Law No. 253 of 2022 establishing the National Drug Agency

‫‪21/07/25, 12:56‬‬ ‫الجامعة اللبنانية ‪ -‬مركز المعلوماتية القانونية ‪ ::‬التشريعات إنشاء الوكالة الوطنية للدواء ‪::‬‬ ‫الجامعة اللبنانية‬ ‫مركز المعلوماتية القانونية‬ ‫إنشاء الوكالة الوطنية للدواء‬ ‫عدد المواد‪24 :‬‬ ‫تعريف النص‪ :‬قانون رقم ‪ 253‬تاريخ ‪05/01/2022 :‬‬ ‫عدد الجريدة الرسمية‪ | 2 :‬تاريخ النشر‪ | 13/01/2022 :‬الصفحة‪133-125 :‬‬ ‫فهرس القانون‬ ‫مواد اصدار (‪)1-1‬‬ ‫الباب الاول‪ - :‬أحكام عامة (‪)2-1‬‬ ‫الباب الثاني‪ - :‬الوكالة الوطنية للدواء (‪)11-3‬‬ ‫الباب الثالث‪ - :‬الرقابة وادارة الأزمات (‪)18-12‬‬ ‫الباب الرايع‪ - :‬دقائق تطبيق هذا القانون (‪)20-19‬‬ ‫الباب الخامس‪ - :‬أحكام مالية وضريبية (‪)21-21‬‬ ‫الباب السادس‪ - :‬أحكام ختامية (‪)24-22‬‬ ‫االسباب الموجبة‬ ‫بما أن البناء المجتمعي ال يستقيم دون قواعد الضمانة الصحية التي في صميمها تنظيم قطاع الدواء وادارته‪ ،‬تأمينًا‬ ‫لجودته ومأمونيته وفاعليته‪.‬‬ ‫وبما أن صون السالمة الصحية العامة‪ ،‬يفترض إرساء مقاربة صحية احتوائية‪ ،‬عبر رفد المجهود العام بمقومات‬ ‫تشريعية تظلل قطاع الدواء بما يتفرع عنه من متممات غذائية ومنتجات طبيعية من خالل منظومة رقابية هادفة مبنية‬ ‫على االسس العلمية والمعايير العالمية المتعارف عليها‪.‬‬ ‫وبما أن صحة المواطن تتأمن بمنتج دوائي سليم وفعال يتمتع بجودة عالية ومواصفات حديثة وتنافسية من شأنها أن‬ ‫تدفع الى االبداع واالبتكار‪ .‬وقد عانى لبنان‪ ،‬ما عاناه في السابق‪ ،‬من غياب هذه المفاهيم‪ ،‬ما أدى الى تدهور االمن‬ ‫الصحي للمواطن الذي وقع فريسة غالء االسعار والخلل في النوعية‪.‬‬ ‫وبما أن في اقتراح قانون الدواء الحالي المظلة الحمائية التي تؤمن للمستهلك اللبناني جودة المنتج والوفر في السعر‬ ‫وفاعلية الرقابة ما يرسي االمان الصحي‪ ،‬ويؤسس إليصال المنتج الدوائي اللبناني الى درجة عالية من الشفافية‬

‫‪77.42.251.205/LawView.aspx?opt&LawID=289041&TYPE=PRINT&language=ar‬‬ ‫‪1/15‬‬ ‫‪21/07/25, 12:56‬‬ ‫الجامعة اللبنانية ‪ -‬مركز المعلوماتية القانونية ‪ ::‬التشريعات إنشاء الوكالة الوطنية للدواء ‪::‬‬ ‫المهنية والسمعة التنافسية‪.‬‬ ‫ما يستوجب اقراره من المجلس النيابي الكريم‪.‬‬ ‫أقر مجلس النواب‪،‬‬ ‫وينشر رئيس الجمهورية القانون التالي نصه‪:‬‬ ‫مواد اصدار‬ ‫المادة ‪ - 1‬اصدار‬ ‫‪­-‬صّد ق اقتراح القانون الرامي إلى إنشاء الوكالة الوطنية للدواء‪ ،‬كما عدلته اللجان النيابية المشتركة‪.‬‬ ‫­‪ -‬يعمل بهذا القانون فور نشره في الجريدة الرسمية‪.‬‬ ‫الباب الاول‪ - :‬أحكام عامة‬ ‫المادة ‪1‬‬ ‫نطاق تطبيق القانون‪:‬‬ ‫ُيعنى هذا القانون بتنظيم قطاع الدواء والمستلزمات الطبّية وادارته تأمينًا لجودته وفاعليته ومأمومنيته مع المواد االولية‬ ‫المستخدمة في صناعته‪ ،‬هذا فضًال عن المتممات الغذائية والمنتجات الطبيعية ذات الصلة واللقاحات‪ ،‬من خالل‬ ‫تطبيق أنظمة رقابية هادفة مبنية على االسس العلمية والمعايير العالمية المتعارف عليها‪.‬‬ ‫المادة ‪2‬‬ ‫التعاريف والمصطلحات‪:‬‬ ‫ُتعتمد ألجل تطبيق أحكام هذا القانون‪ ،‬التعاريف والمصطلحات االتية‪:‬‬ ‫الوزير‪ :‬وزير الصحة العامة‬ ‫سلطة الوصاية‪ :‬وزارة الصحة العامة‬ ‫الوكالة‪ :‬الوكالة الوطنية للدواء‬ ‫مجلس االدارة‪ :‬مجلس ادارة الوكالة‬ ‫الرئيس‪ :‬رئيس مجلس ادارة الوكالة‬ ‫المدير العام‪ :‬مدير عام الوكالة‬ ‫المختبر‪ :‬المختبر المركزي التابع للوكالة‬ ‫الدواء وما هو بحكم الدواء‪ :‬الدواء واللقاحات والمنتجات ذات الصلة كما هو معرف عنهما في المادة ‪ 36‬من قانون‬ ‫مزاولة مهنة الصيدلة رقم ‪ 367‬الصادر بتاريخ ‪ 1/8/1994‬وتعديالته الالحقة‪ ،‬والمستلزمات الطبّية والمتّم مات‬ ‫الغذائّية‪.‬‬ ‫المتممات الغذائية والمنتجات الطبيعية‪ :‬كما هو معرف عنها في المرسوم رقم ‪ 5518‬الصادر بتاريخ‬ ‫‪77.42.251.205/LawView.aspx?opt&LawID=289041&TYPE=PRINT&language=ar‬‬ ‫‪2/15‬‬

‫‪21/07/25, 12:56‬‬ ‫الجامعة اللبنانية ‪ -‬مركز المعلوماتية القانونية ‪ ::‬التشريعات إنشاء الوكالة الوطنية للدواء ‪::‬‬ ‫‪ 14/12/2010‬وتعديالته الالحقة‪.‬‬ ‫المستلزمات الطبية‪ :‬وتتمثل في كل أداة او آلة او جهاز تطبيق طبي او جهاز زرع او كواشف مخبرية او برامج او‬ ‫مواد تشغيل او اي اداة شبيهة او ذات عالقة‪.‬‬ ‫المستحضرات‪ :‬وتشمل الى الدواء واللقاحات والمستلزمات الطبّية؛ ما هو بحكم الدواء والمتممات الغذائية والمنتجات‬ ‫الطبيعية ذات الصلة في السياق الطبي التجميلي والمنتجات ذات الصلة‪.‬‬ ‫الباب الثاني‪ - :‬الوكالة الوطنية للدواء‬ ‫المادة ‪3‬‬ ‫انشاء الوكالة الوطنية ومهامها‪:‬‬ ‫تنشأ بموجب هذا القانون وكالة ُتسمى «الوكالة الوطنية للدواء» تتمتع بالشخصية المعنوية وباالستقاللين المالي‬ ‫واالداري‪ ،‬وتخضع لوصاية وزير الصحة العامة‪.‬‬ ‫تمارس الوكالة أعمالها وفقًا للقوانين والمراسيم واالنظمة المرعية االجراء‪ ،‬وتتولى المهمات التنظيمية والتنفيذية والرقابية‬ ‫لتحقيق االهداف المحددة بموجب هذا القانون‪ ،‬عبر التعاون والتنسيق مع المؤسسات الرسمية والنقابات المختصة‬ ‫والمنظمات والهيئات الوطنية واالقليمية والدولية المعنية بالصحة العامة‪ ،‬وذلك مع مراعاة أحكام االتفاقات الدولّية‪،‬‬ ‫والحرص على حماية المنتج الوطني وفقًا للقوانين المرعّية اإلجراء‪ .‬ولها في ذلك على وجه الخصوص القيام بما‬ ‫يأتي‪:‬‬ ‫اوال‪ :‬المهمات التنظيمية‪:‬‬ ‫أ‪ ­-‬اعتماد االجراءات ووضع الخطط الهادفة الى تأمين المستحضرات المناسبة في لبنان وضمان جودتها‬ ‫وفعاليتها وسالمتها بما يتماشى مع السياسة الصحية العامة التي تضعها وزارة الصحة العامة‪.‬‬ ‫ب‪ ­-‬تفعيل االجراءات المتعلقة بعمل المختبر المركزي بالتنسيق مع وزارة الصحة واعتماده من قبل الوكالة‪.‬‬ ‫ج‪ ­-‬اعتماد السياسات العامة لناحية حماية المنتج الوطني‪.‬‬ ‫د‪ ­-‬مراجعة القوانين والمراسيم واالنظمة والقرارات والتعاميم التنظيمية والرقابية والفنية ذات العالقة بمجال عملها‬ ‫والمساهمة في تعديلها وتحديثها عند االقتضاء لتواكب متطلبات الجودة والسالمة العامة خاصة في المجاالت‬ ‫التالية‪:‬‬ ‫‪ -1‬الشروط واالجراءات المتعلقة بتسجيل المستحضرات والمستلزمات واللقاحات المستوردة والمصنعة‬ ‫محليًا‪ ،‬واعادة و‪/‬أو الغاء تسجيلها‪.‬‬ ‫‪ -2‬الشروط واالجراءات المتعلقة باستيراد وتصدير المستحضرات والمستلزمات واللقاحات‪.‬‬ ‫‪­-3‬الشروط واالجراءات المتعلقة بتحديد المستحضرات والمستلزمات واللقاحات المستوردة والمصنعة‬ ‫محليًا‪.‬‬ ‫‪ -4‬المواصفات القياسية للمستحضرات والمستلزمات واللقاحات‪.‬‬ ‫‪ -5‬الشروط واالجراءات لتحليل المستحضرات والمستلزمات واللقاحات‪.‬‬ ‫‪ -6‬الشروط واالجراءات المتعلقة بالمستحضرات والمستلزمات واللقاحات غير المسجلة المستوردة و‪/‬أو‬ ‫المصنعة محليًا بكميات غير تجارية لالستعمال الشخصي‪.‬‬ ‫‪77.42.251.205/LawView.aspx?opt&LawID=289041&TYPE=PRINT&language=ar‬‬ ‫‪3/15‬‬

‫‪21/07/25, 12:56‬‬ ‫الجامعة اللبنانية ‪ -‬مركز المعلوماتية القانونية ‪ ::‬التشريعات إنشاء الوكالة الوطنية للدواء ‪::‬‬ ‫‪ -7‬الشروط واالجراءات المعلقة باستيراد وتصنيع االدوية المسجلة وغير المسجلة لزوم الدراسات‬ ‫السريرية وشروط اجراء هذه الدراسات‪.‬‬ ‫‪ -8‬اقتراح رسم تسجيل واعادة تسجيل المستحضرات المستوردة والمصنعة محليًا‪.‬‬ ‫‪ -9‬وضع وتحديث الئحة االدوية االساسية‪.‬‬ ‫‪ -10‬وضع وتحديث الئحة االدوية التي تصرف دون وصفة طبية‪.‬‬ ‫‪ -11‬وضع وتحديث الئحة االدوية البديلة‪.‬‬ ‫‪ -12‬الشروط واالجراءات المتعلقة بميثاق المعايير االخالقية لترويج المستحضرات‪.‬‬ ‫‪ -13‬الشروط واالجراءات المتعلقة باإلعالن عن المستحضرات‪.‬‬ ‫‪ -14‬االجراءات لتسجيل واعادة تسجيل مصانع المستحضرات المصدرة الى لبنان‪ ،‬كما ومصانع‬ ‫المستحضرات اللبنانية‪.‬‬ ‫‪ -15‬الشروط واالجراءات المتعلقة بالتصنيع الجيد )‪.(GMP‬‬ ‫‪ -16‬الشروط واالجراءات المتعلقة بالكشف الدوري على مصانع المستحضرات المصدرة الى لبنان وعلى‬ ‫مصانع المستحضرات في لبنان‪.‬‬ ‫‪ -17‬اقتراح رسم تسجيل واعادة تسجيل مصانع المستحضرات المصدرة الى لبنان‪.‬‬ ‫‪ -18‬اقتراح رسم انشاء مصانع المستحضرات في لبنان‪.‬‬ ‫‪ -19‬شروط تخزين وتوزيع المستحضرات )‪.(GSDP‬‬ ‫‪ -20‬اقتراح رسم شهادة التخزين والتوزيع الجيد ورسم تجديدها‪.‬‬ ‫‪ -21‬شروط الممارسة المخبرية الجيدة )‪.(GLP‬‬ ‫‪ -22‬اقتراح رسم شهادة الممارسة المخبرية الجيدة ورسم تجديدها‪.‬‬ ‫‪ -23‬شروط تطبيق الممارسات السريرية الجيدة )‪.(GCP‬‬ ‫‪ -24‬اقتراح رسم شهادة الممارسات السريرية الجيدة )‪ (GCP‬ورسم تجديدها‪.‬‬ ‫‪ -25‬وضع اسس ونظام تتبع لليقظة الدوائية )‪.(Pharmacovigilance‬‬ ‫‪ -26‬على وضع خطة لتقييم التكنولوجيا الصحية للمستحضرات )‪.(HTA‬‬ ‫‪ -27‬وضع الشروط واالجراءات إلصدار اجازات استيراد و‪/‬أو تصنيع عند الضرورة لضمان توافر‬ ‫الدواء بصورة مستدامة )‪. (Compulsory License‬‬ ‫‪ -28‬وضع الشروط والمعايير واالجراءات المتعلقة ببرامج دعم المريض‪.(Patient Support‬‬ ‫)‪Programs‬‬ ‫ه‪ ­-‬الزامية ابداء الرأي للجهات المعنية في شأن كل اقتراح يتعلق بوضع وتعديل القوانين والمراسيم واالنظمة‬ ‫والقرارات والتعاميم التنظيمية والرقابية المتصلة بمجال عملها‪.‬‬ ‫و‪ ­-‬إعداد وتطوير البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين في مجال عمل الهيئة‪.‬‬ ‫ز‪ ­-‬التنسيق مع الجهات الحكومّية المختصة ال سيما وزارة البيئة‪ ،‬لوضع األسس والشروط واإلجراءات المتعلقة‬ ‫بتلف المستحضرات ومراقبة عملية التلف أو نقلها إلى الخارج وأسس إصدار الشهادات المتصلة بهذه العملّية‪.‬‬ ‫ح‪ -‬التنسيق مع الجهات الحكومّية المختّص ة بشأن وضع األسس والشروط واإلجراءات المتعلقة بتخصيص‬ ‫األراضي الخاصة بصناعة المستحضرات‪.‬‬

‫‪77.42.251.205/LawView.aspx?opt&LawID=289041&TYPE=PRINT&language=ar‬‬ ‫‪4/15‬‬ ‫‪21/07/25, 12:56‬‬ ‫الجامعة اللبنانية ‪ -‬مركز المعلوماتية القانونية ‪ ::‬التشريعات إنشاء الوكالة الوطنية للدواء ‪::‬‬ ‫ثانيًا‪ :‬المهمات التنفيذية‪:‬‬ ‫‪ -1‬تنفيذ األسس المحّد دة في المهام التنظيمية المشار إليها أعاله‪ ،‬ومتابعة تطبيقها‪.‬‬ ‫‪ -2‬تسجيل المستحضرات المستوردة والمصّنعة محليًا وإعادة تسجيلها وإلغاء تسجيلها‪.‬‬ ‫‪ -3‬تسعير األدوية المستوردة والمصنعة محليًا وإعادة تسعيرها‪.‬‬ ‫‪ -4‬تسعير المستحضرات وفقًا للقوانين المرعية اإلجراء‪.‬‬ ‫‪ -5‬تحليل المستحضرات للتحّق ق من سالمتها وفعاليتها وجودتها ومطابقتها للمواصفات الواردة في ملف‬ ‫التسجيل‪.‬‬ ‫‪ -6‬إبداء رأيها في الطلبات المرفوعة للحصول على‪:‬‬ ‫‪ -‬إجازات التسويق )‪ (MA‬للمستحضرات المستوردة والمصنعة محليًا‪.‬‬ ‫‪ -‬اجازات االستيراد والتصدير للمستحضرات‪.‬‬ ‫‪ -‬شهادة أصول التصنيع الجّيد)‪.(GMP‬‬ ‫‪ -‬شهادة أصول الممارسة المخبرية الجّيدة )‪.(GLP‬‬ ‫‪ -‬شهادة أصول التخزين والتوزيع الجّيد)‪.(GSDP‬‬ ‫‪ -‬اصدار قرارات منع تداول المستحضرات‪ ،‬واتخاذ اإلجراءات المناسبة على أن يكون رأيها ملزمًا‬ ‫للسلطة اإلدارية المختصة بإصدار القرار‪ ،‬بحيث ال يجوز لهذه األخيرة تجاوز هذا الرأي اال بقرار معّلل‪.‬‬ ‫وتكون المهلة المحّد دة لوزارة الصحة العامة إلصدار قرارها بعد ورود الرأي إليها شهرين‪ ،‬يؤّد ي انقضاؤها‬ ‫دون صدور أي قرار صريح إلى تكّو ن قرار ضمني بالقبول‪.‬‬ ‫‪ -7‬معالجة األوضاع الطارئة في مجال المستحضرات‪ ،‬واتخاذ االحتياطات والتدابير الوقائية المناسبة ال سيما‬ ‫في حاالت انقطاع أو احتمال انقطاع المستحضرات من السوق المحلي ألي سبب كان‪.‬‬ ‫‪ -8‬تفعيل وإدارة المختبر المركزي المرجعي ليشمل جميع اختصاصات الوكالة‪.‬‬ ‫‪ -9‬تطبيق نظام اليقظة الدوائية )‪. (Pharmacovigilance‬‬ ‫‪ -10‬إنشاء قاعدة معلومات في مجال عمل الهيئة‪ ،‬وتبادل المعلومات مع الجهات المحلّية واإلقليمّية والدولّية‪.‬‬ ‫‪ -11‬إنشاء مركز بحوث رئيسي‪ ،‬إلجراء البحوث والدراسات التطبيقية في كل ما له عالقة بمجال عمل الهيئة‬ ‫‪ -12‬إجراء البحوث والدراسات‪ ،‬وتقييم الخدمات االستشارّية التي تتعّلق بأعمالها ونشاطاتها‪ ،‬والتعاون مع‬ ‫الشركات والهيئات والجامعات ومراكز البحث العلمي وغيرها من الجهات التي تزاول أعماًال مشابهة ألعمالها‪.‬‬ ‫‪ -13‬تمثيل لبنان في أعمال الهيئات والمنظمات اإلقليمّية والدولّية في مجاالت اختصاص الهيئة‪.‬‬ ‫‪ -14‬اإلشراف مع الهيئات الحكومّية المختصة على عمليات تلف المستحضرات وإصدار الشهادات المتصلة‬ ‫بهذه العملّية‪.‬‬ ‫‪ -15‬تقييم نتائج المراحل المختلفة للتجارب السريرّية لألدوية وفق القوانين المرعية اإلجراء‪ ،‬وتدوين نتائجها في‬ ‫قاعدة المعلومات الخاصة بها‪.‬‬ ‫‪ -16‬تقييم التكنولوجيا الصحّية للمستحضرات )‪ (HTA‬وتدوين نتائجها في قاعدة المعلومات واتخاذ اإلجراءات‬ ‫الالزمة عند االقتضاء‪.‬‬ ‫‪ -17‬توعية المستهلك فيما يتعّلق بالمستحضرات‪ ،‬وما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة‪.‬‬

‫‪77.42.251.205/LawView.aspx?opt&LawID=289041&TYPE=PRINT&language=ar‬‬ ‫‪5/15‬‬ ‫‪21/07/25, 12:56‬‬ ‫الجامعة اللبنانية ‪ -‬مركز المعلوماتية القانونية ‪ ::‬التشريعات إنشاء الوكالة الوطنية للدواء ‪::‬‬ ‫‪ -18‬تنفيذ البرامج التدريبّية الكفيلة برفع كفاءة العاملين في مجاالت عمل الهيئة‪.‬‬ ‫‪ -19‬االلتزام بتطبيق ميثاق المعايير األخالقية لترويج المستحضرات واتخاذ اإلجراءات المنصوص عليها‬ ‫بالقانون ضد المخالفين‪.‬‬ ‫‪ -20‬تطبيق شروط ومعايير وإجراءات برامج دعم المريض )‪. (Patient Support Programs‬‬ ‫ثالثًا‪ :‬المهمات الرقابية‪:‬‬ ‫‪ -1‬مراقبة تطبيق أصول التصنيع الجّيد في المصانع اللبنانية لألدوية والمستحضرات‪.‬‬ ‫‪ -2‬مراقبة تطبيق أصول التصنيع الجّيد )‪ (GMP‬في المصانع األجنبّية لألدوية والمستحضرات المصَّد رة إلى لبنان‪.‬‬ ‫‪ -3‬مراقبة تطبيق أصول التخزين والتوزيع الجيد )‪. (GSDP‬‬ ‫‪ -4‬مراقبة تطبيق أصول الممارسة المخبرية الجيدة )‪. (GCP‬‬ ‫‪ -5‬مراقبة تطبيق الممارسات السريرّية الجّيدة )‪. (GCP‬‬ ‫‪ -6‬مراقبة إجراء الدراسات السريرّية‪.‬‬ ‫‪ -7‬مراقبة تطبيق شروط ومعايير وإجراءات برامج دعم المريض )‪. (Patient Support Programs‬‬ ‫‪ -8‬مراقبة االلتزام بتطبيق ميثاق المعايير األخالقية لترويج األدوية والمستحضرات‪.‬‬ ‫‪ -9‬السهر على حسن تطبيق هذا القانون‪.‬‬ ‫إن المهام الرقابية للوكالة تتيح لها اتخاذ اإلجراءات الالزمة من أجل تفعيلها‪.‬‬ ‫المادة ‪4‬‬ ‫أجهزة الوكالة‪:‬‬ ‫يتولى إدارة الوكالة جهازان‪:‬‬ ‫‪ -‬مجلس إدارة يتولى السلطة التقريرية في الوكالة‪.‬‬ ‫‪ ­-‬مدير عام للوكالة ويتولى السلطة التنفيذية‪.‬‬

‫المادة ‪5‬‬ ‫السلطة التقريرية‪ :‬مجلس اإلدارة‪:‬‬ ‫‪ -1‬يتولى السلطة التقريرية في الوكالة مجلس إدارة مؤلف من سبعة أعضاء بمن فيهم الرئيس يعينون بمرسوم‬ ‫يتخذ في مجلس الوزراء بناء على اقتراح سلطة الوصاية من بين أهل االختصاص والخبرة التي ال يجب أن‬ ‫تقل عن عشر سنوات‪ ،‬في النشاطات المتعلقة بقطاع الدواء وتلك المتفرعة عنه وفقًا لآلتي‪:‬‬ ‫‪ -‬طب داخلي‪.‬‬ ‫‪ -‬صيدلي سريري‪.‬‬ ‫‪ -‬دكتوراه في علم الكيمياء‪.‬‬ ‫‪ -‬خبير مجاز في علم اإلحصاء ‪. Statistics Expert‬‬ ‫‪ -‬دكتوراه في علوم االحياء الجزيئي ‪. Molecular Biologist‬‬ ‫‪ -‬مهندس معدات طبّية ‪. Biomedical Engineer‬‬ ‫‪77.42.251.205/LawView.aspx?opt&LawID=289041&TYPE=PRINT&language=ar‬‬ ‫‪6/15‬‬ ‫‪21/07/25, 12:56‬‬ ‫الجامعة اللبنانية ‪ -‬مركز المعلوماتية القانونية ‪ ::‬التشريعات إنشاء الوكالة الوطنية للدواء ‪::‬‬ ‫‪ -‬دكتوراه في علم الفارماكولوجيا‪.‬‬ ‫‪ -‬صيدلي اختصاصي ‪. HTA‬‬ ‫‪ -‬محام يحمل ماجستير على االقل في القانون مقيد على جدول االستئناف منذ ‪ 10‬سنوات على األقل‪.‬‬ ‫تكون الوالية لمدة خمس سنوات غير قابلة للتجديد‪.‬‬ ‫‪ -2‬يجب أن تتوافر في كل من الرئيس وأعضاء المجلس‪ ،‬فضًال عن االختصاصات المتنوعة المحددة أعاله‬ ‫والخبرة المؤِّه لة‪ ،‬الشروط اآلتية مجتمعة‪.‬‬ ‫‪ -‬أن يكون لبنانيًا منذ أكثر من عشر سنوات‪.‬‬ ‫‪ -‬أن يكون متمتعًا باألهلية المدنية وغير محكوم بجناية أو بجنحة شائنة منصوص عنها في قانون‬ ‫العقوبات أو في نظام الموظفين‪.‬‬ ‫‪ -‬أال يكون معزوًال في وقت سابق من أي منصب في إدارة أو مؤسسة عامة أو خاصة‪.‬‬ ‫‪ -‬أال يكون له وألقاربه حتى الدرجة الرابعة منفعة شخصية مباشرة أو غير مباشرة في أي عمل من‬ ‫أعمال الوكالة أو في قطاع الدواء والمستلزمات الطبّية‪.‬‬

‫المادة ‪6‬‬ ‫دورية االجتماعات وآلية التصويت‪:‬‬ ‫يجتمع مجلس اإلدارة في مركز الهيئة الرئيسي بدعوة من رئيسه‪ ،‬مرتين في الشهر على األقل‪ ،‬وكلما دعت الحاجة أو‬ ‫بناء على طلب ثلثي األعضاء‪.‬‬ ‫يكون نصاب الجلسة قانونيا بحضور ثلثي االعضاء في الدعوة االولى والنصف في الجلسة الثانية وبمن حضر في‬ ‫الجلسة الثالثة‪ .‬على ان ال يتجاوز موعد الجلسة التالية مهلة ثالثة ايام من تاريخ الجلسة السابقة التي لم تعقد‪.‬‬ ‫ويتخذ قراراته بأغلبية أصوات األعضاء الذين يتألف منهم المجلس‪ .‬وفي حال تساوي األصوات يكون صوت الرئيس‬ ‫مرّج حًا‪.‬‬ ‫المادة ‪7‬‬ ‫تعويضات أعضاء مجلس اإلدارة‪:‬‬ ‫يحدد تعويض شهري مقطوع لرئيس مجلس اإلدارة المتفرغ وتعويضات حضور جلسات ألعضاء مجلس إدارة‬ ‫«الوكالة» بموجب مرسوم يتخذ في مجلس الوزراء بناء على اقتراح سلطة الوصاية‪.‬‬ ‫المادة ‪8‬‬ ‫صالحيات مجلس اإلدارة‪:‬‬ ‫يضع مجلس إدارة الوكالة‪ ،‬بموجب قرارات تصدر عنه‪ ،‬ما يلي‪:‬‬ ‫‪ -1‬النظام الداخلي لعمل الوكالة‪.‬‬ ‫‪ -2‬تنظيم هيكلية الوكالة ووضع الجداول والشروط الخاصة بها‪.‬‬ ‫‪ -3‬نظام المستخدمين وشروط التعاقد وإجراء المباريات لملء الوظائف المحددة في مالك الوكالة‪ ،‬بالتنسيق مع‬ ‫‪77.42.251.205/LawView.aspx?opt&LawID=289041&TYPE=PRINT&language=ar‬‬ ‫‪7/15‬‬ ‫‪21/07/25, 12:56‬‬ ‫الجامعة اللبنانية ‪ -‬مركز المعلوماتية القانونية ‪ ::‬التشريعات إنشاء الوكالة الوطنية للدواء ‪::‬‬ ‫مجلس الخدمة المدنية‪.‬‬ ‫‪ -4‬مشروع الموازنة السنوية للوكالة وقطع حساباتها وتخضع لمصادقة وزارة الصّح ة العامة ووزارة المالية‪.‬‬ ‫‪ -5‬إدارة الموارد واألصول الخاصة بالوكالة وتشكيل لجان إدارية وفنية‪.‬‬ ‫‪ -6‬طلبات سلفات الخزينة‪.‬‬ ‫‪ -7‬اقتراح تعرفات ورسوم وبدالت التراخيص وسائر الخدمات التي تؤديها الوكالة‪.‬‬ ‫‪ -8‬صفقات اللوازم واالشغال والخدمات التي تجريها الوكالة لتأمين حسن سير عملها مع مراعاة األصول المعتمدة في‬ ‫القوانين النافذة‪.‬‬ ‫‪ -9‬قبول التبرعات والهبات والوصايا بحسب القوانين المرعية‪.‬‬ ‫‪ -10‬تعيين مدقق مالي خارجي وفقًا للقوانين النافذة‪.‬‬ ‫‪ -11‬وضع النصوص التنظيمية الالزمة لتطبيق هذا القانون‪.‬‬ ‫ال تكون قرارات المجلس المنصوص عنها في الفقرات ‪ 10 ­- 9 ­- 7 ­- 6 -­3 ­- 2 ­- 1‬نافذة إال بعد صدورها‬ ‫بمراسيم تتخذ في مجلس الوزراء بناء القتراح سلطة الوصاية‪.‬‬

‫المادة ‪9‬‬ ‫السلطة التنفيذية‪ :‬المدير العام واللجان‪:‬‬ ‫أ‪ ­-‬يتألف الجهاز التنفيذي للوكالة من مدير عام ومن وحدات إدارية وفنية؛ إضافة إلى لجان علمية واستشارية تنشأ‬ ‫بموجب قرارات تصدر عن مجلس إدارة الوكالة بناًء على اقتراح المدير العام‪.‬‬ ‫يترأس الجهاز التنفيذي مدير عام متفرغ يعّينه مجلس الوزراء بناء على اقتراح وزير الوصاية المبني على توصية‬ ‫مجلس إدارة الوكالة تبعًا لمعايير الكفاءة والتخصص والخبرة المحددة في المادة الخامسة من هذا القانون‪ ،‬وذلك لمدة‬ ‫خمس سنوات قابلة للتجديد مرة واحدة‪.‬‬ ‫ويكون المدير العام مسؤوًال عن حسن إدارة أعمال الوكالة ال سيما فيما خص‪:‬‬ ‫‪ -1‬تنفيذ الخطط والبرامج والقرارات التي يقرها مجلس اإلدارة‪.‬‬ ‫‪ -2‬مراقبة االلتزام بالقواعد القانونية النافذة في مجال اختصاص الوكالة‪.‬‬ ‫‪ -3‬القيام بالمهام المرتبطة بإدارة شؤون الموظفين والتنظيم الداخلي للوكالة‪.‬‬ ‫ب‪ُ ­-‬تنشأ اللجان العلمية بموجب قرارات تصدر عن مجلس إدارة الوكالة بناء على اقتراح المدير العام‪.‬‬ ‫ج‪ ­-‬تؤلف لجنة استشارية دائمة للوكالة تضم المعنيين في النشاطات المتصلة بأعمال الوكالة على الشكل اآلتي‪:‬‬ ‫‪ -1‬ممثل عن كل من نقابتي األطباء في بيروت وطرابلس‪.‬‬ ‫‪ -2‬ممثل عن نقابة صيادلة لبنان‪.‬‬ ‫‪ -3‬ممثل عن نقابة مصانع األدوية في لبنان‪.‬‬ ‫‪ -4‬ممثل عن نقابة مستوردي األدوية وأصحاب المستودعات في لبنان‪.‬‬ ‫‪ -5‬ممثل عن تجمع الشركات العالمية المصنعة للدواء والعاملة في لبنان‪.‬‬ ‫‪ -6‬ممثل عن نقابة تجار ومستوردي المعدات والمستلزمات والمواد الطبية والمخبرية‪.‬‬ ‫يجب أن يكون ممثلو الجهات المحددة أعاله من ذوي االختصاص والخبرة في قطاع الدواء أو صناعته أو‬ ‫تسويقه أو تصديره أو استيراده‪.‬‬ ‫‪77.42.251.205/LawView.aspx?opt&LawID=289041&TYPE=PRINT&language=ar‬‬ ‫‪8/15‬‬

‫‪21/07/25, 12:56‬‬ ‫الجامعة اللبنانية ‪ -‬مركز المعلوماتية القانونية ‪ ::‬التشريعات إنشاء الوكالة الوطنية للدواء ‪::‬‬ ‫ال يتقاضى أعضاء اللجنة االستشارية أي تعويضات وتحدد واليتهم بخمس سنوات‪ ،‬قابلة للتجديد مرة واحدة‪.‬‬ ‫إن دور اللجنة استشارٌي وعليها إبداء الرأي للوكالة بمشاريع واقتراحات القوانين واإلجراءات والتدابير التي‬ ‫تحِّو لها إليها قبل اعتمادها من قبلها‪ ،‬في مهلة أقصاها شهر قابلة للتمديد لمدة مماثلة‪.‬‬ ‫د‪ ­-‬تحدد في نظام الوكالة الداخلي نشاطات الوحدات التي يتألف منها الجهاز التنفيذي وكيفية تطبيق هذه النشاطات‬ ‫المادة ‪10‬‬ ‫انتهاء العضوية والوالية‪:‬‬ ‫‪ -1‬تنتهي عضوية كل من رئيس وأعضاء مجلس اإلدارة ووالية المدير العام حكمًا بانتهاء المدة أو بالوفاة أو‬ ‫باالستقالة أو بالعجز الصحي المثبت أصوًال أو بالعزل‪.‬‬ ‫‪ -2‬يعزل الرئيس أو األعضاء أو المدير العام بمرسوم يتخذ في مجلس الوزراء بناء على اقتراح سلطة الوصاية في‬ ‫حال اإلخالل الفادح في القيام بواجباته المنصوص عنها في هذا القانون بعد ثبوت ذلك بموجب تحقيق تجريه لهذه‬ ‫الغاية هيئة مؤلفة من رئيس مجلس الخدمة المدنية ورئيس هيئة التفتيش المركزي ورئيس ديوان المحاسبة بناء لطلب‬ ‫سلطة الوصاية‪.‬‬ ‫‪ -3‬يعزل الرئيس أو أي من األعضاء أو المدير العام عند ارتكاب إحدى الجنايات أو الجنح الشائنة المنصوص‬ ‫عنها في نظام الموظفين وصدور حكم مبرم بذلك‪ ،‬ويعلن عن العزل بمرسوم يتخذ في مجلس الوزراء بناء على اقتراح‬ ‫سلطة الوصاية‪.‬‬ ‫‪ -4‬عند غياب الرئيس أو شغور مركزه ألي سبب من األسباب يمارس صالحياته أكبر األعضاء سنًا لحين تعيين‬ ‫البديل‪.‬‬ ‫المادة ‪11‬‬ ‫موارد الوكالة‪:‬‬ ‫تتألف موارد الوكالة من‪:‬‬ ‫‪ -1‬االعتمادات الملحوظة لها في الموازنة العامة‪.‬‬ ‫‪ -2‬سلفات الخزينة المقررة لها‪.‬‬ ‫‪ -3‬الواردات والبدالت الناتجة عن نشاطات الوكالة‪.‬‬ ‫‪ -4‬الهبات والوصايا والتبرعات المقدمة من أجل تحقيق الغايات التي من أجلها أنشئت الوكالة والتي تم قبولها‬ ‫أصوًال‪.‬‬ ‫‪ -5‬أي موارد أخرى يمكن أن ُتلحظ بموجب نصوص قانونية خاصة‪.‬‬

‫الباب الثالث‪ - :‬الرقابة وادارة الأزمات‬ ‫المادة ‪12‬‬ ‫‪77.42.251.205/LawView.aspx?opt&LawID=289041&TYPE=PRINT&language=ar‬‬ ‫‪9/15‬‬ ‫‪21/07/25, 12:56‬‬ ‫الجامعة اللبنانية ‪ -‬مركز المعلوماتية القانونية ‪ ::‬التشريعات إنشاء الوكالة الوطنية للدواء ‪::‬‬ ‫الرقابة على اعمال الوكالة‪:‬‬ ‫تخضع أعمال الوكالة للرقابة المنصوص عنها في المرسوم رقم ‪ 4517/72‬تاريخ ‪( 13/12/1972‬النظام العام‬ ‫للمؤسسات العامة) في كل ما ال يتعارض مع أحكام هذا القانون ولرقابة ديوان المحاسبة الالحقة‪.‬‬ ‫مع مراعاة شروط التعيين المنصوص عليها في المادة الرابعة من المرسوم االشتراعي رقم ‪ 112/59‬تاريخ‬ ‫‪( 12/6/1959‬نظام الموظفين) وتعديالته باستثناء شرَط ي السن والمباراة‪ُ ،‬تعَتَم د الشروط واآللية التالية لتعيين رئيس‬ ‫وأعضاء مجلس اإلدارة‪:‬‬ ‫أ‪ ­-‬أن يكونوا من بين أهل االختصاص والخبرة التي ال يجب أن تقّل عن عشر سنوات في النشاطات المتعّلقة بقطاع‬ ‫الدواء وتلك المتفرعة عنه وفقًا لآلتي‪:‬‬ ‫‪­-‬طّب داخلي‪.‬‬ ‫‪ -‬صيدلي سريري‪.‬‬ ‫‪­-‬دكتوراه في علم الكيمياء‪.‬‬ ‫‪­-‬خبير مجاز في علم اإلحصاء ‪. Statistics Expert‬‬ ‫‪­-‬دكتوراه في علم اإلحياء الجزيئي ‪.Molecular biologist‬‬ ‫‪­-‬مهندس معّد ات طبّية ‪. Biomedical Engineer‬‬ ‫‪­-‬دكتوراه في علم الفارماكولوجيا‪.‬‬ ‫‪­-‬صيدلي إختصاصي ‪. HTA‬‬ ‫‪­-‬محاٍم يحمل ماجستير على األقّل في القانون مقّيد على جدول اإلستئناف منذ عشر سنوات على األقّل ‪.‬‬ ‫ب‪ُ ­-‬يِع ّد مجلس الخدمة المدنّية اإلعالن لملء مركز رئيس وأعضاء الهيئة والمتضِّم ن المؤهالت والشروط الواجب‬ ‫توافرها باإلضافة إلى معايير تقييم المرشحين التي تعُّد ها اللجنة المشار إليها في النبذة «و»‪ ،‬وينشره على الموقع‬ ‫اإللكتروني للمجلس على أن يتضمن النشر مهلة تقديم طلبات الترشيح‪.‬‬ ‫ج‪ُ ­-‬تقَّد م طلبات الترشيح من قبل من تتوافر فيهم المؤهالت والشروط ضمن المهلة المحددة وذلك عبر استمارة‬ ‫إلكترونية موّح دة موجودة على الموقع اإللكتروني الخاص بمجلس الخدمة المدنية على أال ُتقَب ل طلبات الترشيح‬ ‫المقَّد مة باليد أو خالفًا لذلك‪.‬‬ ‫د ‪ -‬يتوّلى مجلس الخدمة المدنّية قبول الطلبات المستوفية الشروط والمواصفات وفقًا للفقرة األولى من هذه المادة‪.‬‬ ‫ه­‪ -‬يعد مجلس الخدمة المدنّية تقريرًا َيتضّم ن اللوائح الرقمية لطلبات الترشيح المقبولة‪ ،‬ولوائح إسمية لطلبات‬ ‫الترشيح غير المقبولة مع تبيان أسباب عدم قبولها‪ ،‬ويتّم إيداعها لجنة اختيار المرشحين المشار إليها في النبذة «و»‬ ‫أدناه من هذه الفقرة‪.‬‬ ‫و‪ُ ­-‬تقّيم طلبات الترشيح المقبولة من قبل لجنة مؤلفة من‪:‬‬ ‫‪ -‬رئيس الهيئة الوطنّية لمكافحة الفساد‪.‬‬ ‫‪ -‬رئيس ديوان المحاسبة‪.‬‬ ‫‪ -‬رئيس مجلس الخدمة المدنية‪.‬‬ ‫‪ -‬رئيس التفتيش المركزي‪.‬‬ ‫يتوّلى رئيس مجلس الخدمة المدنية تنسيق وإدارة أعمال هذه اللجنة‪.‬‬

‫‪77.42.251.205/LawView.aspx?opt&LawID=289041&TYPE=PRINT&language=ar‬‬ ‫‪10/15‬‬ ‫‪21/07/25, 12:56‬‬ ‫الجامعة اللبنانية ‪ -‬مركز المعلوماتية القانونية ‪ ::‬التشريعات إنشاء الوكالة الوطنية للدواء ‪::‬‬ ‫ز‪ُ ­-‬تقَّيم طلبات الترشيح المقبولة ِو فقًا لمعايير االختصاص والمؤِّه لت والشهادات وسنوات الخبرة وتنُّو عها وإتقان‬ ‫اللغات األجنبية وغيرها من المعايير‪ ،‬وتوَض ع بنتيجتها العالمات وفقًا لمعّد ٍل عام يتّم التوافق عليه وُيصار على‬ ‫أساسه إلى وضع الئحة بأسماء المرشحين المقبولين لمرحلة المقابلة الشفهية مع تبيان أسباب عدم قبول الطلبات‬ ‫األخرى‪ ،‬على أن ُتِع ّد اللجنة تقريرًا بنتائج عملها‪.‬‬ ‫ح‪ ­-‬تبقى أسماء المرّش حين المقبولين غير ُم عَلنة حتى تحديد موعد إجراء المقابالت الشفهية‪ُ .‬تجرى المقابالت الشفهية‬ ‫مع المرشحين المقبولة طلباتهم من قبل لجنة االختيار وذلك في اجتماع ُيحَّد د لهذه الغاية على أن ُتجرى المقابالت‬ ‫في مجلس الخدمة المدنية‪.‬‬ ‫ط‪ ­-‬يحيل رئيس مجلس الوزراء جميع أسماء الناجحين ويقترح المقبولين منهم لكّل منصب بحسب ترتيب العالمات‪،‬‬ ‫لعرضها على مجلس الوزراء لُيصار إلى اختيار من يعِّي نهم‪ ،‬وذلك بعد تقديم المستندات الُم ثِب تة لتوافر شروط والتثبت‬ ‫من حيازة المرّش ح لها ومن صحتها‪.‬‬ ‫المادة ‪13‬‬ ‫مبدأ الشفافية والتعقب‪:‬‬ ‫تتابع الوكالة مراحل تطبيق هذا القانون وتشرف على حيثياته التنفيذية التي تخضع لمبدأ الشفافية والتعقب‬ ‫بدءًا من عمليات استيراد االدوية أو المتممات الغذائية أو المستحضرات التجميلية أو المستلزمات الطبّية أو اللقاحات‬ ‫ولحين بيعها محليًا كما والمواد األولية الداخلة في صناعتها وتصنيعها وتعليبها وبيعها محليًا أو تصديرها‪.‬‬ ‫وتتمتع الوكالة بالصالحيات الواسعة لضبط المخالفات ومراقبتها‪.‬‬ ‫المادة ‪14‬‬ ‫منع اإلغراق واالحتكار‪:‬‬ ‫على الوكالة اتخاذ اإلجراءات الضرورية عمًال بالقوانين المرعّية اإلجراء وبالتنسيق مع الوزارات واإلدارات المعنّية؛‬ ‫لمنع اإلغراق واالحتكار في السوق‪.‬‬

‫المادة ‪15‬‬ ‫التقرير السنوي‪:‬‬ ‫تضع الوكالة في خالل األشهر الثالثة التي تلي كل سنة مالية‪ ،‬تقريرًا سنويًا عن أعمالها ُيرفع إلى رئيس الجمهورية‬ ‫اللبنانية‪ ،‬وإلى رئيس مجلس النواب‪ ،‬وإلى رئيس مجلس الوزراء‪ ،‬وُينشر هذا التقرير في الجريدة الرسمية وعلى الموقع‬ ‫اإللكتروني الخاص بالوكالة ويتضمن خالصة عن اإلجراءات التي اتخذتها تنفيذًا للمهام المنوطة بها‪ ،‬ومدى‬ ‫مساهمتها في تحقيق األهداف المحّد دة في القانون‪.‬‬ ‫المادة ‪16‬‬ ‫‪77.42.251.205/LawView.aspx?opt&LawID=289041&TYPE=PRINT&language=ar‬‬ ‫‪11/15‬‬ ‫‪21/07/25, 12:56‬‬ ‫الجامعة اللبنانية ‪ -‬مركز المعلوماتية القانونية ‪ ::‬التشريعات إنشاء الوكالة الوطنية للدواء ‪::‬‬ ‫إدارة األزمات‪:‬‬ ‫تتولى الوكالة تحليل وتدارك المخاطر التي قد تلحق بصحة اإلنسان أو الحيوان أو البيئة جراء استهالك الدواء أو‬ ‫المتممات الغذائية أو المنتجات الطبيعية أو المستحضرات أو المستلزمات الطبّية ذات الصلة أو اللقاحات‪.‬‬ ‫تتمتع الوكالة لدى ممارستها هذه المهام بأوسع الصالحيات ال سيما‪:‬‬ ‫أ‪ ­-‬تقييم المخاطر عبر تحديد مصدر الخطر وخصائصه ودراسة احتماالت التعرض لهذا الخطر على صعيد صحة‬ ‫اإلنسان أو الحيوان أو البيئة‪ ،‬على أن يستند هذا التعميم إلى المعلومات والمعايير العلمية المحلية والدولية المتوافرة‪.‬‬ ‫ب‪ ­-‬وضع خطة لمواجهة هذه المخاطر تتضمن إجراءات الوقاية والمراقبة بالتنسيق مع الوزارات واإلدارات المختصة‪،‬‬ ‫لتنفيذ اإلجراءات الالزمة‪.‬‬ ‫ج‪ ­-‬إعالم المواطنين واإلدارات المختصة عن هذه المخاطر وإجراءات الوقاية والمراقبة‪ ،‬مع احترام مبدأ السرية عند‬ ‫االقتضاء بما ال يتعارض مع مصلحة المستهلك الصحية والحياتية‪.‬‬ ‫د‪ ­-‬وفي حال توافر معلومات مؤكدة ومعتمدة حول حصول أو احتمال حصول خطر جسيم على صحة اإلنسان أو‬ ‫الحيوان أو البيئة جراء استعمال دواء معين أو متمم غذائي أو مستحضر ذات صلة أو لقاح‪ ،‬على الوكالة إبالغ‬ ‫الوزارات واإلدارات المعنية التخاذ اإلجراءات اآليلة إلى الحفاظ على الصحة العامة‪ ،‬في ما خص المنتج المعني‬ ‫عبر‪:‬‬ ‫‪ -1‬منع االستيراد أو التصدير‪.‬‬ ‫‪ -2‬تحديد شروط خاصة لالستيراد أو التصدير‪.‬‬ ‫‪ -3‬منع التداول به‪.‬‬ ‫‪ -4‬اعادة التصدير على نفقة المستورد‪.‬‬ ‫‪ -5‬اإلتالف بشكل سليم بيئيًا على نفقة المستورد‪.‬‬ ‫تبليغ هذه القرارات إلى مجلس الوزراء واإلعالن عنها عبر وسائل اإلعالم وعلى الموقع الرسمي للوكالة‪.‬‬ ‫ه‪ُ ­-‬تنشئ الوكالة نظامًا لإلنذار السريع يكون بمثابة شبكة اتصال كفيلة بجمع واستالم المعطيات والمعلومات‬ ‫الضرورية كافة وإشعار الجهات المعنية المختلفة بالمخاطر المحتملة الناتجة أو التي يمكن أن تنتج عن استعمال دواء‬ ‫أو مستلزم طّبي أو متّم م غذائي أو لقاح أو منتج ذات صلة؛ معين قبل أو بعد طرحه في األسواق‪.‬‬ ‫خطر على صحة المستهلك‬ ‫ًا‬ ‫و‪ ­-‬تعتبر حالة طارئة عندما يثبت علميًا بأن الدواء ذو المنشأ الوطني أو المستورد يشكل‬ ‫أو أنه غير سليم أو قد تكون له آثار سلبية مهمة على حياته وأنه ال يمكن السيطرة على هذه المخاطر والحد من‬ ‫اآلثار السلبية عن طريق اتخاذ التدابير العادية‪.‬‬ ‫تعلن الوكالة بعد التنسيق مع اإلدارات المعنية الحالة الطارئة وتنشرها في وسائل اإلعالم وترفع كتابًا إلى النيابة‬ ‫العامة المختصة التي يعود إليها اتخاذ التدابير المؤقتة وفقًا لما يأتي‪:‬‬ ‫‪ -1‬وقف إنتاج الدواء أو مستلزم طّبي أو متّم م غذائي أو لقاح أو منتج ذات صلة ذي المنشأ الوطني وتسويقه‬ ‫ومصادرة الكميات الموجودة في األسواق وختم المؤسسة المصّنعة أو المستوردة بالشمع األحمر وإقفالها مؤقتًا‬ ‫عند االقتضاء‪.‬‬ ‫‪ -2‬وقف استيراد الدواء أو مستلزم طّبي أو متّم م غذائي أو لقاح أو منتج ذات صلة ومصادر الكميات‬ ‫المستوردة سلفًا‪.‬‬

‫‪77.42.251.205/LawView.aspx?opt&LawID=289041&TYPE=PRINT&language=ar‬‬ ‫‪12/15‬‬ ‫‪21/07/25, 12:56‬‬ ‫الجامعة اللبنانية ‪ -‬مركز المعلوماتية القانونية ‪ ::‬التشريعات إنشاء الوكالة الوطنية للدواء ‪::‬‬ ‫‪ -3‬تنظر محكمة استئناف الجنح المختصة في الجرائم المضبوطة وفقًا ألحكام هذا القانون‪ ،‬او تلك المحال‬ ‫اليها في متنه وتطبق بشأنها اصول المحاكمات الموجزة‪.‬‬ ‫المادة ‪17‬‬ ‫الرقابة الصحية‪:‬‬ ‫مع مراعاة المهام الرقابية المناطة بسائر الوزارات واإلدارات المعنية وبالتنسيق معها؛ تتولى وحدة المراقبة في الوكالة‬ ‫مراقبة جميع مراحل االستيراد والتصنيع والتمويل والتوضيب والتعليب والتغليف والتوزيع والنقل والتخزين والعرض‬ ‫والتحضير والتقديم والبيع مباشرة إلى المستهلك‪ ،‬للتحقق من سالمة المنتج الدوائي وخضوعه للشروط والمواصفات‬ ‫المنصوص عنها في هذا القانون وفي المراسيم والقرارات الموضوعة تطبيقًا له‪.‬‬ ‫يكون للمراقب الصحي‪ ،‬من قبل الوكالة؛ صفة الضابطة العدلية ويتمتع بأوسع الصالحيات إلتمام مهمته ومنها‪:‬‬ ‫‪ -‬الدخول إلى مستودعات الدواء بشكل عام ومصانع األدوية والمستودعات الخاصة بها‪.‬‬ ‫‪ -‬أخذ عينات ونماذج وطلب إخضاعها لمعاينة مخبرية‪.‬‬ ‫‪ -‬تنظيم المحاضر في حال وجود مخالفات‪.‬‬ ‫‪ -‬رفع تقرير فوري إلى إدارة الوكالة في حال تبين له وجود حالة طارئة بالمفهوم الوارد في هذا القانون التخاذ‬ ‫اإلجراءات الضرورية بالسرعة القصوى‪.‬‬ ‫المادة ‪18‬‬ ‫تمثيل الوكالة وعضوية اللجان ذات الصلة‪:‬‬ ‫يعتبر رئيس مجلس إدارة الوكالة أو من ينتدبه من أعضاء مجلس اإلدارة أو المدير العام أو من الموظفين عضوًا في‬ ‫المجالس والهيئات التالية‪:‬‬ ‫‪ -1‬المجلس الصحي األعلى‪.‬‬ ‫‪ -2‬المجلس الوطني للبيئة‪.‬‬ ‫‪ -3‬المجلس الوطني لحماية المستهلك‪.‬‬ ‫‪ -4‬مجلس إدارة مؤسسة المقاييس والمواصفات اللبنانية‪.‬‬ ‫‪ -5‬لجان الترخيص في الوزارات واإلدارات المعنية بقطاع الدواء وما يتفرع عنه والمستلزمات الطبّية‪.‬‬ ‫‪ -6‬المجالس والهيئات في القطاع العام التي تقوم بنشاط يتناول قطاع الدواء والمستلزمات الطبّية أو عند ممارسة مثل‬ ‫هذا النشاط‪.‬‬ ‫‪ ­-7‬الهيئة الوطنية لسالمة الغذاء‪.‬‬

‫الباب الرايع‪ - :‬دقائق تطبيق هذا القانون‬ ‫المادة ‪19‬‬ ‫‪77.42.251.205/LawView.aspx?opt&LawID=289041&TYPE=PRINT&language=ar‬‬ ‫‪13/15‬‬ ‫‪21/07/25, 12:56‬‬ ‫الجامعة اللبنانية ‪ -‬مركز المعلوماتية القانونية ‪ ::‬التشريعات إنشاء الوكالة الوطنية للدواء ‪::‬‬ ‫الشروط واألنظمة الضابطة‪:‬‬ ‫تحدد بقرارات تصدر عن الوكالة بالتنسيق مع الوزارات واإلدارات المعنية‪:‬‬ ‫‪ -1‬الشروط الخاصة المتعلقة بإنتاج وتصنيع الدواء أو المتممات الغذائية أو المستحضرات ذات الصلة والمستلزمات‬ ‫الطبّية واللقاحات أو استيرادها أو تحويلها أو نقلها أو حفظها أو وهبها أو االتجار بها‪.‬‬ ‫‪ -2‬شروط النظافة والوقاية‪.‬‬ ‫‪ -3‬أنظمة سالمة المنتج الدوائي وجودته ومأمونيته (‪ )Safety‬المبنية على تحليل األخطار وضبط نقاط المراقبة‬ ‫الحرجة‪.‬‬ ‫‪ -4‬شروط توضيب وتعليب وتغليف المنتج الدوائي‪.‬‬ ‫‪ ­-5‬شروط مزاولة أي من أعمال االستيراد للمنتج الدوائي أو التصنيع أو التحويل أو التوضيب أو التعليب أو التغليف‬ ‫أو التوزيع أو النقل أو التخزين أو التبريد أو الحفظ أو البيع أو التسليم مباشرة إلى المستهلك‪.‬‬ ‫المادة ‪20‬‬ ‫آلية المساءلة‪:‬‬ ‫‪ -1‬يتحمل المستورد أو المصنع أو التاجر أو الصيدالني‪ ،‬كل ضمن إطار عمله وتبعًا لطبيعة الجرم‪ ،‬المسؤولية‬ ‫المدنية و‪/‬أو الجزائية المنصوص عنها في قانون العقوبات وقانون حماية المستهلك والنصوص الخاصة ذات الصلة‪،‬‬ ‫عن كل منتج دوائي أو متّم مات غذائّية أو مستحضرات تجميل ذات الصلة أو مستلزم طّبي أو لقاح؛ غير سليم جرى‬ ‫استيراده و‪/‬أو تصنيعه و‪/‬أو توزيعه لالستهالك و‪/‬أو تخزينه بعد فقدان الصالحّية‪ ،‬وتشدد العقوبة في حال التسبب‬ ‫بالوفاة‪.‬‬ ‫‪ -2‬على الوزارات واإلدارات المعنية بقطاع الدواء والمستلزمات الطبّية تزويد الهيئة شهريًا وخالل عشرة أيام من‬ ‫الشهر الذي يليه وكلما دعت الحاجة بتقارير عن المخالفات للنصوص القانونية والتنظيمية المتعلقة بقطاع الدواء التي‬ ‫عاينوها‪ ،‬ويجوز للوكالة طلب نسخة عن كامل ملف المخالفة عند االقتضاء‪.‬‬ ‫‪ -3‬في إطار التنسيق مع الوزارات واإلدارات المختصة بحسب ما هو ملحوظ في هذا القانون‪ ،‬تحيل الوكالة عند‬ ‫االقتضاء مشاريع القرارات والتدابير إليها وفقًا لإلجراءات اإلدارية المتبعة‪ .‬وإذا لم تجْب اإلدارة المعنية خالل مدة ‪30‬‬ ‫يوم عمل من تاريخ استالمها األوراق‪ ،‬اعتبر سكوتها بمثابة قرار ضمني بالقبول‪.‬‬ ‫وفي حال وجود خالف بين الوكالة وإحدى الوزارات واإلدارات المعنية حول ماهية القرارات أو التدابير الواجب‬ ‫اتخاذها‪ ،‬والمتعلقة بتطبيق أحكام هذا القانون‪ُ ،‬يعرض الموضوع على مجلس الوزراء للبت به بصورة نهائية‪.‬‬

‫الباب الخامس‪ - :‬أحكام مالية وضريبية‬ ‫المادة ‪21‬‬ ‫مساهمات التوعية والدعم‪:‬‬ ‫‪ -1‬تلتزم مصانع وشركات األدوية والمستلزمات الطبّية المعنية في هذا القانون‪ ،‬بتنظيم بوالص تأمين سنوية‪،‬‬ ‫بالشروط العامة التي تقررها الهيئة‪ ،‬للتعويض عن األضرار الصحية المتأتية عن استهالك المنتج الدوائي أو المستلزم‬ ‫‪77.42.251.205/LawView.aspx?opt&LawID=289041&TYPE=PRINT&language=ar‬‬ ‫‪14/15‬‬ ‫‪21/07/25, 12:56‬‬ ‫الجامعة اللبنانية ‪ -‬مركز المعلوماتية القانونية ‪ ::‬التشريعات إنشاء الوكالة الوطنية للدواء ‪::‬‬ ‫الطّبي عند ثبوت تعُّيبه‪.‬‬ ‫‪ ­-2‬تلتزم مصانع وشركات األدوية والمستلزمات الطبّية المعنية في هذا القانون تخصيص نسبة ‪ %25،0‬من مجمل‬ ‫أعمالها للمساهمة في دعم ذوي األمراض المستعصية‪ ،‬على أن تضع الشركات والمصانع المعنية المساهمة المالية‬ ‫السنوية المحددة أعاله؛ في صندوق ينشأ خصيصًا لدى الوكالة لهذه الغاية وتحدد دقائق إدارته في نظامها الداخلي‪،‬‬ ‫على أن ُيصار إلى بيان كيفية احتساب وصرف األموال ضمن هذا السياق‪.‬‬ ‫الباب السادس‪ - :‬أحكام ختامية‬ ‫المادة ‪22‬‬ ‫على مجلس الوزراء إصدار المراسيم التطبيقية إلنفاذ هذا القانون عند االقتضاء في خالل مهلة ستة أشهر من تاريخ‬ ‫صدوره بناء على اقتراح سلطة الوصاية‪.‬‬ ‫المادة ‪23‬‬ ‫تلغى األحكام المخالفة لهذا القانون أو التي ال تأتلف ومضمونه‪.‬‬ ‫المادة ‪24‬‬ ‫يعمل بهذا القانون فور نشره في الجريدة الرسمية‪.‬‬ ‫بعبدا في ‪ 5‬كانون الثاني ‪2022‬‬ ‫االمضاء‪ :‬ميشال عون‬ ‫صدر عن رئيس الجمهورية‬ ‫رئيس مجلس الوزراء‬ ‫االمضاء‪ :‬محمد نجيب ميقاتي‬ ‫رئيس مجلس الوزراء‬ ‫االمضاء‪ :‬محمد نجيب ميقاتي‬

‫‪77.42.251.205/LawView.aspx?opt&LawID=289041&TYPE=PRINT&language=ar‬‬ ‫‪15/15‬‬