Order No. 7-1/69 of the Minister of Agriculture validating qualification requirements in the field of veterinary medicine

Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к деятельности в области ветеринарии, и перечня документов, подтверждающих соответствие им Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 30 января 2015 года № 7-1/69. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 апреля 2015 года № 10898 В соответствии с подпунктом 1-1) статьи 12 Закона Республики Казахстан от 16 маяпункта 1 2014 года «О разрешениях и уведомлениях», ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Утвердить: 1) квалификационные требования и перечень документов, подтверждающих соответствие им для осуществления деятельности в области ветеринарии по производству препаратов ветеринарного назначения согласно к настоящему приказу;приложения 1 2) квалификационные требования и перечень документов, подтверждающих соответствие им для осуществления деятельности в области ветеринарии по ветеринарно-санитарной экспертизе продуктов и сырья животного происхождения согласно к настоящему приказу.приложения 2 2. Департаменту ветеринарной и пищевой безопасности Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан обеспечить: 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан; 2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление его копии на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и в информационно-правовой системе «Әділет»; 3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан. 4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования. Министр сельского хозяйства Республики Казахстан А. Мамытбеков «СОГЛАСОВАН» Министр по инвестициям и развитию Республики Казахстан А. Исекешев « » 2015 год «СОГЛАСОВАН» Министр национальной экономики Республики Казахстан Е. Досаев от 01 апреля 2015 год Приложение 1 к приказу Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 30 января 2015 года № 7-1/69 Квалификационные требования и перечень документов, подтверждающих соответствие им, для осуществления деятельности в области ветеринарии по производству препаратов ветеринарного назначения № п/п Квалификационные требования Документы Примечание 1 2 3 4 1. Для производства препаратов по лечению и профилактике заболеваний животных: 1) помещения для подготовки вспомогательных материалов, химических растворов, питательных сред, культур клеток; 2) помещения (цеха, отделы) по производству; 3) вивария; 4) изолятора; 5) подразделения производственного контроля производителя; 6) термостатной комнаты, снабженной регистрирующими температуру и влажность ( при необходимости) датчиками; 7) автоклавной для стерилизации лабораторной посуды, питательных сред, инструментов и обеззараживания ( обезвреживания) микробных культур, инфицированного материала и других биологических отходов; 8) моечной - для мойки и заготовки посуды ; 9) помещения для упаковки; 10) складского помещения для хранения; 11) стационарных коммуникаций горячего и холодного водоснабжения, электроснабжения и канализации, обеспечивающих функционирование производства; 12) наличие системы обеззараживания отходов производства и сточных вод. Правоустанавливающие документы на производственные помещения или копии договора аренды; ветеринарно-санитарное заключение, выдаваемое в соответствии с подпунктом 46-4) статьи 8 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года «О ветеринарии ». Сведения документов удостоверяющих право собственности услугодатель получает из Государственной базы данных «Регистр недвижимости»; Сведения получаются из информационной системы «Е–лицензирование». Для производства препаратов по диагностики болезней животных: 1) помещения для подготовки вспомогательных материалов, химических растворов, питательных сред, культур клеток; 2) помещения (цеха, отделы) по производству; 3) подразделение производственного контроля производителя; Правоустанавливающие документы на производственные помещения или копии договора аренды; ветеринарно-санитарное Сведения документов удостоверяющих право собственности услугодатель получает 2. 4) моечная - для мойки и заготовки посуды ; 5) помещение для паковки; 6) складское помещение для хранения ветеринарных препаратов; 7) стационарных коммуникаций горячего и холодного водоснабжения, электроснабжения и канализации, обеспечивающих функционирование производства; 8) наличие системы обеззараживания отходов производства и сточных вод. заключение, выдаваемое в соответствии с подпунктом 46-4) статьи 8 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года «О ветеринарии ». из Государственной базы данных «Регистр недвижимости»; Сведения получаются из информационной системы «Е–лицензирование». 3. Для производства препаратов обладающих фармакологической активностью: 1) помещения (цеха, отделы) по производству ветеринарного препарата; 2) подразделение производственного контроля производителя; 3) моечная - для мойки и заготовки посуды ; 4) помещение для упаковки; 5) складское помещение для хранения; 6) стационарных коммуникаций - горячего и холодного водоснабжения, электроснабжения и канализации, обеспечивающих функционирование производства; 7) наличие системы обеззараживания отходов производства и сточных вод. Правоустанавливающие документы на производственные помещения или копии договора аренды; ветеринарно-санитарное заключение, выдаваемое в соответствии с подпунктом 46-4) статьи 8 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года «О ветеринарии ». Сведения документов удостоверяющих право собственности услугодатель получает из Государственной базы данных «Регистр недвижимости»; Сведения получаются из информационной системы «Е–лицензирование». 4. Для производства препаратов, используемых в качестве средств парфюмерии или косметики для животных: 1) помещения (цеха, отделы) по производству ветеринарного препарата; 2) подразделение производственного контроля производителя; 3) моечная - для мойки и заготовки посуды ; 4) помещение для упаковки; 5) складское помещение для хранения; 6) стационарных коммуникаций - горячего и холодного водоснабжения, электроснабжения и канализации, обеспечивающих функционирование производства; 7) наличие системы обеззараживания отходов производства и сточных вод. Правоустанавливающие документы на производственные помещения или копии договора аренды; ветеринарно-санитарное заключение, выдаваемое в соответствии с подпунктом 46-4) статьи 8 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года «О ветеринарии ». Сведения документов удостоверяющих право собственности услугодатель получает из Государственной базы данных «Регистр недвижимости»; Сведения получаются из информационной системы «Е–лицензирование». 5. Для производства препаратов, предназначенных для повышения продуктивности животных: 1) помещения (цеха, отделы) по производству ветеринарного препарата; 2) подразделение производственного контроля производителя; 3) моечная - для мойки и заготовки посуды ; Правоустанавливающие документы на производственные помещения или копии договора аренды; ветеринарно-санитарное заключение, выдаваемое в Сведения документов удостоверяющих право собственности услугодатель получает из Государственной базы данных «Регистр недвижимости»; 4) помещение для упаковки; 5) складское помещение для хранения; 6) стационарных коммуникаций - горячего и холодного водоснабжения, электроснабжения и канализации, обеспечивающих функционирование производства; 7) наличие системы обеззараживания отходов производства и сточных вод. соответствии с подпунктом 46-4) статьи 8 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года «О ветеринарии ». Сведения получаются из информационной системы «Е–лицензирование». 6. Для производства препаратов для дезинфекции, дератизации, дезинсекции: 1) помещения (цеха, отделы) по производству ветеринарного препарата; 2) подразделение производственного контроля производителя; 3) моечная – для мойки и заготовки посуды ; 4) помещение для упаковки; 5) складское помещение для хранения; 6) стационарных коммуникаций - горячего и холодного водоснабжения, электроснабжения и канализации, обеспечивающих функционирование производства; 7) наличие системы обеззараживания отходов производства и сточных вод. Правоустанавливающие документы на производственные помещения или копии договора аренды; ветеринарно-санитарное заключение, выдаваемое в соответствии с подпунктом 46-4) статьи 8 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года «О ветеринарии ». Сведения документов удостоверяющих право собственности услугодатель получает из Государственной базы данных «Регистр недвижимости»; Сведения получаются из информационной системы «Е–лицензирование». 7. Наличие технологического, измерительного и испытательного оборудования для производства препаратов ветеринарного назначения в соответствии с техническими условиями на производимый ветеринарный препарат; аккредитованной лаборатории, оснащенной приборами и оборудованием, либо договор о выполнении испытательных работ (услуг) организациями , имеющими указанные лаборатории для осуществления контроля качества производимых ветеринарных препаратов. Форма сведений к квалификационным требованиям предъявляемым к деятельности в области ветеринарии по производству препаратов ветеринарного назначения согласно приложению. 8. Наличие нормативно-технической документации, регламентирующей производство ветеринарных препаратов. Форма сведений к квалификационным требованиям предъявляемым к деятельности в области ветеринарии по производству препаратов ветеринарного назначения согласно приложению. Для юридических лиц: наличие квалифицированного состава руководителей и специалистов: в подразделениях непосредственно занятых производством ветеринарных препаратов и производственного контроля специалистов ( не менее одного ветеринарного врача или 9. фельдшера), имеющих высшее и (или) послевузовское образование по специальностям «ветеринарная медицина», « ветеринарная санитария» и (или) техническое и профессиональное образование (колледж) по специальности « ветеринария»; специалистов с высшим или средним биотехнологическим, химическим или биологическим образованием в подразделениях не посредственно занятых производством ветеринарных препаратов и производственного контроля; стажа работы по специальности не менее двух лет у руководителей подразделений непосредственно занятых на производстве ветеринарных препаратов и/или у работника , подразделения производственного контроля, специализации или усовершенствования и других видов повышения, квалификации за последние 5 лет. Для физических лиц наличие: высшего и ( или) послевузовского образования по специальностям «ветеринарная медицина», « ветеринарная санитария» и (или) технического и профессионального образования (колледж) по специальности « ветеринария», стажа работы по специальности не менее двух лет, специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет. Форма сведений к квалификационным требованиям предъявляемым к деятельности в области ветеринарии по производству препаратов ветеринарного назначения согласно приложению. Приложение к квалификационным требованиям и перечень документов, подтверждающих соответствие им, для осуществления деятельности в области ветеринарии по производству препаратов ветеринарного назначения Сноска. Приложение в редакции приказа и.о. Министра сельского хозяйства РК от 16.09.2015 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого № 7-1/822 официального опубликования). Форма сведений для осуществления деятельности в области ветеринарии по производству препаратов ветеринарного назначения 1. Сведения о ветеринарно-санитарном заключении о соответствии ветеринарным требованиям и нормативам набора технологического оборудования, выданном государственным ветеринарным врачем соответствующей административно-территориальной единицы: Идентификационный номер 2. Наличие технологического, измерительного и испытательного оборудования для производства препаратов ветеринарного назначения в соответствии с техническими условиями на производимый ветеринарный препарат, аккредитованной лаборатории, оснащенной приборами и оборудованием, либо договор о выполнении испытательных работ (услуг) организациями, имеющими указанные лаборатории для осуществления контроля качества производимых ветеринарных препаратов: 1) данные эксплуатационных паспортов заводов-изготовителей на оборудование: номер паспорта дата выдачи орган, выдавший паспорт назначение оборудования 2) подтверждение о прохождении поверки и/или калибровки в порядке установленном Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений»: Номер дата выдачи орган, выдавший сертификат срок действия сертификата с до 3) сведения о прохождении лабораторией аккредитации либо сведения заключенных договоров с аккредитованной лабораторией: номер дата выдачи орган, выдавший документ об аккредитации срок действия документа с до номер договора дата заключения срок действия договора с до 3. Наличие нормативно-технической документации, регламентирующей производство ветеринарных препаратов: 1) стандарт организации по производству ветеринарного препарата, технические условия на производимый ветеринарный препарат, утвержденные руководителем производителя (да/нет) 2) руководство по применению (использованию) ветеринарных препаратов, утвержденное руководителем организации (да/нет) 3) паспорта на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов: назначение штамма номер штамма условное обозначение кем получен штамм дата получения от каких животных получен штамм из какого учреждения получен штамм характеристика материала (вид, фасовка, способ стабилизации) серологические свойства результаты титрования 4. Для юридических лиц: наличие квалифицированного состава руководителей и специалистов: в подразделениях непосредственно занятых производством ветеринарных препаратов и производственного контроля специалистов (не менее одного ветеринарного врача или фельдшера), имеющих высшее и (или) послевузовское образование по специальностям «ветеринарная медицина», «ветеринарная санитария» и(или) техническое и профессиональное образование (колледж) по специальности «ветеринария»; специалистов с высшим или средним биотехнологическим, химическим или биологическим образованием в подразделениях не посредственно занятых производством ветеринарных препаратов и производственного контроля; стажа работы по специальности не менее двух лет у руководителей подразделений непосредственно занятых на производстве ветеринарных препаратов и/или у работника, подразделения производственного контроля, специализации или усовершенствования и других видов повышения, квалификации за последние 5 лет. Для физических лиц наличие: высшего и (или) послевузовского образования по специальностям «ветеринарная медицина», «ветеринарная санитария» и (или) технического и профессионального образования (колледж) по специальности «ветеринария», стажа работы по специальности не менее двух лет, специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет: 1) сведения о квалифицированном составе технических руководителей и специалистов: наименование высшего учебного заведения специальность и квалификация номер диплома о высшем/среднем образовании по профилю лицензируемого вида деятельности дата выдачи диплома 2) сведения о прохождении специализации/повышения квалификации: наименование учреждения, где проводилась специализации/повышение квалификации дисциплина номер сертификата дата выдачи сертификата Приложение 2 к приказу Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 30 января 2015 года № 7-1/69 Квалификационные требования и перечень документов, подтверждающих соответствие им, для осуществления деятельности в области ветеринарии по ветеринарно-санитарной экспертизе продуктов и сырья животного происхождения № п/п Квалификационные требования Документы Примечание 1 2 3 4 Правоустанавливающие документы на производственные помещения или копии договора аренды; ветеринарно-санитарное заключение, выдаваемое в Сведения документов удостоверяющих право собственности услугодатель получает из Государственной 1. Наличие производственно-технической базы на праве собственности или ином законном основании. соответствии с подпунктом 46-4 ) статьи 8 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года «О ветеринарии». базы данных «Регистр недвижимости»; сведения получаются из информационной системы «Е – лицензирование». 2. Наличие нормативных документов, регламентирующих методы испытаний, а также измерительного, испытательного оборудования, прошедшего поверку и (или) калибровку в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений», для проведения ветеринарно-санитарной экспертизы продуктов и сырья животного происхождения. Форма сведений к квалификационным требованиям предъявляемым к деятельности в области ветеринарии по ветеринарно-санитарной экспертизе продуктов и сырья животного происхождения согласно приложению. 3. Наличие у руководителя юридического лица высшего и (или) послевузовского образования по специальностям «ветеринарная медицина», «ветеринарная санитария» , стажа работы по специальности не менее трех лет. В штате юридического лица или специализированного подразделения юридического лица: в лаборатории ветеринарно-санитарной экспертизы специалистов ветеринарного врача или фельдшера, имеющих высшее и ( или) послевузовское образование по специальностям «ветеринарная медицина», «ветеринарная санитария» и (или) техническое и профессиональное образование ( колледж) по специальности « ветеринария», специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет Форма сведений к квалификационным требованиям предъявляемым к деятельности в области ветеринарии по ветеринарно-санитарной экспертизе продуктов и сырья животного происхождения согласно приложению. Приложение к квалификационным требованиям и перечень документов, подтверждающих соответствие им, для осуществления деятельности в области ветеринарии по ветеринарно-санитарной экспертизе продуктов и сырья животного происхождения Сноска. Приложение в редакции приказа и.о. Министра сельского хозяйства РК от 16.09.2015 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого № 7-1/822 официального опубликования). Форма сведений для осуществления деятельности в области ветеринарии по ветеринарно-санитарной экспертизе продуктов и сырья животного происхождения 1. Сведения о ветеринарно-санитарном заключении о соответствии ветеринарным требованиям и нормативам набора технологического оборудования, выданном государственным ветеринарным врачом соответствующей административно-территориальной единицы: Идентификационный номер 2. Наличие нормативных документов, регламентирующих методы испытаний, а также измерительного, испытательного оборудования, прошедшего поверку и (или) калибровку в порядке, установленном Республики Казахстан от 7 июня 2000 года «Об обеспеченииЗаконом единства измерений», для проведения ветеринарно-санитарной экспертизы продуктов и сырья животного происхождения: 1) стандарты, методические указания (да/нет) 2) сведения из эксплуатационных паспортов заводов-изготовителей на оборудование, заверенные подписью заявителя: номер паспорта дата выдачи орган выдавший паспорт назначение оборудования 3) подтверждение о прохождении поверки и/или калибровки в порядке установленном Республики Казахстан от 7 июня 2000Законом года «Об обеспечении единства измерений» номер дата выдачи орган выдавший сертификат срок действия сертификата с до 4) стандартные тесты для проведения ветеринарно-санитарной экспертизы на рынках 3. Наличие у руководителя юридического лица высшего и (или)послевузовского образования по специальностям «ветеринарная медицина», «ветеринарная санитария», стажа работы по специальности не менее трех лет. В штате юридического лица или специализированного подразделения юридического лица: в лаборатории ветеринарно-санитарной экспертизы специалистов ветеринарного врача или фельдшера, имеющих высшее и(или) послевузовское образование по специальностям «ветеринарная медицина», «ветеринарная санитария» и (или) техническое и профессиональное образование (колледж) по специальности «ветеринария», специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет: 1) сведения о квалифицированном составе технических руководителей и специалистов: специальность и квалификация № диплома о высшем/среднем образовании и по профилю лицензируемого вида деятельности дата выдачи диплома наименование учебного заведения 2) сведения о прохождении специализации/повышения квалификации: наименование учреждения где проводилась специализации/повышение квалификации дисциплина номер сертификата дата выдачи сертификата © 2012. РГП на ПХВ Республиканский центр правовой информации Министерства юстиции Республики Казахстан