Order No. 7-1/611 of the Minister of Agriculture validating the Regulation on approbation of veterinary drugs and feed additives

Об утверждении Правил проведения апробации ветеринарного препарата и кормовых добавок Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 24 ноября 2014 года № 7-1/611. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республике Казахстан 19 февраля 2015 года № 10287 В соответствии с статьи 8 Закона Республики Казахстан 10 июля 2002 годаподпунктом 46-20) «О ветеринарии», :ПРИКАЗЫВАЮ 1. Утвердить прилагаемые проведения апробации ветеринарного препарата и кормовых Правила добавок. 2. Департаменту ветеринарной и пищевой безопасности Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан. 4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. Министр А. Мамытбеков «СОГЛАСОВАН» Министр национальной экономики Республики Казахстан Е. Досаев 19 января 2014 год «СОГЛАСОВАН» Министр по инвестициям и развитию Республики Казахстан А. Исекешев 15 декабря 2014 год Утверждены приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 24 ноября 2014 года № 7-1/611 Примечание РЦПИ! В Правила внесены изменения на государственном языке, текст на русском языке не изменяется в соответствии с приказом и.о. Министра сельского хозяйства РК от 16.09.2015 № 7-1/ 822 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). Правила проведения апробации ветеринарного препарата и кормовых добавок 1. Общие положения 1. Настоящие Правила проведения апробации ветеринарного препарата и кормовых добавок ( далее - Правила) разработаны в соответствии с статьи 8 Закона Республики подпунктом 46-20) Казахстан от 10 июля 2002 года «О ветеринарии» и определяют порядок апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок на территории Республики Казахстан. 2. В Правилах используются следующие понятия: 1) уполномоченного органа в области ветеринарии (далее - ведомство) – ведомство подразделение уполномоченного органа в области ветеринарии, осуществляющее государственный ветеринарно-санитарный контроль и надзор; 2) новый ветеринарный препарат, кормовая добавка – ветеринарный препарат (лекарственное средство, используемое (применяемое) в ветеринарии), кормовая добавка, которые ранее в странах-членах Таможенного союза и Евразийского Экономического Пространства не производились, не ввозились и не применялись; 3) усовершенствованный ветеринарный препарат, кормовая добавка – ветеринарный препарат ( лекарственное средство, используемое (применяемое) в ветеринарии), кормовая добавка, зарегистрированные ранее, но произведенный в других лекарственных формах и/или с новой дозировкой, и/или другим составом вспомогательных веществ (компонентов), а также с изменением( ями) технологии производства, которые повлияли на его свойства и качественные характеристики, иными способами его использования (применения, хранения) или показанием к использованию ( применения, хранения); 4) заявитель – физическое или юридическое лицо, подавшее заявку на апробацию ветеринарного препарата, кормовых добавок; 5) фармакопея – сборник стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ. 3. Апробации подлежат разработанные или усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки, включая разработанных или усовершенствованных в результате научных исследований. Ветеринарные препараты, кормовые добавки зарегистрированные и применяемые в других государствах или внесенные в государственную фармакопею других стран не подлежат апробации. 2. Порядок проведения апробации ветеринарного препарата и кормовых добавок 4. Заявитель направляет в ведомство заявление на проведение апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок по форме, согласно к настоящим Правилам.приложению 5. К заявлению прилагается нотариально заверенная копия с ведомством согласованной нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее - НТД) на государственном и русском языках. 6. Ведомство рассматривает заявление в течение пяти рабочих дней и направляет НТД в государственную ветеринарную организацию, осуществляющую функцию по проведению апробации ветеринарных препаратов, кормовых добавок (далее - ветеринарная организация). В случае представления не согласованного НТД заявление возвращается заявителю без рассмотрения в течение трех рабочих дней с указанием причин. 7. Ветеринарная организация в течение десяти календарных дней после получения НТД составляет и направляет в Ведомство проект Программы проведения апробации ветеринарного препарата, кормовой добавки в произвольной форме (далее - Программа). 8. Ведомство в течение семи рабочих дней со дня получения проекта Программы принимает одно из следующих решений: 1) согласовывает проект Программы и издает приказ об организации проведения апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок, которым утверждается Программа и состав комиссии для проведения апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок (далее - Комиссия); 2) не согласовывает проект Программы апробации и направляет письменный ответ с указанием конкретных замечаний и предложений. При не согласовании проекта Программы ветеринарная организация устраняет замечания и повторно в течение пяти рабочих дней вносит его в Ведомство. 9. В состав Комиссии входят: 1) специалист Ведомства - председатель Комиссии; 2) главный государственный ветеринарно-санитарный инспектор соответствующей административно-территориальной единицы, заместитель председателя Комиссии; 3) специалист(ы) ветеринарной организации; 4) ученый(е) соответствующего профиля; 5) руководитель(и) хозяйствующих субъектов, участвующих в проведении апробации ветеринарного препарата, кормовой добавки; 6) заявитель (физическое лицо, либо представитель юридического лица). 10. Место проведения апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок определяется Ведомством с учетом Программы. 11. Организацию и проведение апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок осуществляет ветеринарная организация, которая также обеспечивает участие и ознакомление с Программой всех членов Комиссии. 12. Для проведения апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок Заявитель обеспечивает доставку ветеринарного препарата, кормовых добавок в объеме указанном в Программе, к месту проведения апробации. 13. Апробация ветеринарных препаратов, кормовых добавок проводится в срок до двух лет в соответствии с НТД и Программой. 14. По результатам апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок ветеринарной организацией оформляется акт о результатах апробации в произвольной форме в трех экземплярах и подписывается всеми членами Комиссии. В течении двух рабочих дней со дня подписания акта всеми членами Комиссии, ветеринарная организация направляет два экземпляра акта в ведомство. 15. Ведомство в течение трех рабочих дней со дня получения акта апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок направляет Заявителю один экземпляр акта. Приложение к Правилам проведения апробации ветеринарных препаратов и кормовых добавок Форма Заявление Прошу провести апробацию ветеринарного препарата, кормовой добавки (торговое и общепринятое название ветеринарного препарата, кормового добавка) 1. Заявитель (фамилия, имя, отчество (при наличии), физического лица, наименование юридического лица) 2. Адрес заявителя, телефон, факс, банковские реквизиты 3. ИИН/БИН заявителя 4. Сведения о ветеринарном препарате, кормовой добавке: 1) состав: 2) лекарственная форма 3) назначение 5. Разработчик ветеринарного препарата, кормовой добавки (фамилия, имя, отчество (при наличии), физического лица, наименование юридического лица, адрес) 6. Производитель препарата, кормового добавка (фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица, название юридического лица, адрес) 7. Представитель заявителя (фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность представителя) 8. К заявлению прилагается следующая научно-техническая документация: 9. Заявка подана: « » 20 г. (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя Заявителя) 10. Заявление принято: « » 20 г. (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность, принявшего заявку) © 2012. РГП на ПХВ Республиканский центр правовой информации Министерства юстиции Республики Казахстан