentaires; Vu l'avis du College medical; Vu l\wis de la Ch2mbre de Commerce; Vu l'avis de la Chambre des Metiers; Vu !'article 2 (1) de la loi du 12 juillet 1996 portant reforme du Conseil d'Etat et considerant qu'il ya urgence: Sur le rapport de Notre Ministre de la Sante et de la Securite Sociale et de Notre Ministre de la Justice et apres deliberation du Gouvernement en conseil; Arre tons: Art. 1er. 1. Le present reglement s'applique aux complements alimentaires commercialises comme des denrees alimentaires et presentes comme tels, Ces produits ne peuvent etre livres au consommateur final que sous une forme preemballee. 2. Le present reglernent ne s'applique pas aux specialites pharmaceuciques telles que definies par la directive 2001 /83/CE du Parlement europeen et du Conseil du 6 novembre 2001 insticuant un code cormnunamaire rclatif aux medicaments a usage humain, Art. 2. Aux fins du present reglement, on entend par: a) «complements alimentairern, les denrees alimentaires dont le but est de completer le regime alimentaire normal, et qui constituent une source concentree de nutriments ayant un effet nurritionnel ou physiologique seuls ou combines, commercialises sous forme de doses, a savoir les formes de presentation telles que les gelules, les pastilles, les comprimes, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes et les autres formes analogues de preparations liquides ou en poudre destinces a etre prises en unites mesurees dc faible quantite; b) «nutriments», les substances suivantes: vitamines; rnineraux. Art. J. Ne peuvent etre commercialises au Grand-Duche de Luxembourg que les complements alimentaires qui sont conformes aux dispositions du present reglement. Art. 4. 1. En ce qui concerne les vitamines et rnineraux, seuls ceux enumeres a !'annexe I, sous les formes visees a l'annexc II, peuvent etre utilises dans la fabrication de complements alirnentaires. 2. S"appliquent aux substances enumerees a !'annexe II les enter-es de purete prevus par la reglementation applicable en la rnatier-e en ce qui concerne leur utilisation lors de la fabrication de denrees alirnentaires destinees a des fins autres que celles couvertes par le present reglement. 3. Pour les substances enumerees a l'annexe II pour lesquelles les criteres de purete ne sont pas specifies dans la reglementation et jusqu·a !'adoption de telles specifications, des criteres de purete generalement acceptables. recommandes par des organismes internationaux, sont applicables et les regles nationales fixant des criteres de purete plus stricts peuvent etre maintenues. Art. S. 1. Pour garantir la presence en quantites suffisantes de vitamines et de mineraux dans les complements alimentaires, des quantites minimales sont fixees, de fa~on appropriee, en fonction de la portion joumaliere recommandee par le fabricant. 2. Les quantites maximales de vitamines et de mineraux presentes dans les complements alimentaires ne peuvent depasser les limites superieures de securite etablies conformement a !'annexe I. Ces limites constituent l'apport journalier maximal. Art. 6. 1. Pour !'application de l'article 4, paragraphe 1, du reglement grand-ducal modifie du 14 decembre 2000 concernant l'etiquetage et la presentation des denrees alimentaires ainsi que la publicite faite a leur egard, les produits couverts par le present reglement sont vendus sous la denomination de «complement alimentaire» respectivement de «Nahrungserganzungsmittel». 2. L'etiquetage des complements alimentaires, leur presentation ainsi que la publicite qui en est faite ne doivent: attribuer a ces produits des proprietes de prevention, de traitement ou de guerison d'une maladie humaine; evoquer ces proprietes. Untitled (4).max 3615 3, Sans prejudice du reglernent grand-ducal modifie du 14 decernbre 2000 precite. l'eciquetage porte obligatoirernent les indications su1vantes: a) le nom des categories de nutriments ou substances caracterisant le produit ou une indication relative a la nature de ces nutriments ou substances; b) la portion journaliere de produit dont la consommation est recommandee: c) un avertissemem contre le depassement de 12 dose journaliere indiquee: d) une declaration visant a eviter que les complemems alinientaircs ne soient utilises cornme substituts d'un regime alimentaire varh;; e) un ave1tissernent indiquant que les produits doivem etre tenus hors de la portee des jeunes enfants. Art. 7. L'etiquetage, la presentation et 12 publicite des complements alimentaires ne doivent porter aucune mention affirmant ou suggerant qu'un regime alimentaire equilibre et varie ne constir.ue pas une source suffisante de nutriments en general, Art. 8. 1. La quantite des nutriments ou des substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique presence dans le produit est declaree sur l'eciquetage sous forrne numerique conformement a l'annexe L 2. Les quantites des nutriments ou autres substances declarees se rapportent a la portion journaliere de produ1t recomrnandee par le fabricant telle qu'elle est indiquee sur l'etiquetage, 3, Les informations concernant les vitamines et les mineraux sont egalement exprimees en pourcentage des valeurs de reference visees, le cas echeant, dans !'annexe du reglernent grand-ducal du 22 ju1n 1992 relatif a l'etiquetage nutntio11nel des denr-ees alirm:ntaires, Art. 9. 1. Les valeurs decbrees mentionnees :i l'1rticle 8, paragraphes 1 et 2, sont des valeurs moyennes czilculees sur la base de !'analyse du produit effectuee par le fabricant. D'autres modalites de mise en ceuvre du present p~ragraphe en ce qui concerne notamment les 6carts em.re les valeurs declarees et celles constatees lors des controles officiels. arretees conformement a la procedure visee a l'an:icle 13, paragraphe 2, de la directive 2002/46/CE du Parlement europeen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des legislations des Etats membres concernant les complements alimentaires, sont applicables au Luxembourg, 2. Le pourcentage des valeurs de reference pour les viramines et les mineraux mendonne a !'article 8, paragraphe 3, peut egalement etre indique sous forme de graphique. Art. 10. Lors de la premiere rnise sur le rnarche national d'un complement alirnentaire, le fabricanc ou le responsable de cette mise sur le marche doit en faire la declaration au directeur du Laboratoire national de sante. Un exemplaire de l'etiquetage dudit produit doit etre joint a cette declaration, Art. 11. i. Lorsque le directeur de la Sante canst.ate, sur la base d'une motivation circonstanciee, en raison de nouvelles donnees ou d'une nouvelle evaluation des donnees existantes inter1enues depuis !'adoption du present reglement, que l'emploi d'un des produits vises a l'2rticle 1 er presente un danger pour la sante humaine bien que le produit soit conforme aux dispositions du present reglement, le ministre de la Same peut suspendre provisoirement ou restreindre lesdites dispositions. II en informe immediatement les autres Etats membres et Ii\ Commission en precisant les motifs de sa decision, 2. Lorsque le mini st.re a fait application des dispositions prevues au paragraphe 1 er ci-dessus. ii aligne sa decision definitive a celle prise au niveau communautaire a la suite de la procedure y engagee conformement a !'article 13. paragraphe 2, de la directive precitee. Art. 12. Les annexes du present reglement en font partie integrante, Art. 13. Sans prejudice des dispositions de !'article 3. les complements alimentaires non conformes aux dispositions du present reglement, etiquetes avant le 1 er ao0t 2003. pourront etre commercialises jusqu'a epuisement des stocks. Art. 14. Les infractions aux dispositions du present reglernent seront punies des peines edictees par !'article 2 de la loi rnodifiee du 25 septernbre 1953 ayant pour objet la reorganisation du controle des denrees alimentaires, boissons et produits usuels, sans prejudice des peines prevues par les articles 9 et suivants de cette loi, par le code penal ou par d'autres lois, Art. 15. Notre Ministre de la Sante et Notre Ministre de la Justice sont charges, chacun en ce qui le concerne, de !'execution du present reglement qui sera publie au Memorial avec ses annexes. Le Ministre de la Sante et de la Securite Socia/e, Carlo Wagner Le Ministre de la Justice, Luc Frieden Dir. 2002/46/CE Palais de Luxembourg, le 11 decembre 2003. Henri Untitled (4).max 3616 ANNEXE I Vitam!nes et sels m!neraux pouvant etre utilises pour la fabrication de complements alirnenta!res 1. Vitamines Vitamines Portion journaliere recommandee Apport journalier maximal Vitamine A (µg) 800 pg 1200 µg ( reti nol-equiva lents) Vitamine D (µg) 5 µg 7,5 µg (calcipherol) Vitarnine E (rng) 10 mg 15 mg ( cocopherol-equivalents) Vitamine K (µg) 1 µg/kg poids corporel I (phytornenadione) Vitamine B1 (mg) 1.4 mg 4,2 mg (thiamine) Vitamine B2 (mg) 1,6 mg 4,8 mg (riboflavine) Vitamine B3 (mg) 18 mg 54 mg (niacine-equivalents) Vitamine BS (mg) 6 mg 18 mg (acide pantoth,?nique) Vitamine B6 (mg) 2 mg 6 mg (pyridoxine) Yitarnine B12 (µg) 1 µg 3 µg (cyano-cobalarnine) Acide folique (µg) 200 µg 400 µg Biotine (µg) 150 µg 450 µg Vitamine C (mg) 60 mg 180 mg (acide L-ascorbique) 2. Mineraux Mineraux Portion joumaliere recommam!ee Apport journalier maxirnal Calcium (mg) 800 mg 1600 mg Magnesium (mg) 300 mg 450 mg Fer (mg) 14 mg 28 mg Cuivre (mg) 1,5 mg 3,0 mg lode (µg) 150 µg 225 µg Zinc (mg) 15 mg 22,5 mg Manganese (mg) 3,5 mg 5,25 mg Sodium (mg) 2900 mg 5100 mg Potassium (mg) 2800 mg 4700 mg Selenium (µg) 70 µg 105 µg Chrome (µg) 125 µg 187,50 µg Molybdene (µg) 150 µg 225 µg Fluorure (mg) 1,0 mg 1,5 mg Chlorure (mg) 3500 mg 7000 mg Phosphore (mg) 800 mg 1600 mg Untitled (4).max 3617 ANNEXE Ii Substances vitarniniques et minerales pomrant etre utilisees pour la fabrication de complements alimentaires A. Substances vitaminiques 1. VITAMINE A a) Retinol b) acetate de retinol c) palrnitate de retinol d) beta-carotene 2. VITAMINE D a) cholecalciferol b) ergocalciferol 3. VITAMINE E a) D-alpha-tocopherol b) DL-alpha-tocopherol c) acetate de D-alpha-tocopherol d) acetate de DL-alpha-tocopherol e) succinate acide de D-alpha-tocopherol 4. VITAMINE K a) phylloquinone (phytomenadione) S. VITAMINE B1 a) chlorhydrate de thiamine b) rnononitrate de thiamine 6. VITAMINE B2 a) riboflavine b) riboflavineS-phosphate de sediurn 7. NIACINE a) Acide nicotinique L) i'-licotinamide 8. ACIDE PANTOTHENIQUE a) D-pantothenate de calcium b) D-pantoth6nate de sodiurn c) Dexpantothenol 9. VITAMINE B6 a) Chlorhydrate de pyridoxine b) Pyridoxine-5'-phosphate 10. ACIDE FOLIQUE a) Acide pteroylmonoglutamique 11. VITAMINE B12 a) Cyanocobalamine b) Hydroxocobalaminc 12. BIOTINE a) D-biotine 13. VITAMINE C a) Acide L-ascorbique b) L-ascorbate de sodium C) L-ascorbate de olcium d) L-ascor-bate de potassium e) L-ascorbyl 6-palrnitate Untitled (4).max 3618 B. Substances rninerales carbonate de calcium chloru1·e de calcium sels de calcium de l'acide citnque gluconate de calcium glycerophosphate de calcium lactate de calcium sels de calcium de l'aude orthophosphorique hydroxyde de calcium oxyde de calcium acetate de magnf~sium carbonate de magnesium chlorure de magnesium sels de magnesium de l'acide citrique glucon2te de magnesium glycerophosphaw de magnesium sels de magnesium de l'ac1de orthophosphonque lactate de magnesium hydroxyde de magnesi11m oxyde de magnesium wlfatc de magnGsiurn carbonate ferreux citrate ferreux citrate ferrique d'ammonium gluconate fcrreux furnaratc fcrTeux diphosphate ferrique de sodium lactate ferreux sulfate ferreux diphosphate fcrriquc (pyrophosphate fcrrique) saccharate ferrique fer elementaire (issu de la reduction du carbony!e, de !a reduction electrolytique et de la reduction de i'/JydrogeneJ carbonate de cuivre citrate de cuivre gluconate de cuivrn sulfate de cuivre complexe cuivre-lysine iodure de sodium iodate de sodium iodure de potassium iodate de potassium acetate de zinc chlorure de zinc citrate de zinc gluconate de zinc lactate de zinc oxyde de zinc carbonate de zinc sulfate de zinc carbonate de manganese chlorurc de ma11ga116~c citrate de manganese gluconate de manganese glycerophosphate de manganese sulfate de manganese bicarbonate de sodium carbonate de sodium chlorure de sodium citrate de sodium gluconate de sodium lactate de sodium hydroxyde de sodium sels de sodium de l'acide orthophosphorique bicarbonate de potassium carbonate de potassium chlorure de potassium citrate de potassium gluconate de potassium glycerophosphate de potassium lactate de potassium hy,:Jroxyde dc potassium scls de potassium de l'acide orthophosphorique selenate de sodium hydrogenoselenite de sodium selenite de sodium chlorurc dc chi omc (Ill) sulfate de chrome (lllj molybdate d'ammoniaque [molybdene (VI)] molybdate de sodium [molybdene (VI)] fluorure de potassium fluorure de sodium Protocole d'Accord signe en execution de !'article 31 de la convention du 13 decembre 1993, conclue entre la societe luxembourgeoise de biologie clinique et l'union des caisses de maladie, portant fixation de la valeur de la lettre-cle pour l'exercice 2004. Vu les articles 61 a 67 et 71 du code des assurances sociales; Vu les articles 30 et 31 de la convention du 13 decembre 1993; les parties soussignees, a savoir: