Order No. 7-1/31 of the Minister of Agriculture validating the Regulation on state registration of veterinary drugs and feed additives

Об утверждении Правил проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 7-1/31. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 19 марта 2015 года № 10505. В соответствии с статьи 8 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 подпунктом 46-15) года "О ветеринарии", :ПРИКАЗЫВАЮ 1. Утвердить прилагаемые проведения государственной регистрации ветеринарных Правила препаратов, кормовых добавок. 2. Департаменту ветеринарной и пищевой безопасности обеспечить: 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан; 2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление его копии на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и в информационно-правовой системе "Әділет"; 3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего Вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан. 4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования. Министр А. Мамытбеков "СОГЛАСОВАН" Министр по инвестициям и развитию Республики Казахстан А.Исекешев 18 февраля 2015 год "СОГЛАСОВАН" Министр национальной экономики Республики Казахстан Е. Досаев 12 февраля 2015 год Утверждены приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 7-1/31 Правила проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок 1. Общие положения 1. Настоящие Правила проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок (далее – Правила) разработаны в соответствии с статьи 8 подпунктом 46-15) Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года "О ветеринарии" (далее – Закон) и определяют порядок проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок. 2. В настоящих Правилах используются следующие понятия: 1) ведомство уполномоченного органа в области ветеринарии (далее – Ведомство) – Комитет ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан; 2) торговое (отличительное) название ветеринарного препарата, кормовых добавок – наименование, под которым данный ветеринарный препарат, кормовая добавка регистрируется, этикетируется и рекламируется изготовителем или Заявителем; 3) новый ветеринарный препарат, кормовая добавка – лекарственное средство, кормовая добавка, используемые в ветеринарии, которые ранее в государствах-членах Евразийского экономического союза не производились, не ввозились и не применялись; 4) усовершенствованный ветеринарный препарат, кормовая добавка – ветеринарный препарат ( лекарственное средство, кормовая добавка используемые (применяемые) в ветеринарии), кормовая добавка, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах и/или с новой дозировкой, и /или другим составом основных и вспомогательных веществ (компонентов), а также с изменением(ями ) технологии производства, которые повлияли на их свойства и качественные характеристики, иными способами их использования (применения, хранения) или показанием к использованию (применения, хранения); 5) – документ, выдаваемый ведомством уполномоченного органа регистрационное удостоверение в области ветеринарии на ветеринарный препарат, кормовую добавку с целью подтверждения их государственной регистрации и внесение в Государственные реестры ветеринарных препаратов, кормовых добавок (далее – Реестры). 3. Государственная регистрация ветеринарных препаратов, кормовых добавок проведенная в других странах, не является основанием для внесения их в Реестры. 4. В Республике Казахстан производство, ввоз (импорт), реализация и применение ( использование) ветеринарных препаратов, кормовых добавок разрешаются только после их государственной регистрации, за исключением случаев производства, ввоза (импорта) в объемах, необходимых для проведения регистрационных испытаний. 5. Государственную регистрацию ветеринарных препаратов, кормовых добавок проводит Ведомство: при наличии согласованной нормативно-технической документации в соответствии с Правилами согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки утвержденными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 28 ноября 2014 года № 7-1/625 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10298); по результатам апробации, проведенной в соответствии с проведения апробации Правилами ветеринарного препарата и кормовых добавок, утвержденными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 24 ноября 2014 года № 7-1/611 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10287) или по результатам регистрационных испытании ветеринарных препаратов, кормовых добавок, проведенной государственной ветеринарной организацией, созданной в соответствии с пункта 1 статьи 11 Закона.подпунктом 3) 6. Для проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок заявитель представляет в Ведомство заявление по форме, согласно к настоящим приложению 1 Правилам. При условии наличия электронной цифровой подписи заявитель может подать документы в электронной форме через веб-портал "электронного правительства". Ведомство в течение пяти рабочих дней на основании согласованной нормативно-технической документации на ветеринарные препараты, кормовые добавки, результатов апробации и регистрационных испытаний ветеринарных препаратов, кормовых добавок принимает одно из следующих решений: 1) о включении в Реестры по формам, согласно и к настоящим Правилам с приложениям 2 3 присвоением соответствующих номеров с указанием общепринятых и торговых (отличительных) названий ветеринарных препаратов, кормовых добавок с выдачей регистрационного удостоверения на ветеринарные препараты, кормовые добавки по форме, согласно , к настоящим Правилам приложению 4 на электронном или бумажном носителях; 2) об отказе в государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок: при установлении недостоверности документов, представленных заявителем для получения регистрационного удостоверения, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; при отрицательном результате апробации и регистрационных испытаний; если в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок; если в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого заявитель лишен специального права, связанного с получением государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок. При отказе в государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок, заявителю направляется ответ с указанием причин отказа. Сноска. Пункт 6 в редакции приказа Заместителя Премьер-Министра РК - Министра сельского хозяйства РК от 24.06.2016 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного№ 281 дня после дня его первого официального опубликования). 7. Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемые (новые, усовершенствованные) ветеринарные препараты, кормовые добавки выдается сроком на 5 (пять) лет. По истечении указанного срока действия регистрационного удостоверения выдается бессрочное регистрационное удостоверение на ветеринарные препараты, кормовые добавки после проведения процедуры их государственной регистрации в соответствии с настоящими Правилами. 8. Ветеринарные препараты и кормовые добавки с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения, ветеринарные препараты и кормовые добавки, зарегистрированные в других странах и предлагаемых к применению в Республике Казахстан, а также на территории государств-членов Евразийского экономического союза, подлежат регистрационным испытаниям. Регистрационные испытания ветеринарных препаратов, кормовых добавок осуществляются с учетом методов контроля, указанных в нормативно-технической документации на ветеринарные препараты, кормовые добавки. 9. При утере, порче оригинала регистрационного удостоверения заявитель обращается в письменной форме в Ведомство, которое в течение двух рабочих дней выдает заявителю дубликат регистрационного удостоверения с надписью "дубликат" в правом верхнем углу и указанием даты первичной выдачи регистрационного удостоверения и даты его переоформления. 10. В течение срока действия регистрационного удостоверения осуществляется мониторинг безопасности ветеринарных препаратов, кормовых добавок в соответствии осуществления Правилами мониторинга безопасности ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, утвержденными приказом и.о. Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 6 апреля 2012 года № 18-02/ 158 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 7646 ). 11. Основанием прекращения действия регистрационного удостоверения на ветеринарные препараты, кормовые добавки являются: 1) истечение срока действия государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок; 2) ликвидация юридического лица; 3) усовершенствование ветеринарного препарата, кормовой добавки; 4) решение суда. Приложение 1 к Правилам проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов , кормовых добавок Нысан/Форма Өтініш/Заявление 1. Тапсырыс беруші /Заявитель (заңды тұлғаның атауы, БСН немесе жеке тұлғаның аты–жөні (бар болғанда), ЖСН/ (наименование юридического лица, БИН или фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица, ИИН) Қазақстан Республикасында келесі ветеринариялық препаратты, жемшөп қоспасын мемлекеттік тіркеуден өткізуді өтінеміз (керегінің астын сызу)/ Прошу провести государственную регистрацию, в Республике Казахстан следующего ветеринарного препарата, кормовой добавки (нужное подчеркнуть) (ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспалары саудадағы атауы/ торговое название ветеринарного препарата, кормовой добавки) 2.Тапсырыс берушінің мекен жайы, телефон, факс, банктегі реквизиті/ Адрес Заявителя, телефон, факс, банковские реквизиты 3.Ветеринариялық препарат, жемшөп қоспасы туралы мәлімет/ Сведения о ветеринарном препарате, кормовой добавке: 1) құрамы/состав: 2) дәрілік нысаны/ лекарственная форма 3) арналған/назначение 4. дайындаушы/ разработчик 5. Өндіруші/ Производитель 6. Өтініш берушінің өкілі/ Представитель Заявителя (өкілдің қызмет тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда), жеке идентификациялық нөмірі, сенімхат № күні/ фамилия, имя, отчество (при наличии), должность представителя индивидуальный идентификационный номер, доверенность № дата) 7. Келесі құжаттар туралы мәліметтер көрсету қажет/Указать необходимые сведения о следующих документах: 1) ғылыми-техникалық құжат, келісілген күні / научно-техническая документация, дата согласования 2) апробация және/немесе тіркеу сынағының қорытындысы,қорытындыны берген күні, № / результаты апробации и/или регистрационного испытания, №, дата выдачи результата 9. Өтініш берілді/ Заявление подано: " " 20 жыл/год қолы/подпись тегі аты әкесінің аты (бар болғанда)/ фамилия имя отечество (при наличии) 10. Өтініш қабылданды/ Заявление принял: " " 20 жыл/год Өтініш қабылдаушының қолы/ тегі аты әкесінің аты(бар болғанда)/ подпись принявшего заявление фамилия имя отчество (при наличии) Приложение 2 к Правилам проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов , кормовых добавок Нысан/Форма Қазақстан Республикасы ветеринариялық препараттарын мемлекеттік тіркеу тізілімі/Государственный реестр ветеринарных препаратов Республики Казахстан № п / п Препараттың ( ерекшеленетін ) атауы / Торговое ( отличительное ) название препарата Жалпы қабылданған атауы ( құрамы)/ Общепринятое название ( состав) Шығарылу үлгісі/ Форма выпуска Тағайындалуы / Назначение Тапсырыс беруші ( заңды тұлғаның атауы немесе жеке тұлғаның аты –жөні ( бар болғанда)/ Заявитель ( наименование юридического лица, или фамилия, имя, отчество ( при наличии ) физического лица) Өндіруші (заңды тұлғаның атауы, өндіруші ел атауы)/ Производитель ( наименование юридического лица, наименование страны-производителя ) Тіркеу куәлігі нің нөмірі ( тіркелген күні) / Номер регистрационного удостоверения ( дата регистрации) Приложение 3 к Правилам проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов , кормовых добавок Нысан/Форма Қазақстан Республикасы жемшөп қоспаларын мемлекеттік тіркеу Тізілімі/Государственный реестр кормовых добавок Республики Казахстан № п / п Жемшөп қоспасының ( ерекшеленетін ) атауы / Торговое ( отличительное ) название кормовых добавок Жалпы қабылданған атауы ( құрамы)/ Общепринятое название ( состав) Шығарылу үлгісі/ Форма выпуска Тағайындалуы / Назначение Тапсырыс беруші ( заңды тұлғаның атауы немесе жеке тұлғаның аты–жөні ( бар болғанда)/ Заявитель ( наименование юридического лица, или фамилия, имя, отчество ( при наличии ) физического лица) Өндіруші (заңды тұлғаның атауы, өндіруші ел атауы)/ Производитель ( наименование юридического лица, наименование страны-производителя ) Тіркеу куәлігі нің нөмірі ( тіркелген күні) / Номер регистрационного удостоверения ( дата регистрации) Приложение 4 к Правилам проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов , кормовых добавок Сноска. Приложение 4 в редакции приказа и.о. Министра сельского хозяйства РК от 16.09.2015 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его № 7-1/822 первого официального опубликования). Нысан/Форма Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің Ветеринариялық бақылау және қадағалау комитеті Тіркеу куәлігі № Осы куәлік берілді (заңды тұлғаның атауы, жеке тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда)) себебі препарат, жемшөп қоспалары (ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспалары саудадағы атауы) Нысанда (ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспалардың дәрілік нысанын көрсету) Қолдануы берілді (қолдану аясын көрсету) Өндіруші (өндірушінің атауы, мекен жайы) Қазақстан Республикасында тіркелді № " " 20 жылы, дейін (тіркеу нөмірі) (тіркелген күні) (тіркеу мерзімі) Осы тіркеу куәлігі ветеринариялық препараттарды сатып алу бойынша мiндеттемейді және сапалық сертификат орнына жүрмейді Басшы (қолы ) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда)) Мөр орны Оборотная сторона/Сырт жағы Нысан/Форма Комитет ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан Регистрационное удостоверение № Выдано настоящее удостоверение (наименования юридических лиц, фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица) в том, что препарат, кормовые добавки в соответствии с Правилами проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок (общепринятое торговое наименование ветеринарного препарата, кормовой добавки) в форме (указать лекарственную форму ветеринарного препарата, кормовой добавки) предназначенный (указать сферу применения) Производитель (наименование и адрес производителя) Зарегистрирован в Республике Казахстан за № (номер регистрации) от " " 20 года, до (дата регистрации) (срок регистрации) Данное регистрационное удостоверение не является обязательством по закупке ветеринарного препарата и сертификатом качества Руководитель (подпись) (фамилия имя отчество (при наличии)) Место печати © 2012. РГП на ПХВ Республиканский центр правовой информации Министерства юстиции Республики Казахстан