Règlement grand-ducal concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits phytopharmaceutiques

2232 Reglement grand-ducal du 14 decernbre 1994 concernant la mise sur Ie rnarche et I'utilisation des produits phytopharmaceutiques. Nous JEAN, par la grace de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; Vu la loi du 20 [evrier 1968 ayant pour objet Ie controle des pesticides et des produits phytopharmaceutiques; Vu la loi du 18 mai 1984 concernant la classification, I'emballage et l'etiquetage des substances dangereuses; Vu la directive du Conseil 911414/CEE du 15 juillet 1991 concernant la mise sur Ie rnarche des produits phytopharma ceutiques, rnodifiee par les directives 93/71ICEE du 27 juillet 1993, 94/37ICE du 22 juillet 1994 et 94/43/CE du 27 juillet 1994; Vu la directive du Conseil 78/631/CEE du 26 juin 1978 concernant Ie rapprochement des legislations des Etats membres relatives a la classification, I'emballage et l'etiquetage des preparations dangereuses (pesticides) rnodifiee en dernier lieu par la directive 84/291/CEE du 18 avril 1984; Vu la directive du Conseil 79/117ICEE du 21 decernbre 1978 concernant I'interdiction de mise sur Ie rnarche et d'utili sation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives, modifiee en dernier lieu par la direc tive 90/533/CEE; Vu I'avis de la Chambre d'Agriculture; Vu I'avis de la Chambre de Commerce; Vu I'avis de la Chambre du Travail; Vu I'avis du College Medical; Vu I'article 27 de la loi du 8 fevrier 1961 portant organisation du Conseil d'Etat et considerant qu'il y a urgence; Sur Ie rapport de Notre Ministre de I'Agriculture, de la Viticulture et du Developpernent rural, de Notre Ministre de la Sante, de Notre Ministre du Travail et de Notre Ministre de la Justice et apres deliberation du Gouvernement en Conseil; Arretons: Art. 1er• 1. Le present reglernent concerne I'autorisation, la classification, l'etiquetage, I'emballage, la mise sur Ie rnarche, I'utilisation et Ie controle de produits phytopharmaceutiques presentes sous leur forme commerciale, et la mise sur Ie rnarche et Ie controle des substances actives destinees a un usage defini a I'article 2 point 1. 2. II vise egalernent I'interdiction et la restriction d'emploi des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives. 3. Ce reglernent s'applique, sans prejudice des dispositions de la legislation relative a la classification, I'emballage et l'etiquetage des substances dangereuses, et sans prejudice du reglernent 1734/88/CEE du 16 juin 1988 concernant les exportations et les importations communautaires de certains produits chimiques dangereux. 4. II est applicable a I'autorisation de mettre sur Ie rnarche des produits phytopharmaceutiques consistant en orga nismes genetiquernent modifies ou en contenant, a condition que I'autorisation de les disserniner dans I'environnement ait ete accordee apres estimation du risque pour l'environnernent, conformernent aux dispositions des parties A, Bet 0 ainsi que des dispositions concernees de la partie C de la directive 90/220/CEE. Art. 2. Au sens du present reglernent on entend par: 1. Produits phytopharmaceutiques Les substances actives et les preparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont presentees sous la forme dans laquelle elles sont livrees a I'utilisateur et qui sont destinees a: a) proteger les vegetaux ou les produits vegetaux contre tous les organismes nuisibles ou a prevenir leur action, pour autant que ces substances ou preparations ne soient pas autrement definies ci-apres: b) exercer une action sur les processus vitaux des vegetaux, pour autant qu'il ne s'agisse pas de substances nutri tives, telles que les regulateurs de croissance; c) assurer la conservation des produits vegetaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas I'objet de dispositions particulieres du Conseil ou de la Commission UE concernant les agents conservateurs; d) detruire les vegetaux indesirables ; ou e) detruire les parties de vegetaux, freiner ou prevenir une croissance indesirable des vegetaux, 2. Residus de produits phytopharmaceutiques Une ou plusieurs substances presentes dans ou sur des vegetaux ou produits d'origine vegetale, des produits comesti bles d'origine animale, ou ailleurs dans I'environnement, et constituant Ie reliquat de I'emploi d'un produit phytopharma ceutique, y compris leurs metabolites et produits issus de la degradation ou de la reaction. 2233 3. Substances Les elements chimiques et leurs composes tels qu'ils se presentent al'etat naturel ou tels que produits par I'industrie, incluant toute impurete resultant inevitablernent du precede de fabrication. 4. Substances actives Les substances ou micro-organismes, y compris les virus exercant une action generate ou specifique : a) sur les organismes nuisibles ou b) sur les vegetaux, parties de vegetaux ou produits vegetaux. 5. Preparations Les melanges ou solutions cornposees de deux ou plusieurs substances, dont au moins une substance active, destines aetre utilises comme produits phytopharmaceutiques. 6. Vegetaux Les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits frais et les semences. 7. Produits vegetaux Les produits d'origine vegetale non transforrnes ou ayant subi une preparation simple telle que mouture, sechage ou pression, pour autant qu'il ne s'agisse pas de vegetaux tels que definis au point 6. 8. Organismes nuisibles Les ennemis des vegetaux ou des produits vegetaux appartenant au regne animal ou vegetal, ainsi que les virus, bacte ries et mycoplasmes ou autres agents pathogenes. 9. Animaux Les animaux appartenant ades especes normalement nourries et detenues ou consornmees par I'homme. 10. Mise sur Ie marche Toute remise a titre onereux ou gratuit autre que remise pour Ie stockage et expedition consecutive en dehors du territoire de l'Union. L'importation d'un produit phytopharmaceutique dans Ie territoire de l'Union est censee consti tuer une mise sur Ie rnarche au sens du present reglernent. 11. Autorisation d'un produit phytopharmaceutique Acte administratif par lequel l'autorite cornpetente d'un Etat membre autorise, ala suite d'une demande deposee par un demandeur, la mise sur Ie marche d'un produit phytopharmaceutique sur son territoire ou une partie de celui-ci. 12. Environnement L'eau, l'air, la terre, la faune et la flore sauvages, ainsi que to ute interrelation entre ces divers elements et toute rela tion existant entre eux et tout organisme vivant. 13. Lutte integree L'application rationnelle d'une combinaison de mesures biologiques, biotechnologiques, chimiques, physiques, cultu rales ou interessant la selection des vegetaux dans laquelle I'emploi de produits chimiques phytopharmaceutiques est limite au strict necessaire pour maintenir la presence des organismes nuisibles en dessous du seuil a partir duquel appa raissent des dommages ou une perte econorniquernent inacceptables. 14. Service Le service de la protection des vegetaux aupres de l'Administration des services techniques de I'agriculture. Art. 3. 1. II est interdit de mettre sur Ie rnarche et d'utiliser des produits phytopharmaceutiques: qui contiennent une ou plusieurs des rnatieres actives enurnerees a I'annexe II partie A ou qui ne sont pas agrees suivant les dispositions du present reglement. Cette disposition ne concerne pas les produits phytopharmaceutiques dont I'usage est couvert par les dispositions de I'article 24. 2. Les produits phytopharmaceutiques, non agrees au Grand-Duche de Luxembourg, peuvent etre stockes temporai rement et circuler sur ce territoire s'ils sont destines aetre utilises dans un autre Etat membre, dans la mesure ou: Ie produit est autorise dans un autre Etat membre; les conditions de controle permettant d'assurer Ie respect de la disposition du paragraphe 1 sont satisfaites; la personne responsable, avant de stocker ces produits sur Ie territoire du Grand-Duche de Luxembourg, en a inforrne Ie service en indiquant I'adresse exacte du lieu de stockage ainsi que les noms et quantites des produits destines aetre stockes, 2234 3. L'utilisation d'un produit phytopharmaceutique doit se faire dans Ie respect des conditions fixees lors de l'agrernent du produit et mentionnees sur l'etiquetage, et de I'application de principes des bonnes pratiques phytosanitaires ainsi que, chaque fois que cela est possible, de ceux de la lutte integree. 4. Les substances actives ne peuvent etre mises sur Ie rnarche que lorsque ces substances sont classees, ernballees et etiquetees conforrnernent aux dispositions de la directive 67/548/CEE, et lorsqu'il s'agit d'une substance active pas encore sur Ie rnarche dans la Cornmunaute au 26 juillet 1993, un dossier a ete transmis atous les Etats membres et ala Commission, conformernent aux dispositions de I'article 6 de la direc tive 91/414/CEE, avec la declaration que la substance active est destinee a un usage defini a I'article 2 point 1 du present reglernent. La condition prevue au present tiret ne s'applique pas aux substances actives destinees a une utilisation couverte par les dispositions de I'article 24. 5. II est interdit de mettre sur Ie rnarche et d'utiliser des semences ou des vegetaux destines aetre plantes, de la terre ou tout autre milieu de culture, traites avec des produits phytopharmaceutiques contenant des rnatieres actives enu meres a I'annexe II partie A. Art. 4. Les produits phytopharmaceutiques sont agrees par Ie Ministre de l'Agriculture et Ie Ministre de la Sante. Les agrernents sont accordes sur avis d'une commission d'agrernent. Cette commission est cornposee de six membres nornrnes par les Ministres, asavoir, trois fonctionnaires du Ministere de I'Agriculture, dont I'un assure la presidence, deux fonctionnaires du Ministere de la Sante, et un fonctionnaire du Ministere du Travail. Six membres suppleants sont desi gnes de la rnerne rnaniere. Ce dernier est nornrne sur proposition du Ministre du ressort. Art. 5. 1. Les produits phytopharmaceutiques sont auto rises uniquement: a) si les substances actives sont enurnerees a I'annexe I et si les conditions fixees aladite annexe sont rem plies, et, en ce qui concerne les points b), c), d) et e) suivants, en application des principes uniformes enonces a I'annexe VII; b) s'il est etabli, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques, et s'il apparait lors de I'examen du dossier prevu aI'annexe IV, que lors d'un usage conforme aux dispositions de I'article 23 et eu egard atoutes les conditions normales dans lesquelles il peut etre utilise et aux consequences de son utilisation: aa) il est suffisamment efficace; bb) il n'a aucun effet inacceptable sur les vegetaux ou les produits vegetaux ; cc) il ne provoque pas de souffrances et de douleurs inacceptables chez les vertebres acombattre; dd) il n'a pas d'effet nocif direct ou indirect sur la sante humaine ou animale (par exemple par l'intermediaire de I'eau potable ou des aliments destines a la consommation humaine ou animale) ou sur les eaux souterraines; ee) iI n'a pas d'influence inacceptable sur I'environnement, compte tenu particulierernent des aspects suivants: son sort et sa dissemination dans I'environnement, notamment en ce qui concerne laccntamination des eaux, y compris les eaux potables et les eaux souterraines; son effet sur les especes qui ne sont pas visees ; c) si la nature et la quantite de ces substances actives et, Ie cas echeant, les impuretes et les autres composants signifi catifs au point de vue toxicologique et ecotoxicologique peuvent etre determines a I'aide de methodes appro priees, harrnonisees au niveau communautaire ou si ce n'est pas Ie cas, acceptees lors de l'agrernent du produit en question; d) si les residus resultant des utilisations autorisees et significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental peuvent etre determines a I'aide de methodes appropriees d'usage courant; e) si ses proprietes physico-chimiques ont ete deterrninees et [ugees acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adequats du produit; f) si, pour les produits agricoles vises par I'autorisation, des teneurs maximales en residus ont ete deterrninees provi soirement et notifiees a la Commission UE. Suivant la procedure communautaire les teneurs maximales en residus provisoires sont etablies et restent en vigueur jusqu'a adoption des teneurs maximales correspondantes, confor mernent aux dispositions des directives 90/642/CEE et 86/362/CEE et g) si les conditions d'approbation du produit sont appropriees pour assurer que les teneurs maximales provisoires ne soient pas depassees, 2. L'autorisation doit preciser les exigences relatives a la mise sur Ie rnarche et a I'utilisation du produit et tout au moins celles visant a assurer Ie respect des dispositions du paragraphe 1 point b). 2235 3. Le respect des exigences enurnerees au paragraphe 1 points b) ag) do it etre assure par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales appropriees a I'emploi du produit phytopharmaceutique en question et representatives des conditions prevalant sur les Iieux ou Ie produit est destine aetre utilise sur Ie territoire du Grand-Duche de Luxembourg. 4. Sans prejudice des dispositions des paragraphes 5 et 6, ces autorisations ne sont accordees que pour une duree deterrninee fixee lors de l'agrernent du produit, mais ne depassant pas dix ans. Elles peuvent etre renouvelees apres qu'il a ete verifie que les conditions enurnerees au paragraphe 1 sont toujours rem plies. Le renouvellement peut etre accorde pour la periode qui est necessaire pour proceder aces verifications en cas de demande de renouvellement. 5. Les autorisations peuvent etre reexarninees atout moment si l'on a des raisons de croire que I'une des exigences enurnerees au paragraphe 1 n'est plus respectee. Dans ce cas Ie service peut exiger du demandeur de l'autorisation ou a la partie alaquelle une extension du champ d'application a ete accordee conforrnernent aI'article 11, de fournir les infor mations supplernentaires requises pour cet reexarnen. L'autorisation peut, s'il y a lieu, etre maintenue pour la duree necessaire pour proceder a un reexarnen et pour fournir ces informations supplernentaires. 6. Sans prejudice des decisions prises en application de I'article 12, une autorisation est annulee s'il ressort a) que les conditions requises pour son obtention ne sont pas ou ne sont plus remplies; b) que des indications fausses ou fallacieuses ont ete fournies au sujet des donnees sur la base desquelles elle a ete accordee; ou une autorisation est rnodifiee s'il ressort: c) que compte tenu de l'evolution des connaissances scientifiques et techniques Ie mode d'utilisation et les quantites mises en oeuvre peuvent etre modifies, ou toute disposition prevue par I'autorisation peut etre adaptee, Elle peut egalernent etre annulee ou rnodifiee a la demande de son detenteur, qui do it en indiquer les raisons; les modifications ne peuvent etre accordees que s'il est constate que les exigences du paragraphe 1 du present article conti nuent d'etre respectees, Lorsque les ministres cornpetents retirent une autorisation, Ie service en informe imrnediaternent Ie detenteur de I'autorisation. II peut etre accorde un delai pour supprimer, ecouler et utiliser les stocks existants, dont la duree est en rapport avec la cause du retrait, mais ne depassant pas la duree d'un an, sans prejudice du delai eventuellement prevu par une decision prise en vertu de I'article 7, de I'article 9 paragraphe 1 ou 2 ou prevu a I'annexe II du present reglernent. Art. 6. 1. Compte tenu de l'etat des connaissances scientifiques et techniques, une substance active est inscrite a I'annexe I pour une periode initiale ne pouvant exceder dix ans, s'il est permis d'escompter que les produits phytophar maceutiques contenant cette substance active remplissent les conditions suivantes : a) leurs residus consecutifs a une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n'ont pas d'effets nocifs sur la sante humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d'influence inacceptable sur I'environnement et, dans la mesure ou ils sont significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, peuvent etre rnesures par des methodes d'usage courant; b) leur utilisation consecutive a une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n'a pas d'effet nocif sur la sante humaine ou animale ou d'influence inacceptable sur I'environnement, conformernent aI'article 5 para graphe 1 point b) dd) et ee). 2. Pour inclure une substance active a I'annexe I, il faut tenir compte tout particulierement des elements suivants: a) Ie cas echeant, d'une dose journaliere admissible (DJA) pour I'homme; b) d'un niveau acceptable d'exposition de I'utilisateur, si necessaire : c) Ie cas echeant, d'une estimation de son sort et de sa dissemination dans I'environnement, ainsi que de son inci dence sur les especes non ciblees. 3. Pour la premiere inscription d'une substance active qui n'etait pas encore sur Ie rnarche au 26 juillet 1993, les exigences visees sont considerees comme etant respectees si on a constate qu'elles Ie sont pour au moins une prepara tion contenant cette substance active. 4. L'inscription d'une substance active a I'annexe I peut etre subordonnee ades exigences telles que: Ie degre de purete minimal de la substance active; la teneur maximale en certaines impuretes et la nature de celles-ci; des restrictions resultant de l'evaluation des informations visees aI'article 7, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considerees: Ie type de preparation; Ie mode d'utilisation. 2236 5. Sur demande, I'inscription d'une substance a I'annexe I peut etre renouvelee une ou plusieurs fois pour des periodes n'excedant pas dix ans, cette inscription pouvant etre revises a tout moment s'il y ades raisons de penser que les criteres vises aux paragraphes 1 et 2 du present article ne sont plus respectes, En cas de demande, a introduire suffi samment a I'avance et en tout cas au moins deux ans avant I'expiration de la periode d'inscription, Ie renouvellement est accorde pour la duree necessaire pour fournir les informations requises conforrnernent a I'article 7. Art. 7. L'inscription ou la suppression d'une substance active a I'annexe I est decidee par reglernent ministerial en conforrnite avec la procedure prevue a l'article 6 de la directive 91/414/CEE du 15 juillet 1991. Art. 8. Le detenteur d'une autorisation ou ceux a qui une extension du domaine d'application a ete accordee confor rnernent a I'article 11 paragraphe 1 doivent communiquer immediaternent au service toute nouvelle information concer nant les effets potentiellement dangereux d'un produit phytopharmaceutique ou des residus d'une substance active sur la sante humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou leurs effets potentiellement dangereux sur I'environnement. Les interesses sont en outre obliges de communiquer ces informations imrnediatement aux services cornpetents des autres Etats membres et a la Commission UE. Art. 9. 1. Par derogation a I'article 5 et sans prejudice des dispositions de I'article 3 et de I'annexe II, la mise sur Ie rnarche de produits phytopharmaceutiques qui contiennent des substances actives non visees a I'annexe I, mais qui sont deja sur Ie rnarche avant Ie 26 juillet 1993 peut etre autorisee suivant la procedure prevue a I'article 4. Cette derogation prend fin Ie 26 juillet 2003. Les substances actives qui sont deja sur Ie marche avant Ie 26 juillet 1993, sont reexarninees au niveau communautaire, en collaboration avec les auto rites cornpetentes des Etats membres, suivant un programme a etablir par des reglements de la Commission UE. Le service est designe autorite cornpetente dans Ie cadre de ce programme. Les demandes et les dossiers concernant les rnatieres actives, pour lesquelles Ie Grand-Duche de Luxembourg est designe Etat membre rapporteur sont a adresser au service. Le montant des taxes prelevees lors de la presentation d'une telle de mande est de vingt-cinq mille francs par demande. Ces taxes sont acquittees moyennant versement sur Ie compte cheque postal de l'Administration des services techniques de I'agriculture. Le service peut charger l'autorite competence d'un autre Etat membre et/ou des experts du secteur public ou prive de l'etude et de l'evaluation des dossiers transmis au service dans Ie cadre de ce programme. Les frais de ces etudes et des expertises devront etre rernbourses par les demandeurs a l'Administration des services techniques de l'agriculture, avant la presentation du rapport de l'evaluation du dossier aupres de la Commission UE, en vue d'une inscription eventuelle de la matiere active en question dans I'annexe I de la directive 917414/CEE. Lorsque plusieurs demandeurs presentent les dossiers collectivement pour I'inscription d'une matiere active, les frais d'experts et d'etudes y relatifs sont repartis a part egales entre les demandeurs. Apres examen d'une de ces substances selon la procedure communautaire il peut etre decide si ladite substance peut etre incluse a I'annexe I et dans quelles conditions, ou lorsque les exigences de I'article 6 ne sont pas respectees ou que les informations et donnees requises n'ont pas ete respectees dans les delais fixes, que cette substance active ne sera pas incluse dans I'annexe I. 2. Les autorisations de mise sur Ie rnarche et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant des subs tances actives visees au paragraphe 1 peuvent etre accordees ou sont rnodifiees ou retirees, dans la mesure ou une deci sion a ete prise au niveau communautaire conforrnernent au programme de reexarnen vise au paragraphe precedent. 3. Une autorisation ou Ie renouvellement d'une autorisation de mise sur Ie rnarche d'un produit phytosanitaire, conte nant une substance active conformernent au paragraphe 1 du present article, n'est accordee que si les exigences prevues a I'article 5 paragraphe 1 point b) aa) a ee), points c) a f) sont respectees. Art. 10. Un reglernent rninisteriel peut, par derogation a I'article 5 et dans des circonstances particulieres, auto riser pour une periode n'excedant pas cent vingt [ours, la mise sur Ie rnarche de produits phytopharmaceutiques ne repondant pas aux exigences de I'article 5, en vue d'un usage limite et controle, si cette mesure apparait necessaire a cause d'un danger irnprevisible qui ne peut etre rnaitrise par d'autres moyens. Dans ce cas Ie service informe imrnediaternent les autres Etats membres et la Commission UE de la mesure prise. Art. 11. 1. La demande d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique doit etre introduite par Ie responsable de sa premiere mise sur Ie rnarche au Grand-Duche de Luxembourg ou pour compte de ce dernier, aupres du service precite a I'article 2 point 14. Des organismes officiels ou scientifiques de recherche travaillant dans Ie domaine agricole et des organisations agri coles professionnelles et les utilisateurs professionnels peuvent demander une extension du domaine d'application d'un produit phytopharmaceutique, deja autorise au Grand- Duche, a des fins autres que celles couvertes par cette autorisa tion. 2237 L'extension du domaine d'application peut etre autorisee dans la mesure ou : la documentation et les informations destinees a justifier une extension du champ d'application ont ete fournies par Ie demandeur; les conditions visees a I'article 5 paragraphe 1 point b) cc), dd) et ee) sont remplies; I'utilisation envisagee presente un caractere mineur; une information complete et specifique des utilisateurs est assuree, en ce qui concerne Ie mode d'emploi, par des indications cornplernentaires apposees sur l'etiquetage ou, a defaut, par une publication officielle. 2. Tout demandeur est tenu d'avoir un siege permanent dans la Cornrnunaute. 3. Les demandes d'autorisation doivent etre presentees en francais ou en allemand. Les dossiers accompagnant une demande doivent etre presentes en francais, en allemand ou en anglais en deux exemplaires. Le service peut exiger la fourniture d'echantillons de la preparation et de ses composants. 4. La commission d'agrernent peut exiger la copie de l'acte d'agrernent delivre par les auto rites cornpetentes d'un autre Etat membre, attestant que Ie produit phytopharmaceutique faisant I'objet d'une demande d'autorisation, est deja autorise dans cet Etat membre. S. Un reglernent rninisteriel peut, dans Ie respect de la legislation communautaire, fixer les conditions relatives a la forme et a la presentation des de man des d'autorisation, 6. Les montants des taxes prelevees lors de la presentation d'une demande d'autorisation sont fixes comme suit: 1. pour la demande d'inscription d'un nouveau produit phytopharmaceutique: trois mille francs 2. pour la demande de renouvellement d'un agrement: deux mille francs; 3. pour la de man de d'extension du champ d'application conforrnernent au paragraphe 1 d'un produit phytopharma ceutique: deux mille francs; 4. pour la demande de modification de denomination ou de modification mineure de la formulation: mille francs. Ces taxes sont acquittees moyennant apposition sur les demandes de timbres droit de Chancellerie fournis par I'Admi nistration de I'Enregistrement et des Domaines. Un reglernent grand-ducal determine les montants des frais d'analyses et les frais d'essais biologiques, toxicologiques et autres. 7. Le service constitue un dossier pour chaque demande. Chaque dossier comporte au moins une co pie de la demande, une Iiste des decisions prises officiellement au sujet de la demande et au sujet des indications et de la docu mentation prevues a I'article 15 paragraphe 1, en me me temps qu'un resume de cette derniere. Le service met, sur demande, a la disposition des autres Etats membres et de la Commission UE, les dossiers prevus par Ie present para graphe, et leur communique, sur demande, tous les renseignements necessaires a la pleine comprehension des demandes et veilIe, lorsque cela est requis, a ce que les demandeurs fournissent un exemplaire de la documentation technique prevue a I'article 15 paragraphe 1 point a). Art. 12. 1. En cas de presentation d'une demande d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique deja auto rise dans un autre Etat membre et a la requete du demandeur, etayee par ce dernier des pieces justifiant les elements de la cornparabilite invcquee, les tests et analyses deja effectues en liaison avec I'autorisation dudit produit dans ce dernier Etat membre, ne doivent pas etre repetes pour I'autorisation au Grand-Duche, dans la mesure ou les conditions agri coles, phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, interessant I'utilisation du produit sont compara bles dans les regions concernees. 2. Une autorisation d'un produit phytopharmaceutique deja autorise dans un Etat membre est accordee si: Ie produit contient uniquement des substances actives inscrites a I'annexe I, et les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, interessant I'utilisation du produit, dans I'Etat membre en question, sont comparables a celles existant au Grand-Duche. L'autorisation peut etre assortie de conditions resultant de la mise en oeuvre d'autres mesures conformes au droit communautaire, qui ont trait aux conditions de distribution et d'emploi des produits phytopharmaceutiques visant a assurer la protection de la sante des distributeurs, utilisateurs et travailleurs concernes. L'autorisation peut en outre etre assortie, dans Ie respect de la legislation communautaire, de restrictions d'emploi, dues a des differences dans les habitudes alimentaires et necessaires pour eviter aux consommateurs des produits traites, une exposition aux risques d'une consommation dietetique excedant la dose journaliere admissible pour les residus concernes. L'autorisation peut etre sou mise, avec I'accord du demandeur, a des modifications des conditions d'emploi visant a rendre non pertinente dans les regions concernees et aux fins de la cornparabilite, toute condition agricole, phytosani taire et environnementale, y compris c1imatique, non comparable. 2238 3. Le service informe, avec une motivation, la Commission UE des cas dans lesquels une repetition d'un test a ete [uge necessaire pour accorder I'autorisation au Grand-Duche ou des cas ou une autorisation a ete refusee pour un produit phytopharmaceutique deja autorise dans un autre Etat membre et pour lequel Ie demandeur avait invoque la comparabi lite entre les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, interessant I'emploi du produit phytopharmaceutique dans les regions concernees de l'Etat membre ou Ie test avait ete effectue ou I'autorisa tion accordee et celles existant au Grand-Duche, Dans ces cas, il est decide au niveau communautaire s'il y a cornparabilite ou non et sous quelles conditions I'autorisa tion doit, Ie cas echeant, etre accordee, Art. 13. Lorsqu'il existe des raisons valables de considerer qu'un produit qui a ete autorise ou pour lequel une demande d'autorisation a ete presentee conforrnernent a I'article 12, presence un risque pour la sante humaine ou animale ou pour I'environnement, I'utilisation et/ou la vente peuvent etre limitees ou interdites provisoirement au Grand-Duche, Le service en informe la Commission UE et les autres Etats membres. Une decision est prise au niveau communautaire suivant les procedures prevues a la directive 91/414/CEE. Art. 14. 1. Au moins a la fin de chaque trimestre, Ie service informe, dans un delai d'un mois, les autres Etats membres et la Commission UE de tous les produits phytopharmaceutiques autorises ou retires, conforrnernent aux dispositions du present reglernent, en indiquant au moins: Ie nom ou la raison sociale du detenteur de l'autorisation ; Ie nom commercial du produit phytopharmaceutique; Ie type de preparation; Ie nom et la teneur de chaque substance active qu'il contient; Ie ou les usages auxquels il est destine; les teneurs maximales en residus provisoirement deterrninees si elles ne Ie sont pas deja par la reglernentation communautaire; Ie cas echeant, les raisons du retrait de I'autorisation; Ie dossier necessaire pour l'evaluation des limites maximales de residus provisoirement fixees. 2. Le service etablit une liste annuelle des produits phytopharmaceutiques agrees au Grand-Duche. Cette liste est mise a la disposition des personnes interessees et est cornrnuniquee aux autres Etats membres et a la Commission UE. Art. 15. 1. Le demandeur d'une autorisation pour un produit phytopharmaceutique doit, sans prejudice des disposi tions de I'article 12, accompagner sa demande : a) d'un dossier satisfaisant, compte tenu de l'etat des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visees a I'annexe IV et b) pour chaque substance active contenue dans Ie produit phytopharmaceutique, d'un dossier satisfaisant, compte tenu de l'etat des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visees a I'annexe III. 2. Par derogation au paragraphe 1, et sans prejudice des dispositions des paragraphes 3 et 4, Ie demandeur est dispense de fournir les informations requises au paragraphe 1 point b), a I'exception de celles concernant l'identite de la substance active, lorsque la substance active figure deja a I'annexe I, compte tenu des conditions d'inscription a I'annexe I, et ne differe pas significative me nt, pour ce qui concerne son degre de purete et la nature des irnpuretes, de la composi tion indiquee dans Ie dossier accompagnant la demande initiale. 3. Les informations visees a I'annexe III, dont dispose Ie service a la suite d'une autorisation d'un produit phytophar maceutique ne peuvent pas etre utilisees au profit d'autres de man des : a) sauf si Ie demandeur a convenu avec Ie premier demandeur que ces informations peuvent etre utilisees ou b) pendant une periode de dix ans apres la premiere inscription a I'annexe I d'une substance active ne se trouvant pas sur Ie rnarche Ie 26 juillet 1993 ou c) pendant une periode de dix ans a partir de la date d'homologation au Grand-Duche de Luxembourg, concernant une substance active se trouvant sur Ie rnarche avant Ie 26 juillet 1993 et d) pendant une periode de cinq ans a compter de la date de la decision faisant suite a la reception des informations supplernentaires necessaires pour la premiere inscription a I'annexe I, ou pour maintenir cette inscription, sauf si cette periode expire avant la periode prevue aux points b) et c) du present paragraphe, au que I cas la periode de cinq est prolongee de rnaniere a ce que sad ate d'expiration coincide avec celie de ces periodes, 2239 4. Les informations visees a I'annexe IV, dont dispose Ie service a la suite d'une autorisation d'un produit phytophar maceutique, ne peuvent pas etre utilisees au profit d'autres demandeurs: a) sauf si Ie demandeur est convenu avec Ie premier demandeur qu'il peut etre recouru a ces informations ou b) pendant une periode de dix ans apres la premiere autorisation du produit phytopharmaceutique au Grand-Duche de Luxembourg. 5. Si, lors de I'examen d'une demande d'autorisation, Ie service considers com me figurant a I'annexe I des substances actives qui ont ete produites par une autre personne ou par un autre precede de fabrication que ceux mentionnes dans Ie dossier sur la base duquel la substance active a ete inscrite a I'annexe I, il en informe la Commission UE et lui transmet to utes les donnees concernant l'identite et les impuretes de la substance active. 6. Par derogation au paragraphe 1 du present article, pour des substances actives deja sur Ie rnarche au 26 juillet 1993, la commission d'agrernent peut decider si elle accepte un dossier qui ne satisfait pas aux exigences de I'annexe III, mais qui repond aux criteres prevalant avant I'adoption du present reglernent, tant que ces substances ne seront pas inscrites a I'annexe I. 7. Nonobstant les dispositions du paragraphe 1 et sans prejudice des dispositions de I'article 12, lorsque la substance active figure a I'annexe I : a) Ie demandeur d'une autorisation pour un produit phytopharmaceutique doit, avant d'entreprendre des expe riences portant sur des vertebres, demander au service: si Ie produit phytopharmaceutique pour lequel la demande va etre introduite est Ie meme qu'un produit phyto pharmaceutique qui a deja ete autorise et quel est Ie nom et I'adresse du ou des detenteurs de I'autorisation ou des autorisations. La demande est etayee par des pieces justificatives attestant que Ie demandeur potentiel a I'intention d'introduire cette demande d'autorisation pour son propre compte et que les autres informations visees au paragraphe 1 du present article sont disponibles; b) si Ie service est convaincu que Ie demandeur a I'intention d'introduire une demande de ce type, il fournit Ie nom et I'adresse du ou des detenteurs d'autorisations anterieures correspondantes et communique aces derniers Ie nom et I'adresse du demandeur. Le ou les detenteurs d'autorisations anterieures et Ie demandeur prennent to utes les dispositions necessaires pour arriver a un accord sur I'utilisation partagee des informations, de facon a eviter une repetition des essais en utilisant des vertebres, Lorsque des informations sont requises en vue de I'inscription a I'annexe I d'une substance active deja sur Ie rnarche Ie 26 juillet 1993, les detenteurs de ces informations doivent en principe cooperer ala fourniture des informations requises en vue de limiter la repetition des essais utilisant des vertebres, Un reglement grand-ducal peut arreter des mesures obligeant Ie demandeur et les detenteurs d'autorisations ante rieures a partager les informations, de facon a eviter une repetition des essais utilisant des vertebres, et determiner a la fois la procedure pour I'utilisation des informations et l'equilibre raisonnable entre les interets des parties concernees. Art. 16. Les indications fournies par les demandeurs, qui constituent un secret industriel ou commercial, restent confidentielles, si Ie demandeur qui souhaite I'inscription d'une substance active a I'annexe I ou Ie demandeur de I'autori sation d'un produit phytopharmaceutique en font la demande et si cette demande est justifiee, sans prejudice des dispo sitions de la directive 901313/CEE du Conseil du 7 juin 1990 concernant la Iiberte d'acces a "information en matiere d'environnement. La confidentialite ne s'applique pas: aux denominations et a la teneur de la ou des substances actives ni a la denomination du produit phytopharmaceu rique, au nom des autres substances considerees comme dangereuses aux termes des directives 67/548/CEE et 78/6311 CEE, aux donnees physico-chimiques concernant la substance active et Ie produit phytopharmaceutique, aux moyens utilises pour rendre la substance active ou Ie produit phytopharmaceutique inoffensif, au resume des resultats des essais destines a etablir l'efficacite du produit et son innocuite pour I'homme, les animaux, les vegetaux et I'environnement, aux methodes et precautions recornrnandees pour reduire les risques lors de la manipulation, de I'entreposage, du transport et les risques d'incendie ou autres, 2240 aux methodes d'analyses visees a I'article 5 paragraphe 1 points c) et d) et a I'article 5 paragraphe 1, aux methodes d'elimination du produit et de son emballage, aux mesures de decontamination aprendre au cas ou Ie produit serait repandu accidentellement ou en cas de fuite accidentelle, aux premiers soins et au traitement medical a appliquer en cas de lesions corporelles. lorsque Ie demandeur revele ulterieurernent des informations restees precedernment confidentielles, il est tenu d'en informer Ie service. Art. 17. les produits phytopharmaceutiques sont classes, lors de leur autorisation, en fonction du danger qu'ils peuvent presenter, dans une ou plusieurs des categories ci-apres conforrnernent aux definitions figurant aI'article 2 de la directive 67/548/CEE. tres toxique toxique corrosif nocif irritant facilement inflammable inflammable comburant explosif Ces produits sont repartis en trois classes, asavoir : Classe A : les produits «tres toxiques», «toxiques» et «corrosifs» Classe B : les produits «nocifs» et «irritants» Classe C : les produits ne figurant ni dans la c1asse A ni dans la c1asse B. les symboles et indications a attribuer aux differences categories de danger sont repris a I'annexe XI. Art. 18. 1. les produits phytopharmaceutiques sont classes par determination de la toxicite reelle aigue de la prepa ration exprirnee en Dl50 par voie orale ou dermale chez Ie rat ou Cl50 par voie respiratoire chez Ie rat. a) en ce qui concerne la Dl50 par voie orale, les valeurs suivantes servent de reference: 1. pour les solides (a I'exclusion des appats et des produits phytopharmaceutiques sous forme de tablettes) 5 milligrammes par kilogramme de poids du corps ou moins, pour la categorie des produits phytopharmaceutiques tres toxiques, plus de 5 jusqu'a 50 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la categorie des produits phytopharma ceutiques toxiques, plus de 50 [usqu'a 500 milligrammes par kilogram me de poids du corps, pour la categorie des produits phytophar maceutiques nocifs; 2. pour les liquides (y compris les appats et les produits phytopharmaceutiques so us forme de tablettes): 25 milligrammes par kilogram me de poids du corps ou moins, pour la categorie des produits phytopharmaceuti ques tres toxiques, plus de 25 [usqu'a 200 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la categorie des produits phytophar maceutiques toxiques, plus de 200 jusqu'a 2.000 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la categoric des produits phyto pharmaceutiques nocifs. b) Pour les produits phytopharmaceutiques gazeux ou pour ceux qui sont cornrnercialises sous forme de gaz liquide et pour les fumigants et aerosols, les valeurs ci-apres de la Cl50, deterrninees par essai respiratoire d'une duree de quatre heures chez Ie rat, servent de reference: 0,5 milligramme par litre d'air ou moins, pour la categorie des produits phytopharmaceutiques tres toxiques, plus de 0,5 milligramme par litre d'air jusqu'a 2 milligrammes par litre d'air, pour la categorie des produits phyto pharmaceutiques toxlques, plus de 2 milligrammes par litre d'air jusqu'a 20 milligrammes par litre d'air, pour la categorie des produits phyto pharmaceutiques nocifs. 2241 Pour les produits phytopharmaceutiques pulverulents, dont Ie diarnetre des particules n'excede pas 50 microns, les valeurs doivent etre deterrninees par essai respiratoire. c) Pour les produits phytopharmaceutiques pouvant etre resorbes par la peau, et lorsque la valeur de la DL50 par voie dermale est telle qu'elle placerait les produits phytopharmaceutiques dans une categorie plus restrictive que celie qu'indiquerait la valeur DL50 par voie orale ou de liiCL50 par essai respiratoire, les valeurs de reference ci-apres, deterrninees par voie dermale chez Ie rat et/ou, dans Ie cas ou un Etat membre I'exige, chez Ie lapin, sont retenues: 1. Pour les solides (it I'exclusion des appats et des produits phytopharmaceutiques sous forme de tablettes): 10 milligrammes par kilogramme de poids du corps ou moins, pour la categorie des produits phytopharmaceuti ques tres toxiques, plus de 10 [usqu'a 100 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la categorie des produits phytophar maceutiques toxiques, plus de 100 jusqu'a 1.000 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la categorie des produits phyto pharmaceutiques nocifs; 2. pour les liquides (y compris les appats et les produits phytopharmaceutiques sous forme de tablettes) : 50 milligrammes par kilogramme de poids du corps ou moins, pour la categorie des produits phytopharmaceuti ques tres toxiques, plus de 50 jusqu'a 400 milligrammes par kilogramme de po ids du corps, pour la categorie des produits phytophar maceutiques toxiques, plus de 400 [usqu'a 4.000 milligrammes par kilogramme de po ids du corps, pour la categorie des produits phyto pharmaceutiques nocifs. Les essais prescrits sont effectues suivant les methodes internationalement reconnues ou la methode prevue, Ie cas echeant, a la directive 671548/CEE. 2. Par derogation au paragraphe 1, les produits phytopharmaceutiques contenant une substance active peuvent etre classes par calcul conforrnernent aux annexes VIII et IX: a) lorsque, en raison de leurs constituants, la classification dans les categories «tres toxique», «toxique» et «nocif» est evidente b) lorsqu'une forte ressemblance dans la composition d'un produit phytopharmaceutique est constatee avec un autre produit phytopharmaceutique deja classe et que les donnees toxicologiques de ce dernier sont suffisamment connues. Dans ce cas, il doit exister des probabilites fondees permettant d'admettre que la classification obtenue sur la base d'un calcul ne s'ecarte pas substantiellement de celie qui serait obtenue par l'execution de I'essai biologique prevu au paragraphe 1. 3. Lorsque I'exactitude de la classification est mise en doute, Ie Ministre de l'Agriculture peut exiger que Ie calcul so it rem place par des essais toxicologiques conforrnernent au paragraphe 1. 4. Des donnees toxicologiques supplernentaires peuvent etre prises en consideration pour la classification du produit phytopharmaceutique lorsque : a) les faits justifient l'hypothese qu'un produit phytopharmaceutique presente un danger pour I'homme en ce sens que son emploi normal peut provoquer des dommages a la sante, ou b) il est etabli que, pour un produit phytopharmaceutique particulier, Ie rat n'est pas I'animal convenant Ie mieux it I'essai et qu'une autre espece, par exemple, est manifestement plus sensible ou presente des reactions plus proches de celles de l'hornme, ou c) il ne convient pas de retenir les valeurs de la DL50 par voie orale ou dermale du produit phytopharmaceutique com me principale base de classification (dans certains cas, notamment pour les aerosols, les pulverisateurs et les fumigants). Par ailleurs, si "on peut etablir que Ie produit phytopharmaceutique est moins toxique ou nocif que la toxicite de ses constituants Ie laisse supposer, il est egalernent tenu compte de ce fait lors de la classification. Art. 19. 1. Les produits phytopharmaceutiques ne peuvent etre mis sur Ie marche que si leurs emballages repondent aux conditions suivantes : 2242 a) ils doivent etre conc;:uset realises de rnaniere aernpecher toute deperdition du contenu; cette disposition n'est pas applicable lorsque des dispositifs de securite speciaux sont prescrits; b) les rnatieres dont sont constitues les emballages et les fermetures ne doivent pas etre attaques par Ie contenu, ni etre susceptibles de former avec ces derniers des combinaisons nocives ou dangereuses; c) les emballages et les fermetures doivent, en to utes parties, etre solides et robustes de rnaniere aexclure tout rela chement et a repondre de fac;:on fiable aux exigences norm ales de manutention; d) les recipients disposant d'un systerne de fermeture doivent etre conc;:us de rnaniere que Ie recipient puisse etre referme a plusieurs reprises sans deperdition du contenu. 2. Le Ministre de l'Agriculture et Ie Ministre de la Sante peuvent decider que les recipients d'une capacite inferieure ou egale a3 litres contenant des produits phytopharmaceutiques autorises pour un usage domestique doivent etre munis de fermetures de securite pour les enfants. Art. 20. L'etiquetage des emballages de produits phytopharmaceutiques doit remplir les conditions suivantes: 1. Tout emballage doit porter de maniere lisible et indelebile les indications suivantes: a) Ie nom commercial ou la designation du produit phytopharmaceutique; b) Ie nom et I'adresse du detenteur de I'autorisation ainsi que Ie nurnero de I'autorisation du produit phytopharma ceutique et, s'ils sont differents, Ie nom et I'adresse de la personne responsable de I'emballage et de l'etiquetage finals ou de l'etiquetage final du produit phytopharmaceutique sur Ie marche : c) Ie nom et la quantite de chaque substance active, exprirnee comme prevu aI'article 6 paragraphe 2 point d) de la directive 67/548/CEE. Le nom doit etre celui qui figure dans la Iiste contenue aI'annexe I de la directive 67/548/CEE; si la substance n'y figure pas, elle doit etre indiquee sous son nom commun ISO. Si ce dernier nom n'existe pas, la substance active doit etre designee par sa designation chimique selon la reglernentation UICPA; d) la quantite nette de produit phytopharmaceutique indiquee en unites legales de mesure; e) Ie nurnero du lot de la preparation ou une indication permettant de I'identifier; f) Ie nom de toutes les substances tres toxiques, toxiques, nocives et corrosives contenues dans la preparation, en dehors des substances actives, dont la concentration depasse 0,2 % pour les substances tres toxiques, 5 % pour les substances nocives et 5 % pour les substances corrosives. En ce qui concerne les solvants, il y a lieu de tenir compte des limites de concentration prevues al'article 5 para graphe 2 de la directive 73/173/CEE du Conseil du 4 juin 1973 concernant Ie rapprochement des dispositions legis latives, reglementaires et administratives des Etats membres relatives a la classification, I'emballage et l'etiquetage des preparations dangereuses (solvants). Le nom doit etre indique comme il figure dans la nomenclature de la Iiste reprise aI'annexe I de la directive 67/548/ CEE; g) les symboles et indications de danger du produit tels que repris a I'annexe XI du present reglernent: h) I'indication de la nature des risques particuliers que Ie Ministre de l'Agriculture et Ie Ministre de la Sante fixent lors de l'agrernent d'un produit pour I'homme, les animaux ou I'environnement, sous forme de phrases types, choisies de rnaniere appropriee parmi celles figurant a I'annexe V; i) les precautions a prendre pour la protection de I'homme, des animaux ou de I'environnement que Ie Ministre de l'Agriculture et Ie Ministre de la Sante fixent lors de l'agrernent d'un produit, sous forme de phrases types, choisies de rnaniere appropriee parmi celles figurant a I'annexe VI; j) les indications concernant les premiers soins; I) Ie type de preparation tel que poudre mouillable, concentre emulsionnable : m) les usages pour lesquels Ie produit phytopharmaceutique est auto rise et les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales specifiques dans lesquelles Ie produit peut etre utilise ou doit, au contraire, etre exclu; n) les instructions d'emploi et la dose aappliquer pour chaque usage autorise, exprimee en unites metriques: 0) si necessaire, I'intervalle de securite a respecter pour chaque usage entre I'application et : Ie semis ou la plantation de la culture a proteger, Ie semis ou la plantation des cultures ulterieures, l'acces de I'homme ou des animaux a la culture traitee, la recolte, I'usage ou la consommation; 2243 p) des indications concernant la phytotoxicite eventuelle, la sensibilite varietale et tout autre effet secondaire direct ou indirect defavorable sur les produits vegetaux ou les produits d'origine vegetale, ainsi que les intervalles it observer entre I'application et Ie semis ou la plantation: de la culture concernee ou des cultures ulterieures ; q) la phrase <dire les instructions, ci-jointes, avant l'ernploi» dans les cas ou Ie produit est accornpagne d'une notice explicative, comme Ie prevoit Ie paragraphe 2; r) des instructions pour l'elimination, en toute securite, du produit phytopharmaceutique et de son emballage; s) pour les produits phytopharmaceutiques tres toxiques, toxiques et nocifs, I'indication que I'emballage ne peut etre reutilise sauf dans Ie cas de recipients specifiquernent destines it etre reutilises, recharges ou remplis par Ie fabricant ou Ie distributeur et t) la date de peremption dans des conditions normales de conservation, lorsque la duree de conservation du produit est lirnitee it moins de deux ans. 2. Les indications requises au paragraphe 1 points n), 0) et p) peuvent etre mentionnees sur une notice separee accompagnant I'emballage, si I'espace disponible sur I'emballage est trop reduit. Cette notice est consideree, aux fins du present reglernent, comme faisant partie de l'etiquette. 3. En aucun cas l'etiquette de I'emballage d'un produit phytopharmaceutique ne peut porter des indications telles que «non toxique», «ne nuit pas it la sante» ou toute indication similaire. Toutefois, les informations indiquant que Ie produit phytopharmaceutique peut etre utilise pendant la periode d'activite des abeilles ou d'autres especes non ciblees ou pendant la f1oraison des cultures ou des mauvaises herbes, ou les autres phrases de ce type destinees it proteger les abeilles ou d'autres especes non visees peuvent figurer sur l'etiquette si I'autorisation porte explicitement sur un emploi durant la saison des abeilles ou d'autres organismes designes et qu'elle les expose it un risque minimal. 4. Le texte des etiquettes doit etre irnprirne au moins en langue francaise ou allemande. 5. Le demandeur ou Ie detenteur d'une autorisation d'un produit phytopharmaceutique doit fournir au service un modele ou un echantillon des etiquettes, emballages ou notices vises par Ie present article lors de la demande d'autorisa tion et chaque fois ou il se decide it modifier Ie texte des indications figurant sur les etiquettes, emballage ou notices. 6. Le Ministre de I'Agriculture et Ie Ministre de la Sante peuvent exiger des phrases additionnelles, it indiquer c1aire ment et de rnaniere indebile sur les emballages, lorsque cette exigence est estimee necessaire pour la protection de l'hornme, des animaux ou de I'environnement. Le service informe la Commission UE de ces mesures. Une decision quant it la justification de ces phrases addition nelles est prise au niveau communautaire. 7. Lorsque les mentions irnposees en vertu du present article se trouvent sur une etiquette, celle-ci doit etre fixee solidement sur une ou plusieurs faces de I'emballage, de facon que ces mentions puissent etre lues horizontalement lorsque I'emballage est depose de facon normale. Les dimensions de l'etiquette doivent correspondre aux formats suivants: Capacite de I'emballage Format (en millirnetres) inferieure ou egale it 3 litres si possible au moins 52 x 74 superieure it 3 litres et inferieure ou egale it 50 litres au moins 74 x 105 superieure it 50 litres et inferieure ou egale it 500 litres au moins 105 x 148 superieure it 500 litres au moins 148 x 210 Chaque symbole tel que prevu it I'article 17 doit occuper au moins un dixierne de la surface de l'etiquette sans toute fois etre inferieur it 1 centimetre carre, l.'etiquette doit adherer par toute sa surface it I'emballage contenant directement la preparation. 8. Une etiquette n'est pas requise lorsque I'emballage lui-rnerne porte de facon apparente les mentions selon les rnodalites prevues au paragraphe 7. 9. La couleur et la presentation de l'etiquette - et, dans Ie cas du paragraphe 8, de I'emballage - doivent etre telles que Ie symbole de danger et son fond orange-jaune s'en distinguent c1airement. 10. Les exigences en matiere d'etiquetage du present reglernent sont considerees comme satisfaites lorsque figure sur I'emballage de transport un symbole conforme aux dispositions prevues par les reglements internationaux en matiere de transport des substances dangereuses, ainsi qu'a celles du paragraphe 1 sous a) it i) et s). 11. a) Sur les emballages dont les dimensions sont trop restreintes ou dont Ie mode de confectionnement ne permet pas un etiquetage conforrnernent aux dispositions du present reglernent, l'etiquetage peut etre effectue d'une facon appropriee. 2244 b) Les produits phytopharmaceutiques autres que ceux classes comme tres toxiques et toxiques peuvent, sur base d'une autorisation du Ministre de l'Agriculture et du Ministre de la Sante, etre etiquetes de facon differente si ces embal lages contiennent des quantites limitees ne presentant pas de danger pour les personnes manipulant les preparations et pour les tiers. 12. Toute publicite commerciale ainsi que les etiquettes ne peuvent faire etat d'autres qualites ni indiquer d'autres usages du produit que ceux qui figurent dans l'acte d'agrernent. Art. 21. 1. Les personnes qui mettent sur Ie rnarche des produits phytopharmaceutiques doivent se faire enregistrer aupres du service de la protection des vegetaux et indiquer les adresses ou sont stockes ou vendus des produits phyto pharmaceutiques. 2. Les produits phytopharmaceutiques qui sont classes dans les classes A ou B, telles que definies a I'article 17 du present reglement, ne peuvent etre mises sur Ie rnarche que par les pharmaciens tenant officine ouverte au public ou par les vendeurs agrees par Ie Ministre de l'Agriculture et Ie Ministre de la Sante appeles a la suite «vendeur agree». Cet agre ment est donne sur avis de la commission d'agrernent. Pour obtenir la qualification de «vendeur agree» les personnes interessees doivent introduire une demande aupres du service et: a) etre detentrices so it du dipl6me d'ingenieur-chimiste, d'ingenieur-agronome ou d'un dipl6me equivalent, soit produire la preuve qu'elles possedent les connaissances requises. Un reglernent rninisteriel peut fixer les conditions selon lesquelles les connaissances sont a considerer comme satisfaisantes. b) justifier qu'elles disposent des locaux ou du materiel et de l'equipernent adequats, Le «vendeur agree» peut etre autorise a mettre sur Ie rnarche tous les produits des classes A et B ou uniquement les produits de la c1asse B ou seulement certains produits definis lors de l'agrernent. l.'agrernent peut etre assorti de conditions visant une meilleure protection de I'homme, des animaux ou de I'environ nement. 3. Les vendeurs de produits phytopharmaceutiques sont tenus de conserver ces produits dans une armoire ou un local reserve aces produits. Les produits phytopharmaceutiques classes dans la c1asse A suivant les dispositions de I'article 17 du present regie ment, doivent etre conserves dans une armoire ou un local Ierrne a clef et accessible seulement en presence d'un vendeur agree. 4. Le commerce sirnultane de produits phytopharmaceutiques et de medicaments ou de denrees alimentaires ou aliments pour animaux n'est autorise qu'a condition que Ie depot, la conservation et la manipulation de ces substances se fassent dans des locaux entierernent distincts de ceux ou les medicaments, denrees alimentaires ou aliments pour animaux sont conserves ou rnanipules. Les produits phytopharmaceutiques classes dans les classes A ou B suivant les dispositions de I'article 17 du present reglernent ne peuvent etre vendus en Iibre service. Le vendeur doit etre en mesure d'informer les acheteurs sur I'utilisa tion des produits ainsi que sur les risques eventuels et les mesures de precaution a prendre. 5. Les importateurs, fabricants, preparateurs et vendeurs doivent conserver les documents commerciaux et de tran sport pendant trois ans a partir de la date a laquelle ils sont etablis, lis sont tenus de les soumettre aux personnes char gees de veiller a I'application du present reglement sur toute requisition de celles-ci. Les factures et contrats relatifs a des produits phytopharmaceutiques doivent porter Ie nom commercial complet du produit et son numero d'agrernent, Art. 22. 1. Les produits phytopharmaceutiques repris a I'annexe X du present reglement ne peuvent etre acquis et utilises que par des «utilisateurs specialernent agrees», 2. Les produits phytopharmaceutiques qui sont classes dans la c1asse A suivant les dispositions de I'article 17 du present reglernent, a I'exception de ceux repris a I'annexe X ne peuvent etre acquis et utilises que par des «utilisateurs specialernent agrees» ou par des «utilisateurs agrees», 3. Les «utilisateurs agrees» et les «utilisateurs specialernent agrees» sont agrees par Ie Ministre de l'Agriculture et Ie Ministre de la Sante, sur avis de la commission d'agrernent. 4. Pour obtenir la qualification d'utilisateur specialernent agree ou d'utilisateur agree, les personnes interessees doivent introduire une demande aupres du service et : a) etre detenteur d'un dipl6me d'ingenieur agronome, d'ingenieur chimiste, de pharmacien, de sciences naturelles, de sciences rnedicales ou d'un dipl6me equivalent ou b) etre detenteur d'un dipl6me ou d'un certificat delivre par un etablissernent reconnu, attestant que les personnes interessees possedent les connaissances requises en la matiere; ou bien 2245 c) produire la preuve qu'elles possedent les connaissances requises en matiere de produits phytopharmaceutiques; d) produire la preuve qu'elles utilisent ces produits ades fins professionnelles. Un reglernent rninisteriel peut fixer les conditions selon lesquelles les connaissances sont aconsiderer comme satisfai santes. 5. l.'agrernent d'un utilisateur agree ou d'un utilisateur specialernent agree peut etre assorti de conditions visant la protection de l'utilisateur, de la sante humaine ou animale et de I'environnement. 6. L'utilisateur agree et I'utilisateur specialernent agree doivent etre majeurs. lis ne peuvent se faire remplacer que par un autre utilisateur agree ou un autre utilisateur specialernent agree. Toutefois ils peuvent, so us leur responsabilite, se faire assister par des personnes majeures. 7. Par derogation aux dispositions du premier paragraphe du present article, les produits degageant de l'hydrogene phosphore, employes pour lutter contre Ie campagnol terrestre et les animaux nuisibles dans les trous des terriers et dans les galeries des rongeurs, peuvent etre utilises egalernent par les utilisateurs agrees. Au cas ou les produits phytopharmaceutiques vises a l'alinea 1er ne contiennent pas plus de 15 grammes d'hydrogene phosphore par unite d'emballage, leur utilisation n'est pas restreinte ades utilisateurs specialernent agrees ou ades utili sateurs agrees. Art. 23. 1. Les utilisateurs de produits phytopharmaceutiques doivent respecter les dispositions suivantes: a) Les produits phytopharmaceutiques doivent etre conserves dans une armoire ou un local adequat, dans les embal lages d'origine, hors de portee des enfants et des animaux domestiques; b) Les produits phytopharmaceutiques ne doivent pas etre conserves dans une armoire ou dans un local ou sont stockes des medicaments, des denrees alimentaires ou des aliments pour animaux; c) Les produits phytopharmaceutiques, qui sont classes dans les classes A ou B suivant les dispositions de I'article 17 du present reglernent, doivent etre conserves dans un endroit ferme aclef et uniquement accessible par I'utilisa teur, ou par I'utilisateur specialernent agree ou I'utilisateur agree pour ce qui concerne les produits de la c1asse A. 2. L'utilisation d'un produit phytopharmaceutique doit se faire dans Ie respect: des conditions et restrictions fixees a I'annexe II B et des conditions fixees lors de l'agrernent du produit et rnentionnees sur l'etiquetage et de I'application des principes de bonnes pratiques phytosanitaires ainsi que, chaque fois que cela est possible, de ceux de la lutte integree. 3. L'utilisateur d'un produit phytopharmaceutique doit particulierernent respecter les dispositions visant aproteger la sante humaine ou animale et I'environnement. Les emballages des produits ainsi que les restes des produits non utilises doivent etre detruits ou elimines suivant les indications figurant sur l'etiquetage ou, a defaut, suivant les dispositions legales concernant l'elirnination des dechets. Le surplus de traitement et les eaux de lavage provenant du rincage des emballages et des machines et ustensiles ayant servi a I'utilisation des produits, doivent etre dilues a I'eau et epandus sur Ie terrain traite, 4. Sans prejudice des dispositions de la reglementation concernant la navigation aerienne, tout emploi de produits phytopharmaceutiques a I'aide d'aeronefs doit etre autorisee par Ie Ministre de l'Agriculture et Ie Ministre de la Sante. Cette approbation a lieu sur avis de la commission d'agrernent, A cette fin, les personnes interessees doivent introduire une demande aupres du service en precisant: les lieux et les cultures ou sont effectues les traiternents, les noms des produits phytopharmaceutiques envisages pour Ie traitement, les mesures de securite prevues, visant a proteger la sante humaine et animale et I'environnement, toute autre information dont aurait besoin la commission d'agrernent pour donner un avis. Art. 24. 1. Les experiences ou les tests effectues ades fins de recherche et de developpernent et impliquant l'ernis sion dans I'environnement d'un produit phytopharmaceutique non autorise ne peuvent avoir lieu que lorsqu'une autori sation d'effectuer des essais a ete delivree dans les conditions controlees et pour des quantites et des zones limitees par Ie Ministre de l'Agriculture et Ie Ministre de la Sante, sur avis de la commission d'agrernent. 2. Les personnes concernees introduisent une demande aupres du service avant Ie debut de l'experience ou du test. La demande est accornpagnee d'un dossier contenant to utes les informations disponibles et permettant d'evaluer les effets eventuels sur la sante humaine ou animale ou les incidences eventuelles sur I'environnement. Chateau de Berg, Ie 14 decernbre 1994. jean 2246 Si les experiences ou les tests vises au paragraphe 1 sont susceptibles d'avoir des effets nocifs sur la sante humaine ou animale ou une incidence defavorable inacceptable sur I'environnement, les ministres cornpetents peuvent solt les inter dire, soit les autoriser sous reserve de toutes les conditions qu'Us jugent necessalres pour prevenir les risques susmen tionnes. 3. Les dispositions du present article ne s'appliquent pas aux experiences ou essais couverts par la partie B de la direc tive 90/220/CEE. Art. 25. Outre les agents de la gendarmerie, de la police et des douanes, les agents du service de la protection des vegetaux, les agents de la Division de la Pharmacie et des Medicaments, les agents de la Division des Denrees Alimen taires et les agents de I'lnspection du Travail et des Mines sont charges d'assurer la surveillance des mesures deflnies par Ie present reglement. Art. 26. Les annexes du present reglement peuvent @tre modifiees par reglement ministeriel. Art. 27. Sauf application de peines plus fortes prevues par d'autres lois, et sans prejudice de peines disciplinaires eventuelles, toute infraction au present reglement est punie d'un empriscnnement de huit jours atrois mois et d'une amende de dix mille un adeux cent mille francs, ou d'une de ces peines seulement. En outre, la confiscation des produits enumeres al'article 10 ' de la loi du 20 fevrier 1968 ayant fait l'objet de I'infrac tion ainsi que celie des benefices iIIicites, la fermeture, pour une duree n'excedant pas trois ans, des etablissements OU I'infraction a ete constatee, Ie refoulement des produits aux frais du contrevenant, I'elimination ou la destruction des produits aux frais du contrevenant, ainsi que la publication des arrsts et jugements dans un ou plusieurs quotidiens du Grand-Duche aux frais du contrevenant peuvent @tre prononcees. Les dispositions du livre premier du Code penal ainsi que les dispositions de la loi du 13 juin 1994 relative au regime des peines, ayant trait aux circonstances attenuantes sont applicables aces infractions. Art. 28. Sont abroges: • Ie reglement grand-ducal du 19 janvier 1987 concernant Ie contrele des produits phytopharmaceutiques; Ie reglement ministeriel du 26 janvier 1987 concernant les caracteristiques auxquelles doivent repondre les embal lages et les etiquettes des produits phytopharmaceutiques; Ie reglement grand-ducal du 27 fevrier 1987 concernant I'interdiction et la restriction d'emploi des produits phyto pharmaceutiques contenant certaines substances actives. Art. 29. Notre Ministre de l'Agriculture, de la Viticulture et du Developpement Rural, Notre Ministre de la Sante, Notre Ministre du Travail et Notre Ministre de la Justice sont charges, chacun en ce qui Ie conceme, de l'executlon du present reglement qui sera publie au Memorial. Le Ministre de ['Agriculture, de la Viticulture et du Developpement rural, Marle-jos6e jacobs Le Ministre de la Sante, johny Lahure Le Ministre du Travail, jean-Claude juncker Le Ministre de la Justice, Marc Fischbach Dir. 91/414; 78/631 et 79/117/CEE. ANNEXE I Substances actives dont I'incorporation est autortsee dans les produits phytopharmaceutiques 2247 ANNEXE II Substances actives dont la mise sur Ie marcns et I'utilisation en tant que produit phytopharmaceutique sont interdites Nom de la sybstance ohytopharmaceytigye Acrylonitrile Aldrine Aramite Binapacryl Captafol Chlordane Chlorodecone Chloropicrine Composes arsenlcaux Composes de cadmium Composes mercuriques Composes de plomb Composes de selenium Crimidine DDT 1,2-Dibromoethane 1,2-Dichloroethane Dicofol contenant moins de 78 % de p.p'-dicofol ou plus de 1 glkg de DDT et de composes apparentes au DDT Dieldrine Dlnosebe, ses acetates et ses sels Endrine HCB HCH contenant mains de 99 % dtsomere gamma Heptachlore a) Hydrazide rnalelque et ses sels, autres que les sels de choline, de potassium et de sodium b) Sels de choline, de potassium et de sodium de I'hydrazide maletque contenant plus de 1 mg/kg d'hydrazine Iibre exprlmee sur la base de "equivalent acide Isodrine Kelevan Morfamquat Nitrofene Pentachlorphenot Ouintozene Isobenzan Tetrachlorure de carbone Toxaphene (Camphechlor) 2,4,5-T 2248 2249 ANNEXE III Conditions a remplir pour introduire Ie dossier d'insertion d'une substance active dans I'annexe I INTRODUCTION L'information doit: 1.1 comprendre un dossier technique fournissant les informations necessalres pour evaluer les risques prevlsibtes, trnmediats ou aplus long terme, que la substance peut comporter pour rnornme, les animaux et I'environnement et contenant au moins les resultats des etudes vlsees cl-apres: 1.2 Ie cas echeant, etre recueillie conformement aux Iignes directrices visees ou decntes dans la presente annexe; pour les etudes commencees avant "adoption de la directive 93171/CEE, I'information doit etre recueillie contormernent ades Iignes directrices adequates, val idees a I'echelon national ou intemational, ou, en leur absence, ades Iignes directrices acceptees par l'autorite comeetente de l'Etat membre qui r~ojt la demande; 1.3. comprendre, si la Iigne directrice ne convient pas ou n'est pas decnte, ou si I'on a utilise une autre Iigne directrice que celles qui sont vlsees dans la presente annexe, une justification de la ligne directrice utili see qui soit acceptable pour I 'autorite competente de l'Etat membre qui recolt la demande; 1.4. comprendre, si l'autorite cornpetente de l'Etat membre qui recoit la demande I'exige, une description complete des lignes directrices utilisees, amoins qU'i1 n'y soit fait reference ou qu'elles soient decntes dans la presente annexe, ainsi qu'une description complete de toute variante ainsi que sa justification, acceptable pour l'autorite cornpetente de l'Etat membre qui recolt la demande; 1.5. com prendre un rapport complet et impartial des etudes menees ainsi que leur description complete ou une justification acceptable pour l'autonte competente de l'Etat membre qui recolt la demande lorsque certaines donnees ou informations pamculleres qui ne semblent pas necessalres en raison de la nature de la substance ou des utilisations qui en sont proposees ne sont pas fournies;ou iI n'est pas scientifiquement necessaire ou techniquement possible de fournir les informations et les donnees. 1.6. Ie cas acheant, avoir ete recueillie conformement aux dispositions de la directive 86/609/CEE (1), du 24 novembre 1986, concernant Ie rapprochement des dispositions legislatives, reglementaires et administratives des Etats membres relatives a la protection des animaux utilises ades fin experlmentales ou d'autres fins scientifiques. 2.1 . Les essais et analyses doivent etre effectues conforrnernent aux principes fixes dans la directive 87/18/CEE(2), du 18 decernbre 1986, concernant Ie rapprochement des dispositions legislatives, reglementaires et administratives relatives a "application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrOle de leur application pour les essais sur les substances chimiques, lorsqu'ils ont pour but de recueillir des donnees sur les proprletes interessant la sante humaine et animale ou l'environnement et/ou sur la securite dans ces domaines. 2.2. Par derogation au point 2.1, les tests et analyses effectues afin de recueillir des donnees sur les proprletes et/ou la securite en ce qui concerne les abeilles et les arthropodes utiles autres que les abeilles peuvent avoir ete realises par des services ou organismes d'essais officiels ou officiellement reconnus, remplissant au minimum les conditions visees aux points 2.2 et 2.3 de I'introduction de I'annexe III. La presente derogation expire Ie 31 decernbre 1999. (1) J.O. N° L358 du 18.12.1986, p. 1 (2) J.O. L 15 du 17.1.1987, p. 29 2250 Partie A Substances chimiques 1. Identite de la substance active L'information fournie doit permettre d'identifier chaque substance active avec precision, d'en definir la specification et d'en caracteriser la nature. Ces donnees et informationssont requises pour toutes les substances actives, sauf indication contraire. 1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.) Indiquer Ie nom etl'adresse du demandeur (adresse permanentedans la Oomrnunaute), ainsi que Ie nom, la position, Ie nurnerode telephone et de telecopieur de la personne a contacter. Lorsque, en outre, Ie demandeur a un bureau, un agent ou un representant dans l'Etat membre auquel la demande d'insertiona I'annexe I est presentee et s'il est different, dans l'Etat membre rapporteurnomme par la Commission, indiquer Ie nom et /'adresse du bureau, de I'agent ou du representant local, ainsi que Ie nom, la position, Ie numero de telephone et de telecopieur de la personne Ii contacter. 1.2. Fabricant(nom, edresse, y compris remplacement de /'installation) Indiquer Ie nom et I'adressedu ou des fabricants de la substanceactive, ainsi que Ie nom et I'adressede chaque installationdans laquelle la substance active est tabnquee. Indiquer un point de contact (de preference central, avec nom, nurnero de tE~lephone et de telecopteurl, auquel seront envoyees les informations d'actualisationet ou iI sera repondu aux questions qui se posent au sujet de la technologie de fabrication, des procedes et de la quaute du produit (y compris, Ie cas echeant, au sujet des lots individuels). Si I'emplacementou Ie nombre des fabricants est modifie apres I'insertion de la substance active dans I'annexe I, notifier de nouveau I'information requise Ii la Commissionet aux Etats membres. 1.3. Nom communpropose ou ecceptepar 1'150 (Organisation de normalisation internationale) et synonymes Indiquer Ie nom commun ISO ou propose par 1'150 et, Ie cas ecneant, d'autres noms communs proposes ou acceptes (synonymes),y compris Ie nom (titre) de rautonte responsable de la nomenclature concernee. 1.4. Denomination chimique[nomenclature de rUICPA (Union internationale de chimiepure et appliquee) et des CA (Chemical Abstracts)] Indiquer la denominationchimique preclsee Ii rannexe I de la directive 65/548/CEE ou, sl la denomination ne figure pas dans cette directive, contormernenta la nomenclature de I'UICPAat des CA. 1.5. Numero(s) de code oevetoppement du fabricant Indiquer les numeros de code utilises pour identifier la substance active et les preparations eventuellement disponibles contenant la substance active, pendant Ie travail de develcppement Preclser pour chaque nurnero de code indique Ie materiel auquel il se refere, la periods pendant laquelle iI a ete utilise et les Etats membresou autres pays dans lesquels iI a ete ou est encore utilise. 1.6. NumeroCAS,numeroCEE et numeroCIMAC (si disponibles) Indiquer Ie numero CA, Ie numeroCEE (Einecs ou Elincs) et Ie nurneroCIMAC, lorsqu'ils existent. 2251 1.7. Formule motecotetre et formule devetoppee, masse moteouteire Indiquerla formule moleculaire, la massemoleculalre et la formuledeveloppee de la substance active et, Ie cas echeant, la formule developpeede chaque stereo-lsornere et isornereoptique present dans la substance active. 1.8. Methode de fabrication de la substance active (procedede synmese) Indiquer pour chaque installation la methode de fabrication, en termes d'identite des maneresde depart, de precedeschimiques utilises alnsi que d'identite des sous-procults et des imouretes presents dans Ie produit fini. L'information sur I'inglmierie des precedes n'est generalement pas requise. Lorsque I'information fournie conceme un systems de production pilote, I'information requise doit de nouveau etre fournie lorsque les methodes et procedures de production a I'echelle industrielle se sont stabillsees. 1.9. Specificationde te purete de la substanceactive exprimee en grammespar kilogramme Indiquer la teneur minimale,en glkg de substanceactive pure (3 I'exclusion des isomeres inactifs), de la matiere manufacturee entrantdans la fabrication des produitsprepares. Lorsque I'information fournie concerne un systems de production pilote, I'information requise doit de nouveauetre foumie 3 la Commission et aux Etats membres lorsque les methodes et proceduresde production 3 I'echelle industriellese sont stabilisees et si les changements intervenus dans la production modifient la specification de la purete, 1.1O. Identite des isomeres, impuretes et additifs (par exemple des stabilisants), avec la formule developpee et la teneur exprimee en grammes par kilogramme Indiquerla teneur maximaleen glkg des lsomeres inactifsainsi que Ie ratio entre la teneur en isomeresldiastereo-isomeres, Ie cas ecMant. En outre, indiquer la teneur maximaleen glkg de chaque composant autre que les additifs, y compris les sous-prodults et les impuretes, Pour les additifs, indiquer la teneur en glkg. Pour chaque composantpresent 3 raison de 1 glkg ou plus, fournir les informations suivantes, Ie cas echeant denomination chimique conformement 3 la nomenclature de I'UICPAet des CA, nom commun ISO ou nom commun propose, s'il est disponible, numero CAS, nurnero CEE (Einecsou Elincs) et nernero CIMAC, s'i1s sont disponibles, formule moleculalre et formule developpee, masse rnoleculalre et teneur maximaleen glkg. Lorsque Ie precede de fabrication est tel que des impuretes et des sous-produits partlcullerernent mdeslraotes en raison de leurs proprletes toxicologiques, ecotoxicologiques ou environnementales peuvent etre presents dans la substance active. determineret indiquer la teneur en chacun de ces composes. Dans ces cas, indiquer les methodes d'analyse unllseeset les limites de determination, qui doivent etre suffisamment faibles pour chaque compose important. De plus, fournir les informations suivantes, Ie cas echeant: denomlnatlon chimique conformement 3 la nomenclature de I'UICPAet des CA, nom commun ISO ou nom commun propose, s'il est disponible, numero CAS, numero CEE (Einecsou Elincs) et nerneroCIMAC, s'ils sont disponibles, formule moleculalre et formule developpee, massemolecutaire et teneur maximaleen glkg. Lorsque I'information fournie concerne un systems de production pilote, les informations requises doivent de nouveau etre fournies lorsque les methodes et procedures de 2252 production a recneue industriellese sont stabltlsees, si les changements intervenusdans la production modifient la specification de la purete, Lorsque les informations fournies ne permettent pas d'identifier pleinement un composant, par exemple des condensats, fournir des informations detanlees sur la composition de chacun de ces composants. Lorsque des composants sont aloutesa la substance active, avant la fabrication du produit prepare, pour proteper sa stabiltte et faciliter sa manipulation, il y a lieu d'indiqueregalement leur denomination commerciale. De plus, fournir les informations suivantes sur ces additifs, Ie cas echeant denomination chimiqueconforrnement a la nomenclature de I'UICPAet des CA, nom commun ISO ou nom commun propose, s'il est disponible, numeroCAS, numero CEE (Einecsou Elincs) et nurnero CIMAC, s'ils sont disponibles, formule molecutalre et formule developpee, massemoleculalre et teneur maximale. en glkg. Pour les composants aloutes, autres que la substanceactive et que les lmpuretes resultant du precede de fabrication, indiquer la fonction du composant (additif): agent antimoussant, antigel, Iiant, tampon, agent dispersant, stabilisant, autres (preciser). I. Profil analytique des lots Analyser des echantillons representatits de la substance active pour determiner leur teneur en substanceactive pure, lsomeres inactifs, lmpureteset additifs, selon Iecas. Les resultats d'analysetransmis doivent comprendre des donnees quantitatives, en termes de teneur en glkg pour tous les composants presentsa raison de plus de 1 glkg; normalement, ils doiventportersur 98 % au moins de la matiereanavsee. Detemrniner et communiquer la teneur reeue en composants partlculterernent mceslraoies en raison de leurs propnetes toxicologiques, ecotoxicologiques ou environnementales. Les donnees cornmuniquees doivent comprendre les resultats d'analyse d'echantillons individuelsainsi qu'un sommaire de ces donnees, destine aindiquer la teneur minimaleou maximaleet typique en chaque composant important, selon Ie cas. Lorsqu'une substance active est produite dans plusieurs installations, iI convient de fournir ces informations separementpour chacune des installations. Par ailleurs, si necessalreet possible, iI convientd'analyserdes echannllons de la substance active produite en laboratoireou dans des systemes pilotes de production lorsque ces materiels ont servi a fournir des donnees toxicologiques ou ecotoxicologiques. Proprietes physiques et chimiques de la substance active i) L'information fournie doit decnre les proprietes physiques et chimiques des substances actives; avec d'autres informations importantes, elle doit permettrede les caractertser, En particulier, "information fournie doit permettre: d'identifier les risques physiques, chimiques et techniques lies aux substances actives, de classer les substances activessur Ie plan du risque, de choisir les restrictions et conditions appropnees aassoeiera I'insertion de substances a I'annexeI et de specifier les phrasesappropnees sur Ie plan du risque et de la securite. 2.1. 2.1.1. 2.1.2. 2.1.3. 2.2. 2.3. 2.3.1. 2.3.2. 2.4. 2.4.1. 2.4.2. 2253 Les informations et donnees vlsees sont requises pour toutes les substances actives, sauf precision contraire. ii} Les informations fournies, assoclees acelles concernant les preparations importantes, doivent permettre d'identifier les risques physiques, chimiques et techniques lies aux preparations, de classer ces dernleres et d'etablir que des preparations peuvent etre utitlsees sans difficulte inutile et sont telles que I'homme, les animaux et I'environnement soient exposes Ie moins possible, compte tenu du mode d'utilisation. iii} Indiquer dans quelle mesure les substances actives dont I'insertion a I'annexe I est dernandee sont conformes aux specifications correspondantes de la FAO (Organisation des Nations unies pour I'alimentation et I'agriculture). Preclser et justifier les divergences par rapport aces specifications. iv) Dans des cas precis, les tests doivent etre realises sur une substance active purifiee repondant a des specifications donnees. Dans ces cas, il y a lieu d'indiquer les principes de la (des) memodets) de purification. Indiquer Ie degre de purete de cette matiere d'essai, qui doit etre aussi eleve que Ie permet la meilleure technologie disponible. Fournir une justification en bonne et due forme dans les cas ou Ie degre de purete atteint est inferieur a980 g/kg. Gette justification dolt demontrer que toutes les possibilites techniquement reallsables et acceptables de production de la substance active pure ont ete envisaaees. Point de fusion et point d'ebullition Determiner et indiquer Ie point de fusion ou, Ie cas echeant, Ie point de congelation ou de solidification de la substance active purifiee, conformement a la methode GEE A 1. Les mesures doivent etre effectuees jusqu'a 360 °G. Pour les substances actives qui sont Iiquides, determiner et indiquer, Ie cas echeant, Ie point d'ebullition de ces substances conformement a la methode GEE A 2. Les mesures doivent etre eftectuees [usqu'a 360oG. Lorsque Ie point de fusion et/ou Ie point d'ebullition ne peuvent pas etre determines pour des raisons de decomposition ou de sublimation, indiquer la temperature a laquelle se produit la decomposition ou la sublimation. Densn« relative Pour les substances actives liquides ou solides, determiner et indiquer la denslte relative de la substance active purifiee contormernent a la methode GEE A 3. Pression de vapeur (en Pa), volatilite (par exemple constante de la loi de Henry) Indiquer la pression de vapeur de la substance active purifiee, selon la methode GEE A 4. Lorsque cette pression est inferieure a 10-5 Pa, la pression de vapeur a20 ou 25 °G peut etre estimee par une courbe de pression de vapeur. Pour les substances actives solides ou liquides, determiner la volatilite (constante de la loi de Henry) de la substance active purifiee, au la calculer apartir de sa solubilite dans reau et de la pression de vapeur et I'indiquer (en Pa x m3 x rnor l). Aspect (etat physique, couleur et odeur, s'ils sont connus) Donner une description de la couleur, Ie cas echeant, et de I'etat physique de la substance active manutacturee et de la substance active purifiee. Donner une description de toute odeur assoclee a la substance active manutaeturee et a la substance active punfiee, constatee lors de la manipulation des rnatieres en laboratoire ou dans les installations de production. 2254 2.5. Spectres (u/travio/etlvisib/e-UVN/5-, infrarouge-/R-, resonance magnetique nuc/eaire-RMN, spectrometne de masse-SM), extinctionmo/ecu/aire aux longueurs d'onde edeauetes 2.5.1. Determineret indiquer les spectres suivants, avec un tableau des caractsrlstlques du signal necessalres a l'interpretaticn, ultraviolet/visible (UVIVIS), infrarougeOR}, resonance rnaqnenque nucleaire (RMN)et spectrometrte de masse (SM) de la substanceactive purifiee et extinction moleculalre aux longueurs d'onde adequates, Determiner et indiquer les longueursd'onde auxquelles I'extinction moleculalre a lieu dans Ie spectre UV/visible; si necessalre, y inclure une longueur d'onde a la plus haute valeur d'absorption au-dessus de 290 nm. 4 Pour les substances actives qui sont des isomeres optiques resolus, mesurer et indiquer leur purete optique. 2.5.2. Determineret indiquer les spectresd'absorption UV/visible, IR, RMN et SM s'i1s sont necessaires pour "identification ,de toutes les impuretesconsiderees comme importantes sur Ie plan toxicologique, ecotoxicologique ou environnemental. 2.6. So/ubi/ite dans I'eau, notammentinfluencedu pH (48 10)sur /a so/ubi/ite Determineret indiquer,conformement a la methodeCEE A 6, la solubilitedans I'eau des substances actives purifieesa la pressionatmospMrique. Effectuerces determinations dans la gamme neutre (c'est-a-eredans de I'eaudistillee en equilibreavec Ie dioxydede carbone atmospMrique). Lorsque la substanceactive est capable de former des ions, effectuerles determinations dans la gammeacide (pH 4 a6) at dans la gammea1caline (pH 8 a10). Lorsquela stabilitede la substance active dans les milieuxaqueux ne permetpas de determiner la solubilite dans I'eau, fournir une justification reposantsur les donneesd'essai. 2.7. So/ubilite dans tes so/vants organiques Determineret indiquer la solubilitedes substancesactives fabriquees dans les solvants organiques suivants, aune temperaturede 15 a25°C, si elle est inferieurea250 glkg; preciser la temperature appliquee: hydrocarbure aliphatique: de prefE~rence n-heptane, hydrocarburearomatique: de preference xylene, hydrocarbure halogene: de preference 1,2-dichloro-ethane, alcoot de preference methanolou alcool isopropylique, cetone: de preference acetone, ester: de preference acetate d'ethyle. Si un ou plusieurs de ces solvantsne convient pas aune substanceactive donnee (par exemple s'U reagit avec la substancetestee), il(s} peut (peuvent) ~tre rernplacefs) par d'autressolvants. Dansce cas, justifier les choix effectuesau niveaude la structure et de la polarttedes solvants. 2.8. Coefficientde partage n-octanoVeau, notammentinfluencedu pH (48 10) Determiner Ie coefficient de partage n-octanoVeau de la substanceactive purifiee et I'indiquerselon la methodeCEE A 8. Analyser I'incidence du pH (4 a 10) lorsque la substanceest acide ou basiqueselon sa valeur pKa «12 pour les acides, >2 pour les bases). 2.9. Stabi/itedans I'eau, teux d'hydro/yse, degradation photochimique, proportion et identite du (des) produit(s) de degradation, constante de dissociation, notamment influence dupH (48 9) 2.9.1. Determiner Ie taux d'hydrolyse des substances actives purifiees (generalementsubstance active marquee, d'une purete > 95 %), pour chacune des valeurs du pH 4, 7 et 9, en atmosphere sterile et en I'absencede lumiere, et I'indiquercontormernent a la methode 2255 CEE C 7. Pour les substances avant un faible taux d'hydrolyse, ce taux peut etre determine a50°C ou aune autretemperature approprlee. Si une degradation se produita50 ° C, determiner Ie taux de degradation aune autre temperature et tracer un graphique d'Arrhenius pour permettred'estimerI'hydrolyse a20°C. Indiquer I'identitedes produitsformes par hydrolyseet ta constante de vitesse observes. Indiqueraussi la valeur DT50estimee. 2.9.2. Pour les composesavant un coefficientd'absorption moleculalre (decimal) (E) > 10 (1 x mol-l x crrr l) aune longueurd'ondeI ~ 290 nm, determiner et indiquer la phototransformation directedans I'eau purifiee (par exempledistillee), aune temperaturecomprise entre 20 et 25°C, d'une substance active purifiee generalement marquee a la lumiereartificielle et en atmosphere sterile, si necessalre en utilisantun agent de solubilisation. Ne pas utiliserd'activateurs tels que racetone commeco-solventou comme agent de solubilisation. La sourcede lumleredoit simuler la tumlere du soleil et etre equipee de filtres qui excluentles radiations ades longueursd'onde I ~ 290 nm. Indiquer I'identitedes produits de degradation formes qui sont presentsa tout moment pendant la realisation de I'etudedans des quantltes ~ 10 % de la substance activeajoutee, fournir un bilan matierepermettant de tenir comptede 90 % au moinsde la radio-activite appliquee et indiquer la demie-vie photochimique. 2.9.3. Si cela est necessalre pour etudier la phototransformation directe,determineret indiquer Ie rendement quantique de la photodegradation directe dans I'eau, les calculs permettant d'estimer la duree de vie theoriquede la substanceactive dans la couche superieure des systemes aqueux et la ouree de vie reelle de la substance. La methodeest decrltedans les directives modifiees de la FAO relatives aux cnteres ecotoxicologiques d'homologation des pesticides. 2.9.4. Lorsqu'une dissociation dans I'eau se produit, determineret indiquercontorrnement a la Iigne directrice n° 112 de l'Organisation de cooperation et de developpementeconomiques (OCDE) la (Ies) constante(s) de dissociation (valeurpKa)des substances activespurifiees. Indiquer I'identitedes produits de dissociation formes, reposant sur des considerations theoriques. Si la substance activeest un sel, indiquer la valeur pKa du principe actif. 2.10. Stabilite dans rair, degradation photochimique, identite du (des) produit(s) de degradation Presenter une estimation de la degradation photochimique oxydative (autotransformation indirecte) de la substance active. 2.11. 2.11.1. 2.11.2. 2.12. Inffammabilite, y comprisauto-inffammabilite DeterminerI'inflammabilite des substances activestabrlquees qui sont solides, gazeusesou qui degagentdes gaz tres inflammables, et I'indiquercontormernent a la methode CEE A 10, A 11 ou A 12, selon Ie cas. DeterminerI'auto-inflammabilite des substances actives manutacnirees et "indiquer conformernent a la methodeCEE A 15 ou A 16, selon Ie cas et/ou, si necessalre, selon I'essai en cage Bowes-Cameron des Nationsunies (Recommandations des Nationsunies sur Ie transport des rnarchandises dangereuses, chapitre 14, n° 143.4). Point d'eclair DeterminerIe point d'eclairdes substances actives manufacturees avant un point de fusion inferieura40°C et I'indiquer conformernent a la methodeCEE A 9; iI convient de n'utiliser que des methodesen vase clos. 2.13. Proprietes explosives Si necessalre, determineret indiquerconformernent a la methodeCEE A 14 les proprletes explosivesdes substances actives rnanutacturees. 2256 2.14. Tension superficielle Determiner et indiquer la tension superficielle selon la methode CEEA 5. 2.15. Propttetes oxydantes Determiner les proprietes oxydantes des substances actives manufacturees et les indiquer contormement 8 la methode CEEA 17, sauf lorsque I'examen de leur formule developpee etablltde maniere relativement incontestable que la substance activeconstderee est incapable de reagirexothermiquement avecune matiere combustible. Dans ces cas, il suffit de fournir ces informations pour justifier la non-determination des proprietes oxydantes de la substance. 3. Autres informations sur Ia substance active o L'information fournie doit indiquer 8 quelles fins iI est envisage d'utiliser les preparations contenant la substance activeou 8 quelles fins ellesvont "etre,et preclserquels seront la dose appliquee et Ie moded'utilisation prevus ou proposes. ii) L'information fourniedoit preciser les methodes et precautions normales 8 suivre dans la manipulation, Ie stackage et Ietransport de la substance active. iii) Les etudes, donnees et informations presentees ainsi que d'autres etudes, donnees et informations pertinentes doiventpreclseret justifier les methodes et precautions 8 suivreen cas d'incendie et identifier les produits de combustion alors obtenus. II convientde prevolren fonction de la structure chimique et des proprietes physiques et chimiques de la substance active, les produits de combustion susceptibles de se former en cas d'incendie. iv) Les etudes, donnees et informations presentees ainsi que d'autres etudes, donnees et informations pertinentes doivent demonfrer que les mesures proposees conviennent dans des situations d'urgence. v) Les informations et donnees precltees sont requises pour toutes les substances actives, sauf indication contraire. 3.1. Fonction, par exemple fongicide, herbicide, insecticide, repulsif; regulateur de croissance La fonction, choisie parmi celles enurnerees ci-apres, doit etre preclsee: 3.2. 3.2.1. acaricide, bactericide, fongicide, herbicide, insecticide, molluscicide, nematicide, regulateur de croissance vegetale, repulsit, rodenticide, mediateur chimique, tauplclde, virucide, autres (8 preclser). Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact, par inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc, systemique ou non chez les vegetaux Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles: action parcontact, action par ingestion, action par inhalation, 2257 action fongitoxique, action fongistatique, deshycratant, inhibiteurde la reproduction, autres (a prectser). 3.2.2. 3.3. 3.4. 3.4.1. 3.4.2. 3.4.3. 3.5. 3.5.1. 3.5.2. Indiquer si la substance activeest transportee dans des vegetaux et, Iecas echeant, si ce ceptacernent est apoplastique, symplastique ou les deux. Domaine d'utilisation envisage, par exemple champ, serre, stockage de proautts veqeteux, jardinage Preciser, parmiceux lnctquesct-apres le(s)domaine(s) d'utilisation, actuel(s) et proposers), des preparations contenant la substance active: utilisation en pleine terre, comme en agriculture, horticulture, sylviculture, viticulture, serre, agrement, desherbaqedes terres non cultivees, jardinage, plantes d'interieur, stockagede produits vegetaux, autres (a preciser). Organismes nuisibles combattus et cultures et produits proteges ou traites Preciser I'utilisation actuelle et envlsaqee en termes de cultures, groupesde cultures, vegetaux ou produitsvegetaux traltes et, Ie cas echeant, proteges. Le cas echeant, specifier les organismes nuisiblescontre lesquelsune protection est assuree. Le cas echeant, indiquer les effets obtenus, par exemple la suppression des pousses, Ie retardement de la maturation, la diminution de la longueurdes tiges, une meilleure fecondation, etc. Mode d'action Dans la mesureou il a ete elucide, indiquerIe moded'actionde la substance activeau niveau, Iecas echeant, du (des) mecanlsmets) biochimique(s) et physiologique(s) ainsi que du (des) procedets) biochimique(s). S'ils sont disponibles, indiquer les resultats des etudes experimentales en la matiere. Lorsqu'on sait que pour exercer I'effet recherche, la substanceactive doit etre transtormee en metabolite ou en produit de degradation apres application ou utilisation des preparations qui la contiennent, fournir au sujet du metaboliteou produit de degradation actif les informations suivantes, faisant reference et appel aux informations contenues aux points 5.6,5.11,6.1,6.2,6.7,7.1,7.2 et 9, Ie cas echeant; denomination chimiquecontormernent a la nomenclature de I'UICPA et du CA, nom commun ISO ou nom commun propose, nurnero CAS, numeroCEE (Einecset Elincs)et nurneroCIMAC, s'i1 est disponible, formule empirique et formule ceveloppee et massemoleculalre. 3.5.3. Fournir les informations disponibles sur la formation des metabolites et produits de degradation actifs, et notamment: les precedes, rnecanismes et reactions trnptlques, les donneesclnetiques et autres donneesconcernant ta vitesse de conversion et, s'il est connu, Ie facteur limitant pour la vitesse, les facteurs environnementaux et ceux ayant une incidence sur la vitesse et "importance de la conversion. 2258 3.6. Informations sur I'apparition ou I'apparition eventuene du developpement d'une resistance et strategies de reponse Lorsqu'il en existe, fournir des informations sur I'apparition eventueue du developpernent d'une resistance ou d'une resistance croisee. 3.7. Methodes et precautions recommendees en matiere de manipulation, stockage, transport ou incendie Foumir une fiche de donnees de securite visee a I'article27 de la directive 67/548/CEEdu Conseil (1) pour toutes les substancesactives. 3.8. 3.8.1. Procedures de destruction ou de decontamination de la substance active IncinerationcontrOlee Dans de nombreuxcas, la manlere prefl~ree ou "unique maniere d'elimineren toute securlte des substances actives, des maueres contamlneesou des emballagescontaminesest de les soumettreaune incinerationcontrolee dans un incinerateuragree. Lorsque la teneur en halogenes de la substanceactive est superteure a60 %, indiquer Ie comportement pyrolytique de la substance active dans des conditions controlees (y compris, Ie cas echeant, I'apportprecisen oxygeneet Ie temps de sejour fixe) a800 °C et la teneur en dibenzo-p-dioxines et dibenzo-furanespolyhalogenes dans les produits de la pyrolyse. Le demandeur doit fournir des instructionsdetaillees sur la securite d'elimination. 3.87. ~ Decrire en detail tesautres methodesd'elimination de la substanceactive, d'emballages contamlnes et de matlerescontarnlnees, sOil en est propose. Foumir des donnees sur ces methodes permettant d'etablir leur efficacite et leur securite. 3.9. Mesures d'urgence en cas d'accident Indiquer les procedures de decontamination de I'eau, en cas d'accident. 4. 4.1. 4.2. 4.2.1. 4.2.2. 4.2.3. 4.2.4. 4.2.5. 5. 5.1. Methodes d'analyse Methodes d'analyse permettant de doser la substance active pure et, Ie cas ecMant, les produits de degradation corespondent, tes tsomeres et les impuretes de la substance active et tes additifs (par exemple stabilisants). Methodes d'analyse comprenant les taux de recuperation et les limites de detection des residus dans et, Ie cas ecneem, sur les elements suivants: Vegetaux traites, produits vegetaux, denrees alimentaires, aliments pour animaux. Sol. Eau (y compris eau potable). Air. Liquides organiques et tissus humains et animaux. Etudes de toxtclte et de metaboltsme sur ta substance active Toxicite aigue (1) JO n° L 196 du 16.8.1967,p. 1. 5.1.1. 5.1.2. 5.1.3. 5.1.4. 5.1.5. 5.1.6. 5.2. 5.2.1. 5.2.2. 5.2.3. 5.3. 5.3.1. 5.4. 5.5. 5.5.1. 5.5.2. 5.6. 5.6.1. 5.6.2. 5.7. 5.8. 5.8.1. 5.8.2. 5.9. 5.10. 5.10.1. 5.10.2. 5.10.3 2259 Par voie orale. Par voie sous-cutanee. Par inhalation. Par voie intraperitoneale. Irritation de la peau et, Ie cas echeant, des yeux. Sensibilisation de la peau. Toxicite acourt terme Toxicite orale cumulative (etude de 28 [ours), Administration orale, deux especes dont un rongeur (de preference, Ie rat) et un non rongeur; generalement, etude de 90 jours. Autres voies (inhalation, sous-cutanee, seton Ie cas). Toxicite chronique Toxicite orale a long tenne et carcinogenicite (rat et une autre espece de mammltere) - Autres voies selon Ie cas. Mutagenicite - batterie de tests destines aevaluer les mutations genetiques, les aberrations chromosomiques et les perturbations de I'ADN. Toxicite et reproduction Etudes de teratogenicite - lapin et une espece de rongeur, par voie orale et, Ie cas ecneant, sous-cutanee, Etudes sur plusieurs generations de mammiferes (aux moins deux generations). Etudes du metebonsme chez tes mammiferes Etudes sur I'absorption, la distribution et rexcrenon apres administration orale et sous cutanee, Explication du cheminement metabolique. Etudes de neurotoxlcite - y compris, Ie cas echeant, tests de neurotoxiclte differee chez les poules adultes. Etudes compiementslres Effets toxiques de metabolites de vegetaux traites, lorsqu'i1sdifferent de ceux reveles par les etudes sur les animaux. Toute etude rnecanlque necessalre pour eclalrcir les effets signales dans les etudes de toxiclte. Effets toxiques sur Ie betail et les animaux familiers. Donnees medicates Surveillance medlcale du personnel de I'etablissement. Observation directe, par exemple cas cliniques et cas d'empoisonnement. Fiches de sante, provenant aussi bien de I'industrie que de I'agriculture. 2260 5.10.4. Observations sur I'exposition de la population et, Ie cas echeant, etudes epldemloloplques, 5.10.5. Diagnostic de I'empoisonnement (determination de la substance active, de metabolites), siqnes speclflques d'empoisonnement, tests cliniques. 5.10.6. Observations sur la sensibilisation et I'allergenicite. 5.10.7. Traitement propose: premiers soins, antidotes, traitement medical. 5.10.8. Pronostic sur les effets visibles d'un empoisonnement. 5.11. Resume de la toxicologie chez les mammiferes et conclusions [y compris niveau sans effet negatif visible (NOAEL), niveau sans effet visible (NOEL) et dose [ournallere acceptable (DJA)]. Evaluation globale sur la base de I'ensemble des donnees toxicologiques, rapports d'essais et autres informations concernant la substance active. 6. Residus dans ou sur les produits traltes, les denrees alimentaires et les aliments pour animaux. 6.1. Identification des produits de degradation et de reaction et des metabolites presents dans les vegetaux ou les produits traltes. 6.2. Comportement du residu de la substance active et de ses metabolites depuis I'application jusqu'a la recolte ou la sortie d'entrep6t - captage et distribution dans et, Ie cas echeant, sur les vegetaux, clnetlque de disparition, liaison avec les constituants du vegetal, etc. 6.3. Bilan de rnatieres global de la substance active. Donnees concernant les resicus, obtenues dans Ie cadre d'essais contreles, suffisant a prouver que des resldus susceptibles d'etre produits par les traitements envisages seraient sans incidence sur la sante humaine et animale. 6.4. Evaluation de I'exposition potentielle et reelle par voie alimentaire ou autre, par exemple, donnees relatives au controle des residus dans des produits se trouvant dans Ie circuit de distribution ou donnees concernant I'exposition par f'air, I'eau, etc. 6.5. Etudes de nutrition et de metabolisme du betail (si des residus subsistent dans ou sur les vegetaux ou parties de vegetaux utilises pour les nourrir afin de pouvoir evaluer les residus contenus dans les aliments d'origine animale). 6.6. Effets de la transformation industrielle et/ou de fa preparation domestique sur la nature et I'importance des reslous. 6.7. Resume et evaluation du comportement des reslous, sur la base de donnees foumtes conformernent aux points 6.1. Ii 6.6. 7. Sort et comportement dans I'environnement 7.1 . Sort et comportement dans Ie sol 7.1.1. Vitesse et voies de degradation fjusqu'a 90 % de degradation) notamment identification des processus mis en jeu et des metabolites et des produits de degradation dans au moins trois types de sol dans des conditions approprlees. 7.1.2. Adsorption et desorption dans au moins trois types de sols et, Ie cas echeant, adsorption et desorption des metabolites et des produits de degradation. 7.1.3. Mobilite dans au moins trois types de sols et, Ie cas echeant, mobilite des metabolites et des produits de degradation. 7.1.4. Importance et nature des restous lies. 7.2. 7.2.1. 7.2.2. 7.2.3. 8. 8.1. 8.1.1. 8.1.2. 8.1.3. 8.2. 8.2.1. 8.2.2. 8.2.3. 8.2.4. 8.2.5. 8.2.6. 8.2.7. 8.3. 8.3.1. 8.3.2. 8.3.3. 8.3.4. 8.3.5. 9. 10. 2261 Sortet comportement dansJ'eau et J'air Vitesse et voles de degradation dans Ie milieu aquatique - biodegradation, hydrolyse et photolyse (dans la mesure ou ces aspects ne sont pas couverts par Ie point 2.8.). Adsorption et desorption dans I'eau (sedimentation) et, Ie cas echeant, adsorption et desorption des metabolites et des produits de degradation. Vitesse et voles de degradation dans I'air (pour les fumigants et les autres substances actives volatiles) (dans la mesure ou ces aspects ne sont pas couverts par Ie point 2.9.). Etudes ecotoxicologiques sur la substance active Ettetssur les oiseaux Toxiclte orale aigue. Toxlcite acourt terme - etude alimentaire de 8 jours chez une espece au moins (autre que Ie poulet). Effets sur la reproduction. Ettetssur les organismes aquatiques Toxiclte aigue pour les poissons. Toxiclte chronique pour les poissons. Effets sur la reproduction et la croissance des poissons. Bioaccumulation chez les poissons. Toxicite aigue pour la daphnie. Taux de reproduction et de croissance de la daphnie. Effets sur la croissance des algues. Ettetssur d'autresorganismes non cibles Toxicite aigue pour les abeilles et les autres arthropodes utiles (par exemple predateurs). Toxicite pour les vers de terre et autre macro-organismes non cibles du sol. Effets sur les micro-organismes non clbles du sol. Effets sur d'autres organismes non clbles (flore et faune) suspectes d'etre exposes aun risque. Effets sur les methodes biologiques de traitement des eaux usees. Resume et evaluation des points 7 et 8 Propositions comportant une justification des propositions en matiere de classification et d'etiquetage de la substance active, contormement a la directive 67/548/CEE: symbole(s) de dangers, indications du danger, phrases types relatives a la nature des risques, phrases types relatives aux conseils de prudence. 11. Dossier conforme aux dispositions de I'annexe III partie A, etabli pour un produit phytopharmaceutique representant 2262 Partie B Micro-organismes et virus (cette partie ne s'applique pas aux OGM pour les points qui relevent de la directive 90/2201CEE) 1. Identite de I'organisme 1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.), 1.2. Fabricant (nom, adresse, y compris "emplacementde I'installation). 1.3. Nom commun ou denomination alternative et anciennes denominations. 1.4. Nom taxinomique et souche de bacterles, protozoaires et champignons; indiquer s'il s'agit d'une variante ou d'une souche mutante; pour les virus, la designation taxinomique de I'agent, du serotype, de la souche ou du mutant 1.5. Si la culture a ete deposee. numero de reference de la culture et du prelevement. 1.6. Procedures de test et cnteres appropries utilises pour f'identification (par exemple morphologie, biochimie, seroloqie). 1.7. Composition - purete microbiologique, nature, ldenttte, proprletes et teneur en impuretes et organismes etrangers. 2. Proprietes biologiques de I'organisme 2.1. Organisme cible. Pathogenicite ou type d'antagonisme a l'hOte, dose inferieure, transrnlssiblllte et information sur Ie mode d'action. 2.2. Histoire de I'organismeet de ses utilisations.Apparition naturelle et repartition geograph ique. 2.3. Gamme de specificite de l'hOte et effets sur les especes autres que "organisme nuisible cible, y compris les especes les plus etroitement Iieesa respece cible - infectiosite, pathoqeniclte et transmissibilite. 2.4. tntecnoslte et stabilite physique lors de I'utilisation selon fa methode proposee. Incidence de la temperature, de I'expositionaux rayonnementsambiants, etc. Persistancedans les conditions environnementales probables d'utilisation. 2.5. L'organisme est-i1 etroltement lie aun agent pathogene d'une culture ou aun agent pathogene d'une espece vertebree ou d'une espece lnvertebree non clblee. 2.6. Preuve par tests de laboratoirede la stabillte genetique (c'est-a-dlredu taux de mutation) dans les conditions environnementales de I'utilisation proposee, 2.7. Presence, absence ou production de toxines, ainsi que leur nature, ldentite, structure clinique (Iecas echeant) et stabllite. 3. Autres informations sur I'organisme 3.1. Fonction, par exemple fongicide, herbicide, insecticide, repulsit, regulateur de croissance. 3.2. Effets sur les organismes nuisibles,par exemple poison par contact, par inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc., systemique ou non chez les vegetaux. 3.3. Domaine d'utilisation envisage, par exemple champ, serre, stockage de produits destines a I'alimentation humaine ou animale, jardin. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8. 3.9. 4. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 5. 5.1. 5.1.1. 5.1.1.1. 5.1.1.2. 5.1.1.3. 5.1.1.4. 5.1.1.5. 5.1.1.6. 5.1.1.7. 5.1.2. 5.1.2.1. 5.1.2.2. 2263 Le cas echeant, o'apres les resultats des tests, les conditions agricoles, phytosanitaires ou environnementales speciflques dans lesquelles I'organisme peut ou ne peut pas etre utilise. Orqanisrnes nuisibles combattus et cultures ou produits proteges ou traites, Methode de production, avec description des techniques utilisees pour garantir un produit uniforme et description des techniques des methodes d'essai appliquees en vue de sa nonnalisation.Dans Ie cas d'un mutant, iI y a lieu de foumir des informationsdetailleessur sa production et son isolation, en indiquant toutes les differences connues entre Ie mutant et les souches sauvages initiales. Methodes permettant d'eviter que Ie stock de semences ne perde sa virulence. Methodes et precautions recornmandees en matiere de manutention, d'entreposage, de transport ou en cas d'incendie. Possibilite de rendre I'organisme non infectieux. Melhodes d'analyse Methodes utilisees pour etablir l'identite et la purete du stock de semences apartir duquel des lots sont produits; resultats obtenus et informations sur la vartabilite, Methodes utlusees pour demontrer la purete microbiologique du produit fini, prouvant que les contaminants ont ete maltrises aun niveau acceptable; resultats obtenus et infonnations sur la vanabilite, Methodes utllisees pour demontrer que I'agent actif est exempt d'agents pathoqenes humains ou mammiferes contaminants, comprenant, pour les protozoaires et les champignons, un test sur les effets de la temperature (a 350 C et d'autres temperatures pertinentes). Methodes de determination des residus viables et non viables (par exemple les toxines) dans ou sur les produits traites, les aliments pour animaux, les fluides et tissus corporels animaux et humains, Ie sol, I'eau et I'air, Ie cas echeant, Eludes de toxtette, de palhogenicile el d'infecliosile Bacteries, champignons, protozoaires et mycoplasmes Toxlcite et/ou pathogenicite et infectiosite Dose unique par vole orale. Lorsqu'une dose unique ne permet pas d'evaluer la pathogenicite, iI y a lieu d'effectuer une sene d'essais pour detecter les agents hautement toxiques et determiner I'infectiosite. Dose unique par voie sous-cutanee. Dose unique par inhalation. Dose unique tntraperttoneaie. Irritation de la peau et, Ie cas echeant, des yeux. Sensibilisation de la peau. Toxlclte Ii court tenne (exposition pendant 90 [ours). Administration orale. Autres voles (inhalations, voie sous-cutanee, selon Ie cas). 2264 5.1.3. Etudes comprementaires de toxiclte et/ou pathogenicite et d'infectiosite. 5.1.3.1. Toxlclte orale a long terme et carcinog(micite. 5.1.3.2. Mutagenicite - (tests prevus au point 5.4 de la partie A). 5.1.3.3. Etudes de teratoqeniclte. 5.1.3.4. Etudes sur plusieurs generations de mammiferes (au moins deux generations). 5.1.3.5. Etudes de metabollsrne - absorption, distribution et excretion chez les mammiferes; explication du cheminement metabollque, 5.1.3.6. Etudes de neurotoxicite, y compris, Ie cas echeant, tests de neurotoxicite differe chez les poules adultes, 5.1.3.7. Immunotoxicite, par exemple allergenicite. 5.1.3.8. Pathoqenlctte et infectioslte sous immunosuppression. 5.2. Virus, viroides 5.2.1. Toxlcite aigue et/ou pathoqeniclte et infectiosite. Donnees visees au point 5.1.1 et etudes de cultures cellulaires utilisant un virus infectieux puriM et des cultures de cellules primaires de mammiferes, d'oiseaux et de poissons. 5.2.2. Toxlcite acourt terme. Donnees vlsees au point 5.1.2 et tests d'infeetiosite effectues sous forme de bioessais ou sur une culture cellulaire appropnee, au moins 7 jours apres la derniere administration aux animaux de laboratoire. 5.2.3. Etudes comolementalres de toxicite et/ou de pathogenicite et d'lnfectioslte prevues au point 5.1.3. 5.3. Effets toxiques sur Ie betail et les animaux familiers. 5.4. Donnees meaicstes 5.4.1. Surveillance medicale du personnel de I'etablissement. 5.4.2. Fiches de sante, provenant aussi bien de I'industrie que de I'agriculture. 5.4.3. Observation sur I'exposition de la population et donnees epidemiologiques (Ie cas echeant), 5.4.4 Diagnostic de I'empoisonnement, signes specinques de I'empoisonnement, tests cliniques (Ie cas echeantl, 5.4.5. Observations sur la sensibilisation et I'allergenicite (Ie cas echeant), 5.4.6. Traitement propose: premiers soins, antidotes, traitement medical (Ie cas echeant). 5.4.7. Pronostic sur les effets prevlsibles d'un empoisonnement (Ie cas ecneam), 5.5. Resume de la toxicologie chez les mammiferes et conclusions (y compris NOAEL, NOEL, DJA, Ie cas echeantl, Evaluation globale sur la base de I'ensemble des donnees toxicologiques de pathoqeniclte et d'infectiosite et autres informations concernant la substance active. 6. Residus dans ou sur les produits traltes, les denrees alimentaire et les aliments pour animaux 6.1. Identification des reslous viables et non viables (par exemple toxines)dans ou sur les vegetaux ou produits traltes, par culture ou dosage biologique pour les residus viables et par des techniques appropnees pour les resldus non viables. 2265 6.2. Probabillte de multiplication de la substance active dans ou sur les cultures et les denrees alimentaires, avec un rapport concernant les effets possibles sur la qualite des denrees alimentaires. 6.3. Lorsque des residus de toxines demeurent dans ou sur un produit vegetal comestible, les donnees visees dans la partie A points 4.2.1. et 6 doivent etre fournies. 6.4. Resume et evaluation du comportement de residua, sur la base des donnees fournies au titre des points 6.1 a6.3. 7. Sort et comportement dans I'environnement 7.1. Diffusion, moblnte, multiplication et persistance dans I'air, I'eau et Ie sol. 7.2. Informations sur Ie sort possible dans les chaines alimentaires. 7.3. Au cas 00 des toxines sont produites, il y a lieu de fournir, Ie cas echeant, les donnees visees dans la partie A point 7. 8. Etudes 6cotoxicologiques 8.1. Oiseaux - toxlclte aigue par voie orale et/ou pathogenicite et infectiosite. 8.2. Poissons: toxlclte aigue et/ou pathogenicite et infectiosit6. 8.3. Toxicite - Daphnie (Ie cas echeant). 8.4. Effets sur la croissance des algues. 8.5. Parasites et predateurs importants de respece(des especes) cible(s); toxlclte aigue et/ou pathoqeniclte et lntectloslte, 8.6. Abeilles communes: toxlcite aigue et/ou pathogenicite et lntecuoslte. 8.7. Vers de terre: toxlcite aigue et/ou pathogenicite et lnfectloslte. 8.8. Autres organismes non clbles pouvant etre menaces: toxiclte aigue et/ou pathoqenicite et infectiosite. 8.9. Etendue de la contamination indirecte des cultures adjacentes non ciblees, des vegetaux sauvages, du sol et de I'eau. 8.10. Effets sur d'autres vegetaux et animaux. 8.11. Au cas 00 des toxines sont produites, il y a lieu de fournir, Ie cas echeant, les donnees prevues dans la partie A points 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 et 8.3.3. 9. R6sum6 et 6valuation des points 7 et 8 10. Propositions comportant une justification des propositions en matiere de classification et d'6tiquetage de la substance active conform6ment i la directive 67/548/CEE: symbolets) des dangers, indications du danger, phrases types relatives a la nature des risques, phrases types relatives aux conseils de prudence. 11. Dossier conforme aux dispositions de I'annexe III partie B, 6tabli pour un produit phytopharmaceutique repr6sentatif 2266 ANNEXE IV Conditions a remplir pour introduire Ie dossier d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique INTRODUCTION L'information doit : 1.1. comprendre un dossier technique fournissant les informations necessalres pour evaluer l'efftcacrte et les risques previslbles, lmrnectats ou aplus long terme, que Ie produit phytopharmaceutique peut com porter pour I'homme, I'animal et I'environnement, contenant au moins les resultats des etudes visees cl-apres ; 1.2. Ie cas echeant, etre recueillie contormement aux lignes directrices vlsees ou decrites dans la presents annexe ; pour les etudes cornmencees avant I'adoption de la presente annexe, I'information doit etre recueillie contorrnement ades lignes directrices adequates, val idees a l'eohelon national ou international, ou, en leur absence, ades lignes directrices acceptees par la commission d'agrement; 1.3. comprendre, si la ligne directrice ne convient pas ou n'est pas decrite, ou si I'on a utilise une autre ligne directrice que celles qui sont visees dans la presente annexe, une justification de la ligne directrice utilisee qui soit acceptable pour la commission d'agrement; 1.4. comprendre, si l'autorite cornpetente I'exige, une description complete des Iignes directrices utlllsees, amoins qu'i1 n'y soit fait reference ou qu'elles soient decrites dans la presente annexe, ainsi qu'une description complete de toute variante ainsi que sa justification, acceptable pour la commission d'agrement. 1.5. comprendre un rapport complet et impartial des etudes rnenees ainsi que leur description complete, ou une justification acceptable pour la commission d'agrement lorsque : certaines donnees ou informations partlculleres qui ne semblent pas necessalres en raison de la nature de la substance ou des utilisations qui en sont proposees ne sont pas fournies; ou iI n'est pas scientifiquement necessaire ou techniquement possible de fournir les informations et les donnees. 1.6. Ie cas echeant, avoir ete recueillie contormernent aux dispositions de la directive 86/609/CEE(1), du 24 novembre 1986, concernant Ie rapprochement des dispositions legislatives, reglementaires et administratives des Etats membres relatives a la protection des animaux utilises ades fins expertmentates ou ad'autres fins scientifiques. 2.1 . Les essais et analyses doivent etre effectues contormement aux principes fixes dans la directive 87/18/CEE(2), du 18 decembre 1986, concernant Ie rapprochement des dispositions legislatives, reglementaires et administratives relatives a I'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrOle de leur application pour les essais sur les substances chimiques, lorsqu'ils ont pour but de recueillir des donnees sur les proprietes lnteressant la sante humaine et animale ou I'environnement et/ou sur la securite dans ces domaines. 2.2. Les essais et analyses executes conformement aux dispositions de la section 6 points 6.2 a 6.7 de la presente annexe sont realises par des services ou organismes d'essais officiels ou officiellement reconnus, remplissant au moins les conditions suivantes : avoir a leur disposition un personnel scientifique et technique suffisant, ayant I'instruction, la formation, les connaissances et experiences techniques necessalres pour assumer les fonctions qui leur sont assignees; (1) .io. N° L 358 du 18.12.1986, p. 1 (2) .io. N° L 15du 17.1.1987, p. 29 2267 avoir a leur disposition I'equipement approprie necessalre pour une execution correcte des essais et des mesures qu'ils pretendent etre en mesure de reallser. Cet equlpement dott etre correctement entretenu et calibre Ie cas echeant avant et apres sa mise en service conforrnement aun programme etabli ; avolr a leur disposition des champs d'essais appropries et, si necessalre, des serres, des chambres de croissance ou des locaux de stockage. L'environnement dans lequelles essais sont realises ne dolt pas fausser leurs resultats ou nuire a la precision cernanoee de la mesure; rnettre a la disposition de tout Ie personnel competent les modes operatoires et protocoles pour les essais ; fournir, si la commission d'aqrement Ie demande, avant Ie commencement d'un essai, des informations detainees sur cet essai, en indiquant au moins Ie lieu de I'essai et les produits qu'il concerne ; faire en sorte que la qualite des travaux executes soit adaptee au type, a la gamme, au volume et aI'objectif de ces travaux ; conserver I'enregistrement de I'ensemble des observations initiales, calculs et donnees derivees, ainsi que les enregistrements relatfs a I'etalonnage et Ie rapport final aussi longtemps que Ie produit concerne est autorise dans la Communaute. 2.3. Les services et organismes d'essais officiellement reconnus et, s'il y a lieu, des services et organismes officiels doivent : communiquer a la commission d'agrement I'ensemble des informations detaillees necessaires pour prouver qu'ils sont ameme de remplir les conditions prevues au point 2.2.; accepter atout moment les inspections des agents du service ou des membres de la commission d'agrement afin de verifier la contorrnite avec les conditions prevues au point 2.2. ; 2.4. Par derogation au point 2.1, les dispositions des points 2.2 et 2.3 s'appliquent aussi, jusqu'au 31 decembre 1999, aux essais et analyses effectues afin de recueillir des donnees sur les proprletes et/ou la securite en ce qui concerne les abeilles et les arthropodes utiles autres que les abeilles. 3. L'information demandee doit comprendre la classification et retiquetaqe proposes du produit phytosanitaire conformernent aux directives communautaires pertinentes. 4. Dans des cas individuels, il peut etre necessaire de demander pour des produits entrant dans la composition de la formulation certaines informations prevues a I'annexe III partie A. Prealablement a toute demande d'informations concernant un tel produit il est precede a I'examen de toute information mise a la disposition de la commission d'agrement, notamment lorsque: I'utilisation du produit est autorlsee dans les denrees alimentaires, les matleres premieres pour aliments du betail, medicaments ou cosrnetiques conformement a la legislation communautaire ; ou une fiche de donnees de securite a ete presentee pour Ie produit consldere contormernent a la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 Juin 1967, concernant Ie rapprochement des dispositions legislatives, reglementaires et administratives relatives a la classification, I'emballage et l'etiquetaqe des substances dangereuses. 2268 Partie A Preparations chimiques 1. ldenttte du produit phytopharmaceutique Les informations fournies, conslcerees avec celles concernant la (les) substance(s) acnvets), doivent etre suffisantes pour permettre d'identifier preclsement les preparations et de les definir Quant a leur specification et nature. Les informations et donnees rnentionnees, sauf specification contraire, sont necessaires pour tous les produits phytosanitaires. 1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.) Le nom et I'adresse du demandeur (adresse permanente dans la Oommunaute) doivent etre oonnes, tout comme Ie nom, la quallte, les nurneros de telephone et de telecopieur de la personne a contacter. Si, en outre, Ie demandeur dispose d'un bureau, d'un agent ou d'un representant au Grand Duche de Luxembourg, Ie nom et I'adresse du bureau, de I'agent ou du representant local doivent etre fournis avec Ie nom, la qualite, les numeros de telephone et de telecopieur de la personne acontacter. 1.2. Fabricant du produit phytopharmaceutique et de la (des) substance(s)active(s) (nom, adresse, etc., y compris I'emplacementdes installations) Le nom et I'adresse du fabricant de la preparation et de chaque substance active contenue dans la preparation doivent etre fournis tout comme Ie nom et I'adresse de chaque installation dans laquelle la preparation et la substance active sont preparees. Un point de contact (de preference un point de contact central avec nom, nurneros de telephone et de telecopie) doit etre prevu dans chaque cas. Si la substance active provient d'un fabricant pour lequelles donnees vlsees a I'annexe III n'ont pas.ete fournies auparavant, iI convient de preciser la purete et de fournir les informations detaillees requises a I'annexe III concernant les impuretes. 1.3. Nom commercial ou nom commercialpropose et, Ie cas echeent, te numero de code de devetoppementettribue au fabricantpour la preparation Tous les noms commerciaux, anciens et courants, noms commerciaux proposes et numeros de code de developpement de la preparation ainsi que les noms et numeros courants doivent etre fournis. Si les noms commerciaux et numeros de code mentlonnes s'appliquent ades preparations similaires, rnals differentes (eventuellement hors d'usage), foumir une information complete concernant ces differences. (Le nom commercial propose ne doit pas donner lieu aconfusion avec Ie nom commercial des produis phytopharmaceutiques deja deposes.) 1.4. Informationsdetailleesd'ordre quantitatif et qualitatif sur la compositionde la preparation [substance(s) ectivets) et autres produitsJ 1.4.1. Donner les informations suivantes pour les preparations: la concentration de la (des) substance(s) active(s) technique(s) et de la (des) substance(s) active(s) purees), ta concentration des autres produits. Les concentrations doivent etre expnmees dans les termes prevus a I'article 6 paragraphe 2 de la directive 78/631/CEE. 1.4.2. Pour les substances actives, indiquer leur nom commun ISO ou leur nom commun ISO propose ainsi que leur numero CIPAC et, s'ils existent, leur nurnero CEE (Einecs ou Elincs). Le cas ecneant, indiquer Ie sel, I'ester, I'anion ou Ie cation present. 2269 1.4.3. Si possible, identifier les autres produits de la formule par leur nom chimiqueprecisea I'annexe I de la directive67/548/CEE ou, si tel n'est pas Ie cas, selon les nomenclatures de I'UICPAet des CA. Indiquer leur structure ou formule developpeede structure. Pour chaque composant des autres produits de la formule, indiquer, s'ils existent, Ie nurneroCEE (Einecs ou Elincs) et Ie numero CAS. Si I'information fournie ne permet pas d'identifier exactement les produits conslderes de la formule, fournir une specification approprlee. S'il existe, foumir aussi Ie nom commercial de ces produits. 1.4.4. Indiquer la fonction des produitscompris dans la formule: adhesif, agent antimoussant, antigel, liant, tampon, agent porteur, deodorant, agent dispersant, teinture, emetique, emulsifiant, fertilisant, conservateur, agent odorant, parium, agent d'appetence, repulslt, phytoprotecteur, solvant, stabilisant, synergiste, epalssissant, agent mouillant, divers (a specifier). 1.5. Etat physique et nature de te preparation (concentre emulsionebte, poudre mouillable, solution, etc.) 1.5.1. Le type et Ie code de la preparation doivent etre specifies contormement au «Cataloguedes types de formulation de pesticides et systerne de code international (Monographie technique GIFAP n° 2, 1989)". Si une preparation speclflque n'est pas definie preclsernent dans la presente publication, donner une descriptioncomplete de la nature physiqueet de I'etat de la preparation en meme temps qu'une proposition de description convenable du type de preparation et une proposition de definition y relative. 1.6. Fonction (herbicide, insecticide, etc.) Preciserla fonctiona retenirparmi les suivantes: acaricide, bactericide, fongicide, herbicide, insecticide, molluscicide, nematicide, pheromone, regulateurde croissance, repulslt, rodenticide, mediateurs chimiques, taupicide, 2270 virucide, autres (a preclser). 2. Proprietes physiques, chimiques et techniques du produit phytopharm aceutique Indiquer dans quelle mesure les produits phytopharmaceutiquespour lesquels I'autorisation est dernandee sont conformes aux specifications FAO pertinentes, etabues par Ie "Groupe des specifications relatives aux pesticides, de la Iiste FAO d'experts des specifications, crtteres d'homologation et normes d'application des pesticides... Donner une description detaltlee et justifier les differences par rapport aux specificationsFAO. 2.1. Aspect (couleur et odeur) Specifier eventuellement la couleur et I'odeur ainsi que retat physique de la preparation. 2.2. 22.1. 2.2.2. 2.3. 2.4. 2.4.1. 2.4.2. 2.5. 2.5.1. 2.5.2. 2.5.3. Proprietes explosives et oxydantes Les proprletes explosives des preparations doivent €ltre relatees conformement a la methode CEE A 14. Si des informations thermodynamiques disponibles indiquent avec un degre de certitude suffisant que la preparation ne peut produire de reaction exothermique, ces informations suffisent aprouver qu'i1 n'est pas necessalre de determiner les proprietes explosives de la preparation. Determiner et indiquer conformement a la methode CEE A 17 les propnetes oxydantes des preparations qui se presentent sous forme de solides. Pour d'autres preparations,justifier la methode utilisee. II est inutile de determiner les proprietes oxydantes s'iI peut etre dernontre avec un degre de certitude suffisant sur la base des informationsthermodynamiques que la preparation ne peut produire de reactions exothermiques avec des materiaux combustibles. Point d'eclair et autres indications sur /'inflammabilite ou /'ignition spomenee Determiner et indiquer contormernenta la methode CEE A 9 Ie point d'eclalr des Iiquides contenant des solvants inflammables. Determiner I'inflammabilite des preparationssolides et des gaz et les indiquer seton les methodes CEE A 10, A 11 et A 12. Determiner rauto inflammabilite des preparationset les indiquer selon les methodes CEE A 15 ou A 16 selon Ie cas et/ou, si necessalre, selon I'essaien cage de Bowes-Cameron des Nations unies (recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandisesdangereuses, chapitre 14 point 14.3.4). Acidite/alcalinite et, si necessere, valeur du pH Dans Ie cas de preparations acides (pH < 4) ou alcaJines (pH > 10), determineret indiquer I'aciditeou I'alcalinite ainsi que la valeur du pH selon les methodes CIPAC MT 31 et MT 75 respectivement. Le cas echeant (si elle doit etre utillsee sous forme de dilution aqueuse), determiner et indiquer Ie pH d'une dilution, emulsion ou dispersion aqueuse a1 % de la preparation seton la methodeCIPAC MT 75. viscosite et tension superficielle Dans Ie cas de preparations liquidesdesfineesaetre appliquees a tres bas volume (TBV), determiner et relater leur vlscoslte clnematique selon ta ligne directrice n° 114 de I'OCDE. Pour les liquides non newtoniens, determiner et indiquer leur vlscosite en meme temps que les conditions d'essai. Pour les preparations Iiquides, determiner et indiquer les tensions superficielles seton la methode CEE A 5. 2.6. 2.6.1. 2.6.2. 2.7. 2.7.1. 2.7.2. 2.7.3. 2.8. 2271 oensne relative et denslte globale Determiner et indiquer la denslte des preparations liquides selon la methode CEE A 3. Determineret indiquer la massevolumique (apres tassement) en vrac des preparations se presentant sous forme de poudre ou de granules seton les methodes CIPAC MT 33, MT 159 ou MT 169, selon Ie cas. Stabilite pendant Ie stockage - stabilite et duree de conservation Incidence de la tumere, de la temperature et de I'humidite sur les cerecteristiaues techniques du produit phytopharmaceutique Determineret indiquer la stabilite de la preparation apres stockage a 54 °C pendant quatorze jours selon la methode CIPAC MT 46. II peut atre necessalre de prevolr d'autres durees et/ou d'autres temperatures (par exemple huit semainesa40°C ou douze semaines a35°C ou dix-huitsemaines a30°C) si la preparation est thermosensible. Si la concentration des substancesactives apres Ie test de stabilitea tachaleur a diminue de plus de 5 % de la concentrationconstatee initialement, declarer la concentration minimale et donner des informations sur les produits de degradation. En outre, pour les preparations Iiquides, determiner et indiquer I'eftet de faibles temperatures sur la staollite selon les methodesCIPAC MT 39, MT 48, MT 51 ou MT 54 selon Ie cas. Indiquer la dureede conservation de la preparation a temperature ambiante. Si elle est inferieure a deux ans, indiquer cette duree en mois en donnant les specifications de temperature approprlees. La monographien° 17 du GIFAP contient des informations utiles. Cerectenstiaues techniques du produit phytosanitaire Determiner les caracteristiquestechniques de la preparation en vue d'une decision relative a son acceptablllte, 2.8.1. Mouillabilite Determiner et indiquer la mouiltabifite des preparations solides utilisees en dilution (poudres mouillables, poudres hydrosolubles, granules hydrosolubles et granules hydrodispersibles) selon la methode CIPAC MT 53.3. 2.8.2. Formation d'une mousse oersistante Determiner et indiquer la persistance de mousse pour les preparations cestnees aetre diluees dans I'eau selon la methode CIPAC MT 47. 2.8.3. Mise en suspension. tenue en suspension Determiner et indiquer la faculte de passer en suspension de produits hydrodispersibles (par exemple poudres mouillables, granules hydrodispersibles, suspensions concentrees) selon la methode CIPAC MT 15, MT 161 ou MT 168 selon Ie cas. Pour les produits hydrodispersibles (suspensions concentrees et granules hydrodispersibles) determiner et indiquer la spontanelte de la dispersion selon les methodesCIPAC MT 160 ou MT 174 selon Ie cas. 2.8.4. Stabilite de la dilution Determiner et indiquer la stabulte de la dilution de poudres hydrosolubles selon la methode CIPACMT41. 2272 2.8.5. Test du tamis humide. test du tamis sec Pour garantir que les poudres a poudrer aient une distributionappropnee de la taille de leurs parncules, effectuer et indiquer une epreuve au tamis sec selon la methode CIPAC MT 59.1. S'il s'agit de produits hydrodispersibles, effectuer et indiquer une epreuve au tarnis humide seton la methodeCIPAC MT 59.3 ou MT 167 selon Ie cas. 2.8.6. 2.8.6.1. 2.8.6.2. 2.8.6.3. 2.8.7. 2.8.7.1. 2.8.7.2. 2.8.8. 2.8.8.1. 2.8.8.2. 2.8.8.3. 2.9. 2.9.1. 2.9.2. 2.10. Djstribution granulometriaue (poudres pour poudrage et mouillables. granules). teneur en Qoussi8res/particules fines (granules). usure et friabilite (granules) S'i1 s'agit de poudres, determiner et indiquer la distribution granulometrique des particules selon la methode OCDE 110. Indiquer la granulometrie nominale des granules destines a une applicationdirecte, determinee selon fa methode CIPAC MT 58.3 et des granules hydrodispersibles selon la methode CIPAC MT 170. Determiner et indiquer la teneur en poussleres des preparations granulees selon fa methode CIPAC MT 171. S'i1 convient de determiner I'expositionde l'operateur, determiner et indiquer la taille des particules de pousslere selon la methode OCDE 110. Determiner et indiquer les caracteristlquesde friabilite et d'usure des granules des que des methodes internationalement convenues sont disponibles. Si des donnees sont deja disponibles, elles doivent etre preclsees en merne temps que la methode utitlsee. Eaculte d'emulsification. de rMmulsification. stabjlite de I'emulsion Determineret indiquer la taculte d'emulsification, la stabllite de I'emulsion et la faculte de rMmulsification des preparations sous forme d'emulstonsseton la methode CIPAC MT 36 au MT 173 selon Iecas. Determiner et indiquer la stabillte des emulsions diluees et des preparationssous forme d'emutstons selon la methode CIPAC MT 20 au MT 173. Eaculte d'ecoulement de vidage (faculte de rincage) at de transformation en poussiElres Determiner et indiquer la taculte d'ecoulement des preparations granulees selon la methode CIPAC MT 172. Determineret indiquer la taculte de vidage (y compris du resldu de rin~age) des suspensions (par exemple suspensions concentrees, suspo-emulslons) selon la methode CIPAC MT 148. Determiner et indiquer la faculte de transformation en poussleres des poudres pour poudrage apres une operation de stackage acceleree de mise en stackage contormernent au point 2.7.1, selon la methode CIPAC MT 34 ou une autre methode approprtee. Compatibilite physique et chimique avec d'autres produits, y compris les produits phytopharmaceutiques avec lesquels son usage sera eutorise Indiquer la cornpatlblllte physique des melanges en cuve sur la base de methodes de testage interne. Un test pratique serait une methode alternative acceptable. Determiner et indiquer la compatibilitechimique des melanges en cuve, sauf si l'exarnen des proprietes particuli8res des preparations etabhssalt avec un degre de certitude suffisant qu'aucune reaction ne peut avoir lieu. Dans de tels cas il suffit de donner cette information pour justifier qu'il n'est pss necessalre de proceder ala determination pratique de la compatlblllte chimique. Adherence et repartition sur semences Dans Ie cas de preparations pour Ie traitementdes semences, analyser et indiquer la distribution et l'adherence, seton la methode CIPAC MT 175 pour la distribution. 2273 2.11. Resume et evaluation des donnees inaiquees aux points 2. 1 a2. 10 3. Donnees relatives a I'application 3.1. Domained'utilisation, par exemplechamp, serre, stockagede proauits vegetaux, jardin Le(s) domaine(s) d'application, existantls) et proposets), pour des preparations contenant la substance active doit (doivent) etre specitlets) parmi les suivants: champs: utilisation en pleine terre comme en agriculture, horticulture, sylviculture, viticulture, serre, o jardins ououcs, o desherbaqe des terres non cultlvees, jardins domestiques, plantes d'Interieur, stockage de produits vegetaux, autres (8 preciser), 3.2. Ettets sur les organismes nuisibles, par exemplepoison par contact, par inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc., systemioueou non chez les vegetaux Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles: action par contact, action sur I'estomac, action par inhalation, action fongitoxique, action fongistatique, deshyoratant, inhibiteur de reproduction, autres (8 preclser), Specifier si Ie produit est transloque 8 l'interieur des vegetaux. 3.3. Modalitesde I'utilisation envisagee, par exemple types d'organismes nuisiblescombattus et/ou vegetaux ou produits vegetauxaproteger Fournir des precisions sur I'utilisation envlsaqee. Le cas echeant, indiquer les effets obtenus, par exemple inhibition de la germination, retardementde la maturation, inhibition de la croissance de la tige, amelioration de la fertilite, etc. 3.4. Doses d'application Pour chaque methode d'application et chaque usage, indiquer la dose d'application par unite traitee (ha, m2, m3), en grammes ou kilogrammes de preparation et de substance active. Exprimer normalement les doses d'application en 9 ou kglha ou encore en kglm3 et si necessatre en 9 ou kg/t; pour les serres et les jardins domestiques, exprimer les doses d'utilisation en 9 ou kgl100 m2 ou 9 ou kg/m3. 3.5. Concentration de la substanceactive dans Ie support utilise (par exempledans Ie produit de pulverisation dltue, les appats ou les semences tmnees) Indiquer la teneur en substance active, selon Ie cas, en gil, glkg, mglkg ou en gft. 3.6. Methode d'application Decrire in extenso la methode d'application, en indiquant, Ie cas echeant, Ie type d'equlpernent8 utiliser ainsi que Ie type et Ie volume du diluant autiliser par unite de surface ou de volume. 2274 3.7. Nombre et calendrier des applications et duree de la protection Indiquer Ie nombre maximald'applications avec leur calendrier. Indiquer, Ie cas echeant, les stades de developpernent de la culture ou des vegetaux ainsi que ceux des organismes nuisibles. Si possible, preciser I'intervalleen jours entre deux applications. Indiquer la duree de protection assures pour chaque applicationet pour Ie nombre maximal d'applications. 3.8. Periodes d'attente necessskee ou autres precautions aprendre pour eviter des effets phytotoxiques sur des cultures unerieures Le cas echeant, indiquer les penodes d'attente minimales entre la dernlere application et Ie semis ou I'implantation des cultures suivantes, les pertodesnecessaires pour prevenir des effets phytotoxiques sur les cultures suivantes, decoulant des donnees figurant au point 6.6 de la directive 91/414/CEE. Indiquer eventuellernent les limitations Quant au choix des cultures uneneures. 3.9. Instructions d'emploi proposees Faire figurer les instructionsproposees relativesaI'utilisation de la preparation sous forme lmprlmee sur les etiquettes et notices. 4. 4.1. 4.1.1. 4.1.2. 4.1.3. 4.2. Autres informations sur Ie produit phytopharmaceutique Embal/age (type, meterieux, dimension, etc.), competibiut« de la preparation avec les meterieux d'emballage proposes Decrire de maniere exhaustiveI'emballage autiliseret Ie specifierQuant aux rnaterlaux utilises. mode de fabrication (par exemple extrude. souoe, etc.), sa dimension et sa capacite, mention de son ouverture, Ie type de fermeture et Ie scellement. II doit etreconcu contormement aux criteres et lignes directrices specifies dans les ..Directivesde la FAO pour Ie conditionnement et Ie stockage des pesticides». Determiner et preclser l'adequatlonde I'emballage, y compris les dispositifs de fermeture, sur Ie plan de la souolte, de I'impermeabilite et de la resistanceades conditions de transport et de manutention normales, selon les methodes ADR 3552, 3553. 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ou les methodes ADR appropriees pour conteneurs vrac lntermectaires et, si des fermetures inviolables pour les enfants sont necessalres pour la preparation conslderee, selon la norme ISO 8317. Indiquer Ia resistance du materiau d'emballageau contenu selon la monographie GIPAP n° 17. Methodes de nettoyage de t'eouioement utilise pour I'application Decrire en detall Ies methodes de nettoyage autiliser pour I'equipementd'application et les vetements de protection. Analyser et indiquer de rnaniere exhaustive l'efficacite de la methode de nettoyage. 4.3. Penodes de reintroduction, petiodes d'attente necesselres ou autres precautions aprendre pour proteger I'homme et les animaux Les informations fournies doivent decouler et etre corroborees par des donnees fournies pour la (Ies) substance(s) active(s) et celles visees aux sections7 et 8. 4.3.1. Le cas echeant, specifier les perlodes d'attente avant ta recolte, les periodes de reintroduction et les periodes de retrait necessalres pour reduire au maximum la presence de residus dans ou sur les recoltes, vegetaux ou produits vegetaux ou dans des espaces ou emplacements fraltes, en vue de proteger I'hommeet les animaux, par exemple: delai d'attente avant la recolte (en jours) pour chaque culture concernee, 2275 delai de reintroduction (en jours) du betalt dans les zones de paturage, delai de retour (en heuresou en jours) de I'homme dans les cultures, les banrnents ou les espacestraltes, deJai d'attente (en jours) avantusage pour I'alimentation des animaux, perloded'attente (en jours) entre I'application et la manipulation des produits traites ou delai d'attente (en[ours) entre la demiere application et l'ensemencement ou la plantation des cultures suivantes. 4.3.2. Si necessalre, compte tenu des resultats des essais, toumlr des in1ormations sur toute condition agricole, phytosanitaire ou environnementale particuliere dans laquelle la preparation peut ou ne peut pas etre utillsee, 4.4. Methodes et precautions recommendees en matiere de manipulation, d'entreposage, de transportou en cas d'incendie Indiquer les methodes et les precautions recomrnandees concernant les techniques de manipulation (detaillees) pour Ie stockage, dans Ie magasin et chez I'utilisateur, des produits phytopharmaceutiques en vue de leur transport et en cas d'incendie. Fournir, lorsqu'elles existent, les in1ormations relatives aux produits de combustion. Speci1ier les risques probables ainsi que les methodes et procedures aappliqueren vue de minimiserles dangers. Indiquer les procedures aobserveren vue de prevenlrou de minimiserla 1ormation de dechetsou la remanence du produit. Le cas ecneant, proceceraune evaluation selon ISO TR 9122. Le cas echeant, indiquer la nature et les caracteristiques des vetements et de I'equipement de protection proposes. Les in1ormations fournles doivent permettre d'evaluer raoequatlon et "efficacitede ceux-ci dans des conditions d'utilisation reallstes (par exempledans les champsou sous serres). 4.5. Mesures d'urgence en cas d'accident Si I'accidentsurvientau cours du transport, du stockageou de I'utilisation, indiquer les methodes detautees asuivre d'urgence; ces methodes comprennent: la contention des 1uites, la decontamination des terrains, vehicutes et batlrnents, I'elimination des emballages endommaqes, des absorbants et autres rnateriaux, la protection du personnel d'intervention et des assistants, mesuresde premiers secours en cas d'accident. 4.6. Procedures de destruction ou de decontamination du produit phytopharmaceutique et de son emballage Des procedures de destruction et de decontamination doivent etre mises au point pour de petites quanntes (niveau de I'utilisateur) et de grandesquantites (niveaudu magasin). Les procedures doivent etre con1ormes aux dispositionsen vigueur concernant I'elimination des dechets, notammenttoxiques. Les moyens d'elimination proposes ne doivent pas avoir d'incidence inacceptable sur I'environnement et representer les moyens d'elimination les plus pratiqueset les pius efficaces possibles sur Ie plan des coats. 4.6.1. Possjbilite de les neytraliser Decrire les procedures de neutralisation (par exemplepar reaction avec un alcalipour former des composes moins toxiques)autiliser en cas de1uites accidentelles, si ces procedures sont envisageables. Evaluer, d'un point de vue pratique ou tneorique, les produits obtenus apres neutralisation et les preclser, 4.6.2. Incineration contrOlee Dans de nombreux cas, l'incineratlon controleedans un tncinerateur autortse est Ie seul moyen d'elimineren toute securtte des substances actives ainsi que des produits 4.6.3. 5. 5.1. 5.2. 5.2.1. 5.2.2. 5.2.3. 5.2.4. 5.2.5. 6. 2276 phytopharmaceutiques contenant ces substances, des materlaux contamlnes ou des emballages contarnlnes. Si lei teneur en halogenesde la (des) substance(s) active(s)contenus dans la preparation est superteure a 60 %, indiquer Ie comportement pyrolitique de la substance active dans des conditions controlees (y compris, Ie cas ecMant, I'apport d'oxygElne et Ie temps de sejour fixe) a 800°C et la teneur en dibenzo-p-dioxines polyhaloqenatees et en dibenzo-furanes des produits de pyrolyse. Le demandeur est tenu de fournir des instructionsdetaillees relativesa la securlte de I'elimination. Decrire de maniere exhaustive les autres methodes d'elimination du produit phytopharmaceutique, emballages et materlaux contarnlnes, si elles sont proposees. Fournir des informations concernant ces methodes en vue d'etabllr leur efflcaclte et securite. Methodes d'analyse Methodes d'analyse permettant de determiner la composition du produit phytopharmaceutique. Dansla mesure au ellesne sontpasprevues par I'annexe " partieA point4.2 les methodes d'analyse comprenant les tauxde recuperation et les limitesde detection des reskius dans et, Ie cas echeant, sur les elements suivants: Vegetaux traltes, produits vegetaux, denrees alimentaires, aliments pour animaux. Sol. Eau (y compris eau potable). Air. Liquides organiques et tissus humains et animaux. Donnees relatives a I'efficacite Generalites Les donnees fournies doivent etre suffisantes pour permettre une evaluation du produit phytopharmaceutique. II doit etre possible en particulier d'evaluer la nature et I'ampleurdes avantages que procure I'utilisation de la preparation, par comparaison ades produitsde reference et ades seuils d'infestation approprles s'il en existe, et de definir ses conditions d'emploi. Le nombre d'essais aeffectuer et a relater depend principalementde facteurs tels que retendue des connaissances relatives aux proprtetesde la ou des substances actives que Ie produit contient ainsi que du nombre de situations rencomrees, y compris la variabilite des conditions phytosanitaires, les ecarts climatiques, les diverses pratiques agricoles, I'uniformite des cultures, Ie mode d'application, Ie type d'organisme nuisible et Ie type de produit phytopharmaceutique. Un nombre suffisant de donnees dolt etre produit et presente en vue de confirmer que les rnodeles etablis sont applicables dans les regions et pour la gamme de situations susceptibles de se presenter dans lesdites regions, pour lesquelles I'utilisation du produit doit etre recommandee. Si un demandeur affirme que des essais dans une ou plusieurs des regions d'utilisation proposees sont superflus parce que la situation y est comparable avec celie d'autres regions ou des essais ont ete eftectues, il doit etayer son affirmation de comparablllte a I'aide de preuves documentaires. 2277 Pour evaluer o'eventueues variations salsonnteres, des donnees suffisantes doivent etre produites et presentees en vue de confirmer I'efficacite des produits phytopharmaceutiques dans chaque region agronomiqueet climatique et pour chaque combinaison determinee culture (ou production)/ organismes nuisibles. Normalement, un compte rendu doit etre effectuepour au moinsdeuxcampagnes d'essais re/atifs aI'efficacite ou, s'il ya lieu,ala phytotoxlctte. Si, de I'avisdu demandeur, les essais de la premierecampagneconfirmentbien la valeur des affirmations faites sur la base d'une extrapolation des resultatsobtenus avec d'autres cultures, produits ou dans d'autres situations ou encore apartir d'autres essais eftectues avec des preparations tres voisines, il y a lieu de produire une justification, acceptable pour rautorlte competente, de l'inutilite d'une seconde campagne. A I'inverse, si, en raison des conditions climatiques ou phytosanitaires ou pour d'autres raisons, les donnees obtenues dans une campagne determlnee sont d'une valeur limitee pour revaluation de I'efficacite, des essais au cours d'une ou plusieurs autres campagnesdoivent etre realises et relates. 6.1 . Essais preliminaires Des rapports, sous forme sommaire, concernantdes essais preliminaires, y comprisdes etudes d'utilisation en serre ou en plein champ pour apprecler I'activite biologique et determiner Ie dosage, du produit phytopharmaceutique et de la ou des substances actives qu'it contient, doivent etre presentee lorsque "autorite competente en fait la demande. Ces rapports donnent une information cornptementalre a rautonte comoetente lorsqu'elle evalue Ie produit phytopharmaceutique. Si cette information n'est pas produite, iI y a lieu de presenter une justification acceptable pour l'autorite competente, 6.2. Essais o'etucecu« Les essais doivent fournir des donnees suffisantes pour permettre une evaluation du niveau, de la duree et de I'uniformitedu contrOle ou de la protection ou des autres effets attendus du produit phytopharmaceutique par comparaison avec des produits de reference approprtes s'il en existe. Conditions d'essai Un essai comprend normalementtrois parametres: Ie produit Ii tester, Ie produit de reference et un ternoin non traite. L'action du produit phytopharmaceutique dolt etre examinee par rapport ades produits de reference appropries s'il en existe. Un produit de reference appropne se definit comme un produit phytopharmaceutique autonse, qui s'est revele suffisamment efficace dans la pratique et dans des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementa/es (y compris climatiques)existantes dans la region d'utilisationprevue. En general, Ie type de formulation, les effets sur les organismes nuisibles, Ie spectre d'action et Ie mode d'application devraient etre voisins de ceux du produit phytopharmaceutiqueteste. Les produits phytopharmaceutiques doivent etre testes dans des conditions ou il a ete demontre que /'organismenuisible cible a ete present aun niveau qui produit ou est reputes produire des effets nefastes (rendement, quallte, resultat d'exploitation) sur une culture ou une superficie non protegee ou sur des vegetaux ou produits vegetaux qui n'ont pas ete traites ou que I'organisme nuisible est present aun niveau tel qu'une evaluation du produit phytopharmaceutique peut etre eftectuee, Les essais visant afournir des donnees sur des produits phytopharmaceutiques destines a la lutte contre les organismes nuisibles doivent demontrer leur degre d'efficacite sur les especss d'organismes nuisibles en cause ou sur des especes representatives des groupes d'organismes nuisibles pour lesquels la demande est presentee. Les essais doivent porter sur les differents stades de croissanceou, s'i1 y a lieu, sur /ecycle de vie des especes nulsibles, ainsi que sur les diverses souches ou races si celles-ci sont susceptiblesde presenter des deqres de senslbllite differents. De rneme, les essats visant a fournir des donnees sur les produits phytopharmaceutiques qui sont des regulateurs de croissance doivent demontrer leur degre d'efflcacite sur respece a 2278 traiter et inclure une etude sur les difterentes reactions d'un echantillon representant de la gamme des varietes cultlvees pour Ie traitement desquelles Ie produit est propose. En vue de determiner la reaction aux difterentes doses, il est necessalre de proceoer a des essaisades doses inferieures a la dose recornmandee en vue de determiner si la dose recommandee est la dose minimale necessatrepour obtenir l'eftet voulu, La curee des eftets du traitement doit etre etudiee en rapport avec la lutte contre I'organisme cible ou I'eftet sur les vegetaux ou produits vegetaux trattes, selon Ie cas. Lorsque plus d'une application est recomrnandee, iI y a lieu de relater les essaisetab/issant la ouree des eftets d'une application, Ie nombre d'app/ications necessalreset les intervalles souhaltes entre applications. Des preuves doivent atre fournies en vue de demontrer que la dose, I'epoque et Ie mode d'app/ication recomrnandes donnent des resultats adequats en matiere de lutte ou de protection ou qufls produisent I'eftet voulu dans toutes les situations et utilisations pratiques probables. Sauf si des indices precis donnent a penser que "action du produit phytopharmaceutique ne sera probablement pas reduitede manleresignificative par des facteurs lies a I'environnement, tels que la temperature ou les precipitations, une enquete sur les eftets de tels facteurs sur I'action du produit doit etre eftectuee et relatee, en particu/iers'i1 est notoire que "action de produits chimiques voisins s'en trouve reduite. Lorsque les mentions figurant sur I'etiquettecomprennent des recommandations relatives a I'emploi du produit phytopharmaceutique avec un ou plusieurs autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants, des informations doivent atre donnees Quant au resultat escompte du melange. Ligne directrice pour les esseis Les essais doivent etre concus en vue d'etudier certains points particuliers, de limiter autant que possible les eftets d'une variation aleatolre entre les differentes parties d'un meme site et de permettre une analyse statistiquedes resultats. La conception, "analyse et Ie rapport des essais doivent etre conformes aux (ignes directrices 152 et 181 de l'Organisation europeenne et mediterraneenne pour la protection des plantes (OEPP). Le rapport doit comporter une evaluation critique et detaillee des donnees. Les essais doivent etre eft~tues contorrnementaux /ignes directrices OEPP specifiques, si elle~ existent, ou lorsqu' un Etat membre I'exigeet que ressal est realise sur Ie territoire de cet Etat membre,contormernentades /ignesdirectrices repondantau moins aux exigences de la ligne directrice OEPP correspondante. Les resultats dont I'analyse statistique est pertinente doivent faire "objet d'une telle analyse; cela peut necessiter une adaptation de la ligne directrice. 6.3. Informations sur I'apparition ou Ie aevetoppemem eventuel d'une resistance Les donnees de laboratoire et, si elles existent, les informations recueillies sur Ie terrain en ce qui concerne I'apparition et Ie developpernentd'une resistance ou d'une resistance croisee, dans des populationsd'organismes nuisibles, a la ou aux substancesactives ou a des substances actives connexes doivent etre fournies. Meme si ces informations ne concement pas directement les utilisations pour lesquelles I'autorisation est dernandee ou doit etre renouvetee (difterentes especes d'organismes nuisibles ou differentes cultures), elles doivent etre fournies si elles sont disponibles parce qu'elles peuvent donner une indication de la probabiute du ceveloopement d'une resistance dans la population cible. S'il existe des elements de preuve ou des informations suggerant que, dans des conditions d'utilisation commerciale, Ie developpernentd'une resistance est probable, des preuves doivent etre recueillies et presentees en ce qui concerne la sensibilite de la population de I'organismenuisible en cause au produit phytopharmaceutique. II y a lieu de foumir en pareil cas une strategie de gestion desnneea reduire au strict minimum Ie developpementd'une resistance ou d'une resistance croisee dans la population cible. 6.4. 6.4.1. 6.4.2. 2279 Incidences du traitement sur Ie rendement et/ou la qualite des vegetaux ou produits vegetaux Incidences sur la qualitedes vegetaux ou produits wfJgetaux But des esseis Les essais doivent fournir des donnees suffisantes pour permettre une evaluation de I'apparition possibled'un changementdu goat ou de I'odeur, ou d'autres aspects qualitatifs de vegetaux ou produits vegetaux apres traitement a I'aide du produit phytopharmaceutique. Situations dans lesquelles les essaissont requis La posslblllted'apparitiond'un changementdu goOt ou de I'odeur dans les produits vegetaux alimentaires doit ~tre rechercheset relaree lorsque : la nature du produit ou son utilisation est telle qu'un risque d'un changementdu goOt ou de I'odeurest aprevoir, ou d'autres produitsa base de la meme substance active ou d'une substance tres similairese sont reveles susceptibles de produire un changement du goat ou de I'odeur. Les effets des produits phytopharmaceutiques sur d'autres aspects qualitatifs des vegetaux ou produits vegetaux traites doivent etre determineset relates lorsque : la nature du produit phytopharmaceutique ou son utilisationpourrait avoir une incidence nefaste sur d'autres aspectsqualitatifs(par exempleen cas d'utilisation de regulateurs de croissance peu avant la recolte), ou d'autresproduitsIabriques apartir de la meme substance active ou d'une substance tres similaire se sont revelesavoir une influencenetastesur la qualite. II convientde reauser les essaisen premierlieu sur les principales culturesauxquelles Ie produit phytopharmaceutique est destine, en doublant la dose normale d'utilisation et en recourantsi possible aux methodesde traitement les plus courantes. Si des effets sont observes, iI est necessaire d'effectuerles essais a la dose normaled'application. L'etendue des recherches necessatres sur d'autres cultures dependra de leur degre de similitudeavec les culturesprincipales deja testees, de la quannte et de la qualite des donnees disponiblessur ces cultures principalesainsi que du degre de similitude entre les modes d'utilisation du produit phytopharmaceutique, et, s'i1 y a lieu, entre les methodesde traitement des cultures. II suffit generalement d'effectuerI'essai avec la principaleformulation a autoriser. Incidences sur les processus.de transformation But des essais Les essais doivent fournir des donnees suffisantes pour permettre une evaluation de I'apparition eventuelle d'effets netastes, apres traitement au moyen du produit phytopharmaceutique, sur les processus de transformation ou sur la quaute des produits issusde la transformation. Situations dans lesquelles les essaissont requis Lorsque les vegetaux ou produitsvegetaux traltes sont normalementdestines a etre utilises dans un processusde transformation tel que la vinification, la fabrication de la biere ou la panification et en presence de reslcus de recolte significatifs, "eventualite de I'apparition d'effets netastes doit ~tre examineeet relatee lorsque : certains indices tendent a prouver que "utilisation du produit phytopharmaceutique pourraitavoir une influencesur les procedesappliques (par exemple en cas d'utilisation de regulateurs de croissance ou de fongicides peu de temps avant la rscotte), ou 6.4.3. 2280 d'autres produits tabnques apartirde la meme substance active ou d'unesubstance tres similaire se sont reveles avoirune influence nefaste surces processus ou sur les produits issus de la transformation. " suffitgeneralement d'effectuer I'essai avec la principale formulation aautoriser. Effets sur Ie rendement des vegetaux ou produits vegetaux traites But des essais Les essais doiventfournir des donnees suffisantes pour permettre une evaluation de I'action du produit phytopharmaceutique et de I'apparition possible d'une baissede rendement ou d'une perte au stockage des vegetaux ou produits vegetaux traltes, Situations dans lesquelles les essais sont requis L'incidence des produits phytopharmaceutiques sur Ie rendement ou les composantes du rendement desvegetaux ou produits vegetaux traltes doit ~tre determmee Ie cas ecneant. Si lesvegetaux ou produits vegetaux traitessontappeles aetre stockes, I'effetsur Ie rendement apres stockage, y compris les donnees sur la dureede stockage, doit etre determine Ie cas echeant. Cette information est normalement fourniepar les essais requis en vertu des dispositions du point 6.2. 6.5. Phytotoxicite pour les vegetaux cibles (y compris differents cultivars) ou tes produits vegetaux cibles But des esseis Les essais doiventfournir des donnees suffisantes pour permettre une evaluation de I'action du produitphytopharmaceutique et d'une eventuelle phytotoxicite apres traitement a "aide du produit phytopharmaceutique. Situations dans lesquelles tes essais sont requis Pour les herbicides et autres produi15 phytopharmaceutiques donnant lieu a I'apparition d'effetsnetastes, quoique temporaires, pendant les essais effectues contormement au point6.2, les marges de selectivlte sur descultures ciblesdoivent~tre etablies par I'application d'unedose double de la dose recommandee. Si de graves effetsde phytotoxlcite apparaissent, I'essai doit aussietre effectue avec une dose lntermedialre. Si des effe15 netastes se produisent, maisqu'ilssoientconslderes comme negligeables au regard des avantages que procure I'utilisation du produit ou comme passagers, la validite de cette affirmation doit etredemontree, II peuty avoir lieu de produire des mesures de rendement. L'innocuite d'un produitphytopharmaceutique a I'egard des principaux cultivars des principales cultures pour lesquelles il est recomrnande doit etre demontree: cela concerne notamment les effetsdu stadede croissance, la vigueurainsique d'autres facteurs susceptibles d'influencer la sensibilite a I'endommagemenl L'etendue des recherches necessalres sur d'autres cultures dependra de leur degre de similitude avec lescultures principales dejatestees, de la quantite et de la qualite des donnees disponibles sur ces cultures principales et, s'il y a lieu, du degrede similitude entre les modesd'utilisation du produitphytopharmaceutique. " suffit generalement d'effectuer I'essai avec la principale formulation a autoriser. Si les indications figurant sur I'etiquette comportent des recommandations relatives a I'utilisation du produitphytopharmaceutique avec un ou plusieurs produits phytopharmaceutiques ou adjuvants, les dispositions des paragraphes ci-dessus s'appliquent au melange. Ligne directrice pour I'essai 6.6. 6.6.1. 6.6.2. 6.6.3. 2281 Les observations concernant la phytotoxicite doiventetre faites dansles essais prevus au point 6.2. Si des effetsde phytotoxlclte sont observes, ils doivent etre determines avec precision et faire"'objetd'un rapport conformement a la lignedirectrice OEPP135ou, lorsqu'un Etat membre "exigeet queI'essai est realise sur Ieterritoire de cet Etat, conformement ades Iignes directrices repondant au moinsaux exigences de cette lignedirectrice. Les resultats dont I'analyse statistique est pertinente doiventfaire I'objetd'unetelle analyse; cela peutnecessiter une adaptation de la ligne directrice. Observations concernantles ettetssecondaires indesirables ou non recherches. Par exemple sur des organismes uti/es ou d'autres organismes non cibles, sur les cultures suivantes, sur d'autres vegetaux ouparties de vegetaux traiteset utilises ades fins de multiplication (par exempte semences, boutures, stolons) Incidence sur les culturessuivantes But de /'information requise Des donnees suffisantes doivent etre fournies pour permettre une evaluation des eventuels effetsnetastes d'un traitement aI'aide d'un produitphytopharmaceutique sur les cultures successives. Situations dans lesquelles /'information est requise Si les donnees obtenues conformernent a la section 9 point 9.1 indiquent que des quantites signiflCatives de residua de la substance active, de ses metabolites ou produits de degradation, ayantou pouvant avoirune activite biologique sur les cultures suivantes, subsistent dansIe sol ou dansles substances vegetales tellesque la pailleou la matiere organique jusqu'au stadedu semisou de la plantation d'eventuelles cultures suivantes, des observations doivent etre faites Quant aux effetsde ces produits sur Ja gamme normale des cultures suivantes. Incidence sur d'autres vegetaux, y comprisles cultureslimitrophes But de /'information requise Des donnees suffisantes doiventetre fournies pour permettre une evaluation des eventuels effetsnetastes d'untraitement a I'aidedu produitphytopharmaceutique sur d'autres vegetaux, et notamment sur les cultures limitrophes. Situations dans tesquettes /'information est reqaise Des observations doiventetre presentees en ce qui concerne les effetsnetastes sur d'autres vegetaux, et notamment sur la gamme normale descultures limitrophes. Iorsqu'n y a lieu de consicerer que Ie produit phytopharmaceutique peut toucherces vegetaux par deplacernent de vapeurs. Incidence sur les vegetaux ouproduits vegetaux trenes autiliserades fins de multiplication But de /'information requise Des donnees suffisantes doiventetre fournies pour permettre une evaluation des eventuels effets nefastes d'untraitement a "aide du produitphytopharmaceutique sur les vegetaux ou produits vegetaux autiliserades fins de multiplication. Situationsdans lesquelles /'information est requise Des observations doiventetre presentees en ce qui concerne I'incidence des produits phytopharmaceutiques sur les parties de vegetaux utlllsees adesfins de multiplication. sauf si les utilisations proposees excluent les cultures destlnees a la production de semences, de boutures ou de stolons destines a la plantation: Pour les semences: viabilite. germination et vigueur 2282 ii Boutures: enracinement et taux de reprise iii Stolons: implantation iv Tubercules: germination et croissance normale Ugne directrice pour I'essai Les essais de semences s'effectuent selon les methodes AlES (1); 6.6.4. Incidence sur des organismes utiles et autres organismes non cibles Tout effet, positifou negatif, sur I'incidence d'autres organismes nuisibles, observe dans Ie cadre d'essais effectues contormernent auxconditions de la presente section doit atre relate. Toute incidence observes sur I'environnement, et notamment I'incidence sur la faune et/ou les organismes utiles, dolt egalement atre reiatee. 6.7. Resume et evaluation des donnees foumies au titre des points 6.1 a6.6 Un resume de toutes les donnees et informations fournies au titre des points6.1 a6.6 doit atre foumi conjointement avec une evaluation detaillee et critiquedes donnees, axee sur les avantages offerts par Ie produitphytopharmaceutique, sur ses effetsnefastes averes ou probables ainsi quesur les mesures necessalres pour les prevenir ou les reduire au strict minimum. 7. 7.1. 7.1.1. 7.1.2. 7.1.3. 7.1.4. 7.1.5. 7.1.6. 7.2. 7.2.1. 7.2.2. 7.2.3. 8. 8.1. Etudes toxicologiques Toxicite aiguB Parvoie orale. Par voie sous-cutanee. Par inhalation. Irritation de la peau et, Iecas ecneant, desyeux. Sensibilisation de la peau. Le cas echeant, toxlclte cutanee aigue, irritation de la peau et desyeuxpour les combinaisons de produits phytopharmaceutiques pour lesquels une autorisation est oemandee pour une utilisation dansces combinaisons. Expositions de topersteur Absorption cutanee, Exposition probable de roperateurdans les conditions reenes, y compris, Ie cas ecneant, analysequantitative de cette exposition. Donnees toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives. R6sldus dans ou sur les produits traltes, les denr6es alimentaires et aliments pour animaux Donnees recueillies dans Ie cadred'essais surveules pratlques sur descultures ou sur des produits destines a "alimentation humaine au animale, pour lesquelles une utilisation autortsee est demandee, avec indication de toutes les conditions et modalites des experiences, y compris les donnees relatives aux residus de la substance active, les metabolites pertinents et les autrescomposants pertinents du produit (1) R~gles internationales applicables auxessais de semences, 1985: compte rendu de l'Association internationale d'essais de semences, science et technologie dessemences, volume 13, numero 2, 1985. 2283 phytopharmaceutique, depuis la date de I'application jusqu'ala recolte, ou, dans Iecas d'un traitement apres la recolte, degradation des resldus pendant Ie stockage et niveaux des residus au momentde leursortie d'entrepOt en vue de leur misesur Ie marcM. Des donnees doiventetre disponibles pour toute la gamme des conditions climatiques et agronomiques rencontrees dans la zone d'utilisation proposes. 8.2. Effets de ta transformation industriel/e et/oude la preparation domestique sur la nature et I'importance des resides. 8.3. Le cas echesnt, alteration de I'odeur, du goat ou effetssur d'autres caracteristlques de qualite, dus aux resious se trouvant dans ou sur desproduits frais ou transtormes, 8.4. Evaluation des resious presents dansdes produits d'origine animale duea "ingestion d'aliments pouranimaux ou resultant du contact avecla litiere, sur la basedes donnees relatives auxreslous visees au point8.1 et des etudes sur les animaux visees a I'annexe II partieA point 6.5. 8.5. Donnees concernant les cultures ulterieures ou les cultures de rotation susceptibles de contenir des resldus, 8.6. Interval/es a prevoiravant la recolte pour les utilisations proposees ou penodes de retention ou d'entreposage dans Iecas d'utilisations apres la recolte, 8.7. Limites maximales des residus (LMR) proposees etjustification de "acceptabilite de cas residus. 8.8. Resume et evaluation du comportement des residus en tonctlon des donnees fournies au titre des points8.1 a 8.7. 9. Sort et comportement dans I'envlronnement Les informations foumies doivent, Iecas echeant, comportercel/es vlsees a I'annexe III partieA point7. 9.1. 9.2. 9.3. 10. 10.1. 10.1.1. 10.1.2. 10.1.3. 10.2. 10.2.1. 10.2.2. 10.2.3. Essais relatifs a la diffusion et a la degradation dans Ie sol. Essais relatifs a la diffusion et a la degradation dans I'eau. Essais relatifs a fadiffusion et a la degradation dans I'air. Etudes ecotoxicologiques Effets sur les oiseaux Toxicite oraleaigue. Essais contrOles permettant d'evaluer les risques existant pour les oiseaux dans des conditions reel/es. Lecas ecMant, etudes sur I'accueil reserve par les oiseaux auxappats, granules ou graines traltees. Effets sur les especes aquatiques Toxlclte aigue pour les poissons. Toxicite aiguepour la daphnie. Etudeportantsur les brumes de pulvensation (si la preparation est toxique pour les poissons ou d'autres organismes aquatiques et si elleest persistante dans reaul, afin d'evaluer les risques existantpour les organismes aquatiques dans des conditions reeues. 2284 10.2.4. En cas d'application dans/sur les eaux de surface. 10.2.4.1 Etudes parncuneree portant sur les polssons et autres organismes aquatiques. 10.2.4.2. Informations sur les residus de substance active presents dans les poissons, y compris les metabolites pertinents pour les etudes toxicologiques. 10.2.5. Les etudes vlsees a I'annexe III partie A points 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6 et 8.2.7 peuvent ~re requises pour des produits phytopharmaceutiques particuliers. 10.3. Effetssur d'autres organismes noncib/es 10.3.1. Effets sur les vertebras terrestres autres que les oiseaux. 10.3.2. Toxicite pour les abeilles communes. 10.3.3. Effets sur les butineuses dans des conditions reeues. 10.3.4. Effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles. 10.3.5. Effets sur les vers de terre et d'autres macro-organismes non clbles du sol pouvant etre menaces. 10.3.6. Effets sur les micro-organismes non cibles du sol. 10.3.7. Resume des donnees provenant du criblage biologique preliminaire. 11. Resume et evaluation des points 9 et 10 12. Autres informations 12.1. Informations sur les autorisations accordees dans d'autres pays. 12.2. Information sur les Iimites maximales de restcus (LMR) existant dans d'autres pays. 12.3. Propositions comportant une justification de la classification et de l'etlqaetaqe proposes contormernent aux directives 67/548/CEE et 78/631/CEE: symbole(s) des dangers, indications relatives aux dangers, phrases types relatives a la nature des risques, phrases types relatives aux conseils de prudence. 12.4. Propositions concernant les phrases types relatives a la natures des risques et aux conseils de prudence contormement a I'article 15 paragraphe 1 points g) et h) et etiquetage propose. 12.5. Specimens de I'emballage propose. 1. 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5. 1.6. 2. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.4.1. 2.4.2. 2.4.3. 2.4.4. 2.4.5. 2.4.6. 2.4.7. 2.4.8. 2.4.9. 2.5. 2.6. 2285 Partie B Preparations de mlcro-organlsmes ou de virus (cettepartie ne s'applique pas aux OGMpour les pointsqui rel~vent de la directive 90/220/CEE) Identite du produit phytopharmaceutique Demandeur (nom, adresse, etc.). Fabricant du produit phytopharmaceutique et de I'agent (des agents) actif(s) (nom, adresse, etc., y compris I'emplacement des installations). Nom commercial ou nom commercial propose et nurnero de code de developpement attnbue au fabricant pour Ie produit phytopharmaceutique. Informations oetaillees d'ordre quantitatif et qualificatif sur la composition du produit phytopharmaceutique [organisme(s) actfts), constituants inertes, organismes etranqers, etc.l, Etat physique et nature du produit phytopharmaceutique (concentre emutslonnabte, poudre mouillable, etc.). Categorie d'utilisation (insecticide, fongicide, etc.). Proprietes techniques du produit phytopharmaceutlque Aspect (couleur et odeur). Stabilite pendant Ie stackage - stabilite et cures de conservation en stackage. Incidence de la temperature, des methodes d'emballage et de stockaqe, etc. sur Ie maintien de I'activite biologique. Methodes permettant d'etablir la stabilite en stackage et en conservation. cemctenstiaues techniques de la preparation Mouillabilite. Formation de mousse persistante. Faculte de passer en suspension et stabuite de la suspension. Test du tamls humide et test du tamis sec. Distribution granulometrique, teneur en pousstereparncutes fines, usure et friabilite. Lorsqu'i/ s'agit de granules: test du tamis et indication de distribution ponderale des granules, du moins pour les fraction contenant des particules de plus d'un millimetre. Contenu de la substance active dans ou sur les particules d'appats, granules ou semences traites, Faculte d'emulsltlcation, de reemulsjflcatlon, stabillte de remutston. Faculte d'ecouternent, de deversement et de transformation en poussieres, Compatibilite physique et chimique avec d'autres produits, y compris les produits phytopharmaceutiques avec lesquels son utilisation sera autorisee. Mouillage, adherence et diffusion aux vegetaux cibles. 3. 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8. 3.9. 4. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. 5. 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 2286 DonnAes relatives a I'appllcatlon Domaine d'utilisation, par exemple champ, serre, stockage de produits destines a I'alimentation humaine ou animale, jardin. Modalites de I'utilisation envlsaqee, par exemple types d'organismes nuisibles combattus et/ou vegetaux ou produits vegetaux aproteger. Le cas ecneant, c'apres les resultats des test, les conditions agricoles, phytosanitaires et/ou environnementales specifiques dans lesquelles Ie produitpeut ou ne peut pas ~tre utilise. Tauxd'application. Concentration de la substance activedans Ie support utilise(parexemple pourcentage de concentration dans Ie produitde pulverisation dilue). Methode d'application. Nornbre et calendrier des applications. Phytophatogenicite. Instructions d'utilisation prcposees. Autres Informations sur la prAparation Emballage (type, materiaux, dimensions, ete.). Compatibilite de la preparation avecles matenaux d'emballage proposes. Methodes de nettoyage de I'equipement utilise pour les applications. Periodes de reintroduction, periodes d'attente necessalres ou autresprecautions aprendre pour proteger I'homme et les animaux. Methodes et precautions recommandees en matierede manipulation, d'entreposage, de transport. Mesures d'urgence en cas d'accident. Procedures de destruction ou de decontamination du produit phytopharmaceutique de son emballage. MAthodes d'analyse Methodes d'analyse permettant de decontarraner la composition du produit phytopharmaceutique. Methodes permettant de doserles residus dans ou sur desvegetaux traltesou dansou sur des produitsvegetaux (par exemple dosagebiologique). Methodes uunsees pour demontrer la puretemicrobiologique du produit phytopharmaceutique. Methodes utiliseespour dernonter que Ie produit phytopharmaceutique est exempt d'agents pathogenes humains et d'autres agentspathogenes mammiferes ou, Ie cas echeant, d'agents pathogenes affectant les abeilles communes. Techniques unnsees pour garantirun produituniforme et methodes d'essai en vue de sa normalisation. 6. e.i. 6.2. 6.3. 6.4. 6.5. 6.6. 6.7. 7. r.t. 7.2. 7.3. 7.4. 7.5. 7.6. 7.7. 7.7.l. 7.7.2. 8. 8.1. 8.2. 8.3. 8.4. 8.5. 2287 Donn6es relatives ~ l'efficacit6. Essaispreliminaires. Experiences sur Ie terrain. Informations sur I'apparition eventuelle du developpementd'une resistance. Incidencesur la qua/itaet, Ie cas ecneant, Ie rendement des vegetauxtraites ou incidence sur /a qualitades produitsvegetauxtraltes. Phytotoxicite pour les vegetauxcibles (y compris differentscultivars) ou les produits vegetaux cibles. Observations sur les effets secondaires indeslrables ou non recherches, par exemple effets sur des organismes utiles ou autres organismes non cibles, sur les cultures ulteneures, sur d'autresvegetauxou partie de vegetauxtraites et utilisesades fins de multiplication (par exemple semences, boutures, stolons). Resume et evaluation des donnees fournies au titre des points 6.1 a6.6. Etudes de toxicite et/ou de pathogenlcite et d'infectlosite Dose unique par vole orale. Dose unique par voie sous-cutanee, Inhalation. Irritationde la peau et, au besein, des yeux. Sensibilisation de la peau. Donnees toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives. Exposition de t'operetear Absorption par voie sous-cutanee. Exposition probable de roperateur dans des conditions reelJes, y compris, Ie cas achean!, analyse quantitative de cette exposition. Residus dans ou sur les prodults tralt6s. les denr6es allmentalres et les aliments pour anlmaux Donnees relatives aux residus de I'agentactif, y compris les donnees recueillies dans Ie cadre d'essaiscontrOles pratiquessur des cultures ou des produits destinesa I'alimentation humaineou animale pour lesquels une autorisation d'utilisation est demandee,avec indication de toutes les conditions et rnodantes des experiences. Des donnees doivent etre disponiblespour toute la gamme des conditions climatiques et agronomiques rencontrees dans la zone d'utilisationproposee, En outre, il convient d'identifier les residusviables et non viables presents dans les cultures traltees. Le cas acheant, effets de la transformation industrielJe et/ou de la preparation domestique sur la nature et I'importance des residus, Le cas acheant, alteration de I'odeur, du goat ou effets sur d'autrescaractensnques de qualite, dus aux residus se trouvant dans ou sur des produits frais ou transtormes, Le cas echeant, informations sur les residus presentsdans des produitsd'origineanimale suitea I'ingestion d'aliments pour animaux ou au contact avec la litiere. Donnees concernant les cultures de rotation susceptibles de contenir des resldus, 2288 8.6. Intervalles aprevolr avant la recolte pour les utilisations proposees ou perlooes de retention ou d'entreposage dans Ie cas d'utilisations apres la recolte. 8.7. Le cas ecneant, limites maximales des reslous (LMR) proposees et justification de racceptablnte de ces niveaux (pour les toxlnes), 8.8. Resume et evaluation du comportement des resldus en fonction des donnees fournies au titre des points 8.1 a8.7. 9. Sort et comportement dans I'environnement 9.1. Au cas ou des toxines sont produites, il y a lieu de fournir, Ie cas ecneant, les donnees viseesa la partie A point 9. 10. Etudes 6cotoxicologiques 10.1. Effetssur tes organismes aquatiques 10.1.1 . Poissons. 10.1.2. Etudes portant sur la daphnia at des especes etroitement lieas aux organismes cibles. 10.1.3. Etudes portant sur les micro-organismes aquatiques. 10.2. Effetssur les organismes uti/es et autresorganismes non cibles 10.2.1. Le cas echeant, effets sur les abeilles communes. 10.2.2. Effets sur d'autres organismes utiles. 10.2.3. Effets sur les vers de terre. 10.2.4. Effets sur d'autres animaux vivant dans Ie sol. 10.2.5. Effets sur d'autres organismes non ctoies pouvant etre menaces. 10.2.6. Effets sur la microflore du sol. 11. R6sum6 et 6valuation des points 9 et 10 12. Autres informations 12.1. Information sur les autorisations aecordees dans d'autres pays. 12.2. Information sur les limites maxima/as de residus (LMR) existant dans d'autres pays. 12.3. Propositions comportant une justification de la classification et de "etiquetage proposes contormement aux directives 67/5481CEE et 78/6311CEE: symbole(s) des danger, indications relatives aux dangers, phrases types relatives a la nature des risques, phrases types relatives aux conseils de prudence. 12.4. Propositions concernant les phrases types relatives a la nature des risques et aux conseils de prudence contormernent a I'article 15 paragraphe 1 point g) et h) et etiquetage propose. 12.5. Specimens de l'etiquetaqe propose. 2289 ANNEXE V Phrases types sur ta nature des rlsques particuliers Mentions relatives a la nature des risques particuliers attrtbues aux prodults phytopharmaceutiques 1. Mentions obligatoires: Indications desdangers Tras toxique (T) Toxique (D Nocif (Xn) Irritant (Xi) Corrosif (C) Facilement inflammable (F) Explosif (E) Nurnero de I'annexe III de ladirective 67/548'CEE R 26 R 27 R28 R 23 R24 R 25 R 20 R 21 R 22 R 36 R 37 R 38 R34 R 35 R 11 R12 R 13 R 15 R 16 Mentions relatives ala nature desrisques particuliers Tres toxique par inhalation Tres toxique par contact avec la peau Tres toxique en cas d'ingestion Toxique par inhalation Toxiquepar contact avec la peau Toxique en cas d'ingestion Nocif par inhalation Nocif par contactavec la peau Nocif en cas d'ingestion Irritantpour les yeux Irritant pour les voies respiratoires Irritantpour la peau Provoque des brOlures Provoque de graves brOlures Tres inflammable Extr~mement inflammable Gaz Iiquefieextremernent inflammable Au contact de l'eau, degage des gaz tres inflammables Peut exploser en melange avec des substances comburantes 2290 2. Autres mentions et combinaisons de mentions: A. Mentions: Rl R2 R3 R4 R5 R6 R7 R8 R9 R 10 R14 R17 R18 R 19 R29 R30 R 31 R32 R33 R39 R40 R41 R42 R43 R44 R45 R46 R47 R48 Explosif a l'etatsec. Risque d'explosion par Iechoc, lafriction, Ie feu ou autres sources d'ignition. Grandrisque d'explosion par Ie choc, la friction, Ie feu ou autres sources d'ignition. Formedes composes metanlques explosifs tres sensibles. Dangerd'explosion sous I'action de la chaleur. Danger d'explosion en contactou sans contactavecl'air, Peut provoquer un lncenole. Favorise I'inflammation des maneres combustibles. Peut exploseren melange avec des matleres combustibles. Inflammable. Reagitviolemment au contactde I'eau. Spontanement inflammable a I'air. Lors de I'utilisation, formation possible de melange vapeur-air inflammableJexplosif. Peut former des peroxydes explosifs. Au contactde I'eau,degagedes gaz toxiques. Peut devenir inflammable pendant "utilisation. Au contactd'un acide degage un gaz toxique. Au contactd'un acide degage un gaz tres toxique. Danger d'effetscumulatifs. Dangerd'effets lrreverslbies tres graves. Possibilite d'effets irreversibles. Risquede lesions oculaires graves. Peut entrainerune sensibilisation par inhalation. Peut entrainerune sensibilisation parcontactavec la peau. Risque d'explosion si chauffeen ambiance conflnee, Peutcauser Ie cancer. Peutcauserdes alterations heriditaires. Peut causerdes malformations conqenltales, Risqued'effetsgraves pour la santeen cas d'exposition prolonaee. 2291 B. Combinaisons de mentions: R 14/15 Reagit violemmentau contact de I'eauen degageantdes gaz tres inflammables. R 15/29 Au contact de I'eau degage des gaz tras toxiques et tres inflammables. R 20/21 Nocif par inhalation et par contactavec la peau. R 21/22 Nocif par contact avec la peau et par ingestion. R 20/22 Nocif par inhalation et ingestion. R 20/21/22 Nocif par inhalation, contact avec la peau et par ingestion. R 23124 Toxique par inhalation et par contact avec la peau. R 24/25 Toxique par contact avec la peau et par ingestion. R 23125 Toxique par inhalation et ingestion. R 23124/25 Toxique par inhalation, contact avec la peau et par ingestion. R 26/27 Tres toxique par inhalation et par contact avec la peau. R 27/28 Tres toxique par contact avec la peau et par ingestion. R 26/28 Tres toxique par inhalation et ingestion. R 26/27/28 Tres toxique par inhalation, contact avec la peau et par ingestion. R 36137 Irritant pour fesyeux et les voles respiratoires. R 37/38 Irritantpour les voies respiratoires et la peau. R 36/38 Irritantpour les yeux et la peau. R 36/37/38 Irritantpour les yeux, les voies respiratoires et fa peau. R 42/43 Peut entrainer une sensibilisation par inhalation et contact avec la peau. 2292 ANNEXE VI Phrases types relatives aux precautions a prendre Conseils de prudence a aUribuer aux prodults phytopharmaceutiques 1. Mentions obligatoires: Nurnero de I'annexe IV de la directive Mentions types 67/548/CEE S 2 Conserver hors de la portee des enfants. S 20/21 Ne pas manger, boire ou fumer pendant I'utilisation. S 13 Conserverarecart des aliments et boissonsycompris ceux pour animaux. Pour les produits phytopharmaceutiques nocifs: S 44 En cas de malaise, consulter un rnedectn (si possible lui montrer l'efiquette). Pour les produits phytopharmaceutiques tres toxiques et toxiques: S 45 En cas d'accident ou de malaise, consulter immediatement un rnedecin (si possible lui monter I'etiquette). Selon res natures particulieres des risques du produit phytopharmaceutique, les conseils de prudence doivent etre rnentionnes en supplement: S 22 Ne pas respirer les poussleres, S 23 Ne pas respirer les gazlvapeurs/fumeeslaerosols. S 27 Enlever immediatement tout vetement souille ou ectabousse. S 36 Porter un vetement de protection approprle, S 37 Porter des gants appropnes. S 42 Pendant les fumlqatlons/pulverisatlons, porter un appareil respiratoire appropne. Lorsque Ie produit phytopharmaceutique est classe comme corrosif, les conseils de prudence suivant doivent etre rnentlonnes en supplement: S 28 Apres contact avec la peau, se laver immediatementet abondammentavec ... (produits approprles a indiquer par Ie fabricant). S 37 Porter des gants appropnes. S 39 Porter un appareil de protection des yeuxldu visage. Lorsque Ie produit phytopharmaceutique contient des esters d'acide phosphorique, Ie conseil de prudence suivant doit etre rnentionne en supplement: S 28 Apres contact avec la peaux, se laver immediatementet abondammentavec ... (produits approprlesa indiquer par Ie fabricant). 2293 2. Autres mentions et combinaisons de mentions possibles: A. Mentions S1 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S 12 S 14 S 15 S 16 S17 S 18 S 20 S 21 S 24 S 25 S 26 S 29 S 30 S 31 S 33 S34 S 35 S38 S 40 S 41 Conserver sous cle. Conserver dans un endroit frais. Conserver a l'ecart de tout local d'habitation. Conserver sous (liqulde appropne aspecifier par Ie tabricant). Conserver sous (gaz inerte aspecifier par Ie fabricant). Conserver Ie recipient bien terrne, Conserver Ie recipient a I'abri de I'humidite. Conserver Ie recipient dans un androit bien ventile, Ne pas fermer hermetiquernent Ie recipient. Conserver arecart de ... (matleres incompatibles aindiquer par Ie fabricant). Conserver a t'ecart de la chaleur. Tenir a l'ecart de toute source d'ignition - ne pas fumer. Tenir al'ecart des rnatieres combustibles. Manipuler et ouvrir Ie recipient avec prudence. Ne pas manger et ne pas baire pendant I'utilisation. Ne pas fumer pendant I'utilisation. Eviter Ie contact avec la peau. Eviter Ie contact avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, laver tmmediatement et abondamment avec de I'eau et consulter un specialiste. Ne pas jeter les resious a I'egout. Ne jamais verser de I'eau dans ce produit. Tenir a l'ecart des matieres explosibles. Eviter I'accumulation des charges electrostatlques. Eviter Ie cnoc et Ie frottement. Ne se debarrasser de ce produit et de son recipient qu'en prenant toute precaution d'usage. En cas de ventilation insuffisante porter un appareil transpiratoire approprie. Pour nettoyer Ie sol ou les objets souilles par ce produit, utiliser ... (a prectser par Ie fabricant) . En cas d'incendie et/ou d'explosion ne pas respirer les furnees, 2294 S 43 En cas d'incendie utiliser ... (moyens d'extinction 8 preciser par Ie Iabricant). Si I'eau augmente les risques, ajouter One jamais utiliser d'eau", S 46 En cas d'ingestion consulter lmmediaternent un mececln et lui montrer I'emballage ou I'etiquette. S 47 Conserver 8 une temperature ne depassant pas ... degre C (8 preciser par Ie tabricant). S 48 Maintenir humide avec ... (moyen appropne 8 preclser par Ie fabricant). S 49 Conserver uniquement dans Ie recipient d'origine. S 50 Ne pas melanqer avec ... (8 specifier par Ie fabricant). S 51 Utiliser seuJement dans des zones bien ventilees. S 52 Ne pas utiliser sur de grandes surfaces dans les locaux hebltes. 8. Combinaisons de mentions: S 1/2 Conserver sous clef et hors de fa portae des enfants. S 3/9 Conserver dans un endroit frais et bien venule. S 7/9 Conserver Ie recipient bien ferme dans un endroit ventile. S 7/8 Conserver Ie recipient bien terme et a J'abri de J'humidite. S 24/25 Eviter Ie contact avec la peau et les yeux. S 36/37 Porter un veternent de protection et des gants approprles. S 36/39 Porter un veternent de protection appropne et un appareil de protection des yeuxldu visage. S 37/39 Porter des gants approprles et un appareil de protection des yeuxldu visage. S 36/37/39 Porter un vetement de protection approprle, des gants et un appareil de protection des yeuxldu Visage. S 3/7/9 Conserver Ie recipient bien terme dans un endroit frais bien ventiIe. S 3/14 Conserver dans un endroit frais a recart des ... Imatleres incompatibles a indiquer par Ie fabricant). S 3/9/14 Conserver dans un endroit bien frais et bien ventue arecart des ... (matieres incompatibles aindiquer par Ie tabncant), S 3/9/49 Conserver uniquement dans Ie recipient d'origine dans un endroit frais et bien ventile. S 3/9/14/49 Conserver uniquement dans Ie recipient d'origine dans endroit frais et bien ventne a I'ecart de ... (matieres incompatibles aindiquer par Ie fabricant). S 47/49 Conserver uniquement dans Ie recipient d'origine a temperature ne depassant pas ... degre C (a prectser par Ie fabricant). 2295 ANNEXE VII PRINCIPES UNIFORMES POUR L'EVALUATION ET L'AUTORISATION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES TABLE DES MATIERES A. INTRODUCTION B. EVALUATION 1. Principes g{meraux 2. Principes specltlques 2.1. Efficacite 2.2. Absence d'effets inacceptables sur les vegetaux ou produits vegetaux 2.3. Impact sur les vertebres acombattre 2.4. Impact sur la sante humaine ou animale: 2.4.1. du produit phytopharmaceutique 2.4.2. de ses reslcus 2.5. Incidence sur I'environnement 2.5.1. Sort et diffusion dans I'environnement 2.5.2. Impact sur les especes non vtsees 2.6. Methodes d'analyse 2.7. Proprietes physiques et chimiques C. PROCESSUS DECISIONNEL 1 . Principes generaux 2. Principes speclnques 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.4.1. 2.4.2. 2.5. 2.5.1. 2.5.2. 2.6. 2.7. Efticacite Absence d'effets inacceptables sur ies vegetaux ou produits vegetaux Impact sur les vertebres acombattre Impactsur la sante humaine ou animale: du produit phytopharmaceutique de ses resleus Incidence sur I'environnement Sort et diffusion dans l'environnement Impact sur les especes non visees Methodes d'analyse Proprietes physiques et chimiques 2296 A. INTRODUCTION 1. Les principes enonces dans la presente annexe ont pour but d'assurer que les evaluations reausees par la commission d'aqrement telle que prevue a I'article 4 du present reglement et les decisions relatives a I'autorisation des produits phytopharmaceutiques, pour autant qu'il s'agisse de preparations chimiques, se traduisent par I'applicationdes exigences a I'article 5 paragraphe 1 points b), c), d) et e) du present reglement et avec toute la rigueur voulue en matiere de protection de la sante humaine et animale et de I'environnement. 2. Lors de l'evaluation des demandes et I'octroi des autorisations, la commission d'aqrernent: a) - s'assurent que Ie dossier fourni est conforme aux exigences de I'annexe III, au plus tare au moment de l'achevernentde revaluation preatable a la decision, sans prejudice, Ie cas echeant, de I'article 15 paragraphe 1 point a) et paragraphes 4 et 6 du present reglement, s'assure que les donnees fournies sont acceptables en termes de quantite, de quante, de logique et de flabilite et suffisantes pour permettre une evaluation appropnee du dossier, apprecie, Ie cas echeant, les elements avances par Ie demandeur pour justifier la non communication de certaines donnees; b) tient compte des donnees de I'annexe III concemant la substance active contenue dans Ie prooult phytopharmaceutique qui ont ete cornmunlquees en vue de I'insertion de ta substance active en question dans I'annexe I, ainsi que des resuttats de "evaluation de ces donnees, sans prejudice, Ie cas ecneant, de I'article 15 paragraphe 1 point b) et paragraphes 2, 3 et 6 du present reglement; c) prend en consideration les autres elements d'information d'ordre technique ou scientifique dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui sont relatifs au rendement du produit phytopharmaceutique ou aux effets nuisibles potentiels du produit phytopharmaceutique, de ses composantes ou de ses residus. 3. Toute mention des donnees de I'annexe III dans les principes specinques relatifs arevatuanon est reputes se rapporter aux donnees visees au point 2 b). 4. Lorsque les donnees et informations comrnuniquees sont suffisantes pour permettre de mener a bien l'evaluation d'une des utilisations oroposees, ta demande est evaluee et une decision est prise pour ladite utilisation. Compte tenu des justifications avancees et des ectaircissements fournis ulteneurement, res demandes dont les lacunes des donnees d'accompagnement interdisent toute evaluation complete et toute decision fiable pour au moins une des utilisations proposees, sont rejetees. 5. Pendant Ie processus d'evaiuatlon et de decision, Ie service collabore avec les demandeurs afin de resoudre rapidement toute question relative au dossier, de determiner c'ernblee tout complement d'etude necessaire en vue de I'evaluation appropriee de celui-ci, de changer quelque projet de condition d'utilisation du produit phytopharmaceutique que ce soit ou encore de modifier la nature au la composition de celui-ci de rnaniere aassurer une contormite parfaite aux exigences de la presente annexe ou du present reglement. Les Ministres competents arretent norma/ement une decision motivee dans un delai de douze rnois acompter de la mise adisposition du service d'un dossier technique complet. Un dossier technique complet est un dossier qui satisfait a toutes les exigences de t'annexe IV. 6. Les jugements portes au cours du processus d'evaluatton et de decision sont tondes sur des principes scientifiques, de preference reconnus sur Ie plan international [par exemple, par l'Organisation europeenne et rneciterraneenne pour la protection des plantes (OEPP)] et sur les recommandations d'experts. 2297 B. EVALUATION 1. Principes generaux 1. La commission d'agrementevalue les informations visees dans la partieA section 2 seton l'etat des connaissances scientifiques et techniques; en particulier: a) elle apprecie refficacite et la phytotoxicite du produit phytopharmaceutique pour cnaque utilisation qui fait I'objet d'une demande d'autorisation et b) elle identifie et evaluent les dangers qu'il presente et aporecie les risques qu'i1 peut presenter pour I'homme, "animal ou I'environnement. 2. Conformementa "article 5 du present reglement, qui etabllt notamment qu'i1 est tenu compte de toutes les conditions normales d'utilisation et des consequences de celle-ci, la commission d'agrement veille ace que les evaluations des demandes portent effectivementsur les conditions concretes d'utilisation proposees, et notamment sur Ie but de I'utilisation, Ie dosage du produit, Ie mode, la frequence et Ie moment de son application, ainsi que la nature et la composition de la preparation. Elle tient egalement compte des principes du contrOle integre chaque fois que celui-ci est possible. 3. Lors de "evaluation des demandes, il est tenu compte des caracterlstlquesagronomiques, phytosanitaires, climatiques, y compris environnementales des zones d'utilisation. 4. Dans rlnterpretation des resuttats de l'evatuatlon, la commission d'agrementtient compte, Ie cas ecneant, des elements d'incertitude presentee par les informations obtenues pendant I'evaluation, de manierea rMuire aun minimum Ie risque d'omission, ou de sous-estimation de I'importance, d'effets nocifs ou netastes, Dans Ie cadre du processus de decision, elle recherche les donnees ou points de decision critiques, dont l'element d'incertitude pourrait entrainer un classement errone du risque presente. La premiere evaluation eftectuee se fonde sur les meilleures donnees ou estimations disponibles reftetant les conditions realistes d'utilisation du produit phytopharmaceutique. Elle est suivie d'une nouvelle evaluation, qui tient compte des elements d'incertitude potentials des donnees critiques et d'une serie de conditions d'utilisation probables et fournit une approche reanste du cas Ie plus defavorabte, afin de determinersi la premiereevaluation aurait pu atre sensiblement differente. 5. Lorsque les principes speclfleues enonces dans la section 2 prevolent I'emploi de modeles de calcul dans l'evaluatlon d'un produit phytopharmaceutique, ces modeles doivent: fournir la meilleure estimation possible de tous les processus pertinents, sur la base d'hypotheses et de parametres reanstes, faire I'objet d'une analyse, contorrnernent au point 1.4, atre durnentvauces, les mesures etant eftectuees dans des conditions d'utilisation approprlees, se prater aux conditions observees dans la zone d'utilisation. 6. Lorsque les metabolites et produits de degradation ou de reaction sont evoques dans les principes speclnques, seuls les produits pertinents pour Ie cntere envisage doivent atre pris en consideration. 2. Principes specltlques Les principes suivants sont appliques dans l'evaluatlon des donnees et informations fournies a I'appui des demandes, sans prejudice des principes generaux enonces dans ta section 1. 2.1. Efficacite 2.1.1. Lorsque I'utilisation proposes concerne la lutte ou la protection contre un organisme, la commission d'aqrement etucie la possiblute que ledit organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone de I'utilisation proposee. 2298 2.1.2. Lorsque I'utilisation proposes repone a une fina/ite autre que la lutte ou la protection contre un organisme, la commission d'aqrernent apprecte, compte tenu des conditions agronomiques. phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, reventuaute d'un dommage. d'une perte ou d'un inconvenient majeurs dans la zone de I'utilisation proposee si Ie produit phytopharmaceutique n'y etait pas utilise. 2.1.3. La commission d'aqrement evalue les donnees relatives a i'efficacite du produit phytopharmaceutique conformernent a I'annexe III, compte tenu du degre de maitrise ou de I'ampleur de I'eftet recherche ainsi que des conditions experimentales pertinentes telles que: Ie choix de la culture ou du cultivar, les conditions agronomiques, environnementales, y compris climatiques, la presence et la densite de I'organisme nuisible, Ie stade de developpement de la culture et de I'organisme, ta quantlte de produit phytopharmaceutique utilisee, la quantite d'adjuvant ajout~e, lorsque cette addition est exigee sur "etiquette, la frequence et Ie calendrier des applications, Ie type d'equlpement d'application. 2.1.4. La commission d'agrernent evalue I'action du produit phytopharmaceutique dans un eventail de conditions agronomiques. phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, susceptibles de se presenter dans la zone de I'utilisation proposee, et notamment i} I'intensite. l'uniformite et la persistance de I'eftet recherche en fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits de reference appropries et avec I'absence de traitement; ii) Ie cas echeant, ,'incidence sur Ie rendement ou la reduction des pertes durant Ie stockaqe, en termes quantitatifs et/ou qualitatits, par comparaison avec un ou des produits de reference appropnes et avec I'absence de traitement. Lorsqu'il n'existe pas de produit de reference approprie, la commission d'agrement evaiue I'action du produit phytopharmaceutique de rnaniere adeterminer si son application presente des avantages durables et bien precis dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques. de la zone de I'utilisation proposee, 2.1.5. Lorsque I'etiquette du produit exige de I'utiliser en melange avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants, la commission d'agrement soumet aux evaluations prevues aux points 2.1.1 a2.1.4 les informations fournies concernant ce melange. Lorsque I'etiquette du produit recommande de "utiliser en melange avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants, la commission d'agrement apprecle l'opportunite du melange et de ses conditions d'utilisation. 2.2. Absence d'effets inacceptables sur les v£3getaux ou produits vegetaux 2.2.1. La commission d'agrement evalue I'ampleur des eftets netastes sur la culture traltee apres I'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions d'utifisation proposees en comparaison. Ie cas echeant, avec un ou des produits de reference appropries s'iI en existe et/ou avec "absence de traitement. a) Cette evaluation s'appuie sur les elements d'information suivants: i} les donnees relatives al'efficacite qui sont prevues aI'annexe IV; ii) les autres renseignements pertinents sur Ie produit phytopharmaceutique, tels que ta nature de la preparation, Ie dosage, Ie mode d'application, Ie nombre et Ie calendrier des applications; iii) tous renseignements pertinents sur la substance active qui sont prevus a I'annexe III, dont Ie mode o'action, la tension de vapeur, la volatilite et la solubllite dans I'eau. 2299 b) Cette evaluationporte sur: o la nature, la frequence, I'ampleuret la duree des efforts phytotoxiquesobserves, ainsi que les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, qui les affectent; ii) les differences de sensibilite aux effets phytotoxiques des principaux cultivars; iii) la fraction de la culture ou des produits vegetaux traites qui presente des effets phytotoxiques; iv) I'impact negatif sur Ie rendementquantitatif et/ou qualitatif de la culture ou des produits vegetaux trattes: v) I'impactnegatif sur les vegetaux au produits vegetaux traites destinesa la propagation, en termes de vlabihte, de germination,d'enracinementet d'implantation; vI) pour les produits volatns, I'impactnegatif sur les cultures limitrophes. 2.2.2. Lorsqu'j( ressort des donnees disponibles que la substance active, des metabolites ou des produits de reaction et de degradation subsistent en quantites non negligeables dans Ie sol et/ou dans ou sur les substances vegetales apres I'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions d'utilisation proposees, la commission d'aqrernentevalue ramoleur des effets negatifs sur les cultures suivantes. Cette evaluation s'effectue contormernent au point 2.2.1. 2.2.3. Lorsque "etiquette du produit exige d'utiliser celui-ci en melange avec d'autres produits phytopharmaceutiques, ou des adjuvants, la commission d'agrement soumeta I'evaluation prevue au point 2.1.1 les informations fournies concernant Ie melange. 2.3. Contr()le d'impactsur les vertebres acombattre Lorsque "utilisation proposes du produit phytopharmaceutique doit agir sur des vertebres, la commission d'agrement evalue Ie mecanismequi produit cette action et les effets observes sur Ie comportement et la sante des animaux cibles; lorsque "action recherches est I'elimination de I'animalcible, elle evarue Ie temps necessalrepour provoquer la mort de I'animalet lesconditions dans lesquelles la mort intervient Cette evaluation s'appuie sur les elements d'information suivants: o tous les renseignements pertinents prevus a I'annexe '" et les resultats de leur evaluation, y compris les etudes toxicologiques et de rnetabonsme; ii) tous les renseignements pertinents sur Ie produit phytopharmaceutique qui sont prevus a I'annexe IV, y compris les etudes toxicologiques et les donnees relativesason efficacite. 2.4. Impactsur la santehumaineet animate: 2.4.1. du orodu;t phvtopharmaceutiaue 2.4.1.1. La commission d'aqrement evalue I'exposition de roperateur a la substance active et/ou aux elements toxicologiquement pertinents du produit phytopharmaceutique susceptible de se produire dans les conditions d'utilisation proposees, et notamment Ie dosage, Ie mode d'application et les conditions climatiques, en s'appuyant, de preference, sur des donnees realistes relativesa ladite exposition et, si celles-ci ne sont pas disponibles, en se servant d'un modele de calcul approprie et valide. a> Cette evaluation s'appuie sur les elements d'information suivants: Dies etudes toxicologiques et de metabolismeprevuesa rannexe III et les resultats de leur evaluation, y compris Ie niveau acceptable dexposition de roperateur (NAEO). Le niveau acceptable d'exposition de roperateur est la quantlte maximalede substanceactive a 2300 laquelle toperateurpeut etre expose sansnuireasa sante. II s'exprime en milligrammes de la substance chimiquepar kilogramme de poidscorporel de roperateur, II se fonde sur Ie niveaule plus eleve auquel aucun eftet nocif n'est observedans les essaischez l'espece animaleadequate la plus sensibleou, si "on disposede donnees appropnees, chez I'homme lui-rneme; ii) les autres renseignements pertinents sur les substances actives, tels que les proprietes physiques et chimiques; iii) les etudestoxicologiques prevuesa I'annexe IV, y compris, Ie cas echeant, les etudes d'absorption cutanee: iv) les autres elements d'information pertinents prevusa I'annexe IV, tels que: la composition de la preparation, la naturede la preparation, les dimensions, la presentation et Ie type d'emballage, Ie domaine d'utilisation et la naturede la cultureou cible, la methoded'application, y compris la manutention, Iechargement et Ie melange du produit, les mesures de reduction de I'exposition recommandees, les veternents de protection recornrnances, la dose d'application rnaxirnale, Ievolume minimald'application par pulvensation indiquesur renquette, Ie nombreet Iecalendrierdes applicaticns. b) Cette evaluation s'eftectue pour chaque type de methodeet d'equipement d'application propose pour I'utilisation du produit phytopharmaceutique, ainsi que les differentessortes at dimensions de recipients utilises,compte tenu des operations de melange, de chargementet d'application du produit ainsi que du nettoyageet de I'entretien de routine de /'equipement d'application. 2.4.1.2. La commission dagrement examine les informations relatives a la natureet lescaractensftques de I'emballage propose, en particulieren ce qui concerne les aspectssuivants: Ie type d'emballage, ses dimensions et sa capacite, la taille de I'ouverture, Ie type de fermeture, sa robustesse, son etanchelte et sa resistance aux conditions normales de transport et de manutention sa resistance au contenu et la compatibilite de I'emballage avec celui-ci. 2.4.1.3. La commission d'aqrement examinela natureet les caracterlstlques des equlpernents et veternents de protection proposes, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants: la disponibilite et Ie caractere aoequat, Ie confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climatiques. 2.4.1.4. La commission d'agrementevalue la possibilited'exposition d'autresetres humains (personnes presentee ou travailleurs exposes apres "applicationdu produit phytopharmaceutique) ou animauxa la substance active et/ouaux autreselements toxiques du produit phytopharmaceutique, dans les conditions d'utilisation proposees. Cette evaluations'appuiesur las elements d'information suivants: o les etudestoxicologiques et de metabollsme de la substance active prevuesa I'annexe II et les resultats de leur evaluation, y compris Ieniveau acceptable d'exposition de "utilisateur; ii) les etudes toxicologiques prevuesa I'annexe IV, y compris les etudes d'absorption cutanee eventuelles; 2301 iii) les autres renseignements pertinents sur Ie produit phytopharmaceutique qui sont prevus a I'annexe IV. tels que: les pertodes de reintroduction. pertoces d'attente, necessatres ou autres precautions a prendre pour proteqer I'homme et les animaux, la methoded'application, et notamment la pulverisation, la dosed'application maximale, Ievolume maximal d'application par pulverisatlon, la composition de la preparation. les reliquats de traitementsur les vegetaux et produitsvegetaux. les autresactivltes entrainantune exposition des travailleurs. 2.4.2. des resjdus 2.4.2.1. La commission d'aprernent evalue les donnees toxicologiques prevues a I'annexe III, et notamment: la determination d'une dose[ournatiere admissible (DJA). I'identification des metabolites et des produitsde degradation et de reaction dans les vegetaux ou produits veqetaux traites, Ie comportement des resldus de la substance active et de ses metabolites, depuis ta date d'application juscu'a la recolteou, dans Ie cas d'utilisation apres la recolte, jusqu'a la sortie d'entrepot des produits vegetaux. 2.4.2.2. Avant d'evaluerles teneurs en resious observees durant les essais relatesou dans les produitsd'origineanimale. la commission d'agrement examineles elements d'information suivants: les donnees relatives a la bonne pratique agricole proposee, y compris les donnees concernant "application prevues arannexe IV et les interval/es aprevoiravant la recolte pour les utilisations proposees ou, dans Ie cas d'utilisations apres la recolte, les periooes de retention ou d'entreposage, la naturede la preparation. les methodes d'analyse et la definition des resious. 2.4.2.3. La commission d'aqrementeva'ue, en tenant compte des modeles statistiques adequats, les teneurs en resldus observees durant les essais relates. L'evaluanon porte sur chaque utilisation proposee et tient compte des elements suivants: j) les conditions d'utilisation proposees pour Ie produit phytopharmaceutique; ii) les renseignements specifiques sur la presence de resldus sur ou dans res veqetaux ou produits veqetaux traites, res cenreesalimentaires et les aliments pour animaux, tets que prevus a I'annexe IV, ainsi que la repartition des residus entre parties comestibles et non comestibles; iii) les renseignements specifiques sur ta presencede resious sur ou dans tes vegetaux ou produits vegetauxtraites, les denrees alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prevus a I'annexe III, et les resultats de leur evaluation; iv) les posstounes reallstes d'extrapolation des donnees entre cultures. 2.4.2.4. La commission d'agrementevalue les teneursen resious observees dans les produits d'origine animaleen tenantcompte des elements d'information prevusa I'annexe IV partie A point 8.4 et des residus provenant d'autres utilisations. 2.4.2.5. La commission d'aqrernent apprecleIe risque d'exposition des consommateurs dans Ie cadre de leur alimentation et, Ie cas echeant, leurs autres risques d'exposition, au moyen d'un modelede calcul approprie. Cette appreciation tient compte. Ie cas echeant, d'autres sources d'information. telles que les autres utilisations autorisees des produitsphvtopharmaceutiques qui contiennent la rnerne substance active ou produisentles memes resicus. 2302 2.4.2.6. La commission d'agrementapprecle, Ie cas echeant, Ie risque d'exposition des animaux, en tenant compte des teneurs en resldus observees dans les vegetaux ou produits vegetaux traites destinesa leur alimentation. 2.5. Incidence sur I'environnement 2 5.1. Sort at diffusjon dans I'envjronnement Lors de I'evaluation du sort et de la diffusion du produit phytopharmaceutique dans I'environnement, la commission d'aqrernentconsidere tous les elements de I'environnement, y compris la flore et la faune. En particulier: 2.5.1.1. La commission d'agrement apprecle la posslbuite que Ie produit phytopharmaceutique atteigne Ie sol dans les conditions d'utilisation proposees; si cette possibilite est reelle, elle evalue la vitesse et les voles de degradation dans Ie sol, Ja mobilitedans Ie sol et I'evolution de la concentration totale [extractible et non extractible (*)] de la substanceactive, des metabolites et des produits de degradation et de reaction qui devrait se produire dans Ie sol de la zone d'utilisation envlsaaee apres I'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions proposees, Cette evaluation s'appuie sur les elements d'informationsuivants: Dies renseignements speclflques sur Ie sort et Ie comportement dans Ie sol qui sont prevusa I'annexe III et les resultats de leur evaluation; ii) les autres elements d'informationpertinents sur ta substance active, tels que: Ie poids moteculaire, la solubilitedans I'eau, Ie coefficient de separation octanol/eau, la tension de vapeur, Ie taux de volatilisation, la constante de dissociation, la vitesse de photodeqradatlon et I'identite des produits de degradation, Ie taux d'hydrolyse en fonction du pH et rldenute des produits de degradation; iii) tous les elements d'information sur Ie produit phytopharmaceutique qui sont prevus a I'annexe IV, y comprisceux relatifsa la diffusionet a la degradation dans Ie sol; iv) Ie cas ecMant, les autres utilisations autonsees, dans la zone d'utilisationproposee, de produits phytopharmaceutiques contenant la meme substance active ou produisant les memes resldus; 2.5.1.2. la commission d'agrementapprecle la possibilite que Ie produit phytopharmaceutique entre en contact avec les eaux souterrainesdans las conditions d'utilisation proposees: si cette possibilite est reelle, ils evaluent, a I'aide d'un modele de calcul approprieet valide au niveau communautaire la concentration de la substance active, des metabolites et des produits de degradation et de reaction qui devrait se produire dans les eaux souterrainesde la zone d'utilisation envlsagee apres I'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions proposees. En ('absence de modele de calcul valide au niveaucommunautaire, la commission d'agrement appuie parncuuerement son evaluation sur les resultats des etudes de mobilite et de persistancedans Ie sol, telles que prevuesdans les annexes III et IV. (*) Les residus non extractibles presents dans les v~g~taux et dans les sols se definissent comme etant des especes chimiques provenant de pesticides utilises selon la bonne pratique agricole, qu'it n'est pas possible d'extraire par des methodes qui ne modifient pas sensiblement Ia nature chimique desdits residus. ces residus non extractibles sont reputes excture tous fragments par transformation metabolique en produits naturels. 2.5.1.3. 2303 Cette evaluation prend egalement en compte les elements d'intormation suivants: Dies renseignements speciftques sur Ie sort et Ie comportement dans Ie sol et dans I'eau qui sont prevusa I'annexe III et les resultats de leur evaluation; ii) les autres elements d'information pertinents sur la substance active, tets que: Ie poids moleculatre, la so'uoilite dans l'eau, Ie coefficient de separation octanol!eau, la tension de vapeur, Ie taux de volatilisation, Ie taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identlte des produits de degradation, la constante de dissociation; iii) tous les elements d'inforr:nation sur Ie produit phytopharmaceutique qui sont prevus a I'annexe IV,y comprisceux relatifsa la diffusionet a la degradation dans Ie sol et dans I'eau; iv) Ie cas echeant, les autres utilisationsautorlsees, dans la zone d'utilisation proposee, de produits phytopharmaceutiques contenant la rneme substance active ou produisant les memes restcus: v) Ie cas eeheant, les donnees disponiblesrelativesa la degradation, et notammentla transformation et racsorpnon dans la zone saturee: vi) Ie cas echeant, les donnees relativesaux precedes de captage et de traitement de l'eau potable appliques dans la zone d'utilisation envisaqee: vii) Ie cas echeant, les donnees issuesde la surveillance relatives a la presenceou a "absence de la substance active dans les eaux souterrainesqui resulte d'une utilisation anterleure de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active ou qui donne lieu aux memes residus; la commission d'aqrernentaporecie la possibilite que Ie produit phytopharmaceutique entre en contact avec les eaux superficielles dans les conditions d'utilisationproposees: si cette possibiliteest reelle, elle evalue,a "aide d'un modele de calcul approprieet valide au niveau communautaire, la concentration previsibleacourt et a long termes de la substance active, des metabolites et des produits de degradationet de reaction qui devrait se produire dans les eaux superficielles de la zone d'utilisation envisagee apres I'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions proposees, En I'absence de modele de calcui valide au niveau communautaire, la commission d'agrement appuie particulierement son evaluation sur les resultats des etudes de mobilite et de persistancedans Ie sol ainsi que les informationssur Ie ruissellementet rernratnernent, telles que prevuesdans les annexes III et IV. Cette evaluation prend egalement en compte les elements d'intormation suivants: Dies renseignements speclftquessur Ie sort et Ie comportement dans Ie sol et dans I'eau qui sont prevusa rannexe III et les resultatsde leur evaluation; ii) les autres elements d'information pertinents sur la substance active, tels que: Ie poids rnolecutalre, la soluolute dans I'eau, Ie coefficient de la separation octanolleau, la tension de vapeur, Ie taux de volatilisation, Ie taux d'hydrolyse en fonction du pH et rloennte des produits de degradation, la constante de dissociation; 2.5.1.4. 2.5.1.5. 2.5.2. 2.5.2.1. 2304 iii) tous les elements d'information sur Ie produit phytopharmaceutique qui sont prevus a l'annexe IV, ycompris ceux relatifs ala diffusion et ala degradation dans Ie sol et dans I'eau; iv) les voies d'exposition possibles: I'entrainement, Ie ruissellement, les brumes de puverisation, la decharqe par les egouts, la lixiviation, de depot via l'atmosphere: v) Ie cas ecneant, les autres utilisations autonsees, dans la zone d'utilisation proposee, de produits phytopharmaceutiques contenant la merna substance active ou produisant les memes resldus; vi) Ie cas echeant, les donnees relatives aux precedes de captage et de traitement de I'eau potable appliques dans la zone d'utilisation envlsaqee; la commission d'aqrement apprecie la possibilite que Ie produit phytopharmaceutique se dissipe dans I'air dans les conditions d'utilisation proposees: si cette possibiute est reene, elle effectue la meilleure evaluation possible, au besoin a raids d'un modele de calcul approprie et valide, de la concentration de la substance active, des metabolites et des produits de degradation et de reaction qui devrait se produire dans I'air apres I'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions proposees. Cette evaluation s'appuie sur les elements d'information suivants: Dies renseignements speciftques sur Ie sort et Ie comportement dans Ie sol, dans I'eau et dans I'air qui sont prevus a I'annexe III et les resultats de leur evaluation; ii) les autres elements d'information pertinents sur la substance active, tels que: la tension de vapeur, la solubilite dans I'eau, Ie taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'idennte des produits de degradation, la degradation photochimique dans /'eau et dans I'air et I'identite des produits de degradation, Ie coefficient de separation octanolleau; iii) tous les elements d'information sur Ie produit phytopharmaceutique qui sont prevus a I'annexe IV, y compris ceux relatifs a la diffusion et a la degradation dans I'air; la commission c'aqrernent evalue les precedes de destruction ou de neutralisation du produit phytopharmaceutique et de son emballage. Impact sur les especes non visees Lors du calcul des ratios toxlclte/expositton, la commission d'agrement prend en consideration la toxlcite aI'egard de I'organisme pertinent Ie plus sensible utilise dans les essais. La commission d'aprernent apprecie la possibilite d'exposition des oiseaux et autres vertebres terrestres au produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposees: si cette posslblnte est reeue, elle evalue I'ampleur du risque acourt et a long termes, et notamment pour Ia reproduction, auquel ces organismes pourraient etre exposes apres I'application du produit selon les conditions d'utilisation proposees. 2.5.2.2. 2305 a) Cette evaluation s'appule sur les elements d'information suivants: o les renseignements specinques relatifs aux etudes toxicologiques consacrees aux mammiferes et aux effets sur les oiseaux et autres vertebresterrestres non vises, y compris en matiere de reproduction, ainsi que les autres elements d'information pertinents sur la substanceactive qui sont prevus a I'annexe III et les resuitats de leur evaluation; ii) tous les elements d'information relatifs au produit phytopharmaceutique prevus a I'annexe IV, et notammentceux relatifs aux effets sur les oiseaux et autresvertebres terrestres non vises; iii) Ie cas echeant, les autres utilisationsautorlsees, dans la zone d'utilisation proposee, de produits phytopharmaceutiques contenant la meme substance active ou produisant les memes residus. b) Cette evaluation porte sur les elements suivants: o Ie sort et la diffusion,y compris la persistance et la bioconcentration, de la substance active, des metabolites et des produits de degradation et de reaction dans les differents elements de I'environnement apres l'appllcation du produit; ii) I'exposition probable des especes susceptibles c'etre exoosees au moment de I'application ou par la presence de resicus, compte tenu de toutes les voies de contamination, telles que I'ingestion du produit ou d'aliments traites, la predation de vertebres ou d'invertebres, Ie contact avec les brumes de vaporisation ou la vegetation traitee: iii) Iecalcul du ratio toxicite aigue,acourt terme et, si necessalre, a long terme/exposition. Ces ratios sont les quotients respectifs de DlSO, ClSO ou CSEO exprimees sur la base de la substanceactive et de I'estimation d'exposition exprimee en mifligrammes par kilogramme de poidscorporel. la commission d'agrement apprecie la possibilite d'exposition des organismesaquatiques au produit phytopharmaceutiquedans les conditions d'utilisation proposees; si cette possibiliteest reeue, elle evalue I'ampleurdu risque acourt et a long termes auquel ces organismes pourraient etre exposes apres "application du produit selon les conditions d'utilisation proposees. a) Cette evaluation s'appuie sur les elements d'information suivants: i) les renseignements speclnques relatifs aux effets sur les organismes aquatiques qui sont prevusa I'annexe III et les resultatsde leur evaluation; ii) les autres elements d'information pertinents sur la substance active, tels que: la solublhte dans I'eau, Ie coefficient de separation octano/leau, la tension de vapeur, Ie taux de volatilisation, Ie KOC, la biodegradation dans les systernes aquatiques, en particulierla biodegradabilite du produit, la vitesse de photodegradation et l'ldentlte des produits de degradation, Ie taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'ldentite des produits de degradation; iii) tous les elements d'information sur Ie produit phytopharmaceutiquequi sont prevus a('annexe IV, et notammentceux relatifs aux effets sur les organismes aquatiques; iv) Ie cas echeant autres utilisations autorlsees, dans la zone d'utilisationproposee, de produits phytopharmaceutiques contenant la merne substance active ou produisant les memes resldus, 2.S.2.3. 2306 b) Cette evaluation porte sur les elements suivants: i) Ie sort et la diffusion des reslous de la substance active, des metabolites et des produits de degradation et de reaction dans I'eau, dans les sediments ou dans les poissons; ii) Ie calcul du ratio toxlclte aigueJexposition pour Ie poisson et la daphnie. Ce ratio est Ie quotient de ClSO ou CESO aigue et de I'estimation de la concentration acourt terme dans I'environnement; iii) Ie caicul du ratio inhibition de croissance/exposition pour les algues. Ce ratio est Ie quotient de CESO et de I'estimation de la concentration acourt terme dans I'environnement; iv) Ie calcul du ratio toxiclte a long terme/exposition pour Ie poisson et la daphnie. Ce ratio est Ie quotient de CSEO et de I'estimation de la concentration a long terme dans I'environnement; v) Ie cas ecneant, la bioconcentration dans Ie poisson et fa posstbilite d'exposition des predateurs du poisson, dont I'homme; vi) en cas d'application directe du produit phytopharmaceutique aux eaux superficielles, I'incidence sur I'eau, et notamment sur son pH ou sa teneur en oxygene dissous. la commission d'agrement apprecie la possibilite d'exposition des abeilles communes au produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposees; si cette possibilite est reelle elle evalue l'ampleur du risque acourt et a long termes auquelles abeilles communes pourraient etre exposees apres I'application du produit selon les conditions d'utilisation proposees, a) Cette evaluation s'appuie sur les elements d'information suivants: Dies renseignements speclftques sur la toxlclte pour les abeilles communes qui sont prevus a rannexe III et les resultats de leur evaluation; ii) les autres elements d'information pertinents sur la substance active, tels que: la solubilite dans I'eau, Ie coefficient de separation octanolleau, la tension de vapeur, la vitesse de onotooecraoatron et l'tdentite des produits de degradation, Ie mode d'action (par exemple: action regulatrice de la croissance des insectes); iii) tous les elements d'information sur Ie produit phytopharmaceutique qui sont prevus a I'annexe IV, et notamment ceux relatifs a la toxicite pour les abeilles communes; iv) Ie cas echeant, les autres utilisations autortsees, dans la zone d'utilisation proposee, de produits phytopharmaceutiques contenant la rneme substance active ou produisant les memes resicus. b) Cette evaluation porte sur les elements suivants: D Ie ratio entre la dose d'application maximaJe en grammes de substance active par hectare et la DlSO par voie orale et par contact en microgrammes de substance active par abeille (quotients de danger) et, si necessalre, la persistance de resldus sur ou dans les vegetaux traites, ii) Ie cas echeant, les effets sur les larves d'abeilles, sur Ie comportement des abeilles et sur la survie et Ie ceveloppement de ta colonie, apres I'utilisation du produit phvtopharmaceutique dans les conditions proposees. 2.5.2.4. 2.5.2.5. 2307 La commission d'agrementapprecle la possibilite d'exposition des arthropodes utiles autres que I'abeille commune au produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposees: si cette posstbnite est reetle, elle evalue I'action letale et les effets subletaux auxquelsces organismes pourraient etre exposes, ainsi que la diminution de leur actlvlte, apres I'application du produit selon les conditions d'utilisation proposees. Cette evaluation s'appuie sur les elements d'informationsuivants: i) les renseignements specmques sur la toxiclte pour les abeilles communes et autres arthropodes utiles qui sont prevusa I'annexe III et les resultatsde leur evaluation; ii) les autres elements d'information pertinents sur la substance active, tels que: la solubllite dans I'eau, Ie coefficient de separation octanol/eau, la tension de vapeur, la vitesse de photooeqradation et l'identite des produits de degradation, Ie mode d'action (par exemple: action regulatricede la croissance des insectes); iii) tous les elements d'information sur Ie produit phytopharmaceutique qui sont prevus a I'annexe IV, tels que: les effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles, la toxiclte pour les abeilles, les donnees disponibles fournies par un criblage biologique primaire, la dose dapplication maximale, Ie nombremaximal et Ie calendrierd'applications; iv) Ie cas echeant, les autres utilisationsautortsees, dans la zone d'utilisation proposee, de produits phytopharmaceutiques contenant la merne substance active ou produisant les memes residus. La commission d'aqrernentapprecle la posslblltte d'exposition des vers de terre et autres macro-organismes du sol non vises au produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposees; si cette possibldte est reelle, elle evalue I'ampleurdu risque acourt et a long termes auquel ces organismes pourraient etre exposes apres I'application du produit selon les conditions d'utilisation proposees. a) Cette evaluation s'appuie sur les elements d'information suivants: i) les renseignements specmoues sur la toxicite de la substanceactive pour les vers de terre et autres macro-organismes du sol non vises qui sont prevusa I'annexe III et les resuttats de leur evaluation; ii) les autres elements d'informationpertinents sur la substance active, tels que: la solubilite dans I'eau, Ie coefficient de separation octanoleau, Ie Kd d'adsorption, la tension de vapeur, Ie taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identite des produits de degradation, la vitesse de photodegradation et I'identite des produits de degradation, les DT50 et DTeo pour la degradation dans Ie sol; iii) tous les elements d'information sur Ie produit phytopharmaceutique qui sont prevus a I'annexe IV, et notammentceux relatifsaux effets sur les vers de terre et autres macro-organismes du sol non vises; iv) Ie cas echeant, les autres utilisationsautonsees, dans la zone d'utilisationproposee, de produits phytopharmaceutiques contenant la meme substance active ou produisant les memes residus. 2.5.2.6. 2308 b) Cette evaluation porte sur les elements suivants: o les effets letaux et subletaux; ii) la prevision de concentration acourt et a long termes dans I'environnement; iii) Ie calcul du ratio toxiclte alque/exposltlon (qui se definit com me Ie quotient de la Cl50 et de la prevision de concentration initiale dans I'environnement> et du ratio toxicite a long terme/exposition qui se definit comme Ie quotient de la CSEO et de la prevision de concentration along terme dans I'environnement>; iv) Ie cas echeant, la bioconcentration et la persistance de resicus dans les vers de terre. lorsque l'evaluation prevue au point 2.5.1.1 n'exclut pas I'eventualite d'un contact entre Ie produit phytopharmaceutfque et Ie sol dans les conditions d'utilisation proposees, la commission d'aprernent evalue I'impact de ladite utilisation sur l'acnvlte microbienne, et notamment sur Ie processus de mineralisation de I'azote et du carbone dans Ie sol. Cette evaluation s'appuie sur les elements d'information suivants: o les renseignements specltlques relatifs a la substance active, y compris les renseignements specifiques concernant les effets sur les micro-organismes du sol non vises qui sont prevus a I'annexe III et les resunats de leur evaluation; ii) tous les elements d'information sur Ie produit phytopharmaceutique qui sont prevus a I'annexe IV, et notamment ceux relatifs aux effets sur les micro-organismes du sol non vises; iii) les cas echeant, les autres utilisations autorisees, dans la zone d'utilisation proposee, de produits phytopharmaceutiques contenant la meme substance active ou produisant les memes residus: iv) les informations disponibles proven ant du criblage biologique primaire. 2.6. Methodes d'ana/yse la commission d'aqrernent evalue les methodes d'analyse proposees aux fins du suivi et du controle posterieurs a t'aqrernent, en vue de determiner: 2.6.1. pour I'analyse de la composition: la nature et ta ouantlte de la ou des substances actives qui entrent dans la composition du produit phytopharmaceutique et, si necessatre, toute tmpurete et tout coformulant significatif du point de vue toxicologique, ecotoxicologique ou environnemental. Cette evaluation s'appuie sur les elements d'information suivants: o les donnees relatives aux methodes d'analyse prevues a I'annexe III et les resuitats de leur evaluation; o les donnees relatives aux methodes d'analyse prevues aI'annexe IV, et notamment la specificite et la llnearlte des methodes proposees, I'importance des interferences, la precision des methodes proposees (renetabtllte intralaboratoire et reproductibilite interlaboratoire); iii) les Iimites de detection et de determination des methodes proposees en ce qui concerne les impuretes; 2309 2.6.2. pour I'aoalyse des restdus: les reslcus de la substance active, metabolites et produits de degradation ou de reaction resultant des utilisations autonsees du produit phytopharmaceutique qui ont une incidence sur Ie plan toxicologique, ecotoxicologique ou environnemental. Cette evaluation s'appuie sur les elements d'information suivants: o les donnees relatives aux methodes d'analyse prevues a I'annexe III et res resultats de leur evaluation; ii) les donnees relatives aux methodes d'analyse prevues a I'annexe IV, et notamment: la specificite des methodes prooosees, la precision des methodes proposees (repetabifite intralaboratoire et reproductibilite interlaboratoire), Ie taux de recuperation des methodes proposees aux concentrations adequates: iii) les Iimites de detection des methodes proposees: iv) les Iimites de determination des methodes proposees, 2.7. 2.7.1. 2.7.2. Proonetes physiques et chimiques La commission d'aprement evalue Ie contenu reel en substance active du produit phytopharmaceutique et sa stabitite pendant Ie stockaqe. La commission c'aqrement evalue les propnetes physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique, et notamment: lorsqu'il existe une norme FAO adequate, les proprietes physiques et chimiques visees dans cette norme, torsqu'il n'existe pas de norme FAO adequate, toutes les proprietes physiques et chimiques pertinentes pour la formulation, telles qu'elles sont exposees dans Ie "manuel pour Ie developpernent et I'utilisation des normes FAO pour les produits de protection des plantes" Cette evaluation s'appuie sur les elements d'information suivants: o les donnees relatives aux proprietes physiques et chimiques de la substance active prevues a I'annexe III et les resultats de leur evaluation; ii) les donnees relatives aux propnetes physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique prevues aI'annexe IV. 2.7.3. Lorsque l'etiquette proposes exige ou recommande d'utiliser Ie produit en melange avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants, Ia commission d'aqrernent evalue la compatibilite physique et chimique de produits a melanger. C. PROCESSUS DECISIONNEL 1. Principes glmeraux 1. Si necessaire, les Ministres assortissent les autorisations de conditions ou de restrictions. La nature et la severite de ces mesures doivent etre determinees par ta nature et I'ampleur des avantages et des risques auxquels on peut s'attendre et y etre adaptees, 2. Les decisions relatives aI'octroi d'autorisations tiennent compte, si necessaire, des conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, des zones d'utilisation 2310 envisaqees. Ces considerations peuvent les amener aetablir des conditions et restrictions d'emploi, voire a exclure certaines zones du territoire national de I'autorisation d'ernploi. 3. Les doses et les nombres d'application autorises representent les valeurs minimales necessaires pour obtenir I'eftet desire, meme lorsque des valeurs superleures n'entraineraient pas de risques inacceptablespour la sante humaine ou animale ou pour I'environnement. Les valeurs autonsees doivent etre fixees en fonction des conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, des diverses zones pour lesquelles une autorisation est accorcee, Toutefois, les doses autiliser et Ie nombre d'applicationsne doivent pas produired'eftets lndestrabres, tel que Ie developpement d'une resistance. 4. Les decisions doivent respecter les principes du contrOle integre lorsque Ie produit est destine aetre utilise en situation faisant appefade tels principes. 5. L'evaluation s'appuyant sur des donnees relatives aun nombre limite d'especes representatives, I'application des produits phytopharmaceutiques ne doit pas avoir de repercussions along terme sur I'abondance et la dlversite des especes non cibles. 6. Avant de detlvrer I'autorisation, la commission d'agrementverifie si I'etiquettedu produit: satisfasse aux dispositions de I'article 20 du present reglement, contienne en outre les donnees relativesa la protection des utilisateurs exigees par la legislation communautaire sur la protection des travailleurs, precise en particulier les conditions ou restriction d'utilisation du produit phytopharmaceutique visees aux points 1, 2, 3, 4 ou 5 qui precedent. L'autorisation mentionne les indicationsfigurant aI'article20 paragraphe 12 points g), h) et i) du present reglement. 7. Avant de dellvrer I'autorisation, la commission d'agrementverifie si: a> Ie projet d'emballage soit conforme aux dispositions de I'article 19 du present reglement; b) et si: les precedes de destruction du produit phytopharmaceutique, les precedes de neutralisation des eftets defavorables du produit en cas de dispersion accidentelle et les precedes de decontamination et de destruction des emballages sont conformes aux dispositions reglementaires pertinentes. 8. La dellvrance d'une autorisation est subordonneea la satisfaction de toutes les exigences enoncees dans la section 2. Toutefois: a> lorsqu'une ou plusieurs exigences speclfiques du processus oectstonnet visees aux points 2.1, 2.2, 2.3 ou 2.7 ne sont pas parfaitement remplies, I'autorisation n'est accordee que si les avantages ofterts par I'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposees I'emportentsur ses eftets neqatits possibles. Les limitations eventuelles dans I'utilisation du produit, liees au non-respect de certaines des exigences precitees, doivent atre mentlonnees sur renquette, et Ie non-respect des exigences enoncees au point 2.7 ne peut compromettre fa bonne utilisation du produit. Ces avantages peuvent: favoriser les mesures de contrOle integre et "agriculture biologique et atre compatible avec elles, facifiter I'elaboration de strategies de minimisation du risque de developpementd'une resistance. 2311 reponore a la necessrte de diversifier davantage les types de substances actives ou modes d'action biochimiques utilisables dans Ie cadre de strategies de prevention d'une degradation acceleree dans Ie sol, reduire Ie risque couru par les operateurs et par les consommateurs, rMuire la contamination de I'environnementet attenuer "impact sur les especes non vlsees: b) lorsque les limitations des connaissances scientifiques et technologiques actuelles en matiere d'analyse ne permettent pas de satisfaire parfaitementaux crlteres enonces au point 2.6, une autorisation est accordee pour une duree tlmltee si les methodes proposees se justifient comme etant adequates pour les fins visees, Dans ce cas, un delai est notifie au demandeur pour la mise au point et la presentation de methodes d'analyse qui repondent aux criteres susmentionnes. L'autorisation est reexarninee a "expiration du delai accorde au demandeur; c) lorsque la reproductibilite des methodes d'analyse proposees visees au point 2.6 a ete veritiee dans deux laboratoires seulement, une autorisation est accordee pour une duree de deux ans afin de permettre au demandeur de dernontrer la reproductibilite de ces methodes selon des normes reconnues. 9. Lorsqu'une autorisation a ete accordee sur la base des exigences enoncees dans la presents annexe, il peut etre, en vertu de l'article 5 paragraphe 6: a) definies, si possible, de preference en etroite collaboration avec Ie dernandeur, des mesures propres aametiorer Ie rendement du produit phytopharmaceutique et/ou b) definies, 51 possible, en etrolte collaboration avec Ie demandeur, des mesures propres a rMuire davantage les risques d'exposition apres et pendant "utilisation du produit phytopharmaceutique. Le service informe les demandeurs de toute mesure vises au premier annea points a) et b) et les invite afoumir tout complement d'information necessaire pour definir I'action ou les dangers potentiels du produit dans les nouvelles conditions d'utilisation. 2. Princlpes speclnques Les principes soeclfiques s'appliquent sans prejudice des principes generaux enonces dans la section 1. 2.1. Efficacite 2.1.1. Lorsque les utilisations proposees comprennent des recommandations de lutte ou de protection contre des organismes qui ne sont pas conslderes comme nuisibles sur la base de I'experience et de I'acquis scientifique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, normales des zones d'utilisation proposees ou que les autres effets recherches ne sont pas juges benefiques dans lesdites conditions, aucune autorisation ne doit etre accordee pour les utilisations en cause. 2.1.2. Le contrOle, ta protection ou les autres effets recherches doivent avoir une lntensite, une uniformite et une persistance d'action eculvalentee acelles offertes par I'utilisation de produits de reference approprles. S'i1 n'existe pas de produit de reference appropne, iI y a lieu d'etablir que I'emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone d'utilisation proposee est assurernent benefique Quant a "intensite,I'uniformite et la persistance du contrOle, de la protection ou des autres effets recherches. 2.1.3. Le cas ecMant, "evolution du rendement obtenu lors de I'utilisation du produit et la reduction des pertes durant Ie stockage doivent etre comparables, quantitativement et/ou qualitativement, acelles resultant de I'utilisation de produits de reference appronrtes. S'il n'existe pas de produit de reference approprle, il y a lieu d'etablir que I'emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, 2312 y compris climatiques, de la zone d'utilisation proposee est assurernent benefique, quantitativement et/ou qualitativement, en termes c'evotution du rendement et de reduction des pertes'durant Ie stockage. 2.1.4. Les conclusions relatives a I'efficacitede la preparation doivent etre applicables a toutes les zones dans lesquelles elle doit etre autorisee et valoir pour toutes les conditions d'utilisation proposees, sauf lorsque l'etiquetaqe propose precise que la preparation doit etre utilisee dans des conditions speclnques et limltees (par exemple: infestations legeres, types de sols particuliers, conditions de culture particutleres). 2.1.5. Lorsque reuquette exige d'utiliser la preparation en melange avec d'autres produits phytopharmaceutiques speclflqces ou adjuvants, Ie melange doit atteindre I'effet sounalte et reponcre aux principes enonces aux points 2.1.1 8 2.1.4. Lorsque retiquette recommande d'utiliser la preparation en melange avec d'autres produits phytopharmaceutiques speciftques ou adjuvants, la recommandation n'est acceptee que si elle est bien tondee. 2.2. Absence d'effets inacceptables sur les veqeteu« au produits veqetsux 2.2.1. " doit y avoir absence d'effets phytotoxiques pertinents sur les vegetaux ou produits vegetaux traites, sauf si l'etiquette mentionne des restrictions d'emploi. 2.2.2.. Au moment de ra recotte, Ie rendement ne doit pas subir de reduction due aux effets phytotoxiques qui Ie rarnene en ceca du niveau qui pourrait etre atteint sans utilisation du produit phytopharmaceutique, sauf si la reduction est compensee par d'autres avantages tels qu'une amelioration qualitative des vegetaux ou produits vegetaux traites. 2.2.3. " ne doit pas y avoir d'effets negatifs inacceptables sur la qualite des vegetaux ou produits vegetaux traites, a I'exception des effets negatifs a la transformation lorsque I'etiquette precise que la preparation ne doit pas etre appliquee aux cultures destinees a la transformation. 2.2.4. II ne doit pas y avoir d'effets negatifs inacceptables sur les v9getaux ou produits vegetaux traltes utilises pour la multiplication ou la reproduction, et notamment sur la viablllte, la germination, I'enracinement et l'etabllssement, sauf lorsque I'etiquette precise que la preparation ne doit pas etre appliquee aux vegetaux ou produits vegetaux destines a la multiplication ou la reproduction. 2.2.5 II ne dolt pas y avoir d'impact inacceptable sur les cultures suivantes, sauf lorsque I'etiquette precise que certains veqetaux sont vulnerables au produit et ne doivent pas etre cultives apres la culture traitee. 2.2.6. " ne doit pas y avoir d'impact inacceptable sur les cultures adjacentes, sauf lorsque l'etiquette recommande de ne pas appliquer la preparation lorsque les cultures voisines sont parncuuerement vulneraotes. 2.2.7. Lorsque I'etiquette exige d'utiliser la preparation en melange avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, Ie melange doit repondre aux principes enonces aux points 2.21. a 2.2.6. 2.2.8. Les instructions proposees pour Ie nettoyage du materiel d'application doivent etre claires, efficaces et alsement applicables et garantir l'ellmination de tout residu du produit phytopharmaceutique de nature a provoquer ulterleurement des degiits. 2.3. Impact sur les vertebrasacambattre Une autorisation pour un produit phytopharmaceutique destine a eliminer les vertebres n'est delivree que si: la mort est synchrone avec I'extinction de la conscience ou 2313 la mort intervientde facon immediate ou iI Y a reduction graduelle des fonctionsvitales non accompaqnees de signes de souffrance manifeste. Dans Ie cas de produits repulslfs, I'effet recherche doit etre obtenu sans que des souffrances inutiles soient infligees aux animauxcibles. 2.4. Impactsur la santehumaine ou animale: 2.4.1. du produit phvtopharmaceutigue 2.4.1.1. II n'est pas accorde d'autorisation si Ie niveau d'exposition de roperateur pendant la manipulation et l'application du produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposees (et notamment Ie dosage et Ie mode d'application) depasse Ie niveau d'exposition acceptable de l'operateur (NEAO). En outre, la delivrance de I'autorisation est subordonnee au respectde la valeur limite etabue pour la substanceactive et'ou les composantes toxiques du produit en application de la directive 80/1107/CEE du Conseil, du 27 novembre 1980, concernant la protection des travailleurscontre les risques lies aune exposition ades agents chimiques, physiqueset biologiques pendant Ie travail (1), et de la directive 90/394/CEEdu Conseil, du 28 juin 1990, concernant la protectiondes travaifleurs contre les risques lies a ('exposition ades agents cancerigemes au travail (2). 2.4.1.2. Lorsque les conditions d'utilisation proposees exigent Ie port d'un vetement ou equipement de protection, I'autorisation n'est accordeeque si ces articles sont efficaces et conformesaux dispositionscommunautaires en la matiere, peuvent etre obtenus aisementpar ('utilisateur et sont utilisables dans les conditions d'application du produit phytopharmaceutique, compte tenu notamment des conditions climatiques. 2.4.1.3. Les produits phytopharmaceutiques qui, acause de certaines proonetes ou en cas d'erreur de manipulation ou d'utilisation, peuvent presenter des risques eleves doivent faire I'objet de restrictions partlcutieres concernant notamment les dimensions de I'emballage, Ie type de formulation, la distribution et Ie mode et les conditions d'emploi. En outre, les produits phytosanitaires classes comme tres toxiques ne peuvent pas etre autonses pour une utilisation par des utilisateurs non professionnels. 2.4.1.4. Les penodes d'attente et de reintroduction de securite et autres precautions doivent garantir que "exposition des personnes ou des travailleurs exposes apres I'application du produit phytopharmaceutique n'excede pas Ie NEAO etabli pour sa substanceactive ou ses composantes significatives sur Ie plan toxicologique ni, Ie cas ecneant, les valeurs limites fixees pour lesdites composantes conformementaux dispositionscommunautaires visees au point 2.4.1.1. 2.4.1.5. Les periodes d'attente et de reintroduction de securite et autres precautions doivent etre definies de maniereane pas avoir d'incidence negativesur les animaux. 2.4.1.6. Les periodes d'attente et de reintroduction de securite et autres precautionsvisant aassurer Ie respect des NEAO et valeurs Iimitesdoivent etre realistes; des precautions partlculieres doivent etre prises en cas de necessite. JOn°L327du3.12.1980, p.8. Directive modifiee endernier lieu parladirective 88t642JCEE (JO n°L 356 du 24.12.1988. p. 74). JOnoL 196du26.7.1990,p.1. 2314 2.4.2. Des residus 2.4.2.1. Les autorisations doivent assurer que les residus proviennent des quantites de produit phytopharmaceutique minimales necessaires pour un traitement adequat selon la bonne pratique agricole, dont les modalites d'application (oertooes d'attente, periodes de stockage, intervalles avant la recolte) reouisent aun minimum la presence de residus au moment de la recolte ou de I'abattage ou, Ie cas echeant, apres Ie stockage. 2.4.2.2. Lorsqu'i1 n'existe pas de LMR communautalre (*) ou provisoire (nationale ou communautaire), la commission d'aqrernent etablit, contorrnernent aI'article 5 paragraphe 1 point f) du present reglement, une LMR provisoire; les conclusions relatives aux niveaux fixes doivent etre applicables dans toutes les conditions de nature a influencer les niveaux de restdus qui subsistent dans les cultures, telles que Ie calendrier, la dose, la frequence et Ie mode d'application. 2.4.2.3. Lorsqu'i1 y a divergence entre les conditions d'utilisation nouvelles du produit phytopharmaceutique et les conditions dans Jesquelles une LMR provisoire a ete etablie anterieurernent au niveau national ou communautaire, Ie produit phytopharmaceutique n'est autonseque si Ie demandeur peut etablir que son utilisation recommandee n'entrainera aucun depassement de ladite LMR ou si une nouvelle LMR provisoire est definie au niveau national ou par la Commission, conformement a I'article 5 paragraphe 1 point 1)du presente reglement. 2.4.2.4. Lorsqu'il existe une LMR communautaire, Ie produit phytopharmaceutique n'est autonse que si Ie demandeur peut etaotirque son utilisation recommandee n'entrainera aucun depassement de ladite LMR, ou si une nouvelle LMR communautaire a ete definie selon les procedures prevues dans la reglementation communautaire pertinente. 2.4.2.5. Dans les cas vises aux points 2.4.2.2 et 2.4.2.3, toute demande d'autorisation doit etre accompagnee d'une evaluation du risque qui s'appule sur "hypothese d'exposition la plus defavorable des consommateurs, rnais tondee sur la bonne pratique agricole. Compte tenu de toutes les utilisations officielles, I'utilisation proposes ne dolt pas etre autorisee si la meilleure estimation possible de I'exposition des consommateurs est superreure a la dose journaliere admissible (DJA). 2.4.2.6. Lorsque la transformation affecte ta nature des residus, l'etablissement d'une evaluation du risque distincte dans les conditions defintes au point 2.4.2.5 peut etre necessalre, (*) On entend par "LMR communautaire" uneLMR etablie en application de Iadirective 76/895/CEE du Conseil, du 23 novembre 1976, concernant Ia fixation de teneurs maximales pour les residus de pesticides suret dans les fruitset legumes (1),de Iadirective 86/3621CEE du Conseil, du 24JUiliet 1986, concernant Ia fixation de teneurs miximales pour les residus de pesticides suret dans lescereales ( ), de la directive 861363/CEE du Conseil, du 24 juillet 1986, concernant Ia fixation de teneurs maximales pour les r~sidus de pesticides sur et dans les denrees alimentaires d'origine anrnale (3), du r~lement (CEE) n°2377190 du Conseil, du 26 juin 1990, etabnssant uneprocedure communautaire pour la fixation des limites maximales en r~sidus de medicaments veterinaires dans lesaliments d'origine animale (4),de Iadirective 90/6421CEE du Conseil, du 27 novembre 1990, concernant la fixation de teneurs maximales pour les rllsidus de pesticides sur et danscertains produits d'origine v6getale, dont les fruitset legumes (5),ou de Iadirective 9111321CEE du Conseil, du 4 mars 1991, modifiant la directive 74/63/CEE concernant les substances et prodults indesirables dans "alimentation des animaux (6). (1) JO n° L 340du 9.12.1976. p. 26. Directive modi1iee endernierlieupar Iadirective 93/58/CEE (JO n° L 211 du 23.8.1993, p. 6). (2) JO n° L 221 du 7.8.1986, p. 37. Directive moditiee en dernier lieupar la directive 93/57/CEE (JOn° L 211 du 23.8.1993, p. 1). (3) JO n° L 221 du 7.8.1986, p. 43. Directive rnodifiee en dernierlieupar la directive 93/57/CEE (J() n° L 211 du 23.8.1993. p. 1). (4) JO n° L 224du 18.8.1990, p. 1.Reglement modifie en dernier lieu par Iereglement (CE) n°955/94 de la Commission (JOn° L 108du 29.4. 1994, P 8). (5) JO n° L 350du 14.12.1990, p. 71. Directive modiMe par ladirective 93158/CEE (JOn° L 211 du 23.8.1993, p.6). (6) JOnoL66du 13.3.1991,p.16. 2315 2.4.2.7. Lorsque les vegetaux ou produitsvegetauxtrattes sont destinesa I'alimentation des animaux, les residus presents ne doivent pas avoir d'impactnefastesur la sante des animaux. 2.5. Incidence sur I'environnement 2.5.1. Sort et diffusion dans I'environnement 2.5.1.1. II n'est pas accorde d'autorisation lorsquela substance active et, s'ils sont significatifs du point de vue toxicologique, ecotoxicoloqique ou environnemental, res metabolites et produits de degradation ou de reaction resultant de I'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposees: lors d'essaisau champ, subsistentdans Ie sol pendantplus d'un an (DT90< 1 an et DT50< 3 mois) ou lors d'essais en laboratoire, forment des residus non extraetibles dans des proportions supeneures a70 % de la dose initiale apres 100 jours et presentent un taux de mineralisation inferieura5 % en 100jours, amoins qu'il soit etabli scientifiquement que, dans les conditions pertinentes de terrain, I'accumulation dans Ie sol est insuffisantepour provoquerune teneur en resious inacceptable dans les cultures ulterleures et qu'i1 ne se produit pas d'effets phytotoxiques inacceptables sur les cultures ulterteures ni d'impact inacceptablesur des especes non vlsees, contormement aux exigences definies en la matiere aux points 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4, et 2.5.2. 2.5.1.2. a) Une autorisation n'est accordee que dans les cas suivants: 1) lorsque-desdonnees de monitoring adequates et pertinentes relatives aux conditions d'utilisation proposees du produit phytopharmaceutique ne sont pas disponibles et que, sur la base de revaluanon, il apparait que, apres utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposees, la concentration previsible de la substance active ou des metabolites pertinents et produits de degradation ou de reaction dans I'eau souterraine ne depasse pas la plus faible des concentrations suivantes: D la concentration maximaleadmissible fixee par la directive80/7781CEE du Conseil, du 15 juillet 1980, relativea la quatlte des eaux destlnees a la consommation humaine(1) ou iO la concentration maximale etabliepar la Commission lors de I'inclusion de la substanceactive dans I'annexeI, sur la base de donneesappropriees, notamment toxicologiques ou, lorsquecelle-ci n'a pas ete etablie, la concentration correspondant a. un dixiemede la DJA etaolle lors de I'inclusion de la substance activedans I'annexe I; 2) lorsque des donnees de monitoring adequates et pertinentes relatives aux conditions d'utilisation proposees pour Ie produit phytopharmaceutique sont disponibles et permettentde conclure que, dans ta pratique, apres utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposees, la concentration de la substance active ou des metabolites pertinents et produits de degradation ou de reaction dans I'eau souterraine n'a pas depasseou ne depasse plus et ne risque pas de depasser la concentration maximaleappropriee indiquee au point 1 qui precede. (1) JO n°L 229 du30.8.1980. p. 11. Directive moditiee endernier lieu parla directive 9116921CEE (JO n°L 377 du 31. 12. 1991, p.48). 2316 b) lndependarnment des dispositions du paragraphe a) et lorsque fa concentration lndiquee au paragraphea) point 1 iO est supeneure acelie inolquee au paragraphea) point 1 i), une autorisation conditionnelle, qui n'est pas une autorisation au sens de I'article 10 paragraphe 1 de la presente directive et qui est Iimiteeaune duree de cinq ans au maximum, peut etre delivree seulement dans Ie cas ou les conditions qui suivent sont satistaites: lorsque des donnees du monitoring acequates et pertinentes aux conditions d'utilisation proposees pour Ie produit phytopharmaceutique ne sont pas disponibles, chaque autorisation conditionnelle deuvreeest soumise aux exigences suivantes: o sur ta base de t'evatuatlon, iI apparait que, apresutilisationdu produit phytopharmaceutique dans les conditions proposees, fa concentration previsible de la substance active ou des metabolites pertinents et produits de degradation ou de reaction dans I'eau souterraine ne depasse pas fa concentration maximale indiquee au paragrapbe a) point 1 ii) et ii) il est assure qu'un programme de monitoring adequat couvrant des zones susceptibles d'etre contaminees est lnstaure ou est prolonqe, selon des methodes d'echantluonnaqeet d'analyse pertinentes, et permet d'estimer si la concentration maximale lndiquee au paragraphea) point 1 i) sera cepassee: les frais d'analysesde ce programme etantacharge du demandeur; iii) I'autorisation est assortie de conditions ou de restrictions concernant I'utilisation du produit en question, qui seront mentionnees sur renquene, compte tenu des conditions phytosanitaires, agronomiques et environnementafes, y compris climatiques, qui existent dans la region d'utilisation envisaqee; iv) st necessaire, I'autorisation conditionnelle est mootnee ou retiree contormernent a l'article 5 paragraphes 5 et 6 du present reglement lorsque les resuitats de monitoring montrent que, malgre I'imposition des conditions ou des restrictions vtsees au point iii) qui precede, apres utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposees, la concentration de la substance active ou des metabolites pertinentes et produits de degradation ou de reaction dans I'eau souterraine oepassera ta concentration indiquee au paragraphe a) point 1 0; c) Les Ministres peuvent a tout moment introduire des conditions ou restrictions approprtees a "utilisation du produit en tenant compte des conditions locales phytosanitaires, agronomiques, environnementales, y compris climatiques, atin d'assurer Ie respect de la concentration indiquee au paragraphe a) 1 i) dans les eaux desnneesa la consommation humaine, contorrnement a fa directive 80I7l8/CEE. 2.5.1.3. ll n'est pas accorde d'autorisation si, apres utilisation du produit phytopharmaceutiquedans les conditions prcposees, la concentration prevlslbte de la substance active ou des metabolites et produits de degradation ou de reaction dans les eaux superficielles: cepasse, lorsque les eaux superficielles de la zone d'utilisation prevue ou celles provenant de cette zone doivent produire de I'eau potable, les valeurs flxees par la directive l5/440/CEE du Conseil, du 16 juin 1975, concernant la qualite requise des eaux superficielles destmeesa la production d'eau alimentaire dans les Etats membres (1), ou a une incidence jugee inacceptable sur res especes non visees, et notamment sur les animaux, contorrnernent aux exigences etablies en ra matiere au point 2.5.2. (1) JO n° L 194du 25.7.1975, p. 34. Directive modiMe en dernier lieu par la directive9116921CEE (JO n° L 377 du 31.12.1991, p. 48). 2317 Les instructions d'emploi proposees pour Ie produit phytopharmaceutique. y compris Ie mode de nettoyage de l'eculpement d'application, doivent reduire a un minimum la probabitite de contamination accidentelle des eaux superficielles. 2.5.1.4. II n'est pas accords c'autorlsauon sl la concentration de la substance active dans ratrnospnere dans les conditions d'utilisation proposees est telle que Ie niveau d'exposition acceptable ou les valeurs limites fixees pour les operateurs, travailleurs ou personnes presentesvises au point 2.4.1 sont depasses. 2.5.2. Impact sur les especes non yjsees 2.5.2.1. II n'est pas accorde d'autorisation en cas d'expositionpotentielle d'oiseaux et autres vertebres terrestres non vises si: Ie ratio toxiclte aigue et acourt terme/exposition pour les oiseaux et vertebres terrestres non vises est inferieura10 sur la base de la LD50 ou Ie ratio toxiclte a long termelexposition inferieur a5, amoins qu'une evaluation appropnee du risque n'etabllsse concreternent I'absenced'impact inacceptableapres utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposees, I'indicede bioconcentration (IBC, relatif aux tissus gras) est superieura1, amoins qu'une evaluation approprlee du risque n'etabllsse concretement I'absence d'effets directs ou indirects inacceptables apres utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposees, 2.5.2.2. II n'est pas accords d'autorisation en cas d'exposition potentielle des organismes aquatiques si: Ie ratio toxlclte/exposltlon pour les poissons et la daphnie est interieur a100 pour I'exposition aigue et a 10 pour I'exposition a long terme, ou Ie ratio inhibition de la croissance des algues/exposition est inferieur a10 ou I'indice de bioconcentration maximal (IBC) est superieura1.000 pour les substances actives facilement biodegradables ou a100 pour celles qui ne Ie sont pas, dans les procults phytopharmaceutiques concernes, a moins qu'une evaluation appropriee du risque n'etabllsse concretement que I'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposees n'a pas d'impact inacceptable sur ta survie des especes exposees directement ou indirectement (predateurs). 2.5.2.3. II n'est pas accorde d'autorisationen cas d'exposition potentielledes abeilles communes si les quotients de danger d'exposition des abeilles par contact ou par voie orale sont superieursa 50, a moins qu'une evaluation approprlee du risque n'etabllsse concretement que I'utilisation du produit phytopharmaceutiquedans les conditions proposees n'a pas d'impact inacceptable sur les larves, Ie comportement des abeilles et la survie et Ie developpementde la colonie. 2.5.2.4. II n'est pas accorde d'autorisation d'utilisation en cas d'exposition potentielle d'arthropodes utiles autres que I'abeillecommune si plus de 30% des organismescobayes sont aftectes lors des tests letaux et subletaux en laboratoireeftectuesala dose d'application maximale proposee, a moins qu'une evaluation appropriee du risque n'etabhsse concreternent que I'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposees n'a pas d'impact inacceptable sur les organismes en question. Toute affirmation de selectivite et toute proposition d'utilisation dans Ie cadre d'un systeme integre de lutte contre les parasites doivent etre dOment etayees. 2.5.2.5. " n'est pas accorde d'autorisation en cas d'exposition potentielledes vers de terre si Ie ratio toxlctte aigue/expositiondes vers est inferieur a 10 ou Ie ratio toxicite a long terme/exposition inferieur a5, a moins qu'une evaluation appropnee du risque n'etabllsse concretement que 2318 "utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposees est inoffensive pour les vers de terre. 2.5.2.6. /I n'est pas accorde d'autorisation en cas d'exposition potentielle des micro-organismes du sol non vises si les tests de mineralisation de "azote ou du carbone effecnres en laboratoire reverent une modification de ces processus de plus de 25 % apres cent jours, amoins qu'une evaluation approprlee du risque n'etabtlsse concretement que "utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposees n'a pas d'impact inacceptable sur l'acnvlte microbienne, compte tenu de la facutte de multiplication des micro-organismes. 2.6. Methodes d'analyse Les methodes proposees doivent correspondre a I'etat de la technique. Pour permettre la validation des methodes d'analyse proposees aux fins du suivi et du controle posterteurs a I'agrement, les cnteres suivants doivent atre remplis: 2.6.1. Dour "analyse de 18 composition: la methode doit permettre de determiner et d'identifier la ou les substances actives et, si necessaire, toute nnourete et tout coformulant significatif du point de vue toxicologique, ecotoxicologique ou environnemental; 2.6.2. pour "analyse des resldus: D la methode doit permettre de determiner et de confirmer la presence de residus significatifs du point de vue toxicologique, ecotoxicologique ou environnemental; ii) Ie taux moyen de recuperation doit etre compris entre 70% et 110%, avec un ecart type relatif inferieur ou egal a20 %; iii) la repetabinte doit etre inferieure aux valeurs indiquees ct-apres pour les reslcus dans les cenrees alimentaires: Teneur en residue mg/kg 0,01 0,1 1 >1 Difference mg/kg 0,005 0,025 0,125 Difference . en % 50 25 12,5 12,5 Les valeurs lntermeolaires sont deterrninees par interpolation apartir d'une representation log-Iogarithmique; iv) ta reproductibilite doit etre inferieure aux valeurs indiquees ci-apres pour les restdus dans les cenrees alimentaires: Teneurs en residus mg/kg 0,01 0,1 1 > 1 Difference mg/kg 0,01 0,05 0,25 Difference en % 100 50 25 25 Les valeurs intermediaires sont determinees par interpolation a partir d'une representation log-Iogarithmique; v) en cas d'analyse des resldus presents dans les vegetaux, produits vegetaux, denrees alimentaires, aliments pour animaux ou produits d'origine animale traites, la sensibilite des methodes proposees doit satisfaire aux criteres suivants, sauf lorsque la teneur maximale en resldus etablte ou proposee correspond a la limite de determination: 2319 Limite de determination en fonction de la teneur maximale en residus (LMR) proposee. provisoire ou communautaire: LMR mg/kg > 0,5 0,5 - 0,05 < 0,05 limite de determination (mg/kgJ 0,1 0,1 - 0,02 LMR x0,5 2.7. Proprietes physiques et chimiques 2.7.1. Lorsqu'il existe une norme FAO appropnes, cette norme doit etre respectee. 2.7.2. Lorsqu'il n'existe pas de norme FAO appropriee, les proprietes physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique doivent satisfaire aux exigences suivantes: a) Proprtetes chimiques La difference entre Ie contenu declare et fe contenu reel de la substance active du produit phytopharmaceutique ne doit pas depasser les tolerances suivantes, et ce pendant toute la duree de conservation du produit: Contenu declare en g/kg ou gil a20 0 C jusqu'a 25 au-dessus de 100 jusqu'a 100 au-dessus de 100 jusqu'a 250 au-dessus de 250 jusqu'a 500 au-dessus de 500 Tolerance ± 15 % formulation hornoqene ± 25 % formulation non homoqene ± 10 % ±6% ±5% ± 25 glkg ou ± 25 gil b) Propnetes physiques Le produit phytopharmaceutique doit satisfaire aux criteres physiques (dont la stabilite pendant Ie stockaqe) definis pour Ie type de formulation approprie dans Ie "manuel pour Ie devetoppement et I'utilisation des normes FAO pour les produits de protection des plantes". 2.7.3. Lorsque I'etiquette proposes exige ou recommande d'utiliser ta preparation en melange avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou adjuvants et contient des indications sur la compatibilite de la preparation avec d'autres produits phytopharmaceutiques avec lesquels elle est melangee, ces produits ou adjuvants doivent etrs physiquement et chimiquement compatibles dans Ie melange. 2320 ANNEXE VIII Classement par catcul des pesticides contenant une seule substance active 1. Les pesticides contenant une substance active et un ou plusieurs supports et/ou elements auxiliaires inertes sont classes par calcul en appliquant la formule suivante: Lx 100 A C ou L = DL 50 de la substance active par voie orale chez Ie rat. C = concentration de la substance active en pourcent de poles, A = valeur determinant la classification du pesticide contorrnernent a I'article 18 paragraphe 1 sous a). Dans Ie cas ou Ia substance active figure dans la presents annexe, la valeur de la DL 50 a prendre en consideration pour Ie calcul est celie reprise dans tacite annexe. 2. Liste des substances actives avec I'indication des valeurs conventionnelles des DL 50 et des CL 50: 1. Les donnees soulignees sont celles aprendre en consideration pour I'application de la formule du paragraphe 2: Les autres donnees sont reprises a titre d'information afin d'attribuer des phrases additionnelles approprlees indiquant la nature des risques particuliers (phrases R) et des conseils de prudence (phrases S) devant figurer sur l'etiquette. 2. NR (non representant): Cette indication signifie que les donnees sont disponibles mais ne presentent aucun interet tant pour la classification que pour I'etiquetage: par exemple des valeurs DL 50 par vole dermale superleures aux valeurs Iimites consioerees au paragraphe 1. 2321 ANNEXE IX Liste des valeurs conventionnelles des DlsO et des elso Valeur conventionnelle "L" pour I'application du calcul pouvant etre substituee a Nomde la substance a) la valeurDL 50 b) la valeurDL 50 c) ta CL 50 par vole orale par voiecutanee Acephate ill (1) NR (2) Acrolelne ~ 562 Alachlore .L.2QQ NR Aldrine 46 sa AI/ethrine Wl NR AI/idochlore 1Q.Q 360 Alcool allylique ~ 90 Aminotriazole 2..QQQ Ametryne ~ NR NR Amidithion ~ 2-Aminobutane aa.u 2.500 Aminocarbe ~ 275 Antu 2. Azinphos-ethyl .12 250 Azinphos-methyl .1..6 250 Barbane UQQ NR NR Baryum (Carbonate de) ~ Benzulide ill Bentazone 1...1.Q.Q NR Benzthiazuron 1.2aQ Binapacryl ill 720 Bromofenoxime 12.1l NR Bromophos liQ.Q 2.181 Bromophos-ethyl 11 1.000 Bromoxynil .l..9..Q Camphechlor aQ 1.075 Carbaryl W NR Carbofuran a 120 Carbophenotion aa 27 Chlordane ~ 700 cmorceccne ill 475 Chlordimeforme Wl 640 Chlorfenac ill 3.160 Chlorfenethol .a3.Q Chlorfenpromethyl .1..JJ!Q Chlorfenvinphos 1.0 108 Chlorophacinone 2. 200 Chlorfonium ill 750 Chlorpyriphos ~ 202 Chlortiamide ill Coumachlore W Coumaphos .1..6 860 coumatetrabt 11 Coumithoate 67 Crimidine ~ Crotoxyphos 1.4 202 2322 Valeur conventionnelle "L" pour I'application du calcul pouvant etre substnuee a Nom de Iasubstance a) la valeur DL 50 b) la valeurDL 50 c) laCL50 parvole orale par voe eutanee Crufomate ill 2.000 Cyanazine .l.82 NR Cyanophos ilQ 800 Cyanthoate aa 105 Cycloheximide 2 Cyhexatin lli 2.200 2,4-D ill 1.500 Dazomet ~ 2,4-DB ZOO 800 DDT ill 2.510 oemeton-O .LI Demeton-O-methyl ill Demeton-S .LI Demeton-S-methyl ~ 302 Demeton-S-methylsulfone II Desmethryne ~ Dialiphos li 145 DiaJlate aas Diazinon ao.a 900 1,2-Dibromo-3-chloropropane ill 1.420 Dichlofenthion 2.Z..Q NR Dichlone 1~ 1,2-Dichloroethane am 2.800 Dichlorprop ~ 1.400 Dichlorvos ss 107 Dicofol ~ 1.870 Dicrotophos 22 181 Dieldrine 38 1.Q Dimefox 1 5 Dimetan .l.2Q Dimethoate ill Dimetilan sz 600 Dinobuton ill NR Dinocap awl NR otnosebe sa 200 Sels et esters de dinosebe 2Q Dinoterbe as Sels et esters de dinoterbe zs Dioxacarbe au 3.000 Dioxathion za 63 DipMnamide .91.Q Disulfoton as 20 Dithianon ~ DNOC zs 200 Dodine 1.J1QQ NR Drazoxolon 122 Endosulfan aQ 359 Endothal-sodium 1i1 750 Endothion .au 400 Endrine 1 60 2323 Valeur conventionnelle "L· pour I'application du calcul pouvant etre substituee a Nomde la substance a) la valeurDL 50 b) la valeur DL 50 c) la CL 50 par voie orale par voieeutanee EPN 11 25 EPTC ~ 3.200 Erbon .L.l2Q Ethion ill 915 Ethoate-rnethyl lli 1.000 Ethoprophos 62 2.2 Fenaminosulf ~ 1.000 Flmazaflor zaa 700 Fenchlorphos 1..:MQ 2.000 Fenitrothion sna Fenoprop 2£1 Fensulfothion M 3,5 Fenthion 1M 1.680 Fentine-acetate ill 500 Fentine-hydroxyde 1.Qa Flulmetil 6 1. Fluoroacetamide II 80 Fonofos a 25 Formothion ill Hexachloroacetone ~ 2.980 Heptachlore .100 150 Heptachlore epoxide ~ 8-hydroxyquinoline sulfate .L2QQ loxynil ill loxynil-octanoate ~ Isobenzan 4,8 1 Isolan 11 5,6 Kelevane lli 314 Lindane sa 900 Malathion contenant plus de 1,8 % d'isomalathion .aa5 Malathion contenant 1,8 % d'isomalathion ou moins 2..QOO MCPA 100 Sels et esters de MCPA 100 MCPB ~ Se/set esters de MCPB ~ Mecarbame ae Mecoprop aau 900 Mephospholan 11 9,7 Methiocarbe as 400 Chlorure mercureux zin Metaldehyde 2JQ Methamidophos U 110 Methidiathion 2.5 1.546 Methomyl 11 NR Methyl Isothiocyanate ill 2.780 Mevinphos 4 1 Molinate IZ.Q Monocrotophos 11 112 2324 Valeur conventionnelle "L" pour I'application du calcul pouvant etre substituee a Nomde lasubstance a) tavaleurDL 50 b) lavaleurDL 50 c) la CL SO par voie orale par voiecutanee Monolinuron UQ.Q Monuron .L.1.8.Q Morfamquat aas Nabame ~ Naled ~ Nicotine ~ 50 Norbormide M ornetnoate ~ 700 Parathion 2 6,8 Parathion-methyl 2 67 Pebulate 1...l2..Q Pentachlorophenol z: 105 Phenthoate ~ 700 Phorate 2 2,5 Phospholan ~ 23 Phosmet ~ 1.150 Phosphamidon .1Z 374 Phoxime ~ NR Pirimiphos-ethyl HQ 1.000 Promecarbe 11 Promurit aaa Propanil .l..4.QQ NR Propargite UOO Propoxur as NR Prothoate a 14 Schradane ~ 15 Strychnine li Sulfallate a.5Q Sulfotep s 20 2,4,5-T li.QQ Sels et esters de 2,4,5-T li.QQ 2,3,6-TBA Lli.O.Q TEPP II 2,4 Thtornethon .1.2Q 700 Thionazin 12 U Thirame li2Q 2.000 Triallate 1..l.QQ Triamiphos 20 48 Trichlorfon 560 NR Trichloronate 16 135 Trldernorphe 650 1.350 Trifenmorph 1.400 Vamidothion 103 1.160 Warfarine 3 Zirame 1.400 Tetrachloromethane (1) 0,4 Bromomethane (Bromure de methyle) 0,4 0,004 Disulfure de Carbone (1) 0,4 Phosphure d'aluminium (1) 0,4 0,004 Phosphure de zinc (1) 0,4 0,004 1,2-Dibromoethane (1) 0,4 2325 Valeur conventionnelle "L" pour I'application du calcul pouvant etre substltuee a Nom de la substance Oxyde d'ethylene Polysulfures de sodium (2) Polysulfures de potassium (2) Polysulfures d'ammonium (2) Polysulfures de calcium (2) Polysulfures de baryum (2) Dichlofluanide (2) a) la valeurDL 50 par voie orale b) lavaleurDL 50 c) la CL 50 par voiecutanee 0,004 (1) Valeurs non obtenues par essai biologique. (2) Des valeurs conventionnelles n'ont pas ete attriouees aces substances acause de leurs proprietes corrosives etJou irritantes. ANNEXE X Gaz toxiques ou produits les degageant: Acide cyanhydrique Phosphures metafliques degageant de rhycroqene phosphore Bromure de methyle Dibromure d'ethylene. F 2326 ANNEXE XI o Explosif Exploslonsqetahruch F+ Comburant Brandtordernd T Xn Facilement inflammable t.etchtentzunoucn Toxique Giftig c Nocif Gesundheitsschadlich T+ Corrosif Atzend Xi Extrernent inflammable HochentzOndlich Tres toxique Sehr giftig Irritant Reizend Editeur: Ministere d'Etat, Service Central de Legislation, 43, boulevard F.-D. Roosevelt, L-2450 Luxembourg. Imprimeur: Imprimerie de la Cour Victor Buck, s. a r. I., Luxembourg